05/03/2023

KUALIFIKASI PEMASOK OLEH

PEDAGANG BESAR FARMASI

Peningkatan Kualitas Pelayanan Publik Ekspor Impor ONPP

Melalui Kolaborasi Pemerintah dan Pelaku Usaha
1

Secara daring , 8 Maret 2023

Sayekti Sulisdiarto

Disclaimer
Penyampaian berdasarkan pemahaman dan pendapat
pembicara atas :
1. pengetahuan terhadap CPOB , CDOB yang
dimiliki ,
2. pengalaman selama bekerja di industri farmasi di
berbagai bagian ,
3. pengalaman selama mendampingi inspektur
BPOM melakukan inspeksi PBF bahan baku obat /
Obat Jadi , industri obat, obat tradisional
4. best practice yang diambil / dilakukan saat itu

1
 05/03/2023

CURRICULUM VITAE
Name : SRI SAYEKTI SULISDIARTO
Education : Graduated from University of Gadjah Mada, Majoring Pharmacist ( 1979 )
Work Experiences :
Pharmaceutical Industry Profesional for +/- 36 years with post assignment as :
• PT Phapros Tbk – Production Director
• PT Kalbe Farma – Plant Manager
• PT Novartis Biochemie -- Technical Operation Director ( for API & Pharma )
• PT Combiphar – QA & Product Development Director
• Mensa Group – Corporate Technical Advisor
Current assignments :
1. Expert team
- Good Manufacturing Practice (GMP) – BPOMRI
- Good Distribution Practice (GDP) – Directorate of Distribution - BPOMRI
- Good Manufacturing Practice of Traditional Medicines – BPOMRI
2. Secretary and Director of Education , Regulatory & Student Chapter ISPE Indonesia

OUTLINE
LATAR BELAKANG

DASAR REGULASI KUALIFIKASI PEMASOK DI PBF

BAHAN OBAT

RANTAI PASOKAN BAHAN OBAT

1. Pola perdagangan Bahan Obat

2. Rantai pasokan & integritas
3. Distribusi Bahan Obat dan tantangan

KUALIFIKASI PEMASOK

TAKE HOME MESSAGE

4

2
 05/03/2023

LATAR BELAKANG

ISU KRITIKAL

– Keberadaan bahan obat palsu dan sub-standar mengalami peningkatan , dalam

beberapa kasus hal tersebut mempunyai dampak yang serius → munculnya EMA
( Economic Motivated Adulteration )

– Meskipun industri bahan obat “ secara konsisten” menerapkan CPBAOB ( Cara

Produksi Bahan Baku Obat yang Baik = ICH Q 7 ) dibawah pengawasan regulator
setempat → punya sertifikat GMP , ternyata masih banyak ditemukan kasus industri
melanggar standar yang dipersyaratkan dalam operasional sehari-hari

– Pemasok bahan obat → menerapkan CDOB dibawah pengawasan regulator setempat

→ punya sertifikat CDOB , ternyata di fasilitas distribusi resmi ditemukan kasus yang
melanggar standar persyaratan, bahkan beberapa kasus menyebabkan kejadian
fatal.

3
 05/03/2023

BAHAN OBAT PALSU DAN SUB-STANDAR

Contaminated
Dextromethorphan API
WHO -Information Exchange Systems
Alert No 126 ,Jan 2013 :
Dextromethorphan API
produced by Konduskar
Laboratories Private Limited,
Heparin case in 2008 due to Kolhapur, Maharashtra India is
contamination with over contaminated with varying
Contamination of Glycerine sulphated chondrotin levels of Levomethorphan ,
with Di ethylene glycol , due to sulphate causing around 150 killed 60 peoples in Pakistan
lack of controls in the supply fatalities in the US ,mostly children ( paediatric
chain & drug manufacturer cough syrup)
involved . Led 107 deaths in US
(1937 ) , 237 deaths in
Bangladesh (1990) and killing
more than 600 peoples
worldwide until 2009 Isu Kualifikasi Pemasok
7
39
Source : 1. Supplier Qualification & Management Guideline ,Apic ,Dec 2009
2. WHO , 24.01.2013

INSIDEN DIETHYLENE GLYCOL ( 2)

Kontaminasi / substitusi Glycerin/Propilen glicol dengan Diethylene glycol → Distribusi Glyserin / PG dapat
disusupi oleh produk yang terkontaminasi / substitusi
( 1937 – 2009 )
USA 1937 107 mati Sulfanilamide elixir
Bangladesh 1990/ 237 anak-anak,mati Paracetamol syrup
1992
Nigeria 1991 47 anak-anak ,mati Paracetamol syrup

Haiti 1996 88 anak- anak, mati Paracetamol cough syrup

India 1998 30 bayi, mati Acetaminophen syrup

China 2006 11 mati Armillarisin A injeksi *

Panama 2006 138 mati Cough syrup
Nigeria 2008-2009 54 mati Acetaminophen –based 12
teething medication
* Diethylene glycol adalah zat kimia toksis yang digunakan sbg anti- freeze

4
 05/03/2023

Heparin case 2008 …

Severe Financial Loss

GMP problem:
• Supplier approval : no
audit performed as part
of the Qualification

• Identity test of individual

samples from each
containers , could not
detect the contaminant 9

A Fatal Example: Heparin

 Heparin use : Heart surgery, kidney dialysis,

Angioplasty , millions of patients per year

 Q1 2008: USA 149 patients reported dead and

ca. 800 adverse reactions due to heparin

12 Heparin manufacturer in China was never

inspected by FDA or Importer

 Contaminated heparin detected in 11 other

countries

12
Courtesy of Ambrose Consulting Ltd

10

5
 05/03/2023

A Fatal Example: Heparin

Contaminant: 5% - 45% Oversulfated chondroitin sulfate (OSCS)

OSCS molecular structure closely resembles heparin & mimics heparin in standard testing

OSCS is not a natural compound → synthesized from Chondroitin sulfate (origin: animal

cartilage)

Cheap (< $80 vs. heparin $500-1500)

OSCS most likely added deliberately (12 different sources China) → Economic Motivated

Adulteration 13
Courtesy of Ambrose Consulting Ltd

11

FRAUD YANG BARU SAJA TERJADI ….

ECA Academy – your GMP/GDP news source Isu Kualifikasi Pemasok
26.07.2018
Valsartan: what caused the contamination?
What's known so far is that the API has been contaminated with N-nitrosodimethylamine (NDMA)
during production. This concerns the deliveries by the Chinese manufacturer Zhejiang Huahai
Pharmaceutical.
A press release by the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) states that the
WHO's and EU's International Agency for Research on Cancer classified the substance as "potentially
carcinogenic for humans".
The statements by Professor Dr Fritz Sörgel from the German "Institut für Biomedizinische und
Pharmazeutische Forschung" (IBMP; engl: Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research), which
were being published in the online portal of "apotheke adhoc" (in German), are more informative. It
seems like the contamination had been discovered by chance, which astonished Professor Sörgel.
apotheke adhoc previously reported (in German) that the Chinese manufacturer had already changed
their manufacturing process in 2012 (!). It appears like the production of tetrazole had been altered and
N,N- dimethylformamide (DMF) had been used as a new solvent.
An expert's statement to apotheke adhoc says that during the breakdown of DMF, small amounts of 12
40
dimethylamine may develop. In the presence of nitrous acid, NDMA forms.

12

6
 05/03/2023

PEMASTIAN MUTU BAHAN OBAT

▪ Mutu Bahan Obat ,
▪ dibentuk oleh pemanufaktur BBO → bahan aktif : dengan acuan CPBAOB ( CPOB
aneks 8 / ICH Q 7 A ) dan eksipien : dengan acuan GMP guide for pharma excipient ,
al. dari IPEC / EXCiPACT/ NSF International Standard-IPEC-ANSI
▪ Poin penting yang perlu diperhatikan pada pemanufaktur BBO :
1. Sistem Mutu pada pemanufaktur BBO , termasuk didalamnya sumber daya →
bangunan , fasilitas penunjang, mesin & peralatan , bahan awal, proses dan
prosedur , personil , finansial
2. Produk → fokus pada validasi proses dan pengujian, monitoring CQA/CPP ,Uji
stabilitas → shelf life dan kondisi penyimpanan
3. Operasional : Penanganan penyimpanan , pengiriman → transporter → seleksi
dan verifikasi pengiriman
▪ Proses pengadaan umumnya tidak langsung dari pemanufaktur tetapi melalui agen,
perantara / broker , pedagang / distributor ( CPBAOB bab 17 Pola perdagangan
BBO) → legalitas , compliance terhadap CDOB , ketertelusuran rantai pasokan ? 13

Proses kualifikasi pemasok oleh PBF Bahan Obat menentukan mutu BBO

13

14

14

7
 05/03/2023

Sumber : Seminar Merck 31 Oct 2016

15

15

NSF → International Certification Body

ANSI → American National Standards Institute
IPEC → International Pharmaceutical Exipients
Council

16

16

8
 05/03/2023

PEMASTIAN MUTU BBO

▪ Mutu Bahan Obat ,

▪ dipertahankan oleh pemasok : termasuk PBF Bahan Obat , transporter →dengan
acuan CDOB 2020
▪ Poin penting yang perlu diperhatikan untuk memastikan mutu pemasok :
1. Sistem Mutu pada pemasok , termasuk didalamnya sumber daya ( bangunan ,
fasilitas penunjang, peralatan , bahan awal, proses dan prosedur , personil ,
finansial) ,
2. Operasional : Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan , pengadaan, penerimaan,
penyimpanan , penyaluran → melibatkan transporter → fokus pada seleksi dan
verifikasi transportasi/ pengiriman

Pemenuhan persyaratan CDOB di PBF Bahan Obat menentukan mutu BBO

17

17

18

PERLU PERHATIAN …
 Mutu bahan obat merupakan faktor penting yang menentukan mutu obat jadinya

 Bahan obat menjadi fokus efisiensi → Pergantian sumber bahan obat dan pemasok
tanpa kajian yang memadai mendorong risiko yang berdampak buruk bagi pasien/
pelanggan

 Dalam era globalisasi , bahan obat didatangkan dari pasar dunia dengan rantai
pasokan yang kompleks sehingga risiko mendapatkan bahan yang substandart
atau terkontaminasi , sangat tinggi

 Di Indonesia > 95 % bahan obat diimpor . Umumnya berasal dari Eropa , India dan
China yang diproduksi oleh ribuan pemanufaktur yang berbeda 8

18

9
 05/03/2023

KERENTANAN KONDISI SAAT INI : DI PBF

▪ Tidak melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan dengan tepat

▪ Beli putus , tidak ada Supply Agreement apalagi Quality Agreement → keamanan dan mutu,
keberlanjutan pasokan tidak terjamin

▪ CoA berasal dari trader → pemanufaktur bahan baku obat tidak tertelusur

▪ CoA copy – paste dari bets- bets yang sebelumnya

▪ Kesulitan membantu industri obat untuk mendapatkan “technical document” ( DMF ) dari
pemanufaktur bahan obat

▪ Perubahan dalam proses pengolahan , pengemasan atau perpindahan lokasi pabrik bahan
baku obat tidak terkomunikasikan dengan baik kepada PBF maupun pelanggan, karena
tidak dicakup dalam Quality Agreement dengan Principal / Pemasok
19

19

KERENTANAN KONDISI SAAT INI : DI INDUSTRI FARMASI

▪ Penentuan sumber bahan obat dan pemasok berdasarkan harga dan CoA bahan obat →
faktor mutu ( ketersediaan sertifikat GMP yang valid , polimorphisme , impurities , residu
solvent , degradants ) dan jaminan ketersediaan barang tidak masuk dalam faktor
yang dipertimbangkan

▪ Copi CoA yang diterima berasal dari agen/ broker/ trader, seringkali nama original
manufacturer tidak dimunculkan dalam CoA

▪ Tidak mempunyai Perjanjian Mutu dengan pemanufaktur bahan obat maupun pemasok

▪ Penerimaan / pelulusan bahan obat yang mencakup pengujian tidak dijalankan dengan
benar → sesuai ketentuan regulasi ( Izin Edar dan Kompendial yang valid ) → dianggap /
dinilai makan waktu dan mahal
20

20

10
 05/03/2023

KERENTANAN KONDISI SAAT INI : DI INDUSTRI FARMASI

▪ Sering kali berganti pemasok atau sumber bahan obat , tanpa melakukan evaluasi
mendalam atas keamanan dan mutu → bisa terjadi beda proses sintesa , beda solvent , beda
purity , beda pemerian, beda manufacture ability ( psd , bulk/tap density)

▪ Sistem Mutu yang dimiliki tidak memadai → Kualifikasi sumber bahan baku dan pemasok
yang meliputi sistem Evaluasi serta monitoringnya tidak didesain secara komprehensif

Cost
▪ Audit pabrik bahan obat maupun Audit Waktu
pemasok sebagai bagian dari Kualifikasi
dianggap sbg “ big burden “

21

21

22
DASAR REGULASI KUALIFIKASI PEMASOK DI
PBF BAHAN OBAT

22

11
 05/03/2023

REGULASI KUALIFIKASI PEMASOK DI PBF

Sediaan farmasi
(Obat & Bahan Baku Obat)

PBF
Bahan Obat

CDOB
Bahan
Bahan
tidak Kualifikasi
Berkhasiat
berkhasiat Pemasok

23
1. Regulasi Bahan Obat . 2. Regulasi PBF.

23

GAMBARAN REGULASI BBO

Bahan
berhasiat

Sediaan farmasi
Obat & Bahan Baku Obat Bahan Obat

Bahan
UU 36 /2009 PMK 14 / 2021 tidak
Pasal 105 & halaman 583-584 berkhasiat
penjelasannya
PerBPOM 34/2018
Pedoman CPOB PerBPOM 34/2018
Bab I Ketentuan Umum
24

24

12
 05/03/2023

REGULASI TERKAIT BBO

Penjelasan atas UU 36/2009

25

25

26

26

13
 05/03/2023

REGULASI TERKAIT BBO

27
Page 583-584

27

REGULASI TERKAIT BBO

Bab I Ketentuan Umum

28

28

14
 05/03/2023

REGULASI KUALIFIKASI PEMASOK DI PBF

Sediaan farmasi
(Obat & Bahan Baku PMK 14/ 2021
Obat) PBF halaman 583

Bahan Obat
PerBPOM
CDOB No 6 tahun 2020
Bahan
Bahan
tidak
Berkhasi
berkhasi CDOB
at
at Kualifikasi Bab IV Operasional
Pemasok Poin 4.1 sd 4.8

29
1. Regulasi Bahan Obat 2. Regulasi PBF.

29

REGULASI TERKAIT PBF

30
Page 583

30

15
 05/03/2023

REGULASI TERKAIT PBF

31

31

REGULASI TERKAIT PBF

32

32

16
 05/03/2023

REGULASI TERKAIT PBF

33

33

KUALIFIKASI PEMASOK …. 1

Regulasi Bahan Obat

1. Bahan Obat adalah bahan berkhasiat ( bahan aktif) dan bahan tidak berkhasiat (bahan
tambahan/eksipien) yang digunakan dalam pengolahan obat

2. Mempunyai standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi

3. Memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia , bila tidak tercantum maka dapat mengacu
kepada farmakope AS ( USP) , farmakope British ( BP) dan International farmakope
( Farmakope yang diterbitkan oleh WHO)

34

34

17
 05/03/2023

KUALIFIKASI PEMASOK …. 2

Regulasi Pedagang Besar Farmasi

1. PBF perusahaan berbadan hukum dan berizin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar ,sesuai peraturan perundang-
undangan

2. Wajib menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik ( CDOB)

3. PBF Bahan Obat harus memastikan bahwa bahan obat berasal dari sumber yang
terkualifikasi → baik industri farmasi dan/ atau distributor lain ,untuk meminimalkan risiko
masuknya bahan obat palsu dan/ atau sub-standard kedalam rantai distribusi resmi.

35
4. PBF wajib melakukan kualifikasi pemasok

35

36

RANTAI PASOKAN BAHAN OBAT

36

18
 05/03/2023

POLA PERDAGANGAN BAHAN OBAT

( Cara Produksi Bahan Baku Obat yang Baik - Bab 17 )

API Impor INDUSTRI

Manufacturer langsung obat jadi

API PBF INDUSTRI

Manufacturer obat jadi

API Distributor/Trader/ INDUSTRI

Agen/ Perantara PBF obat jadi
Manufacturer

API INDUSTRI
Trader /Agen/
Manufacturer Distributor PBF obat jadi
perantara 37

37

RANTAI PASOKAN BAHAN OBAT

Broker/ Peda Distribu

Pemanufaktur
BBO
Agen peran gang tor PBF BBO IF
tara

38

38

19
 05/03/2023

INTEGRITAS RANTAI PASOKAN

Siapa yang terlibat?
 Pemanufaktur bahan aktif & eksipien
Kajian Risiko
 Shadow factory ? Manuf license? GMP Certif.? Contract manuf.? →
Pastikan nama dan alamat ( lokasi secara geografis) , quality history,
seleksi / kualifikasi pemasok , pola penjualan, customer/
pelanggan

 Supply / Contract Agreement → Aktifitas kontrak / sub-kontrak

 Distributor , Sub - distributor (Commercial/ Business & Technical/Quality) atau beli putus
 Agen , perantara,pedagang  Kualifikasi → aspek legal & teknis (pemenuhan aspek GMP/GDP),
 Perusahaan pengangkutan business sustainability , proses impor ( dokumen , penyimpanan ,
→ Luar negeri shippment) , transportasi
 Waspada terhadap aktifitas pemalsuan / kecurangan/ litigasi

 Kualifikasi → Aspek legal & GDP sertifikasi, quality history, Riwayat

 PBF kasus illegal/ litigasi , pemasok , transportasi
 PBF Operasi Pengemasan/ Pelabelan  Waspada terhadap pemenuhan aspek GMP yang bisa memberikan
ulang dampak negative terhadap kualitas → perlu sertifikasi GMP &
 Transporter persetujuan pemanufaktur awal
39 → dalam negeri
 Supply Agreement → bisnis dan Quality

39

Model Distribusi Bahan Obat

Sebagian besar shelf life Bahan Obat tidak dalam kontrol pemanufaktur Bahan Obat
GMP

Penyimpanan
Transportasi Transportasi
Pabrik
GDP
Industri Bahan Obat Transportasi

Agen / perantara
Diistributor// Trader
PBF Transportasi
GMP

Transportasi PBF cabang

Industri Farmasi
40

40

20
 05/03/2023

PENGARUH DISTRIBUSI ATAS MUTU BAHAN OBAT

Shipping

MUTU
Bahan
Baku
Obat

Supplying Receiving

Rantai pasokan kompleks Storage

Melibatkan banyak pihak yg
beda kepemilikan 41
→ Ketertelusuran lemah

41

Pengaruh Distribusi Terhadap Mutu Bahan Obat

Risiko terhadap :
- Stabilitas
- Kontaminasi/ Kontaminasi
silang
- Degradasi
- Ketercampur-bauran
- Masuknya Bahan Obat
palsu/ sub-standart

42

42

21
 05/03/2023

Negara Asal Bahan Obat 43

43

TANTANGAN BAHAN OBAT

• Kompleksitas rantai pasokan global
• Terjadi Economic Motivated Adulteration ( EMA) → contoh
kasus Heparin di USA , EG / DEG dlm Glycerin
• Peningkatan kompleksitas memunculkan peluang nyata untuk
masalah keamanan dan keselamatan pasien

• Globalisasi sangat meningkatkan risiko yang tidak

diketahui sehubungan dengan mutu dan integritas BBO :
o Siapa yang menangani ?
o Bagaimana produksinya , pengemasannya ,
penyimpanan, pendistribusian ?
o GMP standard ? Sertifikasi ?
o Siapa yang menyuplai bahan awal / intermediatenya ?
• Dimana dan dalam kondisi GMP seperti apa bahan awal /
intermediate tadi dibuat . dikemas , didistribusikan dan
disimpan ?

• Saat ini lebih dari 95 % BBO diimport

44

44

22
 05/03/2023

PIHAK-PIHAK YANG BERPERAN PADA DISTRIBUSI BAHAN OBAT

• Industri • Perantara
Bahan
Obat
Bertindak
> 95 % import
sebagai :
Berasal 60%
Agen, Broker,
dari China,30%
Trader ,
India dan
Distributor,
Eropa 10 %
Transporter

Proses
Jenis utama yang
industrinya : dilakukan :
- PMA - Import
- PMDN - Penerimaan
-BUMN - Penyimpanan
• Industri • PBF Lokal
-Pengiriman
Farmasi 45

45

PENGELOLAAN BAHAN OBAT DI JALUR DISTRIBUSI

HARUS MENJAGA → MUTU BAHAN OBAT
 INDUSTRI BAHAN OBAT , INDUSTRI  AGEN/ PERANTARA/TRADER/
FARMASI → GMP DISTRIBUTOR,, PBF LOKAL→GDP
Management Responsibility
→ tanggung jawab Mutu Sistem Manajemen Mutu →
pada seluruh personil yang KUALIFIKASI PEMASOK
terlibat dalam proses DAN
pembuatan , yang tertinggi PELANGGAN
ada di Pimpinan perusahaan

Sistem Mutu Industri Farmasi Penerapan

→ RAW MATERIAL SYSTEMS Cara Penyimpanan
( incl. selection and dan
evaluation source /supplier Cara Distribusi yang baik
( Bab Produksi 5.20 , Kegiatan
Alih Daya )
46

TANGGUNG JAWAB BERSAMA

46

23
 05/03/2023

Kualifikasi Pemasok
47

47

Kualifikasi Pemasok
 Kualifikasi pemasok dilakukan oleh tim , umumnya terdiri dari staf marketing , quality dan
procurement
 Perlu disusun data awal → User Requirement , yang mencakup al. :
 Nama bahan obat – rumus molekul
 Spesifikasi ,
✓ Standard kompendial,

✓ spesifikasi in-house mis. Bulk dan tap density, particle size distribution

 Packing , labelling outer – inner

 Expired date
 Kebutuhan per bulan / tahun
 MoQ
 Dokumen yang diperlukan , al. CoA, MSDS, DMF
 Tersedia prosedur tertulis untuk pelaksanaan dan catatan didokumentasikan
48
 Dilakukan untuk tiap pemasok sepanjang rantai pasokan

48

24
 05/03/2023

KUALIFIKASI PEMASOK
APA YANG HARUS DIPERHATIKAN ?

Jaminan pasokan sangat penting untuk garansi ketersediaan produk .

Aspek yang dipertimbangkan al.:
1. • Stabilitas bisnis / Financial solvability
Jaminan • Kapasitas → Pemanufaktur : al. kapasitas alat / ukuran bets ,
jumlah bets / tahun . Distributor :al. kapasitas gudang , inventory
pasokan management
• Apakah memasok ke pasar global, termasuk big market al. US ,
EU ?

2. Penting untuk menelusur rekam jejak Regulatory compliance ,

antara lain :
Regulatory • Legalitas perusahaan sesuai peraturan perundang-undangan
compliance setempat 49
• Ketersediaan Penanggung Jawab yang kompeten sesuai peraturan
perundang-undangan setempat

49

KUALIFIKASI PEMASOK
APA YANG HARUS DIPERHATIKAN ?

Rekam jejak riwayat mutu penting diperiksa untuk memperoleh

gambaran menyeluruh atas status kepatuhan pemasok
• Ketersediaan sertifikat GMP / GDP sesuai regulai negara setempat
3. • Quality culture → Visi, Misi,Value ada dan diterapkan dalam operasi
sehari-hari, Leadership Manajemen Puncak , pencapaian sasaran
Quality mutu
compliance • Sistem Manajemen Mutu ( QMS) : al. kualifiksi- validasi , dokumentasi
( prosedur , IK, catatan ) , penanganan penyimpangan , CAPA,
pengelolaan perubahan , pengujian , pelulusan produk , PQR, kajian
manajemen dan follow up , perbaikan berkesinambungan
• Warning letter , masalah litigasi, recall, keluhan,

50

50

25
 05/03/2023

KUALIFIKASI PEMASOK
APA YANG HARUS DIPERTIMBANGKAN ?

Harga bahan obat yang kompetitif

4. • Tersedia / ada di negara- negara berbiaya rendah / low cost
Procurement countries ( emerging market )
• Manajemen biaya
/ Cost
• Bisa mencapai harga yang ditargetkan

Untuk mendapatkan pemahaman yang lebih baik tentang kemampuan

teknis dan persyaratan GMP yang mengarah ke profil inovatif
pemasok , aspek-aspek berikut harus dipertimbangkan :
5. • Kemampuan pabrik dan laboratorium
• Kemampuan mengatasi masalah bisnis
Technical / • Kualifikasi staff / keahlian teknis
Innovation • Development program / Training program
• Manajemen proyek / Project management 51
• Keahlian pengembangan proses
• Kemauan untuk berinovasi

51

KUALIFIKASI PEMASOK
APA YANG HARUS DIPERHATIKAN ?

Komunikasi yang terbuka dan tepat waktu untuk mengatasi isu dan
problem yang muncul adalah sangat penting , aspek-aspek yang
dipertimbangkan :
6.
• Komunikasi yang lancer ( English literacy )
Responsiveness • Ketersediaan personel ( lihat struktur organisasi )
/ • Ditetapkan kontak tiap bagian / fungsi
Communication • Keterbukaan
• Pro-active
• Kecepatan penilaian proyek/ isu /masalah

52

52

26
 05/03/2023

KUALIFIKASI PEMASOK
APA YANG HARUS DIPERHATIKAN ?

Pengiriman merupakan tahap penting , jika tidak ditangani dengan

baik dapat menurunkan mutu produk. Aspek- aspek yang harus
dipertimbangkan :
• Wadah dan kemasan menjaga keamanan sepanjang rantai
pasokan →mis. tamper – resistant packaging , seal dengan
7. desain khusus , labelling ( emboss, UV )
Pengiriman / • Jalur transportasi
Shipping • Moda transportasi : darat – laut –udara atau kombinasi
• Waktu perjalanan
• Kesesuaian pengiriman dengan kondisi penyimpanan yang
dibutuhkan , al. suhu , kelembapan
• Kontrak dengan transporter
• Gudang hub memenuhi persyaratan GDP/GMP , bila ada
• Verifikasi transportasi 53

53

Kualifikasi Pemasok
Kualifikasi pemasok umumnya dilakukan dengan cara :

1. Pengiriman questioner
 Mengirimkan questioner untuk mendapatkan data / informasi tentang ,
 Informasi umum Pabrik, Distributor , Trader ( sesuai rantai pasokan)

 Poin 1. Jaminan pasokan

 Poin 2. Regulatory Compliance

 Poin 4. Procurement / Cost

 Poin 6. Responsiveness / Communication

 Mengirimkan questioner sebagai bahan pre-audit , mencakup pertanyaan tentang :

 Poin 3. Quality Compliance

 Poin 5. Technical Innovation

 Poin 7. Pengiriman /Shipping

54
 Questioner dibuat spesifik untuk tiap produk bahan obat dan tiap pemasok

54

27
 05/03/2023

Kualifikasi Pemasok

Kualifikasi pemasok umumnya dilakukan dengan cara :

2. Melaksanakan Audit
• Pabrik Bahan aktif → Acuan GMP yang sesuai dengan ketentuan di negara setempat
→ wajib
• Pabrik Eksipien → Acuan GMP Guideline for Pharma Exipient yang sesuai →
dilakukan analisis risiko untuk menentukan level GMP yang diperlukan. ( PIC/S PI 045-1)
• Pemasok → GDP yang sesuai dengan ketentuan negara setempat
• Auditor kompeten dan terlatih
• Dokumentasi → aide memoire , worksheet, laporan audit , summary hasil
• Ada prosedur pelaksanaan dan semua catatan didokumentasikan

55

55

Kualifikasi Pemasok

Kualifikasi pemasok umumnya dilakukan dengan cara :

3. Quality Assessment
• Hasil questioner dan summary hasil audit dinilai dan dibuat rekomendasi untuk
diputuskan oleh Pimpinan perusahaan
• Jika dinyatakan qualified → dimasukkan kedalam Daftar pemasok yang disetujui

4. Supply / Contract Aggreement

Terdiri dari: Business/Commercial Agreement dan Quality/ Technical Agreement .
Dibuat sebelum proses pengadaan

56

56

28
 05/03/2023

57

57

Catatan penting

 Secara umum → Pertimbangan utama yang diambil dalam proses kualifikasi pemasok,
antara lain :
1. Dilakukan sebelum proses pengadaan
2. Kualifikasi dan persetujuan pemasok ditetapkan dalam SOP, catatan didokumentasikan
3. Persetujuan awal pemasok termasuk melihat business sustainability , regulatory
compliance, quality compliance ( Riwayat mutu→ fraud, litigasi, warning letter , etc)
4. Tersedia Business/ Commercial dan Technical/Quality Agreement yang memadai
5. Penilaian kinerja secara periodik
6. Re-audit berdasarkan Risk-based approach
7. Terdokumentasi
8. Dokumen tersedia saat diperlukan oleh BPOM ataupun auditor lain
58

58

29
 05/03/2023

59

TAKE HOME MESSAGE

59

PERATURAN/
REGULASI

AGREEMENT :
PENGUASAAN
BUSINESS &
QUALITY MUTU BBO CDOB
TERJAMIN

INTEGRITAS RANTAI
KUALIFIKASI PASOKAN & DAMPAK
PEMASOK DISTRIBUSI THD
MUTU BBO
60

60

30
 05/03/2023

Seharusnya ….PBF operasionalnya berjalan sesuai CDOB dan

selalu berpikir untuk mendorong kearah yang lebih baik →
continual improvement

61

61

62

Lets Start the Discussion…….

62

31