SERTIFIKAT ANALISIS PT Simex Pharmaceutical Indonesia Nama Produk SIMPRAZOLE SERBUK INJEKSI STERIL Kode Produk 1sMzO0 Komposisi Tiap vial mengandung: Esomeprazole sodium ster! setara dengan Esomeprazole 40 mg Kemasan Dus, 1 vial @ 40 mg serbuk injeksi ster! No. Registrasi DKL 192820834481 Besar Bets 7.812 Vial No. Bets Fz1B01 ‘Tanggal Produksi FEB 21 Tanggal Daluwarsa FEB 23 No. Sertifkat Analisis CoA/001/ISMZ00/04/2021 HASIL ANALISIS Parameter Spesifikasi Masi Pemerian ‘Serbuk wana putih atau hampir putih, bebas dari | Sesuai partikel asing, dalam vial tertutup al cap fip off. Larutan konstitus! : zat padat teriarut sempurna, jemi (tidak kurang secara signfikan dari volume ‘sama air bebas partikel) dan tidak mengandung parlkel asing yang dapat diihat secara visual Identifkasi Esomeprazole sodium (+) Memenuhi spesifikasi Bobot Vial Rata-rata_ | 121,0~135,0mg 127,5mg Keseragaman Bobet | Acceptance Value (AV) < 15,0 63? pH 100-110 10,7 Kadar Air 550% 14% Bahan Partkulat | - Ukuran partikel 2 10 um : Tidak lebin dari 6.000 | 60,67 partikel'wadah? per wadah ~ Ukuran partikel 2 25 ym : Tidak lebih dari 600 | 2,67 partikevwadah” er wadah Endotoksin Bakteri | < 2,5 EU/mg <2,5 EUimg” Sterilitas Steril Steril Kadar Esomeprazole | 97,0- 109,0% 108,0% Related substance = Pengotor IV 513% 0.0% = Pengotor idan il | $0,9.% 00% = PengotoriidanV | 50.3% 0.0% = Pengotor Lain 502% 0.0% = Pengotor Total | 2.6% 0.0% Kejemihan tarutan | Larutan jemih Lanutan jemi Kesimpulan : RELEASED ‘Sukabumi,...!S. Apes! 20% Pengawasgn Mutu, epi trawan, S.Si, Apt