Tabel 1.

Karakteristik studi ini telah dipublikasikan di tempat lain dan karenanya tidak akan
dilaporkan secara detail di sini. Singkatnya, HRQoL tidak terkait dengan
IVIg Observasi derajat perdarahan atau modalitas pengobatan, tetapi hanya dengan
perjalanan klinis penyakit
(n 5 100) (n 5 100)

Pria 54 (54.0) 55 (55.0) Definisi respon komplit (jumlah trombosit > 100 x 109 / L)
dan respons parsial (jumlah trombosit >30 x 109/ L dan setidaknya
usia, y 3.6 (0.3-16.1) 4.5 (0.5-16.6)
peningkatan jumlah 2 kali lipat) digunakan sebagaimana dipublikasikan
0-1 y 3 (3) 5 (5) oleh Rodeghiero et al.1 Karena ITP jarang terjadi pada masa kanak-
kanak, pasien yang menunjukkan respons lengkap pada 2 atau lebih
1-10 y 83 (83) 71 (71) kejadian berturut- turut dianggap sebagai responden lengkap jika jumlah
trombosit tidak tersedia.
.10 y 14 (14) 24 (24)

Durasi gejala 3 (1-60)* 3 (0-60)* Ukuran Sampel

Jumlah trombosit, 3109/L 6 (0-20) 5 (0-20)
Ukuran sampel 100 pasien per kelompok dihitung untuk mendeteksi
Infeksi sebelumnya 56 (56.6) 51 (52.0) perbedaan 15% dalam pengembangan penyakit kronis (10% vs
25%,, didefinisikan sebagai jumlah trombosit, < 150 x 109 / L pada 6 bulan
Vaksinasi sebelumnya 3 (3.0) 5 (5.1) setelah diagnosis), dengan signifikansi 5% dan power 80%.

Perdarahan mukosa, grade 3 38 (38.4) 42 (42.4) Analisis sementara dam aturan

Leukosit, 3109/L 8.7 (4.5-17.5) 8.0 (4.0-18.6) pemberhentian

Limfosit, 3109/L 4.0 (1.3-12.6) 3.7 (0.9-14.0)
FCGR2B†
232II 74 64
232IT 22 17
232TT 3 0
Data are numbers (%) or medians (minimum-maximum) unless otherwise specified. Duration
of symptoms denotes the duration of symptoms at the moment of diagnosis of ITP.
Preceding infection: an infection within 28 days before diagnosis. Preceding vaccination: a
vaccination within 28 days before diagnosis. Because of a small amount of missing data,
percentages do not always correspond with the total number of patients.
FCGR, IgG-Fc receptor.
*In both groups there was 1 patient with a longer duration of bleeding symptoms, 60 d,
before the diagnosis of ITP was made. Because symptoms were mild and not necessarily
explained by ITP, combined with the fact that according to current definitions they were
still categorized as newly diagnosed ITP, both patients were not excluded from the study.
†Blood samples for multiplex ligation probe amplification were available for 99/100
patients in the IVIg group and for 81/100 patients in the observation group.
Dan KIT) telah diisi dan dilakukan tes laboratorium. Untuk diagnosa,
sampel darah diambil untuk isolasi DNA untuk dilakukan Multiplex
ligation-dependent probe amplification (MLPA) untuk mendeteksi
variasi genetik dalam gen FcgR FCGR2A, FCGR2B, FCGR2C,
FCGR3A, dan FCGR3B, seperti yang telah dijelaskan sebelumnya.
Data mengenai derajat perdarahan, perawatan, hasil laboratorium, dan
HRQoL dimasukkan dalam formulir catatan kasus.
Hasil
Hasil yang diukur pada akhir studi ini adalah pengembangan ITP kronis.
Pada awal penelitian, penyakit kronis didefinisikan sebagai jumlah
trombosit lebih rendah dari 150 x 10 9 / L pada 6 bulan setelah diagnosis.
Dengan perubahan internasional dalam definisi ITP kronis yang
diterbitkan oleh Rodeghiero tahun 2009, kami memutuskan untuk
melaporkan jumlah trombosit lebih rendah dari 100x10 9 / L pada bulan ke
12. Karena protokol penelitian sudah termasuk kunjungan studi pada
bulan ke 6 dan 12, prosedur penelitian tidak berubah.
Parameter hasil sekunder adalah keamanan dan kemanjuran kedua
kelompok pengobatan, tingkat pemulihan, pengaruh pengobatan pada
faktor perdarahan, jumlah trombosit, dan HRQoL, serta faktor biologis
yang terlibat dalam respon terhadap IVIg dan pemulihan. Data HRQoL
dari
bADAN pemantauan dan keselamatan data meninjau data efikasi dan
keselamatan data setiap tahun. Kriteria untuk menunda studi sementara
adalah terjadnya perdarahan derajat 4 dan 5 pada group pengobatan, serta
efek samping berat yang tidak diharapkan yang dapat terkait dengan
penggunaan IVIg.
Randomization
Setelah menerima persetujuan, dokter anak mendaftarkan pasien yang
layak di situs web penelitian. Pengacakan berbasis web dilakukan dengan
menggunakan daftar pengacakan komputer dan dikelompokkan
berdasarkan jumlah trombosit saat diagnosis (<10 x 10 9 / L dan 10-20 x
109 / L), untuk memastikan pemerataan dalam kedua kelompok
perlakuan. Kelompok yang dialokasikan kemudian ditampilkan di situs
web studi.
Blinding
Karena tidak ada plasebo, pasien dan dokter mengetahui pengobatan
yang diberikan
Metode Statistik
Kami menggunakan tes x2 untuk membandingkan variabel kategori.
Dalam hal jumlah sel yang diharapkan di bawah 5, Fisher Exact Tests
digunakan. Untuk membandingkan variabel kontinu nonparametrik, uji
Mann-Whitney U dilakukan. Untuk analisis parameter hasil primer dan
sekunder, kami menghitung relative risk dengan 95% CI dan P value.
Analisis dilakukan dengan intention-to-treat (ITT). Regresi Logistik
dilakukan untuk analisis multivariabel. SPSS ver 21 Macintosh digunakan
untuk menganalisis.
Hasil
Pendaftaran dan tindak
lanjut
Ditunukkan pada gambar 1. Dari Mei 2009 hingga April 2015, 206
pasien dari 48 situs yang berbeda terdaftar. Diantaranya 2 tidak
memenuhi syarat dan 4 menolak pasrtisipasi. 12 situs tidak
mendaftarkan pasien. 200 pasien dimasukkan dalam analisis intention
to treat. 100 pasien dialokasikan untuk menerima IVIg dan 100 untuk
observasi. Tidak ada partisipan yang lalai di follow up sebelum
menunjukan respon yang komplit.

9885 blood®
INTRAVENOUS 30 AUGUST 2018 |FOR
IMMUNOGLOBULIN VOLUME 132,
CHILDHOOD ITP blood® 30 AUGUST 2018 | VOLUME HEITINK-POLLE´ et al
132, NUMBER 9885
NUMBER 9 9885
From www.bloodjournal.org by guest on September 24, 2019. For personal use only.