yang menerbitkan cpob : BPOM

aspek CPOB ada 12:

A. aspek manajemen

B. aspen teknis : sumber daya (personil, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi), proses
(produksi, pengawasan mutu, kualifikasi dan validasi, inspeksi diri, audit mutu, penanganan keluhan,
kegiatan alidaya)

sistem mutu industri farmasi

apa itu manajemen mutu, pemastian mutu, pengawasan mutu?

perbedaan sistem manajemen mutu dan pengawasan mutu?

--> sistem manajemen mutu melibatkan berbagai bagian, jika ada bagian yang bermasalah maka
akan memengaruhi output/mutu akhirnya.

--> pemastian mutu adalah totalitas atau tindakan mutu untuk mendapatkan produk yang baik

-->pengawan mutu melibatkan pengujian bahan awal, pengemas

personil

personil kunci --> kepala QC, QA, kepala produksi (harus apoteker)

industri harus memiliki min 6 apoteker (3 personil kunci dan 3 wakil) untuk cadangan jika kepala
berhalangan

harus training secara berkesinambungan dan trainingnya hrs dievaluasi

bangunan

bangunan yang dibuat terpisah misal industri farmasi membuat obat kanker dan pil KB maka industri
farmasi hrs memiliki 2 gedung dgn jarak min 3-6 meter

obat yg hrs di gedung terpisah : obat gol betalaktam (amoksisilin, penisilin), obat gol sephalosporin
dan gol P6 (sefadroksil, sefaleksin, sefotaksin), obat gol sitostatik, produk vaksin, produk hormon spt
pil KB, darah, produk herbal.

misal pabrik up ingin membuat amoksisilin dan sefaleksin maka hrs ada 2 gedung

misal pabrik up ingin membuat salbutamol dan pct maka cukup 1 gedung saja

suhu terkait kelembaban, jumlah partikel, pergantian udara maka perlu ada namanya sistem tata
udara atau lebih dikenal KVAC

industri farmasi ada kelas A-G

teknik aseptis maka hrs menggunakan kelas A dan B

A/B --> A utk obat, B untuk orang

sediaan steril kelas C dan D dgn sterilisasi akhir

kelas E utk sediaan nonsteril, dan pengemasan primer --> E umum, Ekhusus (40%, utk sediaan sifat
higroskopis spt aspirin , redoxon, mgd vit C)

kelas F utk pengemasan sekunder (sudah tidak diatur lg sistem tata udara)

kelas G: gudang (tidak diatur sistem tata udara)

sistem tata udara hendaklah diperhatikan perawatannya jgn sampai filter sudah tidak mampu lg
menyaring, jika tidak mampu menyaring dpt terjadi kontaminasi.

sistem pengolahan air

jenis air : air minum, air murni, air utk injeksi

air minum utk cuci alat

produk nonsteril dgn air murni

produk steril dgn air untuk injeksi

sumber air darimana?

air harus diolah dulu sehingga diperoleh air minum spt disaring, diendapkan, diklorinisasi

bahan baku dari PAM maka tidak perlu diolah terlebih dahulu untuk drinking water, untuk mjd air
murni harus diolah dulu

dari air minum mjd air murni -->resin penukar ion, EDI, RO

dari air murni didestilasi scr berulang menjadi water for injection

mesin

selalu dibersihkan setelah digunakan kemudian diverivikasi oleh petugas sebelum digunakan
kembali

alat didesain, dikontruksi, ditempatkan utk memudahkan operasional, memudahkan pembersihan,

memudahkan perwatan supaya mencegah terjadinya kontaminasi

terbuat dari baja tahan karat

SS316 kontak langsung dgn obat

SS304 tidak kontak dgn obat

1 mesin 1 ruang atau 1 set (mesin mixing) 1 ruang

sertifikat cpob : persediaan

dokumentasi CPOB
terkait dengan pendataan saat produksi, pengawan mutu, distribusi sehingga jika terjadi masalah
bisa langsung diidentifikasi dari data dokumentasi

fungsi : sebagai arsip, bukti bahwa yang sudah dikerjakan sesuai dengan CPOB

dokumen adalah fungsi manajemen