PERSETUJUAN IZIN EDAR NO. PN. 07,03.31.313.06.14,1091 ‘Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03 1.23.10.11.08481, tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan pendaftaran obat di bawah ini Nama obat DEXAMETHASONE. Bentuk sediaan Tablet 0,5 mg Kemasan Dus, 10 strip @ 10 tablet Nama produsen PT. PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI, SUKABUM! Golongan obat (bat Keras dengan nomorizin edar GKL0133202910A1 kepada industri farmasi pendaftar : PT. PROMEDRAHARDJO FARMAS! INDUSTRI, SUKABUML dengan ketentuan: 1 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Informasi produk dan penandaan obat yang diedarkan harus sesuai dengan informasi produk dan rancangan penandaan ter'ampir. Harga obat harus mengikuti harga patokan tertinggi sesuai ketentuan yang beriaku. Nomor izin edar GKLO133202910A1 yang diterbitkan tanggal 7 Mei 2009 untuk obat Dexamethasone, tablet 0,5 mg (dus, 10 strip @ 10 tablet) dengan formula dan penandaan lama tidak berlaku lagi dan harus dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. bat dengan formula dan penandaan lama tidak diedarkan lagi selambatlambatnya 6 (enam) bulan setelah tanggal surat persetujuan ini dan dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia selambatiambatnya 5 (lima) hari kerja setelah batas waktu 6 (enam) bulan berakhir. Untuk mencantumkan HET sampai pada kemasan terkecil Untuk menyerahkan kemasan siap edar sesuai ketentuan yang berlaku. Persetujuan ini dapat dibekukan/sibatalkan sebagaimana Bab X, Pasal 67, Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Oba Formulirregistrasi,informasi produk dan penandaan yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini Dikeluarkan di JAKARTA Tanggal 27 Si 2016 Masa beriaku ; 7 Mei 2019 Daftar ving: Ke-1 Ys i, Apt., M.Epid NIPF9540511 198303 2 001 «I. Peccetakan Negera No. 28, Jakarta Pusat 10560 indonesia Taip, 4244691, 4209221, 4263292, 244755, 4241781, 4244819, Fax Emall-infopom@indo neti wwapom.9016