dilakukan sebelum

proses distribusi dari

produk baru dgn revisi
proses pembuatannya

Dilakukan pada
setidaknya tiga bets
berturut-turut

Validasi prospektif Tujuan :

mendemonstrasikan
bahwa proses akan
berjalan
sesuai dgn protocol yg
telah disiapkan

validasi harus selesai

sebelum proses
distribusi dan penjualan
produk

dilakukan utk
memonitor parameter
proses yg
melibatkan monitoring
dari proses kritis dan
pengujian produk

Sistem ataupun
Tipe pelaksanaan Validasi konkuren peralatan harus sudah
tervalidasi terlebi
dahulu
sebelumnya

produk dapat dijual dan

didistribusikan selama
Pada tahap ini, alat
validasi
dipastikan sudah
berlangsung
memenuhi spesifikasi
desain yang diajukan
Kualifikasi Desain
dilakukan untuk
mereview dan
Desain yang diajukan
menganalisa Riwayat
harus memenuhi
informasi
ketentuan CPOB
dari produk yang
biasanya sudah
Pada tahap ini, alat didsitribusikan
dipastikan sudah
terpasang dengan
hanya diakukan pada
benar
proses yang sudah
Kualifikasi Instalasi Validasi Retrospektif berjalan dengan
Dapat meliputi baik dan tidak cocok
instalasi utility, jika terdapat
maintenance dan perubahan proses baru-
kalibrasi juga sudah baru ini
terjadwal

Pada validasi ini, data

KUALIFIKASI DAN
Pada tahap ini, alat KUALIFIKASI VALIDASI didapatkan dari 10
VALIDASI
sudah dapat hingga 30 bets untuk
beroperasi dengan dianalisa
spesifikasi yang konsistensi prosesnya.
ditujukan
Kualifikasi Operasional
Pada umumnya validasi
Biasana dilakukan proses
challenge Proses dilakukan sebelum
menggunakan kondisi produk dipasarkan
terburuk (validasi prospektif).

Pada tahap ini, alat Validasi pembersihan

dipastikan sudah hendaklah
mampu menghasilkan Pembersihan dilakukan untuk
produk sesuai konfirmasi efektivitas
dengan spesifikasi prosedur pembersihan.
yang kita harapkan

Kualifikasi Kinerja Tujuan validasi metode

Alat akan analisis adalah untuk
dioperasikan dalam Metode Analisa menunjukkan bahwa
kondisi operasi yang metode analisis sesuai
normal untuk menilai tujuan penggunaannya.
fungsionalitas dan
keamanannya
Fasilitas, sistem,
peralatan dan proses
termasuk proses
pembersihan serta
Validasi Ulang metode analisis
hendaklah dievaluasi
secara berkala untuk
konfirmasi
keabsahannya.