Informed consent adalah proses komunikatif dua arah yang dimulai saat kontak awal

dibuat dengan calon peserta dan berakhir ketika persetujuan diberikan dan didokumentasikan,
tetapi dapat akan ditinjau kembali pada saat penelitian berlangsung. Setiap individu harus
diberikan waktu sebanyak diperlukan untuk mencapai suatu keputusan, termasuk waktu
untuk berkonsultasi dengan anggota keluarga atau orang lain. Memadai waktu dan sumber
daya harus disediakan untuk prosedur persetujuan

Peneliti memiliki kewajiban untuk memberikan informasi kepada calon peserta

penelitian dan kesempatan untuk memberikan persetujuan tanpa paksaan untuk berpartisipasi
dalam penelitian, atau untuk menolak untuk melakukannya, kecuali komite etik penelitian
telah menyetujui pengabaian atau modifikasi persetujuan berdasarkan informasi (lihat
Pedoman 10 – Modifikasi dan pengabaian persetujuan berdasarkan informasi). Informed
consent harus dipahami sebagai suatu proses, dan peserta memiliki hak untuk menarik diri
pada setiap titik dalam penelitian tanpa retribusi.

Peneliti memiliki kewajiban untuk:

► mencari dan mendapatkan persetujuan, tetapi hanya setelah memberikan informasi yang
relevan tentang penelitian dan memastikan bahwa peserta potensial memiliki pemahaman
yang memadai dari fakta material;
► menahan diri dari penipuan unjustiffed atau pemotongan informasi yang relevan, pengaruh
yang tidak semestinya, atau paksaan (lihat Pedoman 10 – Modifikasi dan pengesampingan
informed consent);
► memastikan bahwa potensi peserta telah diberi kesempatan sufffcient dan waktu untuk
mempertimbangkan apakah akan berpartisipasi; dan
► sebagai aturan umum, diperoleh dari masing-masing calon peserta bentuk ditandatangani
sebagai bukti dari persetujuan yang diinformasikan. Peneliti harus membenarkan
pengecualian apa pun terhadap aturan umum ini dan meminta persetujuan dari komite etik
penelitian.

Dengan persetujuan komite etik penelitian, peneliti harus memperbaharui informasi

persetujuan dari setiap peserta jika ada perubahan substantif dalam kondisi atau prosedur;
penelitian, atau jika informasi baru tersedia yang dapat mempengaruhi kesediaan peserta
untuk melanjutkan. 
Dalam studi jangka panjang, peneliti harus memastikan pada yang telah ditentukan
sebelumnya interval bahwa setiap peserta bersedia untuk tinggal dalam penelitian, bahkan
jika tidak ada perubahan dalam desain atau tujuan penelitian. Ini adalah tanggung jawab
peneliti utama untuk memastikan bahwa semua personel memperoleh informasi persetujuan
untuk penelitian mematuhi Pedoman ini.

Sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti

harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang dapat
mengerti (lihat juga Pedoman 9): 
1. tujuan penelitian, metodenya, prosedur yang akan dilakukan oleh peneliti dan
partisipan, dan penjelasan tentang perbedaan penelitian dengan perawatan medis rutin
(Pedoman 9);
2. bahwa individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, alasan untuk
mempertimbangkan individu cocok untuk penelitian, dan partisipasi itu bersifat
sukarela (Pedoman 9);
3. bahwa individu bebas untuk menolak berpartisipasi dan bebas untuk menarik
diri dari penelitian setiap saat tanpa penalti atau kehilangan manfaat yang seharusnya
menjadi haknya (Pedoman 9);
4. durasi partisipasi individu yang diharapkan (termasuk jumlah dan durasi
kunjungan ke pusat penelitian dan total waktu yang terlibat) dan kemungkinan
penghentian dini persidangan atau partisipasi individu di dalamnya;
5. apakah uang atau bentuk lain dari barang-barang material akan diberikan sebagai
imbalan atas individu tersebut partisipasi, dan, jika demikian, jenis dan jumlah,
dan waktu yang dihabiskan untuk penelitian dan lainnya ketidaknyamanan yang
dihasilkan dari partisipasi studi akan diberikan kompensasi yang tepat, moneter atau
non-moneter (Pedoman 13);
6. bahwa, setelah penelitian selesai, peserta akan diberitahu tentang hasil dari
penelitian secara umum, jika mereka menginginkannya;
7. bahwa peserta individu selama atau setelah studi atau pengumpulan bahan biologis
mereka dan data terkait kesehatan akan diinformasikan tentang informasi yang
menyelamatkan jiwa dan data klinis langsung utilitas yang melibatkan masalah
kesehatan yang signifikan (lihat juga Pedoman 11);
8. bahwa temuan yang tidak diminta akan diungkapkan jika terjadi (Pedoman 11);
9. bahwa peserta memiliki hak untuk mengakses data yang relevan secara klinis yang
diperoleh selama studi di permintaan (kecuali komite etik penelitian telah menyetujui
kerahasiaan sementara atau permanen data, di mana peserta harus diberi tahu, dan
diberikan, alasan untuk itu non-pengungkapan);
10. rasa sakit dan ketidaknyamanan intervensi eksperimental, risiko yang diketahui dan
kemungkinan bahaya, untuk individu (atau orang lain) yang terkait dengan
partisipasi dalam penelitian, termasuk risiko terhadap kesehatan atau kesejahteraan
kerabat langsung peserta (Pedoman 4);
11. potensi manfaat klinis, jika ada, yang diharapkan akan diperoleh peserta dari
partisipasinya dalam penelitian (Pedoman 4 dan 9);
12. manfaat yang diharapkan dari penelitian kepada masyarakat atau masyarakat luas,
atau kontribusi untuk pengetahuan ilmiah (Pedoman 1);
13. bagaimana transisi ke perawatan setelah penelitian diatur dan sejauh mana
mereka akan mampu menerima intervensi studi yang bermanfaat pasca-percobaan dan
apakah mereka diharapkan untuk membayarnya (Pedoman 6 dan 9);
14. risiko menerima intervensi yang tidak terdaftar jika mereka menerima akses
lanjutan ke studi intervensi sebelum persetujuan peraturan (Pedoman 6);
15. intervensi atau program pengobatan alternatif yang tersedia saat ini;
16. informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari penelitian itu sendiri maupun
sumber lain (Pedoman 9);
17. ketentuan yang akan dibuat untuk memastikan penghormatan terhadap privasi
peserta, dan untuk kerahasiaan catatan di mana peserta diidentifikasi (Pedoman 11
dan 22);
18. batasan, hukum atau lainnya, untuk kemampuan peneliti untuk menjaga
kerahasiaan, dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran kerahasiaan (Pedoman 12
dan 22);
19. sponsor penelitian, afiliasi kelembagaan peneliti, dan sifat dansumber dana untuk
penelitian, dan, jika ada, konflik kepentingan peneliti, lembaga penelitian dan komite
etik penelitian dan bagaimana konflik ini akan dikelola (Pedoman 9 dan 25)
20. apakah peneliti hanya berperan sebagai peneliti atau sebagai peneliti sekaligus
partisipan dokter (Pedoman 9);
21. sejauh mana tanggung jawab peneliti untuk menyediakan perawatan untuk
kebutuhan kesehatan peserta selama dan setelah penelitian (Pedoman 6);
22. bahwa pengobatan dan rehabilitasi akan diberikan secara cuma-cuma untuk jenis
penelitian tertentu- cedera terkait atau komplikasi yang terkait dengan penelitian, sifat
dan durasi perawatan tersebut, nama layanan medis atau organisasi yang akan
memberikan perawatan, dan apakah ada ketidakpastian mengenai pendanaan
pengobatan tersebut (Pedoman 14);
23. dengan cara apa, dan oleh organisasi apa, peserta atau keluarga atau tanggungan
peserta akan diberikan kompensasi atas kecacatan atau kematian akibat cedera
tersebut (atau, bila diindikasikan, bahwa tidak ada rencana untuk memberikan
kompensasi tersebut) (Pedoman 14);
24. di negara tempat calon peserta diundang untuk berpartisipasi atau tidak; penelitian,
hak atas kompensasi dijamin secara hukum
25. bahwa komite etik penelitian telah menyetujui atau menyetujui protokol penelitian
(Pedoman 23);
26. bahwa mereka akan diberitahu jika terjadi pelanggaran protokol dan bagaimana
keselamatan dan kesejahteraan akan dilindungi dalam kasus seperti itu (Pedoman 23)