FORMULIR I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG DIAMBIL

Penyimpangan No.
Nama
Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/Alat *)
No. Bets
Tanggal terjadi penyimpangan
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Resiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :

Tinggi/kritis : Menengah : Rendah :
Catatan
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama: ............................ Tanda tangan : .....................

Tanggal : ...........................
Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan)

Nama: ............................ Tanda tangan : .....................

Tanggal : ...........................
 FORMULIR I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG DIAMBIL
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Resiko :

Kepala Bagian Pemastian Mutu

Nama: ............................ Tanda tangan : .....................

Tanggal : ...........................
Jenis Penyimpangan : Tanggal Resiko :
Bets Tinggih
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan :
 FORMULIR II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No.
Tanggal
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang :

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action/CAPA) yang akan dilakukan :

Tindakan Penanggung Jawab Batas Waktu Paraf & Tgl

1.
2.

3.

Dokumen Pendukung : Diperlukan

Tidak diperlukan

Dikaji oleh/tgl : Disetujui oleh :

.................................. ........................................... ........................................

Kepala Kepala Bagian .................. Kepala Bagian Pemastian
Bagian .................. Mutu
 FORMULIR III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
Penyimpangan No.
Tanggal
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab : Tanggal selesai :

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :
Penyimpangan telah ditinjaklanjuti oleh Dept ....................................dan tindakan
perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Jakarta, ............................................

Diperiksa oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

................................................... .................................... .................................................

Kepala Bagian Pemastian
Mutu