SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA. LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI a UJIAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID ae SEMESTER IV — 2015/2016 Nama_: Vella Cavella NPM: A 141 086 Zat aktif : Cromolyn Sodium Nasal Jumlah :100 spray Dosis + 5,2. mg digunakan sebagai rhinitis alergi I. PREFORMULASI 1.1 Nama zat aktif : Cromolyn Sodium Nasal Struktur 9, Nao yo on 8 o Pemerian, : Serbuk hablur atau bubuk kristal, berwarna putih, tidak berbau, higroskopis. Kelarutan : Mudah larut dalam air, Jarut dalam etanol dan kloroform. Titik leleh i PH 267-73 (sumber: Roynolds.james.E.F,1982. Martindale the Extra Pharmacopoeia. Edisi:28.London:The Pharmaceutical Press. Hal 1136) Sediaan yang di pasarkan ‘Nasalerom Nasal Spray (Sumber:MIMM,) Dosis yang digunakan : Dewasa dan anak: 10 mg (2 hirupan) 4 kali sehari pada awal pemberian, dosis dapat ditambah jika penyakit bertambah beratPenggunaan Terapi 1.2 Informasi Aspek Farmakologi 1.2.1 Absorbsi 1.2.2Distribusi 1.2.3 Eliminasi 1.24 Efek Samping sampai 6-8 kali schari. Dosis tambahan dapat diberikan sebelum olahraga; dosis penunjang 5 mg. larutan nasal: semprot pada setiap lubang hidung 1 semprotan (5,2 mg) 3-6 kali sehari dengan interval yang sama. : Asma bronkila berat dan mencegah alergi rhinitis. : Sekitar 8% dari dosis natrium bubuk kromolin mencapai paru ~ paru, setelah inhalasi tergantung pada pasien dalam menggunakan inhaler, dan mudah diserap kedalam_ sirkulasi__sistemik. Penyebaran paru kromolin dari para — paru | jam. Setelah menghisap dosis 20 mg kromolin, : Kromolin sebagian besar_terionisasi Karena kedua bentuk asam_ terionisasi dan bebas dari obat yang sangat polar dan lipid tidak larut. : Setelah pemberian oral kromolin natrium 98% dari dosis diekresil in dalam tinja, tidak diserap 0,5% atau kurang dari dosis diekresikan dalam urin, SSP: pusing, sakit kepala; Kulit: ruam, urtikaria, angioedema; THT: lakrimasi, iritasi, rasa panas pada hidung, bersin, sumbatan pada hidung, pengeca pan tidak enak, kelenjar parotis, bengkak, tengo rokan kering; saluran cera: mual, rasa panas uluhati, diare (bentuk oral).Ginjal: disuria, sering urinasi; mata: berair, panas, perih, gatal, bengkak, saluran pemnafasan: , batuk, bersin, broncos- pasme; lain-tain: sendi nyeri dan bengkak. RESP: batuk, bersin; broncos hamil: dapat diberikan dengan hati-hati. pasme. Ibu (Sumber : AHFS Drug and Comparisons 2010 hal 2806) 1.3 Zat Tambahan 1.3.1 Benzalkonium Chloride Nama Lain: Alkylbenzyldimethylammonium chloride Rumus kimia et Pemerian : Bubuk Kristal, berwarna putih kekuningan, tidak berbau. Kegunaan dalam formula : Antimikroba pH: 5,5 (Handbook of Pharmaceutival Exipient 6th Ed 2000, hal 166) 1.3.2. Disodium Edetate Nama Lain : Dinatrii edetas; disodium EDTA; edetate disodium, Rumus Kimia :Pemerian : kristal putih, tidak berbau bubuk dengan rasa sedikit asam. Kegunaan dalam Formula : Digunakan sebagai antimikroba untuk memperkuat kerja dari Benzalkonium Klorida pi 243-47 Stabilitas : Stabil pada suhu penyimpanan (Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6" ed, 2009, halaman:242) I. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN a, Formula yang akan dibuat Cromolyn Sodium 10mg Benzalkonium klorida 0,01% EDTA 0,01% Purified Water ad 10 ml b, Alasan pertimbangan konsentrasi yang ditambahkan 1. 2. Benzalkonium klorida, digunakan sebagai ant ikroba EDTA digunakan sebagai antimikroba untuk memperkuat kerja dari Benzalkonium klorida Purified Water digunakan sebagai Pelarut atau pembawa Karena Purified water lebih efektif mengurangi pertumbuhan mikroorganisme. ILL, PERHITUNG. a. Setiap nasal spray mengandung 5,2 mg Cromolyn Sodium b. Bobot nasal spray yang akan dibuat yaitu 10 ml ¢. Jumlah nasal spray yang akan dibuat yaitu 100 spray a, Untuk tiap nasal spray Cromolyn Sodium 5,2 mg Benzalkonium klorida 0,01% EDTA 0,01% Purified Water ad 10 mlUntuk 100 nasal spray Cromolyn Sodium 5,2 mg x 100= 520 mg Benzalkonium klorida 0,01% x 100= 1 mg, EDTA 0,01% x 100= 1 mg Purified Water gs ad 1000 ml b. Penimbangan Benzalkonium klorida 0,01% x 100 = 1 mg EDTA 0,01% x 100 = I mg Cromolyn Sodium 5,2 mg x 100 = 520 mg Purified Water gs.ad 1000 ml IV. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN Menimbang dan mengukur zat yang akan digunakan, Dilarutkan Cromolyn sodium dalam 10 ml purified water kocok sampai larut. Dilarutkan benzalkonium Klorida dalam $ ml purified water kocok sampai_ larut, dimasukkan kedalam larutan yang tadi, Larutkan EDTA dalam 5 ml Purified Water kocok sampai larut, setelah larut dimasukkan ke dalam campuran larutan yang tadi, Kemuadian di genapkan menggunakan Purified Water ampai tanda batas kalibrasi. Dimasukkan kedalam tiap spray, kemudian dilakukkan evalusi sediaan. V. EVALUASI YANG DILAKUKAN 5.1 Keseragaman Bobot Dilakukan dengan cara timbanglah massa sediaan semprot dan tentukan rata-rata bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot menyimpang dengan lebih dari 10% dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%. 5.2. Organoleptik Larutan uji diamati organoleptiknya, meliputi warna dan bau,5.3 Kescragaman isi Dilakukan untuk sediaan semprot hidung berupa emulsi atau suspensi. 5.4 Uji pH Dilakukan dengan menggunakan alah pH meter, dicelupkan alat pH meter kedalam sediaan yang dibuat. VI. KEMASAN ATAU LABEL 3.1 Logo 3.2 Label HARUS DENGAN RESEP DOKTER 3.3 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk 3.3.1 Indikasi: Mencegahan asma bronkila berat Mencegah asma yang diinduksi kerja Mencegah alergi rhinitis 3.3.2. Dos Sehari tiga kali 5,2 mg 3.3.3. Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap kromoglikat 3.3.4 Interaksi obat : Alcohol, depresan SSP, antikolinergik, penghambat MAO 3.3.5 Efek samping : Sakit kepala, bersin - bersin, dan diare 3.3.6 Peringatan dan perhatian : 1. Penggunaan eorosol pada pasien aritmia dan penyakit arteri koroner harus berhati-hati karena adanya propelan pada sediaan ini,2. Batuk dan bronkospasme dapat terjadi setelah penggunaan inhalasi. 3. Dapat terjadi shok anafilaksi, gangguan fungsi jantung dan ginjal No, Reg = DKL1700503062A1 D__: sediaan tersebut menggunakan nama dagang : golongan obat keras L.__: jenis obat jadi lokal (dalam negeri) 17 : periode pendaftaran obat jadi 005. : no, urut pabrik di Indonesia 030 : no.urut obat jadi 62: bentuk sediaan obat jadi A: kekuatan obat jadi yang pertama disetujui 1: kemasan pertama No. Batch = 01176201 0117: bulan dan tahun pembuatan (Januari 2017) 2 bentuk sediaan obat jadi o1 no.urutBrosur NASOLYN® Inhalssh Cromlyn Sodium $2 mg Kromolin merupakan ob penghambat histain dri sel mast paru-pary dan tempat-tempatterteoty, yang dinduks’ oleh antigen. Kremlin menghambat pelepasan Fristamin dan astakoid Inn trmasok feuktren dari parts manasa pada proses erg yang dipesntari le. Komposis ‘Cromolyn Sodiam $2 mg Dosis: Sehartiga kal Indikast 1. Inhalt ntuk mencepahan asma bona bert 2. Mencegahasma yang dindulsi kerja 3. Moneegahalerg hints Kontraindikast Hipersensiifteradap komo Bick Sakit pala, besin~bersin dan dire Peringatandan Perhatian 1. Peaggunaan eorsol pada pasion aitmia dan penyakit arte Korone ars beat hati kana adanya propelan pad sedan in 2. Bauk dan bronkospasme dapat tex setelh penggunaan nha 3, Dapat rad shok ania, gngavan anes jantung dan ginal Penyimparan, “Tempatpenyimpanaanya pada wadah tertutup capt dan tshinda dr abaya RegNoPOM DKL1700503062A1 HARUS DENGAN RESEP DOKTER Netto 10 mt Diproduks oteh: PT MAIU- PARMADaftar Pustaka Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients Fifth Edition. Raymond C Rowe BPharm, PhD, DSC, FRPharmS, FRSC, CPhys, MInstP Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Roynolds, James.E.F.1982. Martindale the Extra Pharmacopoeia. Edisi 28. London : The Pharmacetical Press.