TEKNIK ASEPTIK

PADA PENYIAPAN PRODUK STERIL

Dwi Joko Yulianto, M Farm,Apt
PENDAHULUAN
• Kondisi aseptis adalah suatu keadaan yang dirancang untuk menghindari adanya
kontaminasi oleh mikroorganisme, pirogen, dan partikel (pada alat, kemasan, obat, dan
bentuk sediaan) selama proses pencampuran.
• Beberapa hal yang harus diperhatikan yang berkaitan dengan penyiapan atau
pencampuran produk steril adalah :
1) Kondisi aseptis dalam penyiapan sediaan menjaga obat tetap steril, dimana dipengaruhi
hal-hal seperti area tempat penyiapan, personal atau petugas yang menyiapkan dan
teknik aseptis yang digunakan
2) Pengetahuan mengenai sifat fisika dan kimia obat, dimana meliputi pH obat, kelarutan,
stabilitas, kompatibilitas
KEBIJAKAN
• Penyiapan dan penyaluran obat sesuai dengan undang-undang, peraturan dan standar
praktek profesional.
• Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang bersih dan aman dengan peralatan
dan supplai yang memadai.
• Penyiapan obat untuk pasien rawat inap dengan sistem UDD (Unit Dose Dispensing) di
delegasikan kepada perawat yang telah diberikan pelatihan, telah mendapatkan
wewenang dan dievaluasi oleh bagian farmasi.
PENCAMPURAN ASEPTIK

Dalam pencampuran obat secara aseptik perlu diperhatikan hal hal sbb:
• Kegiatan dilakukan didalam Laminar Air Flow Cabinet (LAFC), paling sedikit 15 cm dari
tepi kabinet yang terletak didalam ruang steril
• Sebelum dan sesudah digunakan LAFC harus selalu dibersihkan dan didesinfeksi dengan
alkohol 70 % , dari arah belakang kedepan dan dari atas kebawah (menjauhi HEPA filter
• Sebelum bekerja di LAFC semua alat dan bahan disteril/desinfeksi
• LAFC harus selalu dioperasikan setiap hari walaupun hanya sebentar
• LAFC di kalibrasi setiap 6 bulan meliputi aliran udara dan jumlah partikel jika rusak
sebaiknya dipindah untuk diperbaiki
 KONDISI ASEPTIK

TIDAK ADA
KONTAMINASI
MIKROORGANISME

SUMBER
KONTAMINASI

UDARA BAHAN ALAT PERSONIL

 Indeks Kontaminasi

Partikel yang
Aktivitas dilepaskan tiap menit
No
(0,3 m)
1 Berdiri atau duduk ( tidak bergerak) 100.000
2 Duduk + tangan bergerak 500.000
3 Duduk + badan & tangan bergerak, jari 1.000.000
mengetuk meja
4 Berpindah posisi dari duduk ke berdiri 2.500.000
5 Berjalan pelan (2 mph) 5.000.000
Berjalan sedang (3,57 mph) 7.500.000
Berjalan cepat (15 mph) 10.000.000
PERSONIL SOURCE OF PARTICLES
SYARAT KONDISI ASEPTIK

1. Bahan awal yang steril

2. Alat-alat yang steril
3. Wadah yang steril
4. Lingkungan yang terkontrol
5. Teknik yang sesuai
6. Personil yang terlatih
TEKNIK PENCAMPURAN OBAT SUNTIK
(PERSIAPAN)
Sebelum menjalankan proses pencampuran obat suntik, perlu dilakukan langkah langkah
sebagai berikut:
1. Memeriksa kelengkapan dokumen/status , resep/ permintaan obat dengan prinsip 5
BENAR (benar pasien, obat, dosis, rute dan waktu pemberian)
2. Memeriksa kondisi obat-obatan yang diterima (nama obat, jumlah, nomer batch, tgl
kadaluarsa).
3. Melakukan konfirmasi ulang jika ada yang tidak jelas/tidak lengkap.
4. Menghitung kesesuaian dosis.
5. Memilih jenis pelarut yang sesuai.
6. Menghitung volume pelarut yang digunakan.
LANJUTAN.....
7. Membuat label obat berdasarkan: nama pasien, nomer rekam medis, ruang
perawatan, dosis, cara pemberian, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan,
dan tanggal kadaluarsa campuran.

8. Melengkapi dokumen pencampuran

9. Memasukkan alat kesehatan, label, dan obat-obatan yang akan dilakukan
10. Pencampuran dilakukan dalan LAFC ruang steril melalui pass box atau
ruangan pencampuran obat yang disediakan khusus.
11. Melakukan pencampuran obat secara aseptis
PREPARASI SEDIAAN STERIL
1. Syringe dan infus set harus menggunakan jenis luer lock, untuk menghindari
terjadinya tumpahan jika terbuka. Penutup jarum harus selalu tertutup untuk
menghindari tumpahan dan menjaga sterilitas.
2. Jarum yg digunakan untuk menghisap larutan dari vial melalui tutup karet dipilih
yang mempunyai lubang besar untuk menghindari adanya tekanan yang terlalu
tinggi. Biasanya dipilih needle 18.
3. Tutup karet vial harus diseka alcohol sebelum ditusuk jarum untuk menghindari
adanya kontaminan masuk kedalam vial
4. Dibuat tekanan negatif dalam vial untuk menghindari terjadinya percikan dari
lobang pada karet penutup.
5. Pada saat membuka ampul operator harus memastikan bahwa tidak ada
serbuk atau cairan yang menempel di leher ampul, dengan cara mengetuk
dinding ampul sampai semua materi dalam ampul ada dibagian bawah leher
ampul
6. Pada saat mematahkan ampul gunakan kasa atau kain pelindung dan arahkan
menjauhi operator.
TEHNIK MEMINDAHKAN OBAT DARI AMPUL

Membuka ampul larutan obat:

 Pindahkan semua larutan obat dari leher ampul dengan mengetuk-ngetuk bagian
atas ampul atau dengan melakukan gerakan J-motion.
 Seka bagian leher ampul dengan alkohol 70 %, biarkan mengering
 Lilitkan kassa sekitar ampul
 Pegang ampul dengan posisi 45º, patahkan bagian atas ampul dengan arah
menjauhi petugas.
 Pegang ampul dengan posisi ini sekitar 5 detik.
 Berdirikan ampul.
 Bungkus patahan ampul dengan kassa dan buang ke dalam kantong buangan.
TEHNIK MEMINDAHKAN OBAT DARI AMPUL
 LANJUTAN....
2. Pegang ampul dengan posisi 45º, masukkan spuit ke dalam ampul, tarik seluruh
larutan dari ampul, tutup needle.
3. Pegang ampul dengan posisi 45º, sesuaikan volume larutan dalam syringe sesuai
yang diinginkan dengan menyuntikkan kembali larutan obat yang berlebih kembali ke
ampul.
4. Tutup kembali needle.
5. Untuk permintaan infus Intra Vena , suntikkan larutan obat ke dalam botol infus
dengan posisi 45º perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur
sempurna.
6. Untuk permintaan Intra Vena bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai untuk
penyuntikan.
7. Setelah selesai, buang seluruh bahan yang telah terkontaminasi ke dalam kantong
buangan tertutup
 TEKNIK MEMINDAHKAN SEDIAAN OBAT DARI VIAL:
1. Membuka vial larutan obat:Buka penutup vial.
Seka bagian karet vial dengan alkohol 70 %, biarkan mengering.
Berdirikan vial
Bungkus penutup vial dengan kassa dan buang ke dalam kantong buangan tertutup
2. Pegang vial dengan posisi 45º, masukkan spuit ke dalam vial.
3. Masukan pelarut yang sesuai ke dalam vial, gerakan perlahanlahan memutar untuk melarutkan obat.
4. Ganti needle dengan needle yang baru.
5. Beri tekanan negatif dengan cara menarik udara ke dalam spuit kosong sesuai volume yang diinginkan.
6. Pegang vial dengan posisi 45º, tarik larutan ke dalam spuit tersebut.
7. Untuk permintaan infus intra vena (iv) , suntikkan larutan obat ke dalam botol infus dengan posisi 45º perlahan-
lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur sempurna.
8. Untuk permintaan intra vena bolus ganti needle dengan ukuran yang sesuai untuk penyuntikan.
9. Bila spuit dikirim tanpa needle, pegang spuit dengan posisi jarum ke atas angkat jarum dan buang ke kantong
buangan tertutup.
10. Pegang spuit dengan bagian terbuka ke atas, tutup dengan ”luer lock cap”.
11. Seka cap dan syringe dengan alkohol.
12. Setelah selesai, buang seluruh bahan yang telah terkontaminasi ke dalam kantong buangan tertutup.
LANJUTAN...
• Memberi label yang sesuai untuk setiap spuit dan infus yang sudah berisi
obat hasil pencampuran.
• Membungkus dengan kantong hitam atau alumunium foil untuk obat-obat
yang harus terlindung dari cahaya.
• Memasukkan spuit atau infus ke dalam wadah sebelum penyuntikan.
• Obat siap disuntikkan
PROSEDUR PEMBERSIHAN TUMPAHAN OBAT
• Gantilah sarung tangan dan baju yang terkena tumpahan dan letakkan dalam kantong
khusus.
• Gunakan pakaian pelindung lengkap (terutama untuk bahan yang berbahaya)
• Angkat pecahan benda tajam dengan pinset dan masukkan dalam wadah buangan
khusus
• Jika tumpahan berupa liquid, hisap dengan flannel kering
• Jika tumpahan berupa serbuk, hisap dengan flannel basah
• Cuci dasar / lantai dengan detergent, berikan desinfectan bila perlu dan bilas dengan
aquadest
• Buang semua sarung tangan dan lap yang terkena kontaminasi obat sesuai prosedur.
STABILITAS OBAT-OBAT DALAM WADAH YG TELAH
DIBUKA
JENIS DETAIL KADALUARSA
Obat oral berupa cairan Botol besar yg tidak perlu 3 bulan sesudah membuka dg
diatur kembali (ex: dibagi-bagi kondisi penyimpanan yg baik
dlm botol kecil)
Botol besar yg perlu diatur Sesuai rekomendasi pabrik
kembali (ex: dibagi-bagi dlm
botol kecil)
Injeksi Ampul Segera buang sisanya setelah
dipakai
Vial sekali pakai/single dose Segera buang sisanya setelah
dipakai
Vial dosis ganda 30 hari sesudah membuka dg
kondisi penyimpanan yg baik
Insulin 30 hari sesudah membuka dg
kondisi penyimpanan yg baik
Topikal Krim, salep, lotion 3 bulan sesudah membuka dg
kondisi penyimpanan yg baik
STABILITAS OBAT-OBAT DALAM WADAH YG TELAH
DIBUKA
JENIS DETAIL KADALUARSA
Tetes mata Drop dan salep (ada bahan 30 hari sesudah membuka dg
pengawet) kondisi penyimpanan yg baik

Drop dan salep (tidak ada bahan Segera buang sisanya setelah
pengawet) dipakai
Inhaler 3 bulan sesudah membuka dg
kondisi penyimpanan yg baik

Salbutamol Obat/cairan utk nebulasi 30 hari sesudah membuka dg

kondisi penyimpanan yg baik

Nitrogliserin Tablet sublingual 8 minggu sesudah membuka dg

kondisi penyimpanan yg baik

Semprotan sublingual 3 bulan sesudah membuka dg

kondisi penyimpanan yg baik
HAL-HAL YG HARUS DIPERHATIKAN PD OBAT
SETELAH DIREKONSTITUSI
• Segera buang obat-obat diatas, jika ada tanda kerusakan atau ada perubahan fisik
• Gunakan tanggal kadaluarsa pabrik, jika tanggal kadaluarsa pabrik lebih cepat
daripada tanggal kadaluarsa setelah wadah dibuka
• Lakukan desinfektan pada injection port setiap kali akan mengambil obat dlm
flakon/vial
• Lakukan penyimpanan yg baik untuk obat yang harus disimpan di lemari es (2-8⁰ C)
atau ruangan (<25⁰ C) harus dilakukan monitoring suhu secara berkala (setiap
pergantian sift)  dokumentasikan
• Pengukur suhu/termometer harus dikalibrasi secara berkala
STABILITAS PENYIMPANAN OBAT SETELAH DI REKONSTITUSI
NO NAMA OBAT PELARUT PENYIMPANAN PENYIMPANAN
(2-8⁰ C) (<25⁰ C)
1 Ampi+sulbactam (Pycin, Vicillin WFI 8jam 48jam
SX, Bactesyn) NaCl 8jam 72 jam
2 Cefepim WFI/NaCl 24 jam 7 hari
3 Ceftazidim WFI/NaCl 8 jam 7 hari
4 Cefotaxim WFI 24 jam 7 hari
5 Taxegram WFI 24 jam -
6 Kalfoxim 1 gr WFI 24 jam 10 hari
Kalfoxim 0,5gr ; 1 gr NaCl 24 jam 5 hari
7 Ceftriaxon WFI 24 jam 10 hari
8 Broadced (ceftriaxon) WFI/NaCl 6 jam 24 jam
9 Cefuroxim (Cellocid) WFI/NaCl 24 jam 72 jam
 STABILITAS PENYIMPANAN OBAT SETELAH DI
REKONSTITUSI
NO NAMA OBAT PELARUT PENYIMPANAN PENYIMPANAN
(2-8⁰ C) (<25⁰ C)
10 Fosmicyn (Fosfomicin) WFI 7 hari 7 hari
Fosmidex (Fosfomicin) WFI/NaCl 7 hari 7 hari
11 Meropenem WFI/NaCl 8 jam 48 jam
12 Cefoperazon (Stabixin) WFI/NaCl 24 jam 5 hari
13 Cefoperazon+sulbactam WFI/NaCl 6 jam 4 hari
14 Ampicillin WFI - 24jam
NaCl 8 jam 2 hari
LANJUTAN
• Semua jenis intravena tidak boleh dimasukkan bersama produk darah, cairan protein,
emulsi lipid, intravena transfusi, human albumin, evlip, dsb.
PERMASALAHAN

SAAT PEMBERIAN OBAT SUNTIK FARMASETIK OBAT SUNTIK

A. NYERI Ketidakcampuran secara fisik dan interaksi,
B. EXTRAVASASI • Obat dapat bereaksi secara kimiawi
dengan komponen lain dalam larutan infus
C. TROMBOFLEBITIS
atau mengendap dalam larutan campuran
D. EMBOLISME akhir.
E. INFEKSI • Obat-obat tersebut dapat menempel pada
wadah plastik atau gelas; atau dapat
F. REAKSI ALERGI
diadsorbsi oleh wadahnya. Emulsi lemak
G. SYOK (SPEED SHOCK) dapat menjadi tidak stabil.