File Manajemen Resiko - 113056

RISK MANAGEMENT
REPORT
No. Pengelolaan  Dikelola ( )  Tidak dikelola
Distribusi
Standar yang diterapkan : ISO 14971-2007

Dibuat Diperiks Disetujui
Nama Produk : Dental Chair Mounted Unit a
Nama :
Nama Model : -
Tanggal :
No. Dokumen :
Sign :
Tanggal Revisi :
No. Revisi : -
ENG QA MR
Total Halaman :
No. Dokumen :: 00
RISK MANAGEMENT No. Revisi
:-
REPORT Tanggal Revisi
: 2 dari 91
Halaman
Riwayat
Revisi
No Tanggal Revisi Alasan
Revisi Revisi
0
9
No. Dokumen :: 00
RISK MANAGEMENT No. Revisi
:-
REPORT Tanggal Revisi
: 3 dari 91
Halaman
Daftar Isi
1. Tujuan 4
2. Istilah dan Definisi 4
3. Deskripsi 8
4. Analisa Resiko Process 10
5. Persyaratan Umum Manajemen Risiko 11
6. Analisa Resiko 14
7. Evaluasi Resiko 33
8. Pengendalian Resiko 34
8.1 Pengendalian Resiko dan Pengurangan Risiko 34
8.2 Evaluasi Resiko Residual 62
9. Evaluasi penerimaan risiko residual secara keseluruhan 63
10. Informasi produksi dan pasca produksi 64
11. Kesimpulan 65
[Lampiran] : Laporan Survei Penarikan Kembali FDA 66
[Lampiran] : Laporan FMEA 67

1. Tujuan
Manajemen risiko awalnya ditujukan untuk memenuhi persyaratan peraturan. Kami akan menetapkan sistem pengendalian risiko berbasis ISO 13485
sehingga produk manufaktur kami dapat dijual / digunakan dengan aman untuk kepentingan mereka dan memenuhi kinerja yang dihar apkan. Kami
akan mengidentifikasi semua bahaya dan menilai kemungkinan terjadinya dan keseriusan bahaya-bahaya tersebut, Dasar kami untuk menilai bahaya
tersebut. Bahaya tersebut akan dinilai sebagai Zona Hijau (Zona yang Dapat Diterima)', 'Zona Merah (Zona yang Tanpa To leransi)' dan kemudian kami
akan mengurangi bahaya dengan menetapkan tindakan pencegahan untuk menguranginya. Dengan menerapkan proses ini, kami akan men gidentifikasi
semua bahaya dari awal dan menentukan bahaya yang teridentifikasi, sehingga kami dapat menghilangkan dan mengurangi bahaya tersebut melalui
aktivitas manajemen risiko terus menerus.
2. Istilah dan Definisi
2.1 Accompanying Document : dokumen yang menyertai perangkat medis dan berisi informasi bagi mereka yang bertanggung jawab atas pemasangan,
penggunaan dan perawatan perangkat medis, operator atau pengguna, khususnya mengenai keselamatan
2.2 Harm : luka fisik atau kerusakan kesehatan orang, atau kerusakan pada properti atau lingkungan
2.3 Hazard : potensi sumber bahaya
2.4 Hazardous Situation: keadaan di mana orang, properti, atau lingkungan terkena satu atau lebih potensi bahaya
2.5 Intended Use & Intended Purpose : penggunaan dimana produk, proses atau layanan sesuai dengan spesifikasi, instruksi dan informasi yang diberikan oleh
produsen.
2.6 In vitro diagnostic medical device : perangkat medis yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk pemeriksaan spesimen yang berasal dari tubuh manusia untuk
memberikan informasi untuk tujuan diagnostik, pemantauan atau kompatibilitas
2.7 Life Cycle: semua fase dalam kehidupan perangkat medis, mulai dari konsepsi awal sampai akhir dekomisioning dan pembuangan
2.8 Manufacturer : orang atau badan hukum yang bertanggung jawab atas peDesainan, pembuatan, pengemasan, atau pelabelan perangkat medis, merakit
sistem, atau mengadaptasi perangkat medis sebelum dipasarkan atau siap melayani, terlepas dari apakah operasi ini dilakukan dilakukan oleh orang tersebut
atau atas nama orang tersebut oleh pihak ketiga
2.9 Medical Device: setiap instrumen, alat, aparatus, perangkat, implan, pereaksi atau kalibrator in vitro, perangkat lunak, material atau barang
sejenis lainnya atau yang terkait, yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan, sendiri atau kombinasi, untuk manusia untu k satu atau lebih
dari tujuan spesifik dari
 diagnosa, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit,
 diagnosa, pemantauan, pengobatan, pengurangan atau kompensasi untuk cedera,
 Penyidikan, penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis,
 mendukung atau mempertahankan kehidupan,
 kontrol konsepsi,
 desinfeksi perangkat medis,
 memberikan informasi untuk tujuan medis melalui pemeriksaan in vitro
 spesimen yang berasal dari tubuh manusia, dan yang tidak mencapai tindakan utama yang dimaksudkannya pada atau pada tubuh man usia oleh
farmakologis, imunologis atau metabolisme, namun dapat dibantu fungsinya dengan cara tersebut
 bantuan untuk penyandang cacat / cacat,

 Perangkat untuk pengobatan / diagnosis penyakit dan luka pada hewan,
 Aksesori untuk alat kesehatan (lihat Catatan 3),
 zat desinfeksi,
 Perangkat yang menggabungkan jaringan hewan dan manusia yang dapat memenuhi persyaratan definisi di atas namun tunduk pada
 kontrol yang berbeda.
2.10 Objective Evidence: data pendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu
2.11 Post Production: bagian dari siklus hidup produk setelah desain selesai dan perangkat medis telah diproduksi. 2.12 Procedure: cara tertentu untuk
melakukan suatu aktivitas atau proses
2.13 Process : serangkaian aktivitas yang saling terkait atau saling berinteraksi yang mengubah masukan menjadi keluaran
2.14 Record : dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberikan bukti kegiatan yang dilakukan
2.15 Rsidual Risk : risiko tersisa setelah tindakan pengendalian risiko telah dilakukan
2.16 Risk: kombinasi kemungkinan terjadinya bahaya dan tingkat keparahan kerusakan tersebut
2.17 Risk Analysis : penggunaan informasi yang tersedia secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya dan untuk memperkirakan risikonya
2.18 Risk Assessment: keseluruhan proses terdiri dari analisis risiko dan evaluasi risiko
2.19 Risk Control : proses pengambilan keputusan dan tindakan yang dilakukan untuk mengurangi risiko atau mempertahankan tingkat tertentu
2.20 Risk Estimation : proses yang digunakan untuk menetapkan nilai terhadap probabilitas terjadinya bahaya dan tingkat keparahan kerusakan.
2.21 Risk Evaluation: proses membandingkan perkiraan risiko dengan kriteria risiko yang diberikan untuk menentukan akseptabilitas risiko
2.22 Risk Management: penerapan kebijakan, prosedur dan praktik manajemen secara sistematis terhadap tugas menganalisis, mengevaluasi, mengendalikan dan
memantau risiko
2.23 Risk Management File: kumpulan catatan dan dokumen lainnya yang diproduksi oleh manajemen risiko
2.24 Safety: bebas dari risiko yang tidak dapat diterima.
2.25 Saverity : mengukur kemungkinan konsekuensi bahaya
2.26 Top[ Management : orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan produsen pada tingkat tertinggi
2.27 Use Error : tindakan atau kelalaian tindakan yang menghasilkan respons perangkat medis yang berbeda dari yang diharapkan oleh produsen atau yang
diharapkan oleh pengguna.
2.28 Verification : konfirmasi, melalui penyediaan bukti obyektif, bahwa persyaratan yang ditentukan telah terpenuhi
3. Deskripsi Perangkat
3.1 Penggunaan Perangkat yang Ditujukan (Intended Use)
Ini adalah alat yang digunakan oleh kedokteran gigi untuk membantu pemeriksaan dan kemudian menentukan terapi apa yang dapat diberikan oleh pasien.
3.2 Garis Besar Perangkat
Secara umum berfungsi untuk membantu perawatan gigi dan mulut ( pengeboran, penambalan, pembersihan dan pemeriksaan gigi dan mulut )
Portable Dental Unit terdiri dari kursi operator, kursi pasien dan pegangannya, lampu, tempat kumur, meja instrumen, saliva ejector (suction), high speed handpiece,
low speed handpiece, air-water syringe, dan ultrasonic scaler
3.3 Tampilan Eksternal
Dental Chair Mounted Unit

※ Deskripsi rinci tentang Dental Chair Mounted Unit diilustrasikan dalam Rencana Manajemen Risiko dan Rencana Manajemen Mutu.
4. Proses Analisa Resiko
5. Persyaratan Umum Manajemen Risiko
5.1 Kualifikasi Personil dan tanggung jawab dan hak istimewa
1) Organisasi/departemen tertentu tidak dibuat khusus untuk menerapkan prosedur manajemen risiko. Setiap staf yang bertanggung jawab atas pekerjaan yang
mungkin berpengaruh terhadap kualitas produk harus terus menjalankan manajemen risiko dengan memperhatikan sistem manajemen mutu yang
terdokumentasi yang berisi Prosedur Manajemen Risiko dan setiap rencana mutu berbasis produk..
2) Kualifikasi dan ruang lingkup bisnis personil yang berpartisipasi dalam keseluruhan manajemen risiko dijelaskan secara rinci Rencana Manajemen Risiko.
3) Personil yang melakukan, identitas organisasi, ruang lingkup dan analisis risiko tindak lanjut yang dilaksanakan menunjukkan tabel berikut.
Fase Ruang Bukti Tanggal Pelaksanaan Pelaksana

Lingkup
① Identifikasi dan menjelaskan setiap langkah perangkat medis dan masa simpan
dimana masing-masing elemen diterapkan
② Menetapkan tanggung jawab dan wewenang pada setiap tahap
③ Persyaratan untuk meninjau aktivitas manajemen risiko
④ Tingkat risiko yang diperkenankan termasuk kriteria risiko yang diijinkan
Rencana Resiko basis kebijakan pabrikan untuk menentukan risiko yang diperbolehkan saat ISO14971 Lampiran F
Potensi Bahaya
⑤ Kegiatan verifikasi
⑥ Kegiatan terkait produksi dan pengumpulan data dan review yang relevan
① Penggunaan yang ditujukan dan Identifikasi Karakteristik yang terkait dengan ISO14971 Lampiran
C
Analisa Resiko Keselamatan Perangkat Medis ISO14971 Lampiran
E
②Identifikasi Potensi Bahaya, Estimasi Risiko Tesis & Data
③Pengalaman yang didapat dari produk sejenis Yang relevan
Fase Ruang Bukti Tanggal Pelaksanaan Pelaksana
Lingkup
① Tentukan apakah akan melakukan tindakan pengendalian terhadap faktor Data Penjualan yang
Evaluasi risiko dialami produk serupa
Resiko
dikonfirmasi melalui Analisa Resiko
① Seseorang yang bertanggung jawab akan mencari, melaksanakan bagaimana

cara mengendalikan Potensi Bahaya beresiko tinggi yang diidentifikasi pada ISO14971
Pengendalian Fase Analisa Resiko.
Resiko Tesis &
data yang relevan
② Periksa Kelayakan Pengendalian Resiko dan Meninjau kemungkinan terjadi.
① Tentukan apakah akan menerima risiko residual berdasarkan standar yang

ditetapkan dalam rencana Pengendalian Resiko
Evaluasi
penerimaan risiko ② Tentukan bagaimana menginformasikan risiko residual dan
residual secara implementasikan ISO14971
keseluruhan
③ Periksa apakah ada potensi Potensi Bahaya yang baru ditemukan
setelah tindakan pengendalian
① Pengendalian Resiko rencana benar dilaksanakan.
② Keseluruhan risiko residual dapat diterima.
Laporan
Manajemen Resiko ③ Metode yang tepat untuk mengumpulkan data produk yang relevan dan
ISO14971
menyiapkan data pasca produksi.
④ Serangkaian sesi termasuk analisis risiko, penilaian risiko, risiko pengendalian
dan evaluasi sisa resiko yang dapat diterima dicatat dan didokumentasikan.
① Kinerja Metode Pengamanan Informasi setelah Metode Re-evaluasi Manufaktur

Informasi dan Resiko dengan Informasi yang didapat dengan Metode Pengamanan Laporan Pengaduan
produksi dan Informasi paska produksi. Pelanggan atau laporan
pasca produksi harian A/S
② Analisis Informasi dan Meeting paska produksi.
5.2 Rencana Manajemen Risiko
1) Orang yang bertanggung jawab atas kualitas harus merencanakan kegiatan pengelolaan risiko. Proses manajemen risiko terperinci ditetapkan sesuai dengan
Prosedur Manajemen Risiko. Rencana ini harus mencakup paling tidak hal berikut:
a) Ruang lingkup kegiatan manajemen risiko yang direncanakan, mengidentifikasi dan menggambarkan perangkat medis dan fase life-cycle dimana
setiap bagian rencana dapat diterapkan.;
b) penugasan tanggung jawab dan wewenang;
c) persyaratan untuk meninjau kegiatan pengelolaan risiko;

d) kriteria untuk penerimaan risiko, berdasarkan kebijakan pabrikan untuk menentukan risiko yang dapat diterima, termasuk kriteria untuk menerima risiko
ketika kemungkinan terjadinya bahaya tidak dapat diperkirakan;
e) kegiatan verifikasi;
f) kegiatan yang berkaitan dengan pengumpulan dan review informasi produksi dan pasca produksi yang relevan.
2) Mereka yang bertanggung jawab atas kualitas mendapatkan persetujuan direksi setelah membuat Rencana Pengelolaan Risiko terpisah mencakup penugasan
bisnis manajemen risiko dan harus menjalankan manajemen risiko sesuai dengan rencana ini.
6. Analisa Resiko
6.1 Penggunaan dan Identifikasi Karakteristik yang Berhubungan dengan Keselamatan Perangkat Medis
A atau
Daftar ISO Hubungan dengan Produk
N/A
14971
1. Apa itu penggunaan yang ditujukan dan bagaimana perangkat medis itu digunakan? Secara umum berfungsi untuk membantu perawatan gigi dan
Faktor-faktor yang harus diperhatikan antara lain:
mulut ( pengeboran, penambalan, pembersihan dan
①apa peran perangkat medis relatif terhadap diagnosis, pencegahan, pemantauan, pemeriksaan gigi dan mulut )
perawatan atau pengurangan penyakit, kompensasi untuk cedera atau cacat atau A
penggantian atau modifikasi anatomi, atau pengendalian konsepsi Portable Dental Unit terdiri dari kursi operator, kursi pasien
② apa indikasi penggunaan (misalnya populasi pasien)? dan pegangannya, lampu, tempat kumur, meja instrumen,
③ apakah perangkat medis menopang atau mendukung kehidupan? saliva ejector (suction), high speed handpiece, low speed
A
handpiece, air-water syringe, dan ultrasonic scaler
④ adalah intervensi khusus yang diperlukan dalam kasus Kegagalan perangkat medis?
A
Hanya satu unit yang digunakan untuk satu pasien.
A
Jika rusak, itu akan digunakan setelah mendapatkan layanan
purna jual oleh teknisi.
Daftar ISO 14971
A atau Hubungan dengan Produk

N/A
2. Apakah alat medis itu dimaksudkan untuk ditanamkan/implant?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi lokasi implantasi,

karakteristik populasi pasien, usia, berat badan, aktivitas fisik, efek penuaan pada N/A Produk ini bukan alat implan medis.
kinerja implan, umur implan yang diharapkan, reversibilitas implantasi.
3. Adalah alat medis yang dimaksudkan untuk berhubungan dengan pasien atau
orang lain?
A Perangkat ini terkena kontak langsung dengan pasien.
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi sifat kontak yang dimaksud,
yaitu kontak permukaan, kontak invasif, atau implantasi dan, untuk masing-masing,
Daftar ISO 14971 A atau N/A Hubungan dengan Produk
4. Bahan atau komponen apa yang digunakan dalam perangkat medis atau digunakan
dengan, atau kontak dengan, perangkat medis?
A ABS resin
Faktor yang harus diperhatikan antara lain:
①Kompatibilitas dengan zat yang relevan;

N/A Produk ini tidak relevan dengan kompatibilitas dengan zat
yang relevan.
②kompatibilitas dengan jaringan atau cairan tubuh; Produk ini tidak relevan dengan kompatibilitas dengan
N/A
jaringan atau cairan tubuh.
Jika komponen penting, hanya menggunakan Approved Product

③apakah karakteristik yang relevan dengan keselamatan diketahui;
A Produk ini tidak menggunakan material hewani
④apakah perangkat itu diproduksi dengan memanfaatkan bahan dari hewan?

N/A
CATATAN Lihat Lampiran I dan juga rangkaian standar ISO 22442 [19]
A atau
N/A
14971
5. Apakah energi dikirim ke atau diambil dari pasien?

N/A
Tidak ada energi yang dikirim atau diambil dari pasien
① Jenis energi yang ditransfer;
N/
② Kontrol, kualitas, kuantitas, intensitas dan lamanya;
③ Apakah tingkat energi lebih tinggi daripada yang saat ini digunakan untuk A
perangkat serupa.
N/
A
6. Apakah zat dikirim ke atau diambil dari pasien?

Zat cair (air bersih steril)yang di semprotkan ke mulut dan
① Apakah zat tersebut dikirim atau diekstraksi; N/A
gigi
② Apakah itu zat tunggal atau berbagai zat;

7. Apakah bahan biologis diproses oleh perangkat medis untuk penggunaan kembali,
transfusi atau transplantasi selanjutnya?
Produk tidak digunakan untuk memproses dengan
N/A
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi jenis proses dan substansi yang bahan biologis.
diproses (misalnya autotransfusi, dialisis, komponen darah atau pemrosesan sel
terapi).
A atau
N/A
14971
8. Apakah alat medis disuplai steril atau dimaksudkan untuk disterilkan oleh
pengguna, atau kontrol mikrobiologis lainnya yang berlaku?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi:
① Apakah perangkat medis ditujukan untuk penggunaan tunggal atau penggunaan

kembali kemasan; N/A Produk ini ditujukan untuk penggunaan kembali alat kesehatan.
② penerbitan masa simpan;
③pembatasan pada jumlah siklus digunakan kembali; N/ Perangkat ini tidak memiliki masa simpan yang
④metode sterilisasi produk; A spesifik. Tidak ada batasan reuse cycles
⑤ dampak metode sterilisasi lainnya yang tidak dimaksudkan oleh pabrikan. N/ Produk ini bukan perangkat medis yang
A disterilkan. Produk ini bukan perangkat medis
N/ yang disterilkan.
N/
A
9. Apakah perangkat medis dimaksudkan untuk dibersihkan dan didesinfeksi secara rutin
oleh pengguna?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi jenis pembersih atau desinfektan Produk ini tidak memerlukan sterilisasi berkala, namun
untuk digunakan dan keterbatasan jumlah siklus pembersihan. Desain perangkat N/A
medis dapat mempengaruhi keefektifan pembersihan rutin dan desinfeksi. Selain itu, pembersihan rutin untuk bagian luar produk diperlukan.
pertimbangan harus diberikan pada efek pembersih dan desinfektan pada keselamatan
atau kinerja perangkat.
10. Apakah perangkat medis tersebut dimaksudkan untuk memodifikasi lingkungan

pasien? N/A
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan termasuk:
N/
A Produk ini bukan perangkat medis yang bermaksud
① Suhu;
N/ memodifikasi lingkungan pasien.
② Kelembaban; A
N/
③ komposisi gas atmosferik; A
N/
A
A
atau
14971
11. Apakah pengukuran dilakukan??
Produk ini bukan alat kesehatan yang digunakan untuk
N/A
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi variabel yang diukur dan akurasi mengukur.
12. Apakah perangkat medis itu interpretatif?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi apakah kesimpulan disajikan oleh Produk ini bukan alat medis yang digunakan
N/A
perangkat medis dari data masukan atau perolehan, algoritma yang digunakan, dan untuk menafsirkan/interpreting.
batas kepercayaan. Perhatian khusus harus diberikan pada aplikasi data atau
13. Apakah perangkat medis tersebut dimaksudkan untuk digunakan bersamaan dengan
perangkat medis, obat-obatan atau teknologi medis lainnya?
Perangkat ini tidak untuk dimaksudkan digunakan bersama
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan termasuk mengidentifikasi peralatan medis, N/A
dengan perangkat medis, obat-obatan atau teknologi medis
obat-obatan atau teknologi medis lainnya yang dapat dilibatkan dan masalah potensial
lainya
yang terkait dengan interaksi tersebut, serta kepatuhan pasien terhadap terapi.
14. Apakah ada keluaran energi atau zat yang tidak diinginkan?
Faktor terkait energi yang harus diperhatikan meliputi kebisingan dan getaran, panas,
radiasi (termasuk radiasi pengion, non-pengion, dan ultraviolet / terlihat / inframerah),
suhu kontak, arus bocor, dan medan listrik atau magnet. Faktor terkait zat yang harus
dipertimbangkan meliputi zat yang digunakan dalam pembuatan, pembersihan atau Mungkin ada sejumlah kecil arus bocor atau output
pengujian yang memiliki efek fisiologis yang tidak diinginkan jika produk tersebut A gelombang elektromagnetik yang tidak diinginkan yang
tetap ada. Faktor lain yang berkaitan dengan substansi yang harus dipertimbangkan disebabkan oleh perangkat internal produk ini.
meliputi pelepasan bahan kimia, produk limbah, dan cairan tubuh.
A
atau
14971
Pengaruh lingkungan harus agak dipertimbangkan, tapi
tidak masalah jika mereka diabaikan. Namun, ditentukan
15. Apakah perangkat medis ini rentan terhadap pengaruh lingkungan? bahwa karena produk ini rentan terhadap pengaruh
lingkungan pada tingkat yang sangat tinggi (perangkat
Faktor-faktor yang harus diperhatikan meliputi lingkungan operasional, transportasi dan N/A menghasilkan panas tinggi, tempat dengan kelembaban
penyimpanan. Ini termasuk cahaya, suhu, kelembaban, getaran, tumpahan, kerentanan yang sangat tinggi, dan peralatan atau perangkat yang
memancarkan gelombang elektromagnetik yang kuat), hal
terhadap variasi pasokan daya dan pendinginan, dan gangguan elektromagnetik.
itu tidak boleh digunakan dalam keadaan seperti itu.
lingkungan Hidup.
16. Apakah alat kesehatan mempengaruhi lingkungan?
① efek pada pasokan daya dan pendinginan; A Produk ini bisa memancarkan gelombang elektromagnetik.
② emisi bahan beracun; N/ Ini tidak relevan dengan emisi bahan beracun.
A
③ Gangguan elektromagnetik. Produk ini mungkin bisa memancarkan gelombang
A
elektromagnetik.
17. Apakah ada perlengkapan atau aksesori penting yang terkait dengan perangkat
medis? Perangkat ini terdiri dari Sensor tetes, kabel listrik AC,
A penjepit tiang dan SET IV diperlukan untuk memastikan
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi spesifikasi untuk bahan habis pakai
infusi efektif.
atau aksesori dan batasan yang ditempatkan pada pengguna dalam pemilihannya.
18. Apakah pemeliharaan atau kalibrasi diperlukan?
①apakah pemeliharaan atau kalibrasi harus dilakukan oleh operator atau pengguna
atau oleh spesialis; Perangkat ini harus dipelihara atau disesuaikan (adjust) oleh
ahli.
② adalah zat atau peralatan khusus yang diperlukan untuk keperluan yang benar
pemeliharaan atau kalibrasi? A
A
A atau
N/A
14971
19. Apakah perangkat medis berisi perangkat lunak?
Faktor yang harus dipertimbangkan meliputi apakah perangkat lunak dimaksudkan N/A Produk ini tidak berisi perangkat lunak.
untuk dipasang, diverifikasi, dimodifikasi atau dipertukarkan oleh operator atau
pengguna atau oleh spesialis.
20. Apakah perangkat medis memiliki masa simpan yang terbatas?
Perangkat ini tidak memiliki masa simpan yang spesifik
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi pelabelan atau indikator dan N/A dan dapat digunakan minimal 10 tahun jika dioperasikan
pelepasan alat kesehatan tersebut saat tanggal kedaluwarsa tercapai. dengan benar.
21. Apakah ada efek penggunaan tertunda atau jangka panjang?
Faktor yang harus diperhatikan meliputi efek ergonomis dan kumulatif. Contohnya Produk ini mungkin mengalami penurunan kinerja
A
bisa termasuk pompa untuk garam yang menimbulkan korosi dari waktu ke waktu, karena penggunaan jangka panjang dan penuaan.
kelelahan mekanis, pelonggaran tali pengikat dan lampir, efek getaran, label yang
memakai atau jatuh, degradasi material jangka panjang.
22. karena apa kekuatan mekanik perangkat medis akan dikenakan?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi apakah kekuatan perangkat Produk ini merupakan perangkat medis yang dikendalikan
A
medis yang akan dikenakan berada di bawah kendali pengguna atau dikendalikan oleh pengguna.
oleh interaksi dengan orang lain.
Daftar ISO 14971 Hubungan dengan Produk
23. Apa yang menentukan masa pakai perangkat medis? Produk ini bersifat semi permanen, namun sebagian produk
mungkin menua. Masa pakai produk dapat diperpanjang
A
dengan mengganti masing-masing komponen pada waktu
Faktor yang harus diperhatikan meliputi penuaan dan penipisan baterai. yang tepat.
24. Adalah perangkat medis yang ditujukan untuk penggunaan tunggal?
N/A
Faktor yang harus diperhatikan antara lain: apakah perangkat medis Produk ini ditujukan untuk penggunaan kembali alat kesehatan.
25. Apakah dekomisioning aman atau pelepasan alat medis yang diperlukan?
Pembuangan komponen perangkat termasuk botol, selang, dan
Faktor-faktor yang harus diperhatikan meliputi produk limbah yang dihasilkan A
lain-lain harus dilakukan sesuai dengan peraturan yang
selama pembuangan perangkat medis itu sendiri. Misalnya, apakah mengandung berlaku.
bahan
26. Apakah pemasangan atau penggunaan perangkat medis memerlukan pelatihan
khusus atau keahlian khusus?
Faktor yang harus dipertimbangkan termasuk kebaruan perangkat medis dan

kemungkinan keterampilan dan pelatihan orang yang menginstal perangkat. A Alat Ini harus digunakan oleh para ahli
Daftar ISO 14971 A atau Hubungan dengan Produk
N/A
27. Bagaimana informasi untuk penggunaan yang aman
disediakan? Faktor-faktor yang harus diperhatikan antara lain:
① Apakah informasi akan diberikan langsung kepada pengguna akhir oleh produsen A Perhatian dan Peringatan harus diberikan di buku petunjuk
atau apakah melibatkan partisipasi pihak ketiga seperti pemasang, penyedia untuk memastikan produk tersebut digunakan dengan aman.
perawatan kesehatan, profesional perawatan kesehatan atau apoteker dan apakah ini
akan memiliki implikasi untuk pelatihan;
② Menugaskan dan menyerahkan kepada pengguna akhir dan apakah kemungkinan / Produk ini bukan perangkat medis yang membutuhkan
kemungkinan instalasi dapat dilakukan oleh orang-orang tanpa keterampilan yang A penyerahan atau penginstalan.
28. Akankah proses manufaktur baru perlu ditetapkan atau diperkenalkan?
Faktor yang harus diperhatikan meliputi teknologi baru atau skala produksi baru. A Produk ini merupakan perangkat medis yang perlu dibuat atau
diperkenalkan proses manufaktur yang baru.
A atau
N/A
14971
29. Apakah aplikasi sukses perangkat medis sangat bergantung pada faktor manusia Tidak menggunakan system aplikasi
seperti antarmuka pengguna? N/A
29.1. Dapat fitur Desain antarmuka pengguna berkontribusi untuk menggunakan Tidak menggunakan system aplikasi
kesalahan?
Faktor yang harus diperhatikan adalah antarmuka pengguna fitur Desain yang dapat
berkontribusi untuk menggunakan error. Contoh fitur Antarmuka Desain meliputi:
kontrol dan indikator, simbol yang digunakan, fitur ergonomis, Desain fisik dan tata
N/A
letak, hirarki operasi, menu untuk perangkat berbasis perangkat lunak, visibilitas
peringatan, audibilitas alarm, standarisasi pengkodean warna. Lihat IEC 60601-1-6
[25] untuk panduan tambahan tentang kegunaan dan IEC 60601-1-8 [26] untuk
panduan tentang alarm.
29.2. Apakah perangkat medis yang digunakan dalam lingkungan di mana Tidak menggunakan system aplikasi
gangguan dapat menyebabkan error penggunaan?

N/A
① konsekuensi dari kesalahan penggunaan;
② apakah gangguan itu biasa terjadi;

Daftar ISO 14971
Hubungan dengan Produk
N/A atau
A
29.3. Apakah perangkat medis telah menghubungkan suku cadang atau
aksesori? Perhatikan dan ikuti buku petunjuk terkait pemasangan
selang dan botol penampung. Pastikan tersambung dengan
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan mencakup kemungkinan adanya koneksi
A benar dan kuat
yang salah, kesamaan dengan koneksi produk lain, kekuatan koneksi, umpan balik
mengenai integritas koneksi, dan kurang kencang atau terlalu kencang.
29.4. Apakah perangkat medis memiliki antarmuka kontrol?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi jarak, pengkodean, Perangkat medis ini tidak dioperasikan atau
N/A
pengelompokan, pemetaan, cara umpan balik, kesalahan, slip, diferensiasi kontrol, dikendalikan oleh software.
visibilitas, arah aktivasi atau perubahan, apakah kontrol bersifat kontinu atau diskrit,
dan kemungkinan pengaturan atau tindakan reversibel..
29.5. Apakah perangkat medis menampilkan informasi?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi visibilitas di berbagai Produk ini hanya menampilkan nilai flow dan
N/A
lingkungan, orientasi, kemampuan visual pengguna, populasi dan perspektif, tekanan air/udara
kejelasan informasi yang disajikan, unit, pengkodean warna, dan aksesibilitas
informasi penting.
Daftar ISO 14971
Hubungan dengan Produk
N/A atau
A
29.6. Apakah perangkat medis dikendalikan oleh sebuah menu?
Faktor yang harus dipertimbangkan meliputi kompleksitas dan jumlah

Produk ini merupakan perangkat medis yang dikontrol sesuai
lapisan, kesadaran negara, lokasi pengaturan, metode navigasi, jumlah A
dengan menu yang diinginkan oleh pengguna.
langkah per tindakan, kejelasan urutan dan masalah hafalan, dan pentingnya
fungsi kontrol relatif terhadap aksesibilitas dan dampak penyimpangan dari
prosedur operasi yang ditentukan.
A atau
N/A
14971
29.7. Akankah perangkat medis itu digunakan oleh orang-orang dengan kebutuhan
khusus?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi pengguna, kemampuan mental, fisik,

keterampilan dan pelatihan mereka, aspek ergonomis, lingkungan penggunaan,
persyaratan pemasangan, dan kemampuan pasien untuk mengendalikan atau
mempengaruhi penggunaan perangkat medis. Perhatian khusus harus diberikan kepada Produk ini merupakan perangkat medis yang digunakan oleh
A
pengguna dengan kebutuhan khusus, seperti orang cacat, lansia dan anak-anak. dokter spesialis
Kebutuhan khusus mereka mungkin termasuk bantuan oleh orang lain untuk
memungkinkan penggunaan perangkat medis. Apakah alat kesehatan itu dimaksudkan
untuk digunakan oleh individu dengan berbagai tingkat keterampilan dan latar belakang
budaya?
29.8. User Interface dapat digunakan untuk memulai tindakan?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan mencakup kemungkinan untuk memulai Ada kemungkinan seorang spesialis untuk menggunakan dan
tindakan yang disengaja agar pengguna memasuki mode operasi terkontrol, yang A
mengendalikan produk sesuai dengan kondisi operasi pasien.
memperbesar risiko bagi pasien dan yang membangun kesiapan bagi pengguna untuk
kondisi ini.
30. Apakah perangkat medis menggunakan sistem alarm?
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan adalah risiko alarm palsu, alarm yang
hilang, sistem alarm yang terputus, sistem alarm jauh yang tidak dapat diandalkan, dan N/A Alat ini tidak menggunakan alarm
kemungkinan kemampuan petugas medis untuk memahami bagaimana sistem alarm
bekerja. Panduan untuk sistem alarm diberikan di IEC 60601-1-8[26].
A atau
N/A
14971
31. Dengan cara apa alat medis ini sengaja disalahgunakan??
Faktor yang harus diperhatikan adalah penggunaan konektor yang salah, menonaktifkan N/A Hal ini tidak mungkin disalahgunakan karena digunakan
fitur keselamatan atau alarm, mengabaikan produsen perawatan yang oleh ahli.
direkomendasikan.
32. Apakah perangkat medis menyimpan data penting untuk perawatan pasien?
Faktor yang harus diperhatikan meliputi konsekuensi dari data yang dimodifikasi atau Alat ini tidak bisa menyimpan data
rusak.
N/A
33. Apakah perangkat medis yang dimaksudkan untuk mobile atau dibawa-bawa?
Faktor yang harus diperhatikan adalah grip yang diperlukan, pegangan, roda, rem, Produk ini bisa dipindahkan, tapi tidak dapat dibawa-bawa
stabilitas mekanik dan daya tahan.
N/A
34 Apakah penggunaan perangkat medis bergantung pada kinerja penting?
Faktor yang harus diperhatikan adalah, misalnya, karakteristik output dari perangkat N/A Produk ini bukan perangkat pendukung kehidupan.
pendukung kehidupan atau pengoperasian alarm.
Lihat IEC 60601-1 [23] untuk diskusi tentang kinerja penting peralatan listrik medis
dan sistem kelistrikan medis.
6.2 Identifikasi Potensi Bahaya, Estimasi Resiko
6.2.1 Identifikasi Potensi Bahaya, Estimasi Resiko

6.2.1.1 Contoh Potensi Bahaya Energi
A Bahaya No.
Potensi Bahaya Potensial Serangkaian kasus yang dapat diprediksi atau Situasi bahaya Bahaya S P
atau bahay
N F
Bila produk digunakan tanpa perangkat perlindungan Sengatan
Tegangan jalur tegangan lebih(fuse) ketika tegangan berlebih masuk. Listrik
A O 4 3 R-01
(Line Voltage)
Perangkat dilengkapi Fuse pada Inlet Power dan tidak
diperkenankan untuk menyambung line secara langsung.
Kebocoran arus
Bila perangkat mengalami malfungsi karena arus Sengatan
Energi A O bocor eksternal melebihi standar yang diizinkan. 4 4 R-02
- Kebocoran arus lampiran Listrik
Elektro-
magnetik Bila produk ini digunakan dengan arus bumi yang Sengatan
A O 4 3 R-03
terjadi karena kesalahan di bumi Desain Listrik
- Kebocoran arus N/A
Bila produk digunakan di tempat adanya medan listrik
Medan listrik A O O Kegagala 3 3 R-04
yang berlebihan
n
Medan Magnet N/A
Pembelian bahan non N/A
Energi Radiasi ionisasi N/A
Radiasi Tidak mengionisasi N/A
Suhu Tinggi N/A O Bila suhu pada kotak eksternal perangkat meningkat. Shock 4 2 R-05
Energ
i Suhu rendah N/A
Panas
[N: Normal, F: Kegagalan, S: Keparahan, P: Kemungkinan]
A atau Bahaya No.
N/A bahaya
N F
Gravitasi N/A
Ketika produk bermasalah karena penanganan yang ceroboh Tidak
Kejatuhan A O (jatuh) saat mengirimkan dapat 1 2 R-06
beroperas
Massa yang tersuspensi N/A
Ketika produk rusak karena getaran saat pengiriman Tidak

Vibrasi A O dapat 1 2 R-07
beroperas
Energi yang tersimpan N/A

Energi
Mekani Komponen yang bergerak N/A
k gaya Torsi, geser dan tarik Malfungsi
A O Ketika perangkat infusi rusak 3 3 R-08
Bergerak dan posisi pasien
N/A
Energi akustik
N/A
- Energi ultrasonik
N/
- energi infrasound
A
N/
A
Injeksi cairan bertekanan N/A
tinggi
6.2.1.2 Contoh Potensi Bahaya biologis dan kimia
A atau Bahaya No.

N/A bahaya
N F
Bakteri N/A
Virus N/A
Biologis
Agen-agen lain (mis. prion) N/A
Infeksi ulang atau silang N/A
Paparan saluran napas,

jaringan, lingkungan
atau properti, mis. untuk
material asing N/A
- asam atau alkalis
Bahan - residu
N/
Kimia
- kontaminan
A
- aditif atau pembantu
N/
proses
A
N/A
A atau Bahaya No.
N/A bahaya
N F
- pembersih, desinfeksi
N/A
atau
testing agents
N/A
Bahan - produk degradasi
Kimia
N/A
- gas medis
N/A
- produk anestesi
Keracunan zat kimia, mis:

- alergenitas / iritasi N/A
Biokompa
t ibilitas
- pirogenitas
N/A

6.2.1.3 Contoh Potensi Bahaya operasional
A Bahaya No.
atau bahaya
N F
Output atau fungsionalitas Malfungsi
A O Bila perangkat digunakan tanpa memeriksa keakuratannya 3 3 R-09
salah atau tidak tepat
A O Ketika obat bocor saat infusi. Kegagalan 3 2 R-10
Pengukuran yang salah N/A
Transfer data yang salah A O Bila jumlah infus berbeda karena kesalahan perangkat lunak. Kejutan 4 3 R-11
Fungsi Bila perangkat mengalami penuaan dari penggunaan
A O Kegagalan 3 2 R-12
Kehilangan atau penurunan jangka panjang atau rusak karena kurang perawatan
fungsi A O Ketika Sensor tetes rusak. Kejutan 4 2 R-13
A O Ketika motor jatuh rusak. Kejutan 2 2 R-14
Kesalahan
A O Klip geser tidak terdeteksi. Infusi 2 2 R-15
Sengatan
Kegagalan Attention A O Bila kabel listrik disentuh dengan tangan basah 4 3 R-16
Listrik
Kegagalan Memory N/A
Malfungsi
A O Saat produk digunakan tanpa membaca Instruksi 3 2 R-17
Kesalahan Kegagalan berbasis aturan Penggunaan
penggunaan
Malfungsi
A O Bila produk digunakan oleh selain ahli 3 2 R-18
Kegagalan berbasis N/A

Bila produk dibongkar atau diperbaiki oleh selain ahli
Pelanggaran rutin A O Shock 4 2 R-19
6.2.1.4 Contoh Potensi Bahaya Informasi
A Bahaya No.
atau bahaya
N F
Petunjuk penggunaan tidak Bila produk digunakan dengan Panduan Pengguna yang Malfunct
lengkap A O 3 3 R-20
berisi petunjuk penggunaan yang tidak mencukupi i
on
Deskripsi karakteristik Bila produk digunakan dengan Panduan Pengguna tanpa Malfunct
Pelabelan kinerja yang tidak memadai A O 3 2 R-21
petunjuk pengoperasian yang diberikan i on
Spesifikasi penggunaan N/A
yang tidak memadai
Pengungkapan keterbatasan
yang tidak memadai N/A
Spesifikasi aksesoris yang Kesalaha
tidak memadai untuk A O Bila perangkat tidak kompatibel dengan perangkat infusi. 2 3 R-22
digunakan dengan perangkat n
Instruks
i Infusi
Operasi Spesifikasi pemeriksaan
pra- penggunaan yang tidak N/A
Instruksi operasi yang N/A
terlalu rumit
Efek sampingnya N/A
Peringatan Potensi Bahaya menggunakan
kembali alat kesehatan sekali N/A
pakai
Spesifikas
i service
dan
perawatan N/A
6.2.1.5 Technical standards
A Bahaya No.
atau bahaya
N F
Bila produk yang mengabaikan interval isolasi sesuai Kesalaha
Interval isolasi A ○ EN60601-1 dikembangkan, diproduksi dan digunakan n Infusi 2 2 R-23
Bila produk yang tidak sesuai dengan EN60601-1- Malfungs
Standar Gelombang elektromagnetik A ○
2 dikembangkan, diproduksi dan digunakan i
3 2 R-24
Persyarata Bila produk digunakan dengan validasi perangkat lunak Malfungs
n Evaluasi perangkat lunak A ○ 3 2 R-25
tidak dilakukan dengan benar i
Bila tidak mungkin untuk memverifikasi jumlah infus karena
Volume Infusi A O perangkat belum diuji sesuai dengan EN60601-2-24. Shock 4 3 R-26

6.2.1.6 Side effects, recall survey, etc.
A Bahaya No.
atau bahaya
N F
Bila terjadi percikan listrik atau kilatan api saat kabel
Efek A O Kebakaran 4 2 R-27
listrik tersambung.
samping, FDA recall
recall, Ketika uji diperlukan perangkat tidak dilakukan selama Malfungsi
A O O 3 2 R-28
survei. proses manufaktur.
dll
KFDA recall N/A

7. Evaluasi Resiko
1) Tentang masing-masing Potensi Bahaya, kita akan memutuskan apakah (= perlu pengurangan risiko) risikonya dapat diterima dengan menggunakan
kriteria yang didefinisikan dalam Rencana Manajemen Risiko.
Keparahan
1 Dapat diabaikan 2 Sedikit 3 Serius 4 Kriti
Kemungkinan s
4 Probable 1
3 Occasional 1 4 5
2 Remote 2 3 8 4
1 Improbable
Keterangan : Zona Hijau (1~4) Zona Merah (5~16)
Hasil Resiko memerlukan Resiko tidak memerlukan

langkah pengendalian langkah pengendalian
Zona Hijau: Dapat diterima
Zona Merah: Tidak dapat diterima
28
2) Sebagai hasil dari penilaian resiko, total 28 resiko diidentifikasi dan 23 resiko memerlukan langkah pengendalian. Namun, perusahaan
kita melakukan langkah pengendalian terhadap 28 resiko untuk meminimumkan resiko
8. Pengendalian Resiko
8.1 Pengendalian Resiko dan Pengurangan Risiko
1) Untuk situasi Potensi Bahaya yang teridentifikasi, Management Representative harus menggunakan standar yang ditetapkan dalam rencana manajemen
risiko untuk menentukan apakah pengurangan risiko diperlukan. Untuk situasi yang memerlukan pengurangan risiko, diperlukan metode pengelolaan
(pengendalian) untuk masing-masing risiko. Jika pengurangan risiko tidak diperlukan, Pengendalian Resiko tidak dilaksanakan.
2) Hasil Evaluasi Resiko dan Pengendalian Resiko tersebut harus didokumentasikan dalam Risk Management R eport.
3) Management Representative harus menerapkan tindakan Pengendalian Resiko yang dipilih dan memeriksa apakah sudah efektif.
No. Bahaya Serangkaian kasus yang dapat diprediksi atau Situasi bahaya Bahaya Sebelum Pengendalian Setelah Pengendalian
Resiko Resiko
Bila produk digunakan tanpa perangkat perlindungan tegangan lebih(fuse) S P SX S P SX

ketika tegangan berlebih masuk. Perangkat dilengkapi Fuse pada Inlet Power Sengatan P P
R-01
dan tidak diperkenankan untuk menyambung line secara langsung. Listrik
4 3 12 4 1 4
Langkah-
Cara menjalankan tindakan Data Bukti (Dokumen / Rekaman)
langkah pengendalian risiko
Pengendalian
Keselamatan harus dipastikan melalui

Desain Desain dan pengujian yang tepat sesuai Laporan Uji Keselamatan
dengan EN60601-1.
Produksi/
Pembelian
Menyediakan Pedoman Pengguna menentukan

Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan kriteria rating voltase.
Resiko Resiko
S P SX S P SX
Bila perangkat mengalami malfungsi karena arus bocor eksternal melebihi Sengatan P P
R-02
standar yang diizinkan. Listrik
4 4 16 4 1 4
Langkah-
Cara menjalankan tindakan pengendalian Data Bukti (Dokumen /
langkah risiko
Pengendalian Rekaman)

dengan EN60601-1.
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
No. Serangkaian kasus yang dapat diprediksi atau Situasi bahaya Bahaya Sebelum Pengendalian Setelah Pengendalian
Resiko Resiko
Bahaya
S P SX S P SX
Bila produk ini digunakan dengan arus bumi yang terjadi karena Sengatan P P
R-03
kesalahan dalam Desain pembumian Listrik
4 3 12 4 1 4
Langkah-
Pengendalian

dengan EN60601-1.
Produksi/
Pembelian
Pedoman Pengguna menentukan

Menyediakan
pentingnya menggunakan aturan Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
penyambungan dengan koneksi
pembumian.
Resiko Resiko
S P SX S P SX
R-04 Bila produk digunakan di tempat adanya medan listrik yang berlebihan Kegagalan P P
3 3 9 3 1 3
Langkah-
Pengendalian

Desain Desain dan pengujian yang tepat sesuai
dengan EN60601-1-2.
Produksi/
Pembelian
Menyebutkan peringatan bahwa

Menyediakan seseorang tidak boleh memasang
(menggunakannya) di tempat yang Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
memiliki gelombang
elektromagnetik
yang kuat dalam Pedoman Pengguna.
Resiko Resiko
S P SX S P SX
R-05 Bila suhu pada kotak eksternal perangkat meningkat. Kejutan P P
4 2 8 4 1 4
Langkah-
Pengendalian

dengan EN60601-1.
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
No. Serangkaian kasus yang dapat diprediksi atau Situasi bahaya Bahaya Sebelum Pengendalian Setelah Pengendalian
Resiko Resiko
Bahaya
S P SX S P SX
Bila produk bermasalah karena penanganan yang ceroboh (jatuh) saat Tidak dapat P P
R-06
pengiriman beroperasi
1 2 2 1 1 1
Langkah-
Pengendalian
Desain Bahan casing terbuat dari bahan tahan Equipment drawing, material property table
goncangan dan digunakan untuk AF
Produksi/
Pembelian
Menyebutkan dalam Panduan Pengguna

Menyediakan bahwa produk harus dipasang setelah
memeriksa apakah ada kelainan Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
dengannya.
Resiko Resiko
S P SX S P SX
Tidak dapat P P
R-07 Ketika produk rusak akibat getaran saat pengiriman
beroperasi
1 2 2 1 1 1
Langkah-
Pengendalian
Strong vibration design (Hook

Desain Packing test
dengan konektor etc.)
Produksi/
Pembelian
Menyebutkan dalam Panduan Pengguna

Menyediakan bahwa produk harus dipasang setelah
memeriksa apakah ada kelainan Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
dengannya
Resiko Resiko
S P SX S P SX
R-08 P P
3 3 9 3 1 3
Langkah-
langkah
pengendalian risiko
Pengendalian

Desain Desain dan pengujian yang tepat sesuai Laporan Uji Kinerja(F690501/RF-SAF005072)
dengan EN60601-2-24.
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
R-09 Bila perangkat digunakan tanpa memeriksa Malfungsi P P
keakuratannya
3 3 9 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Pedoman Pengguna menentukan

Menyediakan
pentingnya memeriksa keakuratan Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
perangkat.
S P SX S P SX
R-10 P P
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
R-11 P P
4 3 12 4 1 4
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
Bila perangkat penuaan dari penggunaan jangka panjang atau rusak P P
R-12 Kegagalan
karena kurang perawatan
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Desain sirkuit dan desain instrumen

Desain Schematic drawing, daftar komponen
menggunakan komponen tahan lama
Produksi/
Pembelian
Pedoman Pengguna harus berisi

Menyediakan peringatan sebelum menggunakan
Keselamatan perawatan umum sehingga produk
dapat dipelihara dan digunakan dengan
benar.
S P SX S P SX
R-13 Kejutan P P
4 2 8 4 1 4
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
R-14 Ketika motor rusak. Kejutan P P
2 2 4 2 1 2
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
Kesalaha P P
R-15 Klip geser tidak terdeteksi.
n Infusi
2 2 4 2 1 2
Langkah-
Cara menjalankan tindakan
langkah pengendalian risiko Data Bukti (Dokumen / Rekaman)
Pengendalian
Klip geser Sirkuit dan desain

Desain Schematic, Laporan Validasi Software
software tidak bekerja jika klip tidak
terditeksi.
Produksi/
Pembelian
Pedoman Pengguna harus mencakup

Menyediakan
tindakan pencegahan dan menggunakan Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
peralatan untuk memeriksa judul dan
Tindakan Pencegahan.
S P SX S P SX
Sengatan P P
R-16 Bila kabel listrik disentuh dengan tangan basah
Listrik
4 3 12 4 1 4
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian

kehati-hatian yang tidak menempatkan
Menyediakan
produk di tempat yang basah dan tidak Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
menyentuh kabel listrik dengan tangan
basah.
S P SX S P SX
R-17 Saat produk digunakan tanpa membaca Instruksi penggunaan Malfungsi P P
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Menyebutkan kata-kata untuk

Menyediakan ditekankan pada titik bahwa Pedoman
Pengguna harus dibaca sebelum Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
menggunakan perangkat pada Pedoman
Pengguna.
S P SX S P SX
R-18 Bila produk itu digunakan oleh selain ahli Malfungsi P P
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian

peringatan yang menunjukkan bahwa
Menyediakan
Malfungsi atau kerusakan perangkat Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
dapat terjadi bila dijalankan oleh
spesialis
non-medis.
S P SX S P SX
R-19 Ketika produk dibongkar atau diperbaiki oleh selain Kejutan P P
ahli
4 2 8 4 1 4
Langkah-
Pengendalian
Desain Dirancang untuk mudah dalam Assy Drawing

pembongkaran
Produksi/
Pembelian
Menyebutkan kata-kata, "Konsultasikan

dengan petugas A / S kami untuk
Menyediakan mengambil tindakan dan jangan
membongkar atau memperbaiki produk Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
sesuai keinginan pengguna jika produk
itu bekerja secara tidak normal", pada
S P SX S P SX
Bila produk digunakan dengan Pedoman Pengguna yang berisi petunjuk P P
R-20 Malfungsi
penggunaan yang tidak mencukupi
3 3 9 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Manual pada label produk tidak

Desain Label drawing
mencukupi, anda harus menghubungi
tempat pembelian.
Produksi/
Pembelian
Menyebutkan kata-kata,
"Konsultasikan dengan kantor pusat
Menyediakan
kami untuk mengambil tindakan jika Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
pengguna memiliki pertanyaan tentang
Pedoman Pengguna", pada Pedoman
Pengguna.
S P SX S P SX
Saat produk digunakan dengan Pedoman Pengguna tanpa petunjuk P P
R-21 Malfungsi
pengoperasian yang diberikan
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Manual pada label produk tidak

Desain Label drawing
mencukupi, anda harus menghubungi
tempat pembelian.
Produksi/
Pembelian
Menyediakan Pedoman Pengguna yang berisi

Keselamatan petunjuk pengoperasian harus
diberikan.
S P SX S P SX
R-22 P P
2 3 6 2 1 2
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Jenis perangkat IV yang kompatibel

Menyediakan
dengan perangkat harus disertakan dalam Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
Pedoman Pengguna.
S P SX S P SX
Bila produk yang mengabaikan interval isolasi sesuai P P
R-23
EN60601-1 dikembangkan, diproduksi dan digunakan
2 2 4 2 1 2
Langkah-
Pengendalian

dengan EN60601-1.
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
Bila produk yang tidak sesuai dengan EN60601-1-2 P P
R-24 Malfungsi
dikembangkan, diproduksi dan digunakan
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian

Desain Desain dan pengujian yang tepat sesuai Laporan Uji EMC
dengan EN60601-1-2.
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
Bila produk menggunakan validasi perangkat lunak yang P P
R-25 Malfungsi
tidak dilakukan dengan benar
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Desain
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
Bila tidak mungkin untuk memverifikasi jumlah infusion karena P P
R-26 perangkat belum diuji sesuai dengan EN60601 Kejutan
4 3 12 4 1 4
Langkah-
Pengendalian
Keselamatan harus dipastikan

Desain melalui pengujian yang tepat Laporan Uji
sesuai EN60601-2-24. Kinerja
Produksi/
Pembelian
Menyediakan
Keselamatan
S P SX S P SX
Bila terjadi percikan listrik atau kilatan api saat kabel P P
R-27 Kebakara
listrik tersambung.
n
4 2 8 4 1 4
Langkah
Cara menjalankan tindakan pengendalian Data Bukti (Dokumen / Rekaman)
- risiko
langkah
Reflect sirkuit untuk mencegah percikan api

Desain Circuit/Wiring Drawing
/ flash dari terjadi (Refleksikan ESD
Lindungi bagian)
Produksi/
Pembelian
Pedoman Pengguna harus disediakan dan

Menyediakan berisi peringatan tentang percikan listrik
Keselamatan atau kilatan api saat kabel listrik
tersambung.
S P SX S P SX
R-28 Ketika uji diperlukan perangkat tidak dilakukan selama proses produksi. Malfungsi P P
3 2 6 3 1 3
Langkah-
Pengendalian
Desain
Laporan inspeksi Masuk

Produksi/ Pemeriksaan harus dilakukan sesuai
Final Laporan inspeksi
Pembelian dengan dokumen inspeksi dan inspeksi.
Tengah Laporan
inspeksi

Menyediakan
hati-hati tentang pentingnya memeriksa Pedoman Pengguna (Manual Book)
Keselamatan
perangkat sebelum digunakan.
8.2 Evaluasi Resiko Residual
1) Langkah-langkah pengendalian untuk mengidentifikasi Potensi Bahaya (bahaya) telah dilakukan; setiap bahaya residual telah terbukti dapat diterima
saat menilainya setelah tindakan pengendalian atas bahaya
Keparahan
1 Dapat diabaikan 2 Keci 3 Serius 4 Kriti
Kemungkinan l s
4 Mungkin
3 Sesekali
2 Sedikit
1 Tidak 2 4 12 10
mungkin
9. Evaluasi penerimaan risiko residual secara keseluruhan
1) Semua faktor Potensi Bahaya yang diidentifikasi setelah pengendalian bahaya memasuki Zona Hijau; dapat dikatakan bahwa kegiatan pengendalian
bahaya telah berhasil dilakukan. Dengan demikian, aktivitas pengendalian bahaya tambahan tidak akan diperlukan.
2) Setiap bahaya yang ada portable dental unit tidak lebih tinggi dari manfaat perangkat medis; semua telah terbukti bisa diterima.
3) Tidak ada bahaya sisa tambahan dari peracikan atau intervensi dari setiap bahaya yang tersisa telah terjadi. Dengan demikian, analisis manfaat antara manfaat
perangkat medis dan total manfaat keseimbangan tidak diperlukan.
4) Tindakan pengendalian risiko untuk masing-masing faktor risiko telah dilaksanakan dan verifikasi telah selesai. Hasilnya telah selesai sesuai dengan
Rencana Manajemen Risiko, dan semua risiko residu yang teridentifikasi telah dinilai sejauh mungkin, seperti yang ditunjukkan pada tabel di bawah ini.
Identifikasi Evaluasi keseluruhan risiko residual Evaluasi keseluruhan penerimaan risiko

Potensi Bahaya Keparahan Kemungkina Potensi Hasi Additional Risk Complete residual
(severity) n Bahaya l
(Probability) (Hazard)
R-1 4 1 4 Dapat diterima Tidak Y Dapat diterima
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
10.Informasi produksi dan pasca produksi
1) Setelah produksi dan pasca produksi, informasi tentang perangkat medis atau perangkat serupa yang diproduksi harus dikumpulkan untuk diperiksa
sesuai prosedur terdokumentasi dalam rencana Pengendalian Resiko.
2) Orang yang bertanggung jawab atas kualitas dapat mengumpulkan informasi setelah produksi dari berbagai sumber seperti jurnal A / S, keluhan
pelanggan, laporan tentang efek samping, dll.
3) Setelah produksi, informasi harus dikumpulkan dari tindakan koreksi / pencegahan, survei kepuasan pelanggan terhadap manajer, dan sebagainya.
Informasi semacam itu harus digunakan untuk memperbaiki dan mengurangi kembali bahaya produk; jika perlu, mereka akan tercermin dalam laporan
Pengendalian Resiko, menerapkan kembali proses risikonya.
4) Orang yang bertanggung jawab atas kualitas untuk hal hal ini dari informasi yang terkumpul.
a. Penerapan dan pengguna perangkat, atau informasi yang berasal dari instalasi terukur, penggunaan, pemeliharaan / perbaikan, dan
struktur pemrosesan
b. Standar baru atau yang dimodifikasi

Sistem juga harus mengumpulkan dan memeriksa informasi terbuka tentang alat medis sejenis yang ada di pasaran.
5) Orang yang bertanggung jawab atas kualitas harus menilai hal berikut untuk memeriksa kemungkinan hubungan antara informasi da n
keselamatan yang terkumpul.
a. apakah ada faktor yang belum diketahui sebelumnya atau situasi Potensi Bahaya yang ada
b. apakah risiko yang diperhitungkan yang dihasilkan dari situasi Potensi Bahaya tidak dapat diterima lagi, jika terjadi situasi yang diuraikan di
atas:
6) Orang yang bertanggung jawab atas kualitas harus melakukan serangkaian prosedur seperti mengelola Pengendalian Resiko dengan menggunakan
informasi yang terkumpul, dan menilai ulang risiko jika diperlukan; Rincian tersebut harus tercermin dan dimodifikasi dalam l aporan Pengendalian
Resiko.
11. Kesimpulan
1) Selama pengguna menggunakan produk kami sesuai dengan Instruksi untuk penggunaan dalam situasi normal, akan ada risiko rendah bagi pengguna.
Namun, ada potensi risiko di bidang Potensi Bahaya Energi, Potensi Bahaya Biologi, Potensi Bahaya Kimia, Potensi Bahaya Operasional, dan
Potensi Bahaya Informasi, Dll dari perangkat medis untuk penggunaan alat kesehatan.
Risk Management Report terdiri dari analisis dan tindakan terhadap risiko potensial PORTABLE DENTAL CHAIR G51-A yang diproduksi oleh PT.
SANI TIARA PRIMAsesuai dengan standar ISO 14971-2007.
2) Kami memiliki manajemen risiko dan mengambil tindakan terhadap risiko. Tanda evaluasi analisis dan pengambilan tindakan ini berada dalam
kisaran zona yang dapat diterima. Telah diverifikasi bahwa tingkat risiko ini aman untuk penggunaan produk yang relevan.
[Lampiran] : Laporan Survey Recall FDA
Kelas Produsen Apakah ke

Nomor Penarikan Penari Tanggal Manajemen
No Nama Dagang/Produk yang Alasan penarikan kembali
Kembali k an diposkan Resiko
menarik
Kembal
i
Catatan Perbaikan / Uji dan Pemeriksaan yang
Pompa Infusi Baxter Baxter dipalsukan: Pompa yang diajukan untuk
Colleague Triple 2007.07.2 Healthcare perbaikan atau servis mungkin belum diperbaiki
1 Z-1114-2007 1 R-24
Channel Volumetric Corp. atau diperbaiki dengan benar sebelum
8 dikembalikan ke pelanggan.
[Lampiran] : Laporan FMEA
Analisa Evaluasi Resiko Pengendalian Resiko EORR

Resiko A
No. Langkah Bagaimana menjalankan Resiko Pengenda
Potensi Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasi pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasi A atau
Bahaya Baha y k l ko l
Tambah lian N/A
y a o
Keselamatan harus
Bila produk digunakan dipastikan melalui Desain
Senga Desain
tanpa perangkat tan dan pengujian yang tepat
Teganga perlindungan tegangan listrik sesuai dengan EN60601-
R-01 lebih(fuse) ketika 4 3 12 R 1. 4 1 4 G Tidak Ya A
n jalur
tegangan berlebih
masuk.
Menyedia Pedoman Pengguna
kan menentukan kriteria
keselama rating tegangan.
Bila perangkat Senga

Arus mengalami malfungsi tan Keselamatan harus
listrik dipastikan melalui
bocor R-02 karena arus bocor 4 4 16 R Desain Desain dan pengujian 4 1 4 G Tidak Ya A
lampiran eksternal melebihi yang tepat sesuai
standar yang dengan EN60601-1.
diizinkan.
[S: Keparahan, P: Kemungkinan, R: Zona Merah, G: Zona Hijau, EORRA: Evaluasi Penerimaan Resiko Residual]
Analisa Evaluasi Resiko Pengendalian Resiko EORRA
Resiko
No. Langkah Bagaimana Resiko Pengenda
Potensi Baha P Resi pengenda menjalankan langkah P Res A atau
Bahaya Baha Situasi Bahaya Potensial ya S ko Hasil
lian pengendalian resiko
S i Hasil Tamba lian N/A
y ko h lengkap
a an
Keselamatan harus
dipastikan melalui
Senga Desain Desain dan pengujian
Bila produk ini tan yang tepat sesuai dengan
arus
digunakan dengan arus listrik EN60601-
bocor R-03 4 3 12 R 4 1 4 G Tidak Ya A
bumi yang terjadi
pembu karena kesalahan di Pedoman Pengguna
mian Desain pembumian Menyedia menentukan pentingnya
kan menggunakan aturan
keselama penyambungan dengan
tan koneksi pembumian.
Keselamatan harus
dipastikan melalui
Desain Desain dan pengujian
yang tepat sesuai dengan
EN60601-.
Bila produk digunakan
Medan Kega
R-04 di tempat adanya medan 3 3 9 R Sebutkan peringatan 3 1 3 G Tidak Ya A
elektris g alan bahwa seseorang tidak
listrik yang berlebihan Menyedia boleh memasang
kan (menggunakannya) di
keselama tempat yang memiliki
tan gelombang
elektromagnetik yang
Resiko A
Potensi Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasi A atau
Bahaya Baha y k ko l
Tambah lian N/A
y a o
Bila suhu pada kotak

Kejut
eksternal perangkat an Keselamatan harus
Suhu dipastikan melalui
R-05 meningkat. 4 2 8 R Desain Desain dan pengujian 4 1 4 G Tidak Y A
tingg a
i yang tepat sesuai dengan
EN60601-
Menggunakan material
Desain case sebagai bahan tahan
goncangan
Bila produk Tidak
bermasalah karena dapat
Kejatuh R-06 1 2 2 G 1 1 1 G Tidak Y A
penanganan yang diope Sebutkan didalam
an a
ceroboh (jatuh) saat rsika Menyedia Pedoman Pengguna
kan bahwa produk harus
pengiriman n
keselama dipasang setelah
tan memeriksa apakah ada
kelainan dengannya
Resiko A
Potensi Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasi pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasi A atau
Bahaya Baha y k l ko l
Tambah lian N/A
y a o
Desain tahan getar

Desain (Connector with
Vibrasi Hook)
Tida
Ketika produk
k
R-07 rusak akibat 1 2 2 G 1 1 1 G Tidak Ya A
dapat Sebutkan didalam
getaran saat Pedoman Pengguna
bero Menyedia
pengiriman bahwa produk harus
peras kan
dipasang setelah
i keselama
memeriksa apakah ada
tan
kelainan dengannya.
Gaya Malfu Keselamatan harus

ngsi
Torsi, Ketika perangkat dipastikan melalui
R-08 3 3 9 R Desain Desain dan pengujian 3 1 3 G Tidak Ya A
geser infusi rusak
dan tarik yang tepat sesuai dengan
EN60601- 2-24.
Resiko A
Potensi Situasi Bahaya Potensial Bahay S P Resik Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasi A atau
Bahaya Baha a o ko l
Tambah lian N/A
y
Pada software,
Desain tetapkan kode masing-
Output masing perangkat IV
Bila perangkat dan tandai set IV pada
atau R-09 digunakan tanpa Malfu 3 3 9 R 3 1 3 G Tidak Y A
a
fungsio memeriksa ngsi
nalitas keakuratannya Menyedia Pedoman Pengguna
kan menentukan pentingnya
salah memeriksa keakuratan
keselamat perangkat.
atau an
tidak
tepat
Periksa perangkat sesuai
dengan standar
EN60601-1-8 &
EN60601-2-24. Desain
Ketika obat Kega perangkat lunak untuk
3 2 6 R Desain memastikan CPU 3 1 3 G Tidak Y A
R-10 internal mendeteksi
bocor selama g kesalahan operasi, a
alan
infusi. menghasilkan peringatan
/ alarm peringatan dan
berhenti beroperasi.
Evaluasi efektivitas
sistem harus dilakukan.
Resiko A
Potensi Situasi Bahaya Potensial Bahay S P Resi Hasi pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasi A atau
Bahaya Baha a k l ko l
Tambah lian N/A
y o
Bila jumlah infusi
Transfe berbeda karena Kejut
an Validasi perangkat
r data R-11 kesalahan perangkat 4 3 12 R Desain 4 1 4 G Tidak Y A
lunak harus
yang lunak. a
dilakukan untuk
salah mengevaluasi.
Desain sirkuit dan

Desain desain instrumen
menggunakan
komponen tahan lama
Kehilan Bila perangkat
g an penuaan dari
Kega Pedoman Pengguna
atau R-12 penggunaan jangka 3 2 6 harus berisi 3 1 3 G Tidak Y A
g alan a
penurun panjang atau rusak peringatan sebelum
an karena kurang Menyedia menggunakan
fungsi perawatan kan perawatan umum
keselamat sehingga produk dapat
an dipelihara dan
digunakan dengan
benar.
Resiko A
No.B Langkah Bagaimana menjalankan Resiko Pengenda
Potensi Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasi pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasil A atau
Bahaya ahay ko Tambah lian N/A
y k l
a o
Periksa perangkat
sesuai dengan standar
EN60601-1-8 &
Kehilan EN60601-2-24. Desain
g an perangkat lunak untuk
Ketika Sensor tetes
atau R-13 4 2 8 R Desain memastikan peringatan 4 1 4 G Tidak Ya A
rusak. Kejut / alarm peringatan
penurun an terjadi dan perangkat
an berhenti beroperasi.
fungsi Evaluasi efektivitas
Resiko A
Potensi Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasi A atau
y k l
a o
Periksa perangkat
Kejut sesuai dengan standar
an EN60601-1-8 &
EN60601-2-24. Desain
perangkat lunak untuk
Kehilan memastikan bahwa
g an alarm peringatan /
atau R-14 Ketika motor rusak. 2 2 4 G Desain peringatan terjadi 2 1 2 G Tidak Y A
penurun dengan menggunakan a
pemeriksa dan sensor
an pendeteksian yang
fungsi terpasang di poros
rotary unit sambungan
internal dan perangkat
berhenti beroperasi.
Evaluasi efektivitas
Resiko
Potensi Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasil A atau
y k
a o
Desain Window pop-up

Desain
bisa mengecek saat fungsi
Malfu utama dijalankan
Aturan Saat produk digunakan ngsi
berbasis R-17 tanpa membaca Instruksi 3 2 6 R 3 1 3 G Tidak Y A
Menyebutkan kata-kata a
kegagal Penggunaan Menyedia untuk menekankan pada
an titik bahwa Pedoman
kan Pengguna harus dibaca
keselama sebelum menggunakan
tan perangkat pada Pedoman
Pengguna.
Pengaturan utama
Desain
dirancang harus
Malfu memasukkan Password
ngsi
Aturan
Bila produk itu
berbasis R-18 3 2 6 R Pedoman Pengguna 3 1 3 G Tidak Y A
digunakan oleh selain
kegagal harus mencakup a
ahli Menyedia peringatan yang
an kan menunjukkan bahwa
keselama Malfungsi atau
kerusakan perangkat
tan dapat terjadi bila
dijalankan oleh
spesialis non-medis.
Resiko
Potensi Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasil A atau
y k
a o
Desain Mudah dibongkar
(disassemble)
Pelangga Kejut
ran Ketika produk an
Rutin dibongkar atau Sebutkan kata-kata,
R-19 4 2 8 R "Konsultasikan dengan 4 1 4 G Tidak Y A
diperbaiki oleh Menyedia petugas A / S kami untuk
mengambil tindakan dan a
selain ahli kan jangan membongkar atau
keselama memperbaiki produk
tan sesuai keinginan
pengguna jika produk itu
bekerja secara tidak
normal", pada Pedoman
Manual pada label produk

Desain tidak mencukupi, anda
Petunjuk harus menghubungi
lengkap Bila produk Malfu
ngsi tempat pembelian.
untuk digunakan dengan
penggun R-20 Pedoman Pengguna 3 3 9 R 3 1 3 G Tidak Y A
aan Menyebutkan kata-kata, a
yang berisi petunjuk
penggunaan yang Menyedia "Konsultasikan dengan
kantor pusat kami untuk
kan mengambil tindakan
tidak mencukupi keselama jika pengguna memiliki
tan pertanyaan tentang
Pedoman Pengguna",
Resiko
Potensi B Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasil A atau
Bahaya ko Tambah lian N/A
y k
ahay a o
Deskrips
Manual pada label produk
i Desain tidak mencukupi, anda
Saat produk digunakan
karakteri Malf harus menghubungi
dengan Pedoman u tempat pembelian.
stik
R-21 Pengguna tanpa ngsi 3 2 6 R 3 1 3 G Tidak Y A
kinerja a
petunjuk Pedoman Pengguna yang
yang pengoperasian yang Menyedia berisi petunjuk
tidak kan pengoperasian harus
diberikan
memadai keselama diberikan.
tan
Spesifik
a si Jika set IV terpasang dan
aksesori Desain set IV lainnya terpasang,
alarm seperti Air Alarm
s yang atau Occlusion Alarm
tidak Bila perangkat akan
Infus terjadi.
memada R-22 tidak kompatibel 2 3 6 R 2 1 2 G Tidak Y A
i a
i untuk dengan perangkat
Error
digunak infusi. Jenis perangkat infusi
Menyedia yang kompatibel dengan
an
kan perangkat harus
dengan keselama disertakan dalam
perangk tan Pedoman Pengguna.
Resiko A
Potensi B Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasi A atau
y k l
ahay a o
Bila produk yang

mengabaikan interval Keselamatan harus
Kesal
isolasi sesuai EN60601-1 dipastikan melalui Desain
Interval R-23 a han 2 2 4 G Desain 2 1 2 G Tida Y A
dikembangkan, dan pengujian yang tepat
Isolasi Infusi sesuai dengan EN60601- k a
diproduksi dan
1.
digunakan.
Bila produk yang

Malfu
Gelomb tidak sesuai dengan ngsi Keselamatan harus
ang EN60601-1-2 dipastikan melalui
R-24 3 2 6 R Desain 3 1 3 G Tida Y A
Elektro dikembangkan, Desain dan pengujian k a
magneti diproduksi dan yang tepat sesuai
k digunakan dengan EN60601 -1 -2.
Resiko A
No.B Langkah Bagaimana Resiko Pengenda
Potensi Baha P Res A atau
Bahaya ahay Situasi Bahaya Potensial ya S P Resik Hasi pengenda
lian
menjalankan langkah
pengendalian resiko
S i Hasil Tamba lian N/A
a o l ko h lengkap
an
Evaluasi Malfu
Perangka Bila produk digunakan ngsi
t Lunak dengan validasi perangkat Validasi perangkat
R-25 3 2 6 R Desain lunak harus 3 1 3 G Tidak Ya A
lunak tidak dilakukan
dilakukan
dengan benar untuk mengevaluasi.
Bila tidak mungkin untuk

Volum Kejut
memverifikasi jumlah an
e Keselamatan harus
Infusi infusi karena perangkat
belum
R-26 diuji sesuai 4 3 12 R Desain dipastikan melalui 4 1 4 G Tidak Ya A
dengan EN60601- pengujian yang tepat
sesuai EN60601-2-
2-24. 24.
Resiko
Potensi B Situasi Bahaya Potensial Baha S P Resi Hasil pengenda langkah pengendalian S P Resi Hasil A atau
y k
ahay a o
Reflect sirkuit untuk

Desain mencegah percikan api
/ flash dari terjadi
Bila terjadi percikan (Refleksikan ESD
Penarika listrik atau kilatan
R-27 Keba 4 2 8 R 4 1 4 G Tidak Ya A
n api saat kabel listrik k Pedoman Pengguna
Kembali tersambung. aran Menyedia harus disediakan dan
berisi peringatan
FDA kan tentang percikan listrik
keselama atau kilatan api saat
tan kabel listrik
Pemeriksaan harus
Produksi/ dilakukan sesuai
Malfu dengan dokumen
Ketika uji diperlukan Pembelia inspeksi dan
ngsi n pemeriksaan.
Penarika perangkat tidak dilakukan
R-28 3 2 6 R 3 1 3 G Tidak Ya A
n selama proses
Kembali manufaktur. Pedoman Pengguna
Menyedia harus mencakup hati-
FDA hati tentang pentingnya
kan
keselama memeriksa perangkat
sebelum digunakan.

File Manajemen Resiko - 113056

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

File Manajemen Resiko - 113056

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

RISK MANAGEMENT

Standar yang diterapkan : ISO 14971-2007

2. Istilah dan Definisi 4

4. Analisa Resiko Process 10

5. Persyaratan Umum Manajemen Risiko 11

8.1 Pengendalian Resiko dan Pengurangan Risiko 34

8.2 Evaluasi Resiko Residual 62

9. Evaluasi penerimaan risiko residual secara keseluruhan 63

10. Informasi produksi dan pasca produksi 64

[Lampiran] : Laporan Survei Penarikan Kembali FDA 66

[Lampiran] : Laporan FMEA 67

2. Istilah dan Definisi

2.3 Hazard : potensi sumber bahaya

 diagnosa, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit,

 diagnosa, pemantauan, pengobatan, pengurangan atau kompensasi untuk cedera,

 Penyidikan, penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis,

 mendukung atau mempertahankan kehidupan,

 desinfeksi perangkat medis,

 memberikan informasi untuk tujuan medis melalui pemeriksaan in vitro

 bantuan untuk penyandang cacat / cacat,

 Aksesori untuk alat kesehatan (lihat Catatan 3),

 kontrol yang berbeda.

2.10 Objective Evidence: data pendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu

2.24 Safety: bebas dari risiko yang tidak dapat diterima.

2.25 Saverity : mengukur kemungkinan konsekuensi bahaya

3.2 Garis Besar Perangkat

Dental Chair Mounted Unit

Fase Ruang Bukti Tanggal Pelaksanaan Pelaksana

① Seseorang yang bertanggung jawab akan mencari, melaksanakan bagaimana

① Tentukan apakah akan menerima risiko residual berdasarkan standar yang

① Kinerja Metode Pengamanan Informasi setelah Metode Re-evaluasi Manufaktur

b) penugasan tanggung jawab dan wewenang;

c) persyaratan untuk meninjau kegiatan pengelolaan risiko;

A atau Hubungan dengan Produk

Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi lokasi implantasi,

①Kompatibilitas dengan zat yang relevan;

Jika komponen penting, hanya menggunakan Approved Product

④apakah perangkat itu diproduksi dengan memanfaatkan bahan dari hewan?

5. Apakah energi dikirim ke atau diambil dari pasien?

Faktor yang harus diperhatikan antara lain:

② Apakah itu zat tunggal atau berbagai zat;

Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan meliputi:

① Apakah perangkat medis ditujukan untuk penggunaan tunggal atau penggunaan

② penerbitan masa simpan;

④metode sterilisasi produk; A spesifik. Tidak ada batasan reuse cycles

A disterilkan. Produk ini bukan perangkat medis

10. Apakah perangkat medis tersebut dimaksudkan untuk memodifikasi lingkungan

12. Apakah perangkat medis itu interpretatif?

Faktor-faktor yang harus diperhatikan antara lain:

18. Apakah pemeliharaan atau kalibrasi diperlukan?

Faktor-faktor yang harus diperhatikan antara lain:

19. Apakah perangkat medis berisi perangkat lunak?

21. Apakah ada efek penggunaan tertunda atau jangka panjang?

22. karena apa kekuatan mekanik perangkat medis akan dikenakan?

Faktor yang harus dipertimbangkan termasuk kebaruan perangkat medis dan

disediakan? Faktor-faktor yang harus diperhatikan antara lain:

28. Akankah proses manufaktur baru perlu ditetapkan atau diperkenalkan?

Faktor-faktor yang harus diperhatikan antara lain:

② apakah gangguan itu biasa terjadi;

29.4. Apakah perangkat medis memiliki antarmuka kontrol?

29.5. Apakah perangkat medis menampilkan informasi?

29.6. Apakah perangkat medis dikendalikan oleh sebuah menu?

Faktor yang harus dipertimbangkan meliputi kompleksitas dan jumlah