Strategi Pengendalian Produksi CPOB mengharuskan industri farmasi untuk melakukan

kualifikasi dan validasi yang harus dilakukan sebagai bukti kontrol atas aspek-aspek kunci
dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan pada peralatan, peralatan, dan proses
yang dapat mempengaruhi kualitas produk perlu divalidasi. Pendekatan penilaian risiko harus
digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan ruang lingkup validasi (BPOM, 2012).

A. Validasi Kegiatan Verifikasi

Verifikasi dilakukan dengan membuat validasi master design (RIV). RIV harus berupa
dokumen yang singkat, akurat dan jelas.

1. Validasi Prospektif, khususnya, deskripsi singkat proses, gambaran umum fase,

proses manufaktur penting yang akanndiselidiki, instrumen pengukuran dan status
kalibrasinya, spesifikasi produk jadi yang disetujui. Daftar metode analisis yang
sesuai, pemantauan yang diusulkan, pengujian tambahan yang dilakukan termasuk
kriteria penerimaan selama proses dan kriteria penerimaan dan jika perlu metode
analisis, pola pengambilan sampel metode pencatatan dan evaluasi, fitur. Dan
verifikasi kewajiban, jadwal yang telah di usulkan ( BPOM,2012).
2. Verifikasi Concurrent, Keputusan untuk melakukan verifikasi Concurrent harus
dibenarkan, didokumentasikan dan disetujui oleh penanggung jawab pengendalian
mutu (penjaminan mutu) (BPOM, 2012).
3. Verifikasi Retroaktif, hanya dapat dilakukan pada proses yang telah ditetapkan, tetapi
tidak berlaku jika formulasi produk proses manufaktur atau peralatan telah berubah
dan perlu didasarkan pada riwayat produk. Selama fase validasi, protokol khusus
perlu dikembangkan dan hasil kajian data dilaporkan (BPOM,2012) sehingga dapat
ditarik kesimpulan dan rekomendasi.
B. Kualifikasi
1. Kualifikasi desain (KD) merupakan elemen pertama dalam verifikasi fasilitas, sistem,
atau perangkat baru. Desain harus memenuhi persyaratan CPOB dan
didokumentasikan.
2. Kualifikasi instalasi (KI) harus dilakukan pada sistem dan peralatan yang baru
dimodifikasi.
3. Kualifikasi operasional (KO) harus dilakukan setelah IP ditinjau dan disetujui. Ini
termasuk pengujian yang perlu dilakukan dengan pengetahuan tentang proses, sistem
 perangkat dan pengujian yang mengikuti satu atau lebih kondisi, termasuk batas atas
dan batas bawah operasi.
4. Kualifikasi kinerja (KK) harus dilakukan setelah menyelesaikan KI dan KO. Tinjau
dan disetujui. KK meliputi pengujian bahan baku, bahan alternatif yang memenuhi
spesifikasi, atau produk stimulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, peralatan, sistem, dan peralatan, serta pengujian yang mencakup pengujian
atau yang mencakup satu atau lebih kondisi tidak terbatas dan dibawah batas operasi.
5. Kualifikasi peralatan, perangkat dan sistem yang terpasang di perusahaan. Bukti harus
tersedia untuk mendukung dan memvalidasi parameter operasional dan keterbatasan
variabel operasional kritis alat (BPOM, 2012).