Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.22.

10323/NE Jakarta, 05 April 2022

Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat VAXZEVRIA

Yth.
PT ASTRAZENECA INDONESIA
Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan
Industri, Kab. Bekasi

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200073 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : VAXZEVRIA
Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10^10 vp
Bentuk Sediaan : Larutan Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen : Diproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM,
UNITED KINGDOM
Dirilis Oleh MEDIMMUNE UK LIMITED, LIVERPOOL, UNITED
KINGDOM
Nomor Izin Edar : EUA2158600143A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan" menjadi "9 bulan" pada kondisi penyimpanan 2-8 oC.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact sheet dan
rancangan Informasi Produk yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2158600143A1 tanggal 7 November
2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini...

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc.

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.22.10325/NE Jakarta, 05 April 2022
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat VAXZEVRIA

Yth.
PT ASTRAZENECA INDONESIA
Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan
Industri, Kab. Bekasi

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200077 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : VAXZEVRIA
Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10^10 vp
Bentuk Sediaan : Larutan Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 4 ml (8 dosis)
Nama Produsen : Diproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM,
UNITED KINGDOM
Dirilis Oleh ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V, NIJMEGEN,
NETHERLANDS
Nomor Izin Edar : EUA2159200143A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan" menjadi "9 bulan" pada kondisi penyimpanan 2-8 oC.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact sheet dan
Rancangan Informasi Produk yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2159200143A1 tanggal 7 November
2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini...

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc.

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.22.10326/NE Jakarta, 05 April 2022
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat VAXZEVRIA

Yth.
PT ASTRAZENECA INDONESIA
Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan
Industri, Kab. Bekasi

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200078 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : VAXZEVRIA
Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10^10 vp
Bentuk Sediaan : Larutan Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen : Diproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM,
UNITED KINGDOM
Dirilis Oleh ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V, NIJMEGEN,
NETHERLANDS
Nomor Izin Edar : EUA2159200143A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan" menjadi "9 bulan" pada kondisi penyimpanan 2-8 oC.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact Sheet dan
Rancangan Informasi Produk yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2159200143A1 tanggal 7 November
2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini..

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc.

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.22.10321/NE Jakarta, 05 April 2022
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat VAXZEVRIA

Yth.
PT ASTRAZENECA INDONESIA
Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan
Industri, Kab. Bekasi

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200071 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : VAXZEVRIA
Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10^10 vp
Bentuk Sediaan : Larutan Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen : SIAM BIOSCIENCE CO., LTD, NOTHANBURI, THAILAND
Nomor Izin Edar : EUA2159500143A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan" menjadi "9 bulan" pada kondisi penyimpanan 2-8 oC.
Perubahan format tanggal kedaluwarsa dan tanggal pembuatan obat jadi pada kemasan dari
MM/YYYY menjadi DD/MM/YYYY.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact
sheet, rancangan Label dan Informasi Produk yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2159500143A1 tanggal 7 November
2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini...

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc.

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.22.10324/NE Jakarta, 05 April 2022
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat VAXZEVRIA

Yth.
PT ASTRAZENECA INDONESIA
Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan
Industri, Kab. Bekasi

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200076 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : VAXZEVRIA
Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10^10 vp
Bentuk Sediaan : Larutan Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen : Diproduksi dan Dikemas Oleh SEQIRUS PTY. LTD., PARKVILLE,
AUSTRALIA
Dirilis Oleh ASTRAZENECA PTY. LTD., NORTH RYDE, AUSTRALIA
Nomor Izin Edar : EUA2197000743A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan" menjadi "9 bulan" pada kondisi penyimpanan 2-8 oC.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact sheet dan
rancangan Informasi Produk yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2197000743A1 tanggal 7 November
2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini...

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc.

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.22.10322/NE Jakarta, 05 April 2022
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat VAXZEVRIA

Yth.
PT ASTRAZENECA INDONESIA
Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan
Industri, Kab. Bekasi

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200072 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : VAXZEVRIA
Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10^10 vp
Bentuk Sediaan : Larutan Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 4 ml (8 dosis)
Nama Produsen : Diproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM,
UNITED KINGDOM
Dirilis Oleh MEDIMMUNE UK LIMITED, LIVERPOOL, UNITED
KINGDOM
Nomor Izin Edar : EUA2158600143A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan menjadi 9 bulan" pada kondisi penyimpanan 2-8o C.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, fact sheet, dan
rancangan Informasi Produk yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2158600143A1 tanggal 7 November
2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini...

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc.

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)