PENGELOLAAN SEDIAAN PRODUK RANTAI DINGIN (Cold

Chain Product) PADA SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN

LOKA POM DI KABUPATEN KEPULAUAN SANGIHE

disampaikan pada:

BIMBINGAN TEKNIS PENGELOLAAN OBAT DAN PRODUK RANTAI

DINGIN DI SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN
DI KABUPATEN KEPULAUAN SITARO
Kabupaten Kepulauan Sitaro, 14 Oktober 2021
 Section 1.
DASAR HUKUM
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun
2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan
Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus
Disease 2019 (Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin
Covid-19 BPOM

3
 PENGAWALAN VAKSIN DIPEREDARAN
Indonesia merupakan negara
kepulauan, dibutuhkan usaha yang
besar untuk mendistribusikan vaksin
ke titik penyuntikan
Suhu Vaksin harus dijaga sesuai persyaratan
untuk mencegah kerusakan mutu vaksin
sebelum digunakan kepada masyarakat.
UPT BADAN POM
Kawal CDOB

Sesuai tugas dan fungsinya melakukan Dinkes Provinsi

pengawalan terhadap aspek mutu vaksin
UPT BADAN POM
di jalur distribusi dimana sarana harus Kawal CDOB
menerapkan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) UPT BADAN POM
Kawal CDOB

Dinkes Kota/
Kabupaten
Fasilitas Pelayanan
Kesehatan (Fasyankes)
 HASIL PENGAWASAN PUSKESMAS TAHUN 2020
Peringatan Keras
PSK
Rekom Pencabutan Izin
0% 0%
100%
Peringatan Keras: 122
Penghentian Sementara Kegiatan: 0
Rek Pencabutan izin: 0
Temuan Terkait Pengelolaan CCP termasuk
Vaksin di Puskesmas Tahun 2020
Keterangan Grafik:
1. Monitoring suhu chiller/lemari pendingin tempat menyimpan CCP/vaksin tidak rutin
dilakukan
2. Tidak tersedia generator listrik atau generator listrik yang tidak berfungsi/rusak
3. Belum melakukan validasi pengiriman CCP termasuk vaksin
4. Belum dilakukan kalibrasi terhadap thermometer/tidak tersedia thermometer di
tempat penyimpanan CCP termasuk vaksin
5. Penyimpanan CCP termasuk vaksin yang tidak sesuai, antara lain padat atau masih
bercampur dengan komoditi lain
6. Penyimpanan CCP termasuk vaksin tidak sesuai dengan suhu dipersyaratkan
7. Penyimpanan CCP termasuk vaksin dalam lemari es rumah tangga
Sumber : SIPT.pom.go.id Januari 2021
 HASIL PENGAWASAN RUMAH SAKIT TAHUN 2020
Temuan Terkait Pengelolaan CCP termasuk
0% 0% Vaksin di Rumah Sakit Tahun 2020
39
30

18

6 5 4 3 1

1 2 3 4 5 6 7 8
100%
Keterangan grafik:
Peringatan Keras PSK Rekom Pencabutan Izin 1. Belum dilakukan kalibrasi terhadap thermometer/tidak tersedia thermometer di
tempat penyimpanan CCP termasuk vaksin
2. Monitoring suhu chiller/lemari pendingin tempat menyimpan CCP/vaksin tidak
Peringatan Keras: 57 rutin dilakukan
Penghentian Sementara Kegiatan: 0 3. Penyimpanan CCP termasuk vaksin tidak sesuai dengan suhu dipersyaratkan
Rek Pencabutan izin: 0 4. Penyimpanan CCP termasuk vaksin tidak dilengkapi thermometer
5. Penyimpanan CCP termasuk vaksin yang tidak sesuai, antara lain padat atau masih
bercampur dengan komoditi lain
6. Belum melakukan validasi pengiriman CCP termasuk vaksin
7. Penyimpanan CCP termasuk vaksin dalam lemari es rumah tangga
8. Tidak tersedia generator listrik atau generator listrik yang tidak berfungsi/rusak
Sumber : SIPT.pom.go.id Januari 2021
Section 2
Produk Rantai
Dingin (CCP)
 PRODUK RANTAI DINGIN (CCP)
Produk yang sangat sensitif
terhadap suhu dan
membutuhkan penyimpanan di
suhu beku atau suhu dingin.
Contoh dari CCP adalah protein
dan peptide serta produk
biologi seperti, vaksin, enzim,
mikroorganisme dan antibodi
monoklonal. Sifatnya yang
sensitif membuat produk CCP
harus selalu berada dalam suhu
penyimpanan optimal baik
dalam proses penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman.
Setiap produk obat memiliki
spesifikasi suhu penyimpanan
untuk mempertahankan
kestabilan senyawa obat
terhadap suhu tersebut. Dalam
Farmakope Indonesia, suhu
penyimpanan obat dibedakan
menjadi:
•Suhu beku (kurang dari 2° C)
•Suhu dingin (2°-8° C)
•Suhu sejuk (8°-15° C)
•Suhu kamar (15°-30° C)
8
 CONTOH SUHU PENYIMPANAN JENIS VAKSIN COVID
No Nama Suhu Penyimpanan
1 Vaksin CoronaVac (Sinovac) 2-80C, TIDAK BOLEH BEKU
2 Vaksin Covid-19 Bio Farma 2-80C
3 Vaksin Astrazeneca 2-80C
4 Vaksin Sinopharm 2-80C
5 Vaksin Moderna -500C s/d – 150 C (Kadaluwarsa sesuai pada kemasan), 2-80C
Masa Simpan selama 30 hari, TIDAK BOLEH DIBEKUKAN
KEMBALI
6 Vaksin Cominarty (Pfizer and BioNTech) -90° sampai -60° C, (Kadaluwarsa sesuai pada kemasan), 2-
80C Masa Simpan selama 30 hari
7 Vaksin Sputnik-V -20oC ± 2oC
8 Janssen Covid-19 Vacinne 2-8 Derajat Celcius dan juga pada suhu 20 derajat celcius
9 Vaksin Convidecia 2-8 Derajat Celcius
Section 3
Pengelolaan Produk Rantai Dingin (CCP) Sesuai Dengan
Persyaratan Berdasarkan Tools Intensifikasi Dan
Intervensi/ Pendampingan Pengelolaan Vaksin Covid19
Di Sarana Pelayanan Kesehatan
Click to edit Master title style

1. PENERIMAAN

4
4
 Hasil
No Perihal
Ya Tidak
A Penerimaan
1 Telah tersedia SOP Penerimaan Vaksin
Pada saat penerimaan telah dilakukan pengecekan mutu dan suhu
2
penerimaan
3 Vaksin dikirimkan menggunakan vaccine carrier/coldbox

Saat pengiriman, jika dilengkapi freeze Alert apakah kondisi masih baik
4
(Cheklist)

Pengukur
suhu Freeze
Cool alertUntuk vaksin
Vaccine Terpisah/
pack/Ice suhu sensitive
Carrier/ menempel
Pack beku
Cold dengan
Box boks

12
Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

13
Contoh Kerusakan Pada Vaksin saat
Penerimaan

Kerusakan fisik dapat diperiksa secara organoleptik/kasat mana

• Kemasan Primer rusak/pecah/penyok atau label sobek
• Suhu pada saat penerimaan melewati suhu yang dipersyaratkan
• Terdapat perubahan warna larutan.
• Terdapat endapan yang tidak hilang ketika dikocok (untukvaksin
berupa larutan atau suspensi)
• Volume vaksin lebih sedikit dibanding vaksin serupa lainnya.
• Melewati tanggal kedaluwarsa vaksin
• Vaksin tanpa label
15
Click to edit Master title style

2. PENYIMPANAN

6
6
 Hasil
No Perihal
Ya Tidak
B Penyimpanan dan peralatan
1 Tersedia SOP Penyimpanan
2 Tersedia tempat penyimpanan CCP sesuai ketentuan
Kapasitas terpakai untuk vaksin rutin, obat lain dan kapasitas untuk
3
Vaksin Covid19
Tersedia peralatan pengamanan terhadap jika terjadi listrik padam
4
(Genset)
5 Tersedia peralatan monitoring
6 Melakukan Monitoring suhu
Tersedia peralatan untuk memberikan informasi adanya kondisi yang
7 tidak sesuai terhadap tempat penyimpanan (Alarm/Sistem
Pemberitahuan)

8 SOP Tanggap darurat (contingency plan)

17
 Hal-hal yang Perlu Diperhatikan
Suhu dipantau 3 kali sehari (pagi, siang dan malam) dan
Dilengkapi SOP didokumentasikan dalam form, minimal 2 kali sehari jika terdapat
Penyimpanan dan SOP alarm peringatan
Penanganan Situasi Suhu chiller
Darurat atau cold
room: +2
Jarak antara
sampai +8oC
chiller/freezer
Suhu freezer atau
dengan dinding
freezer room: -15
bangunan adalah 15
s/d -25oC
cm
Penyimpanan tidak
Terdapat Alat
terlalu padat
Monitoring Suhu yang
dengan jarak antara
terkalibrasi dan
kotak vaksin 1-2 cm
Generator untuk
Keadaan Darurat
 SITUASI KEDARURATAN

3/2/2021 22
Click to edit Master title style

3. Distribusi Vaksin dan

atau Pengelolaan Vaksin
saat Pelayanan

13
13
 2. Dilengkapi Alat pemantau 6. Saat sesi pelayanan sudah
suhu yang telah di kalibrasi selesai setiap harinya,
petugas bertanggung jawab
1. Dilengkapi Vaccine 3. Dilengkapi dengan Data Vaksin (Nama Vaksin, Batch, mengembalikan sisa vaksin
yang belum dibuka dan
Carrier dan Cool Pack Nomor Izin Edar, Kadaluwarsa dan Jumlah). Harus di
vaccine carrier ke ruang
atau untuk vaksin pantau kualitasnya, label masih ada, tidak terendam air, penyimpanan di puskesmas
beku menggunakan dan suhu sesuai persyaratan. atau fasilitas pelayanan
Prosedur kesehatan sesuai dengan
Penyimpanan UCC SOP, sedangkan safety box
misalnya yang telah terisi disimpan di
thermoshipper dan ruangan/tempat khusus
dry ice yang diperuntukkan untuk
menyimpan sementara
limbah medis sebelum
4. Vaksin yang belum terbuka diberi 5. Untuk vaksin dengan kemasan dikelola/dimusnahkan, jauh
dari jangkauan pengunjung
tanda dan dibawa kembali ke ruang multidosis, penting untuk mencantumkan
terutama anak-anak. Jangan
penyimpanan untuk disimpan di dalam tanggal dan waktu pertama kali vaksin menyimpan kembali vaksin
vaccine refrigerator dibuka atau diencerkan. yang sudah
dibuka/dilarutkan dalam
21
tempat penyimpanan vaksin.
Click to edit Master title style

4. Personil dan Pelatihan

13
13
 Hasil
No Perihal
Ya Tidak
C Personel
1 Jumlah personil yang mengelola vaksin

2 Kualifikasi tenaga pengelola vaksin

Personel yang menangani Vaksin telah

3
mendapatkan pelatihan

23
 Prosedur Tertulis

Respon terhadap Peraturan Perundang-

Kedaruratan dan Masalah undangan
Keselamatan

14
Monitoring Suhu dan Cara Distribusi Obat
Dokumentasinya yang Baik (CDOB)

3/2/2021
Click to edit Master title style

4. PEMUSNAHAN LIMBAH

10
10
 Hasil
No Perihal
Ya Tidak

D Pemusnahan

Tersedia prosedur pemusnahan Limbah

1
vaksin (kemasan)

Pemusnahan kemasan limbah vaksin

2
menggunakan jasa Pihak Ketiga atau Mandiri

26
Limbah Vial Bekas Vaksinasi COVID-19 dapat
dimusnahkan menggunakan beberapa metode
pemusnahan sesuai dengan kemampuan fasilitas yang
mengelola vial bekas vaksinasi covid-19 sebagai berikut:
1. Metode insinerasi (dibakar dalam insinerator); atau
2. Metode non-insinerasi menggunakan autoclave;
atau
3. Metode penguburan.

27
 Fasilitas pelayanan kefarmasian (Rumah Sakit,
Puskesmas, Apotek, Klinik, dan termasuk GFK sebagai jalur
distributor untuk Sarana Pelayanan Kefarmasian Milik
Pemerintah ) merupakan garda terdepan dalam upaya menjaga
keamanan, mutu, dan khasiat Cold Chain Product (CCP)
khususnya vaksin, yang mana letaknya tersebar di berbagai
wilayah dengan kondisi geografis yang berbeda sehingga perlu
dilakukan upaya pengawalan secara optimal terhadap semua
sarana tersebut.

28
Terima Kasih 49