Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan :
a. Harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB dan kepatuhan terhadap pelaksanaannya.
b. Harus dilakukan dengan cara independen dan rinci oleh personil yang ditunjuk oleh perusahaan
c. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian inspeksi diri.
d. Semua pelaksanaan inspeksi harus dicatat. Jika ditemukan penyimpangan maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat Corective And Preventife Action (CAPA).
Corective And Preventife Action (CAPA) harus didokumentasikan dan ditindak lanjuti (CDOB, 2019). Inspeksi Diri Yang dimaksud dengan audit internal yaitu elemen
monitoring dari struktur pengendalian internal dalam suatu perusahaan, yang dibuat untuk memantau efektivitas dari elemen-elemen struktur pengendalian internal lainnya. Audit
internal berfungsi membantu manajemen perusahaan untuk melakukan pencegahan, pendeteksian dan penginvestigasian kecurangan atau ketidaksesuaian yang terjadi di suatu
perusahaan.
Kelebihan audit internal diantaranya:
a. Membangun struktur pengendalian internal yang baik.
b. Mengefektifkan aktivitas pengendalian.
c. Meningkatkan kinerja perusahaan.
d. Mengefektifkan fungsi internal audit.
PBF PT. Hapeel Pharmindo telah menerapkan spek CDOB yang kelima yaitu inspeksi diri melakukan dengan mengadakan audit internal secara rutin setiap 1 tahun sekali.
Inspeksi diri dilakukan bertujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhada pemenuhan CDOB dan jika dalam audit internal tersebut ditemukan kekurangan maka
dibuat hasil temuan untuk dilakukan langkah- langkah perbaikan. Maksud dari inspeksi diri adalah untuk melihat kesesuaia antara sistem dan pelaksanaan yang dilakukan. Inspeksi
diri dilakukan dengan cara mengontrol setiap bagian/ divisi terkait dokumentasi dan kesesuaian pelaksanaan dengan Standar prosedur operasional yang ada. Apabila terdapat
ketidaksesuaian maka akan dibuatkan tindak lanjut perbaikan. CAPA (Corective Action Preventive Action) merupakan tindak lanjut untuk perbaikan yang dilakukan selanjutnya
untuk mencegah agar tidak terjadi ketidaksesuaian pelaksanaan dengan sistem atau SOP. Hasil audit yang dilakukan meliputi kesesuaian dan kekurangan dilaporkan kepada
BPOM. Peran apoteker adalah sebagai koodinator audit mutu internal dalam pelaksanaan audit internal dan menyiapkan pelaksanaannya.
Langkah-langkah untuk audit internal meliputi :
1) Bentuk panitia audit.
2) Adanya program.
3) Buat jadwal.
4) Buat formulir/ kuisioner audit.
5) Rekapitulasi hasil.
6) Evaluasi dan tindak lanjut.
7) Simpulan.
Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk
memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan,penyaluran
dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yangterkait dengan pemastian mutu. Dokumen harus disimpan minimal 3 tahun, harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga
agar selalu up to date. Dokumen distribusi harus mencakup informasi tanggal, nama obat dan atau bahan obat, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah yang diterima/disalurkan,
nama dan alamat pemasok atau pelanggan (CDOB,2019) PT. Hapeel Pharmndo telah melakukan sistem dokumentasi sesuai standar CDOB. Dokumen-dokumen terdiri dari
standar operasional prosedur (SOP), instruksi kerja (IK), Kontrak, Catatan. Data dalam bentuk kertas maupun elektronik, disimpan selama minimal 3 tahun, setelah 3 tahun maka
dokumen tersebut dilakukan pemusnahan dengan cara dibakar agar tidak menumpuk padalemari arsip sesuai dengan CDOB 2019, kecuali dokumen speciment dan tanda tangan
apoteker dan cap outlet, register daftar pelanggan baru apotek, rumah sakit, dan pedagang besarfarmasi, dan tanda terima job desc disimpan selamanya. Dokumen-dokumen yang
dibuat oleh APJ PBF antara lain laporan obat yang mengandung prekursor setiap bulan, Laporan Dinamika Obat setiap 3 bulan secara online, Ship list dan laporan-laporan lainnya.
Pelaporan kegiatan Pedagang Besar Farmasi Menurut Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014 tentang pedagang besar farmasi menyebutkan bahwa setiap
Pedagang Besar Farmasi dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali (laporan triwulan) meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Sesuai Permenkes No 3 Tahun
2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan narkotika, psikotropika dan prekusor farmasi bahwa PBF yang melakukan penyaluran prekusor farmasi dalam
bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pengadaan dan penyaluran obat prekusor setiap bulan yang di laporkan ke Kemenkes RI tembusan
Dinkes dan BPOM secara online dengan alamat e-Report Pedagang Besar Farmasi Dirjen Bina Yanfar dan Alkes Kemenkes RI. Sedangkan obat prekusor itu sendiri
penyimpanannya di simpan di tempat khusus dan mennggunakan surat pesanan khusus yang di tanda tangan oleh ApotekerPenanggung Jawab Perusahaan Besar Farmasi. Pada
sistem dokumentasi telah diterapkan Quality System secara komputerisasi, sehingga dapat mempermudah akses dalam pencatatan, perencanaan dan pengadaan, penerimaan dan
penyimpanan, penyaluran, penarikan kembali produk, penanganan produk kembalian termasuk penyimpanan dokumen hasil transaksi (Faktur dan SP) dikelompokan berdasarkan
bulan dan tahun dan disimpan selama 3 tahun. Peran dan tanggung jawab apoteker dalam aspek dokumentasi adalah merancang dan mengkaji ulang dan melakukan revisi terhadap
setiap dokumen agar selalu up to date sesuai dengan peraturan perundangundangan sehingga mutu produk senantiasa terjamin selama proses distribusi hingga sampai ke
konsumen.

TUGAS Inspeksi diri dan Audit mutu ( pelanggan,

supplier, pengadaan, penerimaan dan dokumentasi
) dengan CAPA
CAPA(Corrective Analysis and Preventive Action)

NO. Departemen Temuan Penyenbab Corrective Preventive Penan Target Status

Action Action ggung Waktu
jawab
1. Umum Ketidak Terbitnya Merevisi form data Form usulan Direktur Akhir Closed
manajerial sesuaian peraturan baru supplier sesuai perbaikan atau dan tahun 2021
form data dari Kemenkes dengan yg tertulis di revisi sesuai Apoteker
supplier no 9 tahun peraturan CDOB isi dalam penanggun
2019 tentang 2019 CDOB 2019 g jawab
CDOB (melampirkan
: No.izin
supplier,
sertifikat
CDOB,
 siup/NIB, no.
NPWP/alamat
NPWP,
SIPA/SIA-
Masa berlaku)
2. Umum Ketidak Terbitnya Merevisi form data Form usulan Direktur Akhir tahun Closed
manajerial sesuaian form peraturan baru pelanggan dan perbaikan atau dan 2021
data dari Kemenkes spesimen tanda revisi sesuai Apoteker
pelanggan no 9 tahun 2019 tangan APJ isi dalam penanggun
dan spesimen tentang CDOB pelanggan sesuai CDOB 2019 g jawab
tanda tangan dengan yg tertulis (melampirkan
APJ di peraturan CDOB :
pelanggan 2019 No.NPWP/Al
amat NPWP
outlet, no.izin
outlet,
sertifikat
CDOB (SSA
untuk apotek,
sertifikat
CDOB untuk
pbf)-masa
berlaku, NIB
outlet, no.
NPWP/alamat
NPWP outlet,
SIPA/SIA-
Masa berlaku,
alamat ktp-
domisili apj,
no.telp-email
apj
3. Umum Selisih stok Kurangnya Perlu dilakukan Sanksi sosial Direktur Tiap minggu Closed
manajerial pada ketelitian dalam double cek terutama berupa : dan
komputer penginputan stok gudang dan data penggantian Apoteker
dan stok data serta barang datang uang atau penanggun
fisik di kesalahan data sehingga terjadinya barang g jawab
gudang stok obat kesalahan data sejumlah yang
digudang, dikomputer dapat hilang
terhindari, sehingga
menyebabkan
proses pelaporan obat
terjdinya atau sediaan farmasi
keterlambatan tiap bulannya lebih
dalam proses mudah dan efisien
 pengerjaan waktu
pelaporan obat
setiap bulannya
Departemen Temuan Penyebab Correction Action Preventive Penanggun Target waktu Status
Action g Jawab

4 Umum terjadi Kurangnya rasa Perlu di adakan Di adakan Direktur Tiap 1 bulan Closed
manajerial kesalahan tanggung jawab musyawarah bersama pedjadwalan dan sekali
penerimaan terhadap terkait inspeksi diri untuk inspeksi Apoteker
(faktur pekerjaan dan dan audit mutu, guna dan audit penanggun
barang kurang teliti menyusun jadwal mutu internal g jawab
datang diadakanya inspeksi (personalia)
tergeletak di diri dan audit mutu
guna meningkatkan
meja APJ
rasa tanggung jawab
tetapi tidak pada tugasnya
terdapat masing-masing
keterangan
siapa yang
menerima
barang
tersebut)
5 Umum Pt.Hapeel Pengulangan Perlu di Didokumentas Direktur Tiap 2 Closed
manajerial dan Pharmindo kesalahan yang dokumentasikan tiap ikan berupa dan minggu
personalia belum sama dan tidak membuat keslahan membuat Apoteker sekali
pernah ada efek jera guna memberikan surat penanggun
Membuat Efek jera dan pernyataan g jawab
pendokume menumbuhkan rasa dengan
ntasian tanggung jawab keterangan
terhadap tugasnya tidak akan
kesalahan
personalia mengulanginy
a lagi, serta
dituliskan
keslahan yang
di lakukan.
6 Umum Belum Berpotensi Perlu adanya tim Di adakan Direktur Minimal 3 Closed
manajerial dan adanya tim terjadinya khusus ( dapat musyarawah dan bulan sekali
personalia khusus kesalahan ditunjuk langsung khusus untuk Apoteker
penerimaan pengecekan oleh APJ atau di membahas penanggun
barang barang datang musyawarahkan inspeksi diri g jawab
datang sehingga didapat dan audit
mufakat ) di area mutu internal
penerimaan,
penyimpanan dan
pengiriman, untuk
meminimalkan
kemungkinan obat
atau bahan obat
diberikan kepada
pihak yang tidak
berhak