Materi Training Up Grade Iso 9001 2008 Sma Muhammadiyah 1 Gresik

UP-GRADE ISO 9001:2008
the Awareness
T i i off
Training
ISO 9001:2008
And the changes
© PT Global Certification Indonesia
Training Awareness &

P b h ISO
Perubahan
9001:2008
Page 1
Joint IAF / ISO Communique
Recognizes that ISO 9001:2008 introduces no new requirements.

ISO 9001:2008 only introduces clarifications to the existing
requirements of ISO 9001:2000 based on eight years of experience of
implementing the standard worldwide
Changes also intended to improve consistency with ISO 14001:2004
Joint IAF / ISO Communique
Standard ISO 9001:2008 tidak ada persyaratan baru

ISO 9001:2008 hanya memperkenalkan klarifikasi dengan persyaratan
ISO 9001:2000 yang ada didasarkan pada delapan tahun pengalaman
penerapan standar di seluruh dunia
Perubahan juga dimaksudkan untuk meningkatkan konsistensi dengan
ISO 14001:2004
Page 2
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management

system where an organization
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets
customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the
system, including processes for continual improvement of the system and the
assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory
requirements.
NOTE1 In this International Standard, the term “product” only applies to:
a) A the product intended for, or required by a customer
b) Any intended output resulting from the product realization processes
NOTE2 Statutory and regulatory requirements may be expressed as legal
requirements.
1 Lingkup
1.1 Umum
Standar Internasional ini memuat persyaratan sistem manajemen mutu bagi suatu
organisasi yang :
a) perlu menunjukkan kemampuannya un-tuk selalu konsisten menyediakan produk
yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundang-undangan peraturan,
dan;
b) bermaksud untuk mencapai kepuasan pelanggan melalui pelaksanaan yang
efektif dari sistem, termasuk proses-proses untuk perbaikan sistem secara
terusmenerus dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan
perundang-undangan persyaratan yang berlaku; .
Catatan 1 Dalam Standar Internasional ini

ini, istilah “produk”
produk hanya berlaku bagi :
a) produk yang diharapkan saja, atau yang dipersyaratkan, oleh pelanggan
b) Keluaran apapun yang dimaksudkan hasil dari proses realisasi produk.
Catatan 2 Persyaratan perundang-undangan dan peraturan dapat dinyatakan

sebagai persyaratan hukum.
Page 3
1.2 Application
Where exclusions are made, claims of conformity to this International
Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to
requirements within Clause 7, 7 and such exclusions do not affect the
organization's ability, or responsibility, to provide product that meets
customer and applicable statutory and regulatory requirements.
2 Normative Reference
The following referenced documents are indispensable for the
application of this document. For dated references, only the edition
cited applies.
applies For undated references
references, the latest edition of the
referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000 2005, Quality management systems - Fundamentals

and vocabulary
1.2 Aplikasi
Jika terdapat pengecualian, maka kesesuaian terhadap Standar
Internasional ini tidak dapat diterima, kecuali hal tersebut terjadi
hanya pada persyaratan klausul 7, dan pengecualian ini tidak
mempengaruhi kemampuan organisasi, atau tanggung jawabnya,
dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku.
2 Acuan Normatif
Dokumen berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk
acuan yang tertanggal, hanya edisi yang disebutkan yang berlaku. Untuk
acuan yang tidak tertanggal, edisi terakhir dokumen acuan yang berlaku.
ISO 9000:2000 2005, Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar dan kosakata.
Page 4
3. Term and Definition

For the purposes of this document International Standard, the terms
and definitions given in ISO 9000 apply.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term

“product” occurs, it can also mean “service”.
3. Istilah dan Definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi dijelaskan dalam ISO
9000.
Pada seluruh naskah standar internasional ini, ketika ditemukan istilah

“produk” dapat juga berati “jasa”.
Page 5
Training Summary
Elements of ISO 9001:2008

4 Quality Management System
4.Quality
5.Management Responsibility
6.Resource Management
7.Product Realization
8.Measurement, Analysis and Improvement
Training Summary
Elemen ISO 9001:2008
4 Si
4. Sistem
t Manajemen
M j Mutu
M t
5. Tanggung Jawab Manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8 P
8. Pengukuran,
k A
Analisa
li d dan Peningkatan
P i k t
Page 6
4. Q
Quality
y Management
g System
y
4.1 General Requirements
4.2 Documentation Requirements
4. Sistem Manajemen
j Mutu
4.1 Persyaratan Umum
4.2 Persyaratan Dokumen
Page 7
The organization shall:

a. Identify Determine the processes needed for the quality management
system and their application throughout the organization
b. Determine the sequence and interaction of these processes
c. Determine
D t i criteria
it i andd methods
th d needed
d d tto ensure th
thatt b
both
th th
the operation
ti
and control of these processes are effective
d. Ensure the availability of resources and information necessary to support
the operation and monitoring of these processes
e. Monitor, measure (where applicable) and analyze these processes, and
f. Implement actions necessary to achieve planned results and continual
improvement of these processes.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the
requirements of this International Standard
Standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product
conformity with to requirements, the organization shall ensure control over such
processes. Control of such The type and extend of control to be applied to these
outsourced processes shall be identified defined within the quality management
system.
Organisasi harus:
a. (mengindetifikasi) menetapkan proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem
manajemen mutu serta aplikasinya ke seluruh bagian organisasi.
b. menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut
c. Menetapkan
M t k kriteria
k it i d
dan metode
t d yang di
diperlukan
l k untuk
t k memastikan
tik b
bahwa
h
baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif.
d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan
untuk mendukung pelaksanaan dan peman-tauan proses-proses tersebut
e. memantau, mengukur jika diperlukan, dan menganalisa proses-proses
tersebut, dan
f. menerapkan tindakan-tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan perbaikan terus-menerus dari proses-proses tersebut .
Proses proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan dalam Standar
Proses-proses
Internasional ini .
Jika suatu organisasi memilih sumber daya dari luar untuk proses-proses yang mempengaruhi
kesesuaian produk dengan persyaratan, organisasi harus memastikan pengendaliannya
terhadap proses-proses tersebut. Tipe dan jangkauan pengendalian yang ditetapkan pada
proses yang dilakukan oleh subkontraktor harus ditetapkan dalam sistim manajemen mutu.
Page 8
NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above should
include processes for management activities, provision of resources, product realization
and measurement analysis and improvement
NOTE 2 The requirements

q of Clause 7.4 of this international standard may
y also apply
pp y to
outsourced processes.
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization
of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory
requirements. The type and extend of control to be applied to the outsourced
process can be influenced by factors such as
a) The potential impact of the outsourced processes on the organization’s capability

to provide product that conforms to the requirements.
b) Th degree
The d to
t which
hi h the
th control
t l for
f the
th process is
i shared
h d
c) The capability of achieving the necessary control through the application of clause
7.4
Catatan 1 : Proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu tersebut di atas
termasuk aktivitas manajemen, ketentuan sumber daya, realisasi produk dan
pengukuran, analisa dan perbaikan.
Catatan 2 : Proses S
Subkontraktor
bkontraktor adalah proses yang
ang diperlukan
diperl kan organisasi untuk
nt k
sistem manajemen mutu dan organisasi pilih untuk dilaksanakan oleh pihak
eksternal.
Catatan 3 : menjamin pengendalian pada proses yang dilakukan oleh subkontraktor

tidak membebaskan organisasi terhadap kesesuaian tanggungjawab pada semua
persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan. Tipe dan jangkauan
pengendalian yang diterapkan terhadap proses yang disubkontraktorkan dapat
dipengaruhi oleh beberapa faktor seperti :
a) Dampak potensial yang disubkontraktorkan terhadap kemampuan organisasi untuk

menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.
b) Tingkatan pengendalian proses tersebut ditanggung.
c) Kemampuan mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul
7.4.
Page 9
4.2 Documentation Requirement
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include:

a. Documented statements of a quality policy and quality objectives
b. A quality manual
c. Documented procedures and records required by this International
Standard, and
d. Documents, including records, needed determined by the
organization to be necessary to ensure the effective planning,
operation and control of its processes.
e Records required by this International Standard (see 4
e. 4.2.4).
2 4)
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi :

a. pernyataan terdokumentasi
d k i mengenaii kebijakan
k bij k mutu d
dan sasaran mutu
b. pedoman mutu
c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diperlukan oleh Standar
Internasional ini
d. Dokumen, termasuk rekaman yang (diperlukan) ditetapkan oleh organisasi
untuk memastikan efektifitas perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian
prosesnya, dan .
e. (catatan mutu yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini (lihat
4 2 4)).
4.2.4))
Page 10
4.2 Documentation Requirement
4.2.1 General
may be cover
NOTE 1 Where the term “documented
documented procedure
procedure” appears within this International
Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and
maintained. A single document may address the requirements for one or more
procedures. A requirement for a documented procedure by more than one document.
NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from
one organization to another due to
a) the size of organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c)) the competence
p of personnel.
p
NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Catatan 1 : Jika muncul istilah ‘prosedur terdokumentasi’ dalam Standar Internasional

ini berarti prosedur tersebut harus ditetapkan
ini, ditetapkan, didokumentasikan
didokumentasikan, diterapkan dan
dipelihara. Suatu dokumen tunggal dapat memenuhi persyaratan satu atau lebih
prosedur. Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi oleh lebih dari satu
dokumen.
Catatan 2 : Kelengkapan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda

satu organisasi dengan lainnya, bergantung kepada :
a) ukuran organisasi dan jenis aktivitasnya;
b) kompleksitas proses dan interaksinya, dan;
c) kompetensi dari personelnya .
Catatan 3 : Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun .
Page 11
4.2.2 Quality Manual
The organization shall established and maintained a quality manual that

includes:
a. The scope of the quality management system, including details of
and jjustification for any
y exclusions
b. The documented procedures established for the quality
management system, or reference to them, and
c. A description of the interaction between the processes of the quality
management system
Exclusions are limited requirements within clause 7, and exclusions do not affect the
organization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable
regulatory requirements.
4.2.2 Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara suatu pedoman mutu yang

mencakup
a)ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk alasan pengecualian
persyaratan (lihat 1.2);
b)
b)prosedur
d tterdokumentasi
d k t i yang dit
ditetapkan
t k untukt k sistem
i t manajemen
j mutu
t atau
t
referensi terhadap prosedur terdokumentasi tersebut;
c)suatu penjelasan interaksi dari proses sistem manajemen mutu
Persyaratan yang dapat tidak diterapkan hanya pada Klausul 7 yaitu Realisasi Produk
Pengecualian ini harus tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggung jawabnya
untuk menyediakan produk atau pelayanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan
peraturan
t yang berlaku.
b l k
Page 12
4.2.3 Control of documents
A documented procedure shall be established to define the controls needed:

a. To approve documents for adequacy prior to issue,
b. To review and update as necessary and re-approve documents
c. To ensure that changes and the current revision status of documents are
id tifi d
identified
d. To ensure that relevant versions of applicable documents are available at
point of use
e. To ensure that documents remain legible and readily identifiable
f. To ensure that documents of external origin determined by the organization
to be necessary for the planning and operation of the quality management
system are identified and their distribution controlled, and
g. To prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply
suitable identification to them if they are retained for any purpose
purpose.
The generation, use and control of documentation should be evaluated with respect to the
effectiveness and efficiency of the organization against criteria such as:
Functionality (such as speed of processing); User friendliness; Resources needed;
Policies and objectives; Current and future requirements related to managing knowledge;
Benchmarking of documentation system, and; Interfaces used by the organization’s
customers, supplier and other interested parties
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang

diperlukan :
a) untuk mengesahkan dokumen jika telah sesuai sebelum diterbitkan;
b) untuk meninjau dan memperbaharui dokumen sesuai keperluannya dan
mengesahkan ulangnya dokumen;
c)) untuk
t k memastikan
tik bahwa
b h perubahan
b h dan
d status
t t revisi
i i dokumen
d k tterbaru
b ttelah
l h
diidentifikasi;
d) untuk memastikan bahwa versi dokumen yang berlaku tersedia pada lokasi
penggunaannya;
e) untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi;
f) untuk memastikan bahwa dokumen eksternal yang ditetapkan oleh organisasi yang
diperlukan untuk perencanaan dan pelaksanaan sistem mutu diidentifikasi dan
distribusinya terkendali, dan;
g) untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan dari dokumen kedaluarsa, dan
menggunakan identifikasi yang sesuai jika dokumen kedaluarsa tersebut disimpan
untuk tujuan tertentu
Generasi, penggunaan dan pengendalian dokumentasi harus dievaluasi sehubungan dengan efektivitas dan
efisiensi organisasi terhadap kriteria seperti:
Fungsi (seperti kecepatan pemrosesan); Keramahan Pengguna; Sumber yang dibutuhkan; Kebijakan dan
sasaran; persyaratan kini dan masa depan yang terkait dengan pengelolaan pengetahuan; Benchmarking
sistem dokumentasi, dan; tampilan yang digunakan oleh pelanggan organisasi, pemasok dan pihak lain
yang berkepentingan
Page 13
4.2.4 Control of records
Records shall be established and maintained to provide evidence of

conformity to requirements and of the effective operation of the
quality management system shall be controlled. Records shall
remain legible, readily identifiable and retrievable. The organization
shall establish a documented procedure shall be established to
define the controls needed for the identification, storage, protection,
retrieval, retention time, and disposition of records. Records shall
remain legible, readily identifiable, and retrievable.
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman (shall be) harus ditetapkan (and maintained) untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem
manajemen mutu harus dikendalikan
dikendalikan. (Records shall remain legible
legible, readily
identifiable and retrievable / Catatan mutu harus tetap dapat dibaca, mudah
diidentifikasi dan mudah diambil) . Organisasi harus menetapkan suatu
dokumen terdokumentasi (shall be established/harus ditetapkan) untuk
menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan dan
pembuangan rekaman. Catatan mutu harus tetap dapat dibaca, mudah
diidentifikasi dan mudah diambil.
Page 14
5. Management
g Responsibility
p y
5.1 Management commitment
5.2 Customer Focus
5.3 Quality Policy
5.4 Planning
5.5 Responsibility, authority and communication
5 6 Management
5.6 M t Review
R i
5. Tanggung
gg g Jawab Management
g
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5 6 Tinjauan
5.6 Ti j Manajemen
M j
Page 15
5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its commitment to the

development and implementation of the quality management system and
continually improving its effectiveness by:
a. Communicating g to the organization
g the importance
p of meeting
g
customer as well as statutory and regulatory requirements,
b. Establishing the quality policy,
c. Ensuring that quality objectives are established,
d. Conducting management reviews, and
e. Ensuring the availability of resources.
Top Management (ISO 9000:2000):
Person or group of people who directs and control an organization at the highest level.
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya dalam mengembangkan

dan menerapkan sistem manajemen mutu serta keefektifan peningkatan secara
terus-menerus, dengan :
a. mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi
per-syaratan
t pelanggan
l maupun persyaratan
t undang-undang
d d d
dan
peraturan,
b. menetapkan kebijakan mutu,
c. memastikan sasaran mutu ditetapkan,
d. melaksanakan tinjauan manajemen, dan
e. memastikan tersedianya sumber daya.
Top Management :
Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada
tingkat yang tertinggi.
Page 16
5.2 Customer focus
Top management shall ensure that customer requirements are determined

and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and
8.2.1).
Requirement
R i (ISO 9000:2000):
9000 2000)
Need or expectation that is stated, generally implied or obligatory.
Customer satisfaction (ISO 9000:2000):

Customer’s perception of the degree to which the customer requirements have been
fulfilled
5.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah

ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
(lihat 7.2.1 dan 8.2.1) .
P
Persyaratan : Keinginan
K i i atau pengharapan
h yang di
disebutkan,
b k biasanya
bi tersirat
i atau wajib.
jib
Kepuasan pelanggan : Persepsi pelanggan mengenai derajat pemenuhan persyaratan

pelanggan.
Page 17
5.3 Quality policy
Top management shall ensure that the quality policy

a. Is appropriate to the purpose of the organization,
b. Includes a commitment to comply with requirement and continually
improve
p the effectiveness of the q
quality
y management
g system,
y ,
c. Provides a framework for establishing and reviewing quality
objectives,
d. Is communicated and understood within the organization, and
e. Is reviewed for continuing suitability.
Quality Policy (ISO 9000:2000):
Overall intention and direction of an organization related to quality as formally expressed
by top management.
Vi i
Vision, Mission,
Mi i Strategy
St t
Quality Policy
5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu :

a. sesuai dengan tujuan organisasi ,
b. termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus me-
ningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu ,
c. menyediakan
di k suatut kerangka
k k untuk
t k penetapan
t d
dan peninjauan
i j sasaran
mutu ,
d. dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasi, dan
e. ditinjau agar selalu sesuai .
Kebijakan Mutu : Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi tentang mutu
seperti yang dinyatakan secara resmi oleh top management.
Vision, Mission, Strategy
gy
Quality Policy
Page 18
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
Top management shall ensure that quality objectives, including those

needed to meet requirements for product (see 7.1 a)), are established at
relevant functions and levels within the organization. The quality objectives
shall be measurable and consistent with the quality policy.
Quality Objectives (ISO 9000:2000):

Something sought, or aimed for, related to quality.
S : Specific Quality Policy

M : Measurable
A : Achievable
R : Realistic Quality Objectives
T : Time Frame
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk kebutuhan

d l
dalam memenuhi hi persyaratan
t produk
d k (lihat
(lih t 7.1
7 1 a),
) telah
t l h ditetapkan
dit t k pada
d fungsi
f i yang
sesuai serta tingkatan dalam organisasi. Sa-saran mutu harus terukur dan konsisten
de-ngan kebijakan mutu .
Sasaran – sasaran Mutu (ISO 9000:2000) :

Sesuatu yang dicari atau dituju, berkaitan dengan mutu..
S : Specific Quality Policy

M : Measurable
A : Achievable
R : Realistic Quality Objectives
T : Time Frame
Page 19
5.4.2 Quality Management System Planning
Top management shall ensure that:

a. The planning of the quality management system is carried out in
order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality
objectives,
j , and
b. The integrity of the quality management system is maintained when
changes to the quality management system are planned and
implemented.
Quality Management (ISO 9000:2000):

Coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality.
Quality Planning (ISO 9000:2000):

Part of quality management focused on setting quality objectives and specifying
necessary operational processes and related resources to fulfill the quality objectives.
Establishing quality plans can be part of quality planning
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa :
a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi

persyaratan yang diberikan dalam 4.1. seperti juga sasaran mutu.
b. integritas sistem manajemen mutu dipelihara jika perubahan terhadap
sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan
Manajemen Mutu (ISO 9000:2000): Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan

mengendalikan organisasi dalam hal mutu..
Perencanaan Mutu (ISO 9000:2000): Bagian dari Manajemen Mutu yang diarahkan ke
penetapan tujuan mutu dan merincikan proses operasional yang diperlukan dan sumber daya
yang terkait untuk memenuhi sasaran – sasaran mutu.
Page 20
5.5 Responsibility, authority and

communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are
defined and communicated within the organization.
People throughout the organization should be given responsibilities and authority to enable
them to contribute to the achievement of the quality objectives and to establish their
involvement, motivation and commitment (ISO 9004:2000).
5.5 Tanggungjawab, wewenang dan

komunikasi
5.5.1 Tanggungjawab dan wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang

did fi i ik dan
didefinisikan d dikomnukasikan
dik k ik di dalam
d l organisasi
i i.
Karyawan didalam organisasi diberikan tanggung jawab dan wewenang untuk memungkinkan
mereka dapat memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran – sasaran mutu dan
menetapkan keterlibatan, motivasi dan komitmen mereka.
Page 21
5.5.2 Management representative
Top management shall appoint a member of the organization’s management

who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and
authority that includes:
a. Ensuring g that pprocesses needed for the q quality
y management
g
system are established, implemented and maintained,
b. Reporting to top management on the performance of the quality
management system and any need for improvement, and
c. Ensuring the promotion of awareness of customer requirements
throughout the organization.
The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on
matters relating to the quality management system
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen, yang terlepas

dari tanggung jawab lainnya, dengan tanggung jawab dan wewenang :
a. memastikan bahwa proses-proses yang dibutuhkan dalam sistem
manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara ,
b melaporkan
b. l k k
kepadad manajemen
j puncakk atas
t ki j dari
kinerja d i sistem
i t
manajemen mutu serta kebutuhan untuk peningkatan
c. memastikan promosi kesadaran akan persyaratan pelanggan kepada
seluruh organisasi .
Catatan :
Tanggung jawab seorang wakil manajemen termasuk berhubungan dengan pihak luar
yang berkaitan dengan masalah sistem manajemen mutu
Page 22
5.5.3 Internal communication
Top management shall ensure that appropriate communication processes

are established within the organization and that communication takes place
regarding the effectiveness of the quality management system.
Could
C ld b
be:
- Meeting
- Morning briefing
- Company bulletin
- Internal Memo
- Notice board
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai

ditetapkan dalam organisasi dan komunikasi tersebut berlangsung untuk membahas
keefektifan sistem manajemen mutu .
D
Dapat
t berupa:
b
• Pertemuan
• Morning briefing
• Buletin Perusahaan
• Memo Internal
• Papan pengumuman
Page 23
5.6 Management review
5.6.1 General
Top management shall review the organization’s quality management

system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy
and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for
improvement and the need for changes to the quality management system,
including the quality policy and quality objectives.
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada

periode
i d yang telah
t l h direncanakan,
di k untuk
t k memastikan
tik kkesinambungan
i b kkesesuaian,
i
kecukupan dan keefektifannya. Tinjauan ini termasuk pengkajian peluang
peningkatan serta kebutuhan untuk mengubah sistem manajemen mutu, termasuk
kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Catatan mutu dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Page 24
5.6.2 Review input
The input to management review shall include information on:

a. Result of audits,
b. Customer feedback,
c. Process p performance and p
product conformity,y,
d. Status of preventive and corrective actions,
e. Follow-up actions from previous management reviews,
f. Changes that could affect the quality management system, and
g. Recommendations for improvement.
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
Masukan tinjauan manajemen harus termasuk informasi tentang :

a. hasil audit ,
b. umpan balik pelanggan ,
c. kinerja proses dan kesesuaian produk ,
d status
d. t t tindakan
ti d k perbaikan
b ik dan
d pence-gahan
h ,
e. tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya ,
f. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g. rekomendasi untuk peningkatan .
Page 25
5.6.3 Review output
The output from the management review shall include any decisions and
actions related to
a. Improvement of the effectiveness of the quality management
system
y and its p
processes,,
b. Improvement of product related to customer requirements, and
c. Resource needs.
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
Keluaran tinjauan manajemen harus termasuk keputusan dan tindakan yang

berhubungan dengan
a. peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesnya ,
b. peningkatan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan
c. kebutuhan
k b t h sumber
b daya
d .
Page 26
6. Resource Management
g
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources
6.3 Infrastructure
6.4 Work environment
6. Resource Management
g
6.1 Penyediaan Sumber Daya
6.2 Sumber daya Manusia
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
Page 27
6.1 Provision of resources
The organization shall determine and provide the resources needed

a. To implement and maintain the quality management system and
continually improve its effectiveness, and
b. To enhance customer satisfaction byy meeting g customer
requirements.
Resources can include:
- Man
- Money
- Management
- Material
- Method
6.1 Pengelolaan Sumber Daya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan :

a. untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara
terus menerus meningkatkan keefektifan-nya, dan
b. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi
persyaratan
t pelanggan
l .
Sumberdaya termasuk :
- Man
- Money
- Management
- Material
- Method
Page 28
6.2 Human resources
6.2.1 General
Personnel performing work affecting conformity to product quality

requirements shall be competent on the basis of appropriate education,
training, skills and experience.
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by

personnel performing any task within the quality management system.
Management should improve both the effectiveness and efficiency of the organization,
including the quality management system
system, through the involvement and support of people (ISO
9004:2000).
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
Personel yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi (mutu) kesesuaian

t h d persyaratan
terhadap t produk
d kh
harus memiliki
iliki kkompetensi
t ibberdasarkan
d k pendidikan,
didik
keahlian dan pengalaman .
CATATAN Kesesuaian persyaratan produk dapat terpengaruh secara langsung

atau secara tidak langsung oleh personil melakukan tugas di dalam sistem
manajemen mutu.
Manajemen harus memperbaiki efektivitas dan efisiensi organisasi termasuk sistem

manajemen mutu melalui keterlibatan dan dukungan karyawan .
Page 29
6.2.2 Competence, training, and awareness,

and training.
The organization shall:

a. determine the necessary competence for personnel performing work
affecting conformity to product quality requirements,
b. Where applicable,
pp ,p
provide training
g or take other actions to satisfyy these
needs to achieve the necessary competence
c. evaluate the effectiveness of the actions taken,
d. ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of
their activities and how they contribute to the achievement of the quality
objectives, and
e. maintain appropriate records of education, training, skills and
experience (see 4.2.4)
Management should consider analysis of both the present and expected competence needs as
compared to the competence already existing in the organization (ISO 9004:2000).
Planning for education and training needs should take account of change by the nature of the
organization’s processes, the stage of development of people and the culture of the
organization. The objective is to provide people with knowledge and skills which, together with
experience, improve their competence (ISO 9004:2000).
6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kesadaran

(and training).
Organisasi harus :
a. menentukan kompetensi personel yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan
yang mempengaruhi (mutu) kesesuaian terhadap persyaratan produk ,
b. Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk (memenuhi
kebutuhan ini) mencapai kompetensi yang diinginkan
c. mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang telah diambil ,
d. memastikan bahwa seluruh personel sadar akan pentingnya tugas mereka dan
bagaimana mereka berperan dalam mencapai sasaran mutu, dan
e. memelihara catatan mutu pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman
(lihat 4.2.4)
Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi saat ini dan masa yang akan
datang dengan membandingkan kompetensi yang telah ada di perusahaan.
Perencanaan untuk pendidikan dan pelatihan harus memperhitungkan perubahan dari proses
organisasi, langkah pengembangan karyawan dan budaya organisasi. Sasarannya untuk
menyediakan karyawan dengan pengetahuan dan kecakapan dan pengalaman untuk
meningkatkan kompetensi.
Page 30
6.3 Infrastructure
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure

needed to achieve conformity product requirements. Infrastructure includes,
as applicable
a. buildings,
g , workspace
p and associated utilities,,
b. process equipment (both hardware and software), and
c. supporting services (such as transport, or communication, or
information system).
The processes to define the infrastructure necessary for achieving effective and efficient
product realization should include the following:
- Provision of an infrastructure, defined in terms such as objectives, function,
performance, availability, cost, safety, security and renewal.
- Development and implementation of maintenance methods to ensure that the
infrastructure continues to meet the organization’s needs; these methods should
consider the type and frequency of maintenance and verification of operation of each
infrastructure element, based on its critically and usage.
- Evaluation of the infrastructure against the needs and expectations of interested
parties.
- Consideration of environmental issues associated with infrastructure, such as
conservation, pollution, waste, and recycling.
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang

diperlukan untuk mencapai kesesuaian per-syaratan produk. Infrastruktur dapat
berupa, jika sesuai :
a. gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait ,
b peralatan
b. l t proses, baik
b ik perangkat
k t keras
k d perangkat
dan k t lunak,
l k dan
d
c. pelayanan pendukung (contoh : transportasi, (atau) komunikasi atau sistem
informasi).
Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas dan
efisiensi realisasi produk, termasuk diantaranya:
Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya,
keselamatan, keamanan dan pembaharuan.
Pengembangan
g g dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan
y bahwa
infrastruktur dapat memenuhi kebutuhan organisasi; metode ini harus
mempertimbangkan tipe dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasi masing
– masing infrastruktur berdasarkan pentingnya dan pemakaiannya.
Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan dari pihak
yang berkepentingan.
Mempertimbangkan isu – isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, seperti
pemeliharaan, polusi, limbah dan daur ulang.
- . Certification Indonesia
© PT Global
Page 31
6.4 Work environment
The organization shall determine and manage the work environment

needed to achieve conformity to product requirements.
NOTE The term “work environment” relates to those conditions under which work is
performed including physical,
physical environmental and other factors (such as noise,
noise
temperature, humidity, lighting or weather).
Work environment should consider:

- Human factors
- Physical factors
6.4 Lingkungan Kerja
Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan

untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk .
Catatan : istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilakukan
termasuk faktor fisik,
fisik lingkungan dan faktor lain (seperti kebisingan
kebisingan, temperatur
temperatur,
kelembaban, pencahayaan dan cuaca).
Lingkungan kerja harus mempertimbangkan:

Faktor Manusia
Faktor Fisik
Page 32
7. Product realization
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer related processes
7.3 Design and development
7.4 Purchasing
7.5 Production and service provision
7 6 Control
7.6 C t l off monitoring
it i and d measuring
i equipment
i t
7. Product realization
7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Pelanggan terkait proses
7.3 Desain dan pengembangan
7.4 Pembelian
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
76P
7.6 Pengendalian
d li pemantauan
t dan
d pengukuran
k peralatan
l t
Page 33
7.1 Planning of product realization
In planning product realization, the organization shall determine the

following, as appropriate:
a. Quality objectives and requirements for the product;
b. The need to establish pprocesses, and documents, and to pprovide
resources specific to the product;
c. Required verification, validation, monitoring, measurement,
inspection and test activities specific to the product and the criteria
for product acceptance;
d. Records needed to provide evidence that the realization processes
and resulting product meet requirements (see 4.2.4).
A document specifying the processes of the quality management system (including the product
realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract,
can be referred to as a quality plan. The organization may also apply the requirements given in
7.3 to the development of product realization processes.
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Dalam perencanaan untuk realisasi produk, organisasi harus menentukan hal-hal

berikut yang sesuai :
a. sasaran mutu dan persyaratan produk ;
b. kebutuhan untuk menetapkan proses, dan dokumen, dan menyediakan
sumber
b d daya yang spesifik
ifik untuk
t k produk
d k;
c. aktivitas verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan
pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan kriteria
keberterimaannya ;
d. catatan mutu yang dibutuhkan untuk menunjukkan bukti bahwa proses
realisasi dan hasil produk memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4)
Sebuah dokumen yang yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses
realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak
tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality plan). Organisasi dapat juga menerapkan
persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.
Page 34
7.2 Customer related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the

product
The organization shall determine:

a. Requirements specified by the customer, including the requirements
for delivery and post-delivery activities,
b. Requirements not stated by the customer but necessary for
specified or intended use, where known,
c. Statutory and regulatory requirements related applicable to the
product, and
d. Any additional requirements determined considered necessary by
the organization.
organization
NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty
provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary
services as recycling or final disposal.
7.2 Proses-Proses Yang Terkait Dengan

Pelanggan
7.2.1 Penentuan Persyaratan Yang Terkait Dengan Produk
Organisasi harus menentukan : :

a. persyaratan
t yang ditentukan
dit t k oleh
l h pelanggan,
l termasuk
t k persyaratan
t untuk
t k
pengiriman dan kegiatan setelah pengiriman ,
b. persyaratan yang tidak ditentukan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk
penggunaan tertentu atau yang diharapkan ,
c. peraturan dan undang-undang yang (sesuai) berlaku bagi produk, and
d. persyaratan tambahan lain yang (ditentukan) dipertimbangkan diperlukan
oleh organisasi .
CATATAN aktivitas setelah penyerahan meliputi, sebagai contoh, adanya

garansi, pemeliharaan sesuai kontrak, penggantian, daur ulang.
Page 35
7.2.2 Review of requirement related to the

product
The organization shall review the requirements related to the product. This review
shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply a product to the
customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance
of changes to contract or orders) and shall ensure that
a. Product
P d t requirements
i t are d
defined,
fi d
b. Contract or order requirements differing from those previously expressed
are resolved, and
c. The organization has the ability to meet the defined requirements.
Records of the results of the review and actions arising from review shall be
maintained (see 4.2.4).
Where the customer provides no documented statement of requirement, the
customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
Where product requirements are changed
changed, the organization shall ensure that
relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of
the changed requirements.
In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order.
Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising
material.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan Yang Berkaitan

Dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus
dilaksanakan sebelum komitmen organisasi memasok produk ke pada pelanggan (contoh :
pengajuan ten-der, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan kontrak atau
order) dan harus memastikan bahwa :
a. p persyaratan
y p
produk didefinsikan ,
b. persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang telah disebutkan
sebelumnya diselesaikan, dan
c. organisasi mempunyai kemampuan da-lam memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan
Catatan mutu hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan dari tinjauan tersebut
harus di pelihara (lihat 4.2.4)
Jika pelanggan menyampaikan persyaratan tidak tertulis, maka sebelum persyaratan
pelanggan tersebut diterima harus dikonfir-masi kembali oleh organisasi sebelum dite-rima.
.
Jik persyaratan
Jika t produk
d kb berubah,
b h organi-sasi
i ih
harus memastikan
tik b bahwa
h d
dokumen
k yang tterkait
k it
telah diamandemen dan personel yang terkait mengetahui perubahan persyaratannya .
Catatan : dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis
bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan
seperti katalog atau bahan iklan .
Page 36
7.2.3 Customer communication
The organization shall determine and implement effective arrangements for

communicating with customers in relation to
a. Product information,
b. Enquiries,
q , contract or order handling,
g, including
g amendments,, and
c. Customer feedback, including customer complaints.
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk

komunikasi dengan pelanggannya yang ber-kaitan dengan
a. informasi produk ,
b. permintaan, kontrak atau penanganan order, termasuk amandemennya,
d
dan
c. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan .
Page 37
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development planning
The organization shall plan and control the design and development of product.
D i th
During the d
design
i and dd development
l t planning,
l i th
the organization
i ti shall
h ll d
determine
t i
a. The design and development stages,
b. The review, verification and validation that are appropriate to each design
and development stage, and
c. The responsibilities and authorities for design and development.
The organization shall manage the interfaces between different groups involved in
design and development to ensure effective communication and clear assignment of
responsibility
responsibility.
Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development
progresses.
Note Design and development review, verification and validation have

distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any
combination as suitable for the product and the organization.
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.

Dalam perencanaan desain dan pengem
pengem-bangan,
bangan organisasi harus menentukan :
a. Tahapan proses desain dan pengembangan ,
b. kegiatan peninjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai dengan tiap-tiap tahapan
desain dan pengembangan
c. kegiatan peninjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai dengan tiap-tiap tahapan .
Organisasi harus mengatur hubungan antara kelompok yang terlibat dalam proses desain dan
pengembangan untuk memasti-kan komunikasi yang efektif dan kejelasan tanggung jawab .
Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan seperlunya seiring dengan kemajuan desain dan
pengembangan .
Kaji ulang desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi mempunyai

maksud yang jelas. Hal itu dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau
dalam kombinasi apapun, jika cocok untuk untuk produk dan organisasi.
Page 38
7.3.2 Design and development input
Inputs relating to product requirements shall be determined and records

maintained (see 4.2.4). These inputs shall include
a. Functional and performance requirements,
b. Applicable
pp statutory
y and regulatory
g y requirements,
q ,
c. Where applicable, information derived from previous similar
designs, and
d. Other requirements essential for design and development.
These The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be
complete, unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan

dipelihara catatan mutunya (lihat 4.2.4). Masukan ini harus mencakup :
a. persyaratan fungsi dan kinerja ,
b. persyaratan rundang-undang dan peraturan ,
c. jika
jik d
dapatt dit
diterapkan,
k iinformasi
f iddarii d
de-sain
i yang sama sebelumnya,
b l d
dan
d. persyaratan lain yang perlu untuk desain dan pengembangan .
Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan masukan desain harus
lengkap, tidak membingungkan dan tidak menimbulkan konflik dengan
persyaratan lainnya .
- Masukan Eksternal: pelanggan atau pangsa pasar dan pihak lain yang berkepentingan;
kontribusi pemasok; masukan pemakai; standar internasional dan nasional; norma indutri.
- Masukan Internal: kebijakan dan sasaran; kebutuhan dan pengharapan karyawan;
perkembangan teknologi; kompetensi karyawan.
- Masukan yang mengidentifikasikan karakteristik proses atau produk untuk keselamatan dan
fungsi yang sesuai dan pemeliharaan, seperti: oeparsi, pemasangan dan pemakaian;
penyimpanan, penanganan dan pengiriman; parameter fisik dan lingkungan; persyaratan
untuk pembuangan.
Page 39
7.3.3 Design and development output
The outputs of design and development shall be provided in a form that

enables suitable for verification against the design and development input
and shall be approved prior to release.
Design
g and development
p outputs
p shall
a. Meet the input requirements for design and development,
b. Provide appropriate information for purchasing, production and for
service provision,
c. Contain or reference product acceptance criteria, and
d. Specify the characteristics of the product that are essential for its
safe and proper use.
Note Information for production and service provision can include details for the
preservation of the product.
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Keluaran proses desain dan pengembangan harus tersedia dalam suatu bentuk
yang (memungkinkan) sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain dan
pengembangan serta harus disetujui sebelum diterbitkan .
Keluaran desain dan pengembangan harus :
a. memenuhi hi persyaratan
t masukank d desain
i ddan pengembangan
b ,
b. mempunyai informasi yang memadai untuk pembelian, produksi dan
ketentu-an pelayanan ,
c. berisi atau menjadi acuan kriteria ke-berterimaan produk, dan
d. menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk keselamatan dan
kebe-naran penggunaannya .
Note: Informasi untuk produksi dan pelayanan dapat meliputi detil untuk pemeliharaan
dari produk.
Keluaran termasuk informasi untuk verifikasi dan validasi pada persyaratan perencanaan.
Contoh keluaran desain dan pengembangan termasuk:
- Data yang menunjukkan perbandingan proses masukan dan keluaran
- Produk, proses, material dan spesifikasi pengujian
- Pelatihan dan persyaratan pembelian
- Informasi pemakai dan pelanggan
- Laporan kualifikasi
Page 40
7.3.4 Design and development review
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be

performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
a. To evaluate the ability of the results of design and development to
meet requirements,
q , and
b. To identify any problems and propose necessary actions.
Participants in such reviews shall include representatives of functions
concerned with the design and development stage(s) being reviewed.
Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be
maintained (see 4.2.4).
At suitable stages, the organization should also undertake reviews of design and development
output,
p , as well as the processes,
p , in order to satisfyy the needs and expectations
p of customers
and people within the organization who receive the process output. Consideration should also
be given to the needs and expectations of other interested parties (ISO 9004:2000).
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis terhadap desain dan pengem-bangan
harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) :
a. untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi
persyaratan, dan
b. untuk mengidentifikasi
g masalah dan tindakan yyangg diperlukan
p .
Peserta dalam tinjauan ini harus meliputi wakil dari fungsi yang berkaitan dengan tahapan
desain dan pengembangan yang di-tinjau. Catatan mutu hasil verifikasi dan tin-dakan yang
diperlukan harus dipelihara (li-hat 4.2.4)
Pada tahap – tahap yang sesuai, organisasi juga harus melakukan tinjauan terhadap keluaran
desain dan p
pengembangan
g g seperti
p p
proses,, untuk memenuhi kebutuhan dan p pengharapan
g p
pelanggan dan karyawan dalam organisasi yang menerima output proses. Juga
mempertimbangkan kebutuhan dan pengharapan pihak lain yang berkepentingan .
Page 41
7.3.5 Design and development verification
Verification shall be performed in accordance with planned arrangements

(see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the
design and development input requirements. Records of the results of the
verification and anyy necessaryy actions shall be maintained (see
( 4.2.4).
)
Examples of verification activities for output of the design and development process include:
- Comparison of input requirements with the output of the processes
- Comparative methods, such as alternative design and development calculations
- Evaluation against similar products
- Testing, simulations or trials to check compliance with specific input requirement
- Evaluation against lesson learned from past process experience, such as nonconformities
and deficiencies
(ISO 9004:2000)
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan (lihat
7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan dapat
memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Catatan mutu hasil
verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Contoh aktifitas verifikasi pada keluaran desain dan pengembangan termasuk:

• Membandingkan persyaratan masukan dengan keluaran proses.
• Metode pembanding, seperti perhitungan desain dan pengembangan alternatif
• Mengevaluasi dengan produk yang sejenis
• Pengujian, simulasi atau mencoba untuk menguji kesesuaian dengan persyaratan masukan
yang spesifik
• Evaluasi yang dipelajari dari pengalaman masa lalu, seperti ketidaksesuaian dan
penyimpangan
(ISO 9004:2000)
Page 42
7.3.6 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with

planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is
capable of meeting the requirements for the specified application or
intended use,, where known. Wherever practicable,
p , validation shall be
completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of
the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see
4.2.4).
Validation of the output of the design and development processes is important for the
successful reception and use by customers, suppliers, people in the organization and other
interested parties.
Partial validation of the design and development outputs may be necessary to provide
confidence
fid iin th
their
i ffuture
t application
li ti (ISO 9004
9004:2000).
2000)
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan

yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk mampu
memenuhi persyaratan penerapannya atau sesuai kegunaannya, jika diketahui. Jika
dapat diterapkan, validasi ini harus diselesaikan sebelum pengiriman atau
pemakaian
k i produknya.
d k C
Catatan
t t mutu t h
hasilil validasi
lid i ddan titindakan
d k yang di
diperlukan
l k
harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Validasi keluaran proses Desain dan Pengembangan penting bagi penggunaan oleh
pelanggan, pemasok, dan karyawan didalam organisasi dan pihak yang berkepentingan
lainnya.
Validasi
V lid i sebagian
b i d darii kkeluaran
l D
Desain
i ddan P
Pengembangan
b mungkin
ki di
diperlukan
l k untuk
t k
meyakinkan penggunaan dimasa yang akan datang.
Page 43
7.3.7 Design and development changes
Design and development changes shall be identified and records

maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as
appropriate, and approved before implementation. The review of design
and development
p changes
g shall include evaluation of the effect of the
changes on constituent parts and product already delivered.
Records of the results of the review of changes and any necessary actions
shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan

Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan mutunya

dipelihara. Perubahannya harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai
kebutuhan, dan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan terhadap perubahan desain
dan pengembangan harus mencakup evaluasi dari dampak perubahan terhadap
b i pendu-kungnya
bagian d k dan
d produk
d k yang ttelah
l h diki
dikirim.
i
Catatan mutu hasil tinjauan terhadap peru-bahan dan tindakan yang diperlukan
harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Page 44
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
The organizations shall ensure that purchased product conforms to

specified purchase requirements. The type and extent of control applied to
the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect
of the purchased product on subsequent product realization or the final
product.
The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to
supply product in accordance with the organization’s requirements. Criteria
for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of
the results of evaluations and any necessary actions arising from the
evaluation shall be maintained (see 4.2.4).
Examples of inputs to the supplier control process include evaluation of relevant experience,
performance of suppliers against competitors, review of purchased product quality, price,
delivery performance and response to problems (ISO 9004:2000).
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan
pembelian
b li yang dit
ditetapkan.
t k JJenis
i ddan sejauh
j h mana pengendalian
d li yang ditditerapkan
k
ter-hadap pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung kepada dampak
produk yang dibeli terhadap kelanjutan realisasi produk atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya
memasok produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan,
evaluasi dan evaluasi kembali harus ditetapkan. Catatan mutu hasil evaluasi dan
tindakan yang timbul yang perlu dilakukan dari hasil evaluasi harus dicatat (lihat
4.2.4).
Contoh masukan untuk proses pengawasan pemasok termasuk evaluasi dari pengalaman
yang relevan, kinerja pemasok dengan pesaingnya, tinjauan dari kualitas barang yang dibeli,
harga, kinerja pengiriman dan tanggapan terhadap permasalahan.
Page 45
7.4.2 Purchasing information
Purchasing information shall describe the product to be purchased,

including where appropriate
a. Requirements for approval of product, processes and equipment,
b. Requirements
q for q
qualification of p
personnel,, and
c. Quality management system requirements.
The organization shall ensure the adequacy of specified purchase
requirements prior to their communication to the supplier.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang dibeli, termasuk jika sesuai :
a. persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan ,
b. persyaratan untuk kualifikasi personel, dan
c. persyaratan sistem manajemen mutu .
O
Organisasi
i ih
harus memastikan
tik kkelengkapan
l k persyaratan
t yang dit
ditetapkan
t k sebelum
b l
disampaikan kepada pemasok .
Page 46
7.4.3 Verification of purchased product
The organization shall establish and implement the inspection or other

activities necessary for ensuring that purchased product meets specified
purchased requirements.
Where the organization or its customer intends to perform verification at the

supplier’s premises, the organization shall state the intended verification
arrangements and method of product release in the purchasing information.
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau kegiatan

lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang ditentukan.
Jika organisasi atau pelanggannya meng-inginkan untuk melakukan kegiatan
verifikasi
ifik i di ttempatt pemasok,
k organisasi
i ihharus menentukan
t k aturan-aturan
t t verifikasi
ifik i
yang diinginkan serta metoda pelepasan produk dalam informasi pembelian.
Page 47
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
The organization shall plan and carry out production and service provision
under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as
applicable
a. The availability of information that describes the characteristics of
the product,
b. The availability of work instructions, as necessary,
c. The use of suitable equipment,
d. The availability and use of monitoring and measuring devices
equipment
equipment,
e. The implementation of monitoring and measurement, and
f. The implementation of product release, delivery and post-delivery
activities.
7.5 Produksi dan Pelayanan
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Pelayanan
Organisasi harus merencanakan dan melak-sanakan produksi dan pelayanan pada

k di i yang dikendalikan.
kondisi dik d lik K di i ini
Kondisi i i harus
h t
termasuk,
k jika
jik sesuaii
a. ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk ,
b. ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan ,
c. penggunaan peralatan yang sesuai ,
d. ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran
((devices) equipment,)
e. penerapan pemantauan dan peng-ukuran, dan
f. Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan
produk .
Page 48
7.5.2 Validation of processes for production

and service provision
The organization shall validate any processes for production and service
provision where the resulting output cannot be verified by subsequent
monitoring or measurement. This includes any processes where and as a
consequence
q deficiencies become apparent
pp only
y after the p
products is in
use or the service has been delivered.
Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve
planned results.
The organization shall establish arrangements for these processes
including, as applicable
a. Defined criteria for review and approval of the processes,
b. Approval of equipment and qualification of personnel,
c Use of specific methods and procedures,
c. procedures
d. Requirements for records (see 4.2.4), and
e. Revalidation.
7.5.2 Validasi proses untuk produksi

dan penyediaan jasa
Organisasi harus melakukan validasi proses produksi dan penyediaan jasa, apabila
keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan dan
pengukuran berurutan. (Validasi ini termasuk untuk proses di mana) dan sebagai
konsekuensinya ketidaksesuaian hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa
t l h diserahkan.
telah di hk
Validasi harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan .
Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses ini, yang terdiri dari, jika
sesuai
a. kriteria yang telah ditetapkan untuk peninjauan dan persetujuan proses ,
b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel ,
c. penggunaan metoda tertentu dan pro-sedur ,
d persyaratan untuk catatan mutu (lihat 4
d. 4.2.4)
2 4) , dan
e. validasi ulang .
Page 49
7.5.3 Identification and traceability
Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable

means throughout product realization.
The organization
g shall identify
y the p
product status with respect
p to monitoring
g
and measurement requirements throughout product realization.
Where traceability is a requirement, the organization shall control and

record the unique identification of the product and maintain records (see
4.2.4).
In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and
trace-ability are maintained.
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Jika sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai
dalam tahapan realisasi produk .
Organisasi harus mengidentifikasi status produk yang sesuai dengan persyaratan

pe-mantauan
t dan
d pengukuran
k di l
diseluruhh realisasi
li i produk.
d k
Jika mampu telusur merupakan persyaratan, organisasi harus mengendalikan (dan

mencatat) identifikasi yang unik dari produk tersebut dan memelihara rekaman
(see 4.2.4).
Pada beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi merupakan cara identifikasi

dan mampu telusur dipelihara .
Page 50
7.5.4 Customer property
The organization shall exercise care with customer property while it is under
the organization’s control or being used by the organization. The
organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property
provided for use or incorporation
p p into the p
product. If any
y customer p
property
p y
is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be
reported the organization shall report this to the customer and records
maintained maintain records (see 4.2.4).
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data.
7.5.4 Hak Milik Pelanggan
Organisasi harus peduli dengan hak milik pelanggan pada saat hal tersebut berada
di bawah pengawasan organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, menjaga dan memelihara milik
pelanggan yang dipakai atau digabungkan dengan produk . Jika ada milik pelanggan
yang hilang,
hil rusakk atau
t ditemukan
dit k tidak
tid k bisa
bi digunakan,
di k ( d k tersebut
(produk t b t harus
h
dilaporkan) organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan
rekamannya dipelihara (see 4.2.4).
NOTE Hak milik pelanggan termasuk hak milik intelektual dan data pribadi.
Page 51
7.5.5 Preservation of product
The organization shall preserve the conformity of product during internal

processing and delivery to the intended destination in order to maintain
conformity to requirements. This As applicable preservation shall
include identification,, handling,
g, packaging,
p g g, storage
g and p protection.
Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.
7.5.5 Pemeliharaan Produk
Organisasi harus memelihara (kesesuaian) produk selama proses internal dan

penyerahan pada tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaian terhadap
persyaratan. Jika berlaku, pemeliharaan ini harus mencakup identifikasi,
penanganan, pengemasan, penyimpanan dan pelindungan. Pemeliharaan ini juga
h
harus dit
diterapkan
k pada d bagian-bagian
b i b i yang dari d i suatu
t produk
d k
Page 52
7.6 Control of monitoring and measuring

devices equipment
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken

and the monitoring and measuring devices equipment needed to provide evidence
of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).
The organization shall establish processes to ensure that monitoring and
measurementt can be b carried
i d outt and
d are carried
i d outt iin a manner th
thatt iis consistent
i t t
with the monitoring and measurement requirements.
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall
a. Be calibrated or verified or both at specified intervals, or prior to use,
against measurement standards traceable to international or national
measurement standards ; where no such standards exist, the basis used
for calibration or verification shall be recorded ;
b. Be adjustable or re-adjusted as necessary ;
c
c. Be identified Have identification to enable in order to determine the its
calibration status to be determined ;
d. Be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement
result;
e. Be protected from damage and deterioration during handling, maintenance
and storage.
7.6 Pengendalian Peralatan (devices equipment)

Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan (devices
equipment) alat untuk pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan
bukti kese-suaian produk terhadap persyaratan yang telah ditetapkan (see 7.2.1).
Organisasi harus menetapkan proses untuk menjamin bahwa pemantauan dan pengukuran
p dilaksanakan dan dilaksana-kan secara konsisten sesuai dengan
dapat g p pers-yaratan
y
pemantauan dan pengururan .
Jika diperlukan untuk menjamin hasil-hasil yang sah, peralatan pengukuran harus
a. dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada jangka waktu tertentu, atau sebelum
diguna-kan, terhadap suatu standar pengukuran yang dapat ditelusuri terhadap
standar pengukuran internasional atau nasional; jika tidak ada standar yang sesuai,
dasar penggunaan verifikasi atau kalibrasi harus dicatat ;
b. dapat disetel atau disetel ulang sesuai kebutuhan ;
c. mempunyai diidentifikasi untuk menetapkan status kalibrasinya (Be identified Have
identification to enable in order to determine the its calibration status to be
d t
determined)
i d) ;
d. diamankan dari penyetelan yang dapat menghasilkan pengukuran yang tidak benar ;
e. dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan,
dan penyimpanan .
Page 53
7.6 Control of monitoring and measuring

devices equipment
In addition, the organization shall assess and record the validity of the
previous measuring results when the equipment is found not to conform to
requirements. The organization shall take appropriate action on the
equipment
q p and anyy p
product affected.
Records of the results of calibration and verification shall be maintained
(see 4.2.4).
When used in the monitoring and measurement of specified requirements,
the ability of computer software to satisfy the intended application shall be
confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as
necessary.
When used in the monitoring g and measurement of specified
p requirements,
q , the ability
y of
computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be
undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended

application would typically include its verification and configuration management to
maintain its suitability for use.
7.6 Pengendalian (devices equipment) Peralatan

Pemantauan dan Pengukuran
Di samping itu, organisasi harus memeriksa dan mencatat kebenaran hasil

pengukuran sebelumnya saat peralatan tidak sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap peralatan tersebut dan
pengaruhnya terhadap catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat
4 2 4)
4.2.4)
Jika digunakan untuk pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan yang telah
ditetapkan, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pemakaian
yang diinginkan harus dikonfirmasi. Konfirmasi ini harus dilaksanakan sebelum
pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sesuai kebutuhan. .
(
(Bila dipakai
p dalam p
pemantauan dan p
pengukuran
g persyaratan
p y tertentu,, kemampuan
p perangkat
p g
lunak (software) komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksudkan harus ditegaskan. Ini
harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya).
Catatan : konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi

penerapan yang dituju termasuk verifikasinya dan manajemen konfigurasi untuk
memelihara kesesuaian untuk pengguna.
Page 54
8. Measuring,
g, analysis
y and improvement
p
8.1 General
8.2 Monitoring and measurement
8.3 Control of nonconforming product
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
8. Pengukuran,
g , Analisis dan Perbaikan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
8.4 Analisis data
8.5 Peningkatan
Page 55
8.1 General
The organization shall plan and implement the monitoring, measurement,

analysis and improvement processes needed:
a. to demonstrate conformity to product requirements,
b. to ensure conformity of the quality management system, and
c. to continually improve the effectiveness of the quality management
system.
This shall include determination of applicable methods, including statistical

techniques, and the extent of their use.
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran,

analisis dan peningkatan perbaikan yang diperlukan
Untuk memperagakan kesesuaian produk,
Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
Untuk terus – menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.
Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan
jangkauan pemakaiannya.
Page 56
8.2 Monitoring and measuring
8.2.1 Customer satisfaction
As one of the measurements of the performance of the quality management

system, the organization shall monitor information relating to customer
perception as to whether the organization has met customer requirements.
The methods for obtaining and using this information shall be determined.
NOTE: Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such
as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user
opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, dealer reports.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau
informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi
persyaratan pelanggan.
Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
Catatan : memantau persepsi pelanggan dapat termasuk memperoleh masukan dari

sumber-sumber survey kepuasan pelanggan, data pelanggan tentang mutu produk yang
disampaikan, survey opini pengguna, analisa bisnis yang merugi, penghargaan, klain
garansi laporan agen.
Alat atau metode untuk mendapatkan data tentang kepuasan pelanggan:

- Kuesioner
- Interview
- Survei
Page 57
8.2.2 Internal audit
The organization shall conduct internal audits at planned intervals to

determine whether the quality management system
a. Conform to the planned arrangements (see 7.1), to the
requirements
q of this International Standard and to the q
quality
y
management system requirements established by the organization,
and
b. Is effectively implemented and maintained.
An audit program shall be planned, taking into consideration the status and
importance of the processes and areas to be audited, as well as the results
of previous audit. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be
defined Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity
defined.
and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.
8.2.2 Audit Internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana

untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a. Memenuhi pengaturan seperti yg direncanakan (lihat 7.1), pada
persyaratan
p y Standard Internasional ini dan p
pada p
persyaratan
y sistem
manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b. Dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status
dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit
yang lalu. Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus
ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan
keobjektifan dan tidak berpihaknya proses audit.
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.
Page 58
The responsibilities and requirements for planning and conducting audits,

and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be
defined in a documented procedure.
A documented p procedure shall be established to define the responsibilities
p
and requirements for planning and conducting audits, establishinbg records
and reporting result. Records of the audit and its results shall be maintained
(see 4.2.4)
The management responsible for the area being audited shall ensure that
any necessary corrections and corrective actions are taken without
undue delay to eliminate detected noncoformities and their causes. Follow-
up activities shall include the verification of the actions taken and the
reporting of verification results (see 8.5.2).
8 5 2)
(Tanggung jawab dan persyaratan perencanaan dan pelaksanaan audit, dan

pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam
prosedur terdokumentasi)
Suatu dokumen terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan
tanggungjawab
j b dan
d persyaratan untukk merencanakan k d
dan melaksanakan
l k k
audit, menetapkan rekaman dan melaporkan hasilnya.
Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara. (lihat 4.2.4.)
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan
bahwa perbaikan dan tindakan perbaikan yang diperlukan dilakukan tanpa
penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan
penyebabnya.
Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan
pelaporan
l h il verifikasi
hasil ifik i (lihat
(lih t 8.5.2)
8 5 2)
Page 59
8.2.3 Monitoring and measuring of

processes
The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where
applicable, measurement of the quality management system processes.
These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve
planned results. When p
p planned results are not achieved,, correction and
corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the
product.
NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the organization
consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of
processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on
the effectiveness of the quality management system.
8.2.3 Monitoring and measuring of

processes
Organisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, jika

dapat, pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode – metode
ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang
direncanakan. Bila hasil yyang
g direncanakan tidak tercapai,
p , harus dilakukan
koreksi dan tindakan perbaikan, (seperlunya untuk memastikan kesesuaian
produk).
Catatan : Ketika menentukan metode yang sesuai, disarankan bahwa organisasi
mempertimbangkan jenis dan jangkauan pemantauan atau pengukuran yang sesuai
untuk setiap proses yang berkaitan dengan dampaknya terhadap kesesuaian
persyaratan produk dan efektifitas sistem manajemen mutu.
Metode:
M t d
- Internal audit
- Management Review
Page 60
8.2.4 Monitoring and measuring of product
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi

bahwa persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap sesuai
dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat
7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara
R k
Rekaman h
harus menunjukkan
j kk orang yang bberwenang melepas
l produk
d k untuk
t k
penyerahan kepada pelanggan (lihat 4.2.4).
Pelepasan produk atau penyerahan jasa/layanan kepada pelanggan tidak boleh
dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara
memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila
memungkinkan disetujui oleh pelanggan.
Verifikasi:
• In Process
• Final
The organization shall ensure that product which does not conform to product
requirements is identified and controlled to prevent its unintended use of
delivery. A documented procedure shall be established to define the
controls and related responsibilities and authorities for dealing with
nonconforming
f i product
d t (shall
( h ll be
b defined
d fi d in
i a documented
d t d procedure)
d )
Where applicable the organization shall deal with nonconforming product by one or
more of the following ways
a. By taking action to eliminate the detected nonconformity ;
b. By authorizing its use, release or acceptance under concession by a
relevant authority and, where applicable, by the customer ;
c. By taking action to preclude its original intended use or application.
d. By taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the
nonconformity when nonconforming product is detected after delivery
or use has started.
Page 61
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan
produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan
yang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menentukan Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang terkait dengan
produk tidak sesuai (harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi)
Jika berlaku, Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih
cara berikut:
a. Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang

ditemukan ;
b. Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi
oleh orang berwenang yang relevan dan; bila dapat, oleh pelanggan ;
c
c. Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang
dimaksudkan .
d. Dengan melakukan tindakan yang sepadan dengan akibat, dari
ketidaksesuaian tersebut ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi
setelah penyampaian atau penggunaan telah dimulai.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken,

including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).
Wh nonconforming
When f i product
d t iis corrected
t d it shall
h ll b
be subject
bj t tto re-verification
ifi ti tto
demonstrate conformity to the requirements.
When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the
organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects,
of the nonconformity.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken,
including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).
Page 62
Rekaman yang bersifat ketidaksesuaian dan tindakan apa pun berikutnya,

termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang
untuk memperagakan kesesuaian pada persyaratan yang berlaku.
Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian

dimulai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh,
atau pengaruh potensial, dari ketidaksesuaian tersebut
Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang
diperoleh harus dipelihara (lihat 4.2.4).
The organization shall determine, collect and analyze appropriate data to

demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management
system and to evaluate where continual improvement of the
effectiveness of the qquality
y management
g system
y can be made. This
shall include data generated as a result of monitoring and measurement
and from other relevant sources.
The analysis of data shall provide information relating to
a. Customer satisfaction (see 8.2.1),
b. Conformity to product requirements (see 7.2.1), (see 8.2.4)
c. Characteristics and trends of processes and products including
opportunities for preventive action, (see 8.2.3 and 8.2.4), and
d Suppliers (see 7
d. 7.4)
4)
Page 63
Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisis data sesuai untuk

memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta
mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari
pemantauan
t d pengukuran
dan k d dari
dan d i sumber
b relevan
l l i
lain.
Analisa data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan :
a. kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b. kesesuaian pada persyaratan produk (see 7.2.1), (see 8.2.4)
c. karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang
untuk tindakan pencegahan, (see 8.2.3 and 8.2.4), and
d. pemasok (see 7.4)
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
The organization shall continually improve the effectiveness of the quality

management system through the use of the quality policy, quality objectives,
audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and
management review.
Management should continually seek to improve the effectiveness and efficiency to the
processes of the organization, rather than wait for a problem to reveal opportunities for
improvement. Improvement can range from small step ongoing continual improvement to
strategic breakthrough improvement project.
To aid ensuring future of the organization and the satisfaction of interested parties,
management should create a culture which involve people actively seeking opportunities for
improvement of performance in processes, activities and products (ISO 9004:2000).
Page 64
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
Organisasi harus terus – menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu

melalui
l l i penggunaan d
dalam
l kkebijakan
bij k mutu,
t sasaran mutu,
t hhasilil audit,
dit analisis
li i ddata,
t
tindakan koreksi dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
Manajemen harus terus menerus melakukan perbaikan efektivitas dan efisiensi proses –
proses yang ada dalam organisasi daripada menunggu terjadinya permasalahan kemudian
memperbaiki. Perbaikan dapat dilakukan dari satu langkah kecil untuk kemudian melakukan
perbaikan dengan melakukan terobosan – terobosan strategis.
Membantu untuk meyakinkan masa depan organisasi dan kepuasan pihak yang
berkepentingan, manajemen harus menciptakan budaya dimana karyawan yang terlibat untuk
mencari kemungkinan perbaikan terhadap kinerja proses, aktifitas dan produk.
8.5.2 Corrective action
The organization shall take action to eliminate the cause causes of

nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be
appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
A documented p procedure shall be established to define requirements
q for
a. Reviewing nonconformities (including customer complaints),
b. Determining the causes of nonconformities,
c. Evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not
recur,
d. Determining and implementing action needed,
e. Records of the results of action taken (see 4.2.4), and
f. Reviewing the effectiveness of the corrective action taken.
Page 65
8.5.2 Corrective action
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab

ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan koreksi harus sesuai
dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a. peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),

b. penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c. penilaian/pengevaluasian kebutuhan tindakan yang diambil untuk
memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi,
d. penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan,
e. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan,
f. peninjauan ulang efektifitas tindakan koreksi yang dilakukan.
8.5.3 Preventive action
The organization shall determine action to eliminate the causes of potential

nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions
shall be appropriate to the effects of the potential problems.
A documented p procedure shall be established to define requirements
q for
a. Determining potential nonconformities and their causes,
b. Evaluating the need for action to prevent occurrence of
nonconformities,
c. Determining and implementing action needed,
d. Records of results of action taken (see 4.2.4), and
e. Reviewing the effectiveness of the preventive action taken.
Page 66
8.5.3 Preventive action
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab

ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadi kembali. Tindakan pencegahan
harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi
a. penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b. penilaian/pengevaluasian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah
terjadinya ketidaksesuaian
c. penetapan dan implementasi tindakan yang diperlukan,
d. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e. peninjauan ulang efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.
Certification of Conformity to ISO 9001:2008
Will take place after a routine surveillance or

recertification audit against ISO 9001:2008.
Validity of certifications to ISO 9001:2008
Twelve months after publication of ISO 9001:2008: all

accredited certifications issued (new certification or re
re-
certifications) shall be to ISO 9001:2008
Twenty four months after publication of ISO 9001:2008:

any existing certification issued to ISO 9001:2000 shall
not be valid
Page 67
Kesesuaian Sertifikasi dengan ISO 9001:2008
Akan dilakukan pengawasan rutin atau sertifikasi ulang

audit terhadap ISO 9001:2008.
Validitas sertifikasi ISO 9001:2008:
Dua belas bulan setelah publikasi ISO 9001:2008: semua

sertifikasi terakreditasi y
yang
g diterbitkan ((sertifikasi baru
atau sertifikasi ulang) harus menjadi ISO 9001:2008
Dua puluh empat bulan setelah publikasi ISO 9001:2008:

apapun yang ditempatkan sertifikasi ISO 9001:2000 tidak
akan berlaku
Page 68

Materi Training Up Grade Iso 9001 2008 Sma Muhammadiyah 1 Gresik

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Materi Training Up Grade Iso 9001 2008 Sma Muhammadiyah 1 Gresik

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UP-GRADE ISO 9001:2008

© PT Global Certification Indonesia

Training Awareness &

© PT Global Certification Indonesia

Joint IAF / ISO Communique

 Recognizes that ISO 9001:2008 introduces no new requirements.

© PT Global Certification Indonesia

Joint IAF / ISO Communique

 Standard ISO 9001:2008 tidak ada persyaratan baru

© PT Global Certification Indonesia

This International Standard specifies requirements for a quality management

© PT Global Certification Indonesia

Catatan 1 Dalam Standar Internasional ini

Catatan 2 Persyaratan perundang-undangan dan peraturan dapat dinyatakan

© PT Global Certification Indonesia

ISO 9000:2000 2005, Quality management systems - Fundamentals

© PT Global Certification Indonesia

ISO 9000:2000 2005, Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar dan kosakata.

© PT Global Certification Indonesia

3. Term and Definition

Throughout the text of this International Standard, wherever the term

© PT Global Certification Indonesia

3. Istilah dan Definisi

Pada seluruh naskah standar internasional ini, ketika ditemukan istilah

© PT Global Certification Indonesia

Elements of ISO 9001:2008

© PT Global Certification Indonesia

Elemen ISO 9001:2008

5. Tanggung Jawab Manajemen

6. Manajemen Sumber Daya

© PT Global Certification Indonesia

© PT Global Certification Indonesia

© PT Global Certification Indonesia

4.1 General Requirements

The organization shall:

© PT Global Certification Indonesia

4.1 Persyaratan Umum

© PT Global Certification Indonesia

4.1 General Requirements

NOTE 2 The requirements

a) The potential impact of the outsourced processes on the organization’s capability

© PT Global Certification Indonesia

4.1 Persyaratan Umum

Catatan 3 : menjamin pengendalian pada proses yang dilakukan oleh subkontraktor

a) Dampak potensial yang disubkontraktorkan terhadap kemampuan organisasi untuk

© PT Global Certification Indonesia

4.2 Documentation Requirement

The quality management system documentation shall include:

© PT Global Certification Indonesia

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi :

© PT Global Certification Indonesia

4.2 Documentation Requirement

NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.

© PT Global Certification Indonesia

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Catatan 1 : Jika muncul istilah ‘prosedur terdokumentasi’ dalam Standar Internasional

Catatan 2 : Kelengkapan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda

Catatan 3 : Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun .

© PT Global Certification Indonesia

4.2.2 Quality Manual

The organization shall established and maintained a quality manual that

© PT Global Certification Indonesia

Recognizes that ISO 9001:2008 introduces no new requirements.

Standard ISO 9001:2008 tidak ada persyaratan baru