Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

INTERNASIONAL ISO
STANDAR 9000

Edisi ketiga
2005-09-15

Sistem manajemen mutu —

Dasar-dasar dan kosakata
Sistem manajemen de la qualité — Principes essentiels et
vocabulaire

Nomor referensi
ISO 9000:2005(E)

© ISO 2005
ISO 9000:2005(E)

Penafian PDF
File PDF ini mungkin berisi tipografi yang disematkan. Sesuai dengan kebijakan lisensi Adobe, file ini dapat dicetak atau dilihat tetapi tidak boleh
diedit kecuali jenis huruf yang disematkan dilisensikan dan diinstal pada komputer yang melakukan pengeditan. Dalam mengunduh file ini, para
pihak menerima di dalamnya tanggung jawab untuk tidak melanggar kebijakan lisensi Adobe. Sekretariat Pusat ISO tidak bertanggung jawab di
bidang ini.

Adobe adalah merek dagang dari Adobe Systems Incorporated.

Detail produk perangkat lunak yang digunakan untuk membuat file PDF ini dapat ditemukan di Info Umum terkait file tersebut; parameter pembuatan PDF dioptimalkan
untuk pencetakan. Setiap perawatan telah dilakukan untuk memastikan bahwa file tersebut sesuai untuk digunakan oleh badan anggota ISO. Jika tidak mungkin
ditemukan masalah yang berkaitan dengan hal itu, harap beri tahu Sekretariat Pusat di alamat yang diberikan di bawah ini.

© ISO 2005

Seluruh hak cipta. Kecuali ditentukan lain, tidak ada bagian dari publikasi ini yang boleh direproduksi atau digunakan dalam bentuk apa pun atau
dengan cara apa pun, elektronik atau mekanis, termasuk fotokopi dan mikrofilm, tanpa izin tertulis dari ISO di alamat di bawah ini atau badan
anggota ISO di negara asal. pemohon.

Kantor hak cipta ISO

Pos kasus 56 • CH-1211 Jenewa 20 Telp.
+ 41 22 749 01 11
Faks + 41 22 749 09 47
Email hak cipta@iso.org
Web www.iso.org

Diterbitkan di Swiss

ii © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

Isi Halaman

1 Lingkup ................................................... ........................................................ ................................................. 1

2 Dasar-dasar dari sistem manajemen mutu ............................................................. ................................. 1
2.1 Alasan untuk sistem manajemen mutu .................................................. ........................................................ 1
2.2 Persyaratan sistem manajemen mutu dan persyaratan produk ........................ 1
2.3 Pendekatan sistem manajemen mutu ........................................................ ........................................................ 2
2.4 Pendekatan proses .................................................................. ........................................................ ........................ 2
2.5 Kebijakan mutu dan sasaran mutu ................................................... ........................................................ .. 2
2.6 Peran manajemen puncak dalam sistem manajemen mutu ........................................ ......... 3
2.7 Dokumentasi ........................................................ ........................................................ ................................... 4
2.8 Mengevaluasi sistem manajemen mutu .................................................. ................................................... 4
2.9 Peningkatan berkelanjutan ............................................................ ........................................................ ........................ 5
2.10 Peran teknik statistik .................................................. ........................................................ ............ 6
2.11 Fokus sistem manajemen mutu dan sistem manajemen lainnya ........................................ 6
2.12 Hubungan antara sistem manajemen mutu dan model keunggulan ........................ 3 Istilah dan 6
definisi ......... ........................................................ ........................................................ .............. 3.1 Istilah yang 6
berkaitan dengan kualitas ............................ ........................................................ ................................................... 7
3.2 Istilah-istilah yang berkaitan dengan manajemen .................................................. ........................................................ ........... 8
3.3 Istilah yang berkaitan dengan organisasi .................................................. ........................................................ ............ 9
3.4 Istilah yang berkaitan dengan proses dan produk .................................................. ................................................... 11
3.5 Istilah yang berkaitan dengan karakteristik ............................................................ ........................................................ ...... 12
3.6 Istilah yang berkaitan dengan kesesuaian .................................................. ........................................................ ............. 13
3.7 Istilah yang berkaitan dengan dokumentasi .............................................. ........................................................ ...... 14
3.8 Istilah-istilah yang berkaitan dengan pemeriksaan .............................................. ........................................................ .......... 15
3.9 Istilah yang berkaitan dengan audit .................................................. ........................................................ ........................ 16
3.10 Istilah yang berkaitan dengan manajemen mutu atau proses pengukuran ......................................... .Lampiran A( 18
informatif)Metodologi yang digunakan dalam pengembangan kosa kata .................................. Daftar 20
Pustaka ......... ........................................................ ........................................................ ................................... 29
Indeks abjad ................................................... ........................................................ ................................................... 30

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang aku aku aku

ISO 9000:2005(E)

Kata pengantar

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di
seluruh dunia. Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik di mana komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili
dalam komite tersebut. Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga
ambil bagian dalam pekerjaan itu. ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC)
dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2.

Tugas utama panitia teknis adalah menyiapkan Standar Internasional. Rancangan Standar Internasional yang diadopsi
oleh komite teknis diedarkan ke badan-badan anggota untuk pemungutan suara. Publikasi sebagai Standar Internasional
memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten. ISO tidak
bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.

ISO 9000 disiapkan oleh Komite Teknis ISO/TC 176,Manajemen kualitas dan jaminan kualitas, Subkomite SC 1,
Konsep dan terminologi.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 9000:2000). Ini termasuk perubahan yang diterima
dalam Draft Amandemen ISO/DAM 9000:2004.

Lampiran A mencakup diagram konsep yang memberikan representasi grafis dari hubungan antara istilah dalam bidang
tertentu relatif terhadap sistem manajemen mutu.

iv © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

pengantar

0.1 Umum

Rangkaian standar ISO 9000 yang tercantum di bawah ini telah dikembangkan untuk membantu organisasi, dari semua jenis dan ukuran,
untuk menerapkan dan mengoperasikan sistem manajemen mutu yang efektif.

— ISO 9000 menjelaskan dasar-dasar sistem manajemen mutu dan menetapkan terminologi untuk sistem
manajemen mutu.

— ISO 9001 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya
untuk menyediakan produk yang memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku dan bertujuan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan.

— ISO 9004 memberikan pedoman yang mempertimbangkan efektivitas dan efisiensi sistem manajemen
mutu. Tujuan dari standar ini adalah peningkatan kinerja organisasi dan kepuasan pelanggan dan pihak
berkepentingan lainnya.

— ISO 19011 memberikan panduan tentang kualitas audit dan sistem manajemen lingkungan.

Bersama-sama mereka membentuk seperangkat standar sistem manajemen mutu yang koheren yang memfasilitasi saling pengertian dalam
perdagangan nasional dan internasional.

0.2 Prinsip manajemen mutu

Untuk memimpin dan menjalankan organisasi dengan sukses, perlu untuk mengarahkan dan mengendalikannya secara
sistematis dan transparan. Keberhasilan dapat dihasilkan dari penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen yang
dirancang untuk terus meningkatkan kinerja sambil memenuhi kebutuhan semua pihak yang berkepentingan. Mengelola
organisasi mencakup manajemen mutu di antara disiplin manajemen lainnya.

Delapan prinsip manajemen mutu telah diidentifikasi yang dapat digunakan oleh manajemen puncak untuk
memimpin organisasi menuju peningkatan kinerja.

Sebuah)Fokus pelanggan

Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena itu harus memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa
depan, harus memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.

B)Kepemimpinan

Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara
lingkungan internal di mana orang dapat terlibat penuh dalam mencapai tujuan organisasi.

C)Keterlibatan orang

Orang-orang di semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuan mereka
digunakan untuk kepentingan organisasi.

D)Pendekatan proses

Hasil yang diinginkan dicapai lebih efisien ketika aktivitas dan sumber daya terkait dikelola sebagai suatu
proses.

e)Pendekatan sistem untuk manajemen

Mengidentifikasi, memahami, dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem berkontribusi
pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuannya.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang v

ISO 9000:2005(E)

F)Perbaikan terus-menerus
Perbaikan terus-menerus dari keseluruhan kinerja organisasi harus menjadi tujuan permanen organisasi.

G)Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan

Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data dan informasi.

H)Hubungan pemasok yang saling menguntungkan

Sebuah organisasi dan pemasoknya saling bergantung dan hubungan yang saling menguntungkan meningkatkan kemampuan
keduanya untuk menciptakan nilai.

Delapan prinsip manajemen mutu ini membentuk dasar untuk standar sistem manajemen mutu dalam
keluarga ISO 9000.

vi © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

STANDAR INTERNASIONAL ISO 9000:2005(E)

Sistem manajemen mutu — Dasar-dasar dan kosakata

1 Lingkup

Standar Internasional ini menjelaskan dasar-dasar sistem manajemen mutu, yang merupakan subjek dari keluarga
ISO 9000, dan mendefinisikan istilah terkait.

Standar Internasional ini berlaku untuk hal-hal berikut:

a) organisasi yang mencari keuntungan melalui penerapan sistem manajemen mutu;
b) organisasi yang mencari kepercayaan dari pemasok mereka bahwa persyaratan produk mereka akan dipenuhi;

c) pengguna produk;
d) pihak yang berkepentingan dengan pemahaman bersama tentang terminologi yang digunakan dalam manajemen mutu (misalnya
pemasok, pelanggan, regulator);

e) pihak internal atau eksternal organisasi yang menilai sistem manajemen mutu atau mengauditnya untuk
kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001 (misalnya auditor, regulator, badan sertifikasi/registrasi);
f) pihak internal atau eksternal organisasi yang memberikan saran atau pelatihan tentang sistem manajemen mutu yang sesuai
untuk organisasi tersebut;

g) pengembang standar terkait.

2 Dasar-dasar sistem manajemen mutu

2.1 Alasan untuk sistem manajemen mutu

Sistem manajemen mutu dapat membantu organisasi dalam meningkatkan kepuasan pelanggan.

Pelanggan membutuhkan produk dengan karakteristik yang memuaskan kebutuhan dan harapan mereka.
Kebutuhan dan harapan ini dinyatakan dalam spesifikasi produk dan secara kolektif disebut sebagai persyaratan
pelanggan. Persyaratan pelanggan dapat ditentukan secara kontrak oleh pelanggan atau dapat ditentukan oleh
organisasi itu sendiri. Dalam kedua kasus, pelanggan pada akhirnya menentukan penerimaan produk. Karena
kebutuhan dan harapan pelanggan berubah, dan karena tekanan persaingan dan kemajuan teknis, organisasi
didorong untuk terus meningkatkan produk dan proses mereka.

Pendekatan sistem manajemen mutu mendorong organisasi untuk menganalisis persyaratan pelanggan, menentukan
proses yang berkontribusi pada pencapaian produk yang dapat diterima oleh pelanggan, dan menjaga proses ini tetap
terkendali. Sebuah sistem manajemen mutu dapat menyediakan kerangka kerja untuk perbaikan terus-menerus untuk
meningkatkan kemungkinan meningkatkan kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak lain yang berkepentingan. Ini
memberikan kepercayaan kepada organisasi dan pelanggannya bahwa ia mampu menyediakan produk yang secara
konsisten memenuhi persyaratan.

2.2 Persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan persyaratan untuk produk

Keluarga ISO 9000 membedakan antara persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan persyaratan untuk
produk.

Persyaratan untuk sistem manajemen mutu ditentukan dalam ISO 9001. Persyaratan untuk sistem manajemen
mutu bersifat umum dan berlaku untuk organisasi di industri atau sektor ekonomi apa pun terlepas dari kategori
produk yang ditawarkan. ISO 9001 sendiri tidak menetapkan persyaratan untuk produk.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 1

ISO 9000:2005(E)

Persyaratan untuk produk dapat ditentukan oleh pelanggan atau oleh organisasi untuk mengantisipasi
persyaratan pelanggan, atau dengan peraturan. Persyaratan untuk produk dan dalam beberapa kasus
proses terkait dapat terkandung dalam, misalnya, spesifikasi teknis, standar produk, standar proses,
perjanjian kontrak dan persyaratan peraturan.

2.3 Pendekatan sistem manajemen mutu

Sebuah pendekatan untuk mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu terdiri dari beberapa langkah termasuk
berikut ini:

a) menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan;

b) menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi;

c) menentukan proses dan tanggung jawab yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu;

d) menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu;

e) menetapkan metode untuk mengukur efektivitas dan efisiensi setiap proses;

f) menerapkan langkah-langkah ini untuk menentukan efektivitas dan efisiensi setiap proses;

g) menentukan cara untuk mencegah ketidaksesuaian dan menghilangkan penyebabnya;

h) menetapkan dan menerapkan proses untuk perbaikan berkelanjutan dari sistem manajemen mutu.

Pendekatan seperti itu juga berlaku untuk memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu yang ada.

Sebuah organisasi yang mengadopsi pendekatan di atas menciptakan kepercayaan pada kemampuan proses dan kualitas
produknya, dan memberikan dasar untuk perbaikan berkelanjutan. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan kepuasan
pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya dan keberhasilan organisasi.

2.4 Pendekatan proses

Setiap aktivitas, atau serangkaian aktivitas, yang menggunakan sumber daya untuk mengubah input menjadi output dapat dianggap sebagai suatu
proses.

Agar organisasi berfungsi secara efektif, mereka harus mengidentifikasi dan mengelola banyak proses yang saling
terkait dan berinteraksi. Seringkali, output dari satu proses akan langsung menjadi input ke proses selanjutnya.
Identifikasi sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan dalam suatu organisasi dan khususnya interaksi
antara proses tersebut disebut sebagai "pendekatan proses".

Maksud dari Standar Internasional ini adalah untuk mendorong adopsi pendekatan proses untuk mengelola
organisasi.

Gambar 1 mengilustrasikan sistem manajemen mutu berbasis proses yang dijelaskan dalam rangkaian standar ISO 9000. Ilustrasi
ini menunjukkan bahwa pihak-pihak yang berkepentingan memainkan peran penting dalam memberikan masukan kepada
organisasi. Pemantauan kepuasan pihak yang berkepentingan memerlukan evaluasi informasi yang berkaitan dengan persepsi
pihak yang berkepentingan sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Model yang ditunjukkan pada Gambar
1 tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.

2.5 Kebijakan mutu dan sasaran mutu

Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk memberikan fokus untuk mengarahkan organisasi. Keduanya
menentukan hasil yang diinginkan dan membantu organisasi untuk menerapkan sumber dayanya untuk mencapai
hasil tersebut. Kebijakan mutu menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu.
Sasaran mutu harus konsisten dengan kebijakan mutu dan komitmen untuk perbaikan berkelanjutan, dan
pencapaiannya harus dapat diukur. Pencapaian tujuan kualitas dapat berdampak positif pada kualitas produk,
efektivitas operasional dan kinerja keuangan dan dengan demikian pada kepuasan dan kepercayaan pihak yang
berkepentingan.

2 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

CATATAN Pernyataan dalam tanda kurung tidak berlaku untuk ISO 9001.

Gambar 1 — Model sistem manajemen mutu berbasis proses

2.6 Peran manajemen puncak dalam sistem manajemen mutu

Melalui kepemimpinan dan tindakan, manajemen puncak dapat menciptakan lingkungan di mana orang-orang terlibat penuh
dan di mana sistem manajemen mutu dapat beroperasi secara efektif. Prinsip-prinsip manajemen mutu (lihat 0.2) dapat
digunakan oleh manajemen puncak sebagai dasar perannya, yaitu sebagai berikut:

a) untuk menetapkan dan memelihara kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi;
b) untuk mempromosikan kebijakan mutu dan sasaran mutu di seluruh organisasi untuk meningkatkan kesadaran,
motivasi dan keterlibatan;

c) untuk memastikan fokus pada persyaratan pelanggan di seluruh organisasi;

d) untuk memastikan bahwa proses yang tepat diterapkan untuk memungkinkan persyaratan pelanggan dan pihak
berkepentingan lainnya terpenuhi dan sasaran mutu dapat dicapai;

e) untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien ditetapkan, diterapkan dan
dipelihara untuk mencapai sasaran mutu ini;
f) untuk memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan;

g) meninjau sistem manajemen mutu secara berkala;

h) untuk memutuskan tindakan mengenai kebijakan mutu dan sasaran mutu;

i) untuk memutuskan tindakan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 3

ISO 9000:2005(E)

2.7 Dokumentasi

2.7.1 Nilai dokumentasi

Dokumentasi memungkinkan komunikasi maksud dan konsistensi tindakan. Penggunaannya berkontribusi untuk

a) pencapaian kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan peningkatan kualitas,

b) penyediaan pelatihan yang sesuai,

c) pengulangan dan ketertelusuran,

d) penyediaan bukti objektif, dan

e) evaluasi keefektifan dan kesesuaian berkelanjutan dari sistem manajemen mutu.

Pembuatan dokumentasi tidak boleh menjadi tujuan itu sendiri tetapi harus menjadi aktivitas yang menambah nilai.

2.7.2 Jenis dokumen yang digunakan dalam sistem manajemen mutu

Jenis dokumen berikut digunakan dalam sistem manajemen mutu:

a) dokumen yang memberikan informasi yang konsisten, baik secara internal maupun eksternal, tentang sistem
manajemen mutu organisasi; dokumen tersebut disebut sebagai manual mutu;

b) dokumen yang menjelaskan bagaimana sistem manajemen mutu diterapkan pada produk, proyek, atau kontrak
tertentu; dokumen tersebut disebut sebagai rencana mutu;

c) dokumen yang menyatakan persyaratan; dokumen tersebut disebut spesifikasi;

d) dokumen yang menyatakan rekomendasi atau saran; dokumen tersebut disebut sebagai pedoman;

e) dokumen yang memberikan informasi tentang bagaimana melakukan aktivitas dan proses secara konsisten; dokumen
tersebut dapat mencakup prosedur terdokumentasi, instruksi kerja dan gambar;

f) dokumen yang memberikan bukti obyektif dari kegiatan yang dilakukan atau hasil yang dicapai; dokumen tersebut
disebut sebagai catatan.

Setiap organisasi menentukan sejauh mana dokumentasi yang diperlukan dan media yang akan digunakan. Hal ini
tergantung pada faktor-faktor seperti jenis dan ukuran organisasi, kompleksitas dan interaksi proses, kompleksitas
produk, persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan yang berlaku, kemampuan personel yang ditunjukkan, dan
sejauh mana hal itu diperlukan untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu.

2.8 Mengevaluasi sistem manajemen mutu

2.8.1 Mengevaluasi proses dalam sistem manajemen mutu

Ketika mengevaluasi sistem manajemen mutu, ada empat pertanyaan dasar yang harus ditanyakan sehubungan dengan
setiap proses yang dievaluasi.

a) Apakah proses diidentifikasi dan didefinisikan dengan tepat?

b) Apakah tanggung jawab diberikan?

c) Apakah prosedur diterapkan dan dipelihara?

d) Apakah prosesnya efektif dalam mencapai hasil yang diinginkan?

Jawaban kolektif atas pertanyaan di atas dapat menentukan hasil evaluasi. Evaluasi sistem manajemen mutu
dapat bervariasi dalam lingkup dan mencakup berbagai kegiatan, seperti mengaudit dan meninjau sistem
manajemen mutu, dan penilaian mandiri.

4 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

2.8.2 Mengaudit sistem manajemen mutu

Audit digunakan untuk menentukan sejauh mana persyaratan sistem manajemen mutu terpenuhi. Temuan
audit digunakan untuk menilai efektivitas sistem manajemen mutu dan untuk mengidentifikasi peluang
untuk perbaikan.

Audit pihak pertama dilakukan oleh, atau atas nama, organisasi itu sendiri untuk tujuan internal dan dapat menjadi dasar
untuk pernyataan sendiri tentang kesesuaian organisasi.

Audit pihak kedua dilakukan oleh pelanggan organisasi atau oleh orang lain atas nama pelanggan.

Audit pihak ketiga dilakukan oleh organisasi independen eksternal. Organisasi semacam itu, biasanya
terakreditasi, memberikan sertifikasi atau pendaftaran kesesuaian dengan persyaratan seperti ISO 9001.

ISO 19011 memberikan panduan tentang audit.

2.8.3 Meninjau sistem manajemen mutu

Salah satu peran manajemen puncak adalah untuk melakukan evaluasi sistematis secara teratur terhadap kesesuaian,
kecukupan, efektivitas dan efisiensi sistem manajemen mutu sehubungan dengan kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Tinjauan ini dapat mencakup pertimbangan kebutuhan untuk menyesuaikan kebijakan dan tujuan mutu dalam
menanggapi perubahan kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan. Tinjauan tersebut mencakup penentuan
kebutuhan akan tindakan.

Di antara sumber informasi lainnya, laporan audit digunakan untuk meninjau sistem manajemen mutu.

2.8.4 Penilaian sendiri

Penilaian diri organisasi adalah tinjauan komprehensif dan sistematis dari kegiatan dan hasil organisasi yang
dirujuk terhadap sistem manajemen mutu atau model keunggulan.

Penilaian diri dapat memberikan pandangan menyeluruh tentang kinerja organisasi dan tingkat kematangan sistem manajemen
mutu. Ini juga dapat membantu untuk mengidentifikasi area yang membutuhkan perbaikan dalam organisasi dan untuk
menentukan prioritas.

2.9 Peningkatan berkelanjutan

Tujuan perbaikan terus-menerus dari sistem manajemen mutu adalah untuk meningkatkan kemungkinan peningkatan
kepuasan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya. Tindakan untuk perbaikan meliputi hal-hal berikut:

a) menganalisis dan mengevaluasi situasi yang ada untuk mengidentifikasi area untuk perbaikan;

b) menetapkan tujuan untuk perbaikan;

c) mencari solusi yang memungkinkan untuk mencapai tujuan;

d) mengevaluasi solusi ini dan membuat pilihan;

e) mengimplementasikan solusi yang dipilih;

f) mengukur, memverifikasi, menganalisis, dan mengevaluasi hasil pelaksanaan untuk menentukan bahwa
tujuan telah tercapai;

g) memformalkan perubahan.

Hasil ditinjau, jika perlu, untuk menentukan peluang lebih lanjut untuk perbaikan. Dengan cara ini, perbaikan adalah
kegiatan yang berkelanjutan. Umpan balik dari pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya, audit dan tinjauan sistem
manajemen mutu juga dapat digunakan untuk mengidentifikasi peluang perbaikan.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 5

ISO 9000:2005(E)

2.10 Peran teknik statistik

Penggunaan teknik statistik dapat membantu dalam memahami variabilitas, dan dengan demikian dapat membantu organisasi untuk memecahkan masalah
dan meningkatkan efektivitas dan efisiensi. Teknik-teknik ini juga memfasilitasi penggunaan yang lebih baik dari data yang tersedia untuk membantu dalam
pengambilan keputusan.

Variabilitas dapat diamati dalam perilaku dan hasil dari banyak kegiatan, bahkan di bawah kondisi stabilitas yang nyata.
Variabilitas tersebut dapat diamati dalam karakteristik produk dan proses yang dapat diukur, dan dapat terlihat ada pada
berbagai tahap selama siklus hidup produk dari riset pasar hingga layanan pelanggan dan pembuangan akhir.

Teknik statistik dapat membantu mengukur, mendeskripsikan, menganalisis, menafsirkan, dan memodelkan variabilitas tersebut, bahkan dengan
jumlah data yang relatif terbatas. Analisis statistik dari data tersebut dapat membantu untuk memberikan pemahaman yang lebih baik tentang sifat,
tingkat dan penyebab variabilitas, sehingga membantu untuk memecahkan dan bahkan mencegah masalah yang mungkin timbul dari variabilitas
tersebut, dan untuk mempromosikan perbaikan terus-menerus.

Panduan teknik statistik dalam sistem manajemen mutu diberikan dalam ISO/TR 10017.

2.11 Sistem manajemen mutu dan fokus sistem manajemen lainnya

Sistem manajemen mutu adalah bagian dari sistem manajemen organisasi yang berfokus pada pencapaian
hasil, dalam kaitannya dengan sasaran mutu, untuk memenuhi kebutuhan, harapan, dan persyaratan pihak
yang berkepentingan, sebagaimana mestinya. Sasaran mutu melengkapi sasaran lain organisasi seperti yang
terkait dengan pertumbuhan, pendanaan, profitabilitas, lingkungan, serta kesehatan dan keselamatan kerja.
Berbagai bagian dari sistem manajemen organisasi dapat diintegrasikan, bersama dengan sistem
manajemen mutu, ke dalam sistem manajemen tunggal dengan menggunakan elemen-elemen umum. Hal
ini dapat memfasilitasi perencanaan, alokasi sumber daya, definisi tujuan pelengkap dan evaluasi efektivitas
organisasi secara keseluruhan. Organisasi' sistem manajemen dapat dinilai terhadap persyaratan sistem
manajemen organisasi. Sistem manajemen juga dapat diaudit terhadap persyaratan Standar Internasional
seperti ISO 9001 dan ISO 14001. Audit sistem manajemen ini dapat dilakukan secara terpisah atau dalam
kombinasi.

2.12 Hubungan antara sistem manajemen mutu dan model keunggulan

Pendekatan sistem manajemen mutu yang diberikan dalam keluarga standar ISO 9000 dan dalam model
keunggulan organisasi didasarkan pada prinsip-prinsip umum. Kedua pendekatan

a) memungkinkan organisasi untuk mengidentifikasi kekuatan dan kelemahannya,

b) berisi ketentuan untuk evaluasi terhadap model generik,

c) memberikan dasar untuk perbaikan berkelanjutan, dan

d) memuat ketentuan untuk pengakuan eksternal.

Perbedaan antara pendekatan sistem manajemen mutu dalam rangkaian ISO 9000 dan model keunggulan
terletak pada cakupan aplikasinya. Rangkaian standar ISO 9000 memberikan persyaratan untuk sistem
manajemen mutu dan panduan untuk peningkatan kinerja; evaluasi sistem manajemen mutu menentukan
pemenuhan persyaratan tersebut. Model keunggulan berisi kriteria yang memungkinkan evaluasi komparatif
kinerja organisasi dan ini berlaku untuk semua kegiatan dan semua pihak yang berkepentingan dari suatu
organisasi. Kriteria penilaian dalam model keunggulan memberikan dasar bagi suatu organisasi untuk
membandingkan kinerjanya dengan kinerja organisasi lain.

3 Istilah dan definisi

Sebuah istilah dalam definisi atau catatan yang didefinisikan di tempat lain dalam klausa ini ditunjukkan dengan huruf tebal
diikuti dengan nomor entri dalam tanda kurung. Istilah tebal seperti itu dapat diganti dalam definisi dengan definisi lengkapnya.
Sebagai contoh:

6 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

produk(3.4.2) didefinisikan sebagai “hasil dari aproses(3.4.1)”;

prosesdidefinisikan sebagai "seperangkat kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah input menjadi output".

Jika istilah “proses” diganti dengan definisinya, sebagai berikut:

produkkemudian menjadi "hasil dari serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah input menjadi
output".

Sebuah konsep yang terbatas pada arti khusus dalam konteks tertentu ditunjukkan dengan menunjuk bidang subjek
dalam tanda kurung siku,,sebelum definisi.

CONTOH Dalam konteks audit,entri istilahuntuk ahli teknis adalah:

3.9.11
ahli teknis
kanauditkanorang yang memberikan pengetahuan atau keahlian khusus untuktim audit(3.9.10)

3.1 Istilah yang berkaitan dengan kualitas

3.1.1
kualitas
sejauh mana satu set inherenkarakteristik(3.5.1) memenuhipersyaratan(3.1.2)

CATATAN 1 Istilah "kualitas" dapat digunakan dengan kata sifat seperti miskin, baik atau sangat baik.

CATATAN 2 "Inheren", sebagai lawan dari "ditugaskan", berarti ada dalam sesuatu, terutama sebagai karakteristik permanen.

3.1.2
persyaratan
kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, umumnya tersirat atau wajib

CATATAN 1 "Tersirat secara umum" berarti bahwa itu adalah kebiasaan atau praktik umum untuk:organisasi(3.3.1), inipelanggan(3.3.5) dan lainnya
pihak yang berkepentingan(3.3.7), bahwa kebutuhan atau harapan yang dipertimbangkan tersirat.

CATATAN 2 Pengkualifikasi dapat digunakan untuk menunjukkan jenis persyaratan tertentu, misalnya persyaratan produk, persyaratan manajemen
mutu, persyaratan pelanggan.

CATATAN 3 Persyaratan tertentu adalah persyaratan yang dinyatakan, misalnya dalam adokumen(3.7.2).

CATATAN 4 Persyaratan dapat dihasilkan oleh berbagaipihak yang berkepentingan(3.3.7).

CATATAN 5 Definisi ini berbeda dari yang disediakan dalam 3.12.1 Arahan ISO/IEC, Bagian 2:2004.

3.12.1
persyaratan
ekspresi dalam isi dokumen yang menyampaikan kriteria yang harus dipenuhi jika kepatuhan terhadap dokumen tersebut akan diklaim dan
dari mana tidak ada penyimpangan yang diizinkan

3.1.3
nilai
kategori atau peringkat yang diberikan untuk persyaratan kualitas yang berbeda untukproduk(3.4.2),proses(3.4.1) atausistem
(3.2.1) memiliki penggunaan fungsional yang sama

CONTOH Kelas tiket pesawat dan kategori hotel dalam panduan hotel.

CATATAN Ketika menetapkan persyaratan kualitas, grade umumnya ditentukan.

3.1.4
kepuasan pelanggan
persepsi pelanggan tentang sejauh manapersyaratan(3.1.2) telah terpenuhi

CATATAN 1 Keluhan pelanggan merupakan indikator umum dari rendahnya kepuasan pelanggan tetapi ketidakhadiran keluhan tersebut tidak selalu berarti
kepuasan pelanggan yang tinggi.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 7

ISO 9000:2005(E)

CATATAN 2 Bahkan ketika persyaratan pelanggan telah disepakati dengan pelanggan dan dipenuhi, hal ini tidak serta merta menjamin
kepuasan pelanggan yang tinggi.

3.1.5
kemampuan
kemampuan sebuahorganisasi(3.3.1),sistem(3.2.1) atauproses(3.4.1) untuk mewujudkanproduk(3.4.2) yang akan
memenuhipersyaratan(3.1.2) untuk produk itu

CATATAN Istilah kemampuan proses dalam bidang statistik didefinisikan dalam ISO 3534-2.

3.1.6
kompetensi
menunjukkan kemampuan untuk menerapkan pengetahuan dan keterampilan

CATATAN Konsep kompetensi didefinisikan dalam pengertian umum dalam Standar Internasional ini. Penggunaan kata bisa lebih
spesifik dalam dokumen ISO lainnya.

3.2 Istilah yang berkaitan dengan manajemen

3.2.1
sistem
set elemen yang saling terkait atau berinteraksi

3.2.2
sistem manajemen
sistem(3.2.1) untuk menetapkan kebijakan dan tujuan dan untuk mencapai tujuan tersebut

CATATAN Sebuah sistem manajemen dari sebuahorganisasi(3.3.1) dapat mencakup sistem manajemen yang berbeda, seperti:
sistem manajemen mutu(3.2.3), sistem manajemen keuangan atau sistem manajemen lingkungan.

3.2.3
sistem manajemen mutu
sistem manajemen(3.2.2) untuk mengarahkan dan mengendalikanorganisasi(3.3.1) sehubungan dengankualitas(3.1.1)

3.2.4
kebijakan mutu
maksud dan arah keseluruhan dari suatuorganisasi(3.3.1) terkait dengankualitas(3.1.1) seperti yang diungkapkan secara formal oleh
manajemen puncak(3.2.7)

CATATAN 1 Umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan organisasi secara keseluruhan dan menyediakan kerangka kerja untuk
pengaturan:sasaran mutu(3.2.5).

CATATAN 2 Prinsip manajemen mutu yang disajikan dalam Standar Internasional ini dapat menjadi dasar penetapan
kebijakan mutu. (Lihat 0.2.)

3.2.5
tujuan kualitas
sesuatu yang dicari, atau dituju, terkait dengankualitas(3.1.1)

CATATAN 1 Sasaran mutu umumnya didasarkan padakebijakan mutu(3.2.4).

CATATAN 2 Sasaran mutu umumnya ditentukan untuk fungsi dan tingkat yang relevan dalamorganisasi(3.3.1).

3.2.6
pengelolaan
kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikanorganisasi(3.3.1)

CATATAN Dalam bahasa Inggris, istilah "manajemen" kadang-kadang mengacu pada orang, yaitu seseorang atau sekelompok orang yang memiliki
wewenang dan tanggung jawab atas perilaku dan kendali suatu organisasi. Ketika "manajemen" digunakan dalam pengertian ini, itu harus selalu
digunakan dengan beberapa bentuk kualifikasi untuk menghindari kebingungan dengan konsep "manajemen" yang didefinisikan di atas. Misalnya,
"manajemen harus ..." tidak digunakan lagi sedangkan "manajemen puncak(3.2.7) harus…” dapat diterima.

8 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

3.2.7
manajemen puncak
orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan suatuorganisasi(3.3.1) pada level tertinggi

3.2.8
manajemen mutu
kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikanorganisasi(3.3.1) sehubungan dengankualitas(3.1.1)

CATATAN Pengarahan dan pengendalian yang berkaitan dengan mutu umumnya mencakup penetapankebijakan mutu(3.2.4)
dan sasaran mutu(3.2.5),perencanaan kualitas(3.2.9),kontrol kualitas(3.2.10),kualitas asuransi(3.2.11) danperbaikan mutu(
3.2.12).

3.2.9
perencanaan kualitas
bagian darimanajemen mutu(3.2.8) fokus pada pengaturansasaran mutu(3.2.5) dan menentukan operasional yang
diperlukanproses(3.4.1) dan sumber daya terkait untuk memenuhi sasaran mutu

CATATAN Menetapkanrencana kualitas(3.7.5) dapat menjadi bagian dari perencanaan mutu.

3.2.10
kontrol kualitas
bagian darimanajemen mutu(3.2.8) berfokus pada pemenuhan persyaratan kualitas

3.2.11
kualitas asuransi
bagian darimanajemen mutu(3.2.8) berfokus pada penyediaan keyakinan bahwa persyaratan kualitas akan terpenuhi

3.2.12
perbaikan mutu
bagian darimanajemen mutu(3.2.8) berfokus pada peningkatan kemampuan untuk memenuhi persyaratan kualitas

CATATAN Persyaratan dapat dikaitkan dengan aspek apa pun seperti:efektivitas(3.2.14),efisiensi(3.2.15) atauketertelusuran
(3.5.4).

3.2.13
perbaikan terus-menerus
aktivitas berulang untuk meningkatkan kemampuan memenuhipersyaratan(3.1.2)

CATATANproses(3.4.1) menetapkan tujuan dan menemukan peluang untuk perbaikan adalah proses berkelanjutan
melalui penggunaantemuan audit(3.9.5) dankesimpulan audit(3.9.6), analisis data, manajemenulasan(3.8.7) atau cara
lain dan umumnya mengarah ketindakan perbaikan(3.6.5) atauaksi Pencegahan(3.6.4).

3.2.14
efektivitas
sejauh mana kegiatan yang direncanakan direalisasikan dan hasil yang direncanakan tercapai

3.2.15
efisiensi
hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber daya yang digunakan

3.3 Istilah yang berkaitan dengan organisasi

3.3.1
organisasi
sekelompok orang dan fasilitas dengan pengaturan tanggung jawab, wewenang, dan hubungan

CONTOH Perusahaan, korporasi, firma, perusahaan, lembaga, amal, pedagang tunggal, asosiasi, atau bagian atau kombinasinya.

CATATAN 1 Penataannya umumnya teratur.

CATATAN 2 Suatu organisasi dapat bersifat publik atau privat.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 9

ISO 9000:2005(E)

CATATAN 3 Definisi ini berlaku untuk tujuan:sistem manajemen mutu(3.2.3) standar. Istilah "organisasi" didefinisikan
secara berbeda dalam Panduan ISO/IEC 2.

3.3.2
struktur organisasi
pengaturan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antara orang-orang

CATATAN 1 Susunannya umumnya teratur.

CATATAN 2 Ekspresi formal dari struktur organisasi sering diberikan dalam apanduan kualitas(3.7.4) ataurencana kualitas
(3.7.5) untukproyek(3.4.3).

CATATAN 3 Ruang lingkup struktur organisasi dapat mencakup antarmuka yang relevan dengan eksternalorganisasi(3.3.1).

3.3.3
infrastruktur
kanorganisasikansistem(3.2.1) fasilitas, peralatan dan layanan yang dibutuhkan untuk pengoperasian suatuorganisasi
(3.3.1)

3.3.4
lingkungan kerja
seperangkat kondisi di mana pekerjaan dilakukan

CATATAN Kondisi termasuk faktor fisik, sosial, psikologis dan lingkungan (seperti suhu, skema pengenalan, ergonomi dan
komposisi atmosfer).

3.3.5
pelanggan
organisasi(3.3.1) atau orang yang menerimaproduk(3.4.2)

CONTOH Konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, penerima manfaat, dan pembeli.

CATATAN Pelanggan dapat berasal dari internal atau eksternal organisasi.

3.3.6
pemasok
organisasi(3.3.1) atau orang yang memberikanproduk(3.4.2)

CONTOH Produsen, distributor, pengecer atau vendor produk, atau penyedia layanan atau informasi.

CATATAN 1 Pemasok dapat berasal dari internal atau eksternal organisasi.

CATATAN 2 Dalam situasi kontrak, pemasok kadang-kadang disebut "kontraktor".

3.3.7
pihak yang berkepentingan

orang atau kelompok yang memiliki kepentingan dalam kinerja atau keberhasilan suatuorganisasi(3.3.1)

CONTOHpelanggan(3.3.5), pemilik, orang-orang dalam suatu organisasi,pemasok(3.3.6), bankir, serikat pekerja, mitra atau masyarakat.

CATATAN Suatu kelompok dapat terdiri dari suatu organisasi, bagiannya, atau lebih dari satu organisasi.

3.3.8
kontrak
perjanjian yang mengikat

CATATAN Konsep kontrak didefinisikan dalam pengertian umum dalam Standar Internasional ini. Penggunaan kata bisa lebih spesifik
dalam dokumen ISO lainnya.

10 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

3.4 Istilah yang berkaitan dengan proses dan produk

3.4.1
proses
serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah input menjadi output

CATATAN 1 Input ke suatu proses umumnya merupakan output dari proses lain.

CATATAN 2 Proses dalamorganisasi(3.3.1) umumnya direncanakan dan dilakukan dalam kondisi terkendali untuk menambah
nilai.

CATATAN 3 Proses dimanakesesuaian(3.6.1) dari hasilproduk(3.4.2) tidak dapat dengan mudah diverifikasi atau diverifikasi secara
ekonomis sering disebut sebagai “proses khusus”.

3.4.2
produk
hasil dariproses(3.4.1)

CATATAN 1 Ada empat kategori produk generik, sebagai berikut:

— jasa (misalnya transportasi);

— perangkat lunak (misalnya program komputer, kamus);

— perangkat keras (misalnya bagian mekanis mesin);

— bahan olahan (misalnya pelumas).

Banyak produk terdiri dari elemen-elemen yang termasuk dalam kategori produk generik yang berbeda. Apakah produk itu kemudian disebut jasa,
perangkat lunak, perangkat keras atau bahan olahan tergantung pada elemen yang dominan. Misalnya, produk “mobil” yang ditawarkan terdiri dari
perangkat keras (misalnya ban), bahan olahan (misalnya bahan bakar, cairan pendingin), perangkat lunak (misalnya perangkat lunak kontrol mesin,
panduan pengemudi), dan servis (misalnya penjelasan pengoperasian yang diberikan oleh penjual).

CATATAN 2 Servis adalah hasil dari setidaknya satu aktivitas yang harus dilakukan pada antarmuka antarapemasok(3.3.6) dan
pelanggan(3.3.5) dan umumnya tidak berwujud. Penyediaan layanan dapat melibatkan, misalnya, hal-hal berikut:

— aktivitas yang dilakukan pada produk berwujud yang dipasok pelanggan (misalnya mobil yang akan diperbaiki);

— aktivitas yang dilakukan pada produk tidak berwujud yang dipasok pelanggan (misalnya laporan laba rugi yang diperlukan untuk menyiapkan pengembalian
pajak);

— penyampaian produk tidak berwujud (misalnya penyampaian informasi dalam konteks transmisi pengetahuan);

— penciptaan suasana bagi pelanggan (misalnya di hotel dan restoran).

Perangkat lunak terdiri dari informasi dan umumnya tidak berwujud dan dapat berupa pendekatan, transaksi, atau
Prosedur(3.4.5).

Perangkat keras umumnya berwujud dan jumlahnya dapat dihitungciri(3.5.1). Bahan olahan umumnya berwujud dan jumlahnya
merupakan karakteristik yang berkelanjutan. Perangkat keras dan bahan olahan sering disebut sebagai barang.

CATATAN 3Kualitas asuransi(3.2.11) terutama difokuskan pada produk yang dimaksudkan.

3.4.3
proyek
unikproses(3.4.1), terdiri dari serangkaian kegiatan yang terkoordinasi dan terkendali dengan tanggal mulai dan selesai,
yang dilakukan untuk mencapai tujuan yang sesuai dengan spesifikasipersyaratan(3.1.2), termasuk kendala waktu, biaya
dan sumber daya

CATATAN 1 Proyek individu dapat menjadi bagian dari struktur proyek yang lebih besar.

CATATAN 2 Dalam beberapa proyek, tujuannya disempurnakan dan produkkarakteristik(3.5.1) didefinisikan secara progresif seiring
berjalannya proyek.

CATATAN 3 Hasil dari suatu proyek dapat berupa satu atau beberapa unitproduk(3.4.2).

CATATAN 4 Diadaptasi dari ISO 10006: 2003.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 11

ISO 9000:2005(E)

3.4.4
perancangan dan pengembangan
set dariproses(3.4.1) yang mengubahpersyaratan(3.1.2) ke dalam yang ditentukankarakteristik(3.5.1) atau ke
dalam spesifikasi(3.7.3) dari aproduk(3.4.2),proses(3.4.1) atausistem(3.2.1)

CATATAN 1 Istilah "desain" dan "pengembangan" terkadang digunakan secara sinonim dan terkadang digunakan untuk mendefinisikan tahapan yang berbeda
dari keseluruhan proses desain dan pengembangan.

CATATAN 2 Sebuah kualifikasi dapat diterapkan untuk menunjukkan sifat dari apa yang sedang dirancang dan dikembangkan (misalnya desain dan
pengembangan produk atau desain dan pengembangan proses).

3.4.5
prosedur
cara tertentu untuk melakukan suatu kegiatan atauproses(3.4.1)

CATATAN 1 Prosedur dapat didokumentasikan atau tidak.

CATATAN 2 Ketika prosedur didokumentasikan, istilah "prosedur tertulis" atau "prosedur terdokumentasi" sering digunakan. Itu
dokumen(3.7.2) yang berisi prosedur dapat disebut sebagai “dokumen prosedur”.

3.5 Istilah yang berkaitan dengan karakteristik

3.5.1
ciri
fitur pembeda

CATATAN 1 Sebuah karakteristik dapat melekat atau ditetapkan.

CATATAN 2 Sebuah karakteristik bisa kualitatif atau kuantitatif.

CATATAN 3 Ada berbagai kelas karakteristik, seperti berikut ini:

- fisik (misalnya karakteristik mekanik, listrik, kimia atau biologi);
— sensorik (misalnya terkait dengan penciuman, sentuhan, rasa, penglihatan, pendengaran);

— perilaku (misalnya kesopanan, kejujuran, kejujuran);

— temporal (misalnya ketepatan waktu, keandalan, ketersediaan);

— ergonomis (misalnya karakteristik fisiologis, atau terkait dengan keselamatan manusia);

— fungsional (misalnya kecepatan maksimum pesawat terbang).

3.5.2
karakteristik kualitas
sifat yang permanenciri(3.5.1) dari aproduk(3.4.2),proses(3.4.1) atausistem(3.2.1) terkait dengan
persyaratan(3.1.2)

CATATAN 1 Inheren berarti ada dalam sesuatu, terutama sebagai karakteristik permanen.

CATATAN 2 Karakteristik yang diberikan pada produk, proses atau sistem (misalnya harga produk, pemilik produk) bukan merupakan
karakteristik kualitas produk, proses, atau sistem tersebut.

3.5.3
keteguhan
istilah kolektif yang digunakan untuk menggambarkan kinerja ketersediaan dan faktor-faktor yang mempengaruhinya: kinerja
keandalan, kinerja pemeliharaan, dan kinerja dukungan pemeliharaan

CATATAN Ketergantungan hanya digunakan untuk deskripsi umum dalam istilah non-kuantitatif.

[IEC 60050-191:1990].

3.5.4
ketertelusuran
kemampuan untuk melacak sejarah, aplikasi atau lokasi dari apa yang sedang dipertimbangkan

12 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

CATATAN 1 Saat mempertimbangkanproduk(3.4.2), ketertelusuran dapat berhubungan dengan

- asal bahan dan suku cadang,

— riwayat pemrosesan, dan

— distribusi dan lokasi produk setelah pengiriman.

CATATAN 2 Di bidang metrologi, definisi dalam VIM: 1993, 6.10, adalah definisi yang diterima.

3.6 Istilah yang berkaitan dengan kesesuaian

3.6.1
kesesuaian
pemenuhanpersyaratan(3.1.2)

CATATAN Istilah "kesesuaian" adalah sinonim tetapi tidak digunakan lagi.

3.6.2
ketidaksesuaian
tidak terpenuhinyapersyaratan(3.1.2)

3.6.3
cacat
tidak terpenuhinyapersyaratan(3.1.2) terkait dengan penggunaan yang dimaksudkan atau ditentukan

CATATAN 1 Perbedaan antara cacat konsep danketidaksesuaian(3.6.2) penting karena memiliki konotasi hukum,
terutama yang terkait dengan masalah kewajiban produk. Akibatnya istilah "cacat" harus digunakan dengan sangat hati-
hati.

CATATAN 2 Penggunaan yang dimaksudkan sebagaimana dimaksud oleh:pelanggan(3.3.5) dapat dipengaruhi oleh sifat informasi, seperti instruksi
pengoperasian atau pemeliharaan, yang disediakan olehpemasok(3.3.6).

3.6.4
aksi Pencegahan
tindakan untuk menghilangkan penyebab potensiketidaksesuaian(3.6.2) atau situasi potensial yang tidak diinginkan lainnya

CATATAN 1 Mungkin ada lebih dari satu penyebab potensi ketidaksesuaian.

CATATAN 2 Tindakan pencegahan dilakukan untuk mencegah terjadinya sedangkantindakan perbaikan(3.6.5) diambil untuk mencegah kekambuhan.

3.6.5
tindakan perbaikan
tindakan untuk menghilangkan penyebab yang terdeteksiketidaksesuaian(3.6.2) atau situasi yang tidak diinginkan lainnya

CATATAN 1 Mungkin ada lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.

CATATAN 2 Tindakan korektif diambil untuk mencegah terulangnya kembali sedangkan:aksi Pencegahan(3.6.4) diambil untuk mencegah
terjadinya.

CATATAN 3 Ada perbedaan antarakoreksi(3.6.6) dan tindakan korektif.

3.6.6
koreksi
tindakan untuk menghilangkan yang terdeteksiketidaksesuaian(3.6.2)

CATATAN 1 Koreksi dapat dilakukan bersamaan dengantindakan perbaikan(3.6.5).

CATATAN 2 Koreksi dapat berupa, misalnya,mengolah lagi(3.6.7) atauregrade(3.6.8).

3.6.7
mengolah lagi

tindakan pada yang tidak sesuaiproduk(3.4.2) untuk membuatnya sesuai denganpersyaratan(3.1.2)

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 13

ISO 9000:2005(E)

CATATAN Tidak seperti pengerjaan ulang,memperbaiki(3.6.9) dapat mempengaruhi atau mengubah bagian dari produk yang tidak sesuai.

3.6.8
regrade
perubahannilai(3.1.3) dari yang tidak sesuaiproduk(3.4.2) agar sesuai denganpersyaratan
(3.1.2) berbeda dari yang awal

3.6.9
memperbaiki

tindakan pada yang tidak sesuaiproduk(3.4.2) untuk membuatnya dapat diterima untuk penggunaan yang dimaksudkan

CATATAN 1 Perbaikan mencakup tindakan perbaikan yang dilakukan pada produk yang sebelumnya sesuai untuk mengembalikannya agar dapat digunakan, misalnya sebagai bagian dari
pemeliharaan.

CATATAN 2 Tidak sepertimengolah lagi(3.6.7), perbaikan dapat mempengaruhi atau mengubah bagian dari produk yang tidak sesuai.

3.6.10
membatalkan

tindakan pada yang tidak sesuaiproduk(3.4.2) untuk mencegah penggunaan yang dimaksudkan semula

CONTOH Daur ulang, penghancuran.

CATATAN Dalam situasi layanan yang tidak sesuai, penggunaan dihalangi dengan menghentikan layanan.

3.6.11
konsesi
izin untuk menggunakan atau melepaskan aproduk(3.4.2) yang tidak sesuai dengan yang ditentukanpersyaratan(3.1.2)

CATATAN Konsesi umumnya terbatas pada pengiriman produk yang tidak sesuaikarakteristik(3.5.1) dalam batas yang ditentukan untuk
waktu atau jumlah yang disepakati dari produk tersebut.

3.6.12
izin penyimpangan
izin untuk berangkat dari yang ditentukan semulapersyaratan(3.1.2) dari aproduk(3.4.2) sebelum realisasi

CATATAN Izin penyimpangan umumnya diberikan untuk jumlah produk atau periode waktu yang terbatas, dan untuk penggunaan tertentu.

3.6.13
melepaskan

izin untuk melanjutkan ke tahap berikutnya dari aproses(3.4.1)

CATATAN Dalam bahasa Inggris, dalam konteks perangkat lunak komputer, istilah "rilis" sering digunakan untuk merujuk pada versi perangkat
lunak itu sendiri.

3.7 Istilah yang berkaitan dengan dokumentasi

3.7.1
informasi
data yang berarti

3.7.2
dokumen
informasi(3.7.1) dan media pendukungnya

CONTOHCatatan(3.7.6),spesifikasi(3.7.3), dokumen prosedur, gambar, laporan, standar.

CATATAN 1 Media dapat berupa kertas, cakram komputer magnetik, elektronik atau optik, foto atau sampel induk, atau
kombinasinya.

CATATAN 2 Seperangkat dokumen, misalnya spesifikasi dan rekaman, sering disebut "dokumentasi".

14 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

CATATAN 3 Beberapapersyaratan(3.1.2) (misalnya persyaratan untuk dapat dibaca) berhubungan dengan semua jenis dokumen, namun mungkin
ada persyaratan yang berbeda untuk spesifikasi (misalnya persyaratan untuk dikontrol revisi) dan catatan (misalnya persyaratan untuk dapat
diambil kembali).

3.7.3
spesifikasi
dokumen(3.7.2) menyatakanpersyaratan(3.1.2)

CATATAN Spesifikasi dapat dikaitkan dengan aktivitas (misalnya dokumen prosedur, spesifikasi proses dan spesifikasi pengujian),
atau produk(3.4.2) (misalnya spesifikasi produk, spesifikasi kinerja dan gambar).

3.7.4
panduan kualitas
dokumen(3.7.2) menentukansistem manajemen mutu(3.2.3) dari sebuahorganisasi(3.3.1)

CATATAN Manual mutu dapat bervariasi dalam detail dan format agar sesuai dengan ukuran dan kompleksitas organisasi individual.

3.7.5
rencana kualitas
dokumen(3.7.2) menentukan yangProsedur(3.4.5) dan sumber daya terkait harus diterapkan oleh siapa dan
kapan untukproyek(3.4.3),produk(3.4.2),proses(3.4.1) atau kontrak

CATATAN 1 Prosedur ini umumnya mencakup prosedur yang mengacu pada proses manajemen mutu dan proses realisasi
produk.

CATATAN 2 Rencana mutu sering kali mengacu pada bagian-bagian daripanduan kualitas(3.7.4) atau ke dokumen prosedur.

CATATAN 3 Rencana mutu umumnya merupakan salah satu hasil dariperencanaan kualitas(3.2.9).

3.7.6
catatan
dokumen(3.7.2) menyatakan hasil yang dicapai atau memberikan bukti kegiatan yang dilakukan

CATATAN 1 Catatan dapat digunakan, misalnya, untuk mendokumentasikanketertelusuran(3.5.4) dan untuk memberikan bukti tentangverifikasi
(3.8.4),aksi Pencegahan(3.6.4) dantindakan perbaikan(3.6.5).

CATATAN 2 Umumnya rekaman tidak perlu berada di bawah kendali revisi.

3.8 Istilah yang berkaitan dengan ujian

3.8.1
bukti objektif
data yang mendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu

CATATAN Bukti objektif dapat diperoleh melalui observasi, pengukuran,uji(3.8.3), atau cara lain.

3.8.2
inspeksi
evaluasi kesesuaian dengan pengamatan dan penilaian disertai dengan pengukuran, pengujian atau pengukuran yang
sesuai

[Panduan ISO/IEC 2]

3.8.3
uji
penentuan satu atau lebihkarakteristik(3.5.1) menurut aprosedur(3.4.5)

3.8.4
verifikasi
konfirmasi, melalui ketentuanbukti objektif(3.8.1), yang ditentukanpersyaratan(3.1.2) telah terpenuhi

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 15

ISO 9000:2005(E)

CATATAN 1 Istilah "terverifikasi" digunakan untuk menunjukkan status yang sesuai.

CATATAN 2 Konfirmasi dapat terdiri dari kegiatan seperti:

- melakukan perhitungan alternatif,

— membandingkan desain baruspesifikasi(3.7.3) dengan spesifikasi desain yang terbukti serupa,

— usahates(3.8.3) dan demonstrasi, dan

- meninjau dokumen sebelum diterbitkan.

3.8.5
validasi
konfirmasi, melalui ketentuanbukti objektif(3.8.1), bahwapersyaratan(3.1.2) untuk tujuan penggunaan atau
aplikasi tertentu telah terpenuhi

CATATAN 1 Istilah "divalidasi" digunakan untuk menunjuk status yang sesuai.

CATATAN 2 Kondisi penggunaan untuk validasi bisa nyata atau simulasi.

3.8.6
proses kualifikasi
proses(3.4.1) untuk menunjukkan kemampuan untuk memenuhi yang ditentukanpersyaratan(3.1.2)

CATATAN 1 Istilah "memenuhi syarat" digunakan untuk menunjuk status yang sesuai.

CATATAN 2 Kualifikasi dapat menyangkut orang,produk(3.4.2), proses atausistem(3.2.1).

CONTOH Proses kualifikasi auditor, proses kualifikasi material.

3.8.7
tinjauan
kegiatan yang dilakukan untuk menentukan kesesuaian, kecukupan danefektivitas(3.2.14) dari materi pelajaran untuk mencapai
tujuan yang telah ditetapkan

CATATAN Tinjauan juga dapat mencakup penentuanefisiensi(3.2.15).

CONTOH Tinjauan manajemen, tinjauan desain dan pengembangan, tinjauan persyaratan pelanggan dan tinjauan
ketidaksesuaian.

3.9 Istilah yang berkaitan dengan audit

3.9.1
audit
sistematis, independen dan terdokumentasiproses(3.4.1) untuk mendapatkanbukti audit(3.9.4) dan mengevaluasinya
secara objektif untuk menentukan sejauh manakriteria audit(3.9.3) terpenuhi

CATATAN 1 Audit internal, kadang-kadang disebut audit pihak pertama, dilakukan oleh, atau atas nama,organisasi(3.3.1) itu
sendiri untuk tinjauan manajemen dan tujuan internal lainnya, dan dapat menjadi dasar untuk pernyataan organisasi tentang:
kesesuaian(3.6.1). Dalam banyak kasus, khususnya dalam organisasi yang lebih kecil, independensi dapat ditunjukkan dengan
kebebasan dari tanggung jawab atas aktivitas yang diaudit.

CATATAN 2 Audit eksternal mencakup yang umumnya disebut audit pihak kedua dan ketiga. Audit pihak kedua dilakukan oleh
pihak-pihak yang berkepentingan dengan organisasi, seperti:pelanggan(3.3.5), atau oleh orang lain atas nama mereka. Audit
pihak ketiga dilakukan oleh organisasi audit independen eksternal, seperti yang memberikan sertifikasi/registrasi kesesuaian
dengan ISO 9001 atau ISO 14001.

CATATAN 3 Ketika dua atau lebihSistem Menejemen(3.2.2) diaudit bersama, ini disebut audit gabungan.

CATATAN 4 Ketika dua atau lebih organisasi audit bekerja sama untuk mengaudit satupihak yang diaudit(3.9.8), ini disebut audit bersama.

3.9.2
program audit
satu set atau lebihaudit(3.9.1) direncanakan untuk jangka waktu tertentu dan diarahkan untuk tujuan tertentu

16 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

CATATAN Program audit mencakup semua aktivitas yang diperlukan untuk perencanaan, pengorganisasian, dan pelaksanaan audit.

3.9.3
kriteria audit
seperangkat kebijakan,Prosedur(3.4.5) ataupersyaratan(3.1.2)

CATATAN Kriteria audit digunakan sebagai acuan yangbukti audit(3.9.4) dibandingkan.

3.9.4
bukti audit
catatan(3.7.6), pernyataan fakta atau lainnyainformasi(3.7.1) yang relevan dengankriteria audit(3.9.3) dan dapat
diverifikasi

CATATAN Bukti audit dapat bersifat kualitatif atau kuantitatif.

3.9.5
temuan audit
hasil evaluasi yang dikumpulkanbukti audit(3.9.4) melawankriteria audit(3.9.3)

CATATAN Temuan audit dapat menunjukkan:kesesuaian(3.6.1) atauketidaksesuaian(3.6.2) dengan kriteria audit atau peluang untuk
perbaikan.

3.9.6
kesimpulan audit
hasil dari sebuahaudit(3.9.1) disediakan olehtim audit(3.9.10) setelah mempertimbangkan tujuan audit dan semua
temuan audit(3.9.5)

3.9.7
klien audit
organisasi(3.3.1) atau orang yang memintaaudit(3.9.1)

CATATAN Klien audit mungkin adalah:pihak yang diaudit(3.9.8) atau lainnyaorganisasi(3.3.1) yang memiliki hak regulasi atau kontraktual
untuk meminta audit.

3.9.8
pihak yang diaudit

organisasi(3.3.1) sedang diaudit

3.9.9
auditor
orang dengan atribut pribadi yang ditunjukkan dankompetensi(3.1.6 dan 3.9.14) untuk melakukanaudit
(3.9.1)

CATATAN Atribut pribadi yang relevan untuk auditor dijelaskan dalam ISO 19011.

3.9.10
tim audit
satu atau lebihauditor(3.9.9) melakukanaudit(3.9.1), didukung jika diperlukan olehahli teknis(3.9.11)

CATATAN 1 Seorang auditor dari tim audit ditunjuk sebagai ketua tim audit.

CATATAN 2 Tim audit dapat mencakup auditor-in-training.

3.9.11
ahli teknis
kanauditkanorang yang memberikan pengetahuan atau keahlian khusus untuktim audit(3.9.10)

CATATAN 1 Pengetahuan atau keahlian khusus berkaitan dengan:organisasi(3.3.1), iniproses(3.4.1) atau kegiatan yang akan diaudit, atau
bahasa atau budaya.

CATATAN 2 Seorang ahli teknis tidak bertindak sebagaiauditor(3.9.9) di tim audit.

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 17

ISO 9000:2005(E)

3.9.12
rencana audit

deskripsi kegiatan dan pengaturan untukaudit(3.9.1)

3.9.13
ruang lingkup audit

luas dan batas suatuaudit(3.9.1)

CATATAN Ruang lingkup audit umumnya mencakup deskripsi lokasi fisik, unit organisasi, kegiatan dan proses(3.4.1), serta
jangka waktu yang dicakup.

3.9.14
kompetensi
kanauditkanmenunjukkan atribut pribadi dan menunjukkan kemampuan untuk menerapkan pengetahuan dan keterampilan

3.10 Istilah yang terkait dengan manajemen mutu untuk proses pengukuran

3.10.1
sistem manajemen pengukuran
seperangkat elemen yang saling terkait dan berinteraksi yang diperlukan untuk mencapaikonfirmasi metrologi(3.10.3) dan
kontrol terus-menerus terhadapproses pengukuran(3.10.2)

3.10.2
proses pengukuran
himpunan operasi untuk menentukan nilai suatu besaran

3.10.3
konfirmasi metrologi
serangkaian operasi yang diperlukan untuk memastikan bahwaperalatan pengukur(3.10.4) sesuai denganpersyaratan(3.1.2) untuk
tujuan penggunaannya

CATATAN 1 Konfirmasi metrologi umumnya mencakup kalibrasi atauverifikasi(3.8.4), penyesuaian yang diperlukan atau
memperbaiki(3.6.9), dan kalibrasi ulang selanjutnya, perbandingan dengan persyaratan metrologi untuk tujuan penggunaan
peralatan, serta penyegelan dan pelabelan yang diperlukan.

CATATAN 2 Konfirmasi metrologi tidak tercapai sampai dan kecuali kesesuaian peralatan pengukur untuk penggunaan yang dimaksudkan
telah didemonstrasikan dan didokumentasikan.

CATATAN 3 Persyaratan untuk penggunaan yang dimaksudkan mencakup pertimbangan seperti jangkauan, resolusi dan kesalahan maksimum yang diizinkan.

CATATAN 4 Persyaratan metrologi biasanya berbeda dari, dan tidak ditentukan dalam, persyaratan produk.

3.10.4
peralatan pengukur
alat ukur, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan atau aparatus bantu atau kombinasinya yang
diperlukan untuk mewujudkan aproses pengukuran(3.10.2)

3.10.5
karakteristik metrologi
fitur pembeda yang dapat mempengaruhi hasil pengukuran

CATATAN 1 Peralatan pengukur(3.10.4) biasanya memiliki beberapa karakteristik metrologi.

CATATAN 2 Karakteristik metrologi dapat menjadi subjek kalibrasi.

18 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

3.10.6
fungsi metrologi
berfungsi dengan tanggung jawab administratif dan teknis untuk mendefinisikan dan mengimplementasikansistem
manajemen pengukuran(3.10.1)

CATATAN Kata "mendefinisikan" memiliki arti "menentukan". Ini tidak digunakan dalam pengertian terminologis "mendefinisikan
konsep" (dalam beberapa bahasa, perbedaan ini tidak jelas dari konteksnya saja).

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 19

ISO 9000:2005(E)

Lampiran A
(informatif)

Metodologi yang digunakan dalam pengembangan kosa kata

A.1 Pendahuluan

Universalitas penerapan keluarga standar ISO 9000 memerlukan penggunaan

— deskripsi teknis tetapi tanpa menggunakan bahasa teknis, dan
— kosakata yang koheren dan selaras yang mudah dimengerti oleh semua calon pengguna standar sistem
manajemen mutu.

Konsep tidak independen satu sama lain, dan analisis hubungan antara konsep dalam bidang sistem manajemen
mutu dan pengaturannya ke dalam sistem konsep merupakan prasyarat kosakata yang koheren. Analisis semacam
itu digunakan dalam pengembangan kosakata yang ditentukan dalam dokumen ini. Karena diagram konsep yang
digunakan selama proses pengembangan dapat membantu dalam pengertian yang informatif, diagram tersebut
direproduksi dalam A.4.

A.2 Isi entri kosakata dan aturan substitusi

Konsep tersebut membentuk unit transfer antar bahasa (termasuk varian dalam satu bahasa, misalnya
American English dan British English). Untuk setiap bahasa, istilah yang paling tepat untuk transparansi
universal konsep dalam bahasa itu, yaitu bukan pendekatan literal untuk terjemahan, dipilih.

Definisi dibentuk dengan menggambarkan hanya karakteristik yang penting untuk mengidentifikasi konsep.
Informasi tentang konsep yang penting tetapi tidak esensial untuk deskripsinya dimasukkan ke dalam satu atau
lebih catatan definisi.

Ketika sebuah istilah diganti dengan definisinya, tunduk pada perubahan sintaksis kecil, seharusnya tidak ada perubahan
dalam arti teks. Substitusi semacam itu menyediakan metode sederhana untuk memeriksa keakuratan definisi. Namun,
jika definisinya kompleks dalam arti mengandung sejumlah istilah, substitusi paling baik dilakukan dengan mengambil
satu atau, paling banyak, dua definisi sekaligus. Substitusi lengkap dari totalitas istilah akan menjadi sulit dicapai secara
sintaksis dan tidak membantu dalam menyampaikan makna.

A.3 Hubungan konsep dan representasi grafisnya

A.3.1 Umum

Dalam pekerjaan terminologi, hubungan antar konsep didasarkan pada hierarki pembentukan karakteristik suatu
spesies sehingga deskripsi konsep yang paling ekonomis dibentuk dengan memberi nama spesiesnya dan
menggambarkan karakteristik yang membedakannya dari konsep induk atau saudara kandungnya.

Ada tiga bentuk utama dari hubungan konsep yang ditunjukkan dalam lampiran ini: generik (A.3.2), partisip (A.3.3)
dan asosiatif (A.3.4).

A.3.2 Relasi umum

Konsep bawahan dalam hierarki mewarisi semua karakteristik konsep superordinat dan berisi deskripsi
karakteristik ini yang membedakannya dari konsep superordinat (induk) dan koordinat (saudara), misalnya
hubungan musim semi, musim panas, musim gugur, dan musim dingin.

Hubungan umum digambarkan dengan diagram kipas atau pohon tanpa panah (lihat Gambar A.1).

20 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

Gambar A.1 — Representasi grafis dari relasi generik

A.3.3 Relasi partisipatif

Konsep-konsep bawahan dalam hierarki membentuk bagian-bagian konstituen dari konsep superordinat, misalnya musim semi, musim panas,
musim gugur dan musim dingin dapat didefinisikan sebagai bagian dari konsep tahun. Sebagai perbandingan, tidak tepat untuk mendefinisikan
cuaca cerah (salah satu kemungkinan karakteristik musim panas) sebagai bagian dari satu tahun.

Hubungan partisipatif digambarkan dengan garu tanpa panah (lihat Gambar A.2). Bagian tunggal digambarkan dengan satu garis, beberapa bagian
digambarkan dengan garis ganda.

Gambar A.2 — Representasi grafis dari relasi partisipatif

A.3.4 Hubungan asosiatif

Hubungan asosiatif tidak dapat memberikan gambaran ekonomi yang hadir dalam hubungan generik dan
partisipatif tetapi membantu dalam mengidentifikasi sifat hubungan antara satu konsep dan yang lain dalam
sistem konsep, misalnya sebab dan akibat, aktivitas dan lokasi, aktivitas dan hasil, alat dan fungsi, bahan dan
produk.

Hubungan asosiatif digambarkan dengan garis dengan panah di setiap ujungnya (lihat Gambar A.3).

Gambar A.3 — Representasi grafis dari hubungan asosiatif

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 21

ISO 9000:2005(E)

A.4 Diagram konsep

Gambar A.4 sampai A.13 menunjukkan diagram konsep yang menjadi dasar pengelompokan tematik Ayat 3.

Karena definisi istilah diulang tanpa catatan terkait, disarankan untuk merujuk ke Klausul 3 untuk berkonsultasi
dengan catatan tersebut.

Gambar A.4 — Konsep yang berkaitan dengan kualitas (3.1)

22 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

Gambar A.5 — Konsep yang berkaitan dengan manajemen (3.2)

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 23

ISO 9000:2005(E)

Gambar A.6 — Konsep yang berkaitan dengan organisasi (3.3)

Gambar A.7 — Konsep yang berkaitan dengan proses dan produk (3.4)

24 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

Gambar A.8 — Konsep yang berkaitan dengan karakteristik (3.5)

Gambar A.9 — Konsep yang berkaitan dengan kesesuaian (3.6)

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 25

ISO 9000:2005(E)

Gambar A.10 — Konsep yang berkaitan dengan dokumentasi (3.7)

Gambar A.11 — Konsep yang berkaitan dengan pemeriksaan (3.8)

26 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

Gambar A.12 — Konsep yang berkaitan dengan audit (3.9)

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 27

ISO 9000:2005(E)

Gambar A.13 — Konsep yang berkaitan dengan manajemen mutu untuk proses pengukuran (3.10)

28 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

 ISO 9000:2005(E)

Bibliografi

[1] ISO 704,Pekerjaan terminologi — Prinsip dan metode

[2] ISO 1087-1,Pekerjaan terminologi — Kosakata — Bagian 1: Teori dan aplikasi

[3] ISO 3534-2,Statistik — Kosakata dan simbol — Bagian 2: Statistik terapan1)

[4] ISO 9001:2000,Sistem manajemen mutu — Persyaratan

[5] ISO 9004:2000,Sistem manajemen mutu — Pedoman untuk peningkatan kinerja

[6] ISO 10012,Sistem manajemen pengukuran — Persyaratan untuk proses pengukuran dan peralatan
pengukuran

[7] ISO/TR 10013,Pedoman untuk dokumentasi sistem manajemen mutu

[8] ISO/TR 10017,Panduan teknik statistik untuk ISO 9001:2000

[9] ISO 10019,Pedoman pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan penggunaan layanan mereka

[10] ISO 10241,Standar terminologi internasional — Persiapan dan tata letak

[11] ISO/TR 13425,Pedoman pemilihan metode statistik dalam standardisasi dan spesifikasi

[12] ISO/IEC 17000,Penilaian kesesuaian — Kosakata dan prinsip umum

[13] ISO 19011,Pedoman untuk audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan

[14] Panduan ISO/IEC 2,Standardisasi dan aktivitas terkait — Kosakata umum

[15] IEC 60050-191,Kosakata Elektroteknik Internasional — Bab 191: Keandalan dan kualitas layanan

[16] IEC 60050-191/A2:2002,Kosakata Elektroteknik Internasional — Bab 191: Keandalan dan kualitas layanan:
Amandemen 2

[17] VIM: 1993,Kosakata internasional istilah dasar dan umum dalam metrologi, BIPM/IEC/ IFCC/ISO/OIML/
IUPAC/IUPAP

[18]Brosur Prinsip Manajemen Mutu2)

[19]Berita ISO 9000 + ISO 14000(publikasi dua bulanan yang menyediakan liputan komprehensif tentang
perkembangan internasional yang berkaitan dengan standar sistem manajemen ISO, termasuk berita
penerapannya oleh beragam organisasi di seluruh dunia)3)

[20] Arahan ISO/IEC, Bagian 1, Bagian 2:2004 dan Tambahan

1) Untuk dipublikasikan.

2) Tersedia dari situs web:http://www.iso.org

3) Tersedia dari Sekretariat Pusat ISO ( sales@iso.org ).

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang 29

ISO 9000:2005(E)

indeks abjad

SEBUAH saya 3.7.5

rencana kualitas

perencanaan kualitas3.2.9
audit 3.9.1 informasi 3.7.1 kebijakan mutu 3.2.4
klien audit 3.9.7 infrastruktur 3.3.3
kesimpulan audit 3.9.6 inspeksi 3.8.2
kriteria audit 3.9.3 pihak yang berkepentingan 3.3.7
bukti audit 3.9.4 R
temuan audit 3.9.5
rencana audit 3.9.12 catatan 3.7.6
program audit 3.9.2 M regrade 3.6.8
ruang lingkup audit 3.9.13 melepaskan 3.6.13
tim audit 3.9.10 pengelolaan 3.2.6 memperbaiki 3.6.9
pihak yang diaudit 3.9.8 sistem manajemen 3.2.2 persyaratan 3.1.2
auditor 3.9.9 manajemen pengukuran tinjauan 3.8.7
sistem 3.10.1 mengolah lagi 3.6.7
proses pengukuran 3.10.2
peralatan pengukur 3.10.4
C karakteristik metrologi 3.10.5
konfirmasi metrologi 3.10.3 S
kemampuan 3.1.5 fungsi metrologi 3.10.6
ciri 3.5.1 3.6.10
membatalkan

kompetensi 3.1.6 spesifikasi 3.7.3

kompetensikanaudit 3.9.14 pemasok 3.3.6
kan konsesi 3.6.11 n sistem 3.2.1
kesesuaian 3.6.1
ketidaksesuaian 3.6.2
perbaikan terus-menerus 3.2.13
kontrak 3.3.8
T
koreksi 3.6.6
3.6.5
tindakan perbaikan HAI ahli tekniskanauditkan 3.9.11
pelanggan 3.3.5 uji 3.8.3
kepuasan pelanggan 3.1.4 bukti objektif 3.8.1 manajemen puncak 3.2.7
organisasi 3.3.1 ketertelusuran 3.5.4
struktur organisasi 3.3.2
D
V
cacat 3.6.3 P
keteguhan 3.5.3 validasi 3.8.5
perancangan dan pengembangan 3.4.4 aksi Pencegahan 3.6.4 verifikasi 3.8.4
izin penyimpangan 3.6.12 prosedur 3.4.5
dokumen 3.7.2 proses 3.4.1
produk 3.4.2
proyek 3.4.3 W
E lingkungan kerja 3.3.4

efektivitas 3.2.14 Q
efisiensi 3.2.15
proses kualifikasi 3.8.6
kualitas 3.1.1
kualitas asuransi 3.2.11
G
karakteristik kualitas 3.5.2
kontrol kualitas 3.2.10
nilai 3.1.3
perbaikan mutu 3.2.12
manajemen mutu 3.2.8
manual mutu sistem 3.2.3
manajemen mutu3.7.4
tujuan kualitas 3.2.5

30 © ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang

.

31
ISO 9000:2005(E)

ICS 01.040.03; 03.120.10

Harga berdasarkan 30 halaman

© ISO 2005 – Hak cipta dilindungi undang-undang