J.

Riwayat registrasi

Disini riwayat registrasi variasi dan penambahan indikasi/posologi. Seluruh Registrasi yang pernah
disetujui dan yang sedang dalam proses evaluasi (bila ada) harus dicantumkan.

K. Keterangan sistem penomoran bets

Diisi dengan kode yang terdiri dari huruf Latin atau angka Arab atau gabungan keduanya yang
merupakan tanda pengenal suatu bets. Untuk penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets
tersebut. Termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi. Yaitu 9300111.

L. Informasi harga

1. Kemasan : diisi sesuai kemasan yang akan didaftarkan. Yaitu botol 60ml.

2. HNA : diisi dengan Harga Netto Apotek (HNA) tiap satuan kemasan hingga kemasan terkecil yang akan
diberlakukan diseluruh Indonesia yaitu Rp.3200.

3. HET : diisi dengan Harga Eceran Tertinggi (HET) tiap satuan kemasan hingga kemasan terkecil yang
akan diberlakukan di seluruh Indonesia yaitu Rp.6000.

M. Komitmen yang harus dipenuhi

Diisi dengan komitmen yang harus dipenuhi apabila ada persyaratan yang belum dapat diserahkan

N. Dokumen Teknis

1. Jenis format dokumen : diisi dengan tanda centang ( ✓) pada salah satu pilihan sesuai dengan format
dokumen yang digunakan untuk regiatras, yaitu format ACTD atau format ICH CTD.

2. Bagian I (Dokumen Administratif dan Informasi Produk) : diisi sesuai dengan jumlah order/map dan
jumlah salinan untuk bagian 1 (Dokumen Administratif dan Informasi Produk).

3. Bagian II (Dokumen mutu) : diisi sesuai dengan jumlah order/map dan jumlah salinan untuk bagian II
(Dokumen mutu)

4. Bagian III (Dokumen Nonklinik) : diisi sesuai dengan jumlah order/map dan jumlah salinan untuk
bagian III (Dokumen Nonklinik)

5. Bagian IV (Dokumen Klinik) : diisi sesuai dengan jumlah order/map dan jumlah salinan untuk bagian IV
(Dokumen Klinik).

O. Keterangan petugas registrasi.

Diisi dengan data diri petugas registrasi.

1. Nama : diisi dengan nama lengkap petugas registrasi Industri farmasi pedaftar. Yaitu Dr. Apt.
Bambang, M.Farm.
2. Jabatan : diisi dengan jabatan petugas registrasi Industri farmasi pendaftar. Yaitu Kepala Badan POM.

3. Alamat : diisi dengan alamat petugas registrasi yang dapat dihubungi. Yaitu Jl.Kamboja No.A17.

4. Nomor telepon : diisi dengan nomor telpon petugas registrasi yang dapat dihubungi. Yaitu No. Telp :
(0778)416247

5. Nomor telpon genggam : diisi dengan nomor telpon genggam petugas registrasi yang dapat
dihubungi. Yaitu 082391439174.

6. Email : diisi dengan email aktif petugas registrasi. Yaitu Bambang1212@gmail.com

Jadi alurnya adalah dengan menyerahkan dokumen yang diminta dilengkapi dengan hasil pra registrasi
dan bukti pembayaran, kemudian dimasukkan ke dalam loket registrasi. Berikutnya akan terjadi
pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi. Apabila lengkap maka akan diberikan tanda terima dan
dilanjutkan ke proses evaluasi. Sementara apabila dokumen tidak lengkap maka akan dikembalikan.