LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

PEDANGANG BESAR FARMASI

PT. PENTA VALENT CABANG

MEDAN

Disusun oleh:

Khairani Rahmadani
(2250181)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA
LUBUK PAKAM
2023
 Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
PEDANGANG BESAR FARMASI

PT. PENTA VALENT CABANG

MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

pada Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam

Disusun oleh:

Khairani Rahmadani
(2250181)

PT. PENTA VALENT CABANG

MEDAN
(Pembimbing PKPA Fakultas Farmasi) (Pembimbing Tempat PKPA )

apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm.,M.K.M, M. Farm apt. Sri Reny Hartati, S.Farm.
NPP.06.19.07.06.1995 No. SIPA 3177SIP/DPMPTSP/MDN/3.1/VII/2021

Lubuk Pakam, 15 Juli 2023

Disetujui Deketahui
Dekan Fakultas Farmasi, Penanggung Jawab PKPA

Dr. apt. Samran, M.Si. apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm.,M.K.M, M. Farm
NPP. 06.21.18.05.1965 NPP.06.19.07.06.1995
 KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat

dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi

Apoteker di PT. Penta Valent cabang Medan. Laporan ini disusun sebagai salah satu

syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat

diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu saya

mengucapkan banyak terima kasih kepada:

1. Drs. Johannes Sembiring, M.Pd,M.Kes selaku ketua Yayasan Institut Kesehatan

Medistra Lubuk Pakam.

2. Ns. Rahmad Gurusinga, S.Kep,M.Kep selaku Rektor Institut Kesehatan Medistra

Lubuk Pakam.

3. Dr. Samran, M. Si selaku Dekan Fakultas Farmasi yang telah memberikan

fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA).

4. apt. Sri Reny Hartati, S.Farm. selaku pembimbing PBF PT. Penta Valent telah

memberikan fasilitas, bimbingan dan arahannya selama melaksanakan Praktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

5. apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm., M.K.M sebagai penanggung jawab dalam

pelaksanaan PKPA sekaligus sebagai pembimbing PKPA yang telah memberikan

bimbingan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna, dengan demikian

penulis butuh saran dan kritik yang dapat membangun kedepannya. Semoga laporan

ini dapat bermanfaat.

Medan, 15 Juli 2023

Penulis
ii
 RINGKASAN

Telah selesai dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) farmasi di

Pedagang Besar Farmasi (PBF) Cabang Medan. PKPA ini bertujuan untuk memahami
peran apoteker di PBF dalam menunjang pelayanan kesehatan kepada masyarakat
di PBF sebagai distributor farmasi. PKPA dilaksanakan pada tanggal 03 – 15 Juli
2023. Kegiatan PKPA di PBF meliputi struktur organisasi yang ada di PBF, cara
distribusi obat yang baik, memahami peran apoteker dalam menunjang pelayanan
kesehatan di PBF, mengetahui peran apoteker dalam mengelola sediaan farmasi,
alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai mulai dari pemilihan, perencanaan,
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, penarikan dan
pemusnahan, pengendalian dan administrasi di PBF, melakukan pengecekan
barang keluar, meninjau kartu stok, melakukan pelaporan NAPZA, ketentuan
khusus Rantai Dingin (Cold Chain Product) CCP, dan pemeriksaan suhu.

iv
 DAFTAR PUSTAKA

LEMBAR PENGESAHAN ................................................................................. i

KATA PENGANTAR ....................................................................................... ii
Ringkasan ......................................................................................................... iv
Daftar Isi............................................................................................................ v
Daftar Lampiran............................................................................................... vii
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................. 1
Latar Belakang ................................................................................................... 1
Tujuan .............................................................................................................. 3
Manfaat ............................................................................................................. 3
Waktu dan Tempat PKL..................................................................................... 4
BAB II TINJAUAN UMUM ............................................................................ 5
2.1. Pedagang Besar Farmasi (PBF) ................................................................... 5
2.1.1. Definisi PBF ............................................................................................ 5
2.1.2. Syarat Mendirikan Pedagang Besar Farmasi ............................................. 5
2.1.3. Tugas Pedagang Besar Farmasi ................................................................ 6
2.1.4. Fungsi Pedagang Besar Farmasi ............................................................... 7
2.1.5. Kewajiban Pedagang Besar Farmasi ......................................................... 7
2.1.6. Apoteker Penanggung Jawab untuk PBF .................................................. 8
2.2. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ..................................................... 9
2.2.1. Definisi CDOB ......................................................................................... 9
2.2.2. Aspek – Aspek CDOB ............................................................................. 9
2.2.3. Sertifikat CDOB ..................................................................................... 23
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. PENTA VALENT ............................... 24
3.1. Sejarah PT. Penta Valent ........................................................................... 24
3.2. Visi dan Misi PT. Penta Valent ................................................................. 25
3.3. Struktur Organisasi PT. Penta Valent ........................................................ 25
3.4. Penyelenggaraan Kegiatan PT. Penta Valent ............................................. 25
3.4.1. Pengadaan Produk ................................................................................. 25
3.4.2. Penyimpanan dan Penerimaan Produk .................................................... 26

v
3.4.3. Penyaluran atau Pendistribusian Produk ................................................. 27
3.4.4. Penanganan Pengembalian Produk (Retur) ............................................. 27
3.4.5. Penarikan Kembali (Recall) .................................................................... 27
3.4.6. Pemusnahan Produk ............................................................................... 27
3.5. Pelaporan .................................................................................................. 28
3.5.1. Laporan bulanan ..................................................................................... 28
3.5.2. Laporan triwulan .................................................................................... 28
36. Kualifikasi Pelanggan ................................................................................ 28
BAB IV PEMBAHASAN ............................................................................... 30
BAB V PENUTUP ......................................................................................... 33
5.1. Kesimpulan ............................................................................................... 33
5.2. Saran ......................................................................................................... 33
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... 34
LAMPIRAN .................................................................................................... 35

vi
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Gambar Struktur Organisasi ......................................................... 35

Lampiran 2. Contoh Faktur Pembelian ............................................................. 35
Lampiran 3. Contoh Kartu Stok ....................................................................... 36
Lampiran 4. Alur Pengadaan Produk ................................................................ 37
Lampiran 5. Alur Penerimaan Produk .............................................................. 38
Lampiran 6. Alur Penyimpanan Produk ........................................................... 39
Lampiran 7. Alur Distribusi Dari Cabang Ke Pelanggan .................................. 40
Lampiran 8. Alur Penanganan Pengembalian Produk/Retur ............................. 41
Lampiran 9. Alur Penarikan Kembali / Recall ................................................. 42

vii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dibidang
kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan
upaya kesehatan. Tenaga kesehatan memiliki peran penting untuk meningkatkan
kualitas pelayanan kesehatan yang maksimal kepada masyarakat agar masyarakat
mampu untuk meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat
sehingga akan terwujud derajat kesehatan yang setinggi – tingginya sebagai
inventasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial
dan ekonomi (Presiden Republik Indonesia, 2014).
Undang – Undang Republik Indonesia Indonesia No. 36 Tahun 2014 Tentang
Tenaga Kesehatan, tenaga kesehatan dikelompokkan dalam tenaga medik, tenaga
psikologi klinis, tenaga keperawatan, tenaga kebidanan, tenaga kefarmasian,
tenaga kesehatan masyarakat, tenaga kesehatan lingkungan, tenaga gizi, tenaga
keterapian fisik, tenaga keteknisian medik, tenaga teknik biomedika, tenaga
kesehatan tradisional dan tenaga kesehatan lain (Presiden Republik Indonesia,
2014).
Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian,
yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian (Presiden Republik
Indonesia, 2014). Pekerjaan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah,
keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien
atau masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standar
dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan (Presiden Republik Indonesia,
2014).

1
 2

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu

sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau
penyaluran obat (Kementrian Kesehatan RI, 2009). Salah satu unit terpenting
dalam penyaluran sediaan farmasi yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF). Definisi PBF
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pegadaan,
penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang – undangan. PBF merupakan salah satu unit
terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan
kesehatan seperti apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik dan
Toko Obat agar sampai ke tangan masyarakat (Menteri Kesehatan RI, 2011).
Seorang Tenaga Kefarmasian harus mampu melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan
kesehatan.
Berdasarkan hal tersebut maka kesiapan institusi pendidikan dalam
menyediakan sumber daya manusia yang berkualitas dan mempunyai kompetensi
khususnya di bidang kefarmasian menjadi factor penting dalam melahirkan
Tenaga Kesehatan yang professional dan berwawasan serta keterampilan yang
cukup. Maka, untuk mewujudkannya diperlukan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) untuk menghasilkan Apoteker yang terampil, terlatih serta mampu
mengembangkan diri sebagai Tenaga Kesehatan yang dapat menunjang upaya
pembangunan kesehatan.
 3

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini juga perlu di lakukan agar
mahasiswa dapat mengetahui, memahami, dan mengaplikasikan ilmu yang selama
ini didapatkan dari bangku perkuliahan sesuai dengan fungsi dan kompetensi ahli
farmasi pekerjaan apoteker di PBF yang merupakan salah satu lapangan pekerjaan
bagi lulusan Apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan
agar para Apoteker lebih terampil saat bekerja di PBF.

1.2.Tujuan
Adapun tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker adalah :
1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengsn PBF
2. Untuk mengetahui kegiatan di PT. Penta Valent
3. Untuk mengetahui pengadaan produk di PT. Penta Valent

1.3. Manfaat
Adapun manfaat dilaksanakannya PKPA adalah :
1. Membekali mahasiswa dengan pengalaman yang diperoleh selama
melaksanakan kegiatan PKPA
2. Mengetahui dan memahami aspek – aspek CDOB
3. Meningkatkan pengetahuan tentang tanggung jawab sebagai Apoteker
dibidang kefarmasian khususnya di PBF
4. Melatih dan mengembangkan sikap professional yang diperlukan oleh
mahasiswa dalam melakukan pekerjaan.
 4

5. Meningkatkan pengetahuan dibidang pemasaran farmasi

1.4.Waktu dan Tempat PKPA

Waktu dilaksanakan PKPA tepat dengan kebutuhan yang dimiliki oleh
mahasiswa untuk menyelesaikan program Studi Apoteker Institut Kesehatan
Medistra Lubuk Pakam. Tempat dilaksanakannya PKPA di PBF PT. Penta Valent
Cabang Medan yang beralamat di Kapten Muslim Komplek Ruko Mega Com
Center Blok B nomor 25 – 27, Dwi Kora, Kec. Medan Helvetia, Kota Medan,
Sumatera Utara.
 BAB II
TINJAUAN UMUM

2.1. Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2.1.1. Definisi PBF
Pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun
2017 tentang perubahan kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar
Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran, obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang – undangan. PBF dan PBF Cabang
dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. (Pemerintah Republik Indonesi,
2017).
2.1.2. Syarat Mendirikan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab
4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang –
undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir.
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.

5
 6

6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan

yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB (Menkes RI, 2014)
2. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan
direktur jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Permohonan harus
dintandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab
disertai dengan kelengkapan administrative sebagai berikut :
1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
2. Susunan direksi pengurus
3. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang – undangan di bidang farmasi
dalam kurun waktu 2 tahun terakhir
4. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang – undangan
5. Surat Tanda Daftar Perusahaan
6. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
9. Peta lokasi dan denah bangunan
10. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
11. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab (Menkes RI,
2014).
2.1.3. Tugas Pedagang Besar Farmasi (PBF)
1. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi
obat, bahan obat, kosmetik, dan alat kesehatan
2. Sebagai sarana yang menyalurkan atau mendistribusikan perbekalan
farmasi kepada sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi :
apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan
pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.
 7

3. Untuk toko obat, pendistribusian obat hanya pada obat – obatan golongan
obat bebas dan obat bebas terbatas.
4. Membuat laporan atau dokumentasi dengan lengkap setiap kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dengan
mengikuti pedoman
5. CDOB sehingga dapat dipertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan (Menkes RI, 2011)
2.1.4. Fungsi Pedagang Besar Farmasi
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industry – industry farmasi
2. Sebagai tempat untuk menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi
meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik
3. Sebagai sarana untuk mendistribusikan sediaan farmasi ke fasilitas
pelayanan kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik dan toko obat berizin
4. Sebagai sarana untuk mendistribusikan sediaan farmasi di wilayah sesuai
surat pengakuaannya/surat izin edar
5. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan (Menkes RI, 2011)
2.1.5. Kewajiban Pedagang Besar Farmasi
Adapun kewajiban pedagang besar farmasi menurut SK Menkes 1191 tahun
2002, yaitu :
1. PBF dan setian cabangnya berkewajiban mengadakan, menyimpan, dan
penyaluran perbekalan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu
2. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, dan alat kesehatan dari sumber
yang sah
3. Setiap pergantian penanggung jawab wajib lapor (max 6 bulan) kepada
kepala kanwil setempat
4. PBF dan setiap cabangnya wajib menguasai bangunan dan sarana yang
memadai untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya
5. Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu
dan keamanannya
6. PBF wajib melaksanakan dokumentasi selama kegiatan berjalan
 8

7. Untuk PBF penyalur bahan baku obat wajib menguasai laboratorium

pengujian
8. Untuk setiap perubahan kemasan bahan baku obat dari kemasan aslinya,
wajib dilakukan pengujian laboratorium
Setiap pendirian cabang PBF di provinsi wajib lapor kepada Ka. Kanwil
setempat dengan tembusan kepada Dit. Jend dan Kepala BPOM (Menkes
RI, 2002).
2.1.6. Apoteker Penanggung Jawab untuk PBF
Apoketer adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan
telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. Sedangkan Tenaga Teknis
Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalankan
pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi,
Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi / Asisten Apoteker.
Seorang Apoteker yang akan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab di PBF
wajib memiliki SIPA. SIPA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada
apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi
atau fasilitas kefarmasian atau penyaluran. SIPA hanya diberikan untuk 1 (satu)
tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIPA, apoteker mengajukan
permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan
kefarmasian dilaksanakan serta harus menerbitkan SIPA paling lama 20 (dua
puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap.
Menurut Pedoman Teknis CDOB (2012), tugas dan wewenang apoteker di
PBF adalah sebagai berikut (Menteri Kesehatan RI, 2014) :
a) Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
b) Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
c) Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang
terkait dalam kegiatan distribusi
d) Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat
 9

e) Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif

f) Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
g) Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang
memenuhi syarat jual
h) Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing –
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
i) Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan
j) Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang
tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan
k) Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat
2.2. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2.2.1. Definisi CDOB
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, Cara
Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
2.2.2. Aspek – Aspek CDOB
1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu yang diuraikan dalam CDOB meliputi sistem mutu,
pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantauan manajemen
dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi
sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang
menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang
berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh
manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa :
 10

a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu (BPOM, 2019).
2. Organisasi, Manajemen, Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing – masing personil harus dipahami dengan jelas dan
dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima
pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya.
Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang
dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang, dan
hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak
di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung
jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu, dan memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sesuai dengan peraturan perundang – undangan. Selain
itu, harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang
memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga. Untuk itu perlu dilakukan
pelatihan terhadap personil secara berkala untuk meningkatkan kompetensinya.
Untuk mendukung kegiatan yang dilakukan perlu diterapkan hygiene personil.
 11

Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan hygiene personil yang relevan
dengan kegiatannya, mencakup kesehatan, hygiene dan pakaian kerja (BPOM,
2020).
3. Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan yang harus
mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan obat. Menurut Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (2020), persyaratan bangunan
dan peralatan yang sesuai dengan CDOB antara lain :
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka
harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus
menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi
c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak,
yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat
dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan
d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan
e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang – undangan (misalnya narkotika)
 12

f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,
mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan
g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai
h. Akses masuk dan keluar untuk masing – masing area penerimaan dan
pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau
penjaminan tidak terjadinya campur baur antara proses penerimaan dan
pengiriman
i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan
kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak
berhak
j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah
dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan
dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai
harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat
dan/atau bahan obat
k. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat,
atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus
tersedia
l. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan
m. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili.
Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan
prosedur tertulis. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai
dengan hasil pemetaan.
 13

n. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan

obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
thermometer, genset, dan chiller
o. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan
obat
p. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut
misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain
pencatat suhu dan kelembapan, unit pengendali udara, dan peralatan lain
yang digunakan pada rantai distribusi (BPOM, 2020)
4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia
untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal
dari industry farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai
peraturan perundang – undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
Kualifikasi pemasok, fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat
dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundang – undangan. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas
distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok
tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Jika obat
dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip
dan pedoman CDOB. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri
farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut
mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan
obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus
 14

diidentifikasi serta didokumentasikan. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat

sebelum pengadaan dilaksanakan. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok
baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon
pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat
dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan
dengan mempertimbangkan :
a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
b. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang
biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas
d. Harga yang tidak wajar
Kualifikasi pelanggan, fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus
didokumentasikan dengan baik. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara
berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin
pelanggan. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat
dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada
masyarakat terpenuhi.
Penerimaan, proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa
kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan
perundang – undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat
harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan o at standar mutu farmasi. Jika diperlukan, obat dan/atau
bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di tempat
terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil
yang berwenang.
 15

Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus

dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan
tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau
bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus
memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO.
Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan
jika ada control yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau
bahan obat kedaluwarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian
rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan
harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan
obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan
dikirimkan harus disegel.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai
dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang
diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada
control yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat
kedaluwarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang – undangan. Dokumen untuk
pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup
sekurang – kurangnya informasi berikut :
a. Tanggal pengiriman
b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik).
 16

c. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika perlu).
d. Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa
e. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas
per kontainer (jika perlu)
f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.
Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan
obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan
perundang – undangan. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan
obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.
Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi
yang memiliki izin. Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk
agar terhindar dari kerusakan. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam
importasi harus mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan
khusus kefarmasian dan harus dapat dihubungi (BPOM, 2020).
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah –
langkah perbaikan yang diperlukan :
a. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang – undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi
diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja.
b. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh
personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal
yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa
 17

c. dijadikan sebagai satu – satunya cara untuk memastikan kepatuhan

terhadap penerapan CDOB
d. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari
program inspeksi – diri
e. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut
harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika
dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan,
maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti (BPOM, 2020).
6. Keluhan Obat dan Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan
Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan bahan obat berpotensi
rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.
Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan. Harus ada personil yang
ditunjuk untuk menangani keluhan. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai
dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
Penerimaan obat dan bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan. Jumlah dan identifikasi obat
dan bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan
pengembalian barang.
Untuk obat dan bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan,
segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi
yang berwenang.
Semua obat dan bahan obat yang ditarik dharus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas. Semua dokumen
penarikan obat dan bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung jawab
sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses
penanganan ini harus terdokumentasikan dengan baik (BPOM, 2020).
 18

7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.
Pengiriman obat dan bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Obat dan bahan obat harus
disimpan dan diangkut dalam kontainer pengiriman yang tidak mempengaruhi
mutu, dapat member perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal,
termasuk kontaminasi. Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain
sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan obat dan bahan obat selama
transportasi.
Jika kondisi penyimpanan khusus (misalnya suhu dan kelembaban)
berbeda dari kondisi lingkungan yang diharapkan, maka dipersyaratkan selama
transportasi harus dimonitor, dicatat dan didokumentasikan serta diinformasikan
ke industri farmasi pemegang izin edar atau pemasok. Semua dokumentasi
monitoring harus disimpan untuk minimal selama masa hidup produk yang
didistribusikan ditambah satu tahun. Dokumentasi tersebut harus tersedia untuk
diperiksa oleh instansi pemerintah yang berwenang. Peralatan yang digunakan
untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan kelembaban) dalam kendaraan dan
kontainer harus dikalibrasi secara berkala.
Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur pemisahan selama
transportasi untuk obat dan bahan obat yang ditolak, ditarik, dikembalikan serta
diduga palsu. Obat dan bahan obat tersebut harus dikemas dengan aman, diberi
label yang jelas, dan disertai dengan dokumentasi pendukung yang sesuai. Harus
tersedia tindakan untuk mencegah orang yang tidak berkepentingan memasuki,
merusak kendaraan dan peralatan, serta mencegah pencurian atau penyalahgunaan
obat dan bahan obat (BPOM, 2020).
 19

8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan. Pemberi
kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh
penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap
penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil
yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan
tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk
oleh fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus
memenuhi persyaratan CDOB. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk
mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak
ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi
kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut. Didalam persyaratan
kontrak harus mencakup, antara lain :
a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major)
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan bahan obat
kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak
d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat (BPOM,2020)
9. Dokumentasi
Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan) dokumen prosedur tertulis,
dokumen intruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data, dan dokumen lain yang
terkait dengan pemastian mutu, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumen
harus disimpan selama minimal 3 tahun. Dokumen pengadaan terdiri dari surat
pemesanan dan faktur atau surat jalan dari pemasok. Dokumen harus dikaji ulang
 20

secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi,
harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang
sudah tidak berlaku (BPOM, 2020).
10. Ketentuan Khusus Bahan Obat
a. Pengemasan ulang dan pelabelan ulang
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama,
pengemasan ulang dan pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan
obat sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Pengemasan
ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang
spesifikasinya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. Tidak
diperbolehkan menggunakan kemasan bekas atau daur ulang sebagai
kemasan primer.
b. Penanganan obat yang tidak sesuai
Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedurnya
yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar.
Dokumentasi harus tersedia, mencakup semua kegiatan termasuk
pemusnahan dan pengembalian
c. Dokumentasi
Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas
distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis asli. Sertifikat analisis
yang dikeluarkan oleh industri farmasi asal harus menunjukkan hasil
analisis yang diperoleh dari pengujian dan hasil analisis yang diperoleh
dari pengujian acak. Direkomendasikan untuk menggunakan format
sertifikat analisis seperti yang disarankan oleh WHO Expert Committee on
Specification for Pharmaceutical Preparation (BPOM, 2020).
11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (CCP)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain
meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman. Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan
dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2 s/d +8°C), freezer
room/freezer (-25 s/d -15°C), dengan persyaratan sebagai berikut :
 21

a. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room

b. Chiller dan Freeze dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai
dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga), perlu
menggunakan thermometer terkalibrasi minimal satu buah tiap
chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan
secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun, setiap chiller atau
freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri, dan dilengkapi dengan
generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus
selama 24 jam.
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap :
a. Nama produk rantai dingin yang diterima
b. Jumlah produk rantai dingin yang diterima
c. Kondisi fisik produk rantai dingin
d. Nomor bets
e. Tanggal kedaluwarsa
f. Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang
telah dilengkapi VVM)
Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal
terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Thermometer dikalibrasi
sekurang – kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standard yang
tersertifikasi. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu
pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut
harus terdokumentasi (BPOM, 2020).
12. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus dilakukan
dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dan kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dari
jalur distribusi resmi. Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan dan CDOB.
Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan precursor farmasi harus
aman dan terkunci sesuai dengan peraturan perundang – undangan.
 22

Kunci tempat penyimpanan narkoika, psikotropika dan prekursor farmasi

dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain yang
dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan. Akses personil ke tempat
penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus dibatasi.
Kualifikasi Pemasok, pemasok yang menyalurkan narkotika wajib
memiliki ijin khusus sebagai fasilitas distribusi atau industry farmasi yang
memproduksi narkotika. Izin khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika
diterbitkan oleh Menteri Kesehatan.
Kualifikasi Pelanggan, fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran
narkotika kefasilitas distribusi lain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika,
instalasi farmasi pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki
kewenangan menyalurkan atau menyerahkan narkotika sesuai dengan peraturan
perundang – undangan. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran
psikotropika atau prekursor farmasi ke fasilitas industri farmasi, fasilitas distribusi
lain, apotek, rumah sakit, klinik dan puskesmas yang memiliki kewenangan
memproduksi, menyalurkan atau menyerahkan psikotropika atau prekursor
farmasi sesuai dengan peraturan perundang – undangan.
Pengadaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus
berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan
perundang – undangan. Surat Pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk
satu jenis Narkotika. Surat Pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya
dapat digunakan untuk satu atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor
farmasi.
Penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi wajib
memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan. Memisahkan dan member
status yang jelas terhadap Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi :
a. Hasil penarikan kembali (recall)
b. Kedaluwarsa
c. Rusak
d. Kembalian sebelum dilakukan investigasi dan pemusnahan atau
dikembalikan ke pemasok
 23

Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi wajib

dilakukan dengan tertib dan akurat. Pencatatan mutasi dapat dilakukan dalam
bentuk kartu stok manual maupun elektronik. Melakukan stock opname secara
berkala sekurang – kurangnya satu bulan sekali (BPOM, 2020).
2.2.3. Sertifikat CDOB
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang berupa bukti bahwa PBF atau
PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat
dan bahan obat.
1. Tata cara pengajuan permohonan sertifikasi CDOB :
a. Buat akun di sertifikasicdob.pom.co.id
b. Masukkan tipe Permohonan Sertifikasi CDOB (CCP, Narkotika,
Bahan Obat atau Obat lain, akan didapatkan Nomor Permohonan
c. Lengkapi dokumen – dokumen sesuai peraturan perundang – undangan
d. Didapatkan Surat Perintah Bayar (SPB)
e. Dilakukan pemeriksaan oleh Tim BPOM maksimal, jika sesuai dengan
CDOB, maka akan didapatkan sertifikat CDOB
f. Jika tidak sesuai dengan CDOB, dilakukan Permintaan CAPA
g. PBF melengkapi CAPA 1 maksimal 30 hari kerja dari tanggal
pemeriksaan
h. Dilakukan evaluasi CAPA oleh BPOM, jika sesuai dengan CDOB,
maka akan mendapatkan Sertifikat CDOB
i. Jika tidak sesuai CDOB, PBF melengkapi CAPA 2 maksimal 12 bulan
sejak evaluasi CAPA 1.
2. Dokumen persyaratan Permohonan Sertifikasi CDOB :
a. Izin PBF/PBF Cabang dan NIB
b. SIPA Penanggung jawab
c. Denah lokasi dan lay out yang sudah disetujui Balai setempat
d. Daftar produk yang didistribusikan
e. Struktur organisasi
f. Daftar personalia dan uraian kerja
g. Daftar peralatan dan perlengkapan
h. Quality management system
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS PT. PENTA VALENT

3.1. Sejarah PT. Penta Valent

PT Penta Valent Tbk (PEVE) didirikan pada tahun 1968 di Jakarta. Bisnis
utama perusahaan ini adalah mendistribusikan produk farmasi, alat kesehatan, dan
barang konsumen kesehatan dan kosmetik, melalui 34 cabang di seluruh
Indonesia. Perusahaan ini juga telah tersertifikasi sesuai dengan ketentuan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM). PT Penta Valent didirikan oleh
5 orang yaitu Nubertus Raharjo Mulyono yang menjabat sebagai direktur utama,
Soegiarto Moeljono, Ratnawati Muljono Bintoro, Dotorandus Winarto dan Salim
Nugraha.
PT Penta Valent cabang Medan bertempat di jalan sei musi X nomor 6 dan
sekarang berpindah ke alamat Kapten Muslim Komplek Ruko Mega Com Center
Blok B nomor 25 – 27. Kegiatan di PBF ini berlangsung setiap harinya, dari hari
senin hingga sabtu, dimulai dari pukul 08.00 – 16.00 WIB kecuali hari sabtu
dimulai pukul 08.00 – 12.00 WIB. PT Penta Valent cabang Medan mempunyai
komitmen menempatkan seluruh proses operasional penyaluran produk farmasi
dilakukan sesuai dengan petunjuk CDOB.
Seluruh kegiatan di PT Penta Valent cabang Medan telah dilakukan
sesuaidengan ketentuan petunjuk teknis CDOB yang dibuktikan dengan
dikeluarkannya nomor izin PBF untuk izin regular dan izin Cold Chain Product
(CCP).

24
 25

Tabel 3.1. Nomor izin PBF PT. Penta Valent cabang Medan
Tipe Permohonan CCP Obat lain

No. Izin PBF 442/1138/DISPMPPTSP/6/VI/XII/2017

Tgl. Izin PBF 12-12-2017

No. Sertifikat A11270562/CDOB/I/X/17 A11270563/CDOB/4/X/17

Tgl. Sertifikat 10-10-2017

Berlaku s/d 10-10-2022

3.2.Visi dan Misi PT Penta Valent

Visi : “Untuk menjadi perusahaan kesehatan dan distribusi konsumen nasional
yang disukai di Indonesia dan membawa nilai terbaik bagi konsumen dan
principal”
Misi : “Untuk menyediakan layanan nasional kesehatan dan konsumen
yang sangat baik”
3.3. Struktur Organisasi PT. Penta Valent
PT Penta Valent cabang Medan dipimpin oleh seorang Kepala cabang
atau disebut juga BM (Branch Manager) dan membawahi 1 apoteker
yang bertanggung jawab terhadap pengelolaan sediaan farmasi dan 1
tenaga teknis kefarmasian yang bertanggung jawab dalam pengelolaan
alat kesehatan.
3.4. Penyelenggaraan Kegiatan PT. Penta Valent
Penyelenggaraan kegiatan di Penta Valent cabang Medan meliputi
serangkaian kegiatan penting dimana obat disalurkan dari industri ke konsumen
dengan kondisi obat yang masih terjaga mutunya.
3.4.1. Pengadaan Produk
PT Penta Valent cabang Medan melakukan pengadaan sediaan farmasi
danalat kesehatan dari PT Penta Valent Pusat. Pengadaan dilakukan untuk
menjaga dan menjamin stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses
pelayanan kesehatan kepada konsumen.
 26

Untuk melakukan pengadaan, terlebih dahulu melakukan perencanaan

untuk mendapatkan jumlah item obat yang akan dipesan, Ini didapat dari
analisis penjualan dari data rata – rata penjualan 3 bulan lalu dan kemudian
mengkategorikan apakah item tersebut termasuk fast moving atau
slowmoving. Analisis dilakukan oleh apoteker penanggung jawab sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Bagian admin logistic membuat pesanan ke PT
Penta Valent pusat melalui sistem online, setelah mendapatkan balasan
persetujuan pengadaan, apoteker membuat surat pesanan kemudian dikirim ke
PBF pusat. Alur pengadaan produk dapat dilihat pada lampiran 5.

3.4.2. Penyimpanan dan Penerimaan Produk

Setelah barang dari pusat datang, staf gudang melakukan kegiatan
penerimaan dan pemeriksaan terhadap produk yang diterima di gudang sesuai
dengan dokumen pengiriman. Obat yang diterima harus dalam kondisi baik
secara fisik dan sesuai dengan dipesan. Pemeriksaan barang meliputi nama
barang, jumlah barang, nomor bets, dan tanggal kadaluwarsa. Barang disusun
rapi di atas palet dan dalam rak barang. Penyimpanan produk berdasarkan:
1) Produk dalam jumlah besar atau dalam dus dapat disimpan di penyimpanan
partai besar (lantai 1). Produk yang sudah dikeluarkan dari dus dapat disimpan
digudang retail dan disimpan dengan kapasitas sesuai tempat penyimpanan.
2) Suhu dari setiap produk (suhu kamar maksimal 25oC dan Cold Chain Product
(CCP) 2-8oC)
3) Golongan obat psikotropik, prekursor, dan Obat-Obat Tertentu (OOT) disimpan
dalam ruang khusus yang aman dan terkunci
4) Jika ada barang retur, kadaluwarsa atau mendekati kadaluwarsa, recall,
diletakkan diruang terpisah dan terkunci (ruang karantina)
5) Penyusunan berdasarkan nama prinsipal, secara alfabetis, bentuk sediaan
farmasi, dan sistem FEFO (First Expired First Out) dimana produk yang
mendekati tanggal kadaluwarsa akan keluar terlebih dahulu.
6) Untuk sediaan tablet, kapsul, krim, gel diletakkan pada rak atas, sediaan injeksi
diletakkan pada rak bagian tengah dan sediaan berbentuk cairan diletakkan pada
bagian bawah.
 27

3.4.3. Penyaluran atau Pendistribusian Produk

Penyaluran barang yaitu proses pengiriman dari gudang kepada
pelanggan yang telah memesan produk di PBF. Sepanjang jalur penyaluran,
harus tetap dijaga mutu produknya. Pengiriman untuk barang CCP dapat
memakai cool boxdan ice pack, dan untuk barang regular dapat menggunakan
kardus. Sebelum didistrbusikan ke pelanggan, produk disiapkan terlebih dahulu
oleh staf gudang sesuai faktur pesanan yang diterima dari admin sales dengan
memperhatikan kesesuaian nama barang, nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan
jumlah. Kemudian petugas gudang menyerahkan barang melalui loket serah
terima barang kepada driver atau deliveryman.
3.4.4. Penanganan Pengembalian Produk (Retur)
Penanganan produk retur harus sesuai dengan kritera retur yang
ditetapkan oleh PBF, yaitu:
1. Produk tidak sesuai pesanan
2. Mendekati tanggal kadaluwarsa
3. Kemasan tidak sesuai
4. Produk rusak
3.4.5. Penarikan Kembali (Recall)
Prosedur recall dilakukan jika barang telah beredar dimasyarakat.
Penarikan dapat disebabkan karena adanya permintaan dari prinsipal, temuan
dari Badan POM dilapangan, ditemukannya produk palsu atau keluhan dari
konsumen.

3.4.6. Pemusnahan Produk

Tujuan dilakukannya pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya
barang ke tangan yang tidak bertanggung jawab dan mengurangi penumpukan
barang di gudang penyimpanan. PT Penta Valent cabang Medan mengirimkan
barang yang akan dimusnahkan ke PT Penta Valent pusat. Untuk faktur dapat
dimusnahkan di cabang itu sendiri dengan membuat berita acara pemusnahan.
Pemusnahan faktur dilakukan 5 tahun sekali.
 28

3.5. Pelaporan
3.5.1. Laporan bulanan
Obat golongan psikotropika, prekursor, dan obat-obat tertentu dilaporkan setiap
bulan maksimal tanggal 10 setiap bulannya. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM
secara online melalui e-Napza dan e-report ditujukan kepada Kementrian Kesehatan RI.
3.5.2. Laporan triwulan
Setiap kegiatan di PBF yang meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM (Menkes RI, 2011).
Laporan dikirim secara online menggunakan sisteme-report.
3.6. Kualifikasi Pelanggan
PT. Penta Valent cabang Medan melakukan distribusi produk obat,
kosmetik dan alat kesehatan ke outlet yang dapat berupa rumah sakit, apotek, dan
took obat, dan PBF lainnya yang ada di Sumatera Utara.
Outlet harus memberikan datanya ke PBF Penta Valent untuk bisa mendapat
pasokan produk. Data yang dimaksud berupa surat izin apotik dan surat izin
praktek apoteker, NPWP (pemilik sarana), KTP, STRA, STRTTK untuk took obat
dan tanda tangan spesimen. PBF Penta Valent hanya melayani outlet yang surat
izin apotek dan surat izin praktek apoteker berlaku. Apabila salah satu dokumen
admimistrasi tersebut tidak berlaku maka produk yang dipesan di outlet tidak
dapat disediakan karena akan terkunci secara otomatis pada sistem.
Outlet yang membuat pesanan psikotropika harus sudah terdaftar pada
SIPNAP, yaitu aplikasi pelaporan untuk penyaluran narkotika dan psikotropika
dan outlet harus menunjukkan bukti terdaftar di SIPNAP. PBF Penta Valent akan
menganjurkan outlet membuat akun SIPNAP terlebih dahulu pada outlet yang
belum memiliki akun tersebut tetapi akan memesan psikotropika.
PBF Penta Valent memberi batasan jumlah pesanan maksimum perbulan yang
berbeda untuk tiap outlet. Hal ini didasarkan pada jumlah pesanan outlet
sebelumnya dan kelancaran outlet membayar pesanan tiap bulannya. Batas bayar
pesanan yang ditetapkan PBF Penta Valent terhadap outlet adalah selama 21 hari
terhitung dari hari pesanan diterima.
 29

Kualifikasi pelanggan dilakukan di PT. Penta Valent untuk memastikan

pelanggan legal dan terdaftar surat izin di dinas terkait. Memastikan PBF
menyalurkan obat ke sarana yang tepat, meminimalisir penyalahgunaan obat, dan
mencegah disperse obat.
 BAB IV
PEMBAHASAN

Salah satu kegiatan penting dalam keterersedianya obat ialah distribusi. Distribusi
obat sendiri tidaklah sembarangan ada beberapa hal-hal penting pula yang harus di
perhatiakan seperti obat yang tidak boleh di simpan di suhu ruang dan lain-lain. PBF
(Pedangang Besar Farmasi) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (BPOM RI, 2019).
Salah satu pedangang besar obat yang cukup terkenal ialah PBF PT. Penta
Valent. PT. Penta Valent sendiri telah berdiri sejak tahun 28 September 1968 berlokasi di
jalan Kedoya Raya nomor 33, Kebon Jeruk, Jakarta Barat. PT Penta Valent telah
memiliki 34 cabang yang terletak di setiap provinsi di Indonesia, salah satunya adalah di
Medan. PT Penta Valent cabang Medan mempunyai komitmen menempatkan seluruh
proses operasional penyaluran produk farmasi dilakukan sesuai dengan Petunjuk CDOB
hal ini dapat dibuktikan dengan dikeluarkannya nomor izin PBF untuk izin regular dan
izin Cold Chain Product (CCP).
Adapun Visi dan Misi PT. Penta Valen sendiri sebagai berikut. Visi PT Penta
Valent “Untuk menjadi perusahaan kesehatan dan distribusi konsumen nasional yang
disukai di Indonesia dan membawa nilai terbaik bagi konsumen dan principal” dan Misi
PT Penta Valent “Untuk menyediakan layanan nasional kesehatan dan konsumen yang
sangat baik”.
PT Penta Valent cabang Medan dipimpin oleh seorang Kepala cabang atau
disebut juga BM (Branch Manager) dan membawahi 1 apoteker yang bertanggung jawab
terhadap pengelolaan sediaan farmasi dan 1 tenaga teknis kefarmasian yang bertanggung
jawab dalam pengelolaan alat kesehatan.

30
 31

Dalam penyelenggaraan kegiatan distribusi Penta Valent memiliki

serangkaian kegiatan penting dimana obat disalurkan dari industri ke konsumen
dengan kondisi obat yang masih terjaga mutunya kegiatan utama dari PBF Penta
Valent ini antara lain berupa kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat kepada pelanggan, serta pelaporan.
Pada penggadaan PT. Penta Valent terlebih dahulu melakukan perencanaan untuk
mendapatkan jumlah item obat yang akan dipesan, Ini didapat dari analisis penjualan dari
data rata – rata penjualan 3 bulan lalu dan kemudian mengkategorikan apakah item
tersebut termasuk fast moving atau slow moving. Analisis tersebut dilakukan oleh
apoteker penanggung jawab sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Setelah barang datang dari PBF Pusat, kegiatan penerimaan barang dilakukan
oleh pihak transport dan staf gudang dengan mengecek barang yang dimasukkan ke area
penerimaan barang. Di area penerimaan barang ini, barang – barang yang masuk adalah
barang yang telah diperiksa oleh staf gudang berdasarkan surat jalan dan packing list
yang dibawa oleh transporter, kemudian barang – barang dipindahkan ke area transit
untuk dilakukan penginputan data ke dalam komputer.
Penyimpanan produk di dasarkan pada jumlah, suhu, golongan obat psikotropik,
prekursor, dan Obat-Obat Tertentu (OOT). Jika ada barang retur, kadaluwarsa atau
mendekati kadaluwarsa, recall, diletakkan di ruang terpisah dan terkunci (ruang
karantina) untuk penyusunan obat didasarkan nama prinsipal, secara alfabetis, bentuk
sediaan farmasi, dan sistem FEFO (First Expired First Out). Untuk sediaan tablet,
kapsul, krim, gel diletakkan pada rak atas, sediaan injeksi diletakkan pada rak bagian
tengah dan sediaan berbentuk cairan diletakkan pada bagian bawah.
Untuk pemesanan barang dari PBF, instalasi farmasi, apotek, took obat berizin dll
harus menyerahkan surat pesanan yang berisi nama dan jumlah barang yang akan
dipesan, kemudian fakturis menyiapkan faktur.
 32

Obat yang diambil harus disesuaikan dengan yang tertera di faktur, pengambilan
obat dilakukan berdasarkan nomor bets, dan dengan sistem FEFO (First Expired First
Out), kemudian dikemas dengan baik.
Untuk obat – obat CCP (Cold Chain Product) dikemas dalam coolbox dan ice
pack dengan suhu yang telah diatur untuk menjamin keamanan mutu produk selama
diperjalanan. Kemudian produk – produk tersebut diberikan kepada pihak pengiriman
barang untuk dikirim ke masing – masing pelanggan disertai dengan faktur dan surat
jalan.
Pada pelaporan PT.Penta Valen dibagi menjadi 2 laporan yaitu laporan bulanan
dan laporan triwulan , dimana laporan bulanan ditunjukkan ke pada Badan POM secara
online melalui e- Napza dan e-report ditujukan kepada Kementrian Kesehatan RI,
Pelaporan ini untuk obat golongan psikotropika, prekursor, dan obat-obat tertentu.
Laporan triwulan meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM (Menkes RI, 2011). Laporan dikirim secara online menggunakan sistem e-
report.
Pemusnahan PT Penta Valent dilakukan dengan cara mengirimkan barang
yang akan dimusnahkan ke PT Penta Valent pusat. Untuk faktur dapat
dimusnahkan di cabang itu sendiri dengan membuat berita acara pemusnahan.
Pemusnahan faktur dilakukan 5 tahun sekali.
 BAB V
PENUTUP
7.1. Kesimpulan
1. PBF adalah perusahaan jasa berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang – undangan.
2. PT Penta Valent merupakan fasilitas distributor yang menyalurkan obat
regular, Cold Chain Product (CCP), kosmetik dan alat kesehatan. Yang
melangsungkan kegiatan setiap harinya, dari hari senin – sabtu, dimulai
dari pukul 08.00 – 16.00 WIB kecuali hari sabtu dimulai dari pukul 08.00
– 12.00 WIB.
3. Penggadaan produk PT. Penta Valent terlebih dahulu melakukan
perencanaan untuk mendapatkan jumlah item obat yang akan dipesan, Ini
didapat dari analisis penjualan dari data rata – rata penjualan 3 bulan lalu
dan kemudian mengkategorikan apakah item tersebut termasuk fast
moving atau slow moving. Analisis tersebut dilakukan oleh apoteker
penanggung jawab sediaan farmasi dan alat kesehatan.

7.2. Saran
1. Perlu adanya perluasan ruang logistic serta penambahan rak obat untuk
melancarkan kegiatan – kegiatan yang berlangsung dan mencegah
terjadinya hal – hal yang tidak diinginkan seperti kerusakan barang,
dll.
2. Perlunya pengadaan PKPA secara offline setiap hari agar mengetahui
dengan detail setiap proses distribusi di lapangan.

33
 DAFTAR PUSTAKA

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (2019). Peraturan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. (2020). Peraturan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat Dan Makanan Republik
Indonesia.

34
 LAMPIRAN
Lampiran 1. Gambar Struktur Organisasi PT Penta Valent cabang Medan

Lampiran 2. Contoh Faktur pembelian

35
Lampiran 3. Contoh Kartu Stok Gudang

36
Lampiran 4. Alur Pengadaan Produk

Membuat surat pesanan barang yang

sebelumnya sudah disapproval oleh
Kepala Cabang dan Apoteker
Penanggung Jawab
Surat Pesanan/Purchase Request (PR)
ditujukan ke Logistik Pusat dan
ditandatangani oleh Adlog Cabang,
Kepala Cabang, dan APJ Cabang disertai
dengan nomor SIKA, nama jelas dan
stempel
Surat pesanan dibuat 2 rangkap untuk 1
dikirimkan kepusat dan 1 disimpan
sebagai arsip dicabang
Kantor Pusat

- Surat pesanan diproses menjadi purchase order

Setelah melalui verifikasi
Purchase order ditandatangani oleh staf
-
bagian terkait, supervisor pembelian, dan
APJ Pusat dengan mencantumkan nomor
SIKA, nama jelas dan stempel

Barang pesanan dikirim kecabang

Barang sampai dicabang

37
Lampiran 5. Alur Penerimaan Produk

Barang dari Pusat

Diterima petugas gudang beserta surat
jalan dari kantor pusat, sedangkan barang
yang dikirim langsung dari pabrik
kecabang, cabang akan menerima barang
sedangkan surat jalannya menyusul dari
kantor pusat
Diperiksa seal/lakban kemasan master
-
box original/karton tidak rusak
Disesuaikan produk obat yang diterima
sesuai dengan surat jalan antara lain:
nama produk, jumlah, nomor batch dan
expired date
- Surat jalan ditandatangani oleh petugas
gudang dan APJ membubuhkan stempel,
mencantumkan nama jelas, nomor SIKA
dan tanggal terima barang serta
menyerah kan surat jalan asli
ketransporter untuk dikirimkan ke kantor
-
pusat Dokumen pengiriman barang
diserahkan keadmin logistik, dan diinput
produk obat kedalam sistem sesuai
dengan yang tercantum pada dokumen
Barang disimpan penerimaan
digudang

38
Lampiran 6. Alur Penyimpanan Produk

Barang yang diterima

Disimpan dalam master box diatas pallet

dan produk eceran diletakkan di rak
Disusun tata letak berdasarkan masing –
masing principal
Disimpan sesuai dengan ketentuan dan
persyaratan darietiket
Disusun berdasarkan jenis produk, suhu
penyimpanan, bentuk sediaan, alfabetis,
dan sistem FEFO
Produk non obat seperti suplemen dan
obat tradisional disimpan di rak terpisah
denganprodukobat

Rak Obat
Produk yang rusak, kadaluwarsa, dan retur

- disimpan dalam ruang karantina serta

diberi penandaan

Ruang Karantina

39
Lampiran 7. Alur Distribusi Dari Cabang ke Pelanggan

Surat Pesanan

Diterima sales dan diverifikasi APJ

Diinput orderan kesistem dan dicetak piklist
orderan
Piklist diberikan ke petugas gudang untuk
menyiapkan barang
- Dicetak daftar hantaran barang, faktur dan
ditandatangani APJ lalu diserahkan
kepengirim/deliveryman untuk diberikan
kepelanggan

Barang diantar pengirim

kepelanggan

40
Lampiran 8. Alur Penanganan Pengembalian Produk/Retur
Outlet
Diberikan barang retur kesales dan copy
faktur
Dicek kesesuaian barang dengan faktur
Diisi Tanda Terima Retur Barang
(TTRB) Diberikan kepetugas gudang
Barang disimpan diruang karantina dan
TTRB diserahkan ke admin sales
untukdiinput data dan dicetak nota retur
Nota retur diberikan ke petugas gudang dan
petugas gudang menulis tanda Sc dikartu
stok fisik barang yang diretur
TTRB juga diberikan ke kasir untuk
mencocokkan harga
TTRB dan nota retur yang masukakan
dicetak menjadi faktur CN (Creditnote)

Pemotongan tagihan
outlet

41
Lampiran 9. Alur Penarikan Kembali / Recall

Prinsipal

Mengirimkan surat recall ke PBF pusat yang berisi informasi produk yang
akan ditarik dari outlet
Surat dikirimkan ke PBF cabang
APJ cabang membuat surat penarikan produk untuk dikirim ke outlet dengan
melampirkan surat recall dari prinsipal dan form recall
Salesmen menyerahkan dokumen terkait dan menerima retur dari outlet
Jika barang sudah habis padaform recall, harus membuat surat pernyataan
bahwa barang sesuai surat sudah habis pada form recall
Salesman menyerahkan barang ke gudang, dicatat TTRB atas dasar recall
dan disimpan di ruang karantina
APJ membuat laporan akhir recall dan disimpan ke BPOM
PBF cabang mengirimkan barang recall ke PBF pusat dan diteruskan ke
principal

Barang diterima
principal