IMPLEMENTASI

PERATURAN BADAN POM 26 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN

PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

DAN

PERATURAN BADAN POM 27 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN

PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

Disampaikan oleh:
Plt. Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Pada Kegiatan:
“Peningkatan Kualitas Pelayanan Publik Ekspor Impor ONPP Melalui Kolaborasi
Pemerintah dan Pelaku Usaha“

Bogor, 8 Maret 2023

OUTLINE
4.
2. 3. Highlight Perubahan
1. Peraturan Pemerintah Pengganti Latar Peraturan Badan POM
Dasar Hukum Undang-Undang Republik Indonesia Belakang terkait Pemasukan Bahan
Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Perubahan Obat/Obat dan Makanan
Kerja Peraturan ke Wilayah Indonesia

5. 6.
Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2022 tentang Peraturan Badan POM No. 27 Tahun 2022 tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke
ke Wilayah Indonesia Wilayah Indonesia
 Dasar Hukum
1. Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2022
tentang Cipta Kerja
2. Peraturan Badan Pom 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan
Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
3. Peraturan Badan Pom 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke
Dalam Wilayah Indonesia
4. Keputusan Kepala Badan POM Nomor 246 Tahun 2022 tentang Daftar Bahan Obat dan
Makanan yang Dibatasi Pemasukannya ke dalam Wilayah Indonesia dan Bahan Obat dan
Makanan Berupa Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan
Pangan yang Dimasukan ke Dalam Wilayah Indonesia untuk Keperluan Industri Kecil dan
Industri Menengah.
5. Keputusan Kepala Badan POM Nomor 247 Tahun 2022 tentang Daftar Obat dan Makanan yang
Dibatasi Pemasukannya ke Dalam Wilayah Indonesia.

Perbaikan
UU Cipta
Kerja
Januari 2023
Tidak ada perubahan antara Maret 2023
UU Cipta Kerja dengan
Perppu No. 2 Tahun 2022
untuk pengaturan sektor
Obat dan Makanan
2021
Putusan Mahkamah Konstitusi
Putusan Nomor 91/PUU-XVIII/2020 pada 25 November 2021
menyatakan bahwa pembentukan UU Cipta Kerja bertentangan
dengan UUD 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat
secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai ‘tidak dilakukan perbaikan
dalam waktu 2 (dua) tahun sejak putusan ini diucapkan
2022 Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja
Pemerintah telah menyusun dan menetapkan Perppu No. 2 Tahun
2022 sebagai pengganti UU Cipta Kerja
Rancangan Undang-Undang
Pemerintah telah mengajukan RUU Penetapan Perppu Cipta Kerja ke
DPR pada tanggal 9 Januari 2023
Proses di DPR
RUU tersebut direncanakan akan dilakukan pembahasan pada masa
sidang DPR RI pada tanggal 10 Januari - 16 Februari 2023 atau jika
tidak dapat diselesaikan pada masa sidang tersebut akan dibahas
kembali pada masa sidang berikutnya yang dimulai tanggal 14 Maret
2023
 LATAR BELAKANG
Rekomendasi Dirjen Bea Cukai atas masukan beberapa perbaikan substansi dan redaksional pada Peraturan, termasuk untuk
1.
menggabungkan antara PerBPOM 29/2017 dengan perubahannya (PerBPOM No. 14/2020)

Mengakomodir beberapa penyesuaian HS Code sehubungan dengan hasil review HS code terbaru sesuai dengan ASEAN
2. Harmonised Tariff Nomenclature (AHTN) dan penetapan Buku Tarif Kepabeanan Indonesia (BTKI) 2022 yang dilakukan update
setiap 5 (lima) tahun sekali.

Mengakomodir kebutuhan pengaturan terkait pemasukan bahan obat antara, lain Propilen Glikol, Polietilen Glikol dan bahan lain
yang dibatasi kadar Etilen Glikol dan Dietilen Glikol ke dalam daftar bahan yang pemasukannya diawasi oleh Badan POM melalui
3. mekanisme SKI Post Border sehubungan dengan adanya kasus Gagal Ginjal Akut pada anak yang diduga dikaitkan dengan produk
sirup obat di Indonesia yang mengandung bahan tersebut.

Harmonisasi dengan peraturan lain salah satunya perizinan berusaha berbasis risiko, yaitu:
• PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko terkait pembagian kewenangan
4.
penerbitan persetujuan pemasukan melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS) antara Badan POM dan
Kementerian Kesehatan.
• PerBPOM No. 27/2020 terkait kebijakan Emergency Use Authorization (EUA) dan PerBPOM No. 10/2021 khususnya yang
terkait perizinan pemasukan melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)
 Highlight Perubahan/Penegasan Peraturan Badan POM terkait
Pemasukan Bahan Obat/Obat dan Makanan ke Wilayah Indonesia
Penyesuaian HS Code Obat dan Makanan yang menjadi lartas Badan POM
1.
disesuaikan dengan Buku Tarif Kepabeanan Indonesia (BTKI) 2022

2. Perubahan pengaturan pemasukan obat dan makanan untuk penggunaan pribadi

3. Mekanisme pemasukan melalui jalur khusus/ Special Access Scheme (SAS)

4. Mengakomodir kebutuhan importasi oleh instansi pemerintah

Mengakomodir kebutuhan pengawasan bahan obat tertentu, diantaranya PG, PEG, Butilen glikol dan
5. Hydrogenated starch hydrolysate yang dibatasi kadar EG dan DEG melalui mekanisme SKI Post Border

Mengakomodir penegasan penyimpanan obat yang diimpor sebelum diluluskan harus dilakukan di lokasi
6. gudang pemegang izin edar
 Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun 2022 tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam
Wilayah Indonesia

XV 50
(LIMA BELAS) (LIMA PULUH) LAMPIRAN
BAB PASAL

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 246 Tahun 2022 tentang Daftar Bahan Obat dan Makanan yang Dibatasi
Pemasukannya ke dalam Wilayah Indonesia dan Bahan Obat dan Makanan Berupa Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat
Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan yang Dimasukan ke Dalam Wilayah Indonesia untuk Keperluan Industri
Kecil dan Industri Menengah.
 Pemasukan Bahan Obat
Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan
pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang dipenuhi sebelum barang dikeluarkan
dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan.

Pemohon SKI Border adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan,
Pasal 1 untuk mengajukan permohonan pemasukan bahan obat dan bahan obat tradisional ke dalam
wilayah Indonesia.

Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.

Pasal 2 Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk Bahan Obat yang digunakan dalam
pengolahan Obat dengan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization).
ayat (2)
SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2), juga berlaku
Pasal 5 untuk Pemasukan Bahan Obat dan Makanan di wilayah kawasan perdagangan bebas dan
pelabuhan bebas, kawasan ekonomi khusus, serta tempat penimbunan berikat.
 Pemasukan Bahan Obat
(lanjutan)
Ayat 1:
Daftar Bahan Obat dan Makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia
ditetapkan oleh Kepala Badan

Ayat 2:
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Bahan Obat dan
Pasal 6 Makanan yang pemasukannya tidak digunakan dalam Obat dan Makanan.

Ayat 3:
Dalam hal HS Code yang tercantum pada SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2)
berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan
maka yang berlaku merupakan HS Code yang ditetapkan dari instansi yang berwenang di
bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Ayat (5)
Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border
atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan
Pasal 8 Bahan Obat dan Makanan dengan jelas.
Ayat (6)
Dalam hal gudang sebagaimana dimaksud pada ayat (5) terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon
SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan seluruh alamat gudang tempat
penyimpanan Bahan Obat dan Makanan, termasuk gudang sementara/sewa/kontrak.
 Pemasukan Bahan Obat
(lanjutan)
Ayat 2:
Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib menjamin Bahan Obat dan Makanan
yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia sesuai dengan persetujuan SKI Border atau SKI
Post Border.

Ayat 3:
Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dilarang memasukkan Bahan Obat dan
Pasal 20 Makanan diluar yang tertera pada persetujuan SKI Border atau SKI Post Border.

Ayat 4:
Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dilarang mengedarkan, memindahtangankan,
dan/atau menggunakan Bahan Obat dan Makanan sebelum SKI Border atau SKI Post Border
diterbitkan.

Permohonan pemasukan kembali Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia
Pasal 39 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan dokumen berupa:
a. dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa
ayat (2) Bahan Obat dan Makanan berasal dari wilayah Indonesia;
b. surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika ada;
c. surat alasan pemasukan kembali, jika diperlukan dapat disertai rincian kronologis
pengeluaran dan pemasukan kembali produk; dan
d. surat rencana tindak lanjut atas barang yang dimasukan kembali.
Bahan Obat Tertentu
 Bahan
Obat Tertentu
(lanjutan)
 Notifikasi Tolakan Badan POM
PerBPOM 26 Tahun 2022
PerBPOM Pasal 3
No. 29 Tahun 2017
Pasal 25 Pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan oleh perusahaan
atau importir di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan
Badan Pengawas Obat dan peraturan perundang-undangan.
Makanan tidak
menerbitkan Surat PerBPOM PerBPOM 26 Tahun 2022
Persetujuan pemasukan No14
Pasal 6
bahan baku yang memiliki Tahun 2020 1) Daftar Bahan Obat dan Makanan yang dibatasi pemasukannya ke
Harmonized System Code dalam wilayah Indonesia ditetapkan oleh Kepala Badan.
(HS Code) yang sama Pasal 25 dihapus.
2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
untuk Bahan Obat dan Makanan yang pemasukannya tidak
dengan komoditi yang
digunakan dalam Obat dan Makanan.
diawasi oleh Badan 3) Dalam hal HS Code yang tercantum pada SKI sebagaimana dimaksud
Pengawas Obat dan dalam Pasal 4 ayat (2) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh
instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku
Makanan dengan tujuan
merupakan HS Code yang ditetapkan dari instansi yang berwenang di
penggunaan bukan untuk bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan
Obat dan perundang-undangan.
Makanan.
Tampilan Notifikasi Tolakan Badan
POM

SEBELUM
SETELAH
 Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2022 tentang
Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah
Indonesia

XI 49
(SEBELAS) (EMPAT PULUH SEMBILAN) LAMPIRAN
BAB PASAL

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 247 Tahun 2022 tentang Daftar Obat dan
Makanan yang Dibatasi Pemasukannya ke Dalam Wilayah Indonesia.
 Pemasukan Obat
Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi,
Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan
Kosmetika telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen pangan olahan dan persetujuan
pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pasal 1 .
Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat
EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat
untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar
dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.

Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki
Izin Edar .

Pasal 2
Selain wajib memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Obat dan Makanan yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia juga harus sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Pemasukan Obat
(lanjutan)

Ayat 1: Untuk memperoleh SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia pada saat pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post
Border harus memiliki masa simpan paling singkat:
a. 9 (sembilan) bulan sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat berupa Produk
Biologi;
Pasal 4 b. 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat selain Produk Biologi,
Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan/atau Pangan
Olahan;
c. 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Kosmetika; atau
d. 2 (dua) tahun sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat yang ditujukan bagi
keperluan donasi.
 Pemasukan Obat
(lanjutan)
Ayat 1: Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin
Edar atau kuasanya.

Ayat 2: Pemegang Izin Edar Obat dapat memberikan kuasa kepada industri farmasi lain,
pedagang besar farmasi importir, atau instansi pemerintah sebagai pelaksana impor Obat.

Ayat 3: Instansi pemerintah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat melaksanakan impor
Obat atas rekomendasi dari menteri yang menyelenggarakan.

Pasal 6 Ayat 4: Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka:
a. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang Izin Edar;
c. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk
dengan jelas; dan
d. pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar.

Ayat 5:
Dalam hal pelulusan mutu obat sebelum beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf d,
penyimpanan Obat sebelum diluluskan harus dilakukan di lokasi gudang pemegang Izin
Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Refreshment/Sosialisasi terkait Desk konsultasi / coaching clinic Pelayanan Konsultasi
Pengawasan Ekspor Impor kepada pelaku usaha (importir) (pada slide berikutnya)
ONPP

UPAYA PENINGKATAN PELAYANAN PUBLIK

 INFORMASI
PELAYANAN PUBLIK
Gedung Athena, Lt. 4
Pelayanan Iklan Obat (Loket A )
Pelayanan Konsultasi SKI Obat dan AHP NPP (Loket B)

Konsultasi Tatap Muka: Senin – Kamis

Waktu pelayanan : 09.00 -12.00 WIB

Layanan konsultasi melalui Whatsapp:

0812-82-349-350 (ekspor impor)
0812-96-980-939 (iklan obat)

Melalui telp: 4244691 ext 1075/1079.

Konsultasi melalui email :

eksimonpp@gmail.com (ekspor impor)
eksimonpp@pom.go.id (ekspor impor)
promosipenandaanobat@gmail.com (iklan)
e-siapik@pom.go.id (iklan)
Desk Konsultasi melalui Zoom Cloud Meeting
dengan Pengajuan Permohonan Konsultasi
melalui email
TERIMA KASIH