B.

PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

Nomor
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN ...............................
Nama
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Perusahaan
Departemen Seksi
Tanggal Berlaku
PT. REGIA
...................................... ................................... ...............................
FARMA
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. .........................
.......................... ...................................... ....................................
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

......................... ...................................... .................................... ..............................

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal untuk
produksi suatu bets disesuaikan dengan cara yang benar untuk mencegah kesalahan
penimbangan dan konsentrasi silang.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dengan penyerahan semua bahan awal diruang
timbang untuk keperluan produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1 kepala Bagian Produksi ……………………………..
3.2 Kepala Gudang ……………………………………
3.3 Supervisor Produksi ……………………..
3.4 Petugas Gudang…………………………..
3.5 Petugas Produksi…………………………..

4. Bahan dan Alat

4.1 Sarung tangan (merk ……………….. tipe ………………..)
4.2 Masker (merk ……………….. tipe ………..)
4.3 Lab (jenis……..)
4.4 Pengisap Debu dilengkapi dengan filter yang sesuai (HEPA FILTER H13)
4.5 Perlengkapan timbang (spatel dan scub)
4.6 Timbangan (merk……….. kapasitas…………)
 5. Prosedur
Perhatian
a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan dan
masker yang bersih.
b) Penimbangan bahan awl yang menentukan kondisi khusus yang disebutkan didalam
protap. Pengolahan induk harus dilakukan sesuai dengan persyaratan
c) Bahan awal steril harus ditimbang di ruang steril (Ruang No. …..)
d) Perlengkapan timbang harus langsung dibersihkan sesuai dengan yang digunakan
untuk setiap pergantian jenis bahan.

Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

Nomor
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN ...............................
Nama
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Perusahaan
Departemen Seksi
Tanggal Berlaku
PT. REGIA
...................................... ................................... ...............................
FARMA
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. .........................
.......................... ...................................... ....................................
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

......................... ...................................... .................................... ..............................

5.1 Penyerahan Bahan Awal oleh Petugas Gudang

5.1.1 Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai persyaratan yang
tercantum didalam catatan pengolahan Bets No ….
5.1.2 Periksa label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal.
5.1.3 Bersihkan bagian luar kemasahan bahan awal dengan lap bebas serat atau
penyedot debu, jika diperlukan.
5.1.4 Pindahkan semua bahan awal (kebutuhan untuk1 produk) yang akan ditimbang
ke Ruangan Staging Bahan Awal setiap timbang (“staging-in”)

5.2 Penimbangan Bahan Awal oleh Petugas Timbang

5.2.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar Periksa
Kesiapan Jalur Penimbangan.
5.2.2 Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan satu per satu ke dalam Ruang
Timbang.
5.2.3 Pastikan hanya ada satu jenis bahan yang dibuka dalam Ruang Timbang.
5.2.4 Lakukan pemeriksaan ketepatan posisi alat timbang (waterpass).
5.2.5 Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan kapasitas yang sesuai.
Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan batas minimum dan
maksimum sesuai yang tercantum pada label alat timbang.
 5.2.6 lakukan verifikasi harian timbangan sesuai Protap Verifikasi Harian dan Kalibrasi
Timbangan No. ………….., Catat di dalam Buku Log Timbangan
5.2.7 timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif obat, dan bahan yang
tidak berwarna ditimbang sebelum bahan berwarna.
5.2.8 Lakukan penimbangan sesuai Catatan Pengolahan Bets.
5.2.9 Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua.
5.2.10 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang.
5.2.11 Label penimbangan harus memuat antara lain:
 Identitas timbangan yang digunakan.
 Nama dan nomor penerimaan bahan.
 Jumlah bruto, tara, dan netto barang yang ditimbang.
 Nama dan nomor bets produk yang akan di buat.
 Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan.
5.2.12 petugas timbang dan orang kedua harus membubuhkan paraf pada kolom

Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

Nomor
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN ...............................
Nama
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Perusahaan
Departemen Seksi
Tanggal Berlaku
PT. REGIA
...................................... ................................... ...............................
FARMA
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. .........................
.......................... ...................................... ....................................
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

......................... ...................................... .................................... ..............................

penimbangan catatan bets terkait atau melampirkan print out hasil

penimbangan pada catatan Pengolahan Bets.
5.2.13 Setelah penimbangan selesai, petugas timbang membawa bahan yang sudah
ditimbang, meletakkan di atas palet, mengelompokkan menjadi satu dan
memberi penandaan serta menyerahkan kepada petugas produksi.
5.2.14 Masukkan sisa penimbangan bahan awal ke dalam wadahnya, tutup kedap, dan
membersihkan bagian luar wadah dengan lap bebas serat atau dengan pengisap
debu. Keluarkan wadah bahan awal kembali ke Ruang Stangin dan kembalikan
ke gudang bahan awal sesuai dengan Protab Pengembalian Bahan Awal setelah
penimbangan No. …………..
5.2.15 Bersihkan ruang timbang dan alat timbang sesuai Protap Pembersihan Ruang
Timbang No. ……………..
6. Lampiran
Daftar pemeriksaan Kesiapan Area Penimbangan*

7. Dokumen Rujukan

……………………………………………………………

8. Riwayat

Versi Tanggal berlaku Alasan Perubahan

01 Pertama Kali Diberlakukan
02 Penambahan langkah Pada Butir..........

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
Kopi No. 2 : Kepala Gudang Bahan Awal

SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS

 Nama Spesifikasi Halaman 1 dari 1
Perusahaan
........................, Kode Produksi...............
Seksi No............................
Departemen
PT. REGIA Tanggal berlaku
Pengawasan Mutu
FARMA ................................. .................................
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
............................ ................................ ................................ No. ..........................

Tanggal............... Tanggal.................... Tanggal................... Tangal......................

Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang disetujui:

1.
2.

Bahan

Ukuran/Kapasitas

Deskripsi

Tinggi Botol :
Tinggi Badan Botol :
Diameter :
Diameter Leher :
Persyaratan
Volume :
Kimiawi/Fisis
Bobot Botol Kosong :
Transmisi Cahaya UV-
Cahaya tampak pada
480 nm dan 552 nm :

Penggunaan

Penyimpanan

Kemasan

Bentuk / gambar teknik