Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

1. Lokasi Penelitian :
Ruang Anak RSD Balung Jember

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) :

Mei- Oktober 2020
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter 
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Ns. Lantin Sulystiorini, S.Kep., M.Kes
Institusi : Fakultas Keperawatan Universitas Jember

2. Anggota Peneliti : Ns. Eka Afdi Septiyono, M.Kep.

Institusi : Fakultas Keperawatan Universitas Jember
Anggota Peneliti : Ns. Ira Rahmawati, M.Kep., Sp.Kep. An
Institusi : Fakultas Keperawatan Universitas Jember
Anggota Peneliti : Ns. Peni Perdani Juliningrum, M.Kep.
Institusi : Fakultas Keperawatan Universitas Jember
Anggota Peneliti : Ns. Nuning Dwi Merina, M.Kep
Institusi : Fakultas Keperawatan Universitas Jember

3. Sponsor (p9)
Nama : Tidak ada
Alamat : Tidak ada
 3

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

ISPA merupakan salah satu penyakit yang sering terjadi pada anak. Sebanyak 92,1% anak di
Indonesia dibawa ke fasilitas kesehatan oleh keluarga karena ISPA. Data lain menyebutkan bahwa
sebanyak 34,3% anak di Indonesia mendapatkan terapi antibiotik karena ISPA. Implementasi
yang telah dilakukan oleh perawat dalam memberikan asuhan keperawatan sesuai dengan
kondisi klien, khususnya kasus ISPA pada anak, hanya memiliki cakupan 56% dalam memberikan
edukasi kesehatan tentang manajemen antisipasi aspirasi, manajemen bersihan jalan nafas, dan
manajemen hipertermi. Sehingga kelompok keris PerCasa ingin mengidentifikasi Health
Education’s Model Pada Anak Dengan ISPA (Infeksi Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya
Melalui Pendekatan Family Center Care Di Rumah Sakit Daerah Balung. Penelitian keris PerCaSa
pada tahun ketiga difokuskan untuk mengidentifikasi Health Education’s Model pada anak dengan
membuat konsep model dan media untuk pemberian edukasi yang akan diberikan pada klien dan
keluarga. Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif. Peneliti melakukan wawancara dengan
in deept interview pada 6 perawat dan 2 keluarga dari anak ISPA di Ruang Anak RSD Balung.
Peneliti mengumpulkan dan menganalisis kualitatif kemudian peneliti membentuk media
edukasi. Sampel yang digunakan adalah perawat Ruang Anak RSD Balung dan keluarga dengan
anak yang mengalami ISPA. Janji luaran pada penelitian ini adalah tersubmitt artikel pada jurnal
international serta pengajuan HKI untuk media edukasi yang digunakan berupa video edukatif.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Berdasarkan hasil implementasi yang telah dilakukan oleh perawat dalam memberikan asuhan
keperawatan sesuai dengan kondisi klien, khususnya kasus ISPA pada anak, hanya memiliki
cakupan 56% dalam memebrikan edukasi kesehatan tentang manajemen antisipasi aspirasi,
manajemen bersihan jalan nafas, dan manajemen hipertermi. Berdasarkan fenomena masalah
tersebut, penulis tertarik untuk megidentifikasi Health Education’s Model Pada Anak Dengan ISPA
(Infeksi Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family Center Care di
Rumah Sakit Daerah Balung. penelitian ini bermanfaat dalam identifikasi Health Education’s
Model pada anak dengan ISPA berbasis budaya dengan membuat konsep model dan media untuk
pemberian edukasi yang akan diberikan pada klien dan keluarga.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Penelitian ini berfokus pada pemberian Health Education’s Model Pada Anak Dengan ISPA (Infeksi
Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family Center Care berbasis
budaya dengan membuat konsep model dan media untuk pemberian edukasi yang akan diberikan
pada perawat dan keluarga. Isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini adalah isu etik
kerahasiaan. Pada penelitian ini melakukan wawancara dengan perawat dan keluarga anak
dengan ISPA yang memungkinkan responden memaparkan hal-hal yang bersifat rahasia,
sehingga untuk mengantisipasi hal tersebut data respondennya tidak ditampilkan di depan
umum.
 4

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi,
termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Penelitian Kelompok Riset PerCaSa sebelumnya menggunakan metode kuantitatif retrospektif,

dengan megambil data implementasi keperawatan yang biasa digunakan pada klien anak dengan
diare, kejang demam, dan ISPA. Sampel yang digunakan adalah anak berusia dibawah 5 tahun.
Penelitian sebelumnya dilakukan pada RSUD.dr. Abdoer Rahem Situbondo dan RSUD Balung
Jember. Sampel penelitian pada tahun kedua berjumlah 389 orang. Hasil dari penelitian tahun
kedua memberikan hasil bahwa implementasi keperawatan untuk ketiga kasus terbanyak pada
anak memiliki beberapa kendala. Kendala yang muncul meliputi kurangnya jumlah perawat
sehingga menyebabkan beban kerja perawat terasa lebih tinggi, tidak adanya inovasi dari
perawat dalam memberikan tindakan keperawatan pada klien, pendokumentasian yang masih
beum optimal, dan kurang optimalnya panduan dokumentasi. Implementasi yang telah dilakukan
oleh perawat dalam memberikan asuhan keperawatan sesuai dengan kondisi klien, khususnya
kasus ISPA pada anak, hanya memiliki cakupan 56% dalam memebrikan edukasi kesehatan
tentang manajemen antisipasi aspirasi, manajemen bersihan jalan nafas, dan manajemen
hipertermi. Penelitian ini tidak melibatkan hewan sebagai bahan kajian.

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2.

Rumah Sakit Daerah Balung Merupakan Rumah Sakit Kelas C Milik Pemerintah Kabupaten
Jember, terletak di Kabupaten Jember dibagian barat selatan. Dilengkapi Fasilitas Rawat Jalan
atau Poliklinik Spesialis yang representatif , dilengkapi Fasilitas Rawat Inap yang representatif
dan didukung Fasilitas Penunjang Medis untuk membantu menegakkan diagnosa penyakit seperti
Ruang Anak, Poli anak, dan Perinatologi, dan juga didukung Instalasi Farmasi yang menyediakan
obat dan peralatan yang dibutuhkan serta didukung Fasilitas Instalasi Bedah Sentral atau Kamar
Operasi yang representatif. Sebagai institusi pelayanan kesehatan. RSUD Balung diresmikan
sebagai Rumah Sakit Kelas C oleh Bupati Jember.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,

RSD Balung memiliki ruang rawat inap anak dengan kapasitas yang cukup banyak dan setiap
harinya terdapat anak yang dirawat di rumahsakit dengan keluhan yang berbeda-beda, baik
perawat maupun keluarga di rumahsakit tersebut sangat kooperatif

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

RSD Balung merupakan rumah sakit milik pemerintah Kabupaten Jember yang terletak di Jember
bagian selatan. Di daerah Jember bagian selatan merupakan salah satu wilayah pertanian
tembakau dan industri semen. Di wilayah jember selatan terdapat pabrik semen Puger.
Berdasarkan studi yang telah dilakukan menunjukkan bahwa adanya dampak pada polusi udara
seperti debu-debu dan partikel yang bertaburan sehingga menyebabkan gangguan kesehatan
pernapasan seperti batuk, asma, paru-paru dan ISPA.
 5

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).

Tujuan umum dari penelitian ini yaitu mengidentifikasi Health Education’s Model Pada Anak
Dengan ISPA (Infeksi Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family
Center Care. Adapun tujuan khusus dari penelitian ini antara lain; Mengidentifikasi efektifitas
Health Education’s Model Pada Anak Dengan ISPA berbasis budaya; Mengidentifikasi karakteristik
responden dan keluarga; dan Mendapatkan konsep dan model media melalui video edukasi yang
sesuai.
Pertanyaan penelitian yang muncul adalah bagaimana Health Education’s Model Pada Anak
Dengan ISPA (Infeksi Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family
Center Care Pada Anak Dengan ISPA ?
Variabel penelitian ini adalah metode Health Education’s Model Pada Anak Dengan ISPA (Infeksi
Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family Center Care.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12).

Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif. Peneliti mengumpulkan dan menganalisis

kualitatif. Peneliti melakukan pengumpulan data kualitatif dengan melakukan eksplorasi pada
responden dan keluarga, hasil data kualitatif ini difokuskan pada unsur budaya.

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba
klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan
F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).

Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif dengan subyek penelitiannya adalah perawat dan
keluarga anak dengan ISPA. Penelitian ini menggunakan interview secara mendalam peneliti
menggunakan In Depth Interview. Jumlah sampel yang dibutuhkan pada penelitian ini minimal 8.
Jumlah subyek pada penelitian ini ada 6 perawat ruang anak RSD Balung dan 2 keluarga dari anak
ISPA yang menjalani perawatan di Ruang Anak RSD Balung.

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Perawat yang minimal memiliki pengalaman kerja lima tahun dan pernah merawat pasien anak
dengan kondisi ISPA, dan keluarga yang saat itu anaknya dirawat di Ruang Anak dengan diagnose
ISPA.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak relevan
 6

G. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17).

Tidak relevan

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima
treatment (lihat lampiran) (p17).

Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yang berfokus pada Health Education’s Model Pada
Anak Dengan ISPA (Infeksi Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family
Center Care.

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yang berfokus pada Health Education’s Model Pada
Anak Dengan ISPA (Infeksi Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family
Center Care. Penelitian ini bukan penelitian uji klinis dalam studi multi senter. Namun, pada
penelitian ini tidak memaksakan untuk menjadi responden jika subyek menolak menjadi
responden penelitian.

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23) (p.23)
 7

Tidak Relevan

2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24).

Tidak Relevan

K. Penanganan Komplikasi (p27)

Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yang berfokus pada Health Education’s Model Pada Anak
Dengan ISPA (Infeksi Saluran Pernafasan Akut) Berbasis Budaya Melalui Pendekatan Family Center
Care. Penelitian ini tidak membahayakan responden yang dapat menimbulkan luka fisik. Peneliti tidak
menyediakan asuransi khusus, fasilitas pengobatan, dan kompensasi jika terjadi kecacatan atau
kematian untuk responden namun, peneliti menjamin kerahasiaan responden.

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25).

Manfaat dari penelitian ini yaitu peneliti dapat menyusun suatu konsep pemberian edukasi
kesehatan tentang ISPA kepada klien dan keluarga menggunakan pendekatan Family Center Care.
Peneliti melakukan penggalian data untuk memetakan unsur budaya pada media yang akan
digunakan, yaitu video edukasi. Sehingga intervensi dan implementasi yang diberikan berbasis
pada budaya.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26).

Manfaat penelitian ini bagi penduduk terutama individu dan keluarga adalah dapat memberikan
pengetahuan tentang edukasi kesehatan berbasis budaya sehingga diharapkan edukasi kesehatan
pada klien individu dan keluarga dapat diterima dengan mudah. Penelitian ini bermanfaat bagi
pengembangan metode terbaru yaitu media edukasi yang berupa vidio edukasi berbasis budaya.

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

Setelah penelitian ini selesai dan penyusunan media edukasi dalam bentuk tekhnologi AR maka akan
diuji efektifitasnya pada tahun berikutnya. Kemungkinan keberlanjutan akses bila media edukasi
kesehatan yang berbasis budaya ini dapat bermanfaat akan diterapkan guna memudahkan tenaga
kesehatan dalam pemberian edukasi berbasis budaya, sehingga masyrakat dapat menerima edukasi
kesehatan dengan mudah.

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30).
 8

Informed Consent diberikan kepada subyek dengan menjelaskan tujuan dan manfaat serta
prosedur penelitian, serta mengajukan permohonan menjadi responden, jika responden setuju
maka responden diminta untuk menandatangani lembar persetujuan, jika subyek menolak maka
tidak diberikan sanksi.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29).

Tidak Relevan

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17).

Subyek penelitian ini adalah perawat di ruang anak RSD Balung dan keluarga dengan ISPA. Jika
responden setuju maka responden diminta untuk menandatangani lembar persetujuan, jika
subyek menolak maka tidak diberikan sanksi.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur (Guidelines 16 and 17).

Tidak Relevan

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya (p32).

Tidak Relevan

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33).

Tidak Relevan

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34).

Setelah penelitian selesai, akan dilakukan presentasi hasil penelitian di tempat penelitian

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16).

Proses rekrutmen subyek dilakukan pada saat itu dan yang sedang berada di ruang
tersebut.Peneliti menjamin kerahasiaan data responden. data responden dipisah dengan data
penelitian lainnya, dan disimpan di tempat yang aman. Data karakteristik responden
menggunakan kode tertentu dan tidak ditampilkan pada saat publikasi.
 9

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Peneliti menjamin kerahasiaan data responden. data responden dipisah dengan data penelitian
lainnya, dan disimpan di tempat yang aman. Data karakteristik responden menggunakan kode
tertentu dan tidak ditampilkan pada saat publikasi.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36).

Data penelitian disimpan oleh ketua peneliti secara aman di tempat yang aman, data karakteristik
responden menggunakan koding, sehingga jika terjadi meregensi ketua peneliti yang berwenang
untuk membuka.

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37).
Tidak Relevan

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2).

Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif sehingga menggunakan tekhnik analisis kualitatif
tidak menggunakan analisa statistik.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7).

Tidak Relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42).

Tidak Relevan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43).
 10

Tidak Relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44).

Tidak Relevan

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7).

Tidak Relevan

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47).

Peneliti menjamin kerahasiaan data, dan merahasiakan data saat proses publikasi ilmiah.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46).

Jika hasil riset negatif, peneliti tetap mempublikasikan hasil penelitian apa adanya.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); 
(p41).

Dana Hibah LP2M Universitas Jember

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6).

Saya akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini dengan pernyataan surat
terlampir.
11
 12

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7).

Belum pernah mengusulkan protokol etik sebelumnya

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia menerima
sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________
 13

AA. Daftar Pustaka

Demographic Health Survey. 2017. The DHS Programme. Diakses

https://www.statcompiler.com/en/ pada 5 Maret 2020.
Dochterman, J.M. and Bulechek,G. M. (2013). Nursing Intervention Classification (NIC)(6th ed.).
America: Mosby Elseiver.
NANDA. (2015). Diagnosis Keperawatan Definisi & Klasifikasi 2015-2017 Edisi 10 editor T
Heather Herdman, Shigemi Kamitsuru. Jakarta : EGC.
Moorhead, S. (2013). Nursing Ourtcomes Classification (NOC). Missouri: Elsevier Saunder.
PPNI. (2017). Standar Diagnosis Keperawatan Indonesia. Jakarta: Dewan Pengurus Pusat PPNI.
PPNI. (2017). Standar Intervensi Keperawatan Indonesia. Jakarta: Dewan Pengurus PPNI.

AB. Lampiran

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016