KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA = vo DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN bh Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kaviing 4 - 9 Jakarta 12950 } Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203 GERMAS Nomor : Fy.olo) fev /sz7! ow 36 Desember 2022 Lampiran ; 1 (satu) berkas Hal Pemberitahuan Tindak Lanjut Terhadap Temuan Badan POM atas Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Yth 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, di seluruh Indonesia 2. Kepala Dinas Kabupaten/Kota, di seluruh Indonesia Berkenaan dengan Surat Pemberitahuan dari Badan POM terhadap penarikan obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) No. R-PW.01.12.35.352. 11.22.2025 (terlampir), maka dengan ini disampaikan bahwa 4. Seluruh Instalasi Farmasi RS, Ruang Farmasi Puskesmas, Apotek dan Klinik agar tidak menyediakan sediaan obat yang tercantum di dalam daftar surat tersebut, 2. Dinas Kesehatan Daerah Provinsi, Dinas Kesehatan Daerah Kabupaten/Kota, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan agar melakukan karantina produk dan melakukan koordinasi dengan Industri Farmasi dalam rangka penarikan kembali (Recall) terhadap sediaan obat yang tercantum di dalam daftar surat tersebut sesuai tenggat waktu yang telah ditentukan, Demikian pemberitahuan ini disampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya, diucapkan terima kasi. ‘ Direktur Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian Dina Sintia Pamela S.Si., Apt, M.Farm ‘Tembusan: 1. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan ‘Sehotafal Delt JderalKlarmasian dan Aes: 5214876, 521481, 214869 Deke Profs den DisrousiKetamasan 5 ‘Deka Tala ela Obat Pui dan Perotalan Kesehatan 521872 Drake Penn Aes den Patol Kesohtan Rumah Tanga S214874 Deka Peayanan Kelamasn : 6208878, ‘rektorat Pergavasan Ales can Perbekaian Kesehatan Rumah Tang 5213601BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI. Pereetokan Negara No. 23 Jakorte Pusat 10560 Indonesia Telp. 021) 4245139, 4245523, 4245199, 42883309, 42889462, 42883279, Ex : 1075/1079, Fax: 4245139 BADAN POM Email: holobpom@pom.go id; ditweskmeionappea@pom.go.id Website: wna n0m.go.id No. + R+PW.01.12.35,352.11.22.2025 Jakarta, 22 November 2022 Lampiran Perihial 2+ Progres Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari Peredaran Kepada Yth. Pimpinan/Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi PT Phapros Tbk Jl. Simongan No 131, Bongsari Kota Semarang — Jawa Tengah 50148 Menindakianjuti aporan obat TMS dari Balai Besar POM di Palembang dan Berita Acara Pemanggilan PT. Phapros tbk tanggal 16 Juni 2022, serta mengacu pada Peraturan Badan POM RI No. 14 tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, bersama ini kami beritahukan bahwa obat yang Saudara produksi ditemukan tidak memenuhi syarat sebagai berikut: Nama Obat/Bentuk Sediaen |: | Lidocaine HCI 2% / Injekst Komposisi + | Tiap ml mengangung Lidocaine HCI 20 mg NiE/Kemasan 3 ['GKLB119900243A1/Dus, 100 Ampul @ 2 Mi No Bets/ED 7 =| 26362073-2/September 2023 ‘Tempat Sampling =| PKM Sukaraya, Kab Ogan Komering Ulu No Bets/ED ?) = | 16362101-2November 2022 Tempat Sampling 7 :_| PKM Naga Swidak, Kota Palembang. No Bets/ED | 16362013-4/Februari 2022 Tempat Sampling 7 = | PKM Balai Agung, Kab Musi Banyuasin No Beis/ED = | 26362055-2/Agustus 2023 ‘Tempat Sampling > = [IFK Kab Oku Timur, Kab Oku Timur Parameter TMS = | Kadar Kemudian mempertimbangkan, melalui surat Saudara No. 031/DiviQO/VIl/2022 dimana ‘Saudara telah melakukan Penarikan Obat Lidocain HCI 2% Injeksi bets 26362073-2, 16362101-2, 16362013-1, 26362055-2 di seluruh wilayah Indonesia, hasil investigasi dan tindakan CAPA. Oleh karena itu kepada Saudara kami perintahkan agar: 1. Tidak lebih dari 5 hari kerja sejak tanggal surat ini : 1.1. Melaporkan kepada kami: 1.1.1. Jumlah obat yang diproduksi untuk bets yang ditarik 1.1.2. Jalur distribusi obat ke fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau fasiltas pelayanan kesehatan, dilengkapi dengan data jumlah obat yang diedarkan; 1.4.3 Salinan ...BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN J}, Percetakan Negora No. 25 Jakarta Pusat 10560 Indonesio Tolp. 021) 4245139, 4245523, 4245199, 42883309, 42883462, 42883279, Et: 1075/1079, Fax : 4245139 BADAN POM Email: halobeom@pom.go.id; diwoskmelonappze@pom.go.id Website: wwvw.porn.go.id 1.1.3, Salinan instruksi penarikan fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan serta bukti bahwa fasiltas telah menerima instruks| tersebut. 2. Selanjuinya secara berkala Saudara harus segera melakukan dan/atau metaporkan: Hasil investigasi untuk menetapkan akar mesalah obat TMS yang setidaknya mencakup: 2.1.1. Hasil review beberapa bets terkait dan dampak dari setiap penyimpangan; 2.4.2. Penilaian ulang dari dampak setiap perubahan; 2.4.3, Penilaian cakupan TMS terhadap bets lain pada obat yang sama maupun ‘obat yang lain; dan 2.1.4. Hasil kajion potensi bahaya dan dampak kepada pasien/konsumen yang didukung dengan anaiisisrisiko yang memadai. Laporan investigasi tersebut harus mencantumkan daftar dokumen yang direview. 2.2. Progres tindakan perbalkan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah obat TMS terulang kembali, 2.3. Progres data hasil penarikan. 3. Menyelesaikan laporan akhir penarikan kembali obat sebagaimana butir 1.1. paling lama 20 (dua puluh) hari kerja setelah tanggal surat untuk penarikan pada fasiltas distribusi, serta paling lama 80 (delapan puluh) hari kerja setelah tanggal surat untuk penarikan pada fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasiltas pelayanan kesehatan, dengan melaporkan: 3.1. Data Hasil penarikan disertai bukti salinan pemyataan sisa stok dari fasiltas pelayanan kefarmasian dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan; 3.2, Implementasi tindakan perbaikan dan pencegafan yang dilakukan untuk mencegah ‘obat TMS berulang, 4. Selanjutnya Saudara harus segera melaporkan pemusnahan obat TMS baik dari hasil penarikan maupun sisa stok obat yang belum diedarkan, sesuai dengan peraturan Perundang-undangan yang berlaku dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balal/Loka POM setempat. ‘Selain itu, sesuai Berita Acara Pemanggilan tanggal 16 Juni 2022 dan hasil evaluasi terhadap surat tindak lanjut Saudara No. 031/Div/QO/VIV2022, kami minta Saudara untuk ‘melakukan/melaporkan: @. Hasil validasi penuh metode in house b. Progres Registrasi variasi terkait dengan perubahan formula kesetaraan zat aktif dan Metode Penetapan Kadar Lidocain HC! 2% Laporan tindak...BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 41. Percetakan Negara No. 23 Jokerta Pusat 10560 indonesia “elp, (021) 4245199, 4245523, 4245199, 42689909, 42689462, 42883279, Ex : 1075/1079, Fox : 4245199 BADANPOM Emeil : halebpem@pom go.id; diwaskmeionapaza@pom.go.id Website : www pom.go.id Laporan findak lanjut agar dilaporkan juga dalam bentuk soft copy kepada kami dengan tembusan Kepala Balai Besar POM di Semarang Apabila Saudara lalai dalam melakukan hal tersebut di atas maka kami akan mengambil tindakan lebih lanjut sesuai dengan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. Demikian agar dilaksanakan dengan sebaik-baiknya. adan Pengawas Obat dan Makanan Tembusan Yth.: Kepala Badan POM RI (sebagai laporan) Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Kementerian Kesehatan RI Kepala Lembaga Kebijakan P ektur Registrasi Obat, Badan POM RI Pit. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Badan POM RI 7. Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Badan POM RI 8. Kepala Pusat Pengembangan dan Pengujian Obat dan Makanan, Badan POM RI 9. Kepala Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia 10. Kepala Dinas Kesehatan Kota Palembang 14, Kepaia Dinas Kesehatan Kabupaten Ogan Komering Ulu 12. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Musi Banyuasin 13. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Oku Timur oasens