Endah Suryaningrum - INDUSTRI AIR MANCUR - 2019-039

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. PERUSAHAAN JAMU AIR MANCUR

JL. RAYA-SRAGEN KM.7 PALUR, DAGEN, JATEN
KARANGANYAR, JAWA TENGAH
PERIODE 2 JANUARI 2020 – 26 FEBRUARI 2020
Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Universitas Muhammadiyah Malang
Disusun Oleh :
Endah Suryaningrum, S.Farm. 201910471011039
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2020
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di Perusahaan Jamu PT. Air Mancur
02 Januari – 26 Februari 2020
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PERUSAHAAN JAMU AIR MANCUR
JL. RAYA SOLO-SRAGEN KM.7 PALUR, DAGEN, JATEN
KARANGANYAR, JAWA TENGAH
PERIODE 2 JANUARI 2020 – 26 FEBRUARI 2020
Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Universitas Muhammadiyah Malang
Disusun Oleh :
Endah Suryaningrum, S.Farm. 201910471011039
Disetujui Oleh :
General Manager Preseptor

PT. Perusahaan Jamu Air Mancur
Drs. Bambang Priyambodo, Apt. Yunita Rusyana Kurniasari, S.Farm., Apt.
Mengetahui,
Ketua Program Studi Profesi Apoteker Dosen Pembimbing
Universitas Muhammadiyah Malang
Ika Ratna Hidayati, M.Sc., Apt. Amaliyah Dina Anggraeni, M.Farm., Apt.
NIP.UMM.11209070480 NIP.UMM.180315071993
ii
KATA PENGANTAR
Bismillahirrohmanirrohim
Assalamu’alaikum Warohmatullahi Wabarokatuh
Puji dan syukur kehadirat Allah Subhanahuwata’ala atas karunia rahmat dan
hidayah-Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT. Perusahaan Air Mancur periode 2 Februari 2020 – 26
Februari 2020. Laporan ini diajukan oleh penulis untuk memenuhi salah satu
syarat mencapai gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang. Oleh adanya keterbatasan
ilmu dan pengetahuan maka penulis membutuhkan dukungan serta peran dari
pihak lain dalam penyelesaian laporan ini. Dengan demikian, pada kesempatan
tersebut penulis dengan segala ketulusan hati ingin menyampaikan terima kasih
kepada :
1. Allah Subhanahuwata’ala yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya

sehingga penulis tergerak hatinya dan mampu untuk segera menyelesaikan
tugas Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri ini dengan
semaksimalnya.
2. Bapak Drs. Bambang Priyambodo, Apt., selaku General Manager
Manufacturing PT. Air Mancur, atas kesempatan fasilitas yang telah diberikan
sehingga penulis dapat melaksanakan PKPA di PT. Air Mancur, Karanganyar.
3. Ibu Yunita Rusyana Kurniasari, S. Farm., Apt., selaku Manager QA dan
Preseptor yang telah meluangkan waktu untuk memberikan materi, bimbingan
dan arahan dengan penuh kesabaran sehingga penulis dapat menyelesaikan
kegiatan PKPA di PT. Air Mancur dengan baik dan lancar.
4. Ibu Ika Ratna Hidayati, S.Farm., M.Sc., Apt., selaku ketua Program Studi
Apoteker Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang yang
telah memberikan kesempatan dan pengarahan sehingga penulis dapat
melaksanakan PKPA di PT. Air Mancur, Karanganyar.
iii
5. Ibu Amaliyah Dina Anggraeni, M.Farm., Apt,, selaku dosen pembimbing

PKPA di PT. Air Mancur atas saran, bimbingan dan arahannya yang telah
diberikan kepada penulis agar dapat menyelesaikan tugas dengan baik.
6. Orangtua saya tercinta yang telah memberikan dukungan baik secara moral
maupun material. Dan juga memberikan motivasi yang tiada henti.
7. Seluruh staf dan karyawan PT. Air Mancur yang telah banyak membantu dan
menerima penulis dalam proses Praktek Kerja Profesi Apoteker.
8. Untuk semua teman-teman Profesi Apoteker UMM Angkatan 5 yang sudah
mengisi hari-hari penulis dengan penuh cerita dari senang hingga sedih,
semoga kelak kita bisa lulus bersama dan menjadi Apoteker yang amanah
untuk masyarakat.
9. Semua pihak yang belum dapat disebutkan namanya, penulis mohon maaf
sebesar-besarnya dan terima kasih banyak atas bantuan yang diberikan karena
keberhasilan penyusunan laporan ini tidak lepas dari dukungan dan do’a yang
kalian berikan. Terima kasih
Semoga Allah Subhanahuwata’ala melimpahkan rahmat dan anugerah-Nya

atas segala bantuan, dukungan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada
penulis dalam penyusunan laporan ini. Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan
saran yang membangun dari pembaca. Terakhir yang dapat disampaikan, penulis
berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat pada khususnya bagi penulis dan
bagi pembaca pada umumnya.
Wassalamu’alaikum Warohmatullahi Wabarokatuh.
Malang, Januari 2020
Penulis
iv
DAFTAR ISI
Lembar Pengesahan.................................................................................................ii
KATA PENGANTAR............................................................................................iii
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................1
1.1 Tujuan Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur..............................................1
1.2 Manfaat Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur............................................1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA..............................................................................3
2.1 Obat Tradisional.............................................................................................3
2.2 Industri Obat Tradisional................................................................................4
2.2.1 Definisi Industri Obat Tradisional...........................................................4
2.2.2 Perizinan Industri Obat Tradisional (IOT)..............................................6
2.2.3 Tugas dan Fungsi Apoteker di Industri Obat Tradisional.......................9
2.3 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)..............................10
2.3.1 Definisi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).........10
2.3.2 Sertifikasi CPOTB.................................................................................12
2.3.3 Aspek-Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik................12
2.3.3.1 Manajemen Mutu............................................................................12
2.3.3.2 Personalia........................................................................................17
2.3.3.3 Bangunan, Fasilitas Dan Peralatan..................................................21
2.3.3.4 Sanitasi Dan Hygiene......................................................................33
2.3.3.5 Dokumentasi...................................................................................36
2.3.3.6 Produksi..........................................................................................45
2.3.3.7 Pengawasan Mutu...........................................................................56
2.3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak...............................60
2.3.3.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik. 61
v
2.3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembali.......................................................................65
2.3.3.11 Inspeksi Diri..................................................................................66
BAB III TINJAUAN KEGIATAN PKPA.............................................................69
3.1 Profil Tempat PKPA....................................................................................69
3.1.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Air Mancur.........................................69
3.1.2 Visi, Misi dan Kebijakan Mutu Perusahaan..........................................70
3.2 Struktur Organisasi di Tempat PKPA..........................................................72
3.2.2 Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control)................................72
3.2.3 Departemen RnD (Research and Development)....................................73
3.2.4 Departemen Produksi.............................................................................73
3.2.5 Departemen Enviroment, Hygiene & Safety (EHS)...............................73
3.2.6 Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC)...............73
3.2.7 Departemen Product Supply Operation (PSO)......................................74
3.2.8 Departemen Teknik...............................................................................74
3.2.9 Departemen Operation Excellence (OE)...............................................74
3.2.10 Departemen Registrasi.........................................................................74
3.3 Pelaksanaan CPOTB di Tempat PKPA........................................................75
BAB IV PEMBAHASAN....................................................................................136
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN..............................................................144
DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................146
LAMPIRAN.........................................................................................................147
vi
DAFTAR GAMBAR
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 4. Perbandingan Jumlah Personil dengan Toilet yang Diperlukan..............
viii
DAFTAR LAMPIRAN
ix
DAFTAR SINGKATAN
µm = Mikro Meter
AHU = Air Handling Unit
AKK = Angka Kapang Kamir
ALT = Angka Lempeng Total
APAR = Alat Pemadam Api Ringan
APD = Alat Pelindung Diri
APJT = Apoteker Penanggung Jawab Teknis
B3 = Bahan Bahaya Beracun
BAP = Berita Acara Pelaksanaan
BOD = Biology On Demand
BPOM RI = Badan Pengawasn Obat dan Makanan Republik Indonesia
C = Celcius
C/M/m = Critical/Mayor/minor
CAPA = Corrective Action and Preventive Action
COD = Cairan Obat Dalam
CoA = Certificate of Analisis
CPB = Catatan Produksi Bets/Catatan Pengolahan Bets
CPOTB = Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
DN = Delivery Note
ED = Expired Date
EHS = Environment, Hygiene and Safety
FBD = Fluid Bed Dryer
FEFO = First Expired First Out
FG = Finist Good
FIFO = First In First Out
GMP = Good Manufacturing Practice
HC-GA = Human Capital-General Affairs
HCl = Hidrogen Chloride
x
HK = Hasil Kerja
HSN = Harum Sari Nusantara
HVAC = Heating, Ventilation and Air Conditioner
IOT = Industri Obar Tradisional
IPAL = Instalasi Pengolahan Air Limbah
IPC = In Process Control
ISO = International Organization of Standardization
JBL = Jamu Bersalin Lengkap
KKM = Kementerian Kasihatan Malaysia
KTP = Kartu Tanda Penduduk
L = Liter
LPM = Liter per Menit
LPPOM MUI = Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan dan Kosmetika
Majelis Ulama Indonesia
mg = miligram
MoU = Momerandum of Understanding
MS/TMS = Memenuhi Syarat/Tidak Memenuhi Syarat
MUN = Madurasa Unggulan Nusantara
NaOH = Natrium Hidroksida
NCP = Non Conforming Product
NPL = New Product Launching
OD = Obat Dalam
OHT = Obat Herbal Terstandar
OLC = Obat Luar Cair
OLP = Obat Luar Padat
OP = Operator
OT = Obat Tradisional
Pa = Pascal
pH = Power of Hidrogen
xi
PIC = Person In Change

PKPA = Praktek Kerja Profesi Apoteker
POPP = Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman
PPIC = Production Plan and Inventory Control
PSO = Product Supply Operation
PVC = Polivinil Klorida
QA = Quality Assurance
QC = Quality Control
RAB = Ruang Antar Barang
RAO = Ruang Antar Orang
RnD = Research and Development
SOP = Standar Operasional Prosedur
SPB = Sistem Pengolahan Air
STRA = Surat Tanda Registrasi Apoteker
TD = Tidak Diketahui
TDS = Total Dissolved Solids
TQM = Total Quality Management
UASB = Upflow Anaerobic Sludge Blanket
UV = Ultra Violet
WI = Work Intruction
WIP = Work-In Pro
xii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Tujuan Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur

Tujuan pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur adalah :
1. Meningkatkan dalam pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi,
posisi dan tanggung jawab Apoteker dalam industri obat tradisional sesuai
dengan standar kompetensi Apoteker.
2. Meningkatkan pengetahuan, wawasan, keterampilan dan pengalaman
praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri obat
tradisional.
3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk mempelajari,
memahami serta mengaplikasikan aspek CPOTB (Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik) dalam industri obat tradisional.
4. Meningkatkan kemampuan calon Apoteker dalam menganalisis,
memecahkan serta mengantisipasi suatu permasalahan mengenai pekerjaan
kefarmasian di bidang industri dan mempersiapkan calon Apoteker dalam
memasuki dunia kerja sebagai tenaga kefarmasian yang profesional
terutama dalam industri obat tradisional.
1.2 Manfaat Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur

Manfaat pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur adalah :
1. Mengetahui dan memahami tugas serta tanggung jawab dan juga mampu
menerapkan sesuai dengan standar kompetensi Apoteker dalam bidang
praktek kerja kefarmasian di industri obat tradisional.
2. Mahasiswa profesi Apoteker memiliki bekal pengetahuan, wawasan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri obat tradisional.
3. Mahasiswa mampu merencanakan produksi, perencanaan, pengadaan
bahan baku hingga produk jadi serta pengawasan mutu dan pemastian
mutu terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk obat tradisional
maupun produksi di industri obat tradisional.
1
4. Mahasiswa mampu mengambil keputusan secara profesional berdasarkan

ilmu pengetahuan, standar praktek kefarmasian, perundang-undangan yang
berlaku, mampu melaksanakan proses produksi sesuai prosedur yang telah
ditetapkan untuk menghasilkan produk yang berkualitas, berkhasiat, aman
dan mutunya terjamin sampai pada tangan masyarakat.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Obat Tradisional

2.1.1 Definisi dan Penggolongan Obat Tradisional
Obat Tradisional (OT) adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
(PerKBPOM No. 32, 2019). Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No.
HK.00.05.4.2411 tahun 2004 terkait ketentuan pokok pengelompokkan dan
penandaan obat bahwa penggolongan obat bahan alam menjadi tiga macam, yaitu:
a. Jamu
Jamu adalah obat tradisional indonesia yang digunakan secara turun-
menurun berdasarkan pengalaman. Kemananan dan khasiatnya dibuktikan
secara empiris. Pada kemasannya, jamu harus dicantumkan logo dengan
tulisan “Jamu” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur logo berupa ranting daun terletak dalam gambar
lingkaran.
Gambar 1. Logo Jamu

b. Obat Herbal Terstandar (OHT)
OHT adalah hasil pengembangan jamu atau hasil penelitian sediaan baru
yang khasiat dan keamanannya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-
klinik (toksisitas dan farmakodinamika). Bahan baku dan produk jadi pada
OHT juga telah terstandar. Pada kemasannya, OHT harus dicantumkan logo
dan tulisan “Obat Herbal Terstandar” yang ditempatkan dibagian atas sebelah
3
kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo berupa jari-jari daun (tiga pasang)

terletak dalam lingkaran.
Gambar 2. Logo Obat Herbal Terstandar

c. Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah hasil pengembangan jamu atau obat herbal terstandar
atau hasil penelitian sediaan baru yang khasiat dan keamanannya sudah
dibuktikan melalui uji klinik. Bahan baku dan produk jadi pada OHT juga
telah terstandar. Pada kemasan fitofarmaka dicantumkan logo dan tulisan
“Fitofarmaka” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur. Logo berupa jari-jari dan (yang kemudian
membentuk bintang) terletak dalam lingkaran.
Gambar 3. Logo Obat Fitofarmaka
Dalam perjalanan sejarahnya, dengan didorong dan ditunjang oleh

perkembangan IPTEK serta kebutuhan upaya kesehatan modern, upaya ini
dilakukan untuk sebagai upaya dalam mendorong peningkatan pemanfaatan OT di
Indonesia. Hal ini juga dilakukan sebagai bentuk pelestarian warisan budaya
bangsa dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat Indonesia agar dapat
menciptakan sumber daya manusia yang berkualitas untuk menunjang
pembangunan nasional
4
2.2 Industri Obat Tradisional

2.2.1 Definisi Industri Obat Tradisional
Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional. Di dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 381
tahun 2007 tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional, obat tradisional harus
terjamin keamanan, mutu, dan manfaat serta dapat melindungi masyarakat dari
penggunaan obat tradisional. Hal tersebut harus diperhatikan sejak proses
manufacturing/Produksi oleh fasilitas produksi sediaan obat tradisional. Fasilitas
produksi sediaan obat tradisional yang dimaksud antara lain Industri Obat
Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), Usaha Kecil Obat
Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).
Tabel 2.1 Kategori Pendaftaran Obat Tradisional di Indonesia
Jenis Industri Kegiatan

Industri Obat Penanggung jawab : sekurangnya 1 Apoteker;
Tradisional (IOT)
Produksi seluruh bentuk sediaan OT
UKOT (Usaha Kecil Penanggung jawab: sekurangnya 1 tenaga teknis
Obat Tradisional) kefarmasian yg memiliki sertifikat pelatihan
CPOTB.
Produksi: semua bentuk sediaan OT, kecuali bentuk

sediaan tablet & Effervesen
Jika akan memproduksi kapsul dan/ atau COD

harus memiliki Apoteker yg bekerja penuh dan
memenuhi CPOTB (UKOT I)
UMOT (Usaha Mikro Produksi: param, tapel, pilis, COL, dan rajangan
Obat Tradisional)
Didalam persyaratannya bahwa setiap IOT wajib memiliki sekurang-

kurangnya satu orang Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung
Jawab. Sedangkan pada Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) merupakan industri
yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Setiap
5
IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya satu orang Apoteker Warga Negara

Indonesia sebagai Penanggung Jawab. Untuk Usaha Kecil Obat Tradisional
(UKOT) merupakan usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Setiap UKOT wajib memiliki
sekurang-kurangnya satu orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara
Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) merupakan usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luat dan
rajangan.
2.2.2 Perizinan Industri Obat Tradisional (IOT)
Dalam perizinan wajib memiliki izin dari Menteri berdasarkan Peraturan

Pemerintah Republik Indonesia Nomor 24 tahun 2018 bahwa pelaksanaan
kewenangan penerbitan Perizinan Berusaha termasuk penerbitan dokumen lain
yang berkaitan dengan Perizinan Berusaha wajib dilakukan melalui Lembaga OSS
(Online Single Submission). Lembaga OSS untuk dan atas nama Menteri
menerbitkan izin usaha IOT. Persyaratan untuk memperoleh izin usaha IOT yaitu
Sertifikat Produksi IOT. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi IOT
ada 2 yaitu memiliki Rencana Produksi IOT dan Apoteker berkewanegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab teknis. Berikut prosedur pelaksanaan izin
berusaha dan izin komersial atau operasional (PMK No.24, 2018):
1. Pelaku usaha wajib mengajukan permohonan izin usaha dan izin komersial
atau operasional melalui OSS dengan melakukan pendaftaran melalui laman
OSS dengan mengisi data paling sedikit:
a. Nama dan/atau nomor pengesahan akta pendirian atau nomor pendaftaran
b. Bidang usaha
c. Jenis penanaman modal
d. Negara asal penanaman modal, dalam hal terdapat penanaman modal asing
e. Lokasi penanaman modal
f. Besaran rencana penanaman modal
g. Rencana penggunaan tenaga kerja
h. Nomor kontak badan usaha
6
i. Rencana permintaan fasilitas perpajakan, kepabeanan, dan/atau fasilitas

lainnya
j. NPWP Pelaku Usaha non perseorangan
k. NIK penanggung jawab usaha dan/atau kegiatan (NIK menjadi syarat
pendaftaran peserta jaminan sosial kesehatan dan jaminan sosial
ketenagakerjaan)
2. Dalam hal Pelaku Usaha yang melakukan Pendaftaran namun belum memiliki
NPWP, OSS memproses pemberian NPWP.
3. Lembaga akan menerbitkan NIB (Nomor Induk Bersama) setelah Pelaku
Usaha melakukan Pendaftaran melalui pengisian data secara lengkap dan
mendapatkan NPWP.
 NIB berbentuk 13 (tiga belas) digit angka acak yang diberi pengaman dan
disertai dengan Tanda Tangan Elektronik. Merupakan identitas berusaha
dan digunakan oleh Pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Usaha dan Izin
Komersial atau Operasional termasuk untuk pemenuhan persyaratan Izin
Usaha dan Izin Komersial atau Operasional.
4. NIB yang didapatkan akan digunakan dalam keperluan untuk penerbitan Izin
Usaha oleh Lembaga OSS berdasarkan Komitmen dengan memenuhi
kegiatan:
a. Pengadaan tanah
b. Perubahan luas tanah
c. Pembangunan bangunan gedung dan pegoperasiannya
d. Pengadaan peralatan atau sarana
e. Pengadaan sumber daya manusia
f. Penyelesaian sertifikasi atau kelayakan
g. Pelaksanaan uji coba produksi (commisioning)
h. Pelaksanaan produksi
5. Pelaku usaha yang telah mendapatkan Izin Usaha namun belum
menyelesaikan Amdal dan Rencana Teknis Bangunan Gedung belum dapat
melakukan kegiatan pembangunan bangunan gedung.
7
6. Pelaku usaha yang akan mendapatkan Izin Komersial atau Operasional yang
diterbitkan oleh Lembaga OSS wajib memiliki Izin Usaha dan Komitmen
untuk pemenuhan:
a. Standar, sertifikat, dan/atau lisensi; dan/atau
b. Pendaftaran barang/jasa, sesuai dengan jenis produk dan/atau jasa yang
dikomersialkan oleh pelaku usaha melalui sistem OSS
7. Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional berlaku efektif setelag
pelaku usaha menyelesaikan Komitmen dan melakukan pembayaran biaya
Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentutan peraturan perundang-undangan.
8. Lembaga OSS membatalkan Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau
Operasional yang sudah diterbitkan apabila pelaku usaha tidak menyelesaikan
pemenuhan Komitmen Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional.
9. Pelaku usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan
perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Izin
Usaha IOT. Pemenuhan Komitmen oleh pelaku usaha paling lama 4 (empat)
tahun.
10. Untuk pemenuhan Komitmen, pelaku usaha melalui
www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS
menyampaikan Rencana Produksi IOT dan data Apoteker Penanggung Jawab,
yang meliputi Kartu Tanda Penduduk, ijazah, STRA, surat pernyataan
sanggup bekerja penuh waktu, dan surat perjanjian kerja sama Apoteker
Penanggung Jawab dengan pelaku usaha.
11. Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3 (tiga)
hari sejak pelaku usaha menyampaikan pemenuhan Komitmen.
12. Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi tidak terdapat perbaikan,
Kementerian Kesehatan menerbitkan Sertifikat Produksi IOT/IEBA paling
lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS.
13. Apabila dalam hal hasil evaluasi terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan
menyampaikan hasil evaluasi kepada pelaku usaha melalui sistem OSS.
14. Pelaku usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada
Kementerian Kesehatan melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang
8
terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 10 (sepuluh) hari sejak

diterimanya hasil evaluasi.
15. Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh pelaku usaha dan dinyatakan
tidak terdapat perbaikan, Kementerian Keseharan menerbitkan Sertifikat
Produksi IOT paling lama 1 (satu) melalui sistem OSS.
16. Penerbitan Sertifikat Produksi IOT merupakan pemenuhan Komitmen Izin
Usaha IOT.
17. Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan pelaku usaha tidak
memenuhi Komitmen, maka Kementerian Kesehatan menyampaikan
notifikasi penolakan melakui sistem OSS.
2.2.3 Tugas dan Fungsi Apoteker di Industri Obat Tradisional
Dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian disebutkan bahwa Pekerjaan Kefarmasian meliputi pembuatan
termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional. Yang dimaksud dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian adalah tenaga kefarmasian meliputi apoteker dan Tenaga Teknis
Kefarmasian (TTK).
Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan apoteker (PP No. 51, 2009). Dalam melaksanakan
tugas kefarmasian, apoteker di industri diwajibkan memiliki SIK. SIK sendiri
adalah surat izin yang diberikan kepada apoteker dan TTK untuk dapat
melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi dan fasilitas
distribusi atau penyaluran. Yang dimaksud fasilitas produksi sediaan Farmasi
dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat
tradisional, dan pabrik kosmetika.
Dalam pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan, tiap industri harus
memiliki Apoteker Penanggung Jawab. Dalam tugasnya, apoteker dapat dibantu
oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian dalam
pekerjaaannya. Di industri obat tradisional sendiri harus memiliki sekurang-
9
kurangnya satu orang Apoteker sebagai penanggung jawab. Dalam pekerjaan

kefarmasian tersebut Apoteker Penanggung Jawab (APJ) harus menetapkan
Standar Operasional Prosedur (SOP). Standar Operasional Prosedur harus dibuat
secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan (PP No. 51, 2009). Setiap industri dan usaha obat
tradisional berkewajiban untuk:
a. Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang

dihasilkan
b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran, dan
c. Memenuhi ketentuan perundang-undangan lain yang berlaku
Setiap IOT wajib memiliki sekurang-kurangnya satu orang Apoteker Warga
Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab dan wajib menerapkan CPOTB
dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat tradisional untuk
melaksanakan kewajibannya. IOT yang telah menerapkan CPOTB memiliki
Sertifikat CPOTB. Sertifikat CPOTB tersebut diberikan berdasarkan bentuk
sediaan. Pelaksanaan CPOTB di IOT merupakan tanggung jawab Apoteker.
Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik tercantum bahwa
personil Penanggung Jawab merupakan personil yang diberi kuasa secara formal
dan benar dan memiliki otoritas melakukan tugas tertentu yang berkaitan dengan
perusahaan. Personil tersebut harus seorang Apoteker terdaftar sesuai Peraturan
Pemerintah No. 51 tahun 2009 dan menjadi satu-satunya personil di perusahaan
yang berwenang meluluskan produk jadi. Personil kunci IOT yang terdiri dari
Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian
Pemastian Mutu. Personil kunci IOT hendaklah seorang Apoteker, yang mana
kewenangan dan tanggung jawabnya telah tercantum dalam CPOTB.
2.3 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

2.3.1 Definisi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan
rangkaian pembuatan obat tradisional. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
10
Baik (CPOTB) adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Persyaratan dasar dari CPOTB adalah: (CPOTB, 2011)
a. Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan;
b. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:
 Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
 Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
 Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
 Bahan, wadah dan label yang benar;
 Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
 Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang
tersedia;
e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.
Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk
yang mudah diakses;
h. Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko
terhadap mutu obat tradisional;
11
i. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari
peredaran; dan
j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pengulangan kembali keluhan.
2.3.2 Sertifikasi CPOTB
Sertifikat CPOTB akan didapatkan terhadap Industri Obat Tradisional yang
telah menerapkan CPOTB. Sertifikat tersebut diberikan berdasarkan bentuk
sediaan. Sertifikat CPOTB didalam PeKBPOM No.35 tahun 2013 disebutkan
yaitu dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri dan Usaha Obat
Tradisional telah memenuhi Persyaratan Teknis CPOTB dalam membuat satu
jenis bentuk sediaan obat tradisional.
Sertifikat diterbitkan berdasarkan permohonan tertulis kepada Kepala Badan.
Didalam permohonan sertifikat CPOTB dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara
Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal
permohonan Sertifikasi CPOTB jika ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan
tidak dapat ditarik kembali. Dalam rangka sertifikasi baru, Pemohon
menyampaikan permohonan untuk mendapatkan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) atau denah bangunan dan/ atau Sertifikasi CPOTB
(PerKBPOM No.35, 2013).
2.3.3 Aspek-Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
2.3.3.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan
dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, dan merupakan pernyataan formal
dari manajemen puncak suatu industri obat tradisional, yang menyatakan arahan
dan komitmen dalam hal mutu produknya. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu
dibutuhkan 2 unsur dasar:
 Insfrastruktur yaitu: Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi,
uraian tugas dan tanggung jawab, semua sumber daya yang diperlukan,
semua prosedur yang mengatur proses yang ada.
 Tools yaitu: Pemastian Mutu atau Quality Assurance, terdiri dari tindakan
sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang
12
tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada
kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Konsep dasar pemastian Mutu,
CPOTB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek
Manajemen Mutu yang saling terkait.
a. Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari
obat tradisional yang dihasilkan. Pamastian Mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pemastian Mutu mencakup CPOTB ditambah dengan factor lain diluar
Persyaratan Teknis, seperti desain dan pengembangan produk.
System Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional
hendaklah memastikan bahwa:
1) Desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara
memperhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang baik.
2) Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOTB diterapkan
3) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
4) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar
5) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses
(in-process controls) lain serta validasi
6) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meiliputi
semua factor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian
13
dan/ atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksi

termasuk pengemasan, pengkajian penyimpanan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
7) Obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional
8) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa
edar/simpan obat tradisional
9) Tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu
10) Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh
perusahaan
11) Penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat
12) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk
13) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan desetujui
14) Evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan
b. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dalam organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
14
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan secara efektif dan dapat
diandalkan.
Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan
mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi
Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:

1) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOTB
2) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh Pengawasan Mutu
3) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
4) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi
5) Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan
nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar
6) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi
7) Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar
15
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain antara

lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding,
memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa
stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam
investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk dan ikut mengambil
bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil
Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
c. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengindentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:
1) Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang dilakukan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2) Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi
3) Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
4) Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan
5) Kajian terhadap samua perubahan yang dilakukan terhadap proses
pengolahan
6) Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan
16
7) Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat

tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang
telah dilakukan
8) Kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal
system tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain
d. Manajemen Risiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.
Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
1) Evalusi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan konsumen
2) Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko
mutu sepadan dengan tingkat risiko
2.3.3.2 Personalia
Industri obat tradisional hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat
tradisional. Industri obat tradisional harus memiliki struktur organisasi. Tugas
spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi tanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan CPOTB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpeng
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan bahwa semua calon karyawan
(mulai petugas pembersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil
produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan
fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk
yang akan dibuat. Di samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program
pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit
yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir.
17
Kualifikasi dan pengalaman personil diperlukan untuk tiap posisi hendaklah

ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia dan
berisi uraian tugas masing-masing.
Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat

tradisional, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala
akibatnya. Di samping itu kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan
kerja lembur sering dilakukan yang dapat ditimbulkan kelelahan fisik dan mental
baik operator maupun supervisor atau malahan bagi personil tingkat atas/yang
melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan.
a. Personil Kunci
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
kunci tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
b. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

Struktur organisasi industri obat tradisional hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / Pengawasan
Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang
penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secraa efektif.
1) Kepala Bagian Produksi
Kepala bagian Produksi hendaklah seseorang yang terkualifikasi dan
lebih diutamankan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidnag pembuatan obat
tradisional dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara professional. Kepala bagian Produksi
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi
obat tradisional, termasuk:
18
a. Memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai

prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
d. Memeriksa pemeliharaan bangunana dan fasilitas serta peralatan di
bagian Produksi
e. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
2) Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan
lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh palatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam Pengawasan Mutu, termasuk:
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
d. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian Pengawasan Mutu
f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
19
g. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
3) Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung
Jawab. Yang bersangkutan hendaklah memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional.
Kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan
dengan Sistem Mutu / Pemastian Mutu, termasuk:
a. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan membentuk) Sistem Mutu
b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
e. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok)
f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan otoritas
(audit terhadap pemasok)
h. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan

Pemastian Mutu memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan
semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mencakup:
a. Otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen

b. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat tradisional
20
c. Hygiene pabrik
d. Validasi proses
e. Pelatihan
f. Persetujuan dan pemantauan terhadap pamasok bahan
g. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat tradisional atas
dasar kontrak
h. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
i. Penyimpanan catatan
j. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOTB
k. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
l. Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
c. Pelatihan
Industri obat tradisional hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi,
gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik,
perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di samping pelatihan
dasar dalam teori dan praktik CPOTB, personil baru hendakalah mendapat
pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan
yang disetujui kepala bagian masing-masing atau, di mana perlu, bersama-
sama. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di
area di mana pencemaran merupakan risiko, misalnya area penimbangan,
pengolahan, dan lain-lain. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat
pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah diberi
penjelasann lebih dahulu, terutama mengenai hygiene perorangan dan
pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
21
2.3.3.3 Bangunan, Fasilitas Dan Peralatan

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat tradisional. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan
kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reproduksibilitas dari bets ke bets.
a. Bangunan dan Fasilitas

Letak bengunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak
bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif
terhadap pencemaran tersebut.
Tabel 2. Bentuk Cemaran dan Tindakan Pencegahan
Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan

Lingkungan
misalnya: misalnya:
Udara Berbagai jenis debu, Melengkapi sistem ventilasi
misalnya debu jalan, debu dengan saringan udara yang
dari industri lain dan diperlukan sesuai kelas
partakel pestisida. kebersihan lingkungan.
Tanah Bekas timbunan sampah - Konstruksi bangunan yang
dan bahan kimia. kokoh dan kedap air sesuai
dengan persyaratan bangunan
yang berlaku
- Bebas dari rembesan air,
serangga, binatang pengerat
serta kontaminasi lain
- Dilengkapi dengan saluran
22
pembuangan air yang efektif

untuk mencegah banjir
Air tanah - Bekas timbunan bahan - Semua bekas timbunan bahan
kimia harus digali dan di buang
- Air sadah atau air yang sesuai dengan peraturan
mengandung zat koloid pemerintah yang berlaku,
- Mikroba patogen bekas penimbunan ini
hendaklah dinetralisasi (misal:
dengan kapor tohor)
- Pelunakan air
- Sedimentasi dan penyaringan
- Disinfeksi misal: dengan
klorinasi
Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
dengan tepat untuk memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah dan sarang serangga, burung, binatang pengerat,
kutu atau binatang lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama.
Tabel 3. Lingkungan dan Daftar Tindakan Pencegahannya
Lingkungan Tindakan Pencegahan antara lain dengan

Cuaca - Memberikan cat tahan cuaca pada tembok
- Memasang alat penyerap kelembaban udara
secara pendinginan atau secara penyerapan oleh
bahan kimia yang higroskopis
Banjir - Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi
daripada permukaan air banjir
- Memasang saluran pembuangan air yang efektif
Rembesan air - Memasang saluran pembuangan air yang efektif
- Membuat pondasi dan lantai bangunan yang
tahan rembesan air sesuai dengan teknik
bangunan yang berlaku
Masuk dan bersarang - Memasang saringan udara pada alat pengendali
binatang kecil, tikus, udara
23
burung, serangga dan - Memasang kawat kasa dan/atau tirai plastic

hewan lain - Melaksanakan pest control
- Alat dan bahan untuk membasmi serangga dan
tikus, tidak diletakkan di kelas 1 dan 2
Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan dan
fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, didisinfeksi sesuai prosedur
tertulis yang rinci dan tervalidasi. Catatan pembersihan dan disinfeksi
hendaklah disimpan.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi

hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses
pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelitian fungsi dari
palaratan. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
1) Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di

dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
2) Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
 Administrasi
 Penerimaan barang
 Penyimpanan bahan mentah yang baru diterima dari pemasok
 Sortir
 Pencucian
 Pengeringan
 Pengambilan sampel
 Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
 Penimbanga dan penyerahan bahan atau produk
 Perajangan/penggilingan
 Ekstraksi, jika ada
 Pengolahan
24
 Pengawasan selama-proses
 Pencucian peralatana
 Penyimpanan peralatan
 Penyimpanan produk antara dan produk ruahan
 Pengemasan
 Pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
 Pengiriman produk
 Pengujian dalam rangka pengawasan mutu
b. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang
didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.
c. Area Produksi
Area produksi hendaklah memenuhi persyaratan CPOTB. Sebagai aturan
yang lazim proses dengan membuat satu produk dengan bets berturut-turut
(campaign work) perlu diterapkan. Namun, apabila lain, sangat dianjurkan
penggunaan bangunan dan fasilitas yang diperuntukkan hanya untuk sejenis
bahan/produk. Di samping itu sifat alamiah ynag khas dari produksi obat
tradisional membutuhkan perhatian khusus yang harus diberikan kepada
pemrosesan produk yang menimbulkan debu. Jika pemanasan atau pemasakan
bahan diperlukan, mekanisme penghisap udara yang sesuai hendaklah
dipasang untuk menghindari penumpukan asap dan uap.
Untuk mempermudah pembersihan dan menghindarkan kontaminasi silang
tindakan pencegahan yang tepat hendaklah diambil saat mengambil sampel,
menimbang, menggiling, mencampur dan memproses produk, misal dengan
menggunakan system penghisap debu dan system penanganan udara untuk
memperoleh perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan. Tata letak
ruang produksi hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk:
25
1) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling

berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan
tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan
2) Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
3) Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat
memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk atau komponen yang
berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau
salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudur antara dinding dan lantai di area
pangolahan hendaklah berberntuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan
terbentuk ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat
mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari
luar area pengolahan. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh
menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku
pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi
dengan bak control serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran baik.
26
Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup
dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi dimana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer,
produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah
diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara
termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan percemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu,
pengendali kelembapan udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan
kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap
lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik
selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area produksi
hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama dimana pengawasan
visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pintu area produksi yang
berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa
sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar.
Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barrier terhadap
pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.
Tabel 4. Perbedaan Tiap Kelas dan Rekomendasi Jumlah Partikel di Area

Produksi Pembuatan Obat Tradisional
Nonoperasional
Jumlah maksimum Keterangan

Kelas Kegiatan
partikel /m3
0,5 µm 5 µm
1 (abu-abu) Ekstraksi lanjutan, proses 3.520.000* 29.200* Jumlah mikroba

pengolahan, ditetapkan oleh masing-
penggilingan simplisia masing industri obat
untuk menjadi serbuk tradisional, misal: ruang
yang akan langsung pengolahan dan
diseduh, pengemasan pengemasan primer.
primer
2 (hitam) Ekstraksi awal, Tidak Tidak Ruang pengemasan
27
pengemasan sekunder ditetapkan ditetapkan sekunder yang tidak

berhubungan langsung
dengan area luar, untuk
memasuki ruang ini
disarankan melewati
suatu ruang antara.
3 (hitam) Gudang, penyiapan Tidak Tidak Gudang kotor

bahan awal (sortasi, ditetapkan ditetapkan dipisahkan dari
pencucian, pengeringan, ruang/area penyiapan
perajangan, bahan awal dan gudang
penggilingan), bersih.
laboratorium
* berlaku untuk proses pengolahan sediaan oral padat dan cair
d. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah rapi dan bersih. Perhatian khusus hendaklah
diberikan kepada kebersihan dan perawatan yang baik. Semua tumpahan
akibat kecelakaan hendaklah segera dibersihkan dengan menggunakan metode
yang meminimalkan risiko pencemaran silang oleh bahan lain dan hendaklah
dilaporkan. Konstruksi area penyimpanan tergantung dari bahan yang akan
disimpan. Area hendaklah diberi penandaan yang baik dan bahan hendaklah
disimpan sedemikian rupa untuk menghindarkan risiko kontaminasi silang.
Hendaklah ditetapkan dan diberi tanda suatu area karantina untuk semua
bahan yang baru datang.
Tata letak area penyimpanan hendaklah sedemikian rupa untuk
memungkinkan pemisahan bahan dari berbagai kategori secara efektif dan
teratur serta memungkinkan rotasi stok. Bahan yang berbeda hendaklah
disimpan pada area yang terpisah.
Bahan segar yang baru datang hendaklah diproses sedini mungkin kecuali
ditetapkan lain. Bila diperlukan, bahan tersebut hendaklah disimpan pada suhu
antara 2°C dan 8°C. Jika bahan disimpan dalam bentuk ruahan, untuk
mengurangi risiko pembentukan kapang atau fermentasi dianjurkan agar
menyimpannya di ruangan atau di dalam wadah yang diventilasi dengan baik.
Area tersebut hendaklah juga dilengkapi sedemikian rupa untuk memberi
28
perlindungan terhadap gangguan serangga atau binatang, terutama binatang

pengerat. Tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk membatasi
penyebaran binatang dan mikroorganisme yang terbawa oleh bahan dan untuk
menghindarkan kontaminasi silang. Bahan hendaklah tidak diletakkan di
lantai meskipun dimasukkan ke dalam tong fiber, kantong atau kotak dan
hendaklah penyimpanannya diberi cukup ruang untuk memungkinkan
pembersihandan pemeriksaan.
Bahan awal, termasuk bahan mentah, hendaklah disimpan di area kering
yang dijaga terhadap kelembapan dan diproses menurut prinsip “pertama
masuk, pertama keluar” (FIFO). Area terpisah dan terkunci hendaklah
disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak atau yang
ditarik kembali atau yang dikembalikan. Bahan pengemas cetakan merupakan
bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut
penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan
bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan di
tempat terkunci.
e. Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.
Area pengujian mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan
yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur
dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan
luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan
kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang
terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen terhadap
gangguan listrik, getaran, kelembapan yang berlebihan dan gangguan lain,
atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium hendaklah
memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang
terpisah untuk laboratorium mikrobiologi.
f. Area Sarana Pendukung
29
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup
dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan
langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin
letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi.
Apabila suku cadang, aksesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area
produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan tersebut.
g. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain
serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan.
h. Desain dan Konstruksi

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
1) Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya
2) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara,
produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi
atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di
luar batas yang ditentukan. Apabila penggunaan alat tradisional diperlukan
(seperti perkakas kayu, periuk tanah liat, talenan, corong dll.), maka ini
hendaklah diperuntukkan khusus (dedicated), kecuali dijustifikasi lain.
Jika alat seperti itu digunakan, maka dianjurkan agar alat tersebut tidak
berkontak langsung dengan bahan kimiawi atau bahan yang
terkontaminasi. Apabila penggunaan perkakas dari kayu tidak dapat
dihindarkan, pertimbangan khusus harus diberikan untuk pembersihannya
30
sebab bahan yang terbuat dari kayu dapat meresap bau, mudah berubah
warna dan mudah terkontaminasi
3) Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
bahan awal, produk antara ataupun produk jadi
4) Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas
dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi
yang tidak tepat
5) Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang
rinci dan tervalidasi serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering
6) Metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Jika metode pencucian
diterapkan, peralatan hendaklah segera dikeringkan untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme. Pembersihan dengan menggunakan udara
tekan dan sikat hendaklah dilaksanakan dengan hati-hati dan bila mungkin
dihindarkan, karena metode tersebut dapat meningkatkan risiko
kontaminasi terhadap produk
7) Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau
bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan
mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang
kedap eksplosi serta di bumikan dengan benar
8) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketlitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat
hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan
prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah
dicatat dan disimpan dengan baik
9) Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak
boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan
filter khusus yang tidak melepaskan serat
31
10) Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis dan tervalidasi. Prosedur
tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan
yang harus dilakukan.
32
i. Pemasangan dan Penempatan

Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan terjadi pencemaran silang antar bahan di area yang sama.
Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko
kekeliruan atau pencemaran. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan
pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak
terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Semua sabuk (belt) dan pulley
mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman. Air, uap dan udara
bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa
agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi penandaan
yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran. Tiap peralatan utama
hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Nomor ini
dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan
unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja. Peralatan
yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi
dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
j. Perawatan
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko
terhadap mutu produk. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti
cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses
formal. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu,
produk, dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut.
Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat
ditulis dalam Catatan Produksi Bets.
33
2.3.3.4 Sanitasi Dan Hygiene

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
hygiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena sumbernya bahan obat tradisional
dapat mengandung cemaran mikrobiologis sehingga pada proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah
tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan hygiene berstandar tinggi.
Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan didisinfeksi
menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi.
a. Hygiene Perorangan
Tiap orang yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung untuk menghindarkan bahan yang berpotensi menimbulkan
alergi. Hendaklah mereka mengenakan sarung tangan, penutup kepala,
masker, pakaian dan sepatu kerja selama proses produksi. Untuk menjamin
perlindungan produk terhadap pencemaran dan untuk keamanan personil,
hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai
dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah
tertutup hingga saat pencucian. Semua personil hendaklah menerapkan
hygiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan
hygiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses
pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat hygiene perorangan yang tinggi.
Tiap personil yang mengidap infeksi, penyakit kulit atau menderita luka
terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani
bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan produk jadi
sampai dia sembuh kembali. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung
antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan
yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan
34
produk. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana

mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.
Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai. Merokok, makan, minum,
mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan
untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan
dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
b. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari
area pembuatan.
Jumlah Personil Jumlah Minimum Toilet yang Diperlukan

1 – 15 1
16 – 35 2
36 – 55 3
56 – 80 4
81 – 110 5
111 – 150 6
Lebih dari 150 orang: tambah satu toilet untuk setiap penambahan 40 orang
personil.
Ventilasi hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul di ruang toilet

yakni 10 x pertukaran/jam (Section R432-6-22. Mechanical, Heating, Cooling
and Ventilation Systems, ASTM E90 dan E413).
Hendaklah disediakan tempat cuci tangan yang cukup bagi personil, yang
dilengkapi dengan antara lain:
 Air keran
 Sabun cair mengandung desinfektan
35
 Alat pengering tangan atau tisu sekali pakai atau handuk yang setelah
dipakai dicuci kembali
Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat. Penyiapan, penyimpanan
dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus,
misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.
Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah
dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai dan diberi penandaan yang jelas
untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang
secara teratur dan berkala, paling sedikit minimal sekali sehari dengan cara
saniter. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak
boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang
diproses atau produk jadi.
Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida,
fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis
tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat tradisional, tutup wadah, bahan
pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida
hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai
peraturan terkait. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan
penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci
mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus
digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait
hendaklah dipatuhi.
Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan
oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu
selama pekerjaan operasional biasa. Segala praktik tidak higienis di area
pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu
produk, hendaklah dilarang.
36
c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode pembersihan dengan cara
vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat
hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena
menambah risiko pencemaran produk. Pembersihan dan penyimpanan
peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih
hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan
pengolahan.
Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional
hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang
agar pencemaran peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah.
Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal,
metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur
juga meliputi penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan
peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.
2.3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan prosedur, metode daninstruksi, laporan dan catatan
37
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk
atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini
merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen Produksi Induk, Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk (Formula Pembuatan,
Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal
dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi
tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan,
pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan
riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan
yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis,
cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci
berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan
hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode
pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh
mengentri atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan
penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata
sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah
dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah
dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita
magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain.
 Spesifikasi
Spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
lebih ditujukan untuk penentuan kualitas dari pada untuk penetapan karakter
lengkapnya, dan hendaklah fokus kepada karakteristik yang berguna untuk
memastikan keamanan dan khasiat. Bahan awal yang ditentukan secara detil
dan mendalam akan menjamin kualitas obat tradisional secara konsisten.
Dalam beberapa kejadian diperlukan informasi lebih detil mengenai aspek
produksi pertanian atau panen. Misal, pemilihan bibit, kondisi penanaman dan
38
panen merupakan aspek yang penting untuk menghasilkan obat tradisional

dengan kualitas yang reprodusibel. Karakterisasi tanaman (yang juga
mencakup evaluasi mendetil mengenai aspek botanis dan fitokimiawi dari
tanaman obat, pengolahan sediaan dan produk jadi) menjadi penting dalam
penyusunan spesifikasi yang komprehensif dan relevan.
a. Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal

Spesifikasi bahan mentah dan bahan awal hendaklah mencakup, di
mana berlaku:
1) Deskripsi bahan, termasuk:
 nama yang ditentukandan kode referen (kode produk) internal
 rujukan monografi farmakope, bila ada
 pemasok yang disetujui dan produsen bahan
 standar mikrobiologis (bila ada)
2) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
3) Untuk ekstrak tunggal: uji identifikasi, penetapan kualitatif dari
substans yang relevan (misal fingerprint chromatogram). Bila zat aktif
yang relevan sudah teridentifikasi dan metode analisis tersedia,
dilakukan penetapan kandungan secara kuantitatif.
4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
5) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
b. Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia,
apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk
antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah
mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.
c. Spesifikasi Bahan Pengemas
Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
1) Deskripsi bahan, termasuk:
 Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal
 Rujukan monografi farmakope, bila ada
 Pemasok yang disetujui dan produsen bahan
 Standar mikrobiologis (bila ada)
39
 Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna

3) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
5) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
d. Spesifikasi Produk Jadi
Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:
1) Nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk)
2) Formula/komposisi atau rujukan
3) Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk
ukuran kemasan
5) Uji identifikasi, penetapan secara kualitatif komponen yang relevan
(misal fingerprint chromatogram). Kuantifikasi zat aktif yang relevan,
jika sudah teridentifikasi dan metode analisis tersedia
6) Uji disertai batas yang dapat diterima untuk kontaminasi kapang
dan/atau mikroba, residu zat yang dipakai untuk fumigasi (bila
berlaku), mikotoksin dan gangguan binatang pengerat
7) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila
diperlukan
8) Masa edar/simpan.
e. Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
1) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu
produk dalam bentuk sediaan tertentu, tidak tergantung dari ukuran
bets
2) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur
pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk
dengan bentuk sediaan, dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi
Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk
digunakan
40
3) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan

Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-
masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk,
dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan
pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada
Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Prosedur Produksi
Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.
f. Dokumen Produksi Induk
Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah
mencakup nama, bentuk sediaan, dan deskripsi produk, nama penyusun
dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi
hal sebagai berikut:
1) Informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas
primer yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai
stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan
tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan
dan pengemasan produk
2) Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu
sampel ukuran bets
3) Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun
yang akan mengalami perubahan selama proses
4) Spesifikasi bahan awal
5) Daftar lengkap bahan pengemas
6) Spesifikasi bahan pengemas primer
7) Prosedur pengolahan dan pengemasan
8) Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan
pengemasan
9) Pengawasan selama-proses pengolahandan pengemasan
10) Masa edar/simpan.
g. Prosedur Pengolahan Induk
41
Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah

tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur
Pengolahan Induk hendaklah mencakup:
1) Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada
spesifikasinya
2) Deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets
3) Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan
menyebutkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan
menggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus bagi
bahan itu, hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang hilang
selama proses
4) Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas
penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan
5) Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang
harus digunakan
6) Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk
mempersiapkan peralatan kritis (misal pembersihan, perakitan,
kalibrasi)
7) Instruksi rinci tahap proses (misal pemeriksaan bahan, perlakuan awal,
urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu). Instruksi
proses hendaklah menyebutkan tahap kegiatan yang dilakukan
terhadap bahan mentah seperti, pengeringan, perajangan/penggilingan
dan pengayakan, termasuk waktu dan suhu pengeringan serta metode
untuk mengendalikan ukuran fragmen atau partikel. Penyortiran atau
metode lain untuk menghilangkan bahan asing hendaklah juga
diuraikan. Instruksi proses untuk pengolahan produk antara dan produk
ruahan hendaklah mencakup rincian tentang massa pembawa ataupun
pelarut, suhu dan waktu ekstraksi, rincian dari tiap tahap pemekatan
dan metode yang digunakan
8) Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas
penerimaannya
42
9) Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan: termasuk wadah,

pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu
10) Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.
h. Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.
Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
1) Nama produk
2) Deskripsi bentuk sediaannya
3) Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume
produk dalam wadah akhir
4) Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu
bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau
nomor referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas
5) Sesuai contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan
dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets
dan tanggal kadaluwarsa bets
6) Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan
secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur
(line clearance) sebelum kegiatan dimulai
7) Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang
signifikan serta peralatan yang harus digunakan
8) Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel
dan batas penerimaan.
i. Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
diolah. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat.
Selama pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada
saat tiap tindakan dilakukan dan, setelah lengkap, hendaklah catatan diberi
43
tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang

bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan:
1) Nama produk
2) Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan
dan dari penyelesaian pengolahan
3) Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses
4) Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan
paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya
penimbangan)
5) Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap
bahan awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan
jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang
ditambahkan)
6) Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan
utama yang digunakan
7) Catatan pengawasan selama proses dan paraf personil yang
melaksanakan serta hasil yang diperoleh
8) Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan
penting
9) Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap
Prosedur Pengolahan Induk.
j. Catatan Pengemasan Bets
Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan
ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi.
Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada
saat tiap tindakan dilakukan dan, setelah lengkap, hendaklah catatan diberi
tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan:
1) Nama produk
44
2) Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan

3) Nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan
pengemasan
4) Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan
5) Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan
Prosedur Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selama-proses
6) Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi
peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan
7) Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang
digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal
kadaluwarsa serta semua pencetakan tambahan
8) Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap
Prosedur Pengemasan Induk
9) Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan
pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan,
dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang
diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai.
 Prosedur dan Catatan
a. Penerimaan
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap
pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas
cetak. Catatan penerimaan hendaklah mencakup:
1) Nama bahan pada surat pengiriman dan wadah
2) Nama “internal” dan/atau kode bahan
3) Tanggal penerimaan
4) Nama pemasok dan nama pembuat (bila ada)
5) Nomor bets atau referen pembuat
6) Jumlah total dan jumlah wadah yang diterima
7) Nomor bets yang diberikan setelah penerimaan
8) Segala komentar yang relevan (misalnya kondisi wadah saat diterima)
b. Pengambilan Sampel
45
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang

mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan
alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala tindakan
pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi
terhadap bahan atau segala penurunan mutu.
46
c. Pengujian
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan
produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan metode
dan alat yang harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan hendaklah
dicatat.
d. Lain-lain
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan
mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, di
mana berlaku untuk:
- Validasi, misalnya proses, prosedur, prosedur analisis, sistem
komputerasi
- Perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi
- Perawatan, pembersihan dan sanitasi
- Hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian,
hygiene
- Pemantauan lingkungan
- Pengendalian hama
- Keluhan
- Penarikan kembal
- Penanganan produk kembalian.
2.3.3.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Untuk bahan mentah baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar,
dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui
tehnik pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) tahap kritis
pertama dalam proses produksi, dalam hal ini dimana persyaratan teknis ini mulai
diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut
hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan. Petunjuk diberikan seperti berikut.
47
Namun untuk proses seperti ekstraksi, fermentasi dan pemurnian, penentuannya

hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus.
- Pengumpulan/pembudidayaan dan/atau pemanenan, proses pasca panen
termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan
secara rinci.
- Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya,
hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.
- Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya dari
rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada proses
fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan, dan termasuk
pengemasan.
- Jika ekstrak digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini hendaklah
diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti proses pasca panen/pasca
pengumpulan.
- Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB hendaklah
meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan penghalusan.
1) Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan
jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan,
tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada. Sebelum diluluskan untuk
digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun
nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai.
2) Pencegahan Kontaminasi Silang dan Kontaminasi Mikroba
Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat tidak terkendali
penyebaran debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk
yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan dari pakaian kerja
operator. Tingkat risiko kontaminasi ini tergantung dari jenis pencemar dan
48
produk yang tercemar. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah
dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan kontaminasi lain.
Kontaminasi silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, misalnya:
- Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
- Memperkecil risiko kontaminasi yang disebabkan oleh udara yang
disirkulasi ulang atau udara masuk yang tidak diolah atau udara yang
diolah secara tidak memadai
- Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang
berisiko tinggi terhadap kontaminasi silang diproses
- Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan
sumber kontaminasi silang
- Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
3) Sistem Penomoran Bets/Lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran
bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran
bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan
hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin
bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi
nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan
tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan
ukuran bets/lot yang bersangkutan.
4) Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari
siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk
produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi adalah
sangat penting. Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan
penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
49
hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis. Semua pengeluaran bahan awal,

bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk bahan tambahan
yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi hendaklah didokumentasikan
dengan benar.
5) Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh
dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak
ada risiko terjadi campur baur atau kontaminasi silang. Kondisi lingkungan di
area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada
tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan
pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area
pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau
dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan
dilakukan.
6) Bahan dan Produk Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi silang yang
terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus
hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan
peralatan. Apabila lain hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau
metodelain yang sesuai. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah
dipasang dengan letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk
menghindarkan kontaminasi dari produk atau proses lain. Sistem penyaringan
udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk
menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan
kapsul sangat dianjurkan.
1. Pencampuran dan Granulasi
Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat
terapeutik yang diketahui sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan
terhadap kandungan tertentu dari komponen tersebut). Metode yang
digunakan dalam standardisasi hendaklah didokumentasikan. Jika
ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi perlu
50
menspesifikasi jumlah yang ditambahkan dalam suatu rentang.

Pencampuran suatu bahan dari beberapa bets yang berbeda (contoh:
sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan sejenis boleh
dilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan hendaklah
disimpan. Proses pencampuran hendaklah dikendalikan dan
didokumentasikan dengan baik dan, bila berlaku, bets campuran hendaklah
diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah ditentukan.
Pencampuran bets hendaklah hanya dilakukan bila homogenitas campuran
bisa dijamin. Proses-proses ini hendaklah didokumentasikan dengan baik.
2. Pencetakan Tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
menghindari campur baur antar produk. Tiap mesin hendaklah
ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan
untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang
tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah. Untuk
mencegah kecampur bauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai
baik secara fisik, prosedural maupun penandaan. Hendaklah selalu tersedia
alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot
tablet selama proses.
3. Penyalutan
Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan
hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang tepat. Larutan penyalut
hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara sedemikian rupa untuk
mengurangi risiko pertumbuhan mikroba. Pembuatan dan pemakaian
larutan penyalut hendaklah didokumentasikan.
4. Pengisian Kapsul Keras
Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah
kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh
kelembaban.
5. Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
51
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur

selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan
penandaan pada produk atau bets yang berbeda dalam saat yang
bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai. Tinta yang
digunakan untuk penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan untuk
bahan makanan. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari
kecampur bauran selama proses pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan
kapsul dan tablet salut.
6. Cairan, Krim dan Salep
Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian rupa
agar terlindung dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lain.
Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan.
Area produksi di mana produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke
lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang
disaring. Bahan yang memungkinkan melepas serat atau cemaran lain,
seperti kardus (cardboard) atau palet kayu, hendaklah tidak dimasukkan
ke dalam area di mana produk atau wadah bersih terpapar ke lingkungan.
Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain dan
dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila
perlu disanitasi. Dalam mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar
sesedikit mungkin ada sambungan mati (dead-legs) atau ceruk di mana
residu dapat terkumpul dan menyebabkan perkembangbiakan mikroba.
7) Bahan Pengemas
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan
bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian
yang sama seperti terhadap bahan awal. Perhatian khusus hendaklah
diberikan kepada bahan cetak. Bahan cetak tersebut hendaklah disimpan
dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang tidak
berkepentingan dilarang masuk. Label lepas dan bahan cetak lepas lain
hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk
menghindarkan kecampur bauran. Bahan pengemas hendaklah diserahkan
kepada orang yang berhak sesuai prosedur tertulis yang disetujui.
52
8) Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di
bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas. Hendaklah ada prosedur tertulis yang
menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan
pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan
pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai
adalah benar, pengawasan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap
produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta
pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur
Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat
dalam Catatan Pengemasan Bets.
1. Prakodifikasi Bahan Pengemas
Label, karton, bahan pengemas dan bahan cetak lain yang
memerlukan pra-kodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal
kadaluwarsa dan informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan
hendaklah diawasi dengan ketat pada tiap tahap proses sejak diterima
dari gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan.
Bahan pengemas dan bahan cetak lain yang sudah dialokasikan untuk
pra-kodifikasi hendaklah disimpan di dalam wadah yang tertutup rapat
dan ditempatkan di area terpisah serta terjamin keamanannya. Proses
pra-kodifikasi bahan pengemas dan bahan cetak lain hendaklah
dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan lain, kecuali
apabila proses prakodifikasi terjadi atau dilakukan secara online.
Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi
prakodifikasi hendaklah diperiksa sebelum ditransfer ke area
pengemasan.
2. Kesiapan Jalur
53
Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak

lain pada jalur pengemasan, personil penanggung jawab yang ditunjuk
dari bagian pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan
jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), untuk:
a) Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas
dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan
dari jalur pengemasan dan area sekitarnya
b) Memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya
c) Memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai.
3. Praktik Pengemasan
Risiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil
dengan cara sebagai berikut:
a) Menggunakan label dalam gulungan
b) Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label
c) Dengan menggunaan alat pemindai dan penghitung label elektronis
d) Label dan bahan cetak lain didesain sedemikian rupa sehingga
masing-masing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang
berbeda
e) Di samping pemeriksaan secara visual selama pengemasan
berlangsung, hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara
independen oleh bagian Pengawasan Mutu selama dan pada akhir
proses pengemasan.
4. Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
Pada penyelesaian kegiatan pengemasan hendaklah kemasan
terakhir diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan
produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan Prosedur Pengemasan
Induk. Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan
pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada
karton yang tidak penuh maka jumlah kemasan hendaklah dituliskan
pada karton tersebut. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan,
kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan yang akan disingkirkan
54
hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan dan produk yang
dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang
untuk dimanfaatkan lagi. Bahan dan produk tersebut hendaklah diberi
penandaan yang jelas.
55
9) Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan
dengan benar dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang
penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
10) Pengawasan Selama-Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat tradisional,
prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau
pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab
variasi karakteristik produk selama proses berjalan. Prosedur tertulis untuk
pengawasan selama proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut
hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan
sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan
batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.
11) Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas
dan disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau
produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila
dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang
diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat. Pengolahan ulang produk yang
ditolak hendaklah merupakan suatu kecualian. Hal ini hanya
diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila
spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan evaluasi terhadap
risiko yang mungkin timbul. Catatan pengolahan ulang hendaklah
disimpan.
56
Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi

persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari
produk yang sama pada suatu tahap pembuatan produk, hendaklah
diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko
yang mungkin terjadi, termasuk kemungkinan pengaruh terhadap masa
edar produk. Pemulihan ini hendaklah dicatat.
12) Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah
dilaksanakan untuk memastikan produk dan Catatan Pengemasan Bets
memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tertulis hendaklah
mencantumkan cara penyerahan produk jadi ke area karantina, cara
penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang diperlukan
untuk memperoleh pelulusan, dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang
produk jadi. Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan
dalam status karantina.
13) Catatan Pengendalian Pengiriman Produk
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk
memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.
Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa
sehingga distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk
mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.
Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.
Penyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau firstexpired
first-out (FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang
pendek dan hanya atas persetujuan pimpinan yang bertanggung jawab.
57
14) Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk

Ruahan dan Produk Jadi
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur
untuk mencegah risiko kecampur bauran atau kontaminasi serta
memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan dan produk
hendaklah tidak diletakkan langsung di lantai dan dengan jarak yang
cukup terhadap sekelilingnya. Bahan dan produk hendaklah disimpan
dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan
kondisi khusus hendaklah disediakan. Kondisi penyimpanan obat
tradisional dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. Penyimpanan terbagi atas :
1) Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya
cara elektronis) hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau
produk yang ditolak, daluwarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau
bahan kembalian. Bahan atau produk, dan area penyimpanan tersebut
hendaklah diberi identitas yang tepat. Semua bahan awal dan bahan
pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa
kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian
Pengawasan Mutu. Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau
bahan pengemas diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan
identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area
karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan
status bahan tersebut.
2) Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi
Produk antara, produk ruahan dan produk jadi hendaklah
dikarantina selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan status.
Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan
yang diterima sesuai dengan dokumen pengiriman. Tiap wadah produk
antara, produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area
penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi
wadah. Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan
58
dan produk jadi diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan

identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area
karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan
status produk tersebut.
Bahan dan obat hendaklah diangkut dengan cara sedemikian rupa
sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya
terjaga. Pengiriman dan pengangkutan bahan atau obat hendaklah
dilaksanakan hanya setelah ada order pengiriman. Tanda terima order
pengiriman dan pengangkutan bahan hendaklah didokumentasikan.
Prosedur pengiriman hendaklah dibuat dan didokumentasikan dengan
mempertimbangkan sifat bahan dan obat yang akan dikirim serta
tindakan pencegahan khusus yang mungkin diperlukan. Wadah luar
yang akan dikirim hendaklah memberikan perlindungan yang cukup
terhadap seluruh pengaruh luar serta diberi label yang jelas dan tidak
terhapuskan. Catatan pengiriman hendaklah disimpan, yang
menyatakan minimal:
- Tanggal pengiriman
- Nama dan alamat pelanggan
- Uraian tentang produk, misalnya nama, bentuk dan nomor bets dan
jumlah
- Kondisi pengangkutan dan penyimpanan
2.3.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat
Tadisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi. Ruang lingkup Pengawasan Mutu
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan
59
untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan,
sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Independensi
Pengawasan Mutu dari Produksi adalah fundamental sehingga Pengawasan Mutu
dapat melakukan kegiatan dengan benar.
a. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik
Bangunan dan peralatan laboratorium pengawasan mutu hendaklah
memenuhi persyaratan umum dan khusus untuk pengawasan mutu. Personil,
bangunan, dan fasilitas di laboratorium hendaklah disesuaikan dengan
pekerjaan yang berkaitan dengan sifat dan skala kegiatan pembuatan obat
tradisional. Penggunaan laboratorium luar untuk sesuatu alasan tertentu,
namun hal ini harus dinyatakan dalam catatan Pengawasan Mutu.
b. Dokumentasi
Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini
hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:
- Spesifikasi
- Prosedur pengambilan sampel
- Prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau
buku catatan laboratorium)
- Laporan dan/atau sertifikat analisis
- Data pemantauan lingkungan, bila diperlukan
- Catatan validasi metode analisis, bila diperlukan
- Prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan
c. Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang
disetujui tertulis yang menjelaskan:
- Metode pengambilan sampel
- Peralatan yang harus digunakan
- Jumlah sampel yang harus diambil
- Instruksi untuk setiap sub-divisi yang dibutuhkan sampel
- Jenis dan kondisi wadah sampel yang harus digunakan
60
- Identifikasi kontainer sampel

- Tindakan pencegahan khusus yang harus dilakukan, khusus yang berkaitan
dengan pengambilan sampel beracun
- Kondisi penyimpanan
- Petunjuk untuk membersihkan
- Penyimpanan peralatan pengambilan sampel.
d. Pengujian
Pengawasan mutu bahan mentah tanaman obat tradisional, bahan mentah
obat tradisional dan obat tradisional hendaklah menetapkan kualitas mereka,
tetapi tidak berarti pengujian terhadap tiap komponen tunggal. Metode analisis
hendaklah divalidasi. Semua pengujian yang diuraikan dalam dokumen izin
edar hendaklah dilakukan sesuai metode yang disetujui. Hasil yang diperoleh
hendaklah dicatat dan diperiksa untuk memastikan konsistensi data. Setiap
kalkulasi hendaklah diperiksa secara cermat. Pengujian yang dilakukan
hendaklah dicatat dan mencakup sekurang-kurangnya data berikut:
1) Nama bahan atau produk, dan bentuk sediaan jika ada
2) Nomor bets, produsen dan/atau pemasok jika ada
3) Referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian
4) Hasil uji, termasuk observasi dan kalkulasi dan referensi ke sertifikat
analisis
5) Tanggal pengujian
6) Paraf analis yang melakukan pengujian
7) Paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi, jika ada
8) Pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain,
tanggal dan tanda tangan dari personil penanggung jawab.
e. Program Stabilitas Pasca Pemasaran
Pasca pemasaran, stabilitas produk obat tradisional hendaklah dipantau
sesuai program yang berkesinambungan agar dapat mendeteksi setiap masalah
stabilitas (misal: perubahan tingkat kontaminasi) yang berkaitan dengan
formulasi dalam kemasan yang dipasarkan. Tujuan program stabilitas pasca
pemasaran adalah untuk memantau produk selama masa edar dan untuk
menjamin bahwa produk tetap memenuhi spesifikasi pada kondisi
61
penyimpanan sesuai yang tercantum pada label. Program stabilitas pasca

pemasaran terutama berlaku untuk obat tradisional dalam kemasan yang
dipasarkan, namun mempertimbangkan juga obat tradisional dalam bentuk
produk ruahan. Misalnya, bagi produk ruahan yang disimpan untuk waktu
lama sebelum dikemas dan/atau dikirimkan ke pabrik lain untuk dikemas,
dampak terhadap stabilitas produk jadi yang dikemas sesudah mengalami
perlakuan di atas hendaklah dievaluasi dan diteliti pada kondisi ambient.
Selain itu, pertimbangan yang sama hendaklah juga diberikan pada produk
antara yang disimpan dan digunakan untuk waktu lama.
Protokol untuk program stabilitas pasca pemasaran hendaklah dilanjutkan
sampai akhir periode masa edar dan hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas
pada, parameter berikut:
- Jumlah bets dan ukuran bets yang berbeda, jika ada
- Metode uji fisika, kimia, dan mikrobiologi yang relevan
- Kriteria penerimaan
- Referensi ke metode pengujian
- Sistem tutup wadah kemasan primer
- Interval waktu pengujian
- Uraian kondisi penyimpanan
- Parameter lain yang spesifik untuk obat tradisional
f. Pengendalian Lingkungan
Pengendalian lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:
1) Pemantauan secara berkala air untuk proses, termasuk pada titik
penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis
2) Pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi
3) Pengendalian cemaran udara.
g. Pengawasan Selama Proses
Semua pengawasan selama proses, termasuk yang dilakukan di area
produksi oleh personil produksi, hendaklah dilakukan menurut metode yang
disetujui oleh bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.
62
h. Proses Ulang
Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang
hendaklah dilakukan sesuai ketentuan. Uji stabilitas lanjut hendaklah
dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan.
2.3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
a. Pemberi Kontrak
Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima
Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti. Pemberi Kontrak hendaklah
menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak
untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan
persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa
Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan
produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung,
peralatan, personil, bahan atau produk lain.
b. Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan
pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan.
Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri obat
tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yang diterbitkan oleh Badan
POM. Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau
pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak
ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.
63
Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana pun

hendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikan
kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada
awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
c. Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan
produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah
dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang
sesuai di bidang teknologi untuk obat tradisional, analisis dan CPOTB. Semua
pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui
oleh kedua belah pihak. Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets
telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu).
2.3.3.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan
langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang
terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini
memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik
ke distributor.
a. Personalia
Personil kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman produk
hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan
tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa produk disimpan dan
dikirimkan dengan tepat. Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk
karyawan kontrak dan karyawan temporer, serta personil lain yang
mempunyai akses pada obat tradisional hendaklah dirancang dan dijaga untuk
membantu meminimalkan kemungkinan produk jatuh ke pihak yang tidak
berwenang.
64
65
b. Organisasi dan Manajemen

Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur organisasi industri obat
tradisional. Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik semua
personil hendaklah ditunjukkan dengan jelas. Tiap personil hendaklah tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap
mutu produk. Hendaklah tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen
dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial,
politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat memengaruhi mutu pelayanan
yang diberikan. Tanggung jawab dan kewenangan tiap personil hendaklah
ditetapkan secara jelas dalam uraian tugas tertulis dan dipahami oleh personil
terkait. Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan
semua aspek yang relevan, misalnya, keamanan personil dan sarana,
perlindungan lingkungan dan integritas produk.
c. Manajemen Mutu
Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang
memadai dan prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan
kepastian mutu produk. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk
memastikan ketertelusuran distribusi produk. Hendaklah dibuat prosedur
tertulis untuk semua pekerjaan administratif dan teknis yang dilakukan.
d. Bangunan dan Fasilitas Penyimpanan dan Sistem Pergudangan
1. Area Penyimpanan
Obat tradisional hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang
sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampur bauran dan kontaminasi
silang. Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang
memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan
aman.
2. Rotasi dan Pengendalian Stok
Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan
membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang
tercatat. Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi
untuk memastikan bahwa tidak ada kecampur bauran karena kelalaian,
kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan obat tradisional.
66
67
3. Penerimaan
Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat
penerimaan untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah
yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.
4. Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi
Industri obat tradisional hendaklah menginformasikan semua kondisi
penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang
bertanggung jawab atas pengangkutan produk. Perusahaan yang
mengangkut hendaklah menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.
Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia.
5. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan
penanganan terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal
penyimpangan suhu.
6. Kendaraan dan Peralatan
Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengangkut,
menyimpan atau menangani produk hendaklah sesuai dengan
penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah
pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas
produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi.
Rancangan dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan
untuk meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan
dan/atau pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi,
penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek merugikan terhadap produk
yang disimpan dan dikirim.
7. Wadah Pengiriman dan Pelabelan
Seluruh produk hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah
pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu
produk, dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh
eksternal, termasuk kontaminasi. Label wadah pengiriman tidak perlu
mencantumkan deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk
menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap mencantumkan informasi
68
yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta

tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat. Jika
pengiriman produk di luar pengendalian sistem manajemen industri obat
tradisional, hendaklah diberi label yang mencantumkan nama dan alamat
industri obat tradisional, kondisi pengiriman khusus dan ketentuan lain
yang dipersyaratkan termasuk simbol-simbol keamanan.
e. Pengiriman
Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah
menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan. Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal
meliputi informasi berikut:
1) Tanggal pengiriman
2) Nama dan alamat perusahaan pengangkutan
3) Nama, alamat dan status penerima
4) Deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan
5) Jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah
6) Nomor bets dan tanggal daluwarsa
7) Kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan
8) Nomor yang unik untuk order pengiriman.
f. Dokumentasi
Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan
seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman
produk, termasuk semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan.
Nama penerima produk tersebut hendaklah tercantum dalam semua dokumen
terkait. Hendaklah tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi,
baik informasi mengenai mutu atau regulasi antara pabrik dan pelanggan
maupun transfer informasi kepada Badan POM bila diperlukan. Catatan yang
terkait dengan penyimpanan dan distribusi produk hendaklah disimpan dan
dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOTB.
g. Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan
kemungkinan pemalsuan obat tradisional hendaklah dikaji dengan seksama
69
sesuai dengan prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan,

termasuk tindakan penarikan kembali produk jika diperlukan.
h. Kegiatan Kontrak
Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat
tradisional yang didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah
dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima
kontrak tersebut. Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab
masing-masing pihak. Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan
yang tercantum dalam CPOTB.
2.3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembali
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
a. Penarikan Kembali Produk
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang
oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali
sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen
terhadap bagian penjualan dan bagian pemasaran. Jika personil ini bukan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah
memahami segala operasi penarikan kembali. Hendaklah tersedia prosedur
tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika perlu, untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali.
b. Produk Kembalian
Industri obat tradisional hendaklah menyiapkan prosedur untuk
pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta
pengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat diproses ulang atau
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil
evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
70
1) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan kedalam persediaan
2) Produk kembalian yang dapat diproses ulang
3) Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang.
Prosedur hendaklah mencakup:
1) Identifikasidan pencatatan mutu produk kembalian
2) Penyimpanan produk kembalian dalam karantina
3) Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian
Pengawasan Mutu
4) Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah
produk dapat diproses ulang atau tidak
5) Pengujian tambahan sebagai persyaratan dari produk hasil proses ulang.
c. Dokumentasi
Penanganan produk kembalian dan tindak lanjut hendaklah
didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan,
dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi
tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil
yang menyaksikan pemusnahan.
2.3.3.11 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang
independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
71
a. Aspek Untuk Inspeksi Diri

Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar
persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOTB yang mencakup antara lain:
- Personalia
- Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
- Perawatan bangunan dan peralatan
- Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi
- Peralatan
- Produksi dan pengawasan selama-proses
- Pengawasan Mutu
- Dokumentasi
- Sanitasi dan hygiene
- Program validasi dan re-validasi
b. Inspeksi Diri
- Kalibrasi alat ukur dan/atau sistem
- Prosedur penarikan kembali produk jadi
- Penanganan keluhan
- Pengawasan label
- Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif.
c. Tim Inspeksi Diri
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya (sedikitnya
satu anggota memiliki pengetahuan yang luas tentang obat tradisional) dan
memahami CPOTB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar
perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi
dan evaluasi.
d. Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan
minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis
dalam prosedur tetap inspeksi diri.
72
e. Laporan Inspeksi Diri

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan.
Laporan hendaklah mencakup:
- Hasil inspeksi diri
- Evaluasi serta kesimpulan
- Saran tindakan korektif.
f. Tindak Lanjut
Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan
tindakan korektif. Hendaklah dibuat program tindak lanjut yang efektif.
73
BAB III
TINJAUAN KEGIATAN PKPA
3.1 Profil Tempat PKPA

3.1.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Air Mancur
Perusahaan PT. Air Mancur berlokasi di Jalan Raya Solo-Sragen Km. 7 Palur,
Desa Dagen, Kecamatan Jaten, Kabupaten Karanganyar, Jawa Tengah. Praktek
Kerja Profesi Apoteker di Industri Obat Tradisional dilaksanakan di perusahaan
PT. Air Mancur yang merupakan bagian dari Air Mancur Grup, dimana memiliki
dua perusahaan lainnya. Perusahaan pertama pada bidang kosmetik yaitu PT.
Harum Sari Nusantara (HSN) dan satu perusahaan lagi bergerak dibidang pangan
yaitu PT. Madurasa Unggulan Nusantara (MUN).
Asal mula dari perusahaan PT. Air Mancur ini berdiri dimulai dari usaha
industri rumah tangga sederhana yang dibangun oleh tiga orang sahabat yaitu
Bapak Lambertus Wonosantoso, Bapak Rudy Hindrotanojo dan Bapak Kimun
Ongkosandjojo. Usaha ini dirintis di Solo yang memiliki tujuan untuk membuat
ramuan obat-obat tradisional yang akan dijual di Jakarta. Usaha ini dimulai
dengan alat-alat tradisional dan memiliki 11 orang pekerja. Dengan kerja keras
dan ketekunan usaha ini semakin berkembang dan dalam waktu sembilan bulan
menjadi usaha rumah tangga yang mampu mencatat sejarah dengan menjadi
sebuah badan hukum PT. Air Mancur pada tanggal 23 Desember 1963. Karena
perkembangan yang semakin baik pekerja yg dimiliki PT. Air Mancur menjadi
600 orang dan memiliki beberapa unit pabrik yang tersebar di Solo, Wonogiri dan
Karanganyar. Saat ini perusahaan PT. Air Mancur menjadi salah satu perusahaan
jamu terbesar di Indonesia yang memiliki prestasi baik tidak hanya didalam
negeri, namun dalam dunia Internasional dengan dibuktikannya melakukan ekspor
ke berbagai negara antara lain Malaysia, Singapore, Brunei, Taiwan, Afrika dan
Timur Tengah.
Dengan berkembangnya produksi obat kini, perusahaan PT. Air Mancur
melakukan upaya untuk meningkatkan mutu dan kualitas produk dengan mengacu
pada Good Manufacturing Practice (GMP). Sesuai dengan Peraturan Kepala
74
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011, perusahaan PT. Air Mancur melakukan
standarisasi di segala aspek dengan mengacu pada Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB) sehingga industri obat mampu memenuhi
persyaratan keamanan, mutu, khasiat/kemanfaatan, dan mampu bersaing dan
memenuhi kebutuhan dalam negeri serta pasar luar negeri. Sebelum diedarkan,
produk yang dibuat harus melalui registrasi oleh BPOM untuk mendapatkan
Nomor Izin Edar (NIE). PT. Air Mancur berkomitmen untuk menjamin semua
produk yang dipasarkan memiliki keamaan dan berkualitas sehingga aman untuk
dikonsumsi oleh masyarakat. PT. Air Mancur juga memiliki komitmen untuk
menjamin ke-halalan produk yang dibuat dengan melakukan sertifikasi halal
melalui Majelis Ulama Indonesia (MUI) pada tahun 2011 untuk semua produk
yang dihasilkan, sehingga memiliki kepercayaan yang baik dimana sebagian
masyarakat Indonesia yang mayoritas adalah umat muslim. Dan saat ini, pada
tahun 2018 perusahaan PT. Air Mancur juga telah meningkatkan kualitasnya
dengan mendapatkan sertifikat ISO 9001:2015 yang menunjukkan bahwa
manajemen mutu yang telah diterapkan oleh perusahaan PT. Air Mancur telah
berstandar internasional.
3.1.2 Visi, Misi dan Kebijakan Mutu Perusahaan

A. Visi Perusahaan
Menjadi perusahaan terkemuka dalam memproduksi Obat Herbal dan Obat
Luar di Indonesia
B. Misi Perusahaan
1. Meningkatkan keunggulan kualitas melalui Produk Kesehatan Alami dan
Obat Luar untuk menghadirkan kepuasan pelanggan
2. Membangun Kompetensi Karyawan di seluruh proses kerja
3. Meraih kinerja atas rata-rata perusahaan industri sejenis dan
mempertahankan pertumbuhan profit untuk meningkatkan nilai tambah
bagi pemegang saham dan kesejahteraan karyawan
75
4. Membangun hubungan sinergis yang berkelanjutan dengan pihak supplier,

Partner Bisnis dan Pihak Pemangku Kepentingan lain yang memegang
peranan kunci
5. Memberikan manfaat kepada masyarakat dengan prinsip saling
mengembangkan
C. Kebijakan Mutu Perusahaan
PT. Air Mancur berkomitmen penuh untuk menjaga mutu dari produk
yang dihasilkan, memenuhi harapan pelanggan, dengan tetap menjaga
kelestarian lingkungan. Untuk mewujudkannya, pribadi-pribadi unggul PT.
Air Mancur berusaha untuk:
1. Menjaga agar produk tetap sehat, halal, aman dikonsumsi dan berkualitas
melalui sistem manajemen mutu
2. Menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan, kebutuhan dan harapan
pelanggan
3. Melakukan pencegahan terhadap pencemaran, mengelola aspek
lingkungan yang signifikan dan meminimalisasi konsumsi energi
4. Memenuhi peraturan perundangan dan ketentuan lainnya yang terkait
jaminan mutu dan lingkungan
5. Melakukan proses peningkatan berkesinambungan terhadap efektivitas
sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
6. Kebijakan ini dikomunikasikan ke seluruh karyawan dan semua pihak
terkait yang bekerja atas nama dan/atau bekerja di lingkungan PT. Air
Mancur, agar terbangun kesadaran untuk secara konsisten menerapkan
kebijakan ini demi kepuasan stakeholder.
D. Logo Perusahaan PT. Air Mancur
Gambar 3.1 Logo Jamu PT. Air Mancur
76
3.2 Struktur Organisasi di Tempat PKPA

Bagan struktur organisasi PT. Air Mancur dibagi menjadi beberapa
departemen, yakni dijelaskan sebagai berikut:
3.2.1 Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Departemen QA memiliki tugas utama memantau kinerja sistem mutu dan
prosedur serta menilai efektifitas dan mendorong perbaikan, melakukan penilaian
terhadap keluhan dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian,
bila perlu bekerja sama dengan bagian ini, memastikan penyelenggaraan sanitasi
dan hygiene di fasilitas produksi, memastikan pengelolaan penerapan sistem
pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan, serta melakukan pelulusan
akhir atau penolakan produk jadi.
3.2.2 Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control)

QC memiliki tugas utama mengatur kelancaran pemeriksaan di Bagian
Quality Control agar Obat Tradisional, yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan dan dilakukan dengan memperhatikan pelaksanaan Cara
77
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Sistem Jaminan Halal LPPOM
MUI, ISO 9001:2015, dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu produk.
3.2.3 Departemen RnD (Research and Development)

Departemen ini memiliki tugas utama bertanggung jawab atas pelaksanaan
seluruh kegiatan penelitian dan pengembangan produk (baru dan existing), serta
penelitian dan pengembangan prosedur pembuatan (pengolahan dan pengemasan
bets) agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
dan dilakukan dengan memperhatikan pelaksanaan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB), Sistem Jaminan Halal LPPOM MUI, ISO
9001:2015, dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu produk.
3.2.4 Departemen Produksi

Departemen ini memliki tugas utama mengatur kelancaran proses produksi di
Bagian Plant Jamu, Obat Dalam, Cairan Obat Dalam, Cairan Obat Luar agar
produk yang dihasilkan memenuhi target perusahaan serta persyaratan mutu yang
ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan ketentuan Cara Pembuatan Obat
9001:2015, dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu produk dalam batas
waktu dan biaya produksi yang telah ditetapkan.
3.2.5 Departemen Enviroment, Hygiene & Safety (EHS)

Departemen ini memiliki tugas utama mengatur, merencanakan dan
mengendalikan seluruh kegiatan yang berkaitan dengan pemeliharaan lingkungan,
kesehatan dan keselamatan kerja di lingkungan perusahaan dengan
memperhatikan ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB),
Sistem Jaminan Halal LPPOM MUI, ISO 9001:2015 dan ketentuan lain yang
terkait dengan mutu produk.
3.2.6 Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC)

Departemen ini memiliki tugas utama mengatur kelancaran proses
perencanaan produksi meliputi kegiatan bahan baku dan bahan kemas untuk
mendukung proses produksi Jamu, Obat Dalam, Cairan Obat Dalam, Cairan Obat
Luar serta dilakukan dengan memperhatikan pelaksanaan Cara Pembuatan Obat
78
9001:2015 dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu produk.
3.2.7 Departemen Product Supply Operation (PSO)

Departemen PSO memiliki tugas utama mengatur kelancaran proses
pengaturan seluruh aktivitas gudang penyimpanan bahan baku dan bahan
kemasan, serta mengelola distribusi produk jadi, meliputi proses perencanaan
pengiriman, control proses pengiriman dan konfirmasi lead time pengiriman agar
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan
dilakukan dengan memperhatikan pelaksanan.
3.2.8 Departemen Teknik

Departemen ini memiliki tugas utama mengatur pengelolaan, perawatan dan
perbaikan mesin produksi serta inventaris perawatannya di bagian Teknik agar
mesin produksi yang dioperasikan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
dan dilaksanakan dengan memperhatikan pelaksanaan Cara Pembuatan Obat
9001:2015 dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu produk.
3.2.9 Departemen Operation Excellence (OE)

Departemen ini memiliki tugas utama mengatur, merencanakan, melakukan
control dan mengevaluasi kedua lini kerja Bagian Operation Excellence yang
meliputi administrasi data dan continuous improvement serta dilakukan dengan
memperhatikan pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB), Sistem Jaminan Halal LPPOM MUI, ISO 9001:2015 dan ketentuan
lain yang terkait dengan mutu produk.
3.2.10 Departemen Registrasi

Departemen ini memiliki tugas utama mengevaluasi dokumen registrasi
produk sebelum menyerahkan kepada BPOM dan mendaftarkan dokumen sesuai
dengan ketentuan yang berlaku, menyerahkan dokumen pendaftaran kepada
BPOM RI dan memantau sampai mendapatkan nomor izin edar, memperbarui
peraturan di perusahaan yang terkait dengan proses pendaftaran sesuai dengan
peraturan BPOM, serta menjaga hubungan baik dengan BPOM.
79
80
3.3 Pelaksanaan CPOTB di Tempat PKPA

3.3.1 Manajemen Mutu
Kebijakan mutu PT. Air Mancur yaitu berkomitmen penuh untuk menjaga
mutu dari produk yang dihasilkan, memenuhi harapan pelanggan, dengan tetap
menjaga kelestarian lingkungan. Untuk mewujudkannya PT. Air Mancur berusaha
untuk menjaga agar produk tetap sehat, halal, aman dikonsumsi dan berkualitas
melalui sistem manajemen mutu, menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan, kebutuhan dan harapan pelanggan, melakukan pencegahan terhadap
pencemaran, mengelola aspek lingkungan yang signifikan, dan meminimalisasi
konsumsi energy, memenuhi peraturan perundangan dan ketentuan lainnya yang
terkait jaminan mutu dan lingkungan, melakukan proses peningkatan
berkesinambungan terhadap efektifitas sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
Dimana kebijakan tersebut dikomunikasikan ke seluruh karyawan dan semua
pihak terkait yang bekerja atas nama dan/atau bekerja di lingkungan PT. Air
Mancur, agar terbangun kesadaran untuk secara konsisten menerapkan kebijakan
tersebut demi kepuasan stakeholder.
PT. Air Mancur dalam penerapan sistem manajemen mutu untuk menjamin
mutu produk menerapkan GMP (Good Manufacturing Practices) yang mana
merupakan pedoman bagi suatu industri dalam memproduksi suatu produk yang
baik dan bermanfaat sehingga menghasilkan khasiat yang diinginkan serta tidak
berbahaya. Standar GMP yang diterbitkan oleh BPOM (Badan Pengawas Obat
dan Makanan) untuk industri obat tradisional di sebut dengan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang mana yang digunakan yaitu
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
2015dv dan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik 2011, ISO 9001:2015 yang mana merupakan standar yang
berisi tentang persyaratan sistem manajemen mutu yang membantu perusahaan
agar menjadi lebih efisien dan meningkatkan kepuasan konsumen, dan Sistem
Jaminan Halal LPPOM MUI yang mana menjelaskan bahwa produk yang
dihasilkan dapat dijamin kehalalannya. Dalam CPOTB dijelaskan bahwa dalam
manajemen mutu memiliki beberapa aspek terkait yaitu Pemastian Mutu (Quality
81
Assurance), CPOTB, Pengawasan Mutu (Quality Control) dan Manajemen Resiko

Mutu.
3.3.1.1 Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Pemastian Mutu (Quality Assurance) di PT. Air Mancur yaitu menjalankan
sistem mutu dan memastikan penerapan CPOTB dalam tiap langkah pembuatan
obat tradisional. Sistem Pemastian Mutu (QA) memiliki tugas yaitu mulai dari
desain dan pengembangan, produksi dan pengendalian, tanggung jawab
manajerial, peraturan pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas, pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses
(in-process controls) pengkajian semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi, pengaturan obat tradisional disimpan, dan didistribusikan, prosedur
inspeksi diri, mengevaluasi pemasok bahan awal dan bahan pengemas, prosedur
pengolaan ulang, dan evaluasi berkala mutu obat tradisional.
3.3.1.2 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

CPOTB di PT. Air Mancur mencakup produksi dan pengawasan mutu, sarana
yang mancakup CPOTB termasuk personil yang terkualifikasi dan terlatih,
bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan sarana penunjang
yang sesuai, bahan, wadah dan label yang benar, prosedur dan instruksi yang
disetujui dan tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai. Prosedur dan
instruksi yang dibuat harus jelas, tidak bermakna ganda, dan dapat diterapkan
secara spesifik pada sarana yang tersedia. Adanya pencatatan selama pembuatan
bahwa prosedur dan instruksi telah dilaksanakan serta jumlah dan mutu produk
sesuai dengan yang diharapkan, termasuk pencatatan terhadap adanya
penyimpangan, adanya catatan pembuatan yang memungkinkan untuk dilakukan
penelusuran riwayat bets yang lengkap, komprehensif yang mudah diakses,
adanya sistem penyimpanan dan distribusi yang memperkecil risiko terhadap
mutu produk, tersedia sistem penarikan kembali bets dari peredaran, mengkaji
keluhan produk dan menginvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan.
3.3.1.3 Pengawasan Mutu (Quality Control)
82
Pengawasan Mutu (QC) merupakan bagian dari CPOTB yang berhubungan

dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian. Di PT. Air Mancur bagian
QC berdiri secara independan dengan personil QC yang ditempatkan pada area
laboratorium fitokimia, laboratorium mikrobiologi, laboratorium fabrikasi dan di
area produksi yang sering disebut dengan IPC (In Process Control). Laboratorium
fitokimia digunakan untuk menganalisis kadar seperti kadar tannin, minyak atsiri,
berat jenis dan pH. Laboratorium mikrobiologi digunakan untuk melakukan
analisis nilai Angka Kapang Kamir (AKK), Angka Lempeng Total (ALT) dan
analisis bakteri pathogen diantaranya Eschericia coli, Staphylococcus aereus,
Salmonela, Pseudomonas. Laboratorium fabrikasi digunakan untuk menganalisis
organoleptis dan derajat kehalusan. IPC bertugas untuk mengawasi seluruh
jalannya kegiatan produksi dan memastikan bahan sudah benar dan tidak ada
penyimpangan baik dari kemasan, identitas, organoleptis, serta mengontrol bahan
yang belum lulus atau belum dirilis. Tugas yang dilakukan oleh IPC diantaranya
yaitu memastikan kesesuaian daftar bahan yang datang dari gudang dengan daftar
bahan yang akan diproduksi, memastikan kebersihan alat dan ruangan,
memastikan kesesuaian bahan yang akan diproduksi dengan prosedur pelaksanaan
bahan tersebut, melakukan pengambilan sampel serta melakukan pemeriksaan
diantaranya yaitu uji kekerasan, kadar air, waktu hancur, keserangaman bobot,
organoleptis, ketebalan, kebocoran dan pengujian lain yang dikirimkan ke
laboratorium fabrikasi, memberikan pelulusan untuk bahan atau produk yang telah
sesuai dengan spesifikasi, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk
serta penomoran bets dan tanggal kadaluarsa pada produk jadi, mengambil sampel
pertinggal bahan maupun produk untuk melakukan pengujian ulang bila
diperlukan. Semua pengujian dan kegiatan yang dilakukan harus dicatat dalam
dokumen yang sesuai dengan ketentuan CPOTB.
3.3.1.4 Manajemen Resiko Mutu

Manajemen resiko mutu diterapkan untuk mengurangi atau menghilangkan
resiko terdapat mutu suatu produk dengan melakukan penilaian, pengendalian dan
pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk. Upaya manajemen resiko mutu
perusahaan membuat prosedur tetap seperti SOP Penanganan Penyimpangan dan
SOP Pengendalian Perubahan. Kasus penyimpangan yang harus dilaporkan
83
diantaranya penyimpangan terkait pemeriksaan, penyimpangan formulasi,

penyimpangan dalam produk, penyimpangan pengemasan, adanya kontaminasi,
adanya kerusakan mesin dan sarana penunjang. Sedangkan pengendalian
perubahan untuk menetapkan tindakan yang memastikan bahwa sistem dalam
keadaan tervalidasi. Pengendalian yang dilakukan terkait dengan fasilitas dan
sarana, peralatan, proses produksi, proses pembersihan alat, stabilitas, perubahan
terkait pabrik, bahan pengemas, dokumen atau proses dan perubahan terkait
regulasi.
3.3.2 Personalia
Personil kunci di PT. Air Mancur ditempatkan pada Kepala Bagian Produksi,
Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC), Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA).
Berdasarkan aspek personalia CPOTB personil kunci diutamankan seorang
Apoteker. Setiap personil sebelum memulai kerja telah diberikan pelatihan sesuai
dengan tugas dan wewenangnya, serta diberikan pula materi dasar dan terkait
CPOTB. Bagian HC-GA (Human Capital and General Affairs) yang memberikan
pelatihan terhadap personil. Adapun jobdesk pada masing-masing bagian pesonil
kunci akan diuraikan sebagai berikut.
3.3.2.1 Job Description Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat
tradisional agar obat tradisinal tersebut dapat memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOTB, tugas dan tanggung jawab Kepala
Bagian Produksi diuraikan sebagi berikut:
1) Memastikan bahwa produk obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
2) Memastikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja tersebut ditetapkan secara tepat
3) Memastikan bahwa Catatan Produksi Bets (CPB) telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi dalam hal ini adalah Assistant
Manager atau Manager Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian
Quality Assurance (QA)
84
4) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan produksi di

bagian Produksi
5) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan di tiap bagian plan
6) Mendelegasikan kepada Supervisor Produksi dalam hal ini menjalankan tugas
dan tanggung jawab secara umum dari Assistant Manager atau Manager
Produksi termasuk didalamnya adalah menandatangani dan mengevaluasi
Catatan Produksi Bets (CPB) dan tanggung jawab lainnya jika Assistant
Manager atau Manager Produksi berhalangan sebelum diserahkan kepada
Manager Quality Assurance
7) Mengendalikan biaya di Bagian Produksi berdasarkan budget yang telah
ditentukan
8) Kepala Bagian Produksi memberikan petunjuk kerja atau Work Instruction
(WI) terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja dapat
diterapkan sebelum bekerja
9) Menjamin terselenggaranya keselamatan, kebersihan dan kesehatan di
lingkungan kerja Bagian Produksi
10) Membuat anggaran tahunan Bagian Produksi dengan persetujuan Kapala
Departeme Manufacture dalam hal ini adalah General Manager
Manufacturing dan melakukan pengawasan pelaksanaan anggaran tersebut
11) Menghentikan proses produksi di Bagian Produksi jika ditemukan kerusakan
mesin, sarana dan prasarana untuk menghindari hasil produk rusak atau tidak
sesuai standar Quality Control, CPOTB, Sistem Jaminan Halal LPPOM MUI,
ISO 9001;2015 dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu produk
12) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
3.3.2.2 Job Description Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC)

Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC) bertanggung jawab atas hasil dari
pengujian bahan awal, produk WIP dan produk jadi menurut spesifikasi yang
telah ditetapkan, tugas dan tanggung jawab Qulity Control diuraikan sebagai
berikut:
1) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
85
2) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan

3) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
4) Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
5) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian
Pengawasan Mutu
6) Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan
7) Memantau Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu
yang efektif
8) Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan
atau produk
9) Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi,
pengujian dan analisis
10) Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis
11) Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk
12) Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudia hari
13) Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan
awal jika diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan
produk di dalam pabrik berdasarkan data stabilitasnya
14) Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya
3.3.2.3 Job Description Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA)

Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA) berperan dalam meluluskan atau
menolak produk jadi, tugas dan tanggung jawab Quality Assurance diuraikan
sebagai berikut:
1) Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
2) Ikut serta dalam atau memperkarsai manual mutu perusahaan
3) Memperkarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala
4) Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan
tindakan/tanggapan terhadap temuan
86
5) Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan/tanggapan

terhadap temuan
6) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
7) Memperkarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
8) Memastikan pemenuhan persyaratan teknis atau peraturan Badan POM yang
berkaitan dengan mutu produk jadi
9) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
10) Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain,
yang berkaitan dengan/berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen
11) Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam
pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
12) Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene/sanitasi/kebersihan di pabrik
13) Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi/validasi serta
menyetujui/mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan
14) Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan
15) Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan
analisis berdasarkan kontrak
16) Melakukan Pengkajian Mutu Produk sesuai jadwal yang ditetapkan
3.3.3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

PT. Air Mancur didirikan sudah sesuai dengan ketentuan dalam CPOTB yaitu
berada di lingkungan industri sehingga tidak mencemari lingkungan, bangunan
dan konstruksinya di desain agar tidak mudah tergenang air atau banjir dengan
sistem pembuangan air yang diatur dengan baik dan lancar, serta bangunan pabrik
tidak berada di dekat sarang hama maupun serangga dan juga jauh dari
pemukiman penduduk yang padat dan kumuh agar tidak mengkontaminasi air
maupun udara di daerah sekitar pemukiman warga.
Konstruksi bangunan juga memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku yaitu
lantai pabrik terbuat dari epoksi dan dinding dan sudut yang memiliki lekungan
agar mudah ketika akan dibersihkan. Dinding pabrik terbuat dari beton padat yang
permukaannya diplester halus dan dicat dengan poliakrilik dan untuk sekat antar
ruangan terbuat dari kaca sehingga mempermudah pengawasan karena semua
proses dapat dipantau dan disetiap lekuk dan sudutnya didesain membentuk
87
cekungan untuk mempermudah pembersihan serta sekat yang terbuat dari kaca
mudah terlihat ketika kotor serta tidak menahan debu sehingga mmepermudah
pembersihan yang biasanya menggunakan vacuum cleaner, lap basah dan slaber
serta tidak menggunakan sapu. Langit-langit terbuat dari gypsum yang dilapisi
dengan cat poliakrilik. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu didesain
agar kedap air, bukan merupakan media pertumbuhan mikroba, mudah
dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan dan bahan pembersih yang
berulang kali. Pembersihan dilakukan sebanyak dua kali yaitu pada pagi hari dan
sore hari setelah menggunakan ruangan. Sedangkan pembersihan secara
menyeluruh dilakukan seminggu sekali pada hari jum’at atau hari terakhir
menjelang libur. Untuk kontrol kebersihan, area produksi dilengkapi juga dengan
pengepul debu (Dust Collector) pada masing masing ruangan yang memiliki
mesin kecuali ruang penyimpanan. Selain itu juga terdapat sitem ventilasi dengan
saringan udara yang diperlukan sesuai dengan kelas keberihan ruangan. Di tiap
ruangan juga dilengkapi dengan kelengkapan dokumen yang ditempelkan di tiap
dinding ruangan diantaranya yaitu status ruangan, WI penggunaan ruangan, form
pembersihan ruang, form pemantauan suhu dan kelembaban ruang.
PT. Air Mancur membedakan kegiatan antar ruang sesuai dengan kelas
kebersihan yang ditetapkan oleh CPOTB:
1) Kelas Kebersihan 1A (abu-abu) dengan pemantauan suhu 20-27ºC dengan
kelembaban (RH) <70%, menggunakan alat Thermohygrometer dan
Magnehelic untuk mengatur perbedaan tekanan (ΔP) 5-15 Pa yang dipantau
setiap hari 3 kali sehari pagi pukul 08:00-09:00, siang pukul 12:00-13:00, dan
sore pukul 15:00-16:00 dan dicatat pada form pemantauan suhu dan
kelembaban, selain itu juga pada kelas kebersihan 1A dilengkapi dengan
sistem tata udara Air Handling Unit (AHU) yaitu sistem yang mengkondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan
udara, termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada
di udara. Sistem ini mengkondisikan tekanan udara pada koridor lebih besar
dibandingkan dengan tekanan udara di ruangan, hal ini bertujuan untuk
mencegah udara di dalam ruang produksi tidak mengarah keluar sehingga
88
mengurangi potensi kontaminasi silang. Dalam ruang kelas kebersihan 1A

kegiatan yang dilakukan yaitu:
 Proses pengolaan Obat Dalam (OD) mulai dari formulasi, mixing basah,
granulasi, pengeringan, pengayakan, pencetakan, coating, sortasi, filling
(kemas primer)
 Proses pengolaan Cairan Obat Dalam (COD) mulai dari formulasi, mixing,
filling, capping (kemas primer)
 Ruang Antar Barang (RAB) produksi OD dan COD, Ruang Antar Orang
(RAO) produksi OD dan COD, Laboratorium Mikrobiologi
 Proses pengolaan Jamu mulai dari formulasi, crusher, giling, ayak,
mixing, filling
2) Kelas Kebersihan 1B (abu-abu) dengan pemantauan suhu 20-27ºC
menggunakan alat Thermohygrometer yang dipantau setiap hari 3 kali sehari
pagi pukul 08:00-09:00, siang pukul 12:00-13:00, dan sore pukul 15:00-16:00
dan dicatat pada form pemantauan suhu. Dalam ruang kelas kebersihan 1B
 Proses pengolaan Obat Luar Cair (OLC) mulai dari formulasi, mixing,
filling, capping coading (kemas primer)
 Proses pengolaan Obat Luar Padat (OLP) mulai dari formulasi, mixing
kering, mixing basah, granulasi, pengeringan, pencetakan,
spraying/perendaman, filling (kemas primer)
 Ruang Antar Barang (RAB) produksi OLC dan OLP, Ruang Antar Orang
(RAO) produksi OLC dan OLP
 Pengolaan filling Jamu
3) Kelas Kebersihan 2 (hitam) dengan pemantauan suhu kamar <30ºC
dan dicatat pada form pemantauan suhu. Dalam ruang kelas kebersihan 2
 Packing sekunder OD
 Packing Jamu Bersalin Lengkap (JBL)
 Packing OLC
89
4) Kelas Kebersihan 3 (hitam) dengan pemantauan suhu kamar <30ºC

dan dicatat pada form pemantauan suhu. Dalam ruang kelas kebersihan 3
 Laboratorium Fabrikasi, Laboratorium Firokimia
 Gudang Penerimaan Bahan Mentah dan Bahan Awal
 Gudang Kemasan
 Gudang Finish Good
 Ruang ganti pakaian karyawan (loker)
 Ruang Penggorengan
 Ruang Pencucian dan Pengeringan (Oven)
Peralatan juga harus melewati proses kualifikasi sebelum dioperasikan secara
regular. Kualifikasi merupakan suatu tindakan memberikan persetujuan dan
mendokumentasikan peralatan atau peralatan tambahan telah dipasang dengan
benar, berfungsi tepat dan secara aktual memberikan hasil yang baik. Berikut
tahapan kualifikasi peralatan:
a. Kualifikasi Desain
Kualifikasi desain bertujuan menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem/peralatan atau bangunan yang akan diinstalasi atau dibangun sesuai
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOTB yang berlaku.
Prosedur kualifikasi desain dimulai dengan penyiapan dokumen User
Requirement (UR), daftar periksa, protokol pemeriksaan dan rancangan alat.
Tim kualifikasi akan mengecek kesesuaian dokumen tersebut dengan Good
Manufacturing Practice (GMP) kemudian membuat laporan kualifikasi
desain.
b. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi telah sesuai dengan spesifikasi
yang tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat, dan pemasangan
telah dilakukan sesuai dengan pemeriksaan kesesuaian alat yang diterima dari
supplier dengan dokumen pembelian dan manual book. Jika hasilnya sesuai
90
maka tim kualifikasi dibuat Laporan Kualifikasi Instalasi. Jika hasilnya tidak
sesuai dan sifatnya minor maka dilakukan tindakan perbaikan. Jika
ketidaksesuaian tersebut bersifat mayor maka alat dikembalikan kepada
supplier.
91
c. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi operasional bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Prosedur kualifikasi
operasional dimulai dengan penyiapan manual book dan daftar periksa.
Kemudian alat dioperasikan sesuai dengan protokol pemeriksaan kualifikasi
opersional. Jika hasilnya tidak terdapat penyimpangan maka tim kualifikasi
membuat Laporan Kualifikasi Operasional. Jika terdapat penyimpangan yang
sifatnya minor maka dilakukan perbaikan alat namun jika penyimpangan
sifatnya mayor maka alat tersebut dikembalikan kepada supplier.
d. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi, beroperasi sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan dan bekerja sesuai dengan tujuan penggunaan.
Prosedur kualifikasi kinerja dimulai dengan menyiapkan daftar periksa serta
melakukan verifikasi terhadap laporan kualifikasi instalasi dan kualifikasi
operasional. Alat yang dikualifikasi kinerjanya dioperasikan untuk
pemeriksaan sampling. Sampel diperiksa kemudian dilakukan evaluasi akhir
pemeriksaan sampel. Jika hasil evaluasi menunjukkan adanya penyimpangan
yang sifatnya minor maka alat tersebut digunakan perbaikan namun apabila
sifatnya mayor maka dikembalikan ke supplier. Jika hasil evaluasi
menunjukkan tidak ada penyimpangan maka dibuat Laporan Kualifikasi
Kinerja dan alat tersebut dikirimkan ke departemen terkait untuk digunakan
secara regular.
Metode validasi juga dilaksanakan di PT. Air Mancur meliputi validasi proses,
validasi metode analisa dan validasi pembersihan peralatan dan ruangan.
a. Validasi Proses
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap proses
produksi berjalan dengan efektif dan dapat memberikan hasil yang konsisten
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetepkan serta terdokumentasi dengan
baik. Berikut prosedur pelaksanaan validasi proses:
92
1. Tim validasi menentukan produk yang akan dilakukan validasi proses

dengan melihat Production Planning
2. Tim validasi membuat daftar periksa dan protokol validasi proses, serta
menyiapkan dokumen pendukung seperti catatan produksi bets, spesifikasi
bahan baku dan produk jadi, laporan kalibrasi internal dan eksternal,
laporan kualifikasi instalasi, laporan kualifikasi operasional dan laporan
kualifikasi kinerja
3. Tim validasi melakukan eksekusi validasi proses berdasarkan catatan
produksi bets dan SOP produksi sediaan
4. Analis QC/IPC mengambil dan memeriksa sampel
5. Setelah tahap produksi dan pemeriksaan selesai, tim validasi membuat
laporan validasi proses dan menyerahkan laporan tersebut kepada
koordinator tim validasi untuk diperiksa
6. Koordinator tim validasi melakukan evaluasi laporan validasi proses
7. Apabila laporan validasi tidak disetujui maka laporan tersebut
dikembalikan kepada tim validasi untuk direvisi
8. Apabila laporan validasi telah disetujui, maka laporan tersebut diserahkan
kepada Manager QA untuk dievaluasi
9. Apabila laporan validasi tidak disetujui maka dikembalikan kepada
Koordinator tim validasi untuk direvisi
10. Apabila laporan tersebut disetujui dengan catatan adanya perubahan maka
dibuat SOP Pengendalian Perubahan
11. Laporan validasi proses yang telah disetujui baik dengan atau tanpa
adanya perubahan didistribusikan ke departemen terkait
12. Departemen terkait melakukan tindak lanjut jika terdapat catatan
perubahan
b. Validasi Metode Analisa
Validasi metode analisa merupakan suatu tindakan penilaian terhadap
parameter tertentu berdasarkan percobaan laboratorium sebagai pembuktian
bahwa parameter tersebut telah memenuhi persyaratan untuk digunakan.
Penilaian parameter tersebut meliputi:
93
1. Akurasi, yaitu kesesuaian hasil uji yang didapatkan dari metode tersebut
dengan nilai yang sebenarnya, dengan kata lain akurasi ketepatan dari hasil
suatu metode analitik
2. Presisi, yaitu kedekatan beberapa nilai hasil pengukuran seri sampel yang
homogen pada kondisi normal (sampel yang sama dan diuji secara
berurutan)
3. Linieritas, yaitu menunjukkan kemampuan suatu metode analisis untuk
memperoleh hasil pengujian yang sesuai dengan konsentrasi analit dalam
sampel pada kisaran konsentrasi tertentu
4. Presisi antara (intermediate precision), yaitu kedekatan beberapa nilai
hasil pengukuran seri sampel yang homogen pada kondisi percobaan yang
berbeda, baik petugas yang melakukannya, peralatan yang digunakan,
maupun tempat dan waktu pelaksanaannya
5. Spesifitas, yaitu kemampuan yang hanya mengukur zat tertentu saja secara
cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada
dalam matriks sampel
6. Robustness, yaitu ukuran kemampuan metode analisis untuk tidak
terpengaruh oleh perubahan kecil, seperti variasi yang sengaja dibuat
dalam parameter metode analisis
c. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa proses pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan
dapat digunakan secara berulang-ulang serta tidak akan mengkontaminasi
produksi berikutnya. Validasi pembersihan dimulai dengan penyiapan data
mesin yang akan divalidasi sesuai Rencana Induk Validasi. Tim validasi
menentukan produk sampel serta membuat daftar periksa dan protokol
validasi pembersihan. Selanjutnya proses validasi pembersihan dilaksanakan
dengan melakukan pemeriksaan secara visual terhadap status kebersihan
mesin, pengambilan sampling swab untuk pengujian kimia dan mikrobiologi,
pencatatan hasil pemeriksaan pada daftar periksa. Hasil pemeriksaan tersebut
dibuat Laporan Validasi pembersihan dan dilaporkan kepada kepala Bagian
Pemastian Mutu.
94
3.3.4 Sanitasi dan Hygiene

Sanitasi merupakan suatu upaya kesehatan dengan cara memelihara
kebersihan bangunan, fasilitas dan peralatan dari faktor lingkungan agar sesuai
dengan persyaratan standar. Hygiene merupakan suatu upaya kesehatan dengan
cara memelihara dan melindungi kebersihan individu seperti mencuci tangan
sebelum dan sesudah melakukan kegiatan di ruang produksi dan menggunakan
perlengkapan kerja/alat pelindung diri dengan baik dan benar. Kegiatan sanitasi
dan higiene di PT. Air Mancur merupakan tanggung jawab dari departemen
Enviromental, Hygiene and Sanitary (EHS). Setiap ruang dilengkapi identitas
ruangan dan WI pembersihan ruang dimana setelah proses pembersihan
dilaksanakan maka dicatat pada catatan pembersihan ruangan.
Penerapan kegiatan sanitasi bangunan di PT. Air Mancur meliputi layout
ruang produksi diatur agar memenuhi standar ruang kebersihan sesuai dengan
CPOTB, tersedia loker/lemari pakaian bersih dan kotor serta barang pribadi di
setiap ruang ganti karyawan, tersedia rak penyimpanan sepatu/sandal kotor dan
bersih di ruang ganti, tersedia wastafel, tersedia toilet, tersedia tempat
pembuangan sampah, tersedia pest control, terdapat prosedur tetap untuk kegiatan
pembersihan ruangan dan checklist catatan pembersihan ruangan, setiap ruangan
memiliki identitas ruangan.
Penerapan sanitasi peralatan di PT. Air Mancur meliputi setiap alat memiliki
identitas dan beberapa memiliki label status bersih, tersedia prosedur tetap metode
pembersihan mesin, tersedia checklist catatan pembersihan dan perawatan alat,
kebersihan peralatan dicek sebelum digunakan dan dilakukan pembersihan setelah
selesai digunakan, setiap peralatan dijaga kebersihannya dan disimpan dalam
kondisi bersih.
Penerapan higiene perorangan di PT. Air Mancur meliputi tersedia poster cara
penggunaan APD yang baik dan benar, tersedai SOP pelaksanaan kegiatan higiene
perorangan, tersedia poster cara mencuci tangan dengan baik menggunakan hand
soap atau hand sanitizer, sebelum karyawan diterima bekerja harus mempunyai
surat keterangan sehat, setiap karyawan dicek kesehatannya secara berkala.
3.3.4.1 Sistem Pengolahan Air (SPA)
95
PT. Air Mancur menggunakan air untuk sebagian besar pengolahan produksi
sehingga sistem pengolahan air yang dikelola harusnya benar dan baik.
Departemen EHS bertanggung jawab dalam pengelolahan air yang dibantu dengan
departemen Teknik. Sistem pengolahan air di PT. Air Mancur ini menggunakan
Daiton Water Sterilisizer yang memproses air tanah/sumur yang memiliki kadar
Sand Filter (pasir Carbon Filter

Air silika) (arang aktif) Catridge filter
Catridge filter
Tanah/Sumur mengendapkan menghilangkan (0,1 µm)
(0,1 µm)
pasir& lumpur bau
Catridge filter Catridge filter Anion Filter Kation Filter

Tangki 1500 L
(0,1 µm) (0,1 µm) (NaOH) (HCl)
Ultraviolet Tangki 22000 L (terdapat

Ultra Filter (membunuh Ultraviolet menjaga
(0,01 µm) mikroba) stabilitas mutu)
kapur tinggi dan banyak mengandung pasir/lumpur menjadi air demineralisata.

Air demin digunakna untuk keperluan pencucian simplisia, pencucian peralatan
produksi, pencucian bahan ekstraksi, bahan campur pembuatan alkohol 55%, dan
sebagai bahan pelarut untuk produksi Cairan Obat Dalam (COD).
Gambar 3. Alur Proses Sistem Pengolahan Air (SPA)
Air demin yang ditampung dalam tangki tidak boleh lebih dari 24 jam, jika
lebih maka harus dibuang karena dikhawatirkan air sudah tercemar oleh bakteri
dan mikoba. Air hasil filtrasi pada setiap proses penyaringan diambil sampel oleh
bagian IPC untuk dilakukan uji parameter konduktivitas (1-20 µS), Total
Disolved Solid (TDS) (≤ 500 mg/L) dan pH (6,5-8,5) air demin. Titik
pengambilan sampel yaitu:
1) Keran air sumur/tanah
2) Keran hasil filtrasi sand filter dan carbon filter
3) Keran sebelum masuk filtrasi kation dan anion
4) Keran hasil filtrasi kation dan anion
5) Keran air di tangki penampungan air demin
3.3.4.2 Pengolahan Limbah
96
Pengolahan limbah di PT. Air Mancur dilakukan sebagai kegiatan

pengendalian lingkungan yang bertujuan untuk mengurangi bahkan
menghilangkan perubahan lingkungan yang dapat mengakibatkan aktifitas atau
kegiatan manusia ataupun makhluk hidup lain terganggu/menurun. PT. Air
Mancur dalam hal pengelolahan limbah dibagi menjadi 3 jenis yaitu Pengolahan
Limbah Cair Non B3, Pengolahan Limbah Padat Non B3, dan Pengolahan
Limbah B3.
a) Pengolahan Limbah Cair Non B3
Limbah Cair Non B3 dapat berasal dari hasil pencucian bahan baku dan
peralatan produksi. Pengolahan limbah cair menggunakan Instalasi
Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang dikelola oleh departemen EHS dengan
tahapan sebagai berikut:
1. Bak Greaser Trap
Limbah cair dari pencucian dialirkan ke dalam bak greaser trap untuk
memisahkan ampas kasar dan halus seperti sisa simplisia atau serbuk
dalam 8 tahap endapan yang memisahkan air dengan benda padat.
Parameter yang diperhatikan pada proses ini yaitu pH dan kecepatan
aliran. Bak greaser trap dibersihkan/diangkat ampasnya setiap seminggu
sekali.
2. Bak Equalisasi
Limbah dari bak greaser trap dialirkan menuju bak equalisasi untuk
ditampung dan ditambahkan larutan gamping dan NaOH beberapa tetes
untuk meningkatkan nilai pH limbah cair menjadi kisaran 7–13 karena
bakteri yang digunakan untuk mengolah limbah bersifat tidak tahan asam.
Parameter yang digunakan pada proses ini yaitu nilai pH dan kecepatan
aliran.
3. Bak UASB
Limbah dipompa naik ke bak Upflow Anaerobic Sludge Blanket (UASB)
yang telah berisi bakteri. Air limbah akan melewati lapisan sludge bed
dimana air limbah mengalami kontak dengan bakteri yang berbentuk
granula yang menyusun sludge bed. Pada proses ini dilakukan pengecekan
97
pH yang akan berubah asam dengan kisaran 4-5 dan kecepatan aliran
untuk mengontrol keadaan saluran pada bak UASB (buntu/tidak).
4. Bak Anaerob
Limbah dialirkan ke bak anaerob yaitu proses pengolahan tanpa
menggunakan oksigen. Proses ini bertujuan untuk mengendapkan bahan-
bahan organik terlarut dan senyawa organik lainnya dengan 4 tahapan.
Parameter yang diukur pada proses ini yaitu nilai pH dan kecepatan aliran.
Nilai pH minimal 6,5 karena jika pH < 6,5 akan menyebabkan bakteri
mati.
5. Bak Aerob
Limbah dialirkan ke bak aerob dimana dilakukan penambahan
udara/oksigen (aerasi) dengan memberikan gelembung-gelembung udara
sehingga dapat menurunkan nilai Biology Oxygen Demand (BOD).
Adanya sirkulasi udara juga berfungsi untuk memisahkan antara air dan
lumpur sehingga lumpur tetap berada pada bak aerob. Jika terdapat lumpur
yang lolos makan akan masuk ke dalam bak buffer yang berguna untuk
mengembalikan lumpur ke dalam bak aerob karena lumpr mengandung
bakteri aerob yang dibutuhkan dalam bak aerob. Pada bak aerob dilakukan
pengecekan nilai pH, kecepatan aliran dan organoleptis (bau dan warna)
air untuk memastikan bakteri pengurai bekerja optimal.
6. Bak Clarifier
Limbah dialirkan ke bak clarifier atau wet land yaitu proses filtrasi yang
dilakukan oleh tanaman serta tumpukan batu dan pasir di bawah tanaman
tersebut yang berfungsi untuk menjernihkan atau mengurangi kekeruhan
air. Parameter yang dilakukan yaitu pengecekan nilai pH, kecepatan aliran
dan organoleptis (bau dan warna) untuk memastikan bahwa kualitas air
dari proses pengolahan limbah tidak terlalu keruh.
7. Bak Biocontrol
Proses pengolahan air yang terakhir yaitu menampung air pada bak
biocontrol yang berisi makhluk hidup seperti ikan lele, nila, mujair.
Makhluk hidup tersebut digunakan sebagai indikator bahwa air telah bebas
dari kandungan berbahaya yang dapat berdampak buruk terhadap terhadap
98
lingkungan. Setelah air dinyatakan bersih selanjutnya air tersebut dialirkan

ke saluran pembuangan yang berada di depan PT. Air Mancur.
Pembersihan bak pengolahan limbah dilakukan secara berkala tergantung
pada kondisi bak kecuali pada bak grease trap. Kontrol terhadap air hasil
pengolahan limbah dilakukan dengan pengecekan nilai pH, kecepatan
aliran, dan organoleptis air yang mencakup bau dan warna. Pengecekan
Biology Oxygen Demand (BOD), Chemical Oxygen Demand (COD),
Total Suspended Solid (TSS), kadar fenol dan nilai pH dilakukan secara
berkala setiap bulan di laboratorium Dinas Kesehatan, dengan membawa
sampel ± 2 Liter untuk setiap bak. Pengukuran jumlah limbah yang diolah
per harinya menggunakan alat flowmeter dengan standar 10–15 m3 per
hari. Setiap 3 bulan sekali pengolahan limbah diperiksa oleh Pemerintah
Daerah. Air limbah yang diproses dinyatakan memenuhi syarat untuk
dibuang ke saluran air berdasarkan batas baku mutu air limbah jamu yang
tercantum dalam Peraturan Menteri Lingkungan Hidup Republik
Indonesia Nomor 5 tahun 2014.
Tabel 3.1 Baku Mutu Air Limbah Bagi Usaha dan/atau Kegiatan Pengolahan
Obat Tradisional atau Jamu
Beban Pencemaran
Kadar Paling
Parameter Paling Tinggi (Kg/
Tinggi (mg/L)
ton bahan baku)
pH 6-9
BOD 75 1,12
COD 150 2,25
TSS 100 1,5
Fenol 0,2 0,003
Kualitas air limbah paling tinggi (m3
15
per ton bahan baku)
b) Pengolahan Limbah Padat Non B3

Pengolahan Limbah Padat Non B3 dilakukan oleh bagian General Affair
(GA), dikumpulkan dan diangkut ke Tempat Pembuangan Akhir (TPA)
sedangkan yang bernilai ekonomis akan dijual. Proses pengolahan limbah
padat non B3 diuraikan sebagai berikut:
99
1. Limbah padat yang dihasilkan baik dari produksi dan kantor yang tidak
memiliki nilai ekonomis dikumpulkan dalam wadah/tempat sampah yang
sudah disiapkan oleh departemen GA.
2. Limbah diangkut dengan mobil pengangkutan untuk dibawa dan dibuang
ke Tempat Pembuangan Akhir (TPA) oleh cleaning service menggunakan
kendaraan.
3. Limbah yang merupakan arsip atau bersifat rahasia dibakar maupun
dihancurkan oleh bagian GA dan dibantu oleh personil EHS sesuai
Pemusnahan Rekaman Standart Pemusnahan Bahan Baku, Produk Jadi,
Bahan Kemas, WIP dan dicatat dalam form Pemusnahan Bahan Baku.
4. Limbah yang memiliki nilai ekonomis dikelompokkan berdasarkan
jenisnya oleh karyawan masing-masing departemen, kemudian
dikumpulkan oleh GA.
5. GA melakukan penimbangan limbah padat ekonomis dan disaksikan oleh
FAT dan IA untuk penjualan.
6. Limbah dijual apabila terjadi kesepakatan harga dan jumlah penimbangan
limbah.
c) Pengolahan Limbah B3
Pengolahan Limbah B3 di PT. Air Mancur bekerjasama dengan pihak ketiga
yang telah memiliki izin untuk mengelola Limbah B3. Departemen EHS
melaporkan Laporan Pengolahan Limbah B3 rutin setiap 6 bulan sekali
kepada Badan Lingkungan Hidup (BLH) dan Kementrian Lingkungan Hidup
(KLH). Proses Pengolahan Limbah B3 di PT. Air Mancur diuraikan sebagai
berikut:
1. Personil EHS melakukan identifikasi jenis dan sumber penghasil Limbah
B3 yang ada di lingkup PT. Air Mancur.
2. Tim yang mencakup EHS, GA dan Teknik membuat Tempat Penyimpanna
Sementara Limbah B3 sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
3. Semua departemen yang menghasilkan limbah B3 melaporkan kepada
bagian EHS bahwa terdapat limbah B3 yang harus diambil/dibuang.
100
- Departemen yang menghasilkan limbah cair B3 dengan volume kecil

per harinya maka limbah tersebut ditampung dahulu dalam jerigen
dengan volume maksimal 25 Liter.
- Departemen yang menghasilkan limbah padat B3 dengan jumlah kecil
maka limbah tersebut dimasukkan dalam wadah drum/karung/karton
box.
4. Personil EHS mengambil limbah dari masing-masing departemen untuk
dimasukkan ke TPS LB3, mengisi surat serah terima LB3 dan mencatat
pada logbook.
5. Pihak ketiga mengambil limbah B3 di PT. Air Mancur untuk diolah di
Tempat Pengolahan Limbah.
6. Kemudian personil EHS dan pihak ketiga membuat Laporan Pengolahan
Limbah B3.
3.3.4.3 Penanganan Hama

PT. Air Mancur melakukan penanganan hama dengan bekerjasama
berdasarkan kontrak dengan PT. Rentokil yang secara rutin melakukan
pengecekan 2 kali dalam seminggu dan sewaktu-waktu jika diperlukan. Hama
yang sering ditangani di PT. Air Mancur yaitu hewan pengerat seperti tikus, cicak
dan hewan insekta seperti lalat, kecoa dan rayap. PT. Air Mancur secara rutin
mengontrol pest control dan melaporkannya segera apabila terdapat temuan hama
untuk dilakukan penanganan hama. PT. Rentokil akan membuat Laporan
Pengendalian Hama kepada bagian EHS. Untuk memastikan proses penanganan
hama berjalan dengan baik sesuai dengan harapan dan dapat mencegah resiko
kerusakan/kekurangan bahan maupun produk maka PT. Air Mancur akan
melakukan Audit Internal.
3.3.4.4 Penanganan Darurat Bencana

a) Penanganan Kecelakaan Kerja
Jika terjadi kecelakaan kerja maka karyawan lain harus segera melaporkan
kepada Tim Tanggap Darurat dimana tim dan regu P3K mengecek kondisi dan
memberi pertolongan pertama pada korban dengan menggunakan kotak P3K
yang telah disediakan. Tim akan menghubungi rumah sakit terdekat,
101
kemudian regu evakuasi akan melakukan evaluasi dengan mengkarantina

produk atau barang yang terkena insiden. Kemudian tim melaporkan insiden
kepada bagian EHS dan QC untuk melakukan pengecekan keadaan dan
kemampuan mesin yang terkena dampak dari insiden yang terjadi.
b) Penanganan Kebakaran
Penanganan kebakaran dengan menyediakan APAR dan Hydrant di setiap
titik tertentu sebagai antisipasi kebakaran. Jika terjadi kebakaran maka
karyawan harus segera melaporkan kepada coordinator keamanan untuk
selanjutnya diinformasikan kepada Tim Tanggap Darurat yang akan
membunyikan bel/lonceng tanda kebakaran, dan regu evakuasi akan
mengevakuasi karyawan yang tidak terlibat insiden. Tim akan melakukan
pembacaan situasi api, jika terkendali maka dilakukan pemanggilan regu
pemadam kebakaran, namun jika tidak terkendali makan diinstruksikan
kepada bagian teknik untuk memadamkan aliran listrik di panel induk. Tim
melakukan evakuasi bahan, produk, dan barang yang mudah terbakar lalu regu
pemadam malakukan pemadaman api. Tim akan melakukan pengecekan
personil dan membawa ke rumah sakit apabila terdapat korban. Setelah situasi
terkendali, bagian QA dan QC akan melakukan pengecekkan produk dan
bahan yang terkena dampak insiden. Bagian EHS melakukan investigasi
kejadian dan memverifikasi dampak terhadap lingkungan. Tim EHS, QC dan
Kepala Bagian Departeemn terkait membuat program perbaikan.
c) Penanganan Pemadaman Listrik
Penanganan Pemadaman Listrik diantispasi dengan menyediakan generator.
Jika terjadi pemadaman, regu keamanan berkoordinasi dengan teknik untuk
menyalakan generator, regu evakuasi mengkarantina produk yang terkena
dampak insiden. Bagian teknis menyalakan dan memantau generator serta
melakukan pengecekkan pasokan listrik, serta dibantu bagian produksi
menyalakan dan melakukan pemanasan mesin. Regu komunikasi
mengkonfirmasi pihak PLN sementara bagian QA dan QC memeriksa produk
yang dikarantina. Petugas cleaning service membersihkan tempat kejadian
pasca insiden dan petugas teknisi melakuakn pengecekkan setting mesin dan
alat elektronik lainnya.
102
d) Penanganan Darurat Tumpahan Cairan B3 dan Polutan

Penanganan insiden tumpahan cairan yang terjadi diperiksa bagian PIC
dengan melihat jenis cairannya, jika tumpahan merupakan limbah cair non B3
maka bagian PIC melakukan proses pembersihan sesuai dengan WI
pembersihan. Namun apabila tumpakan merupakan limbah cair B3 dan
polutan dengan volume < 1000 L PIC melakukan tindakan penanganan
tumpahan, sedangkan limbah cair B3 dengan volume > 1000 L maka pihak
PIC melaporkan kepada security yang akan berkoordinasi dengan Tim
Tanggap Darurat untuk menangani tumpahan dengan cara:
1. Security melakukan pengamanan area tumpahan dari segala aktifitas yang
dapat menghambat tindakan tanggap darurat.
2. Tim Tanggap Darurat mengevakuasi material, bahan baku atau produk
yang beresiko terkontaminasi tumpahan ke tempat yang aman.
3. Tim Tanggap Darurat melakukan tindakan tnggap darurat tumpahan cairan
B3 dan polutan dengan langkah sebagai berikut:
- Membendung outlet domestik saluran air dengan bahan yang mudah
menyerap (majun, pasir, serbuk kayu).
- Membendung tumpahan menggunakan bahan yang mudah menyerap
dan mengarahkannya ke saluran air terdekat agar area tumpahan tidak
bertambah lebar.
- Menyerap sisa genangan yang masih ada di permukaan tanah atau
lantai menggunakan bahan yang mudah menyerap.
- Dilakukan langkah-langkah diatas secara berulang sampai dipastikan
semua tumpahan cairan B3 sudah diserap
- Bahan yang digunakan untuk menyerap tumpahan B3 dibuang ke
tempat sampah B3.
4. Kepala bagian terkait membuat Laporan Kejadian Tumpahan Cairan B3
dan Polutan kepada tim EHS dan QA, mengisi Formulir Insiden
Lingkungan dan melakukan evaluasi terhadap aspek dan dampak
lingkungan akibat insiden tumpahan.
103
5. Tim EHS dan QA melakukan investigasi dan verifikasi untuk memastikan

kondisi pasca keadaan darurat berpengaruh pada kondisi lingkungan
ataupun bahan baku serta produk.
6. Tim EHS, QA dan Kepala Bagian terkait membuat program perbaikan
terkait manajemen lingkungan dan keamanan pangan.
e) Penanganan Darurat Gempa Bumi
Jika terjadi gempa bumi bagian security membunyikan bel tanda bencana,
karyawan harus menghentikan aktivitas dan Tim Tanggap Darurat memimpin
evakuasi personil agar berkumpul di titik kumpul dan memberikan
pertolongan pertama dan evakuasi ke Rumah Sakit terdekat jika terdapat
korban yang terluka. Setelah gempa berhenti Tim Tanggap Darurat akan
memeriksa kondisi bangunan dan mesin, jika dinyatakan aman personil dapat
kembali ke tempat masing-masing dan regu evakuasi akan melakukan
karantina pada produk dan bahan yang terkena insiden serta cleaning service
akan membersihkan ruangan. Tim Tanggap Darurat mengisi Formulir Insiden
Lingkungan, QA dan QC melakukan investigasi dan verifikasi kualitas produk
yang terkena dampak insiden. Bagian EHS melakukan investigasi dan
verifikasi dampak gempa terhadap lingkungan serta berkoordinasi dengan
bagian QA, QC dan departemen terkait untuk melakukan program perbaikan.
f) Penanganan Bencana Banjir
Penanganan Bencaan Banjir dapat diantisipasi dengan menyediakan Standard
Flood Indicator. Jika terjadi banjir regu keamanan akan memantau dan
menginformasikan ketinggian air serta melakukan tindak lanjut. Ketinggian
air dibagi menjadi 4 level katagori, yaitu:
1. Aman, sehingga tidak perlu dilakukan tindakan tanggap darurat.
2. Siaga 1, dilakukan evakuasi produk dan bahan kemudian
menginstruksikan anggota Tim Tanggap Darurat untuk membuat
bendungan dan menutup celah, sedangkan bagian GA memasang pompa
untuk membuat genangan air.
3. Siaga 2, dilakukan evakuasi dokumen perusahaan, kemudian bagian teknik
mematikan aliran listrik panel induk sedangkan bagian produksi
menghentikan kegiatan sementara.
104
4. Siaga 3, dilakukan permintaan bantuan kepada TIM SAR yang

berkoordinasi dengan Tim Tanggap Darurat untuk mengevakuasi semua
personil, mesin dan peralatan.
Tim Tanggap Darurat akan membaca situasi serta melakukan pemeriksaan
produk dan peralatan, setelah kondisi dinyatakan aman, cleaning service
melakukan pembersihan area. Departemen QA dan QC melakukan
pemeriksaan kualitas produk sedangkan departemen EHS melakukan
investigasi dan verifikasi dampak terhadap lingkungan. Selanjutnya,
departemen EHS, QC dan departemen yang terkena dampak insiden
melakukan program perbaikan.
Selain hal-hal tersebut, penanganan darurat juga dilakukan untuk kejadian
keracunan makanan, sabotase & bioterorisme serta kericuhan.
3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi yaitu bagian dari sistem informasi manajemen. Pengendalian
dokumen merupakan bagian tugas dari departemen pemastian mutu. Penyusunan
setiap dokumen dibuat berdasarkan Standar Pembuatan Standar Operasional
Prosedur sehingga format penulisannya seragam dan jelas. Setiap dokumen harus
dikendalikan dari kemungkinan perubahan/revisi sewaktu-waktu. Pengendalian
perubahan merupakan sistem yang digunakan untuk mengkaji usulan perubahan.
Dokumentasi terkait dalam sebuah industri obat tradisional mencakup dokumen
Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk (DPI), Prosedur Pengolahan Induk (PPI),
Catatan Produksi Bets (CPB), Laporan, Instruksi Kerja dan dokumen lainnya.
Dokumen harus bersifat jelas, tidak menyebabkan kekeliruan penafsiran, tertulis,
mudah dibaca dan dipahami.
Dalam pembuatan, pemeliharaan, pendistribusian, penyimpanan dan
pemusnahan dokumen diperlukan Surat Pengantar Dokumen, Nomor Dokumen,
Person In Change (PIC) Dokumen, Dokumen Controller. Tugas dan wewenang
PIC dokumen yaitu mengetahui adanya pembuatan dokumen baru dari pengusul
yang dianalisa oleh dokumen controller, review dokumen secara berkala setiap 3
tahun sekali, revisi dokumen apabila terdapat perubah3an sebelum masa berlaku
dokumen habis. Tugas dan wewenang dokumen controller yaitu memberi stempel
dokumen (berlaku/tidak berlaku) dan membuat arsip dokumen rapi dan mudah
105
untuk ditelusuri. Dokumen yang diberi stempel Dokumen Induk merupakan

dokumen yang berlaku sedangkan dokumen yang tidak berlaku diberi stempel
Dokumen Tidak Dipakai. Dokumen yang disimpan dalam arsip merupakan
Dokumen Induk dan Dokumen Tidak Dipakai yang direvisi sebelumnya atau
dokumen tidak berlaku 1 periode dibawah dokumen induk. Dokumen controller
juga bertugas untuk memusnahkan dokumen kedaluarsa dan membuat Berita
Acara Pemusnahan pada periode tertentu. Standar lama penyimpanan dokumen
sebagai arsip bergantung pada jenis dokumen berkisar 1-4 tahun, seperti dokumen
Catatan Produksi Bets disimpan sampai 1 tahun setelah ED produk.
1. Standard Operational Procedure (SOP)
SOP merupakan prosedur yang memuat urutan kegiatan yang ditetapkan
dan harus dipatuhi dalam melaksanakan suatu proses kerja yang melibatkan
beberapa fungsi. SOP dibuat secara sederhana, praktis dan mudah dipahami.
Penulisan SOP mencakup tujuan pembuatan, ruang lingkup, daftar istilah dan
singkatan, daftar dokumen terkait, prosedur lengkap berupa
langkah/tahapan/aturan/ketentuan flowchart dan keterangan, dan daftar
lampiran. SOP dilengkapi dengan cover dan pengesahan yang mencakup
identitas jenis dokumen, judul dokumen, nomor dokumen, logo perusahaan
PT. Air Mancur, tanggal berlaku, tanggal revisi, identitas revisi dokumen serta
bukti pengesahan dokumen yang ditanda tangani oleh pembuatan dokumen,
pemeriksa dokumen dan penyetuju dokumen.
2. Work Instruction (WI)
WI merupakan dokumen yang terkait dengan SOP berisi rincian setiap
kegiatan terkait prosedur dalam SOP yang sifatnya berupa perintah. Dokumen
WI terdiri dari tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, daftar peralatan dan
bahan yang digunakan, daftar dokumen dan daftar lampiran. WI sedemikian
rupa disusun secara sederhana, praktis dan mudah untuk dipahami.
3. Standar
Standar harus meliputi semua parameter yang akan dikendalikan atau
dikontrol. Persyaratan atau perameter yang terdapat pada standar harus jelas,
spesifik, terukur, dan dapat diperiksa secara obyektif serta tidak bermakna
ganda. Standar dibuat oleh originator yaitu personil yang paham mengenai
106
spesifikasi yang dicantumkan dalam standar. Metode pengukuran perlu

dicantumkan pada setiap persyaratan dengan menggunakan istilah baku atau
metode baku. Bagi pengukuran dengan metode tertentu dapat tidak
dicantumkan dalam standar.
4. Formulir
Formulir dibuat untuk menjelaskan secara detail data yang akan direkam.
Form dapat terdiri dari beberapa rangkap, dimana form asli disimpan oleh
departemen terkait yang membuat fom tersebut. Form dapat dibuat oleh setiap
departemen yang menerima form tersebut. Form harus diketik namun untuk
penulisan data dapat ditulis tangan dengan rapih dan jelas, bila perlu
menggunakan bulpoin biru untuk menyatakan keasliannya.
107
5. Label
Label dibuat sebagai identitas suatu bahan, barang atau produk untuk
mempermudah penelusurannya. Beberapa tipe label status, antara lain:
 Label Karantina, berwarna kuning menyatakan bahwa bahan baku atau
bahan kemas dalam masa karantina dengan kata lain baru diterima dari
supplier.
 Label Sampling, berwarna biru menyatakan bahwa bahan maupun produk
sudah diambil sampel oleh IPC untuk diuji kesesuaian spesifikasinya.
 Label Released, berwarna hijau menyatakan bahwa bahan atau produk
telah memenuhi standar spesifikasi dan dapat digunakan untuk proses
selanjutnya.
 Label Reject, berwarna merah menyatakan bahwa bahan atau produk tidak
memenuhi standar spesifikasi dan tidak dapat digunakan untuk proses
selanjutnya.
 Label Identitas, berwarna putih menyatakan tentang identitas bahan,
produk, barang maupun ruangan (label identitas simplisia bersih, label
work in process, dll).
3.3.6 Produksi
Kegiatan produksi di PT. Air Mancur menerapkan GMP (Good

Manufacturing Practice) dan berpedoman pada prosedur yang telah tervalidasi
dan ditetapkan sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik) sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan
ketentuan izn pembuatan dan izin edar (registrasi) kehalalannya. Dalam proses
produksi yang berlangsung memiliki kepala bagian produksi pada tiap plannya
untuk memastikan bahwa obat tradisional di produksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan serta memastikan
protap diterapkan dengan tepat dan catatan produksi telah dievaluasi. Pada bagian
produksi berlangsung pengolahan bahan awal hingga menjadi produk siap untuk
dipasarkan.
Di PT. Air Mancur bagian produksi terbagi menjadi beberapa plan yang dibagi
berdasarkan penggunaan sediaan yaitu plan Obat Luar Padat (OLP), plan Cairan
108
Obat Dalam (COD) dan Obat Dalam (OD), plan Obat Luar Cair (OLC) dan plan
Jamu. Bagian plan OLP menghasilkan produk yaitu param, tapel, pilis, dan bedak.
Bagian plan COD menghasilkan produk cairan untuk obat dalam serta OD dengan
produk kapsul, pil, tablet/kaplet, dan tablet salut. Bagian OLC menghasilkan
produk obat luar berbentuk cair dan setengah padat. Sedangkan plan Jamu
menghasilkan serbuk jamu oral. Setiap bagian plan memiliki IPC (In Process
Control) untuk memastikan tahapan alur produksi sesuai dengan persyaratan mutu
yang telah ditetapkan sesuai dengan spesifikasinya.
Pelaksanaan kegiatan produksi di PT. Air Mancur dibuat berdasarkan
perencanaan produksi yang telah dibuat oleh departemen PPIC (Production
Planning Inventory Control). Departemen PPIC mengatur kelancaran proses
produksi meliputi kesiapan bahan baku dan bahan kemas untuk mendukung
proses produksi jamu, obat dalam, cairan obat dalam, dan cairan obat luar telah
terpenuhi serta stok di gudang tidak sampai kosong maupun berlebih.
Perencanaan tersebut dibuat dalam SF (Sales Forecast) untuk perkiraan dalam
satu periode tertentu dan menjadi dasar perencanaan untuk pengadaan bahan baku
dan bahan kemas dalam produksi. Setelah dibuatnya SF akan turun yang
dinamakan PP (Production Plan) sebagai perencanaan produksi untuk tiga bulan
kedepan. PP ini akan didistribusikan ke manager produksi untuk selanjutnya
digunakan dalam produksi untuk membuat surat permintaan bahan ke gudang.
Dalam proses pengerjaan produksi menggunakan spesifikasi yang telah ditetapkan
oleh RnD dan WI (Work Instruction) yang telah ditetapkan.
Berikut adalah beberapa kegiatan yang dilakukan dalam kegiatan produksi
yang dikerjakan oleh PT. Air Mancur :
1. Proses Penyiapan Nabati
1.1 Sortasi Bahan Baku
Petugas menerima barang dari supplier kemudian dicatat dan dicek
sesuai dengan spesifikasi untuk menjamin mutu dan kualitas dari bahan
yang akan digunakan. Selanjutnya petugas akan melakukan sortasi bahan
yang dilakukan di gudang bahan baku kotor secara manual dengan
memisahkan simplisia dari bahan asing atau kotoran yang terbawa
109
meliputi tanah, kerikil, dan bahan pengotor lainnya seperti ranting, bunga,
kulit kayu dan yang tercampur dalam bahan akar-akaran.
1.2 Pencucian Bahan Baku
Bahan yang telah disortasi akan dibawa ke gudang bersih untuk
dilakukan pencucian yang bertujuan untuk membersihkan kotoran dan
tanah. Petugas akan mengecek kesesuain bahan dengan perlakuan
kemudian dipisahkan sesuai dengan karakteristik bahan simplisia.
Pencucian disini dilakukan sebanyak dua kali dan dilakukan dengan
mesin. Pencucian pertama dengan air biasa selama 10 menit pertama dan
pencucian kedua selama 10 menit dengan air yang sudah terstandar
demineral sistem ataupun air dengan kaporit sesuai dengan spesifikasi
bahan baku. Hasil sortasi dan pencucian lalu dibawa ke proses selanjutnya.
1.3 Penyangraian Bahan Baku
Penyangraian hanya dilakukan pada bahan baku simplisia yang
memiliki karakteristik biji dan keras seperti biji botor dan biji kedawung.
Proses ini dilakukan dengan menggunakan mesin khusus penggorengan
sehingga tidak diperlukan minyak dan dipanggang dalam kondisi kering.
Tujuan proses ini untuk memunculkan aroma pada botor dan
mengelupasnya biji kedawung. Proses ini dilakukan dengan suhu tinggi
yaitu 200-250 ˚C selama 3-5 menit.
1.4 Pengeringan dengan Oven
Bahan yang dilakukan pengeringan dengan oven dimasukkan ke dalam
rak-rak dan disusun diatas troli untuk dibawa ke area oven dengan suhu
50-90 ˚C. Proses ini dilakukan selama 5-7 jam dan setelah itu suhu akan
turun secara otomatis yang kemudian bahan akan dibawa ke area
tersendiri. Hasil berupa simplisia kering kemudian akan dicek kadar airnya
oleh IPC. Jika masuk syarat, bahan akan dibawa untuk ditimbang per coli
(20 kg) kemudian akan dibawa ke area gudang bersih untuk disimpan
untuk proses produksi selanjutnya. Bahan simplisia kering yang tidak
masuk syarat akan di reproses kembali serta dikeringkan dalam oven
dengan catatan masih memenuhi spesifikasi untuk proses pengeringan.
1.5 Pengecilan Ukuran dan Penyeragaman Bahan Baku
110
Bahan baku hasil pengeringan belum memenuhi standarisasi karena

ukuran masih belum seragam, sehingga perlu dilakukan pengecilan ukuran
dengan menggunakan mesin crusher. Bahan-bahan yang dapat dirajang
oleh mesin meliputi daun-daunan, akar-akaran, dan kulit kayu seperti kayu
rapet dan rasuk angin. Mesin crusher akan merajang simplisia dengan
memperkecil ukurannya sehingga lebih homogen. Dalam sekali proses
mesin crusher dapat menampung 4,5 kwintal per betsnya. Selain
mengecilkan ukuran, mesin ini dapat memisahkan bahan-bahan
berdasarkan bobot partikelnya. Bahan simplisia yang telah melalui proses
ini selanjutnya akan dimasukkan dalam karung coli dan ditimbang
bobotnya. Selanjutnya bahan akan disimpan pada area staging untuk
dilakukan proses penggilingan.
1.6 Peracikan Bahan Baku (Formulasi)
Bagian produksi setelah menerima order PP dari PPIC akan menyusun
jadwal produksi mingguan dan membuat Surat Permintaan Bahan (SPB)
ke gudang plan. Order peracikan dilakukan dua hari sebelum proses
formulasi.
Bahan
Kotor
Bahan
Kotor
Sortasi
Sortasi
Pencucian
IPC
Pencucian
IPC
Pengeringan Penyangraian
Pengeringan Penyangraian
Penyimpanan
Penyimpanan
Pengecilan
Ukuran
Peracikan
Peracikan
Penyimpanan
Penyimpanan
Gambar 4. Alur Proses Penyiapan Nabati
111
112
2 Proses Produksi Plan Jamu

2.1 Penggilingan Serbuk Jamu
Tahap awal dimulai dengan pengambilan bahan hasil peracikan yang
telah di crusher dari ruang staging untuk dapat diproses dengan
penggilingan sehingga diperoleh hasil ukuran partikel yang lebih kecil.
Untuk waktu penggilingan tiap formula bergantung pada kapasitas bahan
yang digiling. Bahan dengan kapasitas 200-300 kg membutuhkan waktu
selama 20 menit, bahan dengan 300-500 kg selama 30 menit dan bahan
dengan kapasitas 500-700 kg membutuhkan waktu selama 75 menit.
2.2 Pengayakan
Tujuan dari proses ini bertujuan untuk menyeragamkan derajat
kehalusan dengan menggunakan mesin pengayak dengan mesh 20
sehingga didapatkan serbuk yang homogen.
2.3 Mixing
Setelah didapatkan serbuk yang homogen, proses selanjutnya adalah
pencampuran bahan baku antara bahan baku dan bahan tambahan. Proses
ini dilakukan selama kurang lebih 30 menit dan setelah itu dilakukan
pengecekan sampel oleh IPC untuk dilakukan uji mikrobiologi. Bahan
sampel yang diambil akan diberi label biru sebagai tanda IPC telah
melakukan sampling.
2.4 Filling
Setelah IPC melakukan sampling dan menyetujui produk, proses
selanjutnya dapat dilakukan dengan memberikan tanda label hijau yang
bermakna bahan telah lolos dan siap untuk dipindahkan ke ruang filling.
Setiap proses yang dilakukan dipastikan memiliki label identitas work in
process. Pada proses ini dilakukan pengemasan primer pada produk untuk
kemudian akan dilakukan pengecekan kembali oleh IPC meliputi
keseragaman bobot, uji ketepatan penggunaan kemasan, sealer, dan
ketepatan nomor coding. Hasil filling yang telah dinyatakan lolos oleh
IPC akan dibawa ke ruang pengemasan sekunder. Bagian QA akan
melalukan pengecekan dan meloloskan produk jadi sehingga barang akan
diberi label released dan dibawa ke gudang finished good untuk dapat
113
didistribusikan. Pada proses distribusi produk jadi ke gudang finished

good, produk jadi melalui ruang antar barang dengan memeriksa
kesesuaian fisik produk jadi dengan Surat Antar Barang baik jumlah dan
isinya. Gudang finished good akan memasukkan produk jadi setelah
menandatangani Surat Antar Barang dan akan disimpan produk tersebut
dan mencatatnya pada Kartu Stok Produk.
Penggilingan
Pengayakan
IPC
Mixing
IPC
Filling
Pengemasan Sekunder
Gambar 5. Alur Proses Produksi Plan Jamu

3. Proses Produksi Obat Luar Padat (OLP)
3.1 Penerimaan Bahan
Setelah melakukan order permintaan bahan ke gudang, bahan yang
diterima berupa bahan halusan simplisia, bahan non simplisia maupun
bahan kemas. Bahan yang diterima akan dicek kesesuaiannya oleh
produksi terkait kemasan, label identitas dengan jumlah dan isinya.
3.2 Formulasi
Bahan yang diterima akan ditimbang di Ruang Timbang dengan
melihat kesesuaian formula yang ada di Catatan Pengolahan Bets (CPB)
atau batch record. Hasil proses timbang akan dicek kesesuaiannya oleh
IPC untuk memastikan kesesuaian bahan dan hasil timbangnya.
Selanjutnya bahan yang telah ditimbang akan dibawa ke ruang mixing
dengan menyertakan label identitas work in process untuk proses
selanjutnya, namun jika belum digunakan akan disimpan pada ruang
staging hasil timbang.
114
115
3.3 Mixing Kering

Hasil formulasi akan dicampur bahan baku dan bahan tambahan
selama dengan mesin mixing selama 5 menit. Hasil proses dicek oleh IPC
untuk diliat secara visual terkait ketepatan bahan dengan hasil
pencampuran.
3.4 Mixing Basah
Hasil mixing kering akan dilakukan penambahan pembentuk granul
dan penambahan air panas 100 ˚C untuk kemudian dicampur menjadi
mixing basah. Mixing basah dilakukan selama kurang lebih 10 menit.
Proses mixing tiap formulanya dibagi menjadi beberapa racikan (R)
dikarenakan kapasitas yang dapat ditampung oleh mesin mixing antara 30
kg-35 kg, sedangkan jumlah tiap bets yang dibuat ±420 kg. Hasil akhir
dari proses akan dicek kembali oleh IPC untuk melihat homogenitas hasil
mixing.
3.5 Granulasi
Setelah hasil mixing, bahan akan digranulasi dengan mesin granulator
dengan ukuran mesh 10 selama ±10 menit. Tujuan dari proses ini untuk
membuat bahan menjadi granul dan memiliki homogenitas ukuran yang
sama. Hasil proses akan dicek kembali oleh IPC untuk dilihat secara visual
keseragaman granul yang dihasilkan.
3.6 Pengeringan
Proses pengeringan dilakukan dengan alat Fluid Bed Dryer (FBD).
Proses ini berlangsung selama 50-60 menit dengan suhu maksimal 60˚C
dan dipantau oleh operator yang bekerja. IPC akan melakukan pengecekan
pada 5 titik sampling untuk melihat kadar air sesuai yang dipersyaratkan
yaitu <10 % (diambil rentang 5-7 %). Sampling akan digunakan juga
untuk dilihat nilai Angka Kapang Khamir (AKK) dan Angka Lempeng
Total (ALT) oleh QC dan diberikan label biru untuk menandakan telah
diambil samplingnya. Selama proses pemeriksaan granul akan disimpan di
ruang karantina produk antara.
3.7 Pencetakan Sesuai Bentuk Sediaan
116
Proses pencetakan disesuaikan dengan tiap sediaan dan didistribusikan

ke tiap ruangannya. Untuk produk param akan dibawa ke ruang cetak
param yang akan menghasilkan bentuk bulat dengan logo Air Mancur
(AM). Produk pilis akan dibawa ke ruang cetak pilis menghasilkan bentuk
bulat dengan garis dibagian tengah. Produk tapel akan dibawa ke ruang
cetak tapel dan menghasilkan bentuk kotak dengan bagian timbul
diatasnya. Lalu untuk bedak akan dibawa ke ruang cetak bedak dan
menghasilkan bentuk bulat berukuran kecil. Hasil proses akan dicek oleh
IPC untuk melihat kesesuaian ukuran dan bentuk dengan surat permintaan,
keseragaman bobot, ketebalan, kekerasan.
3.8 Spraying
Hasil proses cetak akan didistribusikan ke ruang spraying. Untuk
sediaan bedak melewati proses spraying dengan minyak wangi.
Sedangkan sediaan tapel dan pilis akan melewati proses spraying dengan
minyak hangat. Proses ini bertujuan untuk menambahkan wangi pada
sediaan agar memiliki aroma yang aromatik. Tugas IPC selain mengecek
kesesuaian minyak yang digunakan pada tiap produk juga melakukan
pengecekan waktu hancur dengan melumatkan sediaan dengan air dan
diaplikasikan untuk menjamin keamanan mutu dan kesesuaian
penggunaan sebelum produk didistribusikan. Selanjutnya produk akan
langsung dikemas atau filling.
3.9 Perendaman
Proses perendaman hanya dilakukan pada param mustajab dan param
encok dengan direndam minyak panas selama ±30 detik. Proses ini
bertujuan untuk menambah sensasi penggunaan karena sediaan ini
diperuntukkan dengan fungsinya yaitu menghilangkan pegal dan capek-
capek. Untuk param beras kencur tidak melewati proses ini karena
fungsinya lebih untuk memar, nyeri dan menyembuhkan bengkak. Hasil
proses perendaman akan ditata dalam rak dan disimpan pada lemari
dengan bahan alumunium kemudian didistribusikan ke ruang filling untuk
tahap pengemasan. Tugas IPC melakukan pengecekan dengan melumatkan
117
dengan air kemudian diaplikasikan untuk memastikan kesesuaian

penggunaan sebelum produk didistribusikan.
118
3.10 Filling atau Pengemasan Primer

Untuk param beras kencur setelah dicetak langsung dilakukan proses
filling sebagai hasil akhirnya. Produk yang di filling akan dimasukkan ke
dalam kemasan primer yaitu aluminium foil atau sachet OPP dan setelah
itu produk siap untuk didistribusikan. Proses ini dilakukan baik untuk
produk lokal (rentengan dan komponen JBL) maupun untuk produk
ekspor. Pada proses ini IPC akan mengecek keseragaman bobot,
kebocoran kemasan, nomor bets, serta kerapian, kebersihan dan ketepatan
potongan kemasan.
Penerimaan Bahan Baku
Formulasi
Mixing Kering
Mixing Basah
Mixing Kering
Granulasi
Pengeringan
(FBD)
Pencetakan
Perendaman Spraying
Filling
: Dilakukan Proses IPC
Gambar 6. Proses Alur Produksi Plan Obat Luar Padat (OLP)
119
4. Proses Produksi Obat Luar Cair (OLC)

4.1 Penerimaan Bahan
Setelah melakukan order permintaan bahan ke gudang, bahan akan
diterima berupa ekstrak, bahan non simplisia maupun bahan kemas.
Bagian produksi akan mengecek kelengkapan identitas dari bahan datang
sesuai dengan jumlah dan isi dari Surat Permintaan Bahan. Bahan yang
telah dicek dan sesuai akan dipindahkan ke ruang staging bahan baku
maupun kemas primer.
4.2 Formulasi
Pada tahap formulasi bahan yang akan digunakan ditimbang di Ruang
Timbang sesuai dengan formulasi yang tertera pada Catatan Pengolahan
Bets (CPB) atau batch record. Hasil penimbangan akan dicek oleh IPC
untuk melihat kesesuaian bahan dan hasil timbang yang diminta. Karena
bahan menggunakan bahan cair maka dilakukakan konversi kedalam BJ.
Kemudian bahan yang telah ditimbang dan sesuai diberi label identitas
work in process dan dapat dibawa ke proses selanjutnya sesuai dengan
sediaan yang akan dibuat.
4.3 Mixing
Bahan yang telah ditimbang kemudian akan dilakukan proses
pencampuran atau mixing antara bahan baku dan bahan tambahan hingga
homogen menggunakan mesin mixing. Proses ini berlangsung selama 45
menit. Hasil dari proses mixing akan dilakukan sampling homogenitas,
mikrobiologi, organoleptis, BJ serta fitokimia dan indeks bias (minyak
telon) oleh IPC.
4.4 Filling (Packing Primer)
Hasil yang telah dinyatakan lolos pengujian dilakukan pengemasan
dengan mengisi kedalam botol. Bahan kemas botol dipastikan telah lolos
dari pemeriksaan QC. Proses filling dilakukan untuk tiap bets ±150 L
untuk produksi Minyak Telon Bebiku botol besar ukuran 75 mL (1
bets/hari ±2000 botol) dengan total pembuatannya sebanyak 6 bets/hari.
Untuk param kocok diproduksi 1 bets/hari ±8000 botol, untuk minyak urut
diproduksi 1 bets/hari 15.000 botol dan satu produk merupakan produk
120
tall in yaitu Plosa dengan sekali produksi 1 bets/hari 2300 buah. Proses
akhir akan dicek oleh IPC berupa uji keseragaman volume dengan metode
sampling untuk masing-masing bets setiap 15 menit diambil 6 produk.
Khusus untuk proses sediaan krim pada proses mixing dilakukan
dengan mencampurkan fase minyak dan fase air sendiri. Selanjutnya tiap
fase akan dicampur atau mixing menjadi satu menggunakan alat vacum
mixing emulsifier agar sediaan homogen dengan kecepatan 2500 rpm.
Hasil yang didapat kemudian disimpan di storage tank dalam bentuk
sediaan krim atau setengah padat untuk kemudian dapat dilanjutkan pada
proses selanjutnya.
4.5 Capping
Setelah dilakukan filling, untuk memastikan tutup botol tertutup
sempurna dilakukan proses capping. Proses capping dengan bantuan
mesin agar produk tidak mengalami kebocoran. Tugas IPC akan
melakukan sampling dengan mengambil sample secara acak dan
memastikan kondisi botol telah ditutup dengan sempurna.
4.6 Coding
Proses coding merupakan proses pemberian nomor bets dan expired
date pada etiket menggunakan mesin. Untuk produk yang di ekspor selain
dicantumkan tanggal pembuatan juga diberikan logo hologram ijin edar
KKM untuk yang diekspor ke Malaysia. Pada proses ini IPC akan
mengecek kesesuaian coding untuk selanjutnya dapat dilakukan proses
labelling botol.
4.7 Packing Sekunder
Pada proses ini sebelum botol akan dikemas, dilakukan pembersihan
dengan lap untuk memastikan botol dalam keadaan bersih. Botol yang
telah bersih kemudian dimasukkan ke dalam inner dos dan dilapisi shrink
untuk dapat dimasukkan kedalam plastik kemudian akan di wrapping
dengan isi 12 botol. Setelah itu produk dimasukkan ke dalam master box
dan ditimbang. IPC akan mengecek kerapian dan kesesuain hasil timbang.
Produk jadi akan dicek dan diberi label released oleh QA kemudian siap
untuk didistribusikan ke gudang Finish Good (FG).
121
122
Penerimaan Bahan Baku IPC
Formulasi IPC
Mixing
Filling IPC
Capping IPC
Coding IPC
Packing Sekunder IPC
Gambar 7. Alur Proses Produksi Plan OLC
5. Proses Produksi Obat Dalam (OD)

Di perusahaan PT. Air Mancur plan OD yang dibuat adalah sediaan pil,
kaplet/tablet dan kapsul. Setiap sediaan memiliki proses plan tersendiri yang
dibagi sebagai berikut:
A. Proses Produksi Sediaan Pil dan Kaplet/Tablet
1. Penerimaan Bahan
Bagian produksi melakukan order permintaan bahan ke gudang.
Setelah itu bahan yang diterima berupa ekstrak, bahan non simplisia
maupun bahan kemas. Bagian produksi akan mengecek kelengkapan
identitas dari bahan datang sesuai dengan jumlah dan isi dari Surat
Permintaan Bahan. Bahan yang telah dicek dan sesuai akan
dipindahkan ke ruang staging bahan baku maupun kemas primer.
2. Formulasi
Bahan yang telah dicek kemudian ditimbang sesuai dengan
formulasi yang tertera pada CPB. Tugas IPC akan mengecek hasil
timbang untuk melihat kesesuaian timbang dan bahan. Setelah itu
bahan akan dikemas dan diberi label identitas work in process dan
disimpan di ruang staging ataupun langsung dibawa ke ruang mixing
untuk proses pencampuran.
123
3. Mixing Basah
Proses mixing dilakukan dengan mencampurkan bahan baku
ekstrak kental dengan bahan tambahan. Bahan ekstrak juga berfungsi
sebagai pengikat dalam formulasi. Proses dilakukan dengan mesin
mixing dan selanjutnya IPC akan mengecek hasil proses dengan
melihat homogenitasnya.
4. Granulasi
Hasil pencampuran kemudian digranulasi dengan mesin granulator
menggunakan mesh 10 agar mendapatkan ukuran yang seragam.
Proses ini berlangsung selama 10 menit dan dilakukan pemeriksaan
oleh IPC secara visual untuk melihat apakah hasil telah seragam.
5. Pengeringan
Setelah tahap granulasi dilakukan, selanjutnya adalah proses
pengeringan dengan menggunakan oven dengan suhu 60 ˚C ± 5 ˚C
selama ± 6 jam dengan kapasitas yaitu 6 racikan per oven. Hasil yang
didapatkan akan dicek kadar airnya sesuai dengan rentang
dipersyaratkan yaitu <10% (diambil 5 %). Hasil yang didapatkan
dibuat untuk 5 % untuk mencegah terjadinya peningkatan kadar air,
terutama untuk bahan-bahan yang bersifat higroskopis. Untuk hasil
granulasi yang melebihi dari persyaratan akan diulang lagi untuk
dikeringkan agar masuk dalam spesifikasi rentang yang diberikan.
6. Pengayakan
Hasil granulasi yang dinyatakan lolos dan telah diberi label hijau
oleh IPC kemudian akan diayak kembali utuk mendapatkan hasil yang
seragam dan diambil sampel sebanyak 5 gram untuk dicek
organoleptis.
7. Pencetakan
Granul yang telah diberi label hijau akan dicetak sesuai bentuk
sediaan pil atau tablet/kaplet. Hasil yang didapatkan akan dicek oleh
IPC kembali sesuai dengan persyaratan rentang bobot untuk pil ± 5%
dan tablet/kaplet ±7,5%. Selain itu IPC juga melakukan keseragaman
bobot dengan mengambil sampling setiap 15 menit.
124
8. Coating
Pil yang telah dicetak akan dilakukan penyalutan/coating. Proses
ini menggunakan metode spraying dengan bantuan mesin kemudian
dipanaskan dengan heater dalam mesin coating. Hasil yang didapat
akan dicek oleh IPC untuk dilakukan pengujian uji waktu hancur, uji
keseragaman bobot, kerapuhan pil dan organoleptis. Pil dan tablet juga
akan diperiksa berupa nilai AKK, ALT dan cemaran bakteri patogen.
Setelah itu IPC memberi label hijau yang menandakan proses dapat
dilanjutkan setelahnya.
9. Sortasi
Pil dan tablet /kaplet akan dipilih dengan sortasi manual antara
yang rusak, retak, atau pecah untuk dapat dilakukan reproses ulang ke
bets selanjutnya. Produk yang lolos akan disimpan pada ruang WIP
Produk Antara.
10. Packing Primer dan Sekunder
Pil dan tablet/kaplet yang telah disortasi akan di packing primer ke
dalam plastik untuk pil. Satu bungkus pil berisi 20 pil. Setelah packing
primer dilakukan selanjutnya sediaan akan dimasukkan ke dalam inner
dos untuk kemasan sekundernya. IPC akan melakukan sampling secara
acak terhadap sediaan setiap 15 menit. Produk yang jadi akan
digunakan sebagai komponen produk Jamu Bersalin Lengkap (JBL)
setelah disposisi released oleh QA. Kemudian produk siap untuk
didistribusikan ke gudang finished good.
B. Proses Produksi Sediaan Kapsul
1. Penerimaan Bahan Baku
Bagian produksi menerima bahan baku dari gudang dan melakukan
pemeriksaan kelengkapan identitas bahan yang datang sesuai dengan
Surat Permintaan Bahan yang dibuat.
2. Formulasi
Bahan yang telah diperiksa kemudian ditimbang sesuai dengan
formulasi yang tertera pada batch record. IPC akan melakukan
125
pengecekan terhadap hasil timbang dengan melihat kesesuaian hasil

timbang dan kebenaran bahan. Hasil yang telah lolos akan diberi label
identitas dan siap untuk didistribusikan pada proses selanjutnya.
3. Mixing Kering
Bahan baku dan bahan tambahan yang telah ditimbang kemudian
dicampur dengan mesin mixing agar homogen selama ± 30 menit.
Hasil yang telah di mixing akan dicek homogenitasnya oleh IPC yang
kemudian akan diberi label hijau jika lolos untuk dapat didistribusikan
ada proses selanjutnya.
4. Filling
Hasil mixing kemudian akan dilakukan filling. Operator akan
melakukan pengecekan fisik cangkang kapsul sebelum dilakukan
berjalannya proses. Ukuran cangkang kapsul yang digunakan adalah
kapsul 0. Kapsul yang telah terisi kemudian akan dicek oleh IPC untuk
dilihat keseragaman bobotnya.
5. Stripping dan Packing Sekunder
Pengemasan atau packing kapsul menggunakan stripping. Tiap
strip berisi 4 kapsul dan 10 kapsul. Hasil yang didapatkan akan dicek
ole IPC untuk dicek hasil potongan stripnya. Setelah itu strip akan
ditempel dengan label kertas dan dimasukkan kedalam inner dos
sebagai kemasan sekunder. Selain itu pengecekan juga dilihat baik
kesesuaian nomor bets dan expired date oleh IPC.
126
Penerimaan Bahan Baku
Formulasi
Mixing Basah Mixing Kering
Granulasi Filling
Stripping
Pengeringan
Pengayakan
Pencetakan
Coating
Sortasi
Filling
Packing Sekunder
: Proses IPC
Gambar 8. Proses Produksi Plan OD
3.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian dari sistem mutu yang berhubungan
dengan pemeriksaan atau pengujian baik itu fasilitas, lingkungan, dan produk
sesuai dengan spesifikasinya. Pengawasan mutu atau disebut dengan Quality
Control berhubungan erat dengan pengambilan sampel serta prosedur pelulusan
yang relevan dengan pengujian untuk menyatakan bahan yang digunakan
memenusi spesifikasi atau tidak untuk dapat digunakan sebelum produk di
produksi. Di PT. Air Mancur bagian dari pengawasan dibagi menjadi pengujian
dalam laboratorium serta pengawasan di bagian produksi. Departemen Quality
Control (QC) memiliki beberapa laboratorium diantaranya yaitu laboratorium
127
fabrikasi, laboratorium fitokimia dan farmakognosi, serta laboratorium

mikrobiologi. Dan selanjutnya dibagi menjadi pengawasan terhadap proses
produksi atau In Process Control (IPC) dan admin sebagai QC sistem. Setiap
bagian laboratorium dipegang oleh satu supervisor dan IPC dibagi di setiap plan
yaitu OLP, OLC, Jamu, serta COD dan OD.
Alur proses penanganan sampel yakni laboratorium QC menerima sampel.
Sampel didapatkan dari bagian IPC di produksi, PSO, RnD, ESH, Purchasing,
Teknik dan QA untuk dilakukan pemeriksaan. Sampel dari IPC bagian produksi
dapat berupa produk antara, bagian PSO berupa bahan baku, bagian RnD berupa
sampel trial produk baru maupun produk existing, bagian EHS misalnya berupa
sampel pengujian kadar etanol air limbah, bagian Purchasing misalnya sampel
untuk penawaran bahan serta bagian Teknik dapat berupa validasi sistem
pengolahan air. Dari QA sampel biasanya dibutuhkan data untuk produk pasca
pemasaran maupun produk extended yang memerlukan pengujian untuk
perpanjangan expirated date dan validasi. Sampel akan diberi label karantina
(label kuning) selama pemeriksaan dan label biru untuk yang telah diambil
samplingnya.
Sampel yang diterima akan didistribusikan ke bagian laboratorium sesuai
dengan kebutuhannya. Sampel yang didapat akan dibandingkan hasilnya dengan
spesifikasi yang telah dibuat oleh RnD apakah memenuhi syarat atau tidak. Untuk
disposisi bahan baku dan kemas akan diloloskan oleh QC, sedangkan produk jadi
oleh QA. Hasil pengujian akan di entry ke dalam suatu sistem QC agar dapat
dicek hasilnya oleh tiap departemen yang memerlukan. Hasil pengujian yang
dinyatakan MS (Masuk Syarat) diberi label hijau dan pengujian yang dinyatakan
TMS (Tidak Masuk Syarat) diberi label merah untuk kemudian dapat disimpan
pada ruang reject.
128
Barang datang IPC RnD EHS Purchasing Teknik QA

dari PSO
Label kuning (Ruang

Karantina)
Pengambilan sampel
(diberi label biru)
Sampel diterima kemudian

didistribusikan
Lab. Mikrobiologi Lab. Fabrikasi Lab. Fitokimia dan

Farmakognosi
Hasil akan dibandingkan

dengan Spesifikasinya
Disposisi
MS/TMS
MS TMS
(Label Hijau) (Label Merah)
Entry ke sistem
QC
Gambar 9. Alur Proses Penanganan Sampel oleh QC

Departemen QC memiliki beberapa laboratorium untuk pemeriksaan sampel,
yaitu:
1. Laboratorium Fabrikasi
Penerimaan sampel yang masuk terlebih dahulu kedalam bagian farbrikasi
untuk pemberian identitas sampel. Kemudian sampel akan didistribusikan ke
laboratorium mikrobiologi dan lab fitokimia dan farmakogonosi sesuai dengan
Surat Permintaan Pengujian. Selain pemberian identitas, fungsi dari
laboratorium fabrikasi adalah untuk pengujian kemasan baik dari kemasan
primer, sekunder dan tersier.
Dibagian fabrikasi sampel diuji diantaranya:
a. Pengecekan kemasan spesifikasi RnD
129
 Ukuran kemasan
 Panjang kemasan
 Lebar kemasan
 Etiket
 Densitas kemasan
 Colour range
 Final art
b. Pengecekan spesifikasi sesuai dokumen spesifikasi RnD
Pemeriksaan dilakukan sesuai dengan spesifikasi sediaan obat
tradisional. Untuk pemeriksaan produk jamu serbuk khususnya produk
ruahan akan dilakukan pengecekan di laboratorium fabrikasi berupa
pemeriksaan organoleptis, pemeriksaan loss in drying (LOD), pemeriksaan
derajat kehalusan. Untuk sediaan produk ruahan obat luar, ekstrak, cairan
luar dilakukan pemeriksaan organoleptis. Selain serbuk, untuk cangkang
kapsul dilakukan pemeriksaan secara visual, esesuaian warna cangkang,
cetakan, kadar air dan berat cangkang. Dan untuk produk antara dilakukan
untuk setiap sediaan berdasarkan pemeriksaan organoleptis.
Sampel yang memenuhi syarat sesuai spesifikasi kemudian akan
diberikan label hijau dan sampel yang tidak memenuhi syarat akan
dibuatkan form Non Conforming Product (NCP) serta dilakukan penangan
sesuai dengan SOP terkait dengan pananganan Hasil Uji di Luar
Spesifikasi (HULS). Kemudian hasil akan diteruskan ke bagian Pemastian
Mutu (QA) untuk dikaji. Manager QA akan mengeluarkan disposisi untuk
penanganan produk NCP. Apabila produk NCP diloloskan, maka produk
diberi label hijau dengan label NCP. Apabila produk NCP tidka diloloskan
maka produk akan dilakukan retur (jika ada perjanjian sebelumnya), diolah
kembali (jika memungkinkan) atau diajukan pemusnahan.
2. Pemeriksaan Mikrobiologi
Pada laboratorium mikrobiologi dilakukan pemeriksaan sampel berasal
dari work in process (WIP), produk jadi (jamu, obat luar padat, obat luar cair,
cairan obat dalam dan obat dalam), pengolahan air, validasi pembersihan dan
stabilitas berdasarkan permintaan RnD. Hasil yang didapat akan dibandingkan
130
dengan persyaratan keamanan dan mutu yang telah ditetapkan oleh pemerintah
berupa parameter uji sesuai dengan PerBPOM 32 tahun 2019 tentang
Persyaratan dan Kemananan Mutu Obat Tradisional meliputi:
a. Angka Lempeng Total (ALT)
Uji Angka Lempeng Total (ALT) adalah perhitungan jumlah tidak
berdasarkan jenis, tetapi terhadap golongan atau kelompok besar
mikoorganisme umum seperti bakteri, mikroalgae, ataupun kelompok
bakteri tertentu. Angka Lempeng Total bakteri ditentukan berdasarkan
penanaman bahan dalam jumlah dan pengenceran tertentu ke dalam media
yang umum untuk bakteri.
Tujuan dari uji ALT ini adalah untuk mengetahui koloni bakteri yang
terdapat dalam sampel bahan yang menentukan kualitas mikrobiologi
sampel bahan tersebut. Metode yang digunakan menggunakan media uji
agar yang dilakukan pada cawan petri. Metode ini dilakukan inkubasi
terhadap media uji selama 24-48 jam pada suhu 35-37 °C. Hasil inkubasi
akan dihitung dengan melakukan perhitungan bakteri menggunakan
colony counter dengan rumus sebagai berikut:
α 1+ α 2 1
Jumlahbakteri per gram= ×
jumlah cawan petri b ¿
¿
Keterangan :
α 1 : jumlah koloni bakteri pada cawan petri 1
α 2 : jumlah koloni bakteri pada cawan petri 2
b : pengenceran
Setelah didapatkan, hasil akan dibandingkan dengan persyaratan
cemaran mikroba ALT sesuai dengan PerBPOM 32 tahun 2019 sebagai
berikut:
Tabel 3.2. Persyaratan Uji Angka Lempeng Total pada Obat Tradisional
Sediaan Persyaratan
Obat dalam ≤ 105 koloni/g
Cairan obat dalam ≤ 105 koloni/mL
Cairan obat luar ≤ 107 koloni/mL
Salep dan Krim ≤ 107 koloni/g
131
Obat luar padat ≤ 107 koloni/g
Jamu serbuk ≤ 5 x 107 koloni/g
b. Angka Kapang Khamir (AKK)

Pengujian Angka Kapang Khamir (AKK) bertujuan untuk mengetahui
jumlah kapang dan khamir yang ada pada produk. Kapang adalah mikroba
anggota fungi/jamur yang membentuk hifa yang menyebar menggunakan
spora. Sedangkan khamir adalah jenis jamur uniseluler dengan bentuk sel
tunggal yang berkembangbiak secara pertunasan. Pengujian AKK
menggunakan media Potato Dextrose Agar (PDA) dengan cawan petri.
Selanjutnya media akan diinkubasi pada suhu 20-25 °C selama 3-5 hari.
Hasil yang didapat akan dibandingkan dengan kontrol negatif yang telah
dibuat sesuai dengan lembar WI (work instruction). Hitung jumlah koloni
yang tumbuh pada masing-masing cawan petri dengan rumus:
Jumlah kapang khamir per gram=

∑ AKK a 1… an × 1
∑ petri b
Keterangan :
a 1 :Jumlah koloni kapang khamir pada hari 1
an : Jumlah koloni kapang khamir pada har ke … .
b : Pengenceran
Setelah didapatkan, hasil akan dibandingkan dengan persyaratan
cemaran mikroba ALT sesuai dengan PerBPOM 32 tahun 2019 sebagai
berikut:
Tabel 3.3. Persyaratan Uji Angka Lempeng Total pada Obat Tradisional
Sediaan Persyaratan
Obat dalam ≤ 103 koloni/g
Cairan obat dalam ≤ 103 koloni/mL
≤ 104 koloni/mL (non minyak dan parem cair)
Cairan obat luar
Untuk minyak tidak dipersyaratkan
Salep dan Krim ≤ 104 koloni/g
Obat luar padat ≤ 104 koloni/g
132
Jamu serbuk ≤ 5 x 105 koloni/g
c. Bakteri Patogen
Pengujian bakteri patogen yang dilakukan di PT. Air Mancur berupa
pemeriksaan bakteri Salmonella sp., Escherchia coli, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, dan Shigella sp. Bakteri patogen
sendiri merupakan bakteri yang merugikan karena dapat menimbulkan
berbagai macam penyakit baik untuk tubuh manusia, tumbuhan, maupun
hewan. Sehingga pemeriksaan ini bertujuan untuk memastikan produk
yang dihasilkan tidak mengandung bakteri patogen yang membahayakan
bagi konsumen. Pemeriksaan ini menggunakan media Lactosa Broth III
(LB III) dalam tabung reaksi yang dilengkapi dengan tabung durham
sesuai dengan prosedur WI (work instruction). Sampel yang telah
dimasukkan dalam media akan diinkubasi dengan inkubator pada suhu 35-
37 °C (khusus bakteri Salmonella sp. pada suhu 45 °C) selama 24-48 jam.
Kemudian hasil inkubasi diamati terdapat terbentuknya gas atau tidak dan
dibandingkan dengan kontrol positif (+). Jika hasil media sama dengan
kontrol (+) maka sampel yang diuji mengandung bakteri patogen. Hasil
dinyatakan bebas bakteri patogen jika pada sampel memiliki hasil negatif
(-) atau tidak terdapat koloni yang sama dengan kontrol (+).
3. Pemeriksaan Fitokimia dan Farmakognosi
Pemeriksaan yang dilakukan pada laboratorium fitokimia dan
farmakognosi didapatkan dari sampel simplisia, non simplisia yang berasal
dari bagian PSO dan bahan work in process (WIP) dari bagian produksi dan
air dari bagian EHS. Pemeriksaan fitokimia pada sampel diantaranya yaitu:
a. Pemeriksaan kesadahan/kandungan kimia air meliputi mineral, magnesium
b. Pemeriksaan pH air
c. Pemeriksaan kadar minyak atsiri
d. Pemeriksaan kadar tanin, kurkumin, eugenol, ginsenoid, alkaloid dan
kandungan saponin
e. Pemeriksaan kadar abu baik larut air maupun ethanol
133
f. Pemeriksaan identifikasi sampel berupa kadar zat aktif, pemerian, indeks

bias, rotasi optik
g. Pemeriksaan kadar abu sulfat
h. Pemeriksaan suhu lebur
i. Pemeriksaan berat jenis sampel
Setelah melakukan pemeriksaan dan meloloskan bahan awal dan kemasan,

QC akan membuat laporan hasil analisa yang dilampirkan bersama dengan
Catatan Pengolahan Bets (CPB) untuk keperluan produksi. Laporan tersebut
kemudian akan diteruskan ke bagian Pemastian Mutu (QA) untuk dilakukan
pengkajian mutu dan pelolosan produk jadi. Laporan hasil yang dimasukkan
kedalam CPB selain berfungsi untuk memastikan mutu bahan sesuai dengan
persyaratan, juga sebagai bagian dari penulusuran produk. Selain itu tugas lain
dari QC selain terkait dalam pengujian namun juga melakukan perhitungan
rekonsiliasi dengan persyaratan 80-115% yang berkaitan dengan Harga Pokok
Penjualan (HPP) oleh bagian FAT. Hasil dokumentasi analisa akan disimpan
pada ruangan tempat penyimpanan standar. Dalam ruan tempat penyimpanan
juga terdapat lemari yang berisi standar untuk tiap bahan yang digunakan
dalam formula produk Air Mancur, yang terdiri dari simplisia dan herbarium
untuk tiap familia.
Setelah QC melakukan laporan hasil analisa, terdapat admin yang
selanjutnya akan melakukan entry data pada sistem secara online sehingga
data dapat diketahui oleh departemen-departemen lain. Admin ini juga
bertugas untuk menghitung lama waktu pemeriksaan yang dibutuhkan dari
awal penerimaan sampel hingga pembuatan hasil analisa sebagai performance
indicator. Selain itu admin juga melakukan input hasil pemeriksaan yang
berguna sebagai review terhadap spesifikasi yang telah ditentukan dan untuk
pengkajian mutu produk sehingga diharapkan dapat mengurangi nilai kejadian
TMS.
Didalam pengujian, QC juga membuat analisa trend terkait hasil
pemeriksaan. Hal ini untuk membantu dalam proses menunggu hasil
pengujian dalam proses produksi agar dapat segera dilanjutkan ke proses
selanjutnya. Hasil dengan trend yang baik setelah dianalisa oleh QA dan QC,
134
dapat digunakan sebagai patokan untuk meloloskan produk work in process

(WIP) agar memudahkan produksi untuk melanjutkan prosesnya. Namun
setelah poduksi menghasilkan produk jadi tetap menyertakan hasil
pemeriksaan dari laboratorium dan menunggu label released sebelum
didistribusikan. Pembuatan trend ini dilakukan setiap satu hulan sekali
berdasarkan hasil rata-rata untuk tiap pemeriksaan tiap bets untuk tiap sediaan
dan tiap plan.
3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak harus dibuat secara jelas menentukan
tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan
serta jelas prosedur pelolosan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manager QA (Pemastian Mutu).
Kerjasama antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus membuat
kontrak secara tertulis. Penerimaan kontrak hendaknya mengizinkan pemberi
kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima kontrak. Disamping itu penerima
kontrak juga harus memiliki sertifikat CPOTB yang diterbitkan oleh BPOM
sesuai dengan produk yang akan dibuat kontrak. Terdapat Dokumen Surat
Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Secara Kontrak yang berisi; Tabel
Hubungan Kerja Sama; Tabel Hubungan Kerja Sama; Tabel Tanggung Jawab.
Sedangkan Dokumen terkait Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Berdasarkan
Kontrak berisi Lampiran Tabel Produk; Petunjuk Dokumen Analisis; Tabel
Hubungan Kerja Sama; Tabel Tanggung Jawab
3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman yang berlangsung di PT. Perusahaan Air
Mancur berjalan dengan menggunakan prinsip CPOTB untuk menjaga mutu awal
produk dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk.
Dalam pelaksanaaannya, bagian penting dari aspek yaitu personil kunci serta
135
bangunan dan fasilitas penyimpanan merupakan faktor penting dalam kegiatan

dan manajemen rantai pemasokan produk.
3.3.9.1 Personil Kunci

Personil kunci yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pendistribusian
di PT. Air Mancur terdiri dari kepala gudang jadi dan kepala bidang delivery dan
transportasi. Tugas dari kepala gudang produk jadi yaitu mengatur kelancaran
proses penerimaan dan pengeluaran produk jadi jamu, obat dalam, cairan obat
dalam, obat luar cair, obat luar padat dengan memperhatikan aturan perusahaan,
pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOTB), sistem jaminan halal
LPPOM MUI, ISO 9001:2015 dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu
produk. Sedangkan tugas kepala bidang delivery dan transportasi bertugas
mengatur kelancaran perencanaan pengiriman produk jadi jamu, obat dalam,
cairan obat dalam, obat luar cair, obat luar padat dari gudang finish good ke
distributor untuk memenuhi permintaan dari departemen marketing dan
dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB), sistem jaminan halal LPPOM MUI, ISO 9001:2015 dan
ketentuan lain yang terkait dengan mutu produk.
3.3.9.2 Bangunan dan Fasilitas Penyimpanan

Gudang merupakan tempat penyimpanan bahan baku, bahan pengemas dan
produk jadi sebelum didistribusikan ke bagian produksi dan distributor. Gudang di
perusahaan PT. Air Mancur menggunakan SOP (Standard Operating Procedure)
dan WI (Work Instruction) dalam pelaksanaan kegiatan. Gudang terdiri dari empat
bagian gudang yaitu gudang simplisia kotor, gudang bahan baku non simplisia
dan kemasan, gudang simplisia bersih, dan gudang finished good.
1. Gudang Simplisia Kotor
Gudang simplisia kotor terletak terpisah dari gudang simplisia bersih,
dimana supplier akan membawa bahan baku awal untuk selanjutnya dapat
dilakukan penyortiran. Petugas gudang akan melakukan pengecekan kemudian
jika sesuai akan dicatat lalu diterima dan dibuatkan nomor penerimaan barang
dan Surat Penerimaan Barang. Selanjutnya petugas akan melakukan sortasi
bahan secara manual dengan memisahkan simplisia dari bahan asing atau
136
kotoran yang terbawa meliputi tanah, kerikil, dan bahan pengotor lainnya
seperti ranting, bunga, kulit kayu dan yang tercampur dalam bahan akar-
akaran. Bahan yang telah disortasi atau setengah bersih kemudian akan
disalurkan ke gudang simplisia bersih untuk tahap selanjutnya.
2. Gudang Simplisia Bersih
Bahan yang telah disortasi akan masuk melewati area setengah bersih
untuk dapat dilakukan pencucian dan pengeringan. Petugas akan memeriksa
bahan awal yang masuk menggunakan surat jalan; kesesuaian nomor
penerimaan barang; kesesuaian fisik, jenis, jumlah yang diterima; tanggal
proses; serta status MS (Masuk Syarat) atau TMS (Tidak Masuk Syarat).
Bahan yang diterima kemudian akan diberi label putih berisi identitas bahan
dan spesifikasi hasil dari IPC dan selanjutnya ditempatkan pada area transit
untuk selanjutnya dilakukan proses pencucian dan pengeringan.
a. Pencucian
Proses pencucian untuk setiap bahan memiliki perlakuan masing-
masing sesuai dengan spesifikasinya. Proses pencucian dilakukan
beberapa metode, yaitu:
 Cuci Air
Metode ini dilakukan proses pencucian bahan simplisia dengan air.
Bahan simplisia yang termasuk pencucian air adalah alang-alang,
bidara laut, cengkeh, delima, jahe merah segar, dan kunir segar.
Pencucian dilakukan sebanyak dua kali. Proses pencucian disini
dilakukan sebanyak dua kali dengan menggunakan mesin. Pencucian
pertama dengan air biasa selama 10 menit pertama dan pencucian
kedua selama 10 menit dengan air yang sudah terstandar demineral
sistem ataupun air dengan kaporit sesuai dengan spesifikasi bahan
baku. Hasil sortasi dan pencucian lalu dibawa ke proses selanjutnya.
 Cuci dengan Kaporit
Metode ini dilakukan proses pencucian bahan simplisia dengan
larutan kaporit pada tahap pencucian keduanya. Bahan simplisia yang
dilakukan pencucian dengan rendam kaporit yaitu adas biasa, bidara
upas, cabai, ceplukan, dhilem, gadung jawa dan meniran.
137
138
b. Pengeringan
Setelah dilakukan pencucian, proses pengeringan dilakukan dengan
bantuan mesin. Tahap pengeringan dibagi menjadi beberapa metode yaitu:
 Oven
Metode ini dilakukan proses pengeringan menggunakan mesin
oven pada suhu 50 °C-90 °C selama ± 7 jam.
 Goreng Mesin
Metode ini dilakukan proses pengeringan dengan bantuan alat
mesin goreng. Proses ini dilakukan dengan menggunakan mesin
khusus penggorengan sehingga tidak diperlukan minyak dan
dipanggang dalam kondisi kering. Tujuan proses ini digunkan pada biji
botor dan biji kedawung. Proses ini bertujuan untuk memunculkan
aroma pada botor dan mengelupasnya biji kedawung. Proses ini
dilakukan dengan suhu tinggi yaitu 200-250 ˚C selama 3-5 menit.
Setelah proses pengeringan selesai, simplisia yang telah dingin
akan dilakukan pengecekan kadar airnya oleh IPC. Syarat untuk
simplisia yaitu <10 %. Setelah pengecekan dikatakan MS, maka
simplisia dapat ditimbang dan dimasukkan ke dalam wadah
karung/coli untuk dapat disimpan pada area gudang bersih. Untuk
bahan yang dinyatakan TMS, akan dilakukan reproses ulang untuk
dilakukan pengeringan ulang. Setelah itu akan dicek kembali dan juga
sudah memenuhi syarat akan ditimbang dan disimpan pada area
gudang bersih.
Proses penyimpanan simplisia bersih disesuaikan dengan mapping
pada bagian rak yang kosong. Penyimpanan perlu diperhatikan untuk
dikelompokkan sesuai dengan sediaan bahan dengan menggunakan
sistem FIFO (First in First Out). Bahan yang telah disimpan kemudian
dicatat pada kartu stok untuk mempermudah kontrol dan pengawasan
barang. Upaya pengendalian internal barang yang tersedia di gudang
dilakukan stock opname setiap 3 bulan sekali. Lama penyimpanan
bahan simplisia di gudang bergantung pada kategori dan jenis bahan
simplisia yang telah diatur dalam SOP yang sebelumnya telah
139
dilakukan trial oleh bagian RnD. Untuk menjamin stabilitas dan mutu
bahan simplisia boleh disimpan melewati batas waktu jika telah
dilakukan pengecekan ulang oleh QC. Apabila hasil pemeriksaan
memenuhi syarat maka bahan dapat tetap disimpan dan digunakan
untuk produksi. Bahan yang dinyatakan TMS, akan dibawa untuk
dipindahkan ke ruang reject.
Untuk menjamin kebersihan penyimpanan dan mutu bahan yang
disimpan dilakukan beberapa upaya pengecekan. Pertama adalah
dengan pengecekkan suhu gudang secara berkala sebanyak tiga kali
sehari pada pukul 08.00-09.00; 12.00-13.00 dan 15.00-16.00. Suhu
dipantau dengan menggunakan Thermohygrometer yang telah
divalidasi oleh QA dan dicatat setiap harinya. Karena gudang termasuk
area kelas 3, suhu yang ditetapkan sesuai CPOTB adalah 30°C.
Penempatan titik alat yaitu pada suhu yang paling panas atau ekstrem.
Selanjutnya upaya pembersihan juga dilakukan secara berkala sesuai
dengan WI pembersihan dan perawatan gudang. Untuk mengendalikan
dan mencegah resiko hama pengerat dan serangga, pada gudang
disediakan pest control yang bekerjasama dengan PT. Rentokill
sebagai upaya pengendalian hama. Selain itu untuk mencegah
kerusakan barang, penempatan rak diberikan alas palet dan diberi jarak
antar palet yaitu ±30 cm ditandai dengan garis panah pada rak
penyimpanan. Untuk mencegah kontaminasi dengan bahan, peralatan
forklift yang digunakan untuk membantu penempatan bahan
menggunakan tenaga listrik untuk mencegah kontaminasi yang
ditimbulkan jika menggunakan bahan bakar solar.
Pendistribusian bahan dari gudang ke produksi dapat dilakukan
jika telah diterima Surat Permintaan ke Gudang. Petugas akan
melakukan cek list ketersediaan barang untuk melihat stok barang dan
kemudian akan membuat Surat Penerimaan Barang sebagai surat jalan.
Pengambilan bahan menggunakan sistem FIFO dan mengisi kartu stok
bahan. Bahan dengan tanggal proses paling lama atau pertama kali
masuk adalah bahan yang akan dikeluarkan pertama kali. Penyerahan
140
bahan simplisia ke produksi dilengkapi dengan lampiran data timbang

pengeluaran bahan simplisia dan selanjutnya akan disimpan ke area
transisi untuk kemudian dibawa ke produksi.
3. Gudang Bahan Baku Non Simplisia dan Bahan Pengemas
Gudang bahan baku non simplisia dan bahan pengemas melakukan
kegiatan penerimaan barang dari supplier, penyimpanan, dan pendistribusian
barang dari gudang induk ke gudang produksi. Petugas akan mengecek surat
jalan; CoA (Certificate of Analysis); nomor penerimaan order; kesesuaian
barang dengan matrix halal; kesesuaian nama, bahan, kuantitas barang dan
expirated date. Jika memenuhi syarat petugas akan mencatat barang yang
diterima pada sistem untuk membuat nomor penerimaan barang. Barang yang
telah diterima akan dibuat Surat Penerimaan Barang serta diberi label kuning
dan disimpan pada ruang karantina. Selanjutnya petugas akan membuat
permintaan pemeriksaan ke QC untuk dapat dilakukan pengecekan sampel (
√ n+1 ¿. Barang yang telah diambil sampelnya akan ditandai dengan label biru
dengan waktu pemeriksaan ± 3 hari. Apabila hasil pemeriksaan bahan baku
MS maka bahan baku diberi label hijau, sedangkan hasil TMS diberi label
merah dan akan dimasukkan ke ruang reject. Bahan baku dengan label hijau
dipindahkan ke area penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas serta diisi
pada kartu stoknya.
Penyimpanan pada gudang menggunakan sistem FIFO dan dilakukan
mapping untuk mempermudah penulusuran barang. Penyimpanan bahan
pengemas yang mudah pecah dan/atau berat diletakkan di bagian bawah untuk
mengurangi resiko kerusakan bahan atau perubahan mutu. Bahan baku dan
bahan pengemas yang tidak tahan panas disimpan di ruang sejuk (suhu 24-
26°C) dan untuk gudang dengan non AC yaitu 30 °C – 33 °C. Area
penyimpanan bahan baku non simplisia dan bahan pengemas sendiri
dipisahkan dengan pembatas curtain dan diberi palet pada bagian bawahnya.
Jarak antar palet adalah ± 30 cm dengan ditandai garis panah pada rak
penyimpanan.
Agar memastikan bahan terjamin mutu dalam penyimpanannya, dilakukan
pengecekkan suhu gudang secara berkala sebanyak tiga kali sehari pada pukul
141
08.00-09.00; 12.00-13.00 dan 15.00-16.00. Suhu dipantau dengan

menggunakan Thermohygrometer yang telah divalidasi oleh QA dan dicatat
setiap harinya. Penempatan titik alat yaitu pada suhu yang paling panas atau
ekstrem dan titik paling dingin. Selanjutnya upaya pembersihan juga
dilakukan secara berkala sesuai dengan WI pembersihan dan perawatan
gudang. Untuk mengendalikan dan mencegah resiko hama pengerat dan
serangga, pada gudang disediakan pest control yang bekerjasama dengan PT.
Rentokill sebagai upaya pengendalian hama.
Proses distribusi barang ke produksi dilakukan setelah diterima surat
penerimaan barang dan dicek ketersediaannya oleh petugas. Jika bahan
tersedia, petugas akan membuatkan surat jalan dan mengambil bahan dengan
sistem FIFO (First In First Out) yang dapat dilihat pada No. PB bahan baku
tersebut. Selanjutnya bahan yang akan dikirimkan ke bagian produksi akan
disiapkan oleh petugas dan dibuat surat jalannya dengan rangkap tiga (putih,
merah dan kuning). Rangkap merah akan disimpan oleh gudang induk sebagai
arsip, sedangkan warna putih dan kuning akan diserahkan ke bagian produksi.
Petugas akan mengisi kartu stok dan mendistribusikan barang ke produksi
melalui Ruang Antar Barang (RAB).
4. Gudang Finished Good
Gudang finished good atau gudang produk jadi melaksanakan kegiatan
penerimaan barang dari bagian produksi, penyimpanan dan pendistribusian
produk dari industri ke distributor. Produk jadi yang dikirimkan ke gudang
finished good dipastikan telah melewati pelolosan atau released dari QA. Saat
proses penerimaan barang masuk (move in), produk akan dicek kesesuaian
fisik produk jadi dengan Surat Antar Gudang, list nama dan kuantitas produk
yang tertulis dalam surat penerimaan barang. Apabila tidak sesuai maka
operasional gudang akan menginformasikan kepada produksi untuk
melakukan perbaikan dan apabila sudah sesuai maka operasional gudang
menandatangani surat antar gudang sebagai bukti penerimaan. Barang yang
diterima kemudian disimpan dengan sistem FIFO pada tempat penyimpanan
produk jadi dan dicatat pada kartu stok produk. Barang yang diterima selain di
catat pada kartu stok, akan dilakukan entry data ke sistem dengan tujuan
142
mempermudah proses kontrol ketersediaan produk jadi. Pengecekan

kesesuaian jumlah fisik dan stok produk dilakukan setiap hari dengan
membandingkan antara sistem dan kartu stok sebagai proses memastikan
keakurasian stok di gudang.
Penyimpanan produk dipisahkan sesuai dengan bentuk fisik dan kategori
produk dengan merknya. Setiap penyimpanan dipisahkan sesuai dengan
produk untuk mencegah ketercampuran barang. Saat penyimpanan yang perlu
diperhatikan adalah jarak barang dari dinding dan sudut area agar diberi jarak
untuk mempermudah pembersihannya (minimal 20-30 cm dari tembok).
Barang diberi palet pada bagian bawah dan maksimal penumpukan barang
adalah 5 tumpuk (untuk > 5 tumpuk diberikan triplek antar boxnya) dan ditata
dengan bentuk zig-zag untuk mencegah tumpukan barang runtuh. Untuk
menjamin kualitas dan mutu barang yang disimpan, pada gudang diberikan
Thermohygrometer sebagai titik pantau suhu yang diletakan pada titik
terpanas dan titik terdingin pada gudang. Pengecekan suhu akan dilakukan
rutin sehari tiga kali dan dicatat. Syarat pada gudang kelas 3 yaitu 30 °C ± 5
°C. Selain itu dilakukan pembersihan sesuai dengan WI pembersihan gudang
serta dilakukan pengendalian hama pada gudang. Kegiatan pengendalian hama
ini menggunakan pest control yang bekerjasama dengan PT. Rentokill.
Proses pendistribusian produk jadi di PT. Air Mancur dilakukan setelah
staf PSO menerima sales order dari bagian marketing. Sales order adalah list
produk yang dipesan oleh distributor. Setelah staf PSO menerima sales order
kemudian dilakukan pengecekan kesesuaian produk yang dipesan dengan data
yang diinput oleh admin sales dalam sistem. Jika tidak sesuai maka staff PSO
menginformasikan kepada admin sales untuk dilakukan perbaikan. Jika telah
sesuai maka staff PSO meminta otorisasi kepada staff FAT atau sales order
untuk membuat shipping plan. Shipping plan adalah proses perencanaan
jumlah produk jadi yang akan dikirim ke distributor. Kemudian staf PSO
menginformasukan kepada kepala bagian gudang produk jadi untuk membuat
Surat Pengambilan Barang (SPB) dan melakukan pelayanan order. Bagian
operasional gudang melakukan pelayanan order berdasarkan SPB, kemudian
produk tersebut dipindahkan ke area staging. Kepala bagian gudang
143
memeriksa kesesuaian pelayanan order dengan SPB yaitu mencakup list nama,
jumlah dan no. batch produk yang didistribusikan kepada distributor (shipping
quantity). Jika sudah sesuai maka kepala bagian produk jadi mencetak
delivery note dan mendistribusikannya kepada staf FAT.
Delivery note merupakan surat pengiriman barang yang ditujukan kepada
distributor sesuai dengan barang yang dikirimkan. Delivery note terdiri dari 5
rangkap, dimana masing-masing diantaranya ditembuskan kepada kepala
bagian FAT, gudang, distributor/penerima, dan agen ekspedisi. Produk
dikirimkan menggunakan ekspedisi yang telah dikonfirmasikan oleh staff PSO
kepada distributor kepada distributor. Sebelum proses pengiriman
dilaksanakan, armada ekspedisi yang digunakan untuk mengirim barang dicek
dahulu kebersihan dan kerapiannya mencakup kebersihan dari kotoran/najis,
hama serta untuk menghindari adanya kecampurbauran antara produk PT. Air
Mancur dan produk lain yang ada di armada tersebut. Selanjutnya staff PSO
akan elakukan pencatatan tanggal terima pengiriman produk jadi pada sistem
setelah distributor mengkonfirmasi penerimaan order.
3.3.10 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Recall dan Produk Kembalian
3.3.10.1 Penanganan Keluhan Terhadap Produk
Penanganan keluhan terhadap produk dibagi menjadi empat kategori, yaitu:
1. Efek yang merugikan
2. Perubahan sifat fisika atau kimia
3. Kemasan primer rusak atau kotor
4. Kemasan sekunder rusak atau kotor
Hasil yang diinvestigasi terkait keluhan akan dikoordinasikan dengan
departemen QC (spesifikasi, sampel keluhan, sampel pertinggal dan riwayat
periksa); Produksi (CPB); Teknik (mesin dan sarana penunjang); RnD (formula
dan stabilitas produk); dan lain-lain. Kemudia akan ada keputusan dari manager
QA serta tindak lanjur terhadap keputusan tersebut dengan membuat surat
tanggapan kelugan yang berdasarkan hasil investigasi.
Sebagai pelaksanaan keluhan, terdapat prosedur berupa SOP Penanganan
Keluhan. Penanganan keluhan akan ditelusuri langsung oleh QA dan akan
diberikan tanggapan dalam waktu 1 x 24 jam. Dalam waktu 7 hari, QA akan
144
memberikan feedback, berupa hasil investigasi terkait hasil produk meliputi

perbandingan produk yang di komplain dengan retained sample, hasil
pemeriksaan dari QC, proses distribusi yang dilakukan dan beberapa data lain
yang dibutuhkan dalam penelusuran masalah. Jika hasil investigasi membuktikan
produk membutuhkan perbaikan/evaluasi dalam proses produksinya, maka tindak
lanjut yang dilakukan yaitu dengan pembuatan CAPA (Corrective Action and
Preventive Action).
3.3.10.2 Penarikan Kembali (Recall)

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Nomor HK.04.1.33.12.11.099938 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan bahwa
penarikan yang dimaksud adalah proses penarikan kembali obat yang telah
diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat,
mutu dan penandaan.
Standar dan/atau persyaratan mutu sebagaimana yang dimaksud yaitu:
a. Pemerian
b. Sterilitas
c. Uji disolusi
d. Uji potensi
e. Kadar
f. Keseragaman sediaan (Keseragaman bobot dan kandungan)
g. pH
h. Label tidak sesuai dengan kandungan dan atau kekuatan zat aktif
(Mislabel)
i. Kadar air
j. Ketidaksesuaian penandaan dengan yang disetujui
k. Keseragaman bobot
l. Volume terpindahkan
m. Isi minimum dan/atau
n. Waktu hancur
Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus ditarik dari
peredaran. Dalam penarikannya dapat dilaksanakan jika didapatkannya hasil
145
pengujian dan sampling yang tidak sesuai dengan spesifikasi; sistem kewaspadaan
cepat (rapid alert system)a; keluhan masyarakat; hasil keputusan Kepala Badan
terhadap keamanan dan/atau khasiat obat serta temuan kritikal hasil inspeksi atas
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Penanganan terhadap produk kembali obat jadi
atau disebut juga dengan Recall terbagai atas dua macam, yaitu :
146
1. Mandatory atau Penarikan Wajib

Penarikan wajib adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
2. Voluntery atau Penarikan Sukarela
Penarikan sukarela adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin
Edar dan tetap melakukan pelaporan terhadap BPOM. Dalam proses recall
voluntery yang dilakukan di perusahaan PT. Air Mancur dilakukan dengan
penerimaan pemberitahuan oleh Manager QA berdasarkan dengan surat
perintah recall dan akan didistribusikan ke bagian marketing. Proses recall
dilakukan selama maksimal 7 hari kerja. Selanjutnya distributor akan
memberitahukan ketersediaan stok yang kemudian akan dilakukan penarikan
dengan pengajuan pemusnahan hasil recall. Sebelum dilakukan pemusnahan,
manager FAT dan PSO akan menghitung nilai produk yang diajukan oleh
bagian HCGA yang disaksikan perwakilan perusahaan dan Balai POM. Hasil
penanganan recall tersebut akan dilaporkan oleh manager QA kepada Balai
Pom yang dilampiri juga dengan Berita Acara Pemusnahan (BAP) recall.
Setelah itu manager QA akan melakukan evaluasi mulai dari pemberitahuan
recall, pelaksanaan hingga pemusnahannya.
3.3.11 Inspeksi Diri
Inspeksi diri yang dilakukan di PT. Air Mancur diadakan dengan melakukan
audit internal. Audit internal ini dilakukan oleh tim audit yang beranggotakan
perwakilan dari masing-masing departemen, dnegan sistem program tahunan
untuk semua departemen. Jika pelaksanaan dilakukan di tahun 2020, maka
program sudah direncanakan pada tahun 2019. Dalam satu bulan, dilakukan audit
internal untuk satu atau dua departemen. Program ini akan dibuat oleh tim audit
internal dan dikirimkan kepada kepala departemen yang terkait. Selanjutnya
program akan dimintakan persetujuan kepada manager QA untuk dapat
didistribusikan ke masing-masing departemen yang akan di audit. Setiap
departemen akan diberi informasi via email seminggu sebelum pelaksanaan audit
internal.
Pelaksanaan audit terdiri dari opening meeting, pelaksanaan audit, pembuatan
laporan temuan dan closing meeting. Opening meeting diadakan bersama dengan
147
departemen yang akan diaudit. Kemudian dilakukan pelaksanaan audit yang

beranggotakan para auditor (pengaudit) dan yang akan diaudit. Pelaksanaan audit
tersebut melakukan kegiatan diantaranya adalah review dokumen, observasi
lapangan dan wawancara. Selanjutnya dari kegiatan tersebut auditor akan
melakukan laporan temuan yang berisikan nomor, bagian temuan, tingkat
kekritisan, persyaratan dan status yang diisi oleh auditor, serta berisi root cause,
CAPA, target pelaksanaan, penanggung jawab dan bukti yang diisi oleh auditee.
Temuan oleh auditor dan bukti dari auditee atau yang diaudit harus disertai
dengan dokumentasi. Dari temuan laporan tersebut dilakukan berdasarkan
persyaratan CPOTB dan ISO 9001:2015. Tingkat kekritisan hasil temuan dibagi
menjadi tiga macam yaitu kritis (C), berdampak besar (M) dan berdampak kecil
(m).
Tabel 3.4. Tingkat Kekritisan Hasil Temuan
Tingkat kekritisan Terdiri dari
Kritis (C)  Pencemaran silang bahan/produk
 Formula produk tidak sesuai dengan
Merupakan kekurangan yang
persetujuan pendaftaran
mempengaruhi mutu obat
tradisional yang dpat  Mengandung mikroba patogen
mengakibatkan reaksi fatal
terhadap kesehatan konsumen
sampai pada kematian
Berdampak Besar (M)  Peralatan ukur tidak dikalibrasi
 Penyimpangan tidak didokumentasikan
Merupakan kekurangan yang
dengan benar dan dilupakan
mempengaruhi mutu obat
tradisional tetapi tidak berdamak  CPB tidak lengkap
fatal terhadap kesehatan  Tidak dilakukan inspeksi pada
konsumen penerimaan kontrak
 Perubahan proses tidak melalui
penanganan perubahan
 Pelulusan produk jadi tanpa persetujuan
QA
Berdampak Kecil (m)  Pembersihan yang tidak sesuai jadwal
 Permukaan dinding retak
Merupakan kekurangan kecil
yang pengaruhnya terhadap  Catatan ditulis menggunakan pensil
mutu obat tradisional dan tidak  Seragam tidak dipakai dengan benar
148
berdampak terhadap kesehatan  Pengisian formulir tidak konsisten

konsumen
Penyelesaian dari auditee maksinal adalah satu minggu setelah temuan dikirim
dari auditor. Jika kasus masih bertatus open hingga tahun berikutnya, maka akan
dimasukkan ke dalam daftar periksa untuk audit selanjutnya. Terakhir dilakukan
closing meeting untuk departemen-departemen yang telah selesai diaudit dalam
bulan yang sama.
Selain audit internal juga dilakukan audit eksternal. Audit eksternal
merupakan audit pemasok yang dilakukan 5 tahun sekali. Untuk audit pemasok,
tim yang melakukan tetap sama, pemasok atau supplier dilakukan oleh bagian
purchasing. Steelag disetujui kemudian dikabarkan kepada pemasok. Kegiatan ini
dilakukan dengan prosedur yang hampir sama dengan audit internal. Perbedaan
yang dilakukan yaitu pada opening meeting dengan dilakukan saat pelaksanaan
dan closing meeting yang dilakukan via email. Untuk jumlah dan pemilihan
pemasok oleh purchasing biasanya mencapai lima hingga sepuluh pemasok dalam
setahun. Laporan temuan dapat berupa penyimpangan, maupun proses distribusi
l=oleh pemasok.
Audit eksternal juga dilakukan dari Badan POM ke industri PT. Air Mancur.
Audit ini dilakukan minimal setahun sekali dan tidak terjadwal. Pelaksanaan audit
dapat dilakukan saat pengajuan sertifikasi ataupun inspeksi. Badan Pom
melakukan audit dan memberikan Berita Acara Pelaksanaan (BAP), kemudian
koordinator tim audit perusahaan yang akan membuat laporan perbaikan dari root
cause masalah.
149
BAB IV
PEMBAHASAN
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Industry
Obat Tradisional wajib mengikuti pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB) untuk menjamin mutu dari obat tradisional yang diproduksi.
PT. Air Mancur telah memiliki sertifikat CPOTB dan menerapkan ISO
9001:2015 tentang manajemen mutu serta mengacu pada Sistem Jaminan Halal
LPPOM MUI. Dalam pengaturan Industri Obat Tradisional setidaknya memiliki 1
orang Apoteker sebagai Apoteker Penanggung Jawab Teknis (APJT) yang mana
bertanggung jawab dalam hal Pemastian Mutu produk. Disebutkan dalam CPOTB
bahwa Industri Obat Tradisional memiliki personil kunci yang terdiri dari bagian
Pemastian Mutu (Quality Assurance), Pengawasan Mutu (Quality Control) dan
Bagian Produksi. Didalam CPOTB terdapat 11 aspek yang mana dalam Industri
Obat Tradisional harus diterapkan untuk menjamin mutu produk yang dibuat baik
dan aman, beberapa aspeknya meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan,
Fasilitas dan Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Dokumentasi, Produksi,
Pengawasan Mutu, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Cara
Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik, Penanganan Keluhan terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, serta Inspeksi Diri.
4.1 Manajemen Mutu
PT. Air Mancur telah berhasil menerapkan sistem manajemen mutu dengan
diraihnya sertifikat ISO 9001:2015 pada tahun 2018, selain itu juga sistem
manajemen mutu PT. Air Mancur mengacu pada CPOTB serta Sistem Jaminan
Halal LPPOM MUI. PT. Air Mancur melakukan manajemen resiko apabila terjadi
hal yang tidak diharapkan, meliputi identifikasi kasus, pengevaluasian, severity
probability, dan occurance untuk melakukan penilaian tingkat keparahan
150
sehingga dapat menurunkan tingkat resikonya dan menemukan solusi untuk

mengatasinya.
4.2 Personalia
PT. Air Mancur dalam memilih personil mempertimbangkan pengalaman dan
telah terkualifikasi dibidangnya. Sebelum karyawan masuk dalam dunia kerja
terlebih dahulu akan diikutkan pelatihan oleh ahlinya baik yang ada di PT. Air
Mancur maupun dari luar (eksternal) untuk mempersiapkan karyawan saat bekerja
mengerti apa yang akan dikerjakannya. Pelatihan yang biasanya dilakukan yaitu
terkait jaminan mutu produk yaitu pelatihan CPOTB, ISO 9001:2015 dan
sertifikasi Halal dari MUI. Jumlah personil juga dirancang agar tidak terjadi
penumpukan beban kerja yang dapat meyebabkan kemampuan dan kualitas
personil menurun yang dapat mempengaruhi mutu produk. Tiap departemen yang
ada masing-masing telah memiliki job description yang jelas dan sesuai dengan
bidangnya agar dapat melaksanakan tugas dan tanggung jawab sesuai pedoman
CPOTB.
4.3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan PT. Air Mancur didesain sesuai dengan ketentuan CPOTB yaitu
berada di daerah industri, tidak mencemari lingkungan, tidak mudah tergenang air
atau banjir, jauh dari sarang hama, jauh dari tempat pembuangan sampah dan
limbah, serta jauh dari pemukiman penduduk yang padat dan kumuh. Bangunan
juga dibuat sesuai dengan tata bangunan dimana setiap sudut lantai dan atap
melengkung sehingga mudah untuk dibersihkan, untuk permukaan lantai, dinding,
langit-langit dan pintu dibuat agar kedap air, bukan merupakan media
pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses
pembersihan dan bahan pembersih yang berulang kali. Selain itu terdapat sistem
pengolahan air yaitu dimana sesuai dengan spesifikasi mutu air dalam obat
tradisional menurut Permenkes tahun 2010 yaitu menggunakan air demineralata
yang mana dalam pengolahannya yaitu mengubah air sumur/tanah menjadi air
demin dengan menggunakan sistem demineralata. Tidak lupa juga dilengkapi
dengan sistem tata udara yang baik menggunakan AHU (Air Handling Unit) yang
mana dapat mengendalikan suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan
151
mutu udara termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminasi yang

ada di udara. Di setiap ruangan juga dilengkapi dengan dokumen pelengkap
seperti status ruangan, catatan pembersihan ruang, serta catatan pemantauan suhu
dan kelembaban yang ditempel pada dinding ruang.
4.4 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat tradisional untuk menghindari pencemaran mikrobiologis, bahan
logam dan zat pengotor seperti polutan atau debu. Sanitasi merupakan bentuk
pengendalian higiene terhadap proses produksi termasuk bangunan dan fasilitas,
peralatan dan penanganan bahan dan produk. Higiene merupakan bentuk
pengendalian kebersihan perorangan dengan melakukan pemeliharaan dan
perlindungan kesehatan personil dan memperhatikan kesehatan kerja terhadap
proses pembuatan obat yang baik. Pada saat awal kerja setiap personil harus
memiliki surat keterangan sehat dan diadakan pengecekan kesehatan rutin setiap
tahunnya secara berkala. Personil yang akan masuk area produksi diwajibkan
mencuci tangan terlebih dahulu menggunakan sabun dan air, memakai APD,
menggunakan hand sanitizer serta dilarang membawa makanan/minuman ke
dalam area produksi. PT. Air Mancur telah memenuhi standar kebersihan dengan
menyediakan toilet dalam jumlah yang sesuai dengan jumlah personil. Di setiap
toilet telah disediakan wastafel beserta sabun cuci tangan dan poster cara mencuci
tangan yang baik. Di setiap loker yang menghubungkan area luar dan area
produksi juga dilengkapi dengan wastafel dan sabun cuci tangan, serta dilengkapi
poster cuci tangan yang baik, poster penggunaan APD, poster penggunaan hand
sanitizer, poster larangan membawa makanan/minuman.
4.5 Dokumentasi
Pengendali dokumen di PT. Air Mancur merupakan tugas dari departemen
Quality Assurance yang mana nantinya dapat melakukan penelusuran riwayat
produksi suatu produk dan melakukan pemastian mutu produk. Dilakukan review
dokumen setiap 3 tahun sekali dan selalu diperbaharui apabila terdapat perubahan
sebelum masa habis dokumen. Dokumen yang dibuat harus mengikuti Standar
Operasional Prosedur yang telah ditetapkan agar format penulisan dokumen di
setiap departemen terkait sama dan jelas. Semua dokumen yang akan
152
didistribusikan diberi identitas penomoran dokumen sesuai dengan keperluan

dokumen. Dokumen yang disimpan hanya dokumen yang diberi stempel
Dokumen Induk dan dokumen dengan stempel Dokumen Tidak Dipakai dimana
merupakan 1 periode sebelum Dokumen Induk. Pemusnahan dokumen yang tidak
berlaku menggunakan alat penghancur kertas atau dibakar untuk menjaga
kerahasiaan dokumen.
4.6 Produksi
Untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan tetap baik dan konsisten
dilakukan validasi proses yang telah ditetapkan dalam CPOTB saat proses
produksi. Produksi di PT. Air Mancur terdiri beberapa plan yaitu plan Obat
Dalam, plan Cairan Obat Dalam, plan Cairan Obat Luar, plan Obat Luar Padat,
dan plan Jamu dimana memiliki klasifikasi kelas kebersihan tersendiri. Proses
produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan CPOTB dan diawasi oleh IPC
disetiap tahapan prosesnya untuk memastikan telah sesuai dengan dokumen
catatan produksi bets dan standar spesifiksi yang ditetapkan dan menjamin mutu
produk.
4.7 Pengawasan Mutu
PT. Air Mancur dalam hal pengawasan mutu disebut juga dengan departemen
Quality Control yang melakukan pengambilan sampel yang diuji di laboratorium
fabrikasi, laboratorium mikrobiologi, laboratorium fitokimia dan farmakognosi,
spesifikasi dan pengujian, serta IPC yang mengawasi selama proses produksi
berlangsung. Pengawasan Mutu yang dilakukan meliputi kesesuaian berjalannya
proses produksi dengan dokumen CPB dan SOP, uji fitokima, uji mikrobiologi,
uji kadar air, uji kadar sari laut, dan pengujian kesesuaian spesifikasi bahan atau
produk dengan tujuan menjamin mutu bahan atau produk selama masa
penyimpanan hingga pemasaran. IPC melakukan pengambilan sampel sesuai
dengan WI dan mengacu pada pedoman CPOTB. Quality Control memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Dokumen penting yang harus dimiliki bagian Pengawasan Mutu diantaranya yaitu
spesifikasi, prosedur pengambilan sampel, prosedur dan catatan pengujian,
153
laporan dan sertifikat analisis, data pemantauan lingkungan, catatan validasi

metode analisis, prosedur dan catatan kalibrasi serta perawatan peralatan.
4.8 Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak
PT. Air Mancur akan menganalisis terlebih dahulu sebelum membuat kontrak
dengan pihak lain guna menetapkan hak dan kewajiban ketika melakukan kerja
sama serta menerapkan tanggung jawab masing-maisng pihak terkait dengan
produksi dan pengendalian mutu produk. PT. Air Mancur bekerja sama dengan
supplier bahan baku simplisia maka perusahaan memiliki hak untuk mendapatkan
simplisia bersih dan kering sesuai permintaan dan berkewajiban untuk melunasi
biaya supply simplisia. PT. Air Mancur dan PT. Rentokil bekerja sama dalam hal
pengendalian hama dimana PT. Rentokil secara rutin melakukan pengecekan pest
control di PT. Air Mancur melalui koordinasi untuk menjamin mutu produk dan
proses produksi. Selain itu, PT. Air Mancur merupakan perusahaan yang
menerima jasa Toll In yang dapat membantu proses produksi dari pabrik lain dan
membuat kontrak yang sudah dianalisis sebelumnya, kontrak terkait penentuan
penanggung jawab apabila terjadi kesalahan atau perubahan proses produksi
sehingga dibuat pula perencanaan tindakan CAPA apabila terjadi hal-hal yang
tidak diharapkan. Pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan
perjanjian dan kesepakatan antara kedua belah pihak.
4.9 Cara Penyimpananan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
Peyimpanan dan pengiriman yang dilakukan di PT. Air Mancur mengikuti
pedoman CPOTB agar memastikan produk terjaga mutu dan stabilitasnya. Proses
ini merupakan bagian penting dalam aspek manajemen pendistribusian produk
jadi. Agar terjaga kualitas mutu produk dan bahan, setiap kepala gudang
memastikan bahwa penyimpanan sesuai dengan ketentuan CPOTB meliputi suhu,
kebersihan dan prosedur pelaksanaan. Setiap kegiatan di gudang penyimpanan
berdasarkan oleh prosedur Work Instruction (WI) dan Standard Operational
Procedure (SOP) yang telah ditetapkan dan divalidasi oleh QA. Selain
dokumentasi, pemastian mutu dilakukan dengan pengecekan terhadap suhu. Suhu
pada penyimpanan gudang karena masuk dalam area kebersihan 3 maka
persyaratan yang dipantau adalah <30 °C ± 5 °C untuk suhu non AC, dan AC
pada suhu sejuk yaitu suhu 24-26°C untuk bahan yang tidak tahan pemanasan.
154
Setiap harinya petugas gudang akan memantau pada alat Thermohygrometer

setiap pagi, siang dan sore dan melakukan pencatatan. Untuk memantau agar
sesuai dengan persyaratan mutu, diletakkan alat tersebut pada titik terpanas dan
terendah pada bagian gudang.
Selain pemantauan suhu, petugas melakukan pembersihan setiap harinya
sesuai dengan prosedur work instruction yang telah ditetapkan. Bagian petugas
gudang juga mengecek setiap minggunya terkait pest control yang dipasang di
tiap sudut gudang untuk memastikan tidak adanya hama atau serangga yang dapat
merusak produk atau bahan. Untuk mencegah terjadinya kecelakaan bekerja,
setiap petugas gudang yang bekerja memakaian APD (Alat Pelindung Diri)
berupa pelindung kepala di setiap kegiatan produksi berlangsung. Banyaknya
produk yang disimpan juga diperhatikan peletakan (mapping) sesuai dengan
kriteria produk sediaan dan tanggal masuk (FIFO). Untuk menjamin kesesuaian
fisik dan jumlah, terdapat kartu stok pada setiap produk dan dilakukan entry ke
sistem agar dapat dibandingkan kesesuaian produk atau bahan yang keluar dan
masuk. Petugas akan melakukan pengecekan stok harian dengan sistem, serta
memisahkan produk yang rusak setiap harinya agar menjamin kesesuaian jumlah
stok produk dan bahan.
Gudang atau PSO di PT. Air Mancur memiliki 4 bagian yaitu gudang
simplisia kotor, gudang simplisia bersih, gudang non simplisua dan bahan kemas
serta gudang finished good. Kegiatan penerimaan barang dilakukan pengecekan
berdasarkan surat jalan, kesesuaian bahan dan jumlah, serta CoA untuk bahan non
simplisia serta matrix halal untuk menjamin mutu dari bahan yang digunakan.
Setiap gudang persiapan bahan baku dan kemas dilakukan pengecekan oleh IPC
agar mendapat label hijau untuk pelolosan produk sebelum di produksi. Bahan
dengan label merah atau TMS, akan ditempatkan pada ruang reject untuk
kemudian dapat di retur kembali ke supplier.
Pengiriman produk ke pihak distributor juga dipastikan sesuai dengan
pedoman pada CPOTB. Pelayanan barang keluar akan dilaksanakan jika Surat
Permintaan Barang yang telah diotorisasi oleh sales order telah turun. Produk jadi
yang akan dikirimkan wajib untuk dicek kembali terkait nomor batch, list jumlah
dan bahannya, serta kesiapan armada yang terbebas dari kotoran dan najis. Setiap
155
pengiriman produk akan dicatat informasinya terkait tanggal pengiriman, nama

dan alamat perusahaan ekspedisi, nama dan alamat dan status penerima, deskripsi
produk meliputi nama dan bentuk sediaan, jumlah produk, nomor bets dan tanggal
daluwarsa, kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan dan nomor
yang unik untuk order pengiriman. Catatan pengiriman ini dilakukan untuk
menjamin keterlusuran dan mempermudah jika terjadi adanya barang recall.
4.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
Dan Produk Kembali
Penanganan keluhan yang diterima baik dari complain external ataupun hasil
dari temuan oleh BPOM akan ditangani oleh bagian pemastian mutu atau QA.
Tugas QA akan melakukan penelusuran terkait faktor penyebab keluhan yang
terjadi pada produk. Bentuk keluhan dari konsumen yang langsung masuk ke
industri dinamakan dengan voluntery. Dari keluhan inilah QA akan melakukan
investigasi dengan melakukan penelusuran baik dari CPB, catatan pengiriman
distribusi maupun dokumen lain yang diperlukan dalam penelusuran. Penerimaan
keluhan konsumen dilakukan dengan pencatatan nama produk, nomor bets,
tanggal daluwarsa dan rincian keluhan produk. Keluhan yang diterima juga akan
diterima oleh bagian marketing yang kemudian akan dibuatkan laporan
penerimaan keluhan konsumen. Keluhan ini akan diproses dalam waktu 1 x 24
jam untuk diberikan tanggapan, serta terhitung 7 hari sejak laporan dibuat akan
dilakukan investigasi produk melalu batch record untuk memberikan tindak lanjut
terkait keluhan. Apabila keluhan tersebut terbukti maka QA akan membuat
perencanaan trealisasi CAPA (Corrective Action and Preventive Action).
Terkait dengan penarikan kembali produk dilakukan jika manager QA telah
memberikan keputusan untuk melakukan recall. Penarikan ini dilakukan jika
terbukti bahwa produk tidak memenuhi persyaratan dan standar yang telah
ditentukan. Penarikan sendiri dibagi menjadi 2 faktor yaitu mandatory recall dan
voluntery. Bentuk dari mandatory recall adalah penarikan produk yang
dilaksanakan berdasarkan perintah temuan dari BPOM terhadap produk yang
tidak sesuai dengan spesifikasi sesuai dengan izin edar. Sedangkan bentuk dari
voluntery adalah pihak industri melakukan penarikan produk berdasarkan inisiatif
yang telah disetujui oleh bagian QA.
156
Mekanisme penarikan kembali produk yaitu dengan koordinasi dari manager

QA dengan bagian marketing terkait distribusi produk di pasaran. Selanjutnya
bagian dari PSO gudang finish good kemudian akan melakukan keterlusuran stok
produk yang masih belum dipasarkan dan sudah dipasarkan. Kemudian
departemen QA akan membuat surat perintah penarikan produk dan
didistribusikan ke bagian marketing. Selanjutnya marketing akan melakukan
koordinasi dengan distributor untuk melakukan penarikan kembali produk.
Penarikan kembali produk yang dilakukan akan dibuatkan laporan hasil penarikan
produk kepada QA dan selanjutnya akan dibuatkan laporan pengajuan
pemusnahan produk kepada departemen PSO dan FAT oleh QA. Kemudian tim
manajemen melakukan perhitungan nilai produk yang dimusnahkan dan
dievaluasi pengajuan pemusnahan. Produk yang telah dimusnahkan akan
dibuatkan berita acara pemusnahan yang selanjutnya akan dievaluasi oleh tim QA.
4.11 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri obat tradisional apakah telah memenuhi ketentuan
CPOTB atau tidak. Kegiatan inspeksi diri juga disebut dengan audit. Audit
internal yang dilakukan di PT, Air Mancur dilakukan minimal satu tahun sekali
dengan audit internal yang dibentuk oleh tim audit dengan departemen yang
berbeda. Sedangkan untuk audit eksternal dilaksanakan dengan pihak ketiga yang
bekerja sama dengan IOT. Untuk audit eksternal sendiri akan dilaksanakan setiap
lima tahun sekali.
Terkait audit internal, setelah tim audit internal masuk dilakukan penyusunan
program. Koordinator akan mengkoordinasikan dengan jadwal pelaksanaan audit
kepada departemen yang terkait. Apabila selama masa audit ditemukan temuan,
maka tim audit membuat laporan hasil temuan dan melaporkan hasil audit internal
kepada departemen yang diaudit. Kemudian kepala bagian departemen tersebut
membuat perencanaan CAPA beserta jadwal realisasi perbaikan dari hasil temuan
(Corrective Action). Kemudian manager QA akan menyelenggarakan kegiatan
koordinasi mengenai pemantauan realisasi CAPA dengan tim audit. Laporan audit
dinyakan open sampai realisasi CAPA selesai dilaksanakan. Setelah realisasi
CAPA terlaksana, tim audit akan melakukan verifikasi dan laporan kepada
157
manager QA serta menyatakan laporan audit tersebut dinyatakan close atau

selesai.
Pelaksanaan audit internal dan eksternal dilakukan untuk mengetahui
kekurangan atas pelaksanaan CPOTB dari hasil penilaian, baik dari yg kritis,
berdampak besar maupun berdampak kecil untuk menjamin mutu produk obar
tradisional.
158
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Penerapan sistem manajemen mutu di PT. Air Mancur mengacu pada ISO
9001:2015 dan Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOTB) serta
Sistem Jaminan Halal LPPOM MUI pada produk agar terjamin mutunya.
2. Personil kunci di PT. Air Mancur terdapat pada departemen Quality
Assurance, Quality Control, dan Produksi.
3. Desain dan konstruksi bagunan, fasilitas dan peralatan telah memenuhi
standar CPOTB dalam penerapannya.
4. Penerapan sanitasi dan higiene di PT. Air Mancur telah dijalankan dengan
baik yaitu meliputi sanitasi bangunan; sanitasi peralatan; higiene personil;
sistem pengolahan air; pengolahan limbah baik limbah non B3 (padat dan
cair) serta limbah B3 dan polutan; penanganan hama; penanganan darurat
bencana; penanganan darurat gempa bumi; dan penanganan bencana
banjir.
5. Dokumen di PT. Air Mancur meliputi Dokumen Produksi Induk (DPI);
Prosedur Pengolahan Induk (PPI); Catatan Produksi Bets (CPB); dokumen
Manual Mutu; Standar Operasional Prosedur (SOP); Work Instruction
(WI); Formulir; Spesifikasi; Label; dan Poster.
6. Produksi di PT. Air Mancur berpedoman pada prosedur tervalidasi dan
memenuhi ketentuan CPOTB yang mana disetiap langkah pembuatan
produk akan selalu dipantau dan diuji di laboratorium oleh IPC.
7. Pengawasan Mutu di PT. Air Mancur berada pada departemen Quality
Control yang melakukan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
serta IPC yang bertugas untuk mengawasi seluruh jalannya kegiatan
produksi telah dijalankan dengan benar dan tidak ditemukan
penyimpangan.
159
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak dijalankan dengan baik

dimana PT. Air Mancur sudah memiliki sertifikat CPOTB dan pemberi
kontak secara berkala mengaudit sarana dan penerima kontrak.
9. Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik di PT. Air
Mancur dipegang oleh Kepala Gudang Produk Jadi dan Kepala Bidang
Delivery dan Transportasi yang telah dijalankan dengan baik sesuai
dengan persyaratan CPOTB.
10. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Recall dan Produk Kembalian di
PT. Air Mancur terdapat prosedur kerja berupa SOP Penanganan Keluhan
yang akan langsung ditangani oleh bagian Quality Assurance.
11. Inspeksi Diri di PT. Air Mancur ditangani oleh bagian Quality Assurance
dimana diadakan audit internal dan audit eksternal secara berkala.
5.2 Saran
PT. Air Mancur semakin berkembang kedepannya dan semakin sukses serta
menjadi perusahaan Industri Obat Tradisional yang terpelopor di Indonesia dan
bahkan Mancanegara. Dapat menghasilkan produk-produk yang berkualitas, aman
dan berkhasiat serta terus berinovasi menghasilkan produk baru untuk
kedepannya. PT. Air Mancur merupakan Industri Obat Tradisional yang terbuka
untuk media pembelajaran bagi calon Apoteker melalui Program Praktik Kerja
Profesi Apoteker dan diharapkan tetap bekerja sama dalam membagikan ilmu
serta pengalaman dalam pembelajaran mahasiswa magang maupun siswa PKL
untuk kedepannya.
160
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2007. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 381

Tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional. Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia.
BADAN POM, 2011. Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
BADAN POM, 2015. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan

Obat Tradisional yang Baik
161
LAMPIRAN
Lampiran 1. Produk Jamu Perusahaan PT. Air Mancur
Jamu Galian Parem Jamu Bersalin Jamu Pegal Linu
Jamu Gadung Klingsir Jamu Encok Jamu Sakit Pinggang
Jamu Tujuh Angin Jamu Batuk Jamu Galien Singset
162
Jamu Sehat Perempuan Jamu Putri Ayu Jamu Sawan
Jamu Sariawan Jamu Proutat Jamu Sekalor
Jamu Bersalin 1 Jamu Bersalin 2 Jamu Bersalin 3
163
Lampiran 2. Sarana dan Prasarana
Sistem Pengolahan Air Limbah Mesin untuk Air Demineralisata
Penampungan Debu Hasil Dust

Mesin Pengolahan Ekstrak
Collector dan HVAC
164
Salah Satu Sistem Pengolahan HVAC

Lampiran 3. Daftar Nama Produk PT. Air Mancur
No Nama Produk Jenis Sediaan
1 Jamu Bersalin Air Mancur (1) Jamu Serbuk
2 Jamu Bersalin Air Mancur (2)
3 Jamu Bersalin Air Mancur (3)
4 Jamu Sehat Perempuan (2A)
5 Jamu Galian Singset (4A)
6 Jamu Bersalin (9A)
7 Jamu Galian Parem (10A)
8 Jamu Pegal Linu (11A)
9 Gadung Klingsir (13A)
10 Jamu Encok (14A)
11 Jamu Sakit Pinggang (15A)
12 Jamu Tujuh Angin (16A)
13 Jamu Batuk (17A)
14 Jamu Sariawan (18A)
15 Sariawan Usus (19A)
16 Jamu Sekalor (33A)
17 Jamu Selesma (35A)
18 Jamu PUTRIAYU No.66 XA
19 Jamu Sawan (40A)
20 Prourat
21 Jamu Sehat Lelaki (1B)
22 Jamu KLINBLAT (21AP)
23 Jamu Pilek (34A)
24 Jamu Ulu Hati (52AP) (Lambung)
25 Jamu Sari Asih (55A)
26 Jamu Kolasom (101 A)
27 BenPwass GINSENG
28 Kuat Majun (1A)
29 Jamu Galian Putri (3A)
30 Anton-Anton Muda 8M/A
165
31 Anton-Anton Tua 8T/A

32 Resik Nifas (24A)
33 Terlambat Bulan (26A)
34 Jamu Becak (42A)
35 Jamu Napsu Makan (48A)
36 Jamu Hemoplus (54A)
37 Jamu Rastung (58A)
38 Air Mancur Kunyit Asam Jamu Bar
39 Air Mancur Jaenak Beras Kencur Jamu Bar
40 Air Mancur Beras Kencur
41 Jaenak
42 Pentugin No.27
43 Delima Putih No.28 AP
44 Wasir No. 50 AP
45 Sesak Napas No.53 AP
46 Sanggageni No.60 AP
47 Nirmalasari (Jerawat) No. 62 XA
48 Harum Sari No.65 XA
49 Mustika Rapet
50 Prolinu
51 Orangin Plus Echinacea
52 Sehaten Segar Jamu Anak Rasa Coklat New
53 Sehaten Segar Jamu Anak Rasa Jeruk New
54 Sehaten Segar Jamu Anak Rasa Anggur New
55 Sehaten Segar Jamu Anak Rasa Stroberi New
56 Tapel Wangi (31A)
57 Pilis (32A)
58 Param Beras Kencur 44 (14 g)
59 Param Encok (49A)
Obat Luar Padat
60 Bedak Nirmalasari 62XB
61 Bedak Intisari (45A)
62 Param Mustajab (22A) Sachet
63 Air Mancur Pilis (Krim) Obat Luar Cair
64 Air Mancur Param (Krim)
65 Air Mancur Kelmarks
66 Air Mancur Tapel (Krim)
67 PARCOK CREAM
68 PARCOK CREAM (HOT)
69 PARCOK HOT SPORT
70 PARCOK (Param Kocok) (22B) 25 ml
71 PARCOK MINYAK URUT
72 Bebiku Minyak Telon (601) 30 ml
73 Air Mancur Minyak Telon Natural
74 Air Mancur Refreshing Oil Citrus
75 MAMYLON
76 PARAM MUSTAJAB (22A) Bungkus
166
77 Param Beras Kencur (44) (11 g)

78 Pil Bersalin (1)
79 Pil Bersalin (2)
80 Pil Bersalin (3)
81 Puspa Ayu
82 Mustika Rapet
83 Sehat Nifas
84 Ibufit
85 MUKASA
86 Asihat
Obat Dalam
87 BenPwass
88 Air Mancur MANMAXX
89 HERBAVIT TENSIDONE
90 HERBAVIT KOLESDON
91 HERBAVIT KEMANSTOP
92 Herbavit Gempur Batu
93 Pilaga Habbatussauda
94 Puspa Ayu Slimming (catch cover)
95 HERBAVIT SLIMFIT
96 Air Mancur Herbal Untuk Masuk Angin
97 TENANGIN
Obat Dalam Cair
98 PROLINU NEW
100 Madurasa Premium Plus Royal Jelly & Bee Pollen
167
Lampiran 4. Struktur Organisasi Perusahaan PT. Air Mancur
168
Manager
QA
Yunita
Rusyana
K.
Sekretaris
APJT &
Document
Controller
QA
(CPOTB,
ISO, Halal)
Sri
Handayani
Pengkali
Batch Complia an Mutu
Release & Validatio nce Produk
Product n Regulato &
Review Supervis ry Validasi
Supervisor or Supervis Proses
(Plant OD, Beny or Supervis
COD, Dwi Rizki or
COL) Hatmoko Kiki Fandi
Nova Maharani Achmad
Hermanto AS
Lampiran 5. Struktur QA (Quality Assurance)
Batch
Release
&
Product
Review
Staff
(Plant
Jamu)
Gania
Anggit
Utami
169
Lampiran 6. Struktur QC (Quality Control)
170
Lampiran 7. Struktur RnD (Research and Development)
171
Lampiran 8. Foto Bersama
Foto Bersama dengan Staff QA dan Dosen Pembimbing (Ibu Dina)
Foto Bersama dengan Seluruh Staff QA dan Preseptor (Ibu Yunita)
172

Endah Suryaningrum - INDUSTRI AIR MANCUR - 2019-039

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Endah Suryaningrum - INDUSTRI AIR MANCUR - 2019-039

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PERUSAHAAN JAMU AIR MANCUR

PERIODE 2 JANUARI 2020 – 26 FEBRUARI 2020

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PERIODE 2 JANUARI 2020 – 26 FEBRUARI 2020

General Manager Preseptor

Drs. Bambang Priyambodo, Apt. Yunita Rusyana Kurniasari, S.Farm., Apt.

Universitas Muhammadiyah Malang

Assalamu’alaikum Warohmatullahi Wabarokatuh

1. Allah Subhanahuwata’ala yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya

5. Ibu Amaliyah Dina Anggraeni, M.Farm., Apt,, selaku dosen pembimbing

Semoga Allah Subhanahuwata’ala melimpahkan rahmat dan anugerah-Nya

Wassalamu’alaikum Warohmatullahi Wabarokatuh.

Malang, Januari 2020

1.1 Tujuan Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur..............................................1

1.2 Manfaat Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur............................................1

BAB II TINJAUAN PUSTAKA..............................................................................3

2.1 Obat Tradisional.............................................................................................3

2.2 Industri Obat Tradisional................................................................................4

2.2.1 Definisi Industri Obat Tradisional...........................................................4

2.2.2 Perizinan Industri Obat Tradisional (IOT)..............................................6

2.2.3 Tugas dan Fungsi Apoteker di Industri Obat Tradisional.......................9

2.3 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)..............................10

2.3.1 Definisi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).........10

2.3.2 Sertifikasi CPOTB.................................................................................12

2.3.3 Aspek-Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik................12

2.3.3.1 Manajemen Mutu............................................................................12

2.3.3.3 Bangunan, Fasilitas Dan Peralatan..................................................21

2.3.3.4 Sanitasi Dan Hygiene......................................................................33

2.3.3.7 Pengawasan Mutu...........................................................................56

2.3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak...............................60

2.3.3.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik. 61

2.3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

2.3.3.11 Inspeksi Diri..................................................................................66

BAB III TINJAUAN KEGIATAN PKPA.............................................................69

3.1 Profil Tempat PKPA....................................................................................69

3.1.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Air Mancur.........................................69

3.1.2 Visi, Misi dan Kebijakan Mutu Perusahaan..........................................70

3.2 Struktur Organisasi di Tempat PKPA..........................................................72

3.2.2 Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control)................................72

3.2.3 Departemen RnD (Research and Development)....................................73

3.2.4 Departemen Produksi.............................................................................73

3.2.5 Departemen Enviroment, Hygiene & Safety (EHS)...............................73

3.2.6 Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC)...............73

3.2.7 Departemen Product Supply Operation (PSO)......................................74

3.2.8 Departemen Teknik...............................................................................74

3.2.9 Departemen Operation Excellence (OE)...............................................74

3.2.10 Departemen Registrasi.........................................................................74

3.3 Pelaksanaan CPOTB di Tempat PKPA........................................................75

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN..............................................................144

PIC = Person In Change

1.1 Tujuan Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur

1.2 Manfaat Pelaksanaan PKPA di PT. Air Mancur

4. Mahasiswa mampu mengambil keputusan secara profesional berdasarkan

2.1 Obat Tradisional

Gambar 1. Logo Jamu

kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo berupa jari-jari daun (tiga pasang)

Gambar 2. Logo Obat Herbal Terstandar

Gambar 3. Logo Obat Fitofarmaka

Dalam perjalanan sejarahnya, dengan didorong dan ditunjang oleh

2.2 Industri Obat Tradisional

Tabel 2.1 Kategori Pendaftaran Obat Tradisional di Indonesia