LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

DI
PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG MEDAN

Disusun Oleh :

Milenia Christin Harefa, S.Farm

NIM : 2250192

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT KESEHATAN
MEDISTRA LUBUK PAKAM
2023

1
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

APOTEKER PEDAGANG BESAR FARMASI
di
PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk
Pakam

Disusun oleh:
Milenia Christin Harefa, S.Farm
NIM : 2250192

Pembimbing

Pembimbing Pembimbing PKPA

PKPA Fakultas PT. Indofarma Global Medika
Farmasi

apt. Pardamean, S.Farm

apt. Chandra Pranata, S.Farm., M.K.M., M.Farm No.SIPA:4560/SIP/DPMPTSP/MDN/3.1/IX/2021
.NPP: 061912081997

Disetujui Lubuk Pakam, Juli 2023

Dekan Fakultas Farmasi
Program Studi Profesi Diketahui
Apoteker Penanggung Jawab PKPA

Dr. apt. Samran., M.Si

NPP: 06.21.18.05.1965
apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm., M.K.M., M.Farm
NPP: 06.19.07.06.1995

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Tuhan YME, atas berkat petunjuk dan kasih
setianya penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
yang diselenggarakan pada tanggal 03 – 15 Juli 2023 di PBF PT. Indofarma
Global Medika Cabang Medan. Adapun Praktek Kerja Profesi ini merupakan
salah satu syarat dalam menyelesaikan Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker (PSPA) di Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk
Pakam untuk mencapai gelar Apoteker.
Terlaksananya Praktik Kerja Profesi Apoteker ini tidak terlepas dari
bantuan berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan
terimakasih yang sebesar-besarnya kepada;
1. Bapak Drs. Johannes Sembiring, M.Pd,M.Kes selaku Ketua Yayasan Institut
Kesehatan Medistra Lubuk Pakam.
2. Bapak Ns. Rahmad Gurusinga, S.Kep,M.Kep selaku Rektor Institut
Kesehatan Medistra Lubuk Pakam.
3. Bapak Dr. apt. Samran, M.Si selaku Dekan Fakultas Farmasi yang telah
memberikan fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan PKPA.
4. Bapak apt. Pardamean, S.Farm selaku Pembimbing PBF PT. Indofarma
Global Medika yang telah memberikan fasilitas, bimbingan serta arahan
kepada penulis selama melaksanakan PKPA.
5. Ibu apt. Novidawati Boru Situmorang, S.Farm., M.K.M sebagai Penanggung
Jawab dalam Pelaksanaan PKPA yang dimana beliau telah memberikan
bimbingan selama pelaksaan PKPA ini.
6. Bapak apt. Chandra pranata, S.Farm., M.K.M., M.Farm sebagai Dosen
Pembimbing Pendidikan saat melakukan PKPA yang dimana beliau telah
memberikan bimbingan dengan baik.
Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi.
Apoteker ini masih banyak terdapat kekurangan, untuk itu penulis senantiasa
mengharapkan saran dan kritik yang dapat membangun demi kesempurnaan
laporan PKPA ini.

3
Akhir kata penulis berharap semoga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini
dapat bermanfaat bagi siapa saja yang membaca.

Lubuk Pakam, Juli 2023

MILENIA CHRISTIN HAREFA, S.Farm

4
 DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ......................................................................................
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................
KATA PENGANTAR.........................................................................................i
DAFTAR ISI........................................................................................................iii
DAFTAR LAMPIRAN.......................................................................................v
RINGKASAN.......................................................................................................vi
BAB I. PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang................................................................................................1
1.2 Tujuan..............................................................................................................2
1.3 Manfaat............................................................................................................3
1.4 Pelaksanaan Kegiatan......................................................................................3
BAB II. TINJAUAN UMUM PBF
2.1 Pengertian PBF..............................................................................................4
2.2 Persyaratan Pendirian Pedagang Besar Farmasi............................................4
2.3 Perizinan Pedangan Besar Farmasi (PBF).....................................................5
2.4 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi..............................................5
2.5 Apoteker Penanggung Jawab Untuk PBF......................................................6
2.6 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)......................................................6
2.7 Aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).................................7
2.7.1 Manajemen Mutu.....................................................................................8
2.7.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia...................................................9
2.7.3 Bangunan dan Peralatan...........................................................................11
2.7.4 Operasional..............................................................................................13
2.7.5 Inspeksi Diri.............................................................................................14
2.7.66 Keluhan, Obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan recall 14
2.7.7 Transportasi..............................................................................................16
2.7.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak................................................16
2.7.9 Dokumentasi............................................................................................17
2.7.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat..............................................................18
2.7.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) 19
2.7.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi......22
2.8 Sertifikasi CDOB..........................................................................................25
2.9 Sanksi Terhadap Pedagang Besar Farmasi....................................................29
BAB III. TINJAUAN KHUSUS PBF
3.1 Sejarah Perkembangan Perusahaan PT. Indofarma Global Medika...............30
3.2 Visi dan Misi PT.Indofarma Global Medika.................................................30
3.3 Logo PT.Indofarma Global Medika..............................................................31
3.4 Budaya Perusahaan PT.Indofarma Global Medika........................................31
3.5 Mitra Usaha PT.Indofarma Global Medika...................................................32
3.6 Letak dan Luas PT.Indofarma Global Medika.............................................33
3.7 Struktur Organisasi........................................................................................33
3.8 Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF................................................................33
3.8.1 Waktu dan Peralatan Pengujian...............................................................34
3.8.2 Pemetaan Suhu.........................................................................................34
3.9 Kegiatan Operasional Perbekalan Farmasi PT. Indofarma Global Medik 34
3.10 Penanganan Pengembalian Barang (Retur)..................................................39
3.10.1 Penanganan Pengembalian Barang (Retur) Penjualan...........................39
3.11 Penarikan Kembali (Recall).........................................................................39
3.12 Pemusnahan Barang.....................................................................................39
5
3.13 Pelaporan......................................................................................................40
3.14 Pelayanan Obat.............................................................................................40
BAB IV. PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu..........................................................................................41
4.2 Lokasi dan Tata Ruang..................................................................................41
4.3 Pengendalian.................................................................................................45
4.4 Penerimaan Obat Kembalian.........................................................................45
4.5 Pelaporandan Pemusnahan............................................................................46
4.6 Pemusnahan...................................................................................................46
BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan....................................................................................................47
5.2 Saran..............................................................................................................47
DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................48
LAMPIRAN.........................................................................................................49

6
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi..........................................................................49

Lampiran 2. Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik.....................................50
Lampiran 3. Surat Pemesanan Pembelian Kepusat.............................................51
Lampiran 4. Faktur Penjualan Obat Biasa...........................................................52
Lampiran 5. Faktur Penjualan Obat-Obat Tertentu.............................................53
Lampiran 6. Kartu Stok.......................................................................................54
Lampiran 7. Foto Gudang Penyimpanan Obat....................................................55
Lampiran 8. Foto Gudang Penyimpanan Alat Kesehatan Dan BMHP...............56
Lampiran 9. Denah Lokasi Penyimpanan Alat Kesehatan Dan BMHP..............57
Lampiran 10. Tampilan E-Report Untuk Pelaporan PPO...................................58
Lampiran 11. Tampilan SI ODIE Untuk Pelaporan Psikotropika.......................59

7
 RINGKASAN
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT. Indofarma Global Medika
cabang Medan telah di laksanakan pada 03 Juli - 15 Juli 2023. Praktik Kerja
Profesi Apoteker ini di laksanakan dalam upaya mengetahui dan melihat secara
langsung peran, fungsi dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta
memahami penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di PT. Indofarma
Global Medika.
Pedagang Besar Farmasi atau yang disingkat dengan PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuaan peraturan perundang-
undangan.
Tugas apoteker penanggung jawab di PT. Indofarma Global Medika yaitu
bertanggung jawab memastikan pelaksaan pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB.

8
 BAB I
PENDAHULUAAN
1.1 Latar Belakang

Pada era globalisasi seperti saat ini, sebuah perusahaan tentu terdapat suatu
tujuan yang ditetapkan dalam suatu visi dan misi guna membangun perusahaan
tersebut menjadi lebih berkembang ataupun lebih maju, perkembangan dunia
bisnis yang semakin kompetitif menyebabkan dan memerlukan perubahan luar
biasa dalam menghadapi persaingan, produksi, pemasaran, pengelolaan sumber
daya manusia, dan penanganan transaksi antar perusahaan dengan pelanggan dan
perusahaan dengan perusahaan lain.
Dalam pelayanan kesehatan, obat merupakan komponen yang penting karena
diperlukan sebagian besar masyarakat dan sesuai program Pemerintah yaitu
Indonesia menuju sehat. Disamping itu untuk menghilangkan gejala dari suatu
penyakit, obat dapat mencegah penyakit bahkan obat juga dapat menyembuhkan
penyakit. Hal ini menjadikan banyaknya keragaman jenis obat dari rasa, bentuk
dan pabrik pembuatannya. Dari bentuknya obat terdiri dari pulvis, pulveres, tablet,
pil, kapsul, larutan, suspensi, emulsi, galenik, ekstrak, infusa, imonoserum, salep,
suppositoria, obat tetes dan injeksi. Banyaknya jenis obat yang di produksi dan
diedarkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF), sehingga membuat berbagai orang
yang bekerja di bidang farmasi bersaing untuk 2 menjual obat mereka supaya laku
dan bermanfaat bagi orang yang membutuhkannya. Pada sektor industri farmasi,
distributor farmasi atau secara baku disebut Pedagang Besar Farmasi (PBF), juga
memanfaatkan kemajuan teknologi informasi sebagai alat bantu upaya
pendistribusian obat-obatan (BPOM RI, 2012).
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, menyatakan bahwa
Pedagang Besar Farmasi atau yang disingkat dengan PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuaan peraturan

9
perundang-undangan.
Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF dalam menyelanggarakan kegiataannya wajib menggunakan Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang baik (CDOB), adalah cara distribusi atau
penyaluran obat atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (BPOM
RI, 2012).
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk mempertahankan
integritas distribusi obat disetiap titik distribusi sejak dari industri farmasi hingga
fasilitas pelayanan kefarmasian yaitu mengharuskan setiap Pedagang Besar
Farmasi (PBF) untuk menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CPOB) yaitu
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya (Menkes RI, 2011).
Setiap PBF harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan
atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Maka dari itu diperlukan sumber daya
manusia yang memadai, salah satu cara untuk mendapatkan sumber manusia
tersebut dengan dilaksanakannya PKPA yang dimana para calon apoteker dapat
memperoleh ilmu pengetahuan serta pelatihan di PBF. Pelaksanaan Praktik Kerja
Profesi di Pedagang Besar Farmasi, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT.
Indofarma Global Medika Cabang Medan, yang berlokasi di Jalan SM Raja KM
10,8, Komp. ATC, Amplas, Medan, Provinsi Sumatera Utara. PBF PT.
Indofarma Global Medika adalah salah satu PBF cabang yang bersifat BUMN
diKota Medan.
1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Pedagang Besar Farmasi ini bertujuan:
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, dan
tanggung jawab apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF.
b. Mengetahui dan memahami praktek pendistribusian obat secara langsung

2
 dipedagang besar farmasi (PBF).
c. Memahami Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
1.3 Manfaat
Manfaat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker di Pedagang Besar Farmasi
antaralain :
a. Mengetahui, memahami praktek pendistribusian obat secara langsung di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
b. Mengetahui dan memahami tugas serta tanggung jawab apoteker
dalam mengelola PBF.
c. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di PBF
untuk menjadi apoteker yang profesional.
1.4 PELAKSANAAN KEGIATAN
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan pada tanggal 03-15 Juli 2023 di
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan, yang berlokasi di Jalan SM Raja
KM 10,8, Komp. ATC, Amplas, Medan, Provinsi Sumatera Utara.

3
4
 BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1 Pengertian PBF

Pengertian (PBF ) Pedagang besar farmasi adalah perusahaan berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/
atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dan/ atau bahan obat wajib menerapkan
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara
distribusi atau penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dengan
Perubahannya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun
2014 dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun
2017, menyebutkan:
1. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
2. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian, yang dimaksud dengan Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2.2 Persyaratan Pendirian Pedagang Besar Farmasi
Untuk memperoleh izin mendirikan PBF, Menurut Peraturan Menteri

5
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan Perubahannya Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 dan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Pasal 4 (ayat 1), yaitu pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab;
2.3 Perizinan Pedangan Besar Farmasi (PBF)
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF pusat (Menkes RI,2011).
Ada pun Persyaratan untuk memperoleh izin PBF sebagai berikut:
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab
4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB (Menkes RI,2011).
2.4 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi
Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

5
Kefarmasian, seorang Apoteker harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam
menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah satu bagian dari
penyelenggaran pekerjaan farmasi dimana Apoteker sebagai penanggung jawab
fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah satu bagian
dari penyelenggaran pekerjaan farmasi dimana Apoteker sebagai penanggung
jawab harus memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan
Standar Prosedur Operasional (SPO) yang diperbaharui terus - menerus sesuai
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dibidang farmasi dan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal yang
berkaitan dengan proses distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi.

2.5 Apoteker Penanggung Jawab Untuk PBF

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.889/MENKES/PER/V/2011 yang mana
mengatur tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
menjelaskan mengenai pengertian Apoteker merupakan Sarjana Farmasi yang
telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi
persyaratan memiliki keahlian dan kewenangan, menerapkan Standar Profesi,
didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional, memiliki
sertifikat kompetensi profesi, memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
(Menkes RI,2011).
Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) merupakan bukti tertulis yang
diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama
masih memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus
memenuhi persyaratan
2.6 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Cara Distribusi Obat

6
yang Baik (CDOB) diterapkan sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu
Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat
yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai
dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Tujuan diterapkannya CDOB, antara
lain:
a. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh
yang dibutuhkan pada saat diperlukan.
b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,
termasuk selama transportasi.
2.7 Aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB
dipertahankan sepanjang jalur distribusi.
Tujuan diterapkannya CDOB disetiap PBF, antaralain, menjamin penyebaran
obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat
diperlukan, Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat
sampai kepada pihak yang membutuhkan secarasah untuk melindungi masyarakat
dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan, Menjamin keabsahan dan mutu
obat, agar obat yang sampai ketangan konsumen adalah obat yang efektif, aman,
dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya dan Menjamin
penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama
transportasi.

7
Aspek-aspek dari CDOB Menurut Peraturan Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Nomor 6 Tahun 2020 meliputi 12 aspek yaitu:
2.7.1 Manajemen Mutu
Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak
tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan
ini digambarkan sebagai sistem mutu. Sistem mutu harus didokumentasikan
secara lengkap dan dipantau efektivitasnya.
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan
dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan,
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan kepenerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai.
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki.
Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip
manajemen risiko mutu.

8
 Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun danditerapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangan irisiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
2.7.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggungjawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Disamping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu kedalam rantai distribusi.
Penanggungjawab memiliki tanggungjawab antara lain:
a. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan system
manajemen mutu.
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat.
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan

9
 kedalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggungjawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat.
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang
tidak berada ditempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu.
l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB
dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulaitugas,
berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk
keselamatan kerja. Penanggungjawab juga harus menjaga kompetensinya dalam
CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Di samping itu, pelatihan harus mencakup
aspek identifikasi dan menghindari obat dan/atau bahan obat palsu memasuki
rantai distribusi. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan
yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif,
narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu.
Semua dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan harus
dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan.
Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung
bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala

10
mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi
dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan
kerja (K3).
Pelatihan karyawan dapat dilakukan baik internal maupun eksternal. Sebagai
pemberi materi dalam pelatihan harus mempunyai kompetensi sesuai dengan
bidang yang dilatihkan. Evaluasi berkala dilakukan secara rutin, misalnya setiap 6
(enam) bulan sekali atau sesuai dengan kebutuhan masing-masing Fasilitas
Distribusi.
2.7.3 Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang harus
diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain bangunan
harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan
yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan
kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat
yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai
untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman, harus
ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan ruang reject),
diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan
peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif, dan bahan
berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus harus
dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.

a. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung

dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem
alarm dan control akses yang memadai.
b. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan
debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan

11
 dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga,
hewanpengerat atau hewan lain. Program-program pencegahan dan
pengendalian hama harus tersedia.
c. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
d. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahanobat
harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
e. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.
f. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara
menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang
diinginkan.
g. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan
teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama
tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat.
Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu,
kelembaban, dan kebersihan bangunan.
Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili.
Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan Prosedur
tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika
dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali
suhu.
Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.
Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer,
genset, dan chiller.
Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor

12
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta
kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan
metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur. Kegiatan
perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa
sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya
tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu
dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada
rantai distribusi.
2.7.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,
kompeten dan dapat dipercaya untuk pemasok obat dan/atau bahan obat.
Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan
mempertimbangkan reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan
operasionalnya melalui CPOB dan CDOB, obat dan/atau bahan obat tertentu yang
rawan terhadap pemalsuan (kemasan, sediaan), penawaran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas
dan harga yang tidak wajar.
Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
untuk menyerahkan obat kemasyarakat dengan memperhatikan kualifikasi
pelanggan. Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa proses pengiriman,
penyimpanan, pemisahan obat dan/atau bahan obat, pemusnahan obat dan/atau
bahan obat, pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor danimportelah
terlaksana dengan baik dan sesuai dengan prosedurnya. Untuk pelaporan
psikotropika dan prekursor sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010
dilakukan setiap bulan secara online melalui e-NAPZA (narkotika, psikotropika,

13
dan zat adiktif). Tujuan pelaporan ini dikirim secara online melalui e-napza
adalah agar lebih ramah lingkungan (GoGreen) karena tidak menggunakan kertas
untuk membuat laporannya. Pelaporan tersebut kemudian dikirimkan ke BPOM,
lalu ke Kemenkes, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Balai Besar POM, tujuannya
adalah untuk mengontrol pengeluaran psikotropika dan obat prekursor untuk
setiap bulannya. Sedangkan untuk obat allproduct dilakukan tiga bulan sekali
secara online melalui e-report dan dilaporkan ke Kemenkes, tujuannya untuk
melihat peredaran obat dan alat kesehatan.
2.7.5 Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan
dankepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut.
Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan
dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus
dilakukan dengancara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten
dan ditunjuk oleh perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.
2.7.6 Keluhan, Obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan recall
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk
waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.

Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga
palsu harus diteliti (diidentifikasi)/ ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur
yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap keluhan
harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis
terhadap keluhan.
Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuh
isyarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi
masalah atau alasan keluhan,termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.
Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau
bahan obat kembalian dengan memperhatikan penerimaan obat dan/atau bahan
obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang

14
mengembalikan dan jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta
diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian yang
diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus
dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat dan/atau bahan obat
yang layak dijual kembalian taralain jika:
a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi
syarat serta memenuhi ketentuan.
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisiyang dipersyaratkan.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung
jawab atau personil yang terlatih, kompeten,dan berwenang.
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal usul
obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat
dan/atau bahan obat palsu.
Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan
obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga
palsu harus dikarantina di ruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas.
Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang
berwenang. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat
yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara
terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan
obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan
penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat
dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan
akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim

15
dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang
diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin
edar.
Penarikan obat merupakan proses penarikan obat yang telah yang telah di
edarkan yang tidak memenuhi stndar atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu
dan label. Intruksi penarikan dilakukan oleh pemerintah secara tertulis dari kepala
badan pengawas Obat dan Makanankepada pemilik izin untuk melakukan
penarikan obat. Surat penarikan dibuat secara tertulis dari pemilik izin kepada
fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian atau tempat praktik mandiri
tenaga kesehatan untuk jmmelakukan penarikan atau pengembalian obat
(Peraturan BPOM R NO. 14 Tahun 2022). Penarikan Obat yang tidak memenuhi
standar atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 3, diklasifikasikan
dalam :
a. Penarikan obat kelas I
Penarikan obat kelas I di lakukan untuk obat yang apabila digunkan dapat
mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin atau efek yang serius
terhadap kesehatan.
b. Penarikan obat kelas II
Penarikan obat kelas II di lakukan untuk obat yang apabila digunkan dapat
mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek
sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali.
c. Penarikan obat kelas III
Penarikan obat kelas III di lakukan untuk obat yang tidak menimbulkan
bahaya yang signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam
penarikan obat kelas I dan penarikan obat kelas II.
Waktu atau jangakauan penarikan obat dilaksanakan pada :
a. Fasilitas distribusi
Jangkauan penarikan obat pada fasilitas distribusi di gunakan untuk
mendistribusikan atau menyalurkan obat meliputi, pedagang besar farmasi dan
instalasi farmasi pemerintah.
b. Fasilitas pelayanan kefarmasian
Digunakan untuk untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian meliputi
Apotek, instalasi farmasi RS, instalasi farmasi klinik, pusat kesehatan
masyarakat, dan toko obat. 16
c. Tempat praktik mandiri tenaga kesehatan
Digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian terbatas pada
praktik mandiri tenaga medis, praktik mandiri bidan, dan praktik mandiri
perawat.
d. Waktu atau Jangkauan penarikan di masyarakat
Digunakan untuk obat yang telat beredar di masyarakatdan di kecualikan untuk
penarikan obat kelas III.
Pemilik izin wajib melaporkan pelaksanaan penarikan obat, laporan yang
dimaksud adalah :
a. Laporan awal pelaksanaan penarikan obat
b. Laporan berkala pelaksanaan penarikan obat
c. Laporan akhir hasil penarikan obat.
2.7.7 Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi diatas.
Adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis
harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi. Untuk
obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi
(misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan kondisi
khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat.
Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat
berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala,
padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan
diangkut dalam container dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai.
Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-
17
undangan ditingkat nasional dan kesepakatan internasional. Pelanggan harus
 mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika
diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan
bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang
dipersyaratkan selama transpotasi.
2.7.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
penyimpanan berupa gudang / ruang fasilitas distribusi dan kontrak antara
fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi,
pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan
terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB. Pemberi kontrak harus memberikan
informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak.
Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten, peralatan,
pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh
pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain
untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB. Di
dalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:
a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam
kondisi tidak terduga (forcemajor)
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obatkepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak
d. Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap
kejadian kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan
ditemukannya akar permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM
perkembangan investigasi sampai dinyatakan selesai
e. Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB yang
berhubungan dengan penanganan obat/bahan obat dalam pengiriman
f. Penerima kontrak memiliki mekanisme untuk dapat melakukan penelusuran
keberadaan obat/bahan obat selama pengiriman.
18
19
2.7.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun elektronikharus jelas
untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi prinsip
ketertelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas dan validitas.
Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis, dokumen
instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data, dan dokumen lain yang terkait
dengan pemastian mutu, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik.
Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa
setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugassehingga memperkecil
risiko kesalahan.
Menurut Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 mengenaidokumentasi:
1. Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran ditempat usahanya dengan mengikuti pedoman
CDOB.
2. Dokumen sebagimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara
elektronik.
3. Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) setiap saat
harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
2.7.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan
ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Dalam pengemasan ulang bahan obat
harus diperhatikan hal-hal berikut:
a. Pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang, dan campur baur.
b. Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam
proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor betsnya.
c. Cara sanitasi dan higiene yang baik.
d. Menjaga integritas bets.
e. Semua label harus dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang
dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan
bets.

20
f. Jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka contoh
masing-masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan
bets Mempertahankan identitas dan integritas produk.

Bahan obat boleh dikemasulang hanya jika ada sistem pengendalian

lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi,
kontamina sisilang, degradasi, perubahan fisikokimia dan/atau campur baur. Mutu
udara yang dipasok ke area pengemasan ulang tersebut harus sesuai untuk
kegiatan yang dilakukan, misalnya system filtrasi yang efisien. Fasilitas distribusi
yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan bahwa stabilitas bahan obat
tidak terpengaruh oleh pengemasan ulang.
Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat
mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus tersedia,
mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian.
Sebelum bahan obat dijual atau didistribusikan, fasilitas distribusi harus
memastikan tersedianya sertifikat analisis dengan hasil uji yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Sertifikat analisis asli harus disampaikan ke industri
farmasi untuk setiap pengiriman. Mekanisme transfer informasi harus tersedia,
termasuk informasi mutu atau informasi regulasi, antara industri farmasi bahan
obat dan pelanggan.
Label yang tertempel pada setiap wadah harus mencakupin formasi
sekurang-kurangnya tentang:
a. Nama dari bahan obat, termasuk tingkat mutu (grade) dan farmakope acuan
b. Nama International Non-proprietary (INN)
c. Jumlah (berat atau volume)
d. Nomor bets yang diberikan oleh industri farmasi bahan obat asal atau nomor
bets yang diberikan oleh fasilitas distribusi yang mengemas ulang
e. Tanggal kedaluwarsa dan/atau tanggal tesulang
f. Kondisi penyimpanan khusus
g. Penanganan tindakan pencegahan
h. Nama dan alamat lengkap industri farmasi asal
i. Nama dan alamat lengkap fasilitas distribusi.

21
 2.7.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab
khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggungjawab
dalam transportasi produk rantai dingin. Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun
untuk meminimalkan risiko yang diakibatkan banjir,dan/atau kondisi cuaca ekstrim
dan bahaya alamiah lainnya. Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan
kotoran serta terhindar dari serangga.
Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas
produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area
ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga. Area
karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian, rusak,dan
penarikan kembali menunggu tindak lanjut.

Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu
terjaga, cold room/ chiller (+2oC s/d +8oC), freezer room/ freezer (-25oCs/d-
15oC),dengan persyaratan sebagai Ruangan dengan suhu terjaga, cold room, dan
freezerroom:
1) Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
2) Dilengkapi dengan sistem auto defrost yang tidak mempengaruhi suhu selama
siklus defrost
3) Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus dengan
menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan
suhu ekstrim.
4) Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu
5) Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
6) Jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem kontrol
akses
7) Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh
personi lkhusus selama 24jam
8) Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam coldroom/
freezer room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil Chiller
dan Freezer
9) Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin Mampu menjaga
suhu yang dipersyaratkan Perlu menggunakan thermometerter kalibrasi
minimal satu buah tiap chiller/freezer dan secara rutin dikalibrasi minimal satu
kali dalam setahun

22
 Hendaknya merekam secaraterus-menerus dan dengan sensory ang terletak
pada satu titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi norma
10) Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu
11) Dilengkapi pintu/penutup yang dapat dikunci
12) Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri
13) Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga
oleh personil khusus selama 24 jam.
Pada saat penerimaan, penerimah arus melakukan pemeriksaan terhadap:
a. Nama produk rantai dingin yang diterima;
b. Jumlah produk rantai dingin yang diterima;
c. Kondisi fisik produk rantai dingin;
d. Nomor bets;
e. Tanggal kedaluwarsa;
f. Kondisi alat pemantauan suhu; dan
g. Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
dilengkapi khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM)
Fasilitas penyimpanan harus memiliki Chiller atau cold room (suhu +2° s/d
+8°C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2° s/d
8°C,biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, OT,
Hepatitis B, DPT-HB; Freezer atau freezer room (suhu-15°s/d-25°C)untuk
menyimpan vaksin OPV.
Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga
sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm.Harus
berjarak minimal 15 cm antara chiller/freezer dengan dinding bangunan. Suhu
minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan soresert aharus
didokumentasikan. Pelarut BCG dan pelarut campak serta penetes poliodapat
disimpan pada suhu kamar dan tidak diperbolehkan terpapar sinar matahari
langsung.
Penanganan vaksin jika sumberlistrik padam:
a. Hidupkan generator;
b. Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah
sebagai berikut:

23
 Jangan membuka pintu chiller/freezer/ cold room/freezer room;
 Periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih diantara +2°C s/d +8°C
untuk chiller/cold room atau ≥-15°C untuk freezer/freezer room;
 Jika suhu chiller/cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack (+2°C s/d
+8°C) secukupnya;
 Jika suhu freezer / freezer room mendekati-15°C, masukkan cold pack (-
20°C) atau dry ice secukupnya.
c. Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus
dievakuasi ketempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut:

a. FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu dikeluarkan;
b. FIFO (First In-First Out), produk yang lebih diterima agar lebih dulu
didistribusikan;dan
c. Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati
ke batas layak pakai (posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka
vaksin tersebut harus lebih dulu dikeluarkan walau pun tanggal
kedaluwarsanya masih panjang.
Chiller / cold room/ freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam
hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Termometer
dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standard yang
tersertifikasi. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu
pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut
harus terdokumentasi.
2.7.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi
dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain yang
dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan. Personil lain yang dimaksud adalah
Tenaga Teknis Kefarmasian, atau Kepala Gudang. Bila penanggung jawab
fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci tempat penyirnpanan narkotikap
sikotropika, dan/atau prekursor farmasi atau prekursor farmasi dapat dikuasakan

24
kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian.

1) Kualifikasi pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas
distribusi lain yang memiliki izin khusus penyalur narkotika, instalasi farmasi
pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki kewenangan
menyalurkan atau menyerahkan narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran
psikotropika atau prekursor farmasi ke fasilitas industri farmasi, fasilitas
distribusi lain, apotek, rumah sakit, klinik dan puskesmas yang memiliki
kewenangan memproduksi, menyalurkan atau menyerahkan psikotropika atau
prekursor farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2) Pengadaan
Surat Pesanan dapat dilakukan menggunakan sistem elektronik. Ketentuan
surat pesanan secara elektronik sebagai berikut:
a. Sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh
Apoteker Penanggung Jawab;
b. Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat
lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel sarana;
c. Mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap;
d. Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk
angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak
dalam bentuk eceran) dari narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi
yang dipesan;
e. Mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan
penulisan yang jelas;
f. Sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketertelusuran produk,
sekurang-kurangnya dalam batas waktu 3 (tiga) tahun terakhir;
g. Surat pesanan elektronik harus dapat ditunjukan dan dipertanggung jawabkan
kebenarannya pada saat pemeriksaan, baik oleh pihak yang menerbitkan surat
pesanan maupun pihak yang menerima menerima surat pesanan;
h. Harus tersedia sistem backup data secara elektronik;
i. Sistem pesanan elekronik harus memudahkan dalam evaluasi dan penarikan

25
 data pada saat dibutuhkan oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan dan/atau
oleh pihak yang menerima surat pesanan;
j. Pesanan secara elektronik yang dikirimkan ke pemasok harus dipastikan
diterima oleh pemasok, yang dapat dibuktikan melalui adanya pemberitahuan
secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut telah diterima;
k. Surat pesanan manual (asli) harus diterima oleh pemasok selambat lambatnya 7
(tujuh) hari setelah adanya pemberitahuan secara elektronik dari pihak
pemasok bahwa pesanan elektronik telah diterima.
3) Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a. Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan
harus sesuai dengan surat pengantar/ pengirirnan barang dan/ atau faktur
penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan obat;
b. Kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label

dan/atau penandaan dalam kondisi baik;

c. Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar/pengiriman
barang dan/ atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan.
Jika setelah dilakukan pemeriksaan terdapat:
 Item obatyangtidaksesuaidengansuratpesanan;atau
 Kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus segera dikembalikan
dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti
terima pengembalian dari pemasok.
4) Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan/ atau Balai Besar /Balai
POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh
penanggungjawab fasilitas distribusi dan saksi.
Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
a. Nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan
sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
b. Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;
c. Cara dan alasan pemusnahan;

26
d. Nama penanggung jawab fasilitas distribusi;dan
e. Nama saksi-saksi.
5) Dokumentasi
Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi wajib
dilakukan dengan tertib dan akurat. Pencatatan mutasi dapat dilakukan dalam
bentuk kartu stok manual maupun elektronik. Melakukan stock opname secara
berkala sekurang-kurangnya 1(satu) bulan sekali. Dokumen pengadaan meliputi
arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/atau surat pengantar/pengiriman
barang/dari industri farmasi atau dari fasilitas distribusi lain,bukti retur dan/atau
not akredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal
penerimaan barang dan terpisah dari dokumen lain
Seluruh dokumen (manual/ elektronik) pencatatan, dokumen penerimaan,
dokumen penyaluran, dan/ atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan secara terpisah
paling singkat 3 (tiga) tahun. Seluruh dokumen manual/elektronik harus tersedia
pada saat dilakukan pemeriksaan.
2.8 Sertifikat CDOB
Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat diajukan oleh PBF atau PBF
Cabang yang memenuhi persyaratan memiliki izin PBF untuk PBF dan
memiliki pengakuan sebagai PBF Cabang untuk PBF Cabang.
1. Tata cara permohonan sertifikasi CDOB adalah Pemohon harus melakukan
pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi
(password).
Prosedurnya antara lain adalah sebagai berikut:
a. Pendaftaran Pemohon dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui
subsitehttp://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

b. Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah

dokumenpendukung ke dalam subsitehttp://www.sertifikasicdob.pom.go.id
c. Dokumen pendukung terdiri atas hasil pemindaan izin PBF atau pengakuan
sebagai PBF Cabang.
d. Dilakukan verifikasi secara daring (online).

27
e. Verifikasi dilakukan dalam jangka waktu 5 (lima) Hari.
f. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon
mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password).
g. Pendaftaran Pemohonhanya dilakukan 1(satu) kali sepanjang tidak terjadi
perubahan data Pemohon.
h. Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan
perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara daring
(online).
2. Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring (online) melalui
alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite
3. Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah
dokumen pendukung kedalam subsitel http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
a. Dokumen pendukung berupa:
 Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;
 Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab;
 Denah lokasi dan tata letak(layout);
 Daftar produk yang didistribusikan;
 Struktur organisasi;
 Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
 Daftar peralatan atau perlengkapan;
 Quality management system;dan
 Dokumen self assessment.
b. Terhadap permohonan Sertifikat CDOB dilakukan evaluasi.
c. Evaluasi dilakukan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) Hari
sejak diterimanya permohonan Sertifikat CDOB
d. Hasil evaluasi berupa:
 Permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi syarat;
 Permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.
e. Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau
tidak memenuhi syarat, Direktur menerbitkan surat permintaan kelengkapan
dokumen.

28
f. Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak diterbitkannya surat
permintaan kelengkapan dokumen, Pemohon harus menyerahkan
kelengkapan dokumen.
g. Dalam jangka waktu permintaan kelengkapan dokumen, maka perhitungan
waktu evaluasi dihentikan (clock off).
h. Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clockon) setelah Pemohon
menyerahkan kelengkapan dokumen.
i. Jika Pemohon tidak menyerahkan kelengkapan dokumen, maka permohonan
Sertifikat CDOB dinyatakan ditolak.
j. Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi
syarat, Direktur melakukan Pemeriksaan paling lambat dalam waktu 20 (dua
puluh) Hari sejak permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhisyarat.
k. Direktur dapat meminta bantuan Kepala Balai untuk melakukan
Pemeriksaan.
l. Hasil Pemeriksaan sebagai mana berupa:
 Pemenuhan persyaratan CDOB;atau
 Permintaan CAPA.
m. Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap hasil Pemeriksaan yang
dilakukan oleh Kepala Balai.
n. Dalam hal hasil Pemeriksaan berupa permintaan CAPA, maka Pemohon harus
menyampaikan CAPA kepada Direktur.
o. Dalam hal Pemeriksaan dilakukan oleh Kepala Balai, Pemohon
menyampaikan CAPA kepada Kepala Balai.

p. Penyampaian CAPA harus dilakukan paling lama 1 (satu) bulan sejakdi

terbitkannya permintaan CAPA.
q. Terhadap CAPA sebagaimana dimaksud dilakukan evaluasi CAPA.Evaluasi
dilakukan dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari terhitung
sejak diterimanya CAPA. Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap
evaluasi CAPA yang dilakukan oleh Kepala Balai. Dalam hal Pemohon tidak
menyampaikan CAPA dalam waktu 1 (satu) bulan permohonan Sertifikasi
CDOB ditolak.
r. Dalam hal pelaporan kembali CAPA masih belum memenuhi persyaratan

29
 CDOB, Pemohon dapat menyampaikan kembali CAPA dalam jangka waktu
paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak hasil evaluasi CAPA pertama
diterima. Dalam hal Pemohon tidak dapat memenuhi ketentuan permohonan
Sertifikat CDOB ditolak.
s. Permohonan Sertifikat CDOB yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam
hanya dapat diajukan kembali sebagai permohonan Sertifikat CDOB baru
dengan memperhatikan alasan penolakan. Dalam hal permohonan Sertifikat
CDOB ditolak, PBF dan PBF Cabang dilarang melakukan kegiatan
pengadaan dan penyaluran.
4. Penerbitan Sertifikat CDOB
a. Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam jangka waktu paling lama
14 (empat belas) Hari terhitung sejak hasil Pemeriksaan atau hasil evaluasi
CAPA dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB.
b. Kepala Badan mendelegasikan wewenang penerbitan Sertifikat CDOB kepada
Deputi. Sertifikat CDOB berlaku untuk 5(lima) tahun.
c. Dalam hal terdapat perubahan keterangan pada Sertifikat CDOB berupa
perubahan alamat yang tidak mengubah lokasi PBF atau PBF Cabang, PBF
dan PBF Cabang harus mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB.
d. Dalam hal penambahan gudang PBF dan PBF Cabang dan/atau penambahan
aktivitas harus mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB dan
dilakukan Pemeriksaan.
e. Dalam hal PBF dan PBF Cabang pindah lokasi, Sertifikat CDOB yang dimiliki
dialamat sebelumnya tidak berlaku dan harus mengajukan kembali sebagai
permohonan Sertifikat CDOB baru. Masa berlaku sertifikat mengikuti masa
berlaku Sertifikat CDOB sebelumnya.
5. Resertifikasi
a. Pemegang Sertifikat CDOB wajib mengajukan permohonan resertifikasi
dalam waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir.
b. Permohonan resertifikasi dilakukan secara daring (online) melalui website
Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau
melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

30
2.9 Sanksi Terhadap Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148
Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 33 menyatakan bahwa
pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat
dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif yang dimaksud dapat berupa
peringatan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau
pencabutan izin. Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud berlaku
paling lama 21 hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.

Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh
persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini.
Menurut Peraturan Kepala BPOM No.6 tahun 2020 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik bahwa setiap PBF, PBF Cabang,
Instalasi Sediaan Farmasi, dan Industri Farmasi jika melanggar ketentuan
penerapan CDOB dikenai sanksi administratif berupa: peringatan tertulis,
penghentian sementara kegiatan, dan/ atau pencabutan sertifikat CDOB.

31
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PT INDOFARMA GLOBAL MEDIKA
3.1 Sejarah Perkembangan Perusahaan PT. Indofarma Global Medika
Pada tahun 1996, PT. Indofarma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik
Negara (BUMN) dibidang farmasi, membentuk unit distribusi yang dimulai
dengan 4 cabang diPulau Jawa selama masa pengembangan distribusi. Tahun
1999, PT. Indofarma (Persero) Tbk telah memperluas jaringan distribusi secara
nasional di 22 cabang. Satu tahun kemudian tepatnya di tahun 2000,
PT.Indofarma (Persero) Tbk melakukan restrukturisasi unit distribusi menjadi
anak perusahaan dengan nama PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM),
termasuk 22cabangnya. Bisnis utama PT. Indofarma Global Medika adalah
sebagai distributor dari produk-produk PT.Indofarma (Persero)Tbk.
Akhirtahun2006, PT.Indofarma Global Medika telah memiliki 28 cabang
diIndonesia. Tahun 2007, PT.Indofarma Global Medika melakukan reorganisasi
menjadi divisi perdagangan dan distribusi dengan jumlah cabang yang totalnya
bertambah menjadi 30 cabang dan di tahun 2008, cakupanlayanan di 30 cabang
tersebut telah menerapkan system informasi berbasis ERPA zecsoft yang bersifat
online dan terintegrasi di seluruh cabang. Tahun 2010, cakupan layanan di 30
cabang PT.Indofarma Global Medika telah memiliki system manajemen mutu
(ISO 9001-2008, OHSAS 18001-2007) dari Internasional Standart Certification
Pty, Ltd, ditahun yang sama (2010) PT. Indofarma Global Medika
mengembangkan usaha kerjasama operasi dengan 4 (empat) Rumah Sakit
Pemerintah (KelasA). Tahun 2018 PT. Indofarma Global Medika, melakukan
pengaplikasian System Analysisand Program Development (SAP), pengaplikasian
tagline baru perusahaan yaitu“Si Jempol”, menyiapkan dan memproses Sertifikat
“Cara Distribusi Obat yang Baik” (CDOB) dan 21 cabang PT.Indofarma Global
Medika telah mendapat sertifikat CDOB, sedangkan yang lain masih dalam proses
(Company Profil PT.Indofarma Global Medika, 2019).

3.2 Visi dan Misi PT.Indofarma Global Medika

Visi PT. Indofarma Global Medika adalah menja dipilihan utama pelanggan,
sedangkan Misi PT. Indofarma Global Medika adalah memperkuat dan

32
memperluas jaringan, menyediakan layanan inovatif, serta meningkatkan
produktifitas secara efisien dan efektif (Company Profil PT. Indofarma Global
Medika,2019).
3.3 Logo PT.Indofarma Global Medika

3.4 Budaya Perusahaan PT.Indofarma Global Medika

Budaya perusahaan, yaitu:
1. S (Solid)
Insan IGM selalu memastikan terwujudnya satu rasa, satu pikiran dan satu
tindakan untuk saling menyayangi, melindungi, hingga membela dan akan
terbangun rasa saling percaya.
2. I (Integrasi)
Insan IGM selalu memastikan rasa, pikiran dan tindakanya selaras dengan
tujuan perusahaan. Walaupun dari unsur-unsur yang berbeda namun tetap
menghasilkan keserasian fungsi.
3. J (Jujur)
Insan IGM selalu mengutamakan kejujuran dalam setiap aspek pekerjaan
melalui ketulusan, kedisiplinan dan komitmen untuk membangun kepercayaan.
4. E (Ekselen atau Unggul)
Insan IGM selalu melakukan perbaikan terus menerus untuk menjadi yang
terbaik melalui inovasi dan kreatifitas yang berorientasi pada memberikan
nilai tambah dan hasil terbaik.

31
5. M (Mutu)
Insan IGM selalu menjamin layanan dan produk yang ditawarkan memiliki
kualitas mutu yang prima.
6. P (Profesional)
Insan IGM selalu mengedepankan keahlian dankompetensi dalam menjalankan
tugas dan tanggung jawab serta berkomitmen untuk senantiasa memberikan
solusi yang terbaik
7. O (Optimis)
Insan IGM selalu berpengharapan baik dalam menghadapi segala tantangan
dan selalu optimis akan kuasa TuhanYang Maha Esa.
8. L (Loyalitas)
Insan IGM tetap menunjukkan loyalitas tinggi demi kemajuan perusahaan.
3.5 Mitra Usaha PT.Indofarma Global Medika
PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM) merupakan anak perusahaan
PT.Indofarma (Persero) Tbk. dan merupakan bagian dari perusahaan BUMN yang
bergerak di bidang farmasi. PT. Indofarma Global Medika didukung oleh Tim
Sales, Marketing yang profesional, IT dan teknologi yang mengikuti
perkembangan zaman, serta didukung adanya jaringan distribusi diseluruh
Indonesia. PT.Indofarma Global Medika juga memiliki mitra usaha dibidang obat-
obatan. Adapun daftar mitra PT. Indofarma Global Medika, yaitu:
a. PT. Biofarma
b. PT. Erela
c. PT. Etercon Pharma
d. PT. Ifars Pharmaceutical
e. PT. Indofarma
f. PT. Lucas Djaya
g. PT. Marin Liza
h. PT.Novapharin
i. PT.Novell Pharmaceutical
j. PT.Otsuka Indonesia
k. PT.Sampharindo Perdana
l. PT.Tropica Mas Pharmaceutica

32
m. PT.Widatra Bhakti
n. PT. Graha Farma
o. PT. Harsen
p. PT. Sanbe Farma
q. PT.Imfarmind
r. PT. Ikapharmindo
3.6 Letak dan Luas PT.Indofarma Global Medika
PT.Indofarma Global Medika Cabang Medan terletak di Jalan.
Sisingamangaraja, Km10,8, Komplek ATC (Amplas Trade Center) Medan.
Memiliki 2 Gedung utama, yaitu gedung perkantoran dan gedung yang
dikhususkan sebagai gudang untuk menyimpan bahan obat. Waktu operasional
dilakukan setiap hari Senin-Jum’at pukul 08.00- 17.00 WIB, serta pada hari Sabtu
pukul 08.00-13.30 WIB.
3.7 Struktur Organisasi
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan memiliki struktur organisasi
yang dibagi menjadi tiga bagian besar yaitu asisten manager, supervisor dan
pelaksana. Asisten manager terrdiri atas Kepala Cabang. Kepala cabang memiliki
peran untuk memberikan komando kepada Wakil Kepala Cabang dan Apoteker
Penanggung Jawab yang merupakan bagian dari supervisor.
Wakil kepala cabang memiliki peran untuk memberikan komando kepada
bagian sales regular, sales institusi combo dan administrasi yang dibantu dengan
koordinasi dari Apoteker Penanggung Jawab. Sales regular dan sales institusi
combo memiliki tugas untuk memberikan komando kepada bagian sales man,
pengantar barang dan kolektor yang merupakan bagian dari tim Pelaksana,
sedangkan bagian administrasi memiliki peran untuk memberikan komando
kepada bagian supervisor administrasi, akutansi dan keuangan, inkaso, fakturis,
administrasi umum dan kepala gudang dapat memberikan komando kepada
pelaksana gudang. Setiap kegiatan pelaksanaan dari PT.Indofarma Global Medika
dikoordinasi oleh Apoteker Penanggung Jawab.
3.8 Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF
Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF dilakukan dengan tujuan untuk
pemantauan suhu pada tempat / titik yang sesuai pada suhu ruangan sesuai dengan

33
suhu penyimpanan obat yang diharapkan.
3.8.1 Waktu dan Peralatan Pengujian
Pengujian dilakukan selama 7 hari dengan pengambilan data 3x sehari
(pagi,siang,sore). Alat ukur yang digunakan yaitu:

a. Digital Thermo Hygro Meter (Dekko-642N) sebanyak 5 buah, dan terdapat

pada titik1-5.
b. Digital Thermo Hygro Meter (BNQHTC-1) sebanyak 1 buah, dan terdapat
pada titik 6.
3.8.2 Metode Pemetaan Suhu
a. Tentukan titik penempatan suhu Digital Thermo Hygro Meter, dimana
penempatan 3 titik di lokasi yang banyak mengalami fluktuasi suhu dengan
ketentuan sebagai berikut:
1) Level bawah (LB) 0,5 m dari lantai
2) Level atas (LA) 0,5 m dari penyimpanan produk paling tinggi
3) Level tengah (LT) diantara LB dan LA
b. Lakukan pencatatan hasil monitoring pada formulir pemantauan suhu secara
konsisten 3x sehari
c. Setelah 7 hari dilakukan analisa data hasil mapping suhu, dimana suhu yang
tertinggi, maka dijadikan penempatan suhu.
3.9 Kegiatan Operasional Perbekalan Farmasi PT. Indofarma Global
Medik
Kegiatan operasional perbekalan farmasi meliputi perencanaan dan
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan distribusi.
1. Perencanaan dan Pengadaan
Perencanaan dan pengadaan dilakukan dengan dua cara,yaitu:
a. Make to Stock, yaitu dropping dari pusat berdasarkan riwayat penjualan tahun
sebelumnya yang ditambahkan 10% dari target penjualan.

34
b. Maketo Order, yaitu pemesanan yang dilakukan karena adanya permintaan
tambahan dari outlet baik SP manual ataupun E-Purchasing dimana stok yang
di dropping atau make to stok tidak mencukupi untuk melayani permintaan
tersebut.

2. Penerimaan
Setelah barang datang kepala gudang dan apoteker melakukan pemeriksaan
Terhadap produk meliputi nama obat, no batch, tanggal kadaluwarsa dan jumlah
yang diterima sesuai dengan dokumen SPB.
3. Penyimpanan
Obat yang diterima harus dalam kondisi yang baik secara fisik dan sesuai
dengan SPB. Penyimpanan produk berdasarkan:
a. Produk yang masih dalam kemasan tersier/kolian disimpan di gudang kolian.
Produk dalam kemasan sekunder/box dapat disimpan dirak/gudang retail
b. Suhu penyimpanan dari setiap obat berbeda-beda. Untuk obat vaksin disimpan
pada suhu 2-8˚C kecuali vaksin polio (-40 sampai -20˚C), obat sediaan injeksi
dan sediaan sirup disimpan pada suhu AC (15-25˚C). sediaan tablet, kapsul,

35
 kaplet dan krim disimpan pada suhu ruangan Non-AC ( 25-30˚C).
c. Golongan obat psikotropika, prekursor dan OOT (obat-obat tertentu) disimpan
dalam ruang khusus yang aman dan terkunci.
d. Jika ada barang retur, recall, reject diletakkan di ruang terpisah ED dan
terkunci (ruang karantina).
e. Jika ada barang kadaluwarsa disimpan di ruang terpisah dan terkunci (ruang
expired).
f. Penyusunan berdasarkan secara alfabetis dan sistem FEFO (First Expired First
Out) dimana produk yang mendekati kadaluwarsa akan keluar terlebih dahulu.
4. Penyaluran atau Distribusi
PT. Indofarma Global Medika menyalurkan obat kerumah sakit, apotek,
instansi pemerintah, toko obat dan sesama PBF. Proses penyaluran dilakukan
dengan cara setiap hari sales akan berkunjung ke outlet untuk menawarkan obat-
obat PT. Indofarma Global Medika, sales akan menerima pesanan dari outlet baik
secara langsung dengan menerima SP atau melalui telepon. Setelah pesanan
diterima sales, sales akan melakukan orderan kefaktur baik secara langsung
menyerahkan SP atau telepon, setelah menerima orderan dari sales fakturis akan
membuat SOA, SOA akan diserahkan kebagian gudang, petugas gudang akan
membuat packing list, kemudian petugas gudang mengambil obat berdasarkan
packing list.Setelah obat diambil, petugas gudang akan menerbitkan SPB, SPB ini
akan di verifikasi oleh apoteker dan ditandatangani, SPB diserahkan kegudang,
kemudian barang diserah terimakan kepengantar barang berdasarkan SPB dan
selanjutnya barang diantar ke outlet. SPB akan diterima oleh outlet yang akan
diparaf dan di stempel, kemudian SPB dikembalikan kegudang, petugas gudang
akan menyerahkan SPB ke Inkaso, setelah itu Inkaso akan menerbitkan faktur
penjualan yang nantinya akan diserahkan kekolektor untuk dilakukan penagihan.

36
 37

Bagan Alir Penyaluran Obat Bebas, Bebas Terbatas dan Keras

Sales mendatangi outlet setiap hari dan menerima surat pesanan secara
langsung atau melalui telephone disertakan foto SP melalui chat dan SP akan
dikaji oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF Indofarma Global Medika

SP yang sudah sesuai akan diteruskan kepada bagian fakturis dan dicetak
Sales Order Acknowledgement (SOA)

SOA diteruskan kebagian gudang dan dicetak Packing List dan disediakan
obat sesuai packing list

Packing List diperiksa kepala gudang dan diterbitkan Faktur

Faktur Diverifikasi oleh apoteker penanggung

jawab

Obat diserahkan ke outlet oleh sales

disertai
Faktur

Faktur dan Obat akan diterima oleh apoteker penanggung jawab outlet
atau TTK dan diperiksa kesesuaiannya. Jika sesuai ditanda tangani dan
distempel

Faktur dikembalikan kepada bagian gudang dan diserakan pada

Inkaso untuk diterbitkan faktur penjualan

37
Bagan Alur Penyaluran Obat Psikotropika, Prekursor dan OOT

Indofarma Global Medikaakan menerima Surat Pesanan khusus dari

Apoteker Penanggung Jawab (APJ) Outlet

APJ Indofarma Global Medika akan mengkaji surat pesanan dan

mengeluarkan Surat konfirmasi yang akan dikirimkan kepada APJ
outlet dan akan dikirimkan kembali kepada APJ Indofarma

SP yang telah disetujui APJ PBF akan diteruskan kepada fakturis

dan akan Dicetak SOA. SOA akan diteruskan ke bagian gudang
dan dicetak Packing List Dan disediakan obat sesuai Packing List

Packing List diperiksa kepala gudang dan diterbitkan Faktur

Obat diserahkan ke outlet oleh sales disertai Faktur

Faktur dan Obat wajib diterima oleh apoteker penanggung jawab

outlet dan Diperiksa kesesuaiannya. Jika sesuai ditanda tangani
dan di stempel oleh APJ Outlet

Faktur dikembalikan kepada bagian gudang dan

diserakan pada Inkaso untuk diterbitkan faktur penjualan

Faktur Diverifikasi oleha poteker penanggung jawab

38
3.10 Penanganan Pengembalian Barang (Retur)
3.10.1 Penanganan Pengembalian Barang (Retur) Penjualan
Penanganan barang retur harus sesuai dengan kriteria retur yang ditetapkan
oleh PBF, yaitu:
a. Kemasan tidak sesuai
b. Produk rusak
c. Produk tidak sesuai
d. Sudah mendekati tanggal kedaluwarsa
Obat yang diantar oleh pengantar barang, jika tidak sesuai maka outlet akan
langsung menyerahkan kepengantar barang, pengantar barang akan menyerahkan
kembali kebagian gudang. Selanjutnya bagian gudang akan memeriksa obat dan
meletakkan obat keruang karantina dan diberi label. Setelah itu kepala gudang
akan memeriksa obat apakah obat masih layak jual atau tidak layak jual. Obat
layak jual akan dikembalikan ke stok, untuk yang tidak layak jual akan
dimasukkan keruangan expired dan rusak.
3.11 Penarikan Kembali (Recall)
Recall dilakukan dengan 2 (dua) cara, yaitu
a. Mandatori, diperintahkan oleh pihak berwenang (BPOM)
b. Voluntery, diperintahkan oleh QC(Quality Control)
pabrik. Prosedur recall:
a. Surat perintah penarikan dari pabrik ke PBF pusat
b. PBF pusat mengeluarkan surat perintah penarikan dari
pusat kedaerah (PBF Cabang)

3.12 Pemusnahan Barang

Tujuan pemusnahan barang adalah untuk mencegah beredarnya barang
ketangan yang tidak bertanggung jawab dan mengurangi penumpukan barang
digudang penyimpanan. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan. Untuk pemusnahan sediaan farmasi dilakukan
oleh apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan dan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM), pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan.

39
PBF PT.Indofarma Global Medika Cabang Medan tidak dapat melakukan
pemusnahan barang secara sendiri dikarenakan tidak ada vendor untuk melakukan
pemusnahan barang, sehingga pemusnahan barang dilakukan di Pusat dengan cara
mengirimkan barang ke Pusat.
3.13 Pelaporan
Pelaporan kegiatan di PT. Indofarma Global Medika dilakukan dengan cara
elektronik pada dua sistem,yaituE-Napza danE-report.E-Napza untuk pelaporan
psikotropika, prekursor dan OOT(Obat-Obat Tertentu) yang dilaporkan setiap
bulan sebelum tanggal 10. E-Report untuk psikotropika dan prekursor yang
dilaporkan setiap bulan sebelum tanggal 10 dan melaporkan selain obat
psikotropika dan prekursor yang dilaporkan setiap triwulan.
3.14 Pelayanan Obat
Outlet-outlet yang disalurkan oleh PT. Indofarma Global Medika, yaitu:
a. Rumah sakit (RS. Grandmed, RSU. Mitra Medika Amplas, RSU. Tarutung,
RSU.Rantau Parapat, RSU. Haji dan rumah sakit lainnya).
b. Apotek (Apotek Daulay Farma, Apotek Merdeka, Apotek Hana Pharmacy,
dan apotek lainnya).
c. Toko obat (Toko Obat Andrian)
d. PBF (PT.Mersifarma)
e. Instansi pemerintah (Dinkes Kabupaten Labuhan Batu)

40
 BAB IV
PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, pelaksanaan dan pengelolaan
sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat
yangbenar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada
personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang
menjadi tanggungjawab fasilitas distribusi. Tanggungjawab masing-masing
personil harus disosialisasikan langsung ke setiap personil dengan jelas dan
dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima
pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggungjawabnya.
Sejalan dengan itu, selain adanya SOP atau protap yang jelas personil juga
diberikan pelatihan khusus. Biasanya materi pelatihan berbeda setiap bulannya
meliputi pelatihan terhadap operasional di gudang dalam menangani obat.
Pedagang Besar Farmasi PT.Indofarma Global Medika telah melakukan tugas dan
fungsinya dengan baik sebagai tempat pengabdian profesi seorang Apoteker yang
telah mengucapkan sumpah jabatannya, melakukan perencanaan, pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, penjualan dokumentasi dan inspeksi diri serta sebagai
sarana penyalur perbekalan farmasi yang aman dan bermutu kepada masyarakat.
Apoteker penanggung jawab di PBF Indofarma Global Medika telah melakukan
tugas dan fungsingnya sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan sebagai sarana distribusi harus
dapat memastikan mutu obat, dimana kajian manajemen mutu di PT. Indofarma
Global Medika Cabang Medan dilakukan secara berkala yang ditetapkan oleh
pimpinan tertinggi (Dirut) dab disosialisasikan keseluruh personil dan di
tempatkan ditempat yang strategis, begitupula dengan protap dilakukan perbaikan
secara berkala.
4.2 Lokasi dan Tata Ruang
Fasilitass distribusi PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan memiliki
bangunan dan peralatan yang menjamin perlindungan mutu obat. Bangunan
dirancanag dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang

41
baik dapat dipertahankan, masing-masing ruangan memiliki fasilitas pendukung
penyimpanan yang disesuaikan dengan kategori penyimpanan obat. Gudang
Indofarma Global Medika Medan mempunyai keamanan yang lengkap meliputi
CCTV, Jalur Evakuasi dan APAR serta pengendali hama yang terdapat pada
ruangan-ruangan yang diberi penanandaan yang jelas. Ada area terpisah dan
terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya
yaitu area karantina. Penyimpanan khusus untuk obat CCP, obat psikotropika
danobat prekusor farmasi yang membutuhkan penanganan dan kewenangan
khusus sesuai peraturan perundang– undangan.
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan dalam kegiatannya
memilikisatu orang apoteker. Apoteker tersebut berada langsung dibawah Kepala
CabangPT. Indofarma Global Medika Medan. Dalam pelaksanaan kegiatannya
Apoteker Penanggung Jawab mempunyai akses keseluruh bagian sebagaimana
tercantum distruktu rorganisasi.
PBF PT.Indofarma Global Medika Medan berada diJalan Sisingamangaraja
Km.10,8 Komplek ATC Amplas, Kota Medan, Sumatera Utara, mudah dijangkau
oleh kendaraan umum, terletak di daerah perkotaan dan pemukiman penduduk
yang cukup padat,sehingga mungkin pendistribusian obat yang tanggap dan cepat.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, PBF dan PBF Cabang dalam
menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau
bahanobat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PT. Indofarma Global
Medika Cabang Medan telah memiliki sertifikat CDOB sejak tahun 2018. Pada
tahun 2018, PT.Indofarma Global Medika Cabang Medan telah memiliki sertifikat
CDOB dengan kategori Distribusi Aktifitas Distribusi Produk Rantai Dingin
(Cold Chain Product Distribution). Sehingga dengan adanya sertifikat CDOB ini
maka PT. Indofarma Global Medika Medan telah memenuhi persyaratan CDOB
dalam mendistribusikan obat.
Perencanaan perbekalan farmasi meliputi perencanaan pemesanan,
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan distribusi.

1. Pengadaan
Pengadaan PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan terdiri dari dua

42
 jenis, yaitu make to stock melalui pengadaan secara pusat disertai dokumen
SPB dan make to order secara lokal disertai dokumen PR.
2. Penerimaan
Produk dicocokkan dengan dokumen SPB,dengan melakukan pemeriksaan
spesifikasi produk. Jika tidak sesuai, maka dibuat berita acara tentang ketidak
sesuaian produk yang datang. Untuk produk yang telah sesuai, maka produk
disimpan sesuai tempatnya dan di input ke dalam sistem disertai dokumen Good
Receipt.
3. Penyimpanan
BerdasarkanPeraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, penyimpanan harus dilakukan
sesuai dengan rekomendasi kondisi penyimpanan dari industri farmasi.
Penyimpanan obat di PT Indofarma Global Medika Cabang Medan dilakukan
dengan memperhatikan suhu penyimpanan dari masing-masing obat yang terbagi
dalam bagian suhu Non-AC (250C – 300C), AC (150C-250C), Chiller (20C –
80C), dan Freezer (-40 0C – (-200C)). Selain berdasarkan suhu, penyimpanan juga
dilakukan berdasarkan jenis produk dan juga disimpan berdasarkan golongan obat
yaitu psikotropika dan prekursor yang memerlukan tempat penyimpanan terpisah.
Sediaan psikotropika disimpan diruang psikotropika yang terkunci dan kuncinya
dipegang oleh Apoteker. Sediaan obat-obat tersebut disusun rapi di dalam rak
dengan posisi no.batch dan tanggal kadaluarsa dihadapkan ke depan dengan
tujuan untuk memudahkan petugas gudang dalam mengambil barang yang dituju.
Sediaan obat diletakkan di atas palet sehingga sediaan tidak berkontak
langsung dengan lantai yang dapat menyebabkan kerusakan pada obat. Sebagai
pemastian mutu penyimpanan, dilakukan pencatatan suhu pada Formulir
Pemantauan Suhu dan Kelembaban Ruangan dimana untuk chiller diamati tiga
kali sehari pada pagi (pukul 08.00-09.00 WIB), siang (pukul 11.00 – 13.00 WIB)
dan sore (14.00-16.00 WIB). Jika terjadi penyimpangan dalam hal kondisi suhu
penyimpanan maka dilakukan Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
untuk dapat menanggulangi terjadi penyimpangan yang terjadi.
Penyimpanan obat dan alat kesehatan disimpan berdasarkan tempat

43
 44
penyimpanan yang sesuai. Ada 9 ruang penyimpanan pada PT. Indofarma Global
Medika Cabang Medan,yaitu:
a. Ruang Obat Retail
Penyimpan obat dalam jumlah kecil dengan suhu ruangan non AC(250C -300C)
b. Ruang Obat Kolian
Penyimpanan obat dalam jumlah besar dengan suhu nonAC (250C– 300C)
c. Ruang CCP
Penyimpanan produk rantai dingin. Terdiri dari 2 jenis yaitu chiller (20C–80C)
dan freezer (-400C – (-20)0C).
d. Ruang Psikotropika
Penyimpanan produk psikotropika dengan suhu ruangan AC(150C – 250C)
e. Ruang Sirup
Penyimpanan produk obat sediaan sirup suhu ruangan non AC(250C –300C).
f. Ruang Injeksi
Penyimpanan sediaan injeksi dengan suhu ruangan AC(150C -250C).
g. Ruang Prekursor
Penyimpanan obat-obat tertentu dan obat mengandung prekursor dengan suhu
ruang AC (150C -250C)
h. Ruang Karantina
Suhu ruang Non AC (250C – 300C)
i. Ruang ED dan Rusak
Suhu ruang non AC (250C– 300C)
4. Distribusi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan
obat kepada PBF, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan (apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik,
dan toko obat). Dalam hal pendistribusiannya, PT.Indofarma Global Medika
menyalurkan obat kerumah sakit, apotek, instansi pemerintah,toko obat dan
sesama PBF. Proses penyaluran dilakukan dengan cara setiap hari sales akan
berkunjung ke outlet untuk menawarkan obat-obat PT. Indofarma Global Medika,
sales akan menerima pesanan dari outlet baik secara langsung dengan menerima

44
 45
SP atau melalui telepon. Setelah pesanan diterima sales, sales akan melakukan
orderan ke faktur baik secara langsung menyerahkan SP atau telepon, setelah
menerima orderan dari sales, fakturis akan membuat SOA, SOA akan diserahkan
kebagian gudang, petugas gudanga kan membuat packing list, kemudian
petugasgudang mengambil obat berdasarkan packing list. Setelah obat diambil,
petugas gudang akan menerbitkan SPB, SPB ini akan diverifikasi oleh apoteker
dan ditandatangani berdasarkan SPB pihak gudang, kemudian barang diserah
terimakan kepengantar barang dan selanjutnya barang diantar ke outlet. SPB akan
diterima oleh outlet yang akan diparaf dan distempel, kemudian SPB
dikembalikan kegudang, petugas gudanga kanmenyerahkan SPB keInkaso, setelah
itu Inkaso akan menerbitkan faktur penjualan yang nantinya akan diserahkan
kekolektor untuk dilakukan penagihan.
4.3 Pengendalian
Pengendalian barang digudang PT.Indofarma Global Medika Medan
dilakukan dengan melakukan stok opname harian dan stok opname bulanan. Stok
opname harian dilakukan terhadap beberapa item obat, tidak semua obat yang ada
digudang. Stok opname dilakukan berdasarkan daftar obat yang keluar dari sistem
komputer, obat tersebut dihitung mulai dari yang disimpan di rak dalam bentuk
eceran sampai obat yang masih disimpan di dalam kotak yang bersegel dan
tersimpan didalam ruang kolian.
4.4 Penerimaan Obat Kembalian
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang
PedomanTeknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, Penerimaan obat dan/atau bahan
obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang
mengembalikan, serta jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Barang
kembalian (Return) dari pelanggan kepada PT. Indofarma Global Medika Cabang
Medan dapat dilakukan dengan alasan kadaluarsa, rusak, recall, atau salah input.
Untuk pengembalian dikarenakan barang kadaluarsa dilakukan sesuai dengan
ketentuan dari masing-masing principal. Penerimaan return barang dari pelanggan
ke PT.Indofarma Global Medika Cabang Medan dapat dilakukan dengan
mengembalikan barang ke sales man beserta copy faktur, kemudian

45
 46
pelangganakan menyiapkan dokumen returnya.
4.5 Pelaporan dan Pemusnahan
Berdasarkan Permenkes nomor 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan,
pemusnahan, dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi pada
pasal 45 menyatakan, PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan
menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.maka PT.IGM
cabang Medan melaksanakan pelaporan secara elektronik dan terdiri dari 2
jenis,yaitu:
a. C-ODE
1. Obat narkotika, psikotropika dan prekursor. Dilaporkan setiap bulannya.
2. Obat bebas terbatas yang termasuk prekursor. Obat selain narkotika
psikotropika, prekursor dan OOT. Dilaporkan berkala secara triwulan.
Dilaporkan setiap bulannya sebelum tanggal 10 bulan berikutnya.
b. E-report
1. Obat narkotika, psikotropika dan prekursor. Dilaporkan setiap bulannya.
2. Obat selain narkotika, psikotropika dan prekursor. Dilaporkan berkala secara
triwulan.
4.6 Pemusnahan
Menurut Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020, Pemusnahan
dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat
untuk didistribusikan. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Pemusnahan barang atau obat di PT.Indofarma Global Medika tidak dilakukan
di cabang, dikarenakan vendor yang akan melakukan pemusnahan tidak ada di
Sumatera Utara,sehingga semua barang akan dimusnahkan digudang pusat.Selain
dipusat, pemusnahan bisa juga dilakukan oleh masing-masing principal sesuai
dengan kesepakatan.

46
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan praktik kerja profesi apoteker yang dilaksanakan di PBF PT.
Indofarma Global Medika Cabang Medan,dapat disimpulkan bahwa:
a. Peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker penanggung jawab PT.
Indofarma Global Medika yaitu bertanggung jawab memastikan pelaksanaan
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran sesuai dengan CDOB.
b. PBF PT.Indofarma Global Medika telah melakukan proses pendistribusian
obat dan alkes kepada sarana pelayanan kefarmasian secara baik.
c. PT.Indofarma Global Medika Cabang Medan telah menerapkan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam pelaksanaan kegiatan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan dan telah memiliki sertifikat
CDOB.
5.2 Saran
Meningkatkan konsistensi dalam hal penyimpanan secara FEFO. Karena
masih ditemukan beberapa penyusunan yang tidak sesuai secara FEFO

47
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. (2012). Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. (2020). Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat
Dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. (2022). Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 14
Tahun 2022 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak
Memenuhi Standar Dan/ Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu,
Dan Label.
Menkes RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2015). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3
Tahun 2015. Tentang Peredaran, Penyimpanan Pemusnahan Dan
Pelaporan Narkotika, Psikotripika, dan Prekursor Farmasi. Jakarta:
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
PT. IGM. (2019). Company Profile PT. Indofarma Global Medika. Bekasi ;
Indofarma Global Medika.

49
Lampiran 1. Struktur organisasi

50
Lampiran 2. Sertifikat cara distribusi obat yang baik

51
Lampiran 3. Surat pemesanan pembelian ke pusat

52
Lampiran 4. Fatur penjualan obat biasa

53
Lampiran 5. Fatur penjualan obat-obat tertentu

54
Lampiran 6. Kartu stok

55
Lampiran 7. Foto gudang penyimpanan obat

56
Lampiran 8. Foto gudang penyimpanan alat kesehaatan BMHP

57
Lampiran 9. Dena lokasi penyimpanan alat kesehatan dan BMHP

58
Lampiran 10. Tampilan E-Report untuk elaporan PPO

59
Lampiran 11. Tampilan SI ODIE untuk pelaporan psikotropika

60