i

LAPORAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI

DI
LEMBAGA FARMASI PUSKESAD (LAFIAD)
(BANDUNG, 31 OKTOBER – 25 NOVEMBER 2022)

KUALIFIKASI PEMASOK BAHAN BAKU YANG

DIGUNAKAN DI LAFIAD

DISUSUN OLEH:
RAHMA SARITA HARIS
N014221121

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN

2022
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

DI
LEMBAGA FARMASI PUSKESAD (LAFIAD)
(BANDUNG, 31 OKTOBER – 25 NOVEMBER 2022)

“KUALIFIKASI PEMASOK BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN LAFIAD”

RAHMA SARITA HARIS

N014221121

Disetujui oleh:

Pembimbing PKPA Industri

Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD)

Arafah Zuhana V. S.farm., Apt.

Lettu Ckm NRP.11160042580692

Koordinator PKPA Pembimbing PKPA

Farmasi Industri Farmasi Industri

Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. Hasyim Bariun, Drs., M.Si.,Apt

NIP. 19610606 198803 2 002 NIP. 19561011 198603 2 002

ii
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillah puji syukur kehadirat Allah SWT., yang telah melimpahkan

rahmat dan hidayah sehingga saya selaku penulis dapat menyelesaikan seluruh
rangkaian kegiatan serta proses penulisan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD) Bandung. Laporan Praktik
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini disusun sebagai salah satu syarat untuk
menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas
Hasanuddin Makassar.
Dalam penyusunan laporan ini banyak kendala yang penulis hadapi, namun
berkat dukungan dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini saya selaku
penulis mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang sebesar-besarnya
kepada:
1. Ibu Prof. Dr. rer. nat. Marianti A. Manggau, Apt. selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Hasanuddin; Bapak Abdul Rahim, S.Si., M.Si., Ph.D., Apt.
Selaku Wakil Dekan I; Ibu Prof. Dr. Sartini, M.Si., Apt. selaku
Wakil Dekan II; dan Ibu Yulia Yusrini Djabir, S.Si., MBM Sc., M.Si., Ph D.,
Apt.selaku Wakil Dekan III.
2. Bapak Abdul Rahim, S.Si., M.Si., Ph.D., Apt. selaku ketua Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.
3. Bapak Hasyim Bariun, Drs., M.Si.,Apt selaku pembimbing PKPA Farmasi
Industri.
4. Ibu Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. selaku Koordinator Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Farmasi Industri.
5. Ibu Lettu Ckm Arafah zulhana V, S.Farm.,Apt. selaku Pembimbing Lapangan
di Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD).
6. Bapak Randi Kristiana, S.Si., Apt. selaku Kepala Instalasi Pendidikan di
Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD).
7. Bapak Letda Suhamim selaku Kepala Urusan Pendidikan di Lembaga Farmasi
Puskesad (LAFIAD).

iii
8. Seluruh Pemateri yang tidak bisa penulis sebutkan satu persatu yang telah
memberikan ilmunya selama ber PKPA di Lembaga Farmasi Puskesad
(LAFIAD).
9. Kedua orang tua serta saudara penulis yang telah memberikan dukungan
maupun doa kepada penulis sehingga dapat menyelesaikan PKPA di Lembaga
Farmasi Puskesad (LAFIAD).
10. Rekan-rekan peserta dan terkhusus teman kelompok 8 Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Farmasi di Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD).
Penulis menyadari bahwa masih terdapat kekurangan pada penyusunan
laporan ini. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun sangat diharapkan
demi penyempurnaan laporan ini kedepannya. Semoga laporan ini dapat
bermanfaat kepada kita semua.

Makassar, Desenber 2022

Rahma sarita Haris

iv
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL
LEMBAR PENGESAHAN………………………………………………………ii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... iii
DAFTAR ISI ........................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ vii

DAFTAR LAMPIRAN………………………………………………………….viii

BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1

I.1. Latar Belakang 1……………………………………………………………1

I.2.Tujuan………………………………………………………………….……2

BAB II GAMBARAN UMUM……………………………………………………3

II.1. Sejarah Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD)……………………...3

II.2. Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Puskesad…..………………...6

II.3. Visi, dan Misi Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD)…………………….7

II.4. Struktur Organisasi……………………..…………………...………….…8

II.5. Sertifikat CPOB dan Registrasi Obat Lembaga Farmasi Angkatan Darat.10

II.6. Produk-Produk Obat Lafi Puskesad………………………………………14

II.7 Kegiatan Lafi Puskesad…………...………………………………………14

II.7.1 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)………………14

II.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)……………………..15

II.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)……….17

II.7.4 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan Dan Sistem Penunjang (Instalhar dan
Sisjang)………………………………………………………………………..17
II.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod)……….……………………….23
II.7.6 Kegiatan Instalasi Simpan (Insimpan)………………………………….25
II.7.7 Dokumentasi…………………………………………………………….26

v
BAB III TINJAUAN KHUSUS………………………………………………….28

III.1 Pengertian Production Planning and Inventory Control (PPIC)………....28

III.2 Tugas perencanaan produksi dan pengendalian persediaan …………….28

III.3. Pelaku Pengadaan BArang/Jasa………………………………………...29

III.4. Alur Pengadaan Barang dan Jasa (PBJ)…………..…………….………32

III.5 Kontrak Pengadaan Bahan/Jasa……………..…………………….…….42

III.6 Kualifikasi pemasok Bahan Baku ….……..…………….….……….….45

III.6.1 Pengertian Kualifikasi pemasok …..……..…………….….………….45

III.6.2 Tahap pemilihan pemasok ………………………..………….……….47

III.6.3 Kriteria pemasok ………………………………..…………………….51

III.6.4 Penerimaan dan Pengiriman Bahan Baku………..…………………….52

BAB IV PEMBAHASAN……….………………………………….……………54

BAB V PENUTUP……………...………………………………………………..58

V.1 Kesimpulan…………………………………………………..…………..58

V.2 Saran……….…………………………………………………………......58

DAFTAR PUSTAKA…………………………………………………………….59

LAMPIRAN……………………………………………………..……………….61

vi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar Hal

Gambar 1. Sejarah Pembentukan LAFI PUSKESAD 4

Gambar 2. Alur pengadaan Barang/Jasa 32
Gambar 3. Alur pelaksanaan PBJ melalui penyedia 40
Gambar 4. Alur serah terima hasil pekerjaan 41

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.Tabel kegiatan di LAFI PUSKESAD 61

Lampiran 1.Produk jadi LAFI PUSKESAD 64

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang

Industri farmasi adalah sekelompok orang dan modal yang memiliki usaha
serta izin yang telah menyesuaikan pada persyaratan undang – undang dalam
melaksanakan aktivitas produksi bahan obat dan obat. Dalam penatalaksanaan
industri farmasi di Indonesia harus mengacu pada pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik atau dikenal dengan sebutan Current Good Manufacturing Practice
(cGMP) yang sudah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
melalui Peraturan BPOM No. 34 tahun 2018 untuk memastikan agar mutu obat
dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan. Produk yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang berkaitan dengan
proses produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses
pembuatan, pengemasan, termasuk bangunan dan personalia harus mengacu pada
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pada industri farmasi salah satu departemen yang bertanggungjawab dan
berperan penting dalam menghasilkan, produk, obat yang berkualitas dan terjamin
mutu obat yaitu departemen PPIC (Production Planning and Inventory Control).
Pengadaan adalah salah satu kegiatan pendukung yang penting dalam
kesuksesan sebuah Industri. Kegiatan pengadaan tidak hanya berhubungan dengan
pihak di dalam perusahaan tetapi juga pihak luar perusahaan seperti pemasok.
Dalam proses pengadaan dan penyediaan bahan baku, pemasok harus mampu
memenuhi ketersediaan bahan baku dalam jumlah yang sesuai dan mutu yang
terjamin berdasarkan kriteria-kriteria yang telah ditetapkan. Sertifikasi pemasok
merupakan persyaratan GMP (Good Manufacturing Practices) / CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) untuk dapat menghasilkan produk jadi yang memiliki
mutu tinggi dan aman, dan menghindari penarikan produk, kejadian efek samping
yang merugikan, dan penyakit yang serius karena mutu rendah dari produk jadi

1
yang dihasilkan. Fungsi industri farmasi sebagai unit bisnis memiliki tujuan utama
untuk mendapatkan keuntungan. Agar mencapai hal ini, terkadang tekanan akan
meningkat untuk mendapat bahan baku dengan harga rendah, yang dapat
mengarah ke pengadaan bahan baku di bawah standar. Hal ini dapat dihindari
dengan menggunakan kualifikasi pemasok sebagai alat yang digunakan di
Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD).
Oleh karena itu pemilihan pemasok merupakan kegiatan yang tersusun,
dimana pemasok tersebut akan memasok item secara kritis atau yang akan
digunakan dalam jangka panjang dan memasok bahan baku untuk menjamin
kelancaran proses manufaktur yang terjadi di Industri.

I.2. Tujuan PKPA

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Lembaga
Farmasi PUSKESAD (LAFIAD) bertujuan agar calon apoteker:
1. Memahami gambaran umum tentang penerapan CPOB pada Industri
khususnya di Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD).
2. Mengetahui dan melihat bagaimana Kualifikasi pemasok bahan baku di
Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD).

2
 BAB II

GAMBARAN UMUM

II.1 Sejarah Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD)

1.1. Latar Belakang
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
berasal dari MSL (Militaire Scheikundig Laboratorium). Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan untuk kebutuhan tentara Belanda. Pada
tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada tanggal 1 Juni
1950 dilakukan serah terima MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam
penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No. Kep/23/I/1997 tanggal 31 Januari
1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi
Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD).
2. Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot Obat
Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 pada tanggal 13
September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan
menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFIAD). Pada tanggal 15 Oktober
1970 LAFIAD dipisah kembali menjadi : 1. LAFIAD yang akhirnya menjadi
Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Jankesad)). 2. Depot
Obat Angkatan Darat (DOAD) berkembang menjadi Depot Alat Peralatan
Kesehatan (Dopalkes) dan berakhir menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan
(Dopusbekkes) Jankesad. Selanjutnya pada tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan
Dopusbekkes Jankesad disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret
2005 dan mulai 1 April 2005 dipiisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat
II Ditkesad.

3
 Gambar 1. Sejarah Pembentukan LAFI PUSKESAD

II.2 Lokasi

Gambar 2. Lokasi LAFI Angkatan Darat

4
 Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Puskesad
merupakan lembaga yang berdiri sejak zaman penjajahan Belanda. Cikal
bakal Lafi Puskesad berasal dariMSL Militaire Scheikundig Laboratorium
yang didirikan pada tahun 1818 di Jakarta, tanggal 28 Oktober 1928 pindah
ke Bandung. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari
MSL kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima
MSL berdasarkan telegrafisch order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari
chief generale staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang
menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan
Surat Keputusan Dirkesad Nomor : Skep23I1997 tanggal 31 Januari 1997
ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai hari jadi Lafi Ditkesad. Berdasarkan SK
Ditkesad No. Kep6110IX1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai
tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi
Angkatan Darat Lafiad. Kemudian pada tanggal 15 Oktober 1970 Lafiad
dipisah kembali menjadi :

a. Lembaga Farmasi Angkatan Darat LFAD, selanjutnya menjadi Lafiad

dan kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan
Darat Lafi Jankesad. Universitas Sumatera Utara.
b. Depot Obat Angkatan Darat DOAD, selanjutnya menjadi Depot Alat
Peralatan Kesehatan Dopalkes dan kemudian menjadi Depot Pusat
Perbekalan Kesehatan JawatanKesehatan Angkatan Darat Dopusbekkes
Jankesad.
Pada tahun 1985, Lafi Puskesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan
kembali menjadi Lafi Puskesad. Terhitung mulai tanggal 30 Januari 2004 Lafi
Puskesad dipisah kembali menjadi Lafi Puskesad dan Gudang Pusat (Gupus)
II Puskesad. Pada awalnya, kegiatan produksi Lafi Puskesad dilakukan di
Jalan Gudang Utara No. 25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas
bangunan 3.382 m2.
Berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat
dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, sarana fasilitas
produksi di tempat tersebut belum memenuhi persyaratan sesuai dengan

5
 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Surat Keputusan
Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 Tentang Penerapan CPOB. Oleh karena
itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana Induk Pembangunan (RIP) Lafi
Puskesad dengan lokasi di Jalan udang Utara No. 26 Bandung dengan luas
tanah 12.152 m2 dan luas bangunan 6.087,25 m2. Gedung baru Lafi Puskesad
dirancang sesuai dengan persyaratan CPOB. Pada tanggal 28 Februari 1996,
RIP tersebut mendapat persetujuan dari Dirjen POM Depkes RI dengan Surat
No. 02.01.2.4.96.665.
Pada tahun 1997 dimulai pembangunan sarana fasilitas Lafi Puskesad
sesuai dengan RIP yang sudah disetujui tersebut. Pada tahun 2000, Lafi
Puskesad telah berhasil mendapatkan 4 sertifikat CPOB untuk sediaan
antibiotik β-laktam, selanjutnya pada tahun 2001 diperoleh 1 sertifikat CPOB
untuk sediaan serbuk injeksi steril antibiotik β-laktam dan turunannya, serta
pada tanggal 1 Juni 2006 diperoleh 5 sertifikat CPOB untuk fasilitas non β-
laktam yaitu sediaan tablet biasa non-antibiotika, tablet salut non-antibiotika,
kapsul keras non-antibiotika, serbuk oral non-antibiotika dan cairan obat oral
non-antibiotika. Terhitung hingga tahun 2021, Lafi Puskesad memiliki 7
sertifikat CPOB yang terdiri dari Sertifikat CPOB untuk Produksi Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, Sertifikat CPOB untuk Sediaan Tablet dan Tablet
salut Non- β-laktam, Sertifikat CPOB untuk Sediaan Kapsul Keras Non- β-
laktam, Sertifikat CPOB untuk Sediaan Cairan Obat Luar Non- β-laktam,
Sertifikat CPOB untuk Sediaan Cairan Oral Non- β-laktam, Sertifikat CPOB
untuk Sediaan Tablet Antibiotik Penisilin dan Turunannya dan Sertifikat
CPOB untuk Sediaan Kapsul Keras Antibiotik Penisilin dan Turunannya.
II.2 Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Puskesad
Lafi Ditkesad adalah Badan Pelaksana Ditkesad yang berkedudukan
langsung di bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat. Tugas pokok Lafi
Puskesad adalah membantu Puskesad dalam menyelenggarakan pembinaan
dan melaksanakan produksi, penelitian, serta pengembangan obat dalam

6
 rangka mendukung tugas pokok Puskesad. Untuk melaksanakan tugas pokok
tersebut, Lafi Puskesad menyelenggarakan tugas sebagai berikut :
1. Dalam melaksanakan fungsi utama yaitu :
a. Produksi, meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan di bidang produksi
obat.
b. Pengawasan mutu, meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan
pemeriksaan fisika, kimia, dan mikrobiologi terhadap bahan baku, bahan
pendukung produksi, serta pengawasan selama proses produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi
c. Penelitian dan pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan, dan
kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metode,
dan personel dalam rangka penyelenggaraan produksi obat.
d. Pemeliharaan, meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan dibidang
pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, serta pengawasan mutu dan
sistem penunjang.
e. Penyimpanan, meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan di bidang
penerimaan, penyimpanan, serta pengeluaran bahan baku, bahan pendukung
produksi, peralatan, dan obat jadi.
2. Dalam melaksanakan fungsi organik yaitu :
a. Fungsi organik militer
Meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan dibidang intelijen, operasi,
personil, logistik, teritorial, perencanaan dan pengawasan serta pemeriksaan
dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.
b. Fungsi organik pembinaan
Meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan di bidang latihan kesatuan
dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Puskesad.
II.3 Visi, dan Misi Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD)
II.3.1 Visi
Menjadi satu-satunya lembaga produksi yang mampu memenuhi
kebutuhan obat bermutu bagi TNI-AD.
II.3.2 Misi
1. Mampu memenuhi kebutuhan obat Dukkes dan Yankes TNI AD

7
 2. Pusat penelitian dan pengembangan dan informasi obat TNI AD
Mampu menjadi mitra Industri Farmasi lain dalam memenuhi
kebutuhan obat nasional.
II.4 Struktur Organisasi
Berdasarkan Peraturan Kasad No.219/Perkasad/XII/2007 Tanggal 10
Desember 2007, struktur organisasi Lafi Diskesad adalah sebagai berikut :
1. Eselon Pimpinan
• Kepala Lembaga Farmasi (Kalafi).
Dijabat oleh seorang Perwira Menengah Angkatan Darat (Pamen AD)
berpangkat Kolonel Ckm. Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya,
Kalafi bertanggung jawab kepada Dirkesad.
• Wakil Kepala Lembaga Farmasi (Wakalafi).
Dijabat oleh seorang Pamen AD berpangkat Letnan Kolonel (Letkol)
Ckm. Wakalafi merupakan wakil dan pembantu utama Kalafi sehingga
dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab
langsung kepada Kalafi.
2. Eselon Pembantu Pimpinan
a. Perwira Ahli Lembaga Farmasi (Paahli Lafi). Dijabat oleh tiga orang
Pamen AD berpangkat Letkol Ckm, yang terdiri dari Perwira Ahli Madya
Manajemen Mutu (Paahli Madya Jemen Mutu), Perwira Ahli Madya
Teknologi Farmasi (Paahli Madya Tekfi), Perwira Ahli Madya Analisa
Mengenai Dampak Lingkungan (Paahli Madya Amdal). Paahli
merupakan pembantu Kalafi yang bertanggung jawab dalam
menyelenggarakan kegiatan di bidang keahlian manajemen mutu,
teknologi farmasi, dan analisa mengenai dampak lingkungan (Amdal).
Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya, Paahli Lafi bertanggung
jawab kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya
dikoordinasikan oleh Wakalafi.
b. Kepala Bagian Administrasi Logistik (Kabagminlog), Dijabat oleh Pamen
AD berpangkat Letkol Ckm. Kabagminlog merupakan pembantu Kalafi
yang bertanggung jawab untuk menyelenggarakan kegiatan di bidang

8
 administrasi dan logistik, yang dalam melaksanakan tugasnya dibantu
oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD
berpangkat Mayor Ckm. yaitu Kepala Seksi Perencanaan Program dan
Anggaran (Kasirenprogar) dan Kepala Seksi Pengendalian Materil
(Kasidalmat).
3. Eselon Pelayanan
Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasituud) dijabat oleh Pamen
AD berpangkat Mayor Ckm. Kasituud merupakan unsur pelayanan Lafi
Ditkesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang
pengamanan, administrasi personil, logistik, tata usaha, dan urusan dalam.
Dalam melaksanakan tugasnya, Kasituud dibantu oleh tiga Kepala Urusan
yang masing-masing dijabat oleh dua orang Perwira Pertama (Pama) AD
berpangkat Kapten Ckm dan satu PNS Golongan III, serta satu Perwira
Urusan yang dijabat oleh Pama AD berpangkat Letnan Ckm. Kepala Urusan
tersebut, yaitu Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik
(Kaurminperslog), Kepala Urusan Tata Usaha (Kaurtu), Kepala Urusan
Dalam (Kaurdal), dan Perwira Urusan Pengamanan (Paurpam). Dalam
melaksanakan tugas dan kewajibannya, Kasituud bertanggung jawab
kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya dikoordinasikan
oleh Wakalafi.
4. Eselon Pelaksana
• Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Kainstallitbang).
Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm, merupakan unsur
pelaksana Lafi Ditkesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan
kegiatan di bidang pengkajian, penelitian, dan pengembangan. Dalam
melaksanakan tugasnya Kainstallitbang dibantu oleh dua Kepala Seksi
yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm yaitu:
Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Produksi (Kasilitbangprod).
• Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Sistem Metode dan Personil
(Kasilitbangsistodapers). Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya,

9
 Kainstallitbang bertanggung jawab kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan
tugas sehari-harinya dikoordinasikan oleh Wakalafi.
• Kepala Instalasi Produksi (Kainstalprod)
Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm. berkualifikasi Apoteker,
merupakan unsur pelaksana Lafi Ditkesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang produksi. Dalam melaksanakan
tugasnya, Kainstalprod dibantu oleh empat Kepala Seksi yang masing-
masing dijabat oleh dua Pamen AD berpangkat Mayor Ckm. yaitu:
• Kepala Seksi Sediaan Non β-laktam (Kasidia Non β-laktam)
• Kepala Seksi Sediaan β-laktam (Kasidia β-laktam)
• Kepala Seksi Sediaan Sefalosporin (Kasidia Sefalosporin)
• Kepala Seksi Pengemasan (Kasi Kemas).
Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya, Kainstalprod bertanggung
jawab kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya
dikoordinasikan oleh Wakalafi.

• Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu).

Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm berkualifikasi Apoteker,
merupakan unsur pelaksana Lafi Ditkesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang pengawasan dan peningkatan mutu.
Dalam melaksanakan tugas, Kainstalwastu dibantu oleh dua Kepala Seksi
yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm,
yaituKepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi (Kasiuji Kifis
dan Mikro) dan kepala seksi inspeksi (Kasi inspek)
• Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan
Sisjang).
Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm, merupakan unsur
pelaksana Lafi Ditkesad yang bertanggung jawab dalam menyelenggarakan
suatu kegiatan di bidang pemeliharaan dan sistem penunjang. Dalam
melaksanakan tugasnya, Kainstalhar dan Sisjang dibantu oleh dua Kepala

10
 Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama AD berpangkat Kapten
Ckm, yaitu:
• Kepala Urusan Pemeliharaan (Kaurhar)
• Kepala Urusan Sistem Penunjang (Kaursisjang).
Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya, Kainstalhar dan Sisjang
bertanggung jawab kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan tugas sehari-
harinya dikoordinasikan oleh Wakalafi.
• Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan).
Dijabat oleh pamen AD berpangkat Mayor Ckm, merupakan unsur
pelaksana Lafi Ditkesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan
kegiatan di bidang administrasi penyimpanan dan pengeluaran materil
produksi. Dalam melaksanakan tugasnya, Kainstalsimpan dibantu oleh satu
Kepala Urusan yang dijabat oleh seorang Pama AD berpangkat Kapten Ckm
dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama AD berpangkat Letnan
Ckm, yaitu:
• Kepala Urusan Penyimpanan Materil Produksi (Kaursimpanmatprod)
Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi (Paursimpan Obat Jadi). Dalam
melaksanakan tugas dan kewajibannya, Kainstalsimpan bertanggung jawab
kepada Kalafi dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya dikoordinasikan
oleh Wakalafi. Struktur organisasi Lafi Ditkesad. (dapat dilihat pada
lampira

II.5 Sertifikat CPOB dan registrasi obat Lembaga Farmasi Angkatan Darat
1. Kemampuan LAFI dalam produksi obat
Berikut kemampuan LAFI sesuai dengan fasilitas produksi dan sertifikasi
produksi yang dimiliki LAFI di antaranya yaitu :
a. Mampu memproduksi sediaan bentuk Tablet/Kaplet & Kapsul Keras obat
Gol Betalaktam Non Injeksi.
b. Mampu memproduksi sediaan bentuk Tablet/Kaplet, Kapsul Keras, COD
(Cairan Obat Dalam),& COL (Cairan Obat Luar) obat Gol Non Betalaktam
Non Injeksi

11
c. Mampu memproduksi sediaan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga) : Desinfektan, Hand Sanitizer/handrub, Hand Soap, dll) (SEJAK
PANDEMI COVID-19).
2. Sertifikat CPOB
a. Tahun 1971, sukarela-GMP-WHO, selanjutnya tahun 1988,2001-2006,
2012,2018 berturut-turut mendapat setifikat CPOB-1,CPOB II, 2006-
CPOB III, CPOB IV dan CPOB V.
b. Tahun 1992, audit ditjen POM DEPKES RI tidak memennuhi spesifikasi
CPOB
c. Tahun 1997, terjadi pembahruan pabrik oleh Departemen Pertahanan RI.
THP I : -laktam, Wastu dan Utility, THP II: Non Betalaktam dan ged
pengelola, THP III: Sefalosporin
d. Tahun 2000, mendapat 4 sertifikat CPOB Beta Laktam seperti pada
Penicillin dan turunannya meliputi tabley biasa, tablet salut, kapsul keras
dan suspense SK Antibiotik penisilin
e. Tahun 2001, mendapat 1 sertifikat CPOB -laktam (serbuk steril injeksi
antibiotika penisilin dan turunannya)
f. Tahun 2006, mendapat 5 sertifikat CPOB Non -laktam (tablet biasa non
Antibiotik, tablet salut non Antibiotik, kapsul keras non AB, serbuk oral
non AB, cairan obat luar non AB)
g. Tahun 2011, mendapat 4 sertifikat CPOB meliputi tablet biasa dan tablet
salut non antibiotik, kapsul keras non antibiotik, serbuk oral non antibiotik
dan cairan obat luar non antibiotik.
h. Tahun 2016, Audit BPOM RI sertifikasi dan resertifikasi
LAFI Puskesad senantiasa menerapkan CPOB dalam melaksanakan
produksi dan pengendalian mutu, agar obat yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu, agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan. Bagi Industri Farmasi yang telah menerapkan
prinsip CPOB akan mendapat pengakuan pemerintah dan berupa sertifikat
dari BPOM RI. LAFI Puskesad telah memperoleh 9 sertifikat CPOB, 5
sertifikat untuk produk sediaan antibiotik β-laktam dan 4 sertifikat untuk

12
 produk sediaan Non β-laktam. LAFI Puseksad menghasilkan produk yang
digolongkan menjadi 2 yaitu produk β-laktam (Amoksisilin Kaplet,
Amoksisilin Sirup Kering) dan produk Non β-laktam (Fimol, Imodiad,
Lafihistin, Buscofiad, dan lain-lain).
3. Registrasi Obat
Dalam melaksanakan proses produksi, Lafi Puskesad selalu
berpedoman pada CPOB. Hal tersebut telah dibuktikan dengan
diperolehnya sebelas buah sertifikat CPOB (Lampiran 2) untuk produk
sediaan berikut:

Betalaktam, yang diperoleh pada tahun 2000 dan 2001, mencakup :

a. No. 2138/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan tablet antibiotika penisilin dan

turunannya.
b. No. 2139/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan tablet salut antibiotika penisilin
dan turunannya.
c. No. 2140/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan kapsul keras antibiotika
penisilin dan turunannya.
d. No. 2141/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan suspensi kering oral antibiotika
penisilin dan turunannya.
e. No. 2257/CPOB/A/IV/01, untuk sediaan serbuk steril injeksi antibiotika
penisilin dan turunannya.
f. Pada tanggal 31 Maret 2017 betalaktam memperoleh sertifikat terbaru
untuk sediaan kaplet dan kapsul antibiotika penisilin dan turunannya.
Non betalaktam, yang diperoleh pertama kali pada tahun 2006 kemudian
diresertifikasi pada tanggal 31 Mei 2011, yang mencakup:

a. No. 3532A/CPOB/A/V/11, untuk sediaan tablet biasa dan tablet salut non
antibiotika.
b. No. 3532B/CPOB/A/V/11, untuk sediaan kapsul keras non antibiotika.
c. No. 3532C/CPOB/A/V/11, untuk sediaan serbuk oral non antibiotika.
d. No. 3532D/CPOB/A/V/11, untuk sediaan cairan obat luar non
antibiotika

13
II.6 Produk-Produk Obat Lafi Puskesad
a. Kaplet
Ampisillin 500 mg, Amoksisilin 500 mg, Floxad 500 mg, Ponstad,
Yudhavit
b. Tablet
Buscofiad, Clofenad 50, Dextro 15 mg, Fimol, Ibuprofen 200 mg, Imodiad
2 mg, Lafihistin 50 mg, Lafitens 25 mg,Metron, Neolafimag, Neostopflu,
Neuralgad, Neurobiad, Solvonad, Sultrim
c. Kapsul
Sangobiad danThiamfi-Thiamfenikol 250mg
d. Larutan
Lafiodine 10% 60 mL dan Lafiodine 10% 1L
e. Sirup
Amox 125 Sirup kering, Ampi 125 Sirup kering dan Lafidril DMP Sirup

II.7 Kegiatan Lafi Puskesad

Dalam melaksanakan tugas–tugasnya Lafi Puskesad melibatkan
Bagminlog dan beberapa instalasi yaitu Instalwastu, Installitbang, Instalprod,
Instalsimpan, serta Instalhar dan Sisjang.
II.7.1 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)
Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Puskesad
dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pelayanan Kesehatan
(Subditbinyankes) yang disusun berdasarkan data pola penyakit, populasi TNI
AD dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer
(Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat
(RSPAD). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan
penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia,
selanjutnya dianalisis dan dievaluasi oleh Subditbinmatkes yang dilakukan
setahun sebelum pelaksanaan produksi. Pengadaan barang atau material di
lingkungan Angkatan Darat dilaksanakan berdasarkan Peraturan RI Nomor 54
tahun 2010 tentang pengadaan barang/jasa pemerintah.

14
 Bagminlog bekerja sama dengan Instalasi Produksi dan Instalasi
Pengawasan Mutu membuat rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu,
bahan pengemas, dan reagensi. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan
formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Puskesad. Di
samping itu, Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk
pemeliharaan sarana operasional yang digunakan pada setiap bagian Lafi
Ditkesad.
Pengadaan barang dilakukan oleh Puskesad melalui pembentukan Unit
Pelayanan Pengadaan (ULP), Kemudian Puskesad membentuk Panitia/Pejabat
Penerima Hasil Pengadaan (PPHP) yang bertugas memeriksa keadaan barang
secara administrasi dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh
Instalwastu. Setelah barang lulus uji mutu, maka dibuat Laporan Hasil
Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) penerimaan. Bila barang yang dikirim
tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat,
maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos
administrasi dan uji mutu diterima oleh Gudang Pusat II yang disertai dengan
surat Perintah Penerimaan Material (PPnM). Untuk selanjutnya barang
disimpan sesuai sejenisnya di Gudang Perbekalan Kesehatan (Gud Bekkes),
Gudang Bahan Pengepakan (Gud Pak) dan Gudang Kebutuhan Produksi (Gud
Hanprod).

II.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)

Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut
kualitas bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan
kualitas setelah obat tersebut didistribusikan. Instalwastu juga bertanggung
jawab terhadap kualitas lingkungan kerja seperti pengawasan bangunan,
ruangan produksi dan peralatan produksi, serta fasilitas penunjang lainnya
seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air, dan pemeriksaan
limbah. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen
Spektrofotometer, Laminar Air Flow, Read Biotic (pembaca hambatan
bakteri), Climatic Chamber, HPLC(high performance liquid

15
 chromatography), Dissolution Tester, serta berbagai fasilitas penunjang
lainnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama
dan setelah proses produksi yang merupakan suatu system yang saling terkait
dan terus berulang. Beberapa kegiatan Instalwastu diantaranya:
1. Menyiapkan dan menyusun metode pemeriksaan, pengujian, dan validasi
terhadap metode analisis yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti
Farmakope Indonesia
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel bahan baku obat, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana
setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal obat jadi dan bahan baku obat serta catatan
pengujian atau pemeriksaan sampai batas 1 tahun setelah expired date dicatat
pada blanko catatan pengujian tablet dan kapsul.
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi, yang
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu, dan bahan pengemas. Hasil
pengujian ini dicatat pada label karantina, diluluskan dan ditolak.
6. Melaksanakan In Proces Control (IPC) selama proses produksi dan
memberikan keputusan mengenai diluluskan atau tidaknya hasil tahap produksi
sampai hasil produk akhirnya.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh dan
mencatatnya pada Catatan Pengujian Sediaan jadi.
8. Meneliti dokumen produksi, yang berupa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, sebelum obat diluluskan.
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk – produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluwarsanya, terutama
untuk sediaan antibiotika.

16
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat, dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian
(LHP).(dapat dilihat pada lampiran 4)
II.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)
Peran litbang membuat inovasi produk lama dengan tujuan agar produk
lebih dikenal (melekat di masyarakat) sehingga profit dapat meningkat.
Pelaksanaan kegiatan Installitbang dimulai dengan pengajuan rencana
penelitian dan pengembangan produk Lafi Puskesad yang meliputi :
1. Mengevaluasi produk yang sudah ada dan mengembangkan produk baru untuk
dikembangkan sebagai produk Lafi Puskesad.
2. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi
perubahan alat, bahan baku, dan komponen produksi lainnya.
3. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.
4. Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan
bahan, penelitian skala laboratorium, skala pilot dan skala produksi, kemudian
dilanjutkan dengan bekerja sama dengan Instalprod dan Instalwastu.
5. Melakukan pengkajian, penelitian, dan pengembangan alat produksi, alat
bantu, prosedur pengawasan mutu bahan baku, bahan penolong dan lain-lain.
II.7.4 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan Dan Sistem Penunjang (Instalhar dan
Sisjang).
Instalhar dan Sisjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan
perbaikan terhadap peralatan produksi dan laboratorium agar siap digunakan
setiap saat. Kegiatan lainnya yaitu penanganan limbah industri, penyiapan
utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan perencanaan kebutuhan suku
cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh
kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada kalafi Puskesad.
1. Fasilitas Pendukung (Utility)
Fasilitas pendukung yang ada di Lafi Puskesad antara lain pengolahan air,
instalasi listrik, uap/boiler, udara bertekanan dan AHS. Sumber air didapat dari
suplai Perusahaan Deerah Air Minum (PDAM) yang kemudian mengalami

17
 pengolahan lebih lanjut. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini
adalah Kainstalhar dan Sisjang. Adapun fasilitas pendukung ini terdiri dari :
a. Sistem pengolahan air
Sumber air dapat diperoleh dari berbagai sumber air sungai, air tanah, dan
PDAM. Air yang digunakan oleh Lafi Puskesad berasal dari PDAM. Dipilih
PDAM karena air tersebut telah mengalami pengolahan terlebih dahulu, tetapi
kelemahannya terjadi ketidakstabilan karena untuk proses pengolahannya
PDAM mengandung klor. Tidak digunakan air tanah karena air tanah
mengandung mineral–mineral yang harus diolah terlebih dahulu untuk
menghilangkan kandungan mineral tersebut.
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang
tertanam di dalam tanah (ground tank) kemudian dialirkan melaui pipa
kedalam suatu alat filtrasi. Ground tank ini dibagi menjadi tiga sekat, sekat
pertama berukuran lebih kecil, sekat kedua agak besar dan sekat ketiga lebih
besar. Air didalam sekat pertama digunakan untuk kamar mandi dan toilet.
Untuk sekat yang kedua digunakan untuk mencuci di β-laktam, sekat yang
ketiga digunakan untuk air washer β-laktam dan pembuatan demineralisasi.
Untuk digunakan dalam proses produksi air PDAM harus mengalami
pengolahan.
Pengolahan air mengalami beberapa tahap penyaringan, antara lain:
• Sand filter
Sand filter digunakan untuk membebaskan air dari partikel dan kotoran yang
masih ada dalam air PDAM.
• Carbon filter
Carbon filter ini berguna untuk menghilangkan bau, warna, dan rasa sehingga
air menjadi jernih.
• Penukar anion dan kation
Penukar anion dan kation berfungsi untuk menghilangkan air dari mineral-
mineral. Pada proses ini kation ditangkap oleh resin dan ditukar dengan H+
yang bersal dari HCl, sedangkan untuk anion ditangkap oleh resin atau ditukar

18
 dengan OH- yang bersal dari NaOH. Setelah resin jenuh (resin tidak mampu
menangkap anion dan kation lagi) maka dilakukan back wash.

Untuk menentukan kualitas air ada tiga parameter yang harus diukur
yaitu TDS (Total Dissolve Solid), konduktivitas dan PH. Kualitas air yang
memiliki TDS dengan konsentrasi dibawah 10 ppm, konduktivitasnya dibawah
1,3 ui/cm dan PH netral (±7). Air yang telah memenuhi syarat ditampung
didalam tangki yang kemudian siap untuk didistribusikan ke bagian-bagian
produksi dan laboratorium yang membutuhkan.

b. Uap Panas
Proses pemanasan pada produksi Lafi Ditkesad digunakan uap panas yang
berasal dari steam atau boiler. Di Lafi Ditkesad menggunakan boiler/steam
dengan tipe water tube (kapasitas uap panas 1500 kg/jam) dan firetube
(kapasitas uap panas yang dimiliki Lafi Ditkesad 1,7 toon/jam). Kelebihan
tekanan pada boiler/steam dapat menyebabkan terjadi ledakan, oleh karena itu
boiler/steam dilengkapi alat safetyvalve yang berguna untuk menjaga tekanan
agar tidak melebihi kapasitas. Safetyvalve ini bekerja otomatis, jika tekanannya
melebihi batas aman maka tutup valve akan terbuka dan mengeluarkan uap dari
tangki sehingga tekanan kembali normal. Air yang digunakan untuk
menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang tekan melalui
pompa air sehingga masuk dalam filter lalu ditampung didalam tangki stainless
steel untuk selanjutnya dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini
bekerja secara otomatis dengan alat-alat pengaman yang lengkap. Udara panas
yang dihasilkan akan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang
membutuhkan.
c. Udara bertekanan
Diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis
dengan menggunakan alat pressureswitch. Kompresor juga dilengkapi dengan
air dryer, main line filter, oil filter, mist separator dan micro mist separator.
Komputer ini hanya digunakan untuk peralatan yang memerlukan udara

19
 bertekanan seperti mesin stripping, pembersihan dan pengeringan botol, Fluid
Bed Dryer (FBD), coating dan mesin produksi
d. Air Handling System (AHS)
AHS adalah sistem pengaturan udara yang terdapat diruang produksi yang
berkaitan dengan jumlah dan ukuran partikel udara, jumlah mikroba,
kelembaban, suhu, tekanan udara, jumlah pertukaran udara (air change) dan
pola aliran udara diruangan. Pada ruang kelas C terdapat pre filter dan medium
filter, sedangkan pada ruangan kelas B terdapat pre filter, medium filter dan
Hepa filter. Pada ruang produksi tablet, tekanan udara ruangan pengolahan
akan lebih negatif dari pada tekanan udara dikoridor. Sebaliknya pada ruangan
sirup cair tekanan udara ruangan akan lebih positif dibandingkan dengan
koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu karena aliran
udara bergerak dari tekanan udara yang lebih tinggi ketekanan udara yang lebih
rendah. (dapat dilihat pada lampiran 6).
e. Penangan Limbah
Limbah Lafi Puskesad berasal dari proses produksi, pengujian dan
pencucian botol yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.Produksi obat
non β-laktam dan pengolahan limbah padat dilakukan dengan dust collector
yaitu alat penghisap debu dari ruang produksi kemudian debu tersebut
dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah
dari proses penyalutan tablet terlebih dahulu diolah dengan airwasher
sedangkan untuk limbah cair produksi non β-laktam langsung dialirkan ke
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Pengolahan limbah produksi β-laktam terlebih dahulu diolah melalui air
whoser, dimana limbah padat (debu-debu) yang disedot oleh vacuum dari
ruangan yang berdebu seperti ruang striping, pengisian kapsul dan sirup kering,
pencetakan, penyalutan, dan pencampuran akan disemprot dengan air
bertekanan 4 Barr sehingga debu tersebut akan jatuh di bak penampungan.
Selanjutnya, air dialirkan kedalam bak destruksi memecah cincin β-laktam
dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis
sampai diperoleh pH 9. Selanjutnya, pH cairan tersebut dinetralkan dengan

20
 penambahan HCl. Selain itu limbah, limbah akan disalurkan ke IPAL untuk
dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia, dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak
pengendap, cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC (Poli
Alluminium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada
bak flokulasi, sedangkan cara mikrobiologi dilakukan dalam bak aerasi dengan
cara mengembangbiakan bakteri aerobik didalamnya agar dapat
menghancurkan zat-zat untuk menjaga pertumbuhan bakteri, ditambahkan
pupuk Urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap proses
sebagai berikut :
1. Bak penampungan awal
Air limbah yang masuk dari produksi β-laktam (dari bak destruksi) maupun
non β-laktam dan laboratorium akan ditampung dan pengotornya diendapkan
dalam bak ini. Selanjutnya air akan dialirkan ke bak pengendapan (sedimentasi
pertama).
2. Bak sedimentasi pertama
Pada bak sedimentasi pertama terjadi proses pengendapan kembali dengan
proses fisika. Didalam bak ini terdapat sekat-sekat yang mampu menghambat
laju aliran air sehingga reaksi pengendapan dapat berlangsung lama. Air limbah
dari bak ini akan mengalir akan mengalir ke bak ekualisasi.
3. Bak ekualisasi
Bak Ekualisasi adalah bak penampungan air limbah yang mengalir dari bak
sedimentasi pertama. Pada bak ekualisasi dipasang dua alat yaitu pump
(pompa) dan pengaduk. Kedua alat tersebut bekerja secara otomatis dengan
adanya Valve. Jika jumlah air di bak aerasi maksimal, maka air akan mati (tidak
mengalir) sedangkan jika jumlah air minimal, maka air akan hidup (mengalir).
4. Bak aerasi
Air limbah dari bak ekualisasi masuk ke dalam bak aerasi. Pada bak aerasi
terjadi proses biologis dan dilengkapi dengan dua alat diffuser dan aerator.

21
 Diffuser berfungsi untuk mengaduk air limbah supaya berada dalam bentuk
terdispersi (supaya tidak ada yang mengendap). Sedangkan aerator berfungsi
untuk memberi udara yang mengandung oksigen. Didalam bak aerasi terdapat
bakteri aerob (jenis SGP 50) yang berguna untuk menghancurkan limbah
organik dengan bantuan oksigen (oksigen membantu supaya bakteri hidup
dibak aerasi selama proses pengolahan 18-24 jam) dan penambahan nutrisi-
nutrisi misalnya sejumlah pupuk urea NPK. Indikator dari adanya kehidupan
bakteri yaitu air berwarna coklat jernih.
5. Bak sedimentasi kedua (clarifier tank).
Dari bak aerasi dalam bentuk tersuspensi akan mengalir secara otomatis ke bak
clarifier/sedimentasi dua apabila diffuser tidak aktif sedangkan apabila diffuser
aktif, endapan atau lumpur akan kembali lagi ke bak aerasi dan air di bak
clarifier/sedimentasi dua tidak mengandung lumpur sehingga didapatkan air
jernih dan akan mengalir secara gravitasi ke bak koagulasi melalui bak kecil.
Dasar dari bak clarifier/sedimentasi dua bentuknya miring ke satu arah
menyebabkan pengendapan lumpur yang terbawa atau tersuspensi dalam air
limbah.
6. Bak koagulasi
Bak koagulasi adalah bak penampungan air limbah yang berasal dari bak
clarifier/sedimentasi dua. Pada bak koagulasi, dipasang alat dozingpumpdan
pengaduk supaya endapan bercampur dan mengurangi kotoran-kotoran. Pada
bak koagulasi diberi bahan kimia yaitu PAC (poly aluminium chloride) dengan
konsentrasi 5 kg PAC dalam 50 L air (10%). PAC berfungsi untuk mengikat
protein rantai panjang yang masih terdapat dalam air limbah/pembentuk antara
air dengan endapan. Di bak koagulasi terjadi proses kimia.
7. Bak flokulasi
Limbah yang berasal dari bak koagulasi mengalir ke bak flokulasi melalui pipa
besar. Pada bak flokulasi menggunakan zat kimia yaitu poli elektrolit/polimer
anionik dengan konsentrasi 25 gram polianionik dalam 50 Liter air (0,05%).
Dengan adanya polimer anionik, air akan mengendap dan bagian yang

22
 bening/bersih akan mengalir ke bak kontrol melalui bidang miring dan air yang
masih mengandung endapan akan mengalir ke bak sedimentasi ketiga.
8. Bak sedimentasi ketiga (bak sedimentasi akhir)
Air dari bak flokulasi yang masih mengandung endapan akan mengalir ke bak
sedimentasi ketiga. Dasar bak sedimentasi ketiga ini berbentuk kerucut yang
didalamnya terdapat saringan karung, sabut yang berfungsi untuk mengurangi
endapan atau kotoran-kotoran sehingga air limbah menjadi bersih.
9. Bak penampungan
Bak penampungan menampung sementara air limbah yang mengalir dari bak
sedimentasi ketiga yang sudah disaring kemudian air dialirkan kembali melalui
saluran ke bak ekualisasi untuk diolah kembali dengan cara disedot
menggunakan pompa.
10. Bak kontrol (bak penampungan akhir)
Bak kontrol adalah bak penampungan air limbah yang sudah jernih dari bak
flokulasi yang harus diperiksa parameter COD(chemical Oxygen demand),
BOD (Biologycal Oxygen Demand), jumlah zat padat total terlarut (TDS) dan
pH nya. Persyaratan air limbah industri farmasi yang diperbolehkan untuk
dilepas ke lingkungan adalah untuk parameter sebagai berikut: BOD 75
mg/mL, COD : 150 mg/mL, TDS :75 mg/mL, pH : 6-9.
Pada bak kontrol juga di pelihara ikan sebagai kontrol biologi yang dapat
diamati kualitas airnya secara visual. Dan apabila air limbah yang diperiksa
hasilnya telah memenuhi persyaratan maka air dapat dibuang ke saluran
pembuangan umum. Pemeliharaan IPAL biasanya dilakukan 1 atau 3 bulan dan
dapat juga tergantung pada kegiatan produksi.

II.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod)

Produksi obat-obatan dilaksanakan oleh instalasi produksi yang meliputi
perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian produksi. Produk
yang di hasilkan oleh Lafi Puskesad hingga saat ini adalah produk β-laktam
dan non β-laktam. Obat-obatan yang diproduksi oleh Lafi Puskesad belum
diregistrasi ke Badan POM sehingga hanya dapat digunakan untuk
lingkungan prajurit, PNS TNI AD beserta keluarganya. Namun demikian

23
proses produksi obat tersebut tetap dilaksanakan sesuai dengan pedoman
CPOB terkini yang dikeluarkan oleh BPOM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan jumlah dan jenis obat yang
diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin),
jumlah sumber daya manusia, jam kerja dan produksi yang dibutuhkan,
serta sistem pendukung dan ketersediaan bahan baku obat. Ada tiga alur
besar dalam proses produksi yang meliputi alur proses, alur personil, dan
alur materil.
Alur proses meliputi kegiatan pengolahan dan pengemasan. Pengolahan
dan pengemasan yang dilakukan berdasarkan Prosedur Pengolahan Induk
dan Prosedur Pengemasan Induk. Prosedur Pengolahan Induk menjelaskan
secara terperinci Pengolahan suatu produk bentuk sediaan, kekuatan, dan
ukuran bets dimana segala macam alat yang digunakan ditulis sedangkan
prosedur pengemasan Induk menjelaskan secara terperinci pengemasan
Suatu produk. Alur personil dimulai ketika personil hendak memasuki
ruang produksi, dimana personil harus melepas pakaiannya di loker kelas G
dan menggantinya dengan baju kelas G (jas lab). Lalu personil melewati
koridor kelas G dan memasuki ruang kerja kelas G atau F yang meliputi
kegiatan (pengemasan, penyimpanan, pencucian, dan sebagainya). Jika
personil ingin memasuki ruang kerja kelas E untuk melakukan kegiatan
(Pengolahan: mulai penimbangan sampai pengemasan primer), personel
terlebih dahulu memasuki loker kelas E untuk mengganti jas lab dengan
baju kelas E (cover all). Kemudian memasuki ruang interlock/air lock/ruang
antara/air shower dan melewati koridor kelas E. Sedangkan personil yang
ingin memasuki ruang kelas B/A, personil terlebih dahulu melewati ruang
kelas D dan C dimana diantara dua ruangan yang mempunyai tingkat
kebersihan yang berbeda terdapat ruang antara. Alur personil dalam proses
produksi sediaan non steril. (dapat dilihat pada lampiran 8).
Alur materil bahan awal dari Instalsimpan ke Imtalprod untuk diproses
adalah sebagai berikut : Bahan awal yang masih dikemas dalam kemasan
sekunder yang berada digudang, dibawa ke ruang antara/interlock untuk

24
 dilepas kemasan sekundernya di ruang antara oleh petugas Instalsimpan
kemudian memasuki unit proses proses pengolahan kelas E (penimbangan
sampai pengemasan primer) dan dilakukan IPC untuk produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Sehingga dapat diputuskan apakah produk jadi itu
ditolak atau diluluskan. Jika lulus, maka Instalsimpan akan mengirimkan
produk jadi ke Gupus II untuk didistribusikan. Alur material dalam proses
produksi.

II.7.6 Kegiatan Instalasi Simpan (Insimpan)

Kegiatan Instalsimpan antara lain mengeluarkan bahan baku obat, bahan
pendukung,obat jadi, dan alat untuk proses produksi. Bahan pendukung
yang dimaksud adalah pakaian untuk personil, kain pel, kanebo, dan
desinfektan yang digunakan untuk membersihkan lantai dan dinding yang
terbuat dari epoksi. Peralatan yang disimpan di Instalsimpan adalah
peralatan yang berukuran kecil dan berupa cadangannya (spare part).
Barang yang diperoleh dari rekanan akan disimpan di Gudang Pusat II
Puskesad yang sebelumnya dilakukan proses pemeriksaan secara
administrasi, fisik (label dan segelnya diperiksa), serta kimia (spesifikasi
barang) yang dilakukan oleh Instalwastu. Pemeriksaan ini dilakukan oleh
Tim Panitia Penerima Hasil Pengadaan (P2HP). Setelah laporan hasil
pengujian (LHP) dari Instalwastu menyatakan memenuhi syarat atau lulus,
maka tim (P2HP) membuat BA penerimaan barang kemudian dilaporkan ke
Direktur yang selanjutnya diikuti dengan keluarnya PPnM untuk diserahkan
ke Hanprod kemudian keluar PPM, dengan keluarnya PPM maka barang
biasa dikirim ke Instalsimpan Lafi Ditkesad disertai BP (Bukti Penerimaan).
Instalsimpan memiliki beberapa gudang yaitu: gudang bahan baku,
gudang bahan pendukung, gudang bahan pengemas, gudang sejuk, gudang
cairan. Bahan-bahan yang thermolabil disimpan digudang sejuk. Gudang
Instalsimpan merupakan ruang kelas G (Black area) yang jumlah
partikelnya tidak diperhitungkan.
Setiap bahan baku yang masuk dan keluar di Instalsimpan dicatat dalam
kartu gudang dan kartu kendali/card (Lampiran 10 dan Lampiran 11). Untuk

25
 kartu barang/kartu gantung pencatatan dilakukan setiap kali melakukan
penimbangan sedangkan card deck pencatatannya per-item obat yang telah
selesai diproduksi. Sistem pencatatan card deck bertujuan untuk
memudahkan administrasi dalam pemantauan bahan yang dikeluarkan per-
item. Pencatatan barang yang masuk dan keluar dari Instalsimpan
diperlukan sebagai dokumentasi.
Personil Instalsimpan juga melakukan proses penimbangan yang
dilakukan diruang kelas E (Grey area). Hasil penimbangan disimpan di
ruang staging (kelas E) untuk memudahkan personil produksi mengambil
bahan dan meminimalisir kontaminasi yang berasal dari gerakan personil.
Peralatan yang digunakan di Instalsimpan diantaranya adalah timbangan
dengan kapasitas 5 kg, 10 kg, dan 310 g serta timbangan digital dengan
kapasitas maksimal 60 kg.
Bahan-bahan yang sudah ditimbang akan dibawa keruang produksi dan
mengalami proses pengolahan lebih lanjut sampai diperoleh produk jadi.
Setelah dinyatakan lulus oleh Instalwastu maka produk jadi tersebut dari
Intalprod diserahkan kembali ke Instalsimpan dan dilaporkan ke Minlog.
Minlog membuat konsep surat Perintah Penerimaan Material (PPnM) yang
ditujukan kepada Gudang Pusat II, yang ditandatangani oleh Dirkesad untuk
menerima produk jadi dari Instalsimpan. Alur/proses penerimaan dan
pengeluaran barang di Instalsimpan Lafi Ditkesad. (dapat dilihat pada
lampiran 12).

II.7.7 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari
organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Puskesad meliputi :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktivitas Lafi Puskesad
dengan pelaksanaan fungsinya sebagai Lembaga produksi obat yang
dituangkan dalam Prosedur Tetap (Protap) yang meliputi bidang personalia,
administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi
dan hygiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan
alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur

26
 pengolahan dan pengujian, metode dan instruksi serta protap-protap lain yang
diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam batch record
meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan selam
proses produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai pengemasan
yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan uji, baik bahan baku, bahan
setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumentasi untuk hasil pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi yang telah diluluskan oleh Instalasi pengawasan Mutu.
5. Dokumentasi untuk penerimaan dan pengeluaran bahan baku serta bahan
penolong, penerimaan dan pengeluaran produk jadi yang telah lulus uji ke
Gudang Pusat II.
6. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktivitas yang berkenaan dengan
perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan,
peralatan dan personalia
Seluruh dokumen diatas dikelola dan disimpan oleh bagian – bagian yang
bersangkutan dengan aktivitas yang dilaksanakan, tetapi Batch Record yang
sudah diisi, dan ditempel label pelulusan produk jadi disimpan di bagian
Pemastian Mutu.

27
 BAB III
KUALIFIKASI PEMASOK BAHAN BAKU YANG
DIGUNAKAN DI LAFI AD
III.1. Pengertian Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Pada industri farmasi terdapat salah satu departemen yang

bertanggunjawab dan berperan penting dalam menghasilkan, produk, obat
yang berkualitas dan terjamin mutu obat yaitu departemen PPIC (Producton
Planning and Inventory Control).
Production Planning and Inventory Control (PPIC) adalah sebuah
proses pengendalian aliran material masuk dan keluar dari sebuah sistem
kerja yang bertujuan untuk memenuhi permintaan pasar dan pendistribusian
yang tepat sehingga dapat meminimalkan biaya produksi. (Nasution, 2006).
Pada suatu industri farmasi PPIC didefinisikan sebagai salah satu alat bantu
utama dalam melakukan pengelolaan pesanan pelanggan, pengelolaan
persediaan bahan baku dan bekerja sama dengan departemen produksi untuk
mengatur penjadwalan produksi obat
Dalam hal ini PPIC ditanggunjawabkan kepada eselon pembantu
pimpinan yakni Kepala Bagian Administrasi Logistik (Kabagminlog),
Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm. Kabagminlog merupakan
pembantu Kalafi yang bertanggung jawab untuk menyelenggarakan
kegiatan di bidang administrasi dan logistik, yang dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh
Pamen AD berpangkat Mayor Ckm. yaitu Kepala Seksi Perencanaan
Program dan Anggaran dan Kepala Seksi Pengendalian Materil.
III. 2. Tugas perencanaan produksi dan pengendalian persediaan
a. Perencenaan produksi
Perencanaan produksi adalah kegiatan untuk menentukan arah awal
dari tindakan-tindakan yang harus dilakukan di masa mendatang, apa yang
harus dilakukan, berapa banyak melakukannya, dan kapan harus
melakukan. Karena perencanaan ini berkaitan dengan masa mendatang,
maka perencanaan disusun atas dasar perkiraan yang dibuat berdasarkan

28
 data masa lalu dengan menggunaan beberapa asumsi. Oleh karena itu
perencanaan tidak akan selalu memberikan hasil sebagaimana yang
diharapkan dalam rencana tersebut, sehingga setiap perencanaan yang
dibuat harus dievaluasi secara berkala dengan jalan melakukan
pengendalian.
Di industri farmasi bagian ini memiliki kegiatan :
(a) Membuat jadwal perencanaan dari kegiatan di bagian produksi berdasarkan
permintaan dari bagian pemasaran dan berdasarkan kapasitas mesin,
(b) Memonitoring realisasi jadwal yang sudah ditentukan,
(c) Mengecek stok dari bahan baku dan kemasan.
b. Bagian Pengendalian Persediaan
Jadi pengendalian adalah kegiatan untuk menjaga agar supaya pelaksanaan
rencana berjalan sesuai dengan langkah-langkah yang telah ditetapkan
sehingga pencapaian tujuan dapat terlaksana secara efektif dan
efisien.Persediaan (inventory) sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk
memenuhi kebutuhan produksi. Tugas dari bagian ini adalah:
a) Mengendalikan stok dari bahan baku, kemasan, dan bahan jadi agar sesuai
dengan perencanaan produksi dan permintaan dari pemasaran,
b) Mengevaluasi stok dari bahan baku, kemasan dan barang jadi.
III. 3. Pelaku Pengadaan Bahan baku/jasa
1. PA
Pengguna Anggaran yang selanjutnya disingkat PA adalah pejabat yang
pemegang kewenangan penggunaan anggaran Kementerian Negara /Lembaga/
Perangkat Daerah. Dalam TNI, PA yang dimaksud adalah Menteri Pertahanan
Tugas :
a. melakukan tindakan yang mengakibatkan pengeluaran anggaran belanja;
b. mengadakan perjanjian dengan pihak lain dalam batas anggaran belanja
yang telah ditetapkan;
c. menetapkan perencanaan pengadaan;
d. menetapkan dan mengumumkan RUP;
e. melaksanakan Konsolidasi Pengadaan Barang/Jasa;

29
 f. menetapkan Penunjukan Langsung untuk tender/ Seleksi ulang gagal;
f1. menetapkan pengenaan Sanksi Daftar Hitam;
g. menetapkan PPK;
h. menetapkan Pejabat Pengadaan;
i. menetapkan PenyelenggaraSwakelola;
j. menetapkan tim teknis;
k. menetapkan tim juri/tim ahli untuk pelaksanaan melalui Sayembara/
Kontes;
l. menyatakan Tender gagal lSeleksi gagal; dan
m. menetapkan pemenang pemilihan/Penyedia
2. KPA
Kuasa Penggunna Anggaran pada Pelaksanaan APBN yang selanjutnya
disingkat KPA adalah pejabat yang memperoleh kuasa dari PA untuk
melaksanakan sebagian kewenangan dan tanggung jawab penggunaan angga-ran
pada Kementerian Negara/ Lembaga yang bersangkutan. Dalam TNI, KPA yang
dimaksud adalah KAPUSKESAD
Tugas :
KPA dalam Pengadaan Barang/Jasa melaksanakan pendelegasian sesuai dengan
pelimpahan dari PA.
3. PPK
Pejabat Pembuat Komitnren yang selanjutnya disingkat PPK adalah pejabat
yang diberi kewenangan oleh PA/KPA untuk mengambil keputusan dan/atau
melakukan tindakan yang dapat mengakibatkan pengeluaran anggaran belanja
Negara/anggaran belanja daerah. Dalam TNI, KPA yang dimaksud adalah Kepala
Bagian Matkes
Tugas
a. menyusun perencanaan pengadaan;
b. melaksanakan Konsolidasi Pengadaan barang/Jasa;
c. menetapkan spesifikasi teknis/Kerangka Acuan Kerja (KAK);
d. menetapkan rancangan kontrak;
e. menetapkan HPS;

30
 f. menetapkan besaran uang muka yang akan dibayarkan kepada Penyedia;
g. mengusulkan perubahan jadwal kegiatan;
h. mengendalikan kontrak;
i. menyimpan dan menjaga keutuhan seluruh dokumen pelaksanaan kegiatan;
j. melapor pelaksanaan dan penyelesaian kegiatan kepadaPA/ KPA;
k. menyerahkan hasil pekerjaan pelaksanaan kegiatan kepada PA/KPA dengan
berita acara penyerahan;
l. menilai kinerja Penyedia;
m. menetapkan tim pendukung;
n. menetapkan tim ahli atau tenaga ahli; dan
o. menetapkan Surat Penunjukan Penyedia Barang/Jasa
4. Pejabat Pengadaan
Pejabat Pengadaan adalah pejabat administrasi/pejabat fungsional/personel
yang bertugas melaksanakan Pengadaan Langsung, Penunjukan Langsung, dan
latau E-purchasing. Dalam TNI, KPA yang dimaksud adalah Kepala Bagian
Administrasi dan Logistik
e. Pokja Pemilihan
Kelompok Kerja Pernilihan yang selanjutnya clisebut Pokja Pemilihan
adalah sumber daya manusia yang ditetapkan oleh kepala UKPBJ untuk mengelola
pemilihan Penyedia. Tugas Pokja pemilihan:
a. melaksanakan persiapan dan pelaksanaan pemilihan Penyedia
b. menetapkan pemenang pemilihan/Penyedia untuk metode pemilihan:
1) Tender/Penunjukan Langsung untuk paket Pengadaan Barang/Pekerjaan
Konstruksi/Jasa Lainnya dengan nilai Pagu Anggaran paling banyak
Rp100.000.000.000,00 (seratus miliar rupiah); dan
2) Seleksi/Penunjukan Langsung untuk paket Pengadaan Jasa Konsultansi
dengan nilai Pagu Anggaran paling banyak Rp10.000.000.000,00
(sepuluh miliar rupiah).
5. Agen Pengadaan
Agen Pengadaan adalah UKPBJ atau Pelaku Usaha yang tugasnya
melaksanakan sebagian atau seluruh pekerjaan Pengadaan Barang/Jasa yang diberi

31
kepercayaan oleh Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah sebagai pihak pemberi
pekerjaan.
h. Penyelenggara Swakelola
Penyelenggara Swakelola adalah tim yang menyelenggarakan kegiatan
secara Swakelola
i. Penyedia
Penyedia Barang/Jasa Pemerintah yang selanjutnya disebut Penyedia
adalah Pelaku Usaha yang menyediakan barang/jasa berdasarkan kontrak.
III. 4. Alur pengadaan barang dan jasa (PBJ)

Gambar 2. Alur pengadaan Barang/Jasa

III.4.1 Perencanaan
Perencanaan Pengadaan Barang/Jasa yang selanjutnya disebut
Perencanaan Pengadaan adalah proses perumusan kegiatan yang dimulai
dari identifikasi kebutuhan, penetapan barang/jasa, cara Pengadaan
Barang/Jasa, jadwal Pengadaan Barang/Jasa, anggaran Pengadaan
Barang/Jasa.
Para pihak yang terlibat dalam Perencanaan Pengadaan, meliputi:
a. PA/KPA; dan
b. PPK

32
 1) PA memiliki tugas dan kewenangan:
a. menetapkan Perencanaan Pengadaan;
b. menetapkan dan mengumumkan RUP; dan
c. melaksanakan Konsolidasi Pengadaan Barang/Jasa.
2) PA dapat mendelegasikan tugas dan kewenangannya kepada KPA.
3) KPA melaksanakan tugas dan kewenangan sesuai dengan
pelimpahan dari PA.
4) PPK memiliki tugas menyusun Perencanaan Pengadaan sesuai
kebutuhan Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah masing-
masing, untuk tahun anggaran berikutnya sebelum berakhirnya
tahun anggaran berjalan.
5) PPK dalam melaksanakan tugas dapat dibantu oleh Pengelola
Pengadaan Barang/Jasa.
a. Identifikasi Kebutuhan
• Identifikasi kebutuhan barang/jasa dilakukan berdasarkan rencana
kegiatan yang ada di dalam Rencana Kerja
Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah.
• Identifikasi kebutuhan barang/jasa tahun anggaran berikutnya
dilakukan pada tahun anggaran berjalan.
• Identifikasi kebutuhan barang/jasa dilakukan dengan
memperhatikan:
a. prinsip efisien dan efektif dalam Pengadaan Barang/Jasa;
b. aspek pengadaan berkelanjutan;
c. penilaian prioritas kebutuhan;
d. barang/jasa pada katalog elektronik;
e. konsolidasi Pengadaan Barang/Jasa; dan/atau
f. barang/jasa yang telah tersedia/dimiliki/dikuasai.
b. Penetapan Barang/Jasa
• Identifikasi kebutuhan barang/jasa dituangkan ke dalam dokumen
penetapan barang/jasa.
• Penetapan jenis Pengadaan Barang/Jasa berupa:

33
 a. barang;
b. pekerjaan konstruksi;
c. jasa konsultansi; dan/atau
d. jasa lainnya.
• Penetapan barang/jasa juga dilakukan terhadap pekerjaan yang
dilakukan secara terintegrasi.
• Penetapan barang/jasa dilakukan dengan memperhatikan kodefikasi
barang/jasa sesuai dengan kodefikasi yang diatur oleh peraturan
perundangundangan
c. Cara Pengadaan Barang/Jasa
Cara Pengadaan Barang/Jasa dilakukan dengan:
• Swakelola
Perencanaan Pengadaan melalui Swakelola meliputi kegiatan sebagai
berikut:
1) Penetapan tipe Swakelola;
Tipe Swakelola terdiri atas:
• Tipe I yaitu Swakelola yang direncanakan, dilaksanakan dan
diawasi oleh Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah
Penanggung jawab Anggaran;
• Tipe II yaitu Swakelola yang direncanakan dan diawasi oleh
Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah Penanggung jawab
Anggaran dan dilaksanakan oleh
Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah lain pelaksana
Swakelola;
• Tipe III yaitu Swakelola yang direncanakan dan diawasi oleh
Kementerian/Lembaga /Perangkat Daerah Penanggung jawab
Anggaran dan dilaksanakan oleh Organisasi Kemasyarakatan
pelaksana Swakelola; dan
• Tipe IV yaitu Swakelola yang direncanakan sendiri oleh
Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah Penanggung jawab
Anggaran dan/atau berdasarkan usulan Kelompok Masyarakat,

34
 dan dilaksanakan serta diawasi oleh Kelompok Masyarakat
pelaksana Swakelola.
Pada Swakelola Tipe II, III dan IV dilakukan dengan
menandatangani nota kesepahaman antara PA/KPA penanggung
jawab anggaran dengan pelaksana Swakelola lainnya.
2) Spesifikasi Teknis/KAK;
• Swakelola membutuhkan Penyedia, maka dilampirkan
spesifikasi teknis/KAK Penyedia
• Swakelola membutuhkan pengadaan Pekerjaan Konstruksi,
dilampirkan gambar rencana kerja dan spesifikasi teknis.
• Swakelola membutuhkan pengadaan Jasa Konsultansi,
dilampirkan KAK pengadaan Jasa Konsultansi.
3) Penyusunan perkiraan biaya/Rencana Anggaran Biaya (RAB)
Tindak lanjut setelah penandatanganan Nota kesepahaman untuk
Swakelola dilakukan Penyampaikan proposal yang memuat rencana
kerja dan RAB kepada PA/KPA penanggung jawab anggaran. PPK
pada PA/KPA Penanggung jawab Anggaran menyusun Perencanaan
Pengadaan sebagai dasar pengusulan dan penyusunan RKA-K/L
atau RKA Perangkat Daerah.
• Penyedia
Perencanaan Pengadaan melalui Penyedia meliputi kegiatan sebagai
berikut:
1) Penyusunan spesifikasi teknis/KAK
Spesifikasi teknis/KAK dibuat berdasarkan kebutuhan barang/jasa
dari Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah masing-masing.
Spesifikasi teknis digunakan untuk pengadaan:
a. Barang;
b. Pekerjaan konstruksi; dan
c. Jasa lainnya.
2) Penyusunan perkiraan biaya/Rencana Anggaran Biaya (RAB)
3) Pemaketan Pengadaan Barang/Jasa

35
 Pemaketan Pengadaan Barang/Jasa dilakukan dengan berorientasi
pada:
a. Keluaran atau hasil yang mengacu pada kinerja dan kebutuhan
Kementerian / Lembaga / Perangkat Daerah;
b. Volume barang/jasa berdasarkan kebutuhan dan ketersediaan
barang/jasa di Kementerian/Lembaga/ Perangkat Daerah serta
kemampuan dari Pelaku Usaha;
c. Ketersediaan barang/jasa di pasar; K
d. emampuan pelaku usaha dalam memenuhi spesifikasi
teknis/KAK yang dibutuhkan Kementerian/Lembaga/Perangkat
Daerah; dan/atau
e. Ketersediaan anggaran pada Kementerian/Lembaga/ Perangkat
Daerah.
4) Konsolidasi Pengadaan Barang/Jasa
Konsolidasi dilakukan sesuai dengan kewenangan masing-masing
pihak dalam perencanaan pengadaan, yaitu:
a. PA dapat mengkonsolidasikan paket antar KPA dan/atau antar
PPK;
b. KPA dapat mengkonsolidasikan paket antar PPK; dan
c. PPK dapat mengkonsolidasikan paket di area kerjanya masing-
masing.
5) Biaya pendukung
d. Jadwal Pengadaan

Jadwal Pengadaan Barang/Jasa yang ditetapkan pada Perencanaan

Pengadaan terdiri atas:
a. Rencana Jadwal persiapan pengadaan; dan
b. Rencana Jadwal pelaksanaan pengadaan.
Rencana jadwal persiapan Pengadaan Barang/Jasa melalui Swakelola
meliputi:
a. Jadwal penetapan sasaran;
b. Jadwal penetapan penyelenggara Swakelola;
c. Jadwal penetapan rencana kegiatan;

36
 d. Jadwal penetapan spesifikasi teknis/KAK;
e. Jadwal penetapan RAB; dan
f. Jadwal finalisasi dan penandatangan kontrak Swakelola.
Rencana jadwal persiapan Pengadaan Barang/Jasa melalui Penyedia
terdiri atas:
a. Jadwal persiapan Pengadaan Barang/Jasa yang dilakukan oleh PPK;
dan
b. Jadwal persiapan pemilihan yang dilakukan oleh Pokja Pemilihan.
Dalam menyusun dan menetapkan rencana jadwal Pengadaan Barang/Jasa
dapat mempertimbangkan hal sebagai berikut:

1) Jenis/karakteristik dari barang/jasa yang dibutuhkan;

2) Metode dan waktu pengiriman barang/jasa;
3) Waktu pemanfaatan barang/jasa di masing–masing Kementerian/
Lembaga/Perangkat Daerah;
4) Metode pemilihan yang dilakukan;
5) Jangka waktu proses pemilihan penyedia; dan/atau
6) Ketersediaan barang/jasa di pasar.
e. Anggaran Pengadaan
• Anggaran Pengadaan Barang/Jasa merupakan seluruh biaya yang harus
dikeluarkan oleh Kementerian/ Lembaga/Pemerintah Daerah untuk
memperoleh barang/jasa yang dibutuhkan.
• Anggaran Pengadaan Barang/Jasa terdiri atas:
a. Biaya barang/jasa yang dibutuhkan; dan
b. Biaya pendukung.
• Biaya barang/jasa dapat meliputi namun tidak terbatas pada:
1) Harga barang;
2) Biaya pengiriman;
3) Biaya suku cadang dan purna jual;
4) Biaya personil;
5) Biaya non personil;
6) Biaya material/bahan;

37
 7) Biaya peralatan;
8) Biaya pemasangan; dan/atau
9) Biaya sewa

III.4.2 Persiapan
Pengadaan Barang/Jasa melalui Swakelola adalah cara memperoleh
barang/jasa yang dikerjakan sendiri oleh Kementerian/Lembaga/ Perangkat
Daerah, Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah lain, Ormas, atau Kelompok
Masyarakat. sasaran pekerjaan Swakelola sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan oleh PA/KPA.
Persiapan Pengadaan Barang/Jasa melalui Swakelola meliputi penetapan
sasaran, Penyelenggara Swakelola, rencana kegiatan, jadwal pelaksanaan, dan
RAB.
Menetapkan HPS:
Penyusunan dan penetapan HPS bertujuan untuk menilai kewajaran harga
penawaran dan/atau kewajaran harga satuan, dasar untuk menetapkan batas
tertinggi penawaran yang sah dalam pengadaan barang/pekerjaan konstruksi/jasa
lainnya dan dasar untuk menetapkan besaran nilai jaminan pelaksanaan bagi
penawaran yang nilainya lebih rendah 80% (delapan puluh persen) dari nilai HPS.
PPK menetapkan HPS dengan menandatangani pada lembar
persetujuan/penetapan. HPS yang sah adalah yang telah ditandatangani oleh PPK.
Nilai HPS paling tinggi sama dengan nilai Pagu Anggaran. Penetapan HPS paling
lama 28 (dua puluh delapan) hari kerja sebelum batas akhir:
a. penyampaian penawaran untuk pemilihan dengan pascakualifikasi; atau
b. penyampaian dokumen kualifikasi untuk pemilihan dengan prakualifikasi.
Menetapkan rancangan kontrak
Penyusunan rancangan kontrak bertujuan sebagai pedoman bagi Pokja
Pemilihan dalam proses pemilihan dan pedoman bagi Penyedia dalam menyusun
penawaran.
PPK menetapkan rancangan kontrak dengan memperhatikan Spesifikasi
Teknis/Kerangka Acuan Kerja (KAK) dan Harga Perkiraan Sendiri (HPS) yang
telah ditetapkan sebelumnya. Penetapan rancangan kontrak oleh PPK melalui

38
persetujuan/penetapan pada lembar ringkasan rancangan kontrak. Spesifikasi
Teknis/KAK, HPS, dan rancangan kontrak yang telah ditetapkan menjadi dokumen
persiapan pengadaan melalui Penyedia kemudian disampaikan kepada UKPBJ
atau Pejabat Pengadaan sesuai dengan kewenangannya.
Menetapkan spesifikasi teknis/KAK
Tahapan reviu spesifikasi teknis/KAK bertujuan untuk memastikan bahwa
spesifikasi/KAK pada saat penyusunan anggaran belanja atau perencanaan
Pengadaan Barang/Jasa masih sesuai dengan kebutuhan barang/jasa dan
ketersedian anggaran belanja sesuai hasil persetujuan.
PPK menetapkan spesifikasi teknis/KAK yang telah disetujui oleh PA/KPA
berdasarkan hasil reviu. Penetapan spesifikasi teknis/KAK dicantumkan dalam
Dokumen Spesifikasi Teknis/KAK.
Menetapkan uang muka, jaminan uang muka, jaminan pelaksanaan, jaminan
pemeliharaan, sertifikat garansi dan atau penyesuaian harga.
-menetapkan uang muka dan jaminan uang muka, PPK dapat memberikan
uang muka kepada Penyedia pada seluruh jenis barang/jasa. PPK menetapkan
besaran persentase uang muka yang akan diberikan kepada Penyedia dan
dicantumkan pada rancangan Kontrak yang terdapat dalam Dokumen Pemilihan.
Besaran persentase sebagaimana yang dimaksud berdasarkan Pasal 29 Peraturan
Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah.
Setiap pemberian uang muka harus disertai dengan penyerahan jaminan uang muka
senilai uang muka yang diberikan.
Pengembalian uang muka harus diperhitungkan berangsur-angsur secara
proporsional pada setiap pembayaran prestasi pekerjaan dan paling lambat harus
lunas pada saat pekerjaan mencapai prestasi 100% (seratus persen).
-jaminan pelaksanaan
Nilai Jaminan Pelaksanaan (apabila ada), dengan ketentuan:
a. untuk nilai penawaran antara 80% (delapan puluh persen) sampai dengan
100% (seratus persen) dari nilai HPS atau Pagu Anggaran, Jaminan
Pelaksanaan adalah sebesar 5% (lima persen) dari nilai kontrak; atau

39
 b. untuk nilai penawaran di bawah 80% (delapan puluh persen) dari nilai
HPS atau Pagu Anggaran, besarnya Jaminan Pelaksanaan 5% (lima
persen) dari nilai HPS atau Pagu Anggaran.
III.4.3 Pelaksanaan
1. Pelaksana PBJ melalui penyedia
Pengadaan Barang/Jasa merupakan kegiatan yang dimulai dari identifikasi
kebutuhan sampai dengan serah terima hasil pekerjaan. Pedoman pelaksanaan
Pengadaan Barang/Jasa melalui Penyediameliputi kegiatan persiapan Pengadaan
Barang/Jasa melalui Penyedia, persiapan pemilihan Penyedia, pelaksanaan
pemilihan Penyedia, pelaksanaan Kontrak dan serah terima hasil
pekerjaan.Sebelum pelaksanaan pengadaan, dilakukan Analisis dan Evaluasi
Kebutuhan, serta Perencanaan Pengadaan.Pelaksanaan Pengadaan Barang/Jasa
melalui Penyedia merupakan kegiatan lanjutan atas perencanaan pengadaan yang
telah dilaksanakan oleh PA/KPA.

Gambar 3. Alur pelaksanaan PBJ melalui penyedia

a. Pelaksanaan Pemilihan
Pelaksanaan pemilihan Penyedia dilakukan oleh PPK dan Pokja
Pemilihan/Pejabat Pengadaan sesuai metode pemilihan, dengan ketentuan:
a. PPK melaksanakan E-purchasing dengan nilai pagu paling sedikit di
atas Rp200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).
b. Pejabat Pengadaan melaksanakan:
1.) E-purchasing
dengan nilai pagu paling banyak Rp200.000.000,00 (dua ratus juta
rupiah); dan
2.) Pengadaan Langsung dan Penunjukan Langsung untuk pengadaan
Barang/Pekerjaan Konstruksi/Jasa Lainnya dengan nilai HPS paling
banyak Rp200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah); atau Jasa

40
 Konsultansi yang bernilai paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus
juta rupiah).
c. Pokja Pemilihan melaksanakan Tender/Seleksi, Tender Cepat, dan
Penunjukan Langsung.
d. Pelaku pelaksanaan pengadaan khusus diatur lebih lanjut dalam
Peraturan LKPP terkait Pengadaan Khusus.
a. Pelaksanaan Kontrak
Pelaksanaan Kontrak dilaksanakan oleh para pihak sesuai ketentuan yang
termuat dalam Kontrak dan peraturan perundang-undangan.
b. Serah terima hasil pekerjaan
Pelaksanaan penyerahan hasil pekerjaan 100% (seratus persen) dari
Penyedia kepada Pejabat Penandatangan Kontrak sampai dengan serah terima hasil
pekerjaan kepada PA/KPA dijelaskan dalam bagan alur berikut:

Gambar 4. Alur serah terima hasil pekerjaan

Ketentuan Serah Terima Hasil Pekerjaan pada pengadaan barang/jasa

pemerintah adalah sebagai berikut :

1. Setelah pekerjaan selesai 100% (seratus persen) sesuai dengan ketentuan

yang tertuang dalam Kontrak, Penyedia mengajukan permintaan secara
tertulis kepada Pejabat Penandatangan Kontrak untuk penyerahan hasil
pekerjaan.
2. Sebelum dilakukan serah terima, Pejabat Penandatangan Kontrak
melakukan pemeriksaan terhadap hasil pekerjaan, yang dapat dibantu oleh
Konsultan Pengawas atau tim ahli dan tim teknis.

41
 3. Pemeriksaan dilakukan terhadap kesesuaian hasil pekerjaan terhadap
kriteria/spesifikasi yang tercantum dalam Kontrak.
4. Apabila dalam pemeriksaan hasil pekerjaan tidak sesuai dengan ketentuan
yang tercantum dalam Kontrak dan/atau cacat hasil pekerjaan, Pejabat
Penandatangan Kontrak memerintahkan Penyedia untuk memperbaiki
dan/atau melengkapi kekurangan pekerjaan.
5. Apabila dalam pemeriksaan hasil pekerjaan telah sesuai dengan ketentuan
yang tercantum dalam Kontrak maka Pejabat Penandatangan Kontrak dan
Penyedia menandatangani Berita Acara Serah Terima.
6. Setelah penandatanganan Berita Acara Serah Terima, Pejabat
Penandatangan Kontrak menyerahkan barang/hasil pekerjaan kepada
PA/KPA.
7. PA/KPA meminta PjPHP/PPHP untuk melakukan pemeriksaan
administratif terhadap barang/hasil pekerjaan yang diserahterimakan.
8. PjPHP/PPHP melakukan pemeriksaan administratif proses pengadaan
barang/jasa sejak perencanaan pengadaan sampai dengan serah terima hasil
pekerjaan, meliputi dokumen program/penganggaran, surat penetapan PPK,
dokumen perencanaan pengadaan, RUP/SIRUP, dokumen persiapan
pengadaan, dokumen pemilihan Penyedia, dokumen Kontrak dan
perubahannya serta pengendaliannya, dan dokumen serah terima hasil
pekerjaan.
9. Apabila hasil pemeriksaan administrasi ditemukan ketidaksesuaian
kekurangan, PjPHP/PPHP melalui PA/KPA memerintahkan Pejabat
Penandatanganan Kontrak untuk memperbaiki dan/atau melengkapi
kekurangan dokumen administratif.
10. Hasil pemeriksaan administratif dituangkan dalam Berita Acara.

III.5. Kontrak Pengadaan Barang/Jasa

Kontrak Pengadaan Barang/Jasa yang disebut Kontrak adalah perjanjian
tertulis antara PA/ KPA/ PPK dengan Penyedia Barang/Jasa atau pelaksana
Swakelola.

42
 a. Barang adalah setiap benda baik berwujud maupun tidak berwujud,
bergerak maupun tidak bergerak, yang dapat diperdagangkan, dipakai,
dipergunakan atau dimanfaatkan oleh Pengguna Barang.
b. Jasa Lainnya adalah jasa non-konsultansi atau jasa yang membutuhkan
peralatan, metodologi khusus, dan/ atau keterampilan dalam suatu sistem
tata kelola yang telah dikenal luas di dunia usaha untuk menyelesaikan suatu
pekerjaan.
Jenis Kontrak Pengadaan Barang/Pekerjaan Konstruksi/Jasa Lainnya berdasarkan
Perpres Nomor 16 Tahun 2018 dan Peraturan LKPP Nomor 9 Tahun 2018.
a. Kontrak Lumsum
Kontrak Lumsum merupakan Kontrak dengan ruang lingkup pekerjaan dan
jumlah harga yang pasti dan tetap dalam batas waktu tertentu dengan ketentuan:
semua risiko sepenuhnya ditanggung oleh Penyedia, berorientasi kepada keluaran,
dan pembayaran didasarkan pada tahapan produk/keluaran yang dihasilkan sesuai
dengan Kontrak.Kontrak Lumsum digunakan dalam hal ruang lingkup, waktu
pelaksanaan, dan produk/keluaran dapat didefinisikan dengan jelas.
Kontrak Lumsum digunakan misalnya:
- Pelaksanaan pekerjaan kontruksi sederhana;
-Pekerjaan Konstruksi Terintegrasi (design and build);
-Pengadaan peralatan kantor;
-Pengadaan benih;
-Pengadaan jasa boga;
-Sewa gedung; atau pembuatan video grafis.
Pembayaran dalam Kontrak Lumsum dengan harga pasti dan tetap, senilai dengan
harga yang dicantumkan dalam Kontrak. Pembayaran dapat dilakukan sekaligus
berdasarkan hasil/keluaran atau pembayaran secara bertahap pekerjaan
berdasarkan tahapan atau bagian keluaran yang dilaksanakan.
b. Kontrak Harga Satuan
Kontrak Harga Satuan merupakan kontrak Pengadaan Barang/ Pekerjaan
Konstruksi/Jasa Lainnya dengan harga satuan yang tetap untuk setiap satuan atau
unsur pekerjaan dengan spesifikasi teknis tertentu atas penyelesaian seluruh

43
pekerjaan dalam batas waktu yang telah ditetapkan dengan ketentuan: volume atau
kuantitas pekerjaannya masih bersifat perkiraan pada saat Kontrak ditandatangani,
pembayaran berdasarkan hasil pengukuran bersama atas realisasi volume
pekerjaan; dan nilai akhir kontrak ditetapkan setelah seluruh pekerjaan
diselesaikan.
Kontrak Harga Satuan digunakan dalam hal ruang lingkup,
kuantitas/volume tidak dapat ditetapkan secara tepat yang disebabkan oleh
sifat/karakteristik, kesulitan dan resiko pekerjaan. Dalam Kontrak Harga Satuan
pembayaran dilakukan berdasarkan harga satuan yang tetap untuk masing-masing
volume pekerjaan dan total pembayaran (final price) tergantung kepada total
kuantitas/volume dari hasil pekerjaan.
Pembayaran dilakukan berdasarkan pengukuran hasil pekerjaan yang
dituangkan dalam sertifikat hasil pengukuran (contoh monthly certificate).
Kontrak Harga Satuan digunakan misalnya untuk kegiatan pembangunan gedung
atau infrastruktur, pengadaan jasa boga pasien di rumah sakit.
c. Kontrak Gabungan Lumsum dan Harga Satuan
Kontrak Gabungan Lumsum dan Harga Satuan smerupakan Kontrak
Pengadaan Barang/Pekerjaan Konstruksi/Jasa Lainnya gabungan Lumsum dan
Harga Satuan dalam 1 (satu) pekerjaan yang diperjanjikan.
Kontrak Gabungan Lumsum dan Harga Satuan digunakan dalam hal
terdapat bagian pekerjaan yang dapat dikontrakkan menggunakan Kontrak
Lumsum dan terdapat bagian pekerjaan yang dikontrakkan menggunakan Kontrak
Harga Satuan.
Kontrak Gabungan Lumsum dan Harga Satuan digunakan misalnya untuk
Pekerjaan Konstruksi yang terdiri dari pekerjaan pondasi tiang pancang dan
bangunan atas.
d. Kontrak Terima Jadi (Turnkey)
Kontrak Terima Jadi (Turnkey) merupakan Kontrak Pengadaan Pekerjaan
Konstruksi atas penyelesaian seluruh pekerjaan dalam batas waktu tertentu dengan
ketentuan: jumlah harga pasti dan tetap sampai seluruh pekerjaan selesai

44
dilaksanakan, dan pembayaran dapat dilakukan berdasarkan termin sesuai
kesepakatan dalam Kontrak.
Penyelesaian pekerjaan sampai dengan siap dioperasionalkan/difungsikan
sesuai kinerja yang telah ditetapkan. Kontrak Terima Jadi biasa digunakan dalam
Pekerjaan Konstruksi terintegrasi, misalnya Engineering Procurement
Construction (EPC) pembangunan pembangkit tenaga listrik, pabrik, dan lain-lain.
e. Kontrak Payung
Kontrak Payung dapat berupa kontrak harga satuan dalam periode waktu
tertentu untuk barang/jasa yang belum dapat ditentukan volume dan/atau waktu
pengirimannya pada saat Kontrak ditandatangani.
Kontrak Payung digunakan dalam hal pekerjaan yang akan dilaksanakan
secara berulang dengan spesifikasi yang pasti namun volume dan waktu pesanan
belum dapat ditentukan.Kontrak Payung digunakan misalnya pengadaan obat
tertentu pada rumah sakit, jasa boga, jasa layanan perjalanan (travel agent), atau
pengadaan material.
f. Tender
adalah metode pemilihan untuk mendapatkan Penyedia Barang/ Pekerjaan
Konstruksi/ Jasa Lainnya.
g. Penunjukan langsung
Suatu metode pemilihan untuk mendapatkan penyedia barang/ Pekerjaan
konstruksi/ Jasa konsultansi/ Jasa lainnya dalam keadaan tertentu.
III.6 Kualifikasi Pemasok Bahan Baku
III.6.1 Definisi Pemasok
Beradasarkan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik, pemasok adalah
pihak atau badan yang berurusan dalam penyediaan obat dan/atau bahan obat, para
pemasok mungkin adalah agen, perantara, fasilitas distribusi, industri atau
pedagang. Apabila memungkinkan, para pemasok harus mempunyai izin dari
instansi yang berwenang. Supplier atau pemasok merupakan salah satu rantai yang
paling kritis atau penting bagi keuntungan dan kelangsungan hidup sebagian besar
perusahaan. Perusahaan kelas dunia tahu bahwa mutu produk dan layanan mereka
sangat berhubungan langsung dengan mutu supplier atau pemasok dan produk serta

45
layanan yang mereka berikan. Dalam konsep rantai pemasok, supplier merupakan
salah satu bagian supply chain yang sangat penting dan berpengaruh terhadap
kelangsungan hidup suatu pabrik dimana supplier menjadi pihak yang memasok
bahan mentah (raw material) bagi pabrik. Apabila supplier kurang bertanggung
jawab dalam merespon terhadap pemenuhan permintaan bahan mentah pabrik,
maka akan menimbulkan masalah-masalah yang cukup serius salah satunya
stockout ataupun lead time yang tentunya akan merugikan pabrik. Untuk itu
perusahaan yang memiliki banyak pemasok harus selektif dalam memilih supplier-
nya.
Manajemen rantai pasokan adalah suatu pengelolaan kegiatan-kegiatan
dalam rangka memperoleh bahan mentah menjadi barang dalam proses atau barang
setengah jadi dan barang jadi kemudian mengirimkan produk tersebut kepada
konsumen melalui sistem terdistribusi. Kegiatan-kegiatan ini mencakup fungsi
pembelian dan kegiatan penting lainnya yang berhubungan antara pemasok dengan
distributor. Pembelian merupakan salah satu elemen penting dari manajemen rantai
pasokan yang meliputi pembelian bahan baku, persediaan dan komponen untuk
perusahaan. Hubungan pembeli dan pemasok serta kemampuan dari pemasok akan
berpengaruh terhadap kualitas, ketepatan waktu pengiriman dan harga dalam
pembelian. Pemilihan pemasok merupakan kegiatan strategis, terutama apabila
pemasok tersebut akan memasok item yang kritis dan atau akan digunakan dalam
jangka panjang. Persediaan bahan baku yang cukup merupakan salah satu faktor
dalam menjaga keseimbangan lintasan produksi. Dalam proses produksi yang
bergerak di bidang manufaktur ataupun jasa, akan bekerjasama dengan beberapa
supplier untuk memenuhi kebutuhan bahan baku dengan jenis-jenis tertentu sesuai
dengan proses produksinya. Proses pembelian bahan baku memerlukan hubungan
kerjasama yang baik antara pihak supplier dan pihak perusahaan (Febrianto, 2011).
Adapun kualifikasi pemasok bahan baku berdasarkan Cara Distribusi Obat
yang Baik adalah sebagai berikut:
1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

46
 2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.
3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan
obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan
bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB.
5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.
6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.
Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya,
merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus
dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta
diperiksa ulang secara berkala.
7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan
teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan
bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan
didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.
8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat.
Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan
mempertimbangkan:
a) Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
b) Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c) Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
d) Harga yang tidak wajar

III.6.2 Tahap pemilihan pemasok Bahan/jasa

Proses kualifikasi didefinisikan oleh American Society for Quality Control
(ASQC) sebagai "proses menunjukkan apakah suatu entitas mampu memenuhi
persyaratan yang ditentukan." Kualifikasi vendor adalah proses di mana vendor
dievaluasi untuk menentukan apakah dapat menyediakan barang atau jasa yang
diperlukan dengan standar yang diminta oleh perusahaan pembelian. Tahapan
kualifikasi pemasok di industri farmasi yaitu sebagai berikut (Birch, 2001):
• Seleksi dan Evaluasi Pemasok

47
 Menurut Birch, sebelum memulai mendefinisikan kriteria yang paling
penting untuk mengkaji pemasok, departemen pengadaan harus terlebih
dahulu mendefinisikan pendekatan yang melibatkan hubungan antara
pelanggan dan pemasok. Oleh karena itu, manajer pengadaan harus terlebih
dahulu membuat perjanjian tertentu dengan pemasok dan menentukan
persyaratan untuk negosiasi. Menurut penulis yang sama, kriteria untuk
pemilihan pemasok dapat diklasifikasikan ke dalam lima kategori berbeda:
biaya, logistik, kualitas, pengembangan dan manajemen.
• Klasifikasi Risiko Pemasok
Setelah calon pemasok baru telah dipilih, pemasok harus diklasifikasikan
berdasarkan risiko, berdasarkan jenis pertimbangan yang dijelaskan dalam
tahap seleksi dan evaluasi pemasok. Demikian pula, pemasok yang sudah ada
yang belum secara resmi disetujui juga harus diklasifikasikan
• Kuesioner merupakan cara untuk menentukan apakah pemasok mampu
memenuhi persyaratan mutu GMP untuk memasok bahan baku yang dapat
digunakan sebagai cara untuk mendapatkan informasi tentang standar mutu
di lokasi pemasok. Namun, hal tersebut tidak memberikan tingkat jaminan
yang sama dengan on-site audit, tetapi memiliki peran dalam hal strategi
berbasis risiko. Kuesioner harus berisi pertanyaan yang dapat diaplikasikan
pada suatu pemasok. Informasi yang memadai harus tersedia untuk
menentukan bahwa pemasok memiliki sistem manajemen mutu yang tepat
dan ada jaminan yang memuaskan bahwa bahan yang dipasok akan memiliki
mutu yang sesuai. Kuisioner yang lengkap dan beberapa dokumentasi
penunjang yang tersedia harus ditinjau secara kritis untuk menentukan
penerimaan pemasok. Selain kuisioner, perusahaan farmasi juga harus
melakukan quality assessment terhadap pemasok yang berpotensi. Melalui
quality assessment, pemasok harus memastikan bahwa bahan yang dipasok
berkualitas dan dapat digunakan pada setiap tahap pembuatan, dan harus
memastikan bahwa bahan yang diproduksi sesuai dengan "Note for guidance
on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encelopathy agents

48
 via medicinal product". Bahan yang diantarkan dalam wadah tank juga harus
terjamin kualitasnya.
• Certification
Sertifikasi pihak ketiga melibatkan penilaian independen yang menyatakan
bahwa persyaratan spesifik yang berkaitan dengan produk, proses, atau sistem
manajemen telah dipenuhi dan juga bahwa lembaga sertifikasi memiliki
pengawasan independen untuk memastikan ketidakberpihakan dan
kebebasan dari konflik kepentingan. Tujuan dari program sertifikasi ini
adalah untuk menerapkan pendekatan yang konsisten dalam memeriksa dan
mengaudit pemasok bahan baku agar sesuai dengan cGMP bahan baku yang
tepat. Selain itu, program sertifikasi pihak ketiga mencakup penggunaan
lembaga sertifikasi (LS) yang kredibel yang mempekerjakan auditor
berkualifikasi yang telah terbukti kompeten dalam standar terkait, untuk
mengeluarkan laporan audit dan sertifikat.
• Contract agreement
Syarat dan ketentuan kontrak, di sisi lain, dapat dinegosiasikan antara tim
pembelian (purchase) dan pemasok. Dalam negosiasi, tim pembelian
mencoba untuk menginduksi persyaratan yang menguntungkan dari
pemasok, dan juga pemasok mencoba untuk menginduksi persyaratan yang
menguntungkan dari tim pembelian. Tim pembelian dan pemasok berpotensi
mendapat manfaat jika negosiasi antarpihak adalah situasi yang saling
menguntungkan. Peran dan tanggung jawab tim pembeli untuk negosiasi juga
harus dipahami, didefinisikan, dan dikomunikasikan dengan jelas. Setiap
perbedaan dan kesenjangan dari dokumen pengajuan perlu diatasi,
diperhatikan hal-hal tertentu seperti kelengkapan kombinasi harga dari
dokumen uji penerimaan, estimasi waktu proyek, perjanjian pemeliharaan,
dan ketentuan pembayaran.
• Quality Agreement, adalah dokumen yang mendefinisikan parameter mutu
spesifik dan pihak mana yang bertanggung jawab atas pelaksanaan parameter
tersebut. Supplier quality agreement menetapkan ekspektasi industri farmasi
terkait kinerja pemasok untuk memastikan bahwa produk dan / atau layanan

49
 pemasok memenuhi kualitas dengan memastikan kepatuhan terhadap cGMP
yang berlaku untuk semua produksi, pengujian, atau operasi dukungan
lainnya.
• Audit Pemasok Unit Quality bertanggung jawab untuk mengevaluasi kualitas
pemasok. Jika perlu, tim audit harus dibentuk dengan personel yang memiliki
kualifikasi yang tepat untuk mengaudit pemasok. Kuesioner audit harus
disesuaikan dengan bahan baku yang akan dibeli, metode pembuatannya,
API, cairan steril, dan proses bioteknologi.
1. Audit harus bertujuan untuk menemukan apakah pabrik yang diaudit
memiliki potensi untuk memasok ke standar peraturan yang berbeda, jika
diperlukan di masa depan.
2. Apakah pemasok ini memiliki potensi untuk menjadi mitra jangka
Panjang. Auditor juga harus memutuskan sejauh mana audit harus
dilakukan. Jika perlu, audit ulang harus dilakukan dengan perbaikan yang
tepat. Temuan audit harus membahas kapabilitas pemasok, dan harus
membantu dalam mengambil keputusan ya atau tidaknya dalam tahap
persetujuan pemasok.
• Persetujuan Pemasok Kuisioner yang lengkap (dengan bukti lain yang
diminta) dapat digunakan untuk menyetujui pemasok Kategori 3 (risiko
terendah). Jika digunakan untuk menyetujui pemasok Kategori 2 (risiko
sedang), justifikasi harus didasarkan pada risiko dan didokumentasikan.
Untuk pemasok Kategori 1 dan Kategori 2 yang membutuhkan audit, laporan
audit dan respons pemasok terhadap laporan tersebut harus dievaluasi. Semua
tindakan korektif yang timbul dari on-site audit harus pada tahap closed atau
completion agar pemasok disetujui. Jika bukti audit oleh pihak ketiga telah
diterima (Sertifikat GMP, salinan laporan audit, respons, dan closing), bukti
dokumentasi tersebut harus dievaluasi. Berdasarkan hasil evaluasi, pemasok
dapat disetujui atau tidak disetujui. Dalam beberapa keadaan mungkin layak
untuk menetapkan status persetujuan bersyarat (10 bets pertama dari pemasok
baru yang akan diuji sepenuhnya).

50
 • Tinjauan Berkala,secara berkala, biasanya sekali dalam setahun, kinerja
pemasok harus dinilai. Bergantung pada jenis bahan, data berikut harus
dievaluasi1:
1. Pengujian penuh material secara berkala.
2. Kualitas, misalnya jumlah pengiriman yang tidak sesuai (non conformity).
3. Situasi keluhan
4. Tinjauan kualitas produk
5. Penilaian perubahan (bahan kritikal, zat perantara)
6. Reaksi terhadap rencana audit dan remediasi (jika audit telah dilakukan)
7. Waktu respons untuk keluhan dan pertanyaan
8. Waktu reaksi jika, misalnya persyaratan regulasi berubah (bahan kritikal,
zat perantara, dan API)
9. Masalah kepatuhan regulasi atau cGMP (bahan kritikal, zat perantara)
Tinjauan pemasok bertujuan untuk memeriksa secara terus-menerus
kinerja mutu barang yang dipasok dan pemasok masing-masing secara
keseluruhan, menghasilkan Key Performance Indicator (KPI) dan skor, serta
informasi penting untuk memperbaiki hasil yang tidak diinginkan, untuk
mengidentifikasi/mencegah potensi kegagalan dan untuk menyediakan bukti
untuk mendukung keputusan yang terkait dengan basis pemasok. Selain
tahapan di atas, ada pendekan lain yang dapat digunakan kualifikasi pemasok
yaitu pendekatan QUEST adalah salah satu pendekatan yang sering
digunakan dalam kualifikasi pemasok. QUEST terdiri dari 5 tahap yakni
question, understand, evaluate, site audit, dan track.
III.6.3 Kriteria Pemilihan Pemasok/Supplier
Salah satu aspek utama fungsi pembelian adalah pemilihan supplier,
pengadaan barang yang dibutuhkan, layanan dan peralatan untuk semua jenis
perusahaan bisnis. Pemilihan supplier yang kompeten adalah salah satu fungsi
paling penting yang harus dilakukan oleh departemen pembelian (Pujawan, 2017).
Sebelum memulai mendefinisikan kriteria yang paling penting untuk mengkaji
pemasok, departemen pengadaan harus terlebih dahulu mendefinisikan pendekatan
yang melibatkan hubungan antara pelanggan dan pemasok. Oleh karena itu,

51
manajer pengadaan harus terlebih dahulu membuat perjanjian tertentu dengan
pemasok dan menentukan persyaratan untuk negosiasi. Audit dan persetujuan
pemasok:
a. Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah bertanggung
jawab Bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok.
b. Hendaklah dibuat daftar pemasok untuk bahan awal dan bahan pengemas
c. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan
kedalam daftar pemasok/spesifikasi.
Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara teratur.
Suatu perusahaan atau organisasi membutuhkan para pemasok yang
memahami apa yang menjadi tujuan dari perusahaan tersebut dan memberikan
umpan balik terhadap pemasok yang bekerja sama. Berikut ini beberapa kriteria
dari yang menjadi pertimbangan dalam menentukan pemasok antara lain:
1. Harga penawaran, yaitu harga yang ditawarkan oleh pemasok dalam melakukan
transaksi dengan perusahaan.
2. Mutu pemasok, yaitu kualitas kondisi perusahaan pemasok
3. Keandalan dalam ketepatan, yaitu keandalan sebuah pemasok dalam ketepatan
baik ketepatan barang yang diproduksi maupun keandalan dalam servis yang
diberikan oleh perusahaan yang menjadi distributornya.
4. Kemampuan koordinasi informasi, yaitu kemampuan perusahaan pemasok dalam
menangani komunikasi dengan perusahaan yang bekerja sama dalam pemberian
informasi terkini sehingga baik pemasok atau distributor tidak dirugikan.
5. Ketersediaan produk, yaitu kondisi dimana fleksibilitas ketersediaan tipe produk
atau jumlah produk yang ada dalam antisipasi jika terjadi perubahan dari
permintaan pelanggannya.
III.6.4 Penerimaan dan Pengiriman Bahan Baku
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak
rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.

52
 1. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau
bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen.
2. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan
yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
3. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat
pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.
4. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus
segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang
izin edar.
5. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi
harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/
sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan
yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.Untuk
penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak
untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus
dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan
obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan
alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus
sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.
Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur, dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), untuk dokumen distribusi harus
mencakup informasi berikut: tanggal, nama obat dan/atau bahan obat; nomor bets;
tanggal kedaluwarsa; jumlah yang diterima/disalurkan; nama dan alamat
pemasok/pelanggan. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur serta
prosedur tertulis untuk penerimaan/ pengiriman obat dan/atau bahan obat harus
tersedia yang harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus.

53
 BAB IV
PEMBAHASAN

IV.1 Pembahasan

Lafi Puskesad merupakan lembaga pelaksana produksi obat-obatan yang

dituntut untuk menghasilkan obat yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat
walaupun obat yang diproduksi dipakai untuk lingkungan sendiri yaitu anggota
prajurit dan PNS TNI-AD serta keluarganya dan tidak dipasarkan. Selain itu,
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad) merupakan
suatu badan pelaksana pusat yang berada dibawah Pusat Kesehatan Angkatan
Darat yang bertugas untuk menyelenggarakan dan melaksanakan fungsi teknik
yang meliputi produksi obat, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan,
penyimpanan, administrasi logistik, pemeliharaan alat produksi dan instrumen
serta menyelenggarakan fungsiorganiknya yang berupa fungsi militer dan fungsi
pembinaan.
Dalam pengadaan bahan baku, terlebih dahulu dilakukan pesertujuan
pemasok. Audit dan Persetujuan Pemasok dilakukan oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab bersama bagian lain yang
terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas,
daftar pemasok ditinjau ulang secara berkala. Dan evaluasi dilakukan sebelum
pemasok disetujui dan dimasukkan kedalam daftar pemasok ataus pesifikasi.
Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok. Jika Audit diperlukan hendaklah menetapkan kemampuan pemasok
dalam pemenuhan standar yang sesuai dengan CPOB dan CDOB, semua pemasok
dievaluasi secara teratur.
Proses kualifikasi sebagai proses yang menunjukkan apakah suatu entitas
mampu memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Pemasok merupakan
seseorang yang menyediakan obat dan bahan atas permintaan,. Pemasok yang
disetujui merupakan pemasok bahan awal yang diketahui asal usulnya diakui dan

54
dapat dipercaya berdasarkan pengalaman dan pasokan yang seluruhnya memenuhi
spesifikasi, dikemas dengan benar serta utuh pada saat penerimaan dan didasarkan
proses penilaian pemasok. Berdasarkan prosedur tetap, pemasok yang memenuhi
kriteria kualifikasi untuk memasok bahan atau jasa yang dapat mempengaruhi
kualitas produk lafi Ad. Pada Lafi Ad audit persetujuan pemasok (vendor)
dilakukan sesuai dengan standar CPOB oleh kepala bagian Pemastian Mutu
bersama bagian lain yang terkait, memiliki tugas untuk membuat daftar pemasok
untuk bahan awal/pengemas, melakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui yang
akan dimasukkan kedalam daftar pemasok/spesifikasi yang dilakukan secara
teratur.
Berdasarkan prosedur tetap alur penentuan kualifikasi pemasok bahan baku
pada Lafi Ad terlebih dahulu dilakukan pengajuan spesifikasi yang dilakukan oleh
kabagminlog yang bekerjasama dengan instalasi produksi dan instalasi pengawasan
mutu yang membuat rencana kebutuhan bahan baku yang disusun berdasarkan
formula dan spesifikasi yang telah ditentukan oleh Lafi puskesad, setelah itu
pengajuan draft spesifikasi yang dilakukan oleh pemastian mutu, kemudian
pencarian calon pemasok oleh bagminlog yang disetujui oleh kepala pemastian
mutu dan penyediaan form/kuisioner oleh bagminlog serta review dan penentuan
kualifikasi yang dilakukan oleh bagian pemastian mutu. Untuk persetujuan dan
pemeliharaan bahan baku ditetapkan risiko terkait, mulai dari bahan awal untuk
pembuatan bahan aktif hingga produk jadi dinilai secara resmi dan diverfikasi
berkala sedangkan untuk bahan eksipien dan pemasok eksipien dikendalikan secara
tepat berdasarkan hasil penilaian risiko mutu. Sebelum diluluskan untuk digunakan,
tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi, dan dilakukan peeriksaan keutuhan wadah
termasuk segel, label pemasok dan pabrik pembuat yang disetujui serta informasi
pemasok yang mengelolah dan didokumentasikan.
Departemen pengadaan harus terlebih dahulu mendefinisikan pendekatan
yang melibatkan hubungan antara pelanggan dan pemasok. Oleh karena itu
departemen pengadaan harus terlebih dahulu membuat perjanjian tertentu dengan
pemasok dan menentukan persyaratan untuk negosiasi, Setelah calon pemasok baru

55
telah dipilih, pemasok harus diklasifikasikan berdasarkan risiko, berdasarkan jenis
pertimbangan yang dijelaskan dalam tahap seleksi dan evaluasi pemasok. Demikian
pula, pemasok yang sudah ada yang belum secara resmi disetujui juga harus
diklasifikasikan. Selanjutnya dilakukan tahap audit pemasok yang bertanggung
jawab untuk mengevaluasi kualitas pemasok, tim audit harus dibentuk dengan
personel yang memiliki kualifikasi yang tepat untuk mengaudit pemasok dengan
tujuan pemasok ini memiliki potensi untuk menjadi mitra jangka Panjang. Auditor
juga harus memutuskan sejauh mana audit harus dilakukan. Jika perlu, audit ulang
harus dilakukan dengan perbaikan yang tepat. Temuan audit harus membahas
kapabilitas pemasok, dan harus membantu dalam mengambil keputusan dalam
tahap persetujuan pemasok. Kinerja pemasok harus dimonitor secara terus menerus,
proses monitor melibatkan peninjauan masalah yang terkait dengan barang atau
layanan yang disediakan oleh pemasok. Jadwal ditentukan sehingga setiap pemasok
yang terkualifikasi akan dikualifikasi ulang secara berkala,
Pemilihan supplier/pemasok yang efektif dapat membantu perusahaan untuk
mencapai hasil produksi yang diinginkan. Perusahaan pada umumnya memiliki
persyaratan yang berbeda-beda dalam pemilihan supplier oleh karena itu
perusahaan akan melakukan evaluasi secara periodik untuk menjamin bahwa bahan
baku dan pengadaannya sesuai standart yang ditentukan perusahaan
IV.2 Tugas yang dikerjakan selama PKPA
Berdasarkan hasil praktik industri yang telah kami lakukan di Lembaga
Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad), yang bertempat di Jl.
Gudang Utara No.25 Kecamatan Sumur Bandung, Kota Bandung. Dimana praktik
indsutri ini dilakukan selama 1 bulan yang dilaksanakan pada tanggal 31-22
November 2022. Selama kegiatan PKPA di LAFIAD PUSKESAD kami dari
kelompok 8 mendapatkan tugas khusus dengan judul “PPIC di Lingkungan
Pemerintahan” dibawah bimbingan Lettu CKM Arafah Zulhana V., S.Farm., Apt.
Dalam tugasmengenai pengertian PPIC, tugas PPIC, bagian perencenaan produksi,
bagian pengendalian persediaan, pelaku pengadaan, swakelola, melalui penyedia,
dan alur pengadaan bahan. Tugas khusus ini di presentasikan pada tanggal 25
November 2022 di Aula LAFIAD. Selain itu, diberikan juga tugas khusus yakni

56
PPIC di Lingkungan Pemerintahan yang dipresentasikan di akhir periode serta
tugas studi kasus tentang Identifikasi Akar Masalah dan Pembuatan CAPA Kasus
Diskolorasi Tablet Effervescent Vitamin C selama masa edar.

57
 BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Dari hasil PKPA (PKPA) di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
Darat (Lafi Puskesad) pada periode 31 Oktober 2022 sampai dengan 25
November 2022 didapat kesimpulan sebagai berikut:
1. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi PUSKESAD)
merupakan industri farmasi milik pemerintah yang berkedudukan langsung
di bawah Pusat Kesehatan Angkatan Darat dengan tugas litbang dan
produksi obat-obat untuk kebutuhan dukkes (dukungan kesehatan) dan
yankes (layanan kesehatan) tertentu. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan
Angkatan Darat (Lafi PUSKESAD) sudah menerapkan aspek-aspek yang
dipersyaratkan oleh CPOB diseluruh proses produksinya. LAFI AD terus
melakukan upaya pembangunan bangunan baru, memperbarui dan
melengkapi peralatan, validasi metode dan prosedur pengawasan mutu serta
dilengkapi dengan dokumentasi yang baik dan benar, untuk memenuhi
kebutuhan obat personel Angkatan Darat.
2. Pada LAFI AD kualifikasi pemasok bahan baku berdasarkan CPOB dan
Prosedur tetap dimana setiap industri termasuk LAFI Puskesad ingin
menghasilkan produk obat yang aman, berkhasiat serta berkualitas. Untuk
menjaga kualitas, bahan baku harus dibeli dari pemasok yang kompeten,
diidentifikasi dan dievaluasi. Kualifikasi pemasok bahan baku yang tepat
akan memastikan kualitas bahan baku yang masuk dan mengurangi biaya
yang terlibat dalam pengujian ulang. Kualifikasi pemasok bahan baku yang
baik akan meningkatkan kepercayaan suatu industri untuk menghasilkan
produk yang berkualitas baik.
V.2 Saran
Menambah jumlah personel di industri farmasi di LAFIAD sehingga
kinerja dari personal bisa lebih optimal karena beberapa personel masih ada
yang memiliki tanggungjawab ganda.

58
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Petunjuk

Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB
Jilid I). Jakarta
Bagian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia 2010 No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia.
Birch D. Made for Each Other. Supply Management. 2001:42-43
BPOM. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun
2018 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM. 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun
2020 Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 25 Tahun 2019 Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik,
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Febriarto Adhi Wiwoho. 2011. Pemilihan Supplier menggunakan metode analytic
network procces di PT. Harvita Tisi Mulia Semarang. Universitas Dian
Nuswantoro: Semarang.
Kementerian Kesehatan RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Kusmindari, dkk. 2019. Production Planning And Inventory Control.
LKPP. 2018. Perlem LKPP Nomor 7 Tahun 2018 tentang Pedoman Pelaksanaan
LKPP. 2018. Perlem LKPP Nomor 8 Tahun 2018 tentang Pedoman Swakelola.
LKPP. 2018. Perlem LKPP Nomor 9 Tahun 2018 tentang Pedoman Pelaksanaan
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah Melalui Penyedia.
LKPP. 2020. Kontrak Pengadaan Barang / Jasa Pemerintah.
LKPP. 2021. Perlem LKPP Nomor 8 Tahun 2021
Mika Febryati Kadir. 2020. Kualifikasi Pemasok Bahan Baku yang Digunakan pada
Industri Farmasi. Universitas Padjadjaran: Jatinango.
Harry Darmawan, dkk. 2013. Pemilihan Pemasok Bahan Baku Produksi
Menggunakan Metode Data Envelopment Analysis. Universitas Sultan
Ageng Tirtayasa..
Pujawan, I.N dan Mahendrawathi, E.R. 2010. Supply Chain Management. Guna
Widya: Surabaya.

59
Pusat Kesehatan Angkatan Darat, 2007. Peraturan Kasad/219/XII/2007 tentang
Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan TNI AD.
Jakarta:Dirkesad.

60
 LAMPIRAN

1. Kegiatan yang dilakukan

Jadwal kegiatan PKPA bulan November 2022 di Lafi Puskesad sebagai berikut:
Hari dan Kegiatan Pagi Kegiatan Siang
Tanggal
Senin, 31 Oktober • Pembukaan dan Materi dasar, tata tertib,
2022 penerimaan mahasiswa pretest, touring
PKPA periode
November 2022

Selasa, 1 HAR 1 Observasi Instalasi Penerimaan Materi:

November 2022 dan pemeliharaan HVAC • Organisasi Lafiad
dan CA • Pengadaan bahan
baku (PPIC)

Rabu, 2 HAR 3 Observasi Instalasi Penerimaan Materi:

November 2022 dan pemeliharaan kalibrasi • Penyimpanan bahan
dan kualifikasi baku dan produk jadi
dan sistem gudang
• Validasi Proses
Kamis, 3 Simpan (Gudang) Penerimaan Materi:
November 2022 observasi instalasi simpan • Audit Vendor
• Sistem produksi di
LAFIAD (manajerial)
Jum’at, 4 Litbang observasi instalasi -
November 2022 penelitian dan
pengembangan
Senin, 7 Produksi 1 observasi alur Penerimaan Materi:
November 2022 dan sarana produksi Fasilitas dan Proses
Produksi

Selasa, 8 Produksi 3 observasi

Penerimaan Materi:
November 2022 pencetakan tablet

61
 Rencana dan persiapan
produksi

Rabu, 9 Produksi 2 observasi

Penerimaan Materi:
November 2022 mengenai pencampuran,
Pengawasan mutu
granulasi dan pengeringan

Kamis, 10 Produksi 4 observasi Penerimaan Materi:

November 2022 penyetripan Pemastian Mutu

Jum’at, 11 Produksi 6 observasi Penerimaan Materi:

November 2022 sediaan cair Parameter dan metode
pemeriksaan vaksin

Senin, 14 Produksi 5 observasi Proses dan vasilitas

November 2022 pengisian kapsul produksi vaksin
Pemeriksaan air

Selasa, 15 Produksi 7 observasi Penerimaan Materi:

November 2022 pengemasan sekunder Instalasi pemeliharaan
dan Sistem penunjang
industri farmasi dan
pengelolahan limbah

Rabu, 16 QC 2 observasi pengujian Penerimaan Materi:

november 2022 fisika Manajemen resiko mutu
dan sistem dokumentasi

Kamis, 17 Penerimaan Materi: Penerimaan Materi:

November 2022 Kalibrasi dan kualifikasi Pergudangan dan
distribusi GUPUS II
Jum’at, 18 - Penerimaan Materi
November 2022 Sistem mutu Industri
Farmasi
Sabtu, 19 Batch record produksi
-
November 2022

62
Senin, 21 Observasi :
November 2022 •
QC 1 alur pengujian
•
Produksi beta laktam Observasi
mengenai mesin yang
digunakan, metode
pencampuran, proses
produksi,
Selasa, 22 Observasi :
November 2022 •
HAR 2 mengenai
system pengolahan air -
• QC 3 mengenai
pengujian kimia
(HPLC)
Rabu, 23 Apel pagi
November 2022 Webinar

Kamis, 24 Apel pagi

November 2022
Jum’at, 25 • Pemaparan tugas khusus PKPA
Agustus 2022 • Penutupan, post test dan evaluasi

63
2. Produk Lafiad

Gambar 5. Produk Lafi-AD Lafiodine 10% Gambar 6. Produk Lafi-AD Amoxad 500

Gambar 7. Produk Lafi-AD Neuralgad Gambar 8. Produk Lafi-AD Fimol

Gambar 9. Produk Lafi-AD Buscofiad Gambar 10. Produk Lafi-AD Tiamfenikol 500
mg

64
Gambar 11. Produk Lafi-AD Kombifak Gambar 12. Produk Lafi-AD Amoxad 500,
Yudhacov-1 dan Kombifak Yudhacov-2 Ponstad, dan Fimol

Gambar 13. Produk Lafi-AD Imodiad Gambar 14. Produk Lafi-AD Floxad

Gambar 15. Produk Lafi-AD Ponstad Gambar 16. Produk Lafi-AD Vomad

65
66