LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

PEDANGANG BESAR FARMASI

di

PT. PENTA VALENT CABANG

MEDAN

Disusun oleh:

Putri Tiara
NIM: 22.50.200

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA
LUBUK PAKAM
2023
 Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
PEDANGANG BESAR FARMASI
di
PT. PENTA VALENT CABANG
MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada

Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam

Disusun oleh:

Putri Tiara
NIM: 22.50.200

PT. PENTA VALENT CABANG

MEDAN

Pembimbing PKPA Fakultas Farmasi Pembimbing Tempat PKPA

apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm.,M.K.M apt. Sri Reny Hartati, S.Farm.
NPP.06.19.07.06.1995 SIPA :3177/SIP/DPMPTSP/MDN/3.1/VII/2021

Lubuk Pakam, 15 Juli 2023

Disetujui Deketahui
Dekan Fakultas Farmasi, Penanggung Jawab PKPA

Dr. apt. Samran, M.Si.- apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm.,M.K.M

NPP.06.21.18.05.1965 NPP.06.19.07.06.1995
 KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-

Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di

PT. Penta Valent cabang Medan. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam

pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan

atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu saya mengucapkan

banyak terima kasih kepada:

1. Drs. Johannes Sembiring, M.Pd,M.Kes selaku ketua yayasan Institut Kesehatan

Medistra Lubuk Pakam.

2. Ns. Rahmad Gurusinga, S.Kep,M.Kep selaku Rektor Institut Kesehatan Medistra

Lubuk Pakam.

3. Dr. apt. Samran,M.Si, selaku Dekan Fakultas Farmasi yang telah memberikan

fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan PKPA.

4. apt. Sri Reny Hartati, S.Farm. selaku pembimbing PBF PT. Penta Valent telah

memberikan fasilitas, bimbingan serta arahan kepada penulis selama

melaksanakan PKPA.

5. apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm., M.K.M sebagai penanggung jawab

dalam pelaksanaan PKPA yang dimana beliau telah memberikan bimbingan

selama pelaksaan PKPA ini.

6. apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm., M.K.M sebagai pembimbing PKPA

saya yang dimana beliau telah memberi pengetahuaan, arahan serta membimbing

saya hingga laporan ini selesai.

i
 Saya menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran

dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan

datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat.

Medan, 15 Juli 2023

Penulis

ii
 DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR .............................................................................................. i

DAFTAR ISI ........................................................................................................... iii

DAFTAR TABLE.................................................................................................. vi

DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................... vi

RINGKASAN ........................................................................................................ vii

BAB I PENDAHULUAN .........................................................................................1

1.1 Latar Belakang .....................................................................................................1

1.2 Tujuan PKPA di PBF ...........................................................................................2

1.3 Manfaat PKPA di PBF .........................................................................................2

1.4 Pelaksanaan Kegiatan ...........................................................................................3

BAB II TINJAUAN UMUM ....................................................................................4

2.1 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) .............................................................4

2.2 Perizinan Pedangan Besar Farmasi (PBF) ............................................................5

2.3 Aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) .......................................6

2.3.1 Manajemen Mutu .......................................................................................6

2.3.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia .....................................................7

2.3.3 Bangunan dan Peralatan .............................................................................8

2.3.4 Operasional ................................................................................................9

2.3.5 Inspeksi Diri .............................................................................................10

2.3.6 Keluhan, Obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan recall ..9

2.3.7 Transportasi..............................................................................................10

2.3.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak .................................................10

2.3.9 Dokumentasi ............................................................................................11

2.3.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat ...............................................................12

2.3.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product / CCP) ..
iii
 ......................................................................................................12

2.3.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Farmasi .....................................................................................................13

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT PENTA VALENT ......................................15

3.1 Sejarah PT. Penta Valent ....................................................................................15

3.2 Visi dan Misi PT Penta Valent ...........................................................................16

3.3 Struktur Organisasi PT Penta Valent Cabang Medan ........................................16

3.4 Penyelenggaraan Kegiatan CDOB PT Penta Valent Cabang Medan ................17

3.4.1 Pengadaan Produk ....................................................................................17

3.4.2 Penyimpanan Produk ................................................................................17

3.4.3 Penyaluran atau Pendistribusian Produk ..................................................18

3.5 Penanganan Pengembalian Produk/ Retur..........................................................19

3.6 Penarikan Kembali/ Recall ................................................................................19

3.7 Pemusnahan Produk ..........................................................................................19

3.8 Pelaporan ...........................................................................................................19

BAB IV PEMBAHASAN .......................................................................................21

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................24

5.1 Kesimpulan.........................................................................................................24

5.2 Saran ..................................................................................................................24

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................28

LAMPIRAN ............................................................................................................26

iv
 DAFTAR TABLE
Halaman

Table 3.1 Nomor izin PBF..................................................................................... 16

v
 DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Alur Pengadaan Produk .......................................................................26
Lampiran 2. Alur Penerimaan Produk .....................................................................27
Lampiran 3. Alur Penyimpanan Produk...................................................................28
Lampiran 4. Alur Distribusi dari Cabang ke Pelanggan ..........................................29
Lampiran 5. Alat Penanganan Pengembalian Produk/Retur ....................................30
Lampiran 6. Alur Penarikan Kembali/Recall ...........................................................31
Lampiran 7. Contoh faktor pembelian .....................................................................32
Lampiran 8. Contoh Surat Tanda Terima ................................................................32
Lampiran 9. Kartu Stok ............................................................................................33
Lampiran 10. Struktur Organisasi ............................................................................33
Lampiran 11. Laporan Tri Wulan ............................................................................34
Lampiran 12. Tanda Terima E-napza.......................................................................34
lampiran 13. Laporan OOT ......................................................................................35
Laporan 14. Surat Pemesanan Psikotropika .............................................................35
Lampiran 15. Surat Pesanan OOT ...........................................................................36
Lampiran 16. Gudang Alkes ....................................................................................36
Lampiran 17. Gudang Obat ......................................................................................37
Lampiran 18. Cool box ............................................................................................37
Lampiran 19. Freezer ...............................................................................................38
Lampiran 20. Ice Pack/ Ice Gel ................................................................................38
Lampiran 21. Sertifikat CDOB ................................................................................39
Lampiran 22. PT. Penta Valent ................................................................................39

vi
 RINGKASAN

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT. Penta Valent cabang

Medan berlangsung dari tanggal 3 Juli 2023 sampai dengan 15 Juli 2023. PKPA

ini dilaksanakan dalam upaya memberikan pembekalan, keterampilan dan

keahlian kepada calon Apoteker dengan praktik langsung melaksanakan pekerjaan

kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB). Praktik Kerja Profesi Apoteker ini bertujuan untuk mempelajari

dan memahami secara langsung peran, tugas dan tanggung jawab apoteker dalam

PBF serta memahami penerapan apoteker Cara Distribusi Obat Yang Baik

(CDOB) di PT. Penta Valent.

Kegiatan PKPA di PT Penta Valent cabang Medan meliputi membuat

catatan kegiatan harian, informasi terkait manajemen muru, penyusunan obat

berdasarkan bentuk sediaan, alfabetis, sistem First Expired First Out (FEFO),

Inspeksi diri, dan membuat laporan seminar.

vii
 1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pekerjaan kefarmasian dalam pendistribusian atau penyaluran sediaan farmasi

yaitu salah satu upaya kesehatan yang menjamin mutu, khasiat, keamanan, keabsahan,

pemerataan obat dan alat kesehatan sampai ke tangan masyarakat sesuai dengan

persyaratan yang berlaku (Permenkes, 2009).

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI 30 Tahun 2017 tentang Pedagang Besar

Farmasi (PBF), PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi merupakan

salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi kepada fasilitas

pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan

toko obat, hingga sampai ketangan masyarakat.

Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah dalam distribusi obat adalah

mengharuskan setiap Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk menerapkan Cara Distribusi

Obat yang Baik (CPOB) yaitu memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran

sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (Menkes RI, 2011). PBF Sebagai unit

penyaluran sediaan farmasi, wajib menerapkan pedoman teknis cara distribusi obat yang

baik (CDOB). Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, CDOB merupakan cara

distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu

sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

(PerKBPOM, 2012).

Setiap PBF harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang bertanggung jawab

terhadap pelaksanaan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan
obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan. Maka dari itu diperlukan sumber daya manusia yang memadai,

salah satu cara untuk mendapatkan sumber manusia tersebut dengan dilaksanakannya

PKPA yang dimana para calon apoteker dapat memperoleh ilmu pengetahuan serta

pelatihan di PBF.

Salah satu PBF yang mendistribusikan obat sesuai dengan CDOB ialah PT. Penta

Valent PT. Penta Valent sendiri merupakan salah satu distributor farmasi berbentuk

nasional. PBF Cabang Medan merupakan cabang dari PBF PT. Penta Valent Pusat yang

berlokasi di Jakarta Pusat yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

1.2 Tujuan PKPA di PBF

Praktik Kerja Profesi Apoteker di PBF bertujuan untuk:

1. Untuk mengetahui pengadaan produk di PT. Penta Valent.

2. Untuk mengertahui sejarah PT. Penta Valent.

1.3 Manfaat PKPA di PBF

Adapun manfaat PKPA di PBF adalah:
1. Mengetahui pengadaan produk di PT.Penta Valent.

2. Mengetahui sejarah PT. Penta Valent.

1.4 Pelaksanaan Kegiatan

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT. Penta Valent dilaksanakan

mulai tanggal 4 April sampai 15 April 2022.

2
 3

BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara

distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu

sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

(BPOM RI, 2019).

PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan

pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan

pedoman teknis CDOB. Adapun aspek CDOB sebagai berikut:

1. Manajemen mutu

2. Organisasi, manajemen, dan personalia

3. Bangunan dan peralatan

4. Operasional

5. Inspeksi diri

6. Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali

7. Transportasi

8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

9. Dokumentasi

10. Ketentuan khusus Bahan Obat

11. Ketentuan khusus produk rantai dingin

12. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

(BPOM RI, 2020). Perizinan Pedangan Besar Farmasi (PBF)

2.2 Perizinan Pedangan Besar Farmasi (PBF)

Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan Kepala Balai POM. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang

selama memenuhi persyaratan. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu

izin PBF pusat (Menkes RI,2011).

Ada pun Persyaratan untuk memperoleh izin PBF sebagai berikut:

1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi

2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

3. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab

4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung

atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

farmasi

5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran

pelaksanaan tugas dan fungsi PBF

6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat

menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan

7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB

(Menkes RI,2011).

2.3 Aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.3.1 Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung

jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.

Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas

rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
4
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses

distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan (BPOM

RI, 2020).

Sistem mutu harus memastikan bahwa:

1. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.

2. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.

3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu

yang sesuai.

4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan.

5. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan

diselidiki.

6. Tindakan perbaikan dan pencegahan Corrective Action Preventive Action (CAPA)

yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan

sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu

(BPOM RI,2020).

2.3.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi

obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang

menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan

semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-

masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus

memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan lanjut yang sesuai dengan

tanggung jawabnya (BPOM RI, 2020).

5
 Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:

1. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan system manajemen

mutu.

2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga

akurasi dan mutu dokumentasi.

3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan

mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.

4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat

dan/atau bahan obat.

5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.

7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam

stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.

8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing pihak yang

berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat.

9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia

tindakan perbaikan yang diperlukan.

10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah

mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang tidak

berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang

terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.

11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau

memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan

kembali atau diduga paslu.

12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat

6
 dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.

Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang

memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan bahwa

mutu obat dan/ bahan obat tetap terjaga (BPOM RI, 2020).

2.3.3 Bangunan dan Peralatan

Bagunan dan Peralatan harus mampu menjamin keamanan mutu obat dan bahan

obat. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan

kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang

baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk

memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Dalam bagunan

harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/ bahan obat yang menunggu

keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/ bahan obat yang diduga

palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang

kadaluwarsa dari obat dan/ bahan obat yang dapat disalurkan, Fasilitas distribusi harus

memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat

dan/atau bahan obat (BPOM RI,2020).

Pada semua peralatan untuk peyimpanan dan penyaluran obat dan/ bahan obat

harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standart yang ditetapkan.

Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Selain

itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan

perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program-

program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. Untuk Ruang istirahat, toilet,

dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan (BPOM RI, 2020).

7
2.3.4 Operasional

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan

bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai

dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan

semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/

bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi atau fasilitas distribusi lain yang

memiliki izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko

obat dan/ bahan obat palsu memasuki rantai distribusi (BPOM RI, 2020).

Adapun kualifikasi yang harus dipertimbangkan pada pemasok ialah:

1. Memiliki izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

2. Memastikan bahwa industri farmasi menerapkan prinsip dan pendoman CPOB begitu

pula dengan distribusi lain yang harus menerapkan prinsip dan pendoman CDOB.

3. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan (kemasan,

sediaan).

4. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya

tersedia dalam jumlah terbatas.

5. Harga yang tidak wajar.

(BPOM RI, 2020).

Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat dan/atau

bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk

menyerahkan obat ke masyarakat dengan memperhatikan kualifikasi pelanggan serta

fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan

penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pada transaksi yang berisiko terhadap

penyalagunaan. Proses pemusnahan obat dan/ bahan obat dilakukan dengan merusak

bentuk sediaan dan menghilangkan identitas poduk, hal ini dilakukan untuk mencegah

pemanfaatan kembali atau terjadinya kebocoran obat dan bahan obat (BPOM RI, 2020).
8
2.3.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan

terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut dalam langkah-langkah

perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu

yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan

perundang- undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan

dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh

perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Jika dalam pengamatan

ditemukan adanya penyimpangan dan/ kekurangan, maka penyebabnya harus

diidentifikasikan dan dibuat CAPA. CAPA harus di dokumentasikan dan ditindaklanjuti

(BPOM RI, 2020).

2.3.6 Keluhan, Obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan recall

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang

berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur

tertulis. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga

palsu harus diteliti (diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang

menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap keluhan harus

dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap

keluhan (BPOM RI, 2020)..

Prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat

kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

1. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat

pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.

2. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam

catatan penerimaan dan pengembalian barang.

Pada obat dan/ bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/ bahan
9
obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas

sampai ada keputusan tidak lanjut (BPOM RI, 2020).

Obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu harus dikarantina di ruang terpisah,

terkunci dan diberilabel yang jelas. Segera dilaporkan untuk obat dan bahan obat yang

diduga palsu ke instansi terkait dan menunggu tidak lanjut dari instansi yang berwenang

(BPOM RI, 2020).

2.3.7 Transportasi

Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang memadai.

Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan

informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup

transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Adapun metode transportasi

yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami

perubahan kondisi selama transportasi yangdapat mengurangi mutu (BPOM RI, 2020).

Dalam proses pengiriman haruslah aman hal ini dilakukan unruk mencegah akses

yang tidak sah. Pengiriman dilengkapi pula dengan peralatan keaman tambahan yang

sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/ bahan obat dan penyelewengan lainnya. Jika

terdai proses yang tidak diharapkan selama transportasi, segera laporkan kepada fasilitas

distribusi dan penerima obat dan/ bahan obat, pelaporan tidak lebih dari 24 jam setelah

terjadi kejadian yang tidak diharapkan. Kendaraan yang digunakan untuk pegiriman harus

pula dalam kondisi baik dan layak jalan, begitu pula untuk pengemudi pengiriman harus

dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman (BPOM RI, 2020).

2.3.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Semua kegiatan kontark harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB adapun cakupan kegiatan

kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan

obat antara lain :

10
1. kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa gudang / ruang di fasilitas

distribusi.

2. kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain

transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dansebagainya.

(BPOM RI, 2020).

Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan menilai

kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak serta melakukan pengawasan pada

penerima kontrak. Pemberi konrak juga harus memberikan informasi tertulis yang harus

dilaksanakan oleh penerima kontrak hal ini juga meliputi tugas dan kewajiban, serta

prosedur tertulis. Pada penerima kontrak harus lah memiliki tempat, personel yang

kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang

dikontrakkan oleh si pemberi kontrak, penerima kontak tidak boleh mengalikan

perkerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontak pada pihak ke tiga sebelum di

evaluasi dan mendapatkan persetujuan, penerima kontak harus pula melaporkan kejadian

apapun yang dapat memperngaruhi mutu obat dan/ bahan obat (BPOM RI, 2020).

2.3.9 Dokumentasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.

Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun elektronik harus jelas untuk mencegah

kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan,

aksesibilitas, integritas dan validitas. Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait

dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), dokumen

prosedur tertulis, dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data, dan

dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu, baik dalam bentuk kertas maupun

elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa

setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko

kesalahan (BPOM RI, 2020).

11
2.3.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat

Pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat

sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Sertifikat analisis asli dari industi

farmasi asal harus pula disertakan. Begitu pula jika dilakukan pengujian ulang maka

sertifikat asli dan analisa baru isertakan pula. Metode analisa yang digunakan harus

mengacu pada farmakope resmi atau metode yang telah divalidasi. Contoh pertinggal

bahan obat harus disimpan dalam jumlah yang memadai sekurang-kurangnya satu tahun

setelah tanggal kadarluwarsa (BPOM RI, 2020).

Adapun label yang tertempel pada setiap wadah harus mencakup informasi

sekurang-kurangnya tentang:

1. Nama dari bahan obat, termasuk tingkat mutu (grade) dan farmakopeacuan

2. Nama International Non-proprietary (INN)

3. Jumlah (berat atau volume)

4. Nomor bets yang diberikan oleh industri farmasi bahan obat asal atau

nomor bets yang diberikan oleh fasilitas distribusi yang mengemas ulang

5. Tanggal kedaluwarsa dan/atau tanggal tes ulang

6. Kondisi penyimpanan khusus

7. Penanganan tindakan pencegahan

8. Nama dan alamat lengkap industri farmasi asal

9. Nama dan alamat lengkap fasilitas distribusi.

(BPOM RI, 2020).

2.3.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product / CCP)

Untuk produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi

sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang

berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan dan pengiriman. Produk rantai

12
dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/

chiller (+2oC s/d +8oC), freezer room/ freezer (-25oC s/d-15oC), dengan persyaratan

sebagai berikut:

1. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room, dan freezer room:

Dimana mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan ,dilengkapi dengan sistem

auto defrost yang tidak mempengaruhi suhu selama siklus defrost, memiliki sistem

pemantauan suhu secara terus-menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan

pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim. Dilengkapi dengan alarm untuk

menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu pintu yang dapat dikunci. Jika perlu, untuk

memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem kontrol akses. Dilengkapi dengan

generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam

.Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam cold room/ freezer

room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil.

2. Chiller dan Freezer

Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin. Mampu menjaga suhu

yang dipersyaratkan. Perlu menggunakan thermometer terkalibrasi minimal satu buah tiap

chiller/freezer dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun. Hendaknya

merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik yang

paling akurat mewakili profil suhu selamaoperasi normal. Dilengkapi dengan alarm untuk

menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu. Dilengkapi pintu/penutup yang dapat

dikunci. Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri. Dilengkapi

dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus

selama 24 jam (BPOM RI,2020).

2.3.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus dilakukan

dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan

13
atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekusor farmasi dari jalur distribusi resmi.

Penanggung jawab fasilitas distribusi merupakan seorang apoteker sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan .Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika

dan prekusor farmasi harus aman dan terkunci, kunci tempat penyimpanan narkotika,

psikotropika, prekusor farmasi dikuasi oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan

personil lain yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan . Untuk akses personil ke

tempat penyimpanan juga harus dibatasi (BPOM RI,2020).

Surat Pesanan dapat dilakukan menggunakan sistem elektronik maupun manual.

Surat pesanan sebagaimana dimaksud hanya dapat berlaku untuk masing-masing

narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi. Surat pesanan narkotika hanya daapt

digunakan untuk satu jenis narkotika (BPOM RI, 2020).

Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan

oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan/ atau Balai Besar /Balai POM setempat, serta

dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas

distribusi dan saksi serta seluruh dokumen (manual/ elektronik) pencatatan, dokumen

penerimaan, dokumen penyaluran, dan/ atau dokumen penyerahan termasuk surat

pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan secara terpisah

paling singkat 3 (tiga) tahun. Seluruh dokumen manual/elektronik harus tersedia pada

saat dilakukan pemeriksaan (BPOM RI, 2020).

14
 15

BAB III

TINJAUAN KHUSUS PT PENTA VALENT

3.1 Sejarah PT. Penta Valent

PT Penta Valent berdiri sejak tahun 28 September 1968 berlokasi di jalan Kedoya

Raya nomor 33, Kebon Jeruk, Jakarta Barat. PT Penta Valent didirikan oleh 5 orang yaitu

Nobertus Raharjo Mulyono yang menjabat sebagai direktur utama, Soegiarto Moeljono,

Ratnawati Muljono Bintoro, Dotorandus Winarto dan Salim Nugroho.

PT Penta Valent telah memiliki 34 cabang yang terletak di setiap provinsi di

Indonesia, salah satunya adalah di Medan. PT Penta Valent cabang Medan bertempat di

Jalan Sei Musi X nomor 6 dan sekarang berpindah ke alamat Jalan Kapten Muslim

Komplek Ruko Mega Com Center Blok B nomor 25-27. Kegiatan di PBF ini berlangsung

setiap harinya, dari hari Senin hingga Sabtu, dimulai dari pukul 8.00 hingga 16.00 WIB

kecuali Sabtu dimulai dari pukul 8.00 hingga 12.00 WIB. PT Penta Valent merupakan

fasilitas distributor yang menyalurkan obat regular, Cool Chain Product (CCP),

kosmetik, dan alat kesehatan.

PT Penta Valent cabang Medan mempunyai komitmen menempatkan seluruh

proses operasional penyaluran produk farmasi dilakukan sesuai dengan Petunjuk CDOB.

Kelengkapan dan kelayakan sarana kerja menjadi prioritas untuk menciptakan dan

mempertahankan mutu dan kualitas produk, baik dalam rangka pengangkutan,

pemeriksaan mutu, dan penyimpangan. Komitmen seluruh staf untuk patuh terhadap

peraturan baik yang internal perusahaan maupun regulasi pemerintah ditujukan untuk

menghindarkan potensi kerusakan produk, pelanggaran hukum, dan kecelakaan kerja.

Pelatihan rutin yang terjadwal ataupun

pelatihan langsung sebagai tindak lanjut atas temuan masalah pada saat bekerja ataupun

berdasarkan hasil inspeksi diri adalah bentuk upaya meningkatkan kualitas karyawan PT

Penta Valent cabang Medan.

Seluruh kegiatan di PT Penta Valent cabang Medan telah dilakukan sesuai dengan

ketentuan petunjuk teknis CDOB yang dibuktikan dengan dikeluarkannya nomor izin

PBF untuk izin regular dan izin Cold Chain Product (CCP).

Tabel 3.1. Nomor izin PBF

Tipe Permohonan CCP Obat lain

No. Izin PBF 442/1138/DIS PM PPTSP/6/VI/XII/2017

Tgl. Izin PBF 12-12-2017

No. Sertifikat A11270562/CDOB/I/X/17 A11270563/CDOB/4/X/17

Tgl. Sertifikat 10-10-2017

Berlaku s/d 10-10-2022

3.2 Visi dan Misi PT Penta Valent

Visi:

“Untuk menjadi perusahaan kesehatan dan distribusi konsumen nasional yangdisukai

di Indonesia dan membawa nilai terbaik bagi konsumen dan principal”

Misi:

“Untuk menyediakan layanan nasional kesehatan dan konsumen yang sangatbaik”

3.3 Struktur Organisasi PT Penta Valent Cabang Medan

PT Penta Valent cabang Medan dipimpin oleh seorang Kepala cabang atau disebut

juga BM (Branch Manager) dan membawahi 1 apoteker yang bertanggung jawab

terhadap pengelolaan sediaan farmasi dan 1 tenaga teknis kefarmasian yang bertanggung

16
jawab dalam pengelolaan alat kesehatan. Struktur organisasi PT Penta Valent cabang

Medan dapat dilihat pada Lampiran 1.

3.4 Penyelenggaraan Kegiatan CDOB PT Penta Valent Cabang Medan

Penyelenggaraan kegiatan di Penta Valent cabang Medan meliputi serangkaian

kegiatan penting dimana obat disalurkan dari industri ke konsumen dengan kondisi obat

yang masih terjaga mutunya.

3.4.1 Pengadaan Produk

PT Penta Valent cabang Medan melakukan pengadaan sediaan farmasi dan alat

kesehatan dari PT Penta Valent Pusat. Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan

menjamin stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses pelayanan kesehatan

kepada konsumen. Untuk melakukan pengadaan, terlebih dahulu melakukan perencanaan

untuk mendapatkan jumlah item obat yang akan dipesan, Ini didapat dari analisis

penjualan dari data rata – rata penjualan 3 bulan lalu dan kemudian mengkategorikan

apakah item tersebut termasuk fast moving atau slow moving. Analisis dilakukan oleh

apoteker penanggung jawab sediaan farmasi dan alat kesehatan. Bagian admin logistic

membuat pesanan ke PT Penta Valent pusat melalui sistem online, setelah mendapatkan

balasan persetujuan pengadaan, apoteker membuat surat pesanan kemudian dikirim ke

PBF pusat. Alur pengadaandari PBF cabang ke PBF pusat dapat dilhat pada Lampiran 2.

3.4.2 Penyimpanan Produk

Setelah barang dari pusat datang, staf gudang melakukan kegiatan penerimaan

dan pemeriksaan terhadap produk yang diterima di gudang sesuai dengan dokumen

pengiriman. Obat yang diterima harus dalam kondisi baik secara fisik dan sesuai dengan

dipesan. Pemeriksaan barang meliputi nama barang, jumlah barang, nomor bets, dan

tanggal kadaluwarsa. Barang disusun rapi di atas palet dan dalam rak barang.

Penyimpanan produk berdasarkan:

17
 a. Produk dalam jumlah besar atau dalam dus dapat disimpan di penyimpanan partai

besar (lantai 1). Produk yang sudah dikeluarkan dari dus dapat disimpan di gudang

retail dan disimpan dengan kapasitas sesuai tempat penyimpanan.

b. Suhu dari setiap produk (suhu kamar maksimal 25oC dan Cold Chain Product

(CCP) 2-8oC)

c. Golongan obat psikotropik, prekursor, dan Obat-Obat Tertentu (OOT) disimpan

dalam ruang khusus yang aman dan terkunci

d. Jika ada barang retur, kadaluwarsa atau mendekati kadaluwarsa, recall, diletakkan

di ruang terpisah dan terkunci (ruang karantina)

e. Penyusunan berdasarkan nama prinsipal, secara alfabetis, bentuk sediaan farmasi,

dan sistem FEFO (First Expired First Out) dimana produk yang mendekati tanggal

kadaluwarsa akan keluar terlebih dahulu.

f. Untuk sediaan tablet, kapsul, krim, gel diletakkan pada rak atas, sediaan injeksi

diletakkan pada rak bagian tengah dan sediaan berbentuk cairan diletakkan pada

bagian bawah.

Alur penerimaan dan penyimpanan produk dapat dilihat pada Lampiran 3 dan Lampiran

4.

3.4.3 Penyaluran atau Pendistribusian Produk

Penyaluran barang yaitu proses pengiriman dari gudang kepada pelanggan yang

telah memesan produk di PBF. Sepanjang jalur penyaluran, harus tetap dijaga mutu

produknya. Pengiriman untuk barang CCP dapat memakai cool box dan ice pack, dan

untuk barang regular dapat menggunakan kardus. Sebelum didistrbusikan ke pelanggan,

produk disiapkan terlebih dahulu oleh staf gudang sesuai faktur pesanan yang diterima

dari admin sales dengan memperhatikan kesesuaian nama barang, nomor bets, tanggal

kadaluwarsa dan jumlah. Kemudian petugas gudang menyerahkan barang melalui loket

18
serah terima barang kepada driver atau deliveryman. Alur pendistribusian produk dapat

dilihat pada Lampiran 5.

3.5 Penanganan Pengembalian Produk/ Retur

Penanganan produk retur harus sesuai dengan kritera retur yang ditetapkan oleh

PBF, yaitu:

a. Produk tidak sesuai pesanan

b. Mendekati tanggal kadaluwarsa

c. Kemasan tidak sesuai

d. Produk rusak

Alur penanganan pengembalian produk dapat dilihat pada Lampiran 6.

3.6 Penarikan Kembali/ Recall

Prosedur recall dilakukan jika barang telah beredar di masyarakat. Penarikan

dapat disebabkan karena adanya permintaan dari prinsipal, temuan dari Badan POM di

lapangan, ditemukannya produk palsu atau keluhan dari konsumen. Alur penarikan

kembali dapat dilihat pada Lampiran 7.

3.7 Pemusnahan Produk

Tujuan dilakukannya pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya barang ke

tangan yang tidak bertanggung jawab dan mengurangi penumpukan barang di gudang

penyimpanan. PT Penta Valent cabang Medan mengirimkan barang yang akan

dimusnahkan ke PT Penta Valent pusat. Untuk faktur dapat dimusnahkan di cabang itu

sendiri dengan membuat berita acara pemusnahan. Pemusnahan faktur dilakukan 5 tahun

sekali.

3.8 Pelaporan

Pelaporan dapat dibagi menjadi 2 laporan:

1. Laporan bulanan , ialah obat golongan psikotropika, prekursor, dan obat-obat

19
tertentu dilaporkan sekali sebulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM secara

online melalui e-Napza dan e-report ditujukan kepada Kementrian Kesehatan RI.

2. Laporan triwulan ialah setiap kegiatan di PBF yang meliputi kegiatan penerimaan dan

penyaluranobat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM (Menkes RI, 2011). Laporan dikirim secara online

menggunakan sistem e-report.

20
 21

BAB IV
PEMBAHASAN

Salah satu kegiatan penting dalam keterersedianya obat ialah distribusi. Distribusi

obat sendiri tidaklah sembarangan ada beberapa hal-hal penting pula yang harus di

perhatiakan seperti obat yang tidak boleh di simpan di suhu ruang dan lain-lain. PBF

(Pedangang Besar Farmasi) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang

memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ bahan obat dalam

jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (BPOM RI, 2019).

Salah satu pedangang besar obat yang cukup terkenal ialah PBF PT. Penta

Valent. PT. Penta Valent sendiri telah berdiri sejak tahun 28 September 1968 berlokasi di

jalan Kedoya Raya nomor 33, Kebon Jeruk, Jakarta Barat. PT Penta Valent telah

memiliki 34 cabang yang terletak di setiap provinsi di Indonesia, salah satunya adalah di

Medan. PT Penta Valent cabang Medan mempunyai komitmen menempatkan seluruh

proses operasional penyaluran produk farmasi dilakukan sesuai dengan Petunjuk CDOB

hal ini dapat dibuktikan dengan dikeluarkannya nomor izin PBF untuk izin regular dan

izin Cold Chain Product (CCP).

Adapun Visi dan Misi PT. Penta Valen sendiri sebagai berikut. Visi PT Penta

Valent “Untuk menjadi perusahaan kesehatan dan distribusi konsumen nasional yang

disukai di Indonesia dan membawa nilai terbaik bagi konsumen dan principal” dan Misi

PT Penta Valent “Untuk menyediakan layanan nasional kesehatan dan konsumen yang

sangat baik”.

PT Penta Valent cabang Medan dipimpin oleh seorang Kepala cabang atau

disebut juga BM (Branch Manager) dan membawahi 1 apoteker yang bertanggung jawab

terhadap pengelolaan sediaan farmasi dan 1 tenaga teknis kefarmasian yang bertanggung

jawab dalam pengelolaan alat kesehatan.

 Dalam penyelenggaraan kegiatan distribusi Penta Valent memiliki serangkaian

kegiatan penting dimana obat disalurkan dari industri ke konsumen dengan kondisi obat

yang masih terjaga mutunya kegiatan utama dari PBF Penta Valent ini antara lain berupa

kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat kepada pelanggan, serta

pelaporan.

Pada penggadaan PT. Penta Valent terlebih dahulu melakukan perencanaan untuk

mendapatkan jumlah item obat yang akan dipesan, Ini didapat dari analisis penjualan dari

data rata – rata penjualan 3 bulan lalu dan kemudian mengkategorikan apakah item

tersebut termasuk fast moving atau slow moving. Analisis tersebut dilakukan oleh

apoteker penanggung jawab sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Penyimpanan dilakukan setelah barang dari pusat datang, staf gudang melakukan

kegiatan penerimaan dan pemeriksaan terhadap produk yang diterima di gudang sesuai

dengan dokumen pengiriman. Obat yang diterima harus dalam kondisi baik secara fisik

dan sesuai dengan dipesan. Penyimpanan produk di dasarkan pada jumlah, suhu,

golongan obat psikotropik, prekursor, dan Obat-Obat Tertentu (OOT). Jika ada barang

retur, kadaluwarsa atau mendekati kadaluwarsa, recall, diletakkan di ruang terpisah dan

terkunci (ruang karantina) untuk penyusunan obat didasarkan nama prinsipal, secara

alfabetis, bentuk sediaan farmasi, dan sistem FEFO (First Expired First Out). Untuk

sediaan tablet, kapsul, krim, gel diletakkan pada rak atas, sediaan injeksi diletakkan pada

rak bagian tengah dan sediaan berbentuk cairan diletakkan pada bagian bawah.

Penyaluran barang PT. Penta Valen dari gudang kepada pelanggan yang telah

memesan produk tetap dijaga mutu produknya. Pengiriman untuk barang CCP dapat

memakai cool box dan ice pack, dan untuk barang regular dapat menggunakan kardus

Sebelum didistrbusikan ke pelanggan. Pada pelaporan PT.Penta Valen dibagi menjadi 2

laporan yaitu laporan bulanan dan laporan triwulan , dimana laporan bulanan ditunjukkan

ke pada Badan POM secara online melalui e- Napza dan e-report ditujukan kepada
22
Kementrian Kesehatan RI, Pelaporan ini untuk obat golongan psikotropika, prekursor,

dan obat-obat tertentu. Laporan triwulan meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran

obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan Kepala Balai POM (Menkes RI, 2011). Laporan dikirim secara online

menggunakan sistem e-report.

Pemusnahan PT Penta Valent dilakukan dengan cara mengirimkan barang yang

akan dimusnahkan ke PT Penta Valent pusat. Untuk faktur dapat dimusnahkan di cabang

itu sendiri dengan membuat berita acara pemusnahan. Pemusnahan faktur dilakukan 5

tahun sekali.

23
 24

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. Penggadaan produk PT. Penta Valent terlebih dahulu melakukan perencanaan

untuk mendapatkan jumlah item obat yang akan dipesan, Ini didapat dari

analisis penjualan dari data rata – rata penjualan 3 bulan lalu dan kemudian

mengkategorikan apakah item tersebut termasuk fast moving atau slow

moving. Analisis tersebut dilakukan oleh apoteker penanggung jawab sediaan

farmasi dan alat kesehatan.

2. Sejarah PT Penta Valent berdiri sejak tahun 28 September 1968 berlokasi di

jalan Kedoya Raya nomor 33, Kebon Jeruk, Jakarta Barat. PT Penta Valent

didirikan oleh 5 orang yaitu Nobertus Raharjo Mulyono yang menjabat sebagai

direktur utama, Soegiarto Moeljono, Ratnawati Muljono Bintoro, Dotorandus

Winarto dan Salim Nugroho. PT Penta Valent telah memiliki 34 cabang yang

terletak di setiap provinsi di Indonesia, salah satunya adalah di Medan

5.2 Saran

Perlunya pengadaan PKPA secara offline agar mengetahui dengan detail setiap

proses distribusi di lapangan.

 25

DAFTAR PUSTAKA

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar

Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (2019). Peraturan Badan

Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis

Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan

Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. (2020). Peraturan Badan

Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan

Obat Dan Makanan Republik Indonesia.

Peraturan Kepala badan pengawas obat dan makanan Republik indonesia. (2012) .

Tentang Penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik. Jakatra. Badan

Pengawasan Obat Dan Makanan Republik Indonesia.

Peraturan Pemerintah Republik Indonesi. (2009). Tentang Pekerjaan Kefarmasian.

Jakarta.
 26

LAMPIRAN

Lampiran 1. Alur Pengadaan Produk

Administrasi Logistik Cabang

Membuat surat pesanan barang yang

Sebelumnya sudah diapproval oleh Kepala
Cabang dan Apoteker Penanggung Jawab
Surat Pesanan/Purchase Request (PR)
ditujukan ke Logistik Pusat dan ditandatangani
oleh
Cabang, Kepala Cabang, dan APJ
Cabang, disertai dengan nomor SIKA, nama
jelas dan stempel

Surat pesanan dibuat 2 rangkap untuk 1

dikirimkan ke pusat dan 1 disimpan
sebagai Arsip di cabang

Kantor Pusat

Surat pesanan diproses menjadi purchas order

setelah memalui verifikasi
Purchase order ditandatangani olehstaf
bagian terkait, supervisor pembelian,dan
APJ Pusat dengan mencantumkan nomor
SIKA, nama jelas dan stempel

Barang pesanan dikirim ke cabang

Barang sampai di
cabang
Lampiran 2. Alur Penerimaan Produk

Barang dari Pusat

Diterima petugas gudang beserta surat jalan

kantor pusat, sedangkan barang yang
dikirim langsung dari pabrik ke cabang,
cabang akan menerima barang sedangkan
surat jalannya menyusul dari kantor pusat.

Diperiksa seal/lakban kemasan masker box

Original/karton tidak rusak

Disesuaikan produk obat yang diterima

sesuai dengan surat jalan antara lain: nama
produk, jumlah, nomor batch dan expire date

Surat jalan ditandatangani oleh petugas

gudang dan APJ membutuhkan stampel,
mencatumkan nama jelas, nomor SIKA
dan tanggal terima barang serta
menyerahkan surat jalan asli ke transporter
untuk dikirimkan ke kantor pusat

Dokumen pengiriman barang diserahkan

ke admin logistik, dan diinput produk obat
ke dalam sistem sesuai dengan yang
tercantum pada dokumen penerimaan

Barang disimpan di
gudang

27
Lampiran 3. Alur Penyimpanan Produk

Barang yang diterima

Disimpan dalam master box diatas pallet

dan produk eceran diletakkan di rak

Disusun tata letak berdasarkan masing-

Masing principal

Disimpan sesuai dengan ketentuan dan

Persyaratan dari etiket

Disusun berdasarkan jenis produk, suhu,

penyimpanan, bentuk sediaan, alfabetis, dan
Sistem FEFO

Produk non obat seperti suplemen dan obat

Tradisional disimpan di rak terpisah dengan
Produk obat

Rak Obat

Produk yang rusak, kadaluwarsa, dan retur

disimpan dalam ruang karantina serta diberi
penandaa

Ruang Karantina

28
Lampiran 4. Alur Distribusi dari Cabang ke Pelanggan

Surat Pesanan

Diterima sales dan diverifikasi APJ

Diinput orderan ke sistem dan dicetak

Piklist orderan

Piklist diberikan ke petugas gudang

untuk Menyiapkan barang

Dicetak daftar hantaran barang, faktur dan

Ditandatangani APJ lalu diserahkan ke
Pengirim/deliveryman untuk diberikan
kepelanggan

Barang diantar
pengirim ke
pelanggan

29
Lampiran 5. Alat Penanganan Pengembalian Produk/Retur

Outlet

Diberikan barang retur ke sales dan copy

faktur

Dicek kesusaian barang dengan faktur

Diisi Tanda Terima Retur Barang (TTRB)

Diberikan ke petugas gudang

Barang disimpan di ruang karantina dan

TTRB diserahkan ke admin sales untuk
diinput data dan dicetak nota retur

Nota retur diberikan ke petugas gudang dan

petugas gudang menulis tanda Sc di kartu
stok fisik barang yang diretur

TTRB juga diberikan ke kasir untuk

Mencocokkan harga

TTRB dan nota retur yang masuk akan

Dicetak menjadi faktur CN (Credit note)

Potongan
tagihan

30
Lampiran 6. Alur Penarikan Kembali/Recall

Principal
Mengirimkan surat recall ke PBF pusat
yang berisi informasi produk yang akan
ditarik ke outlet

Surat dikirimkan ke PBF cabang

APJ cabang membuat surat penarikan

produk untuk dikirim ke outlet dengan
melampirkan surat recall dan prinsipall form
recall

Salesman menyerahkan dokumen terkait dan

Menerima retur dari outlet

Jika barang sudah habis pada form recall

harus membuat surat pernyataan bahwa
barang sesuai surat sudah habis pada form
recall

Salesman menyerahkan barang recall ke

gudang, dicatat TTRB atas dasar recall dan
disimpan di ruang karantina

APJ membuat laporan akhir recall dan

disimpan ke BPOM

PBF cabang mengirimkan barang recall ke

PBF pusat dan diteruskan ke principal

Barang diterima principal

31
Lampiran 7. Contoh faktor pembelian

Lampiran 8. Contoh Surat Tanda Terima

32
Lampiran 9. Kartu Stok

Lampiran 10. Struktur Organisasi

33
Lampiran 11. Laporan Tri Wulan

Lampiran 12. Tanda Terima E-napza

34
lampiran 13. Laporan OOT

Laporan 14. Surat Pemesanan Psikotropika

35
Lampiran 15. Surat Pesanan OOT

Lampiran 16. Gudang Alkes

36
Lampiran 17. Gudang Obat

Lampiran 18. Cool box

37
Lampiran 19. Freezer

Lampiran 20. Ice Pack/ Ice Gel

38
Lampiran 21. Sertifikat CDOB

Lampiran 22. PT. Penta Valent

39