LAPORAN

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

DI
LEMBAGA FARMASI PUSKESAD (LAFIAD)
(BANDUNG, 28 NOVEMBER – 23 DESEMBER 2022)

ALIH DAYA FORMULASI OBAT BARU DI Lafi Puskesad

DISUSUN OLEH:
ANAS FATURRAHMAN PUTRA
N014 22 1119

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN

2022
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI

DI

LEMBAGA FARMASI PUSKESAD (LAFIAD)

(BANDUNG, 28 NOVEMBER – 23 DESEMBER 2022)

ALIH DAYA FORMULASI OBAT BARU

ANAS FATURRAHMAN PUTRA

N014221119

DISETUJUI OLEH

PEMBIMBING PKPA INDUSTRI

LEMBAGA FARMASI PUSKESAD BANDUNG

Randi Kristiana, S.Si.,M.Si., Apt

Mayor CKM NRP 11080094060383
KOORDINATOR PKPA PEMBIMBING PKPA
FARMASI INDUSTRI FARMASI INDUSTRI

Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. Drs. Burhanuddin Taebe, M.Si., Apt.
NIP. 19606061988032002 NIP. 194807271979031001

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan inayah-Nya

sehingga penulis dapat menyelesaikan penulisan laporan Praktik Kerja Profesi

Apotek (PKPA) Farmasi Indsurti di Lafi Puskesad periode 28 November – 23

Desember sebagai salah satu syarat dalam kelulusan Program Studi Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanudin Makassar.

Dalam pelaksanaan kegiatan PKPA Farmasi Industri di Lafi Puskesad

serta dalam penyusunan laporan ini, penulis menyadari adanya beberapa kendala

dan hambatan yang terjadi. Tetapi, dengan adanya bantuan dan arahan dari

berbagai pihak laporan ini dapat terselesaikan. Oleh karena itu, penulis ingin

mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak Drs.

Burhanuddin Taebe, M.Si., Apt. selaku dosen Pembimbing PKPA Farmasi

Industri dan Ibu Ermina Pakki, M.Si., Apt selaku Kordinator Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) Farmasi Industri Universitas Hasanuddin dan Bapak

Mayor CKM Randi Kristiana, S.Si., M.Si., Apt. selaku lapangan di Lembaga

Farmasi PUSKESAD.
Pada kesempatan ini penulis juga ingin mengucapkan terima kasih dengan

hormat kepada berbagai pihak, terutama kepada :

1. Ibu Prof. Dr.rer.nat. Marianti A. Manggau, Apt. selaku Dekan

Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.

2. Bapak Abdul Rahim, S.Si., M.Si., Ph.D., Apt selaku ketua Program

Studi Profesi Apoteker Fakultas farmasi Universitas Hasanuddin.

3. Bapak Kolonel CKM Djoko Erwiyanto, S.Si., Apt. selaku Kepala

Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat

iii
 4. Bapak Mayor CKM Randi Kristiana, S.Si., M. Si., Apt. selaku

Kepala Instalasi Pendidikan Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan

Angkatan Darat

5. Seluruh staf Lafi Puskesad yang telah banyak membimbing dan

membantu selama proses PKPA berlangsung.

6. Kedua orang tua penulis yang telah memberikan perhatian dan

dukungan baik secara moril serta materil kepada penulis

7. Rekan-rekan mahasiswa Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Farmasi Industri Universitas Hasanuddin.

Semua pihak yang tidak sempat penulis sebutkan namanya satu persatu

yang telah membantu dan memberi dukunganselama rangkaian pelaksanaan

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Farmasi Industri Universitas Hasanuddin

di Lafi Puskesad.

Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih terdapat banyak

kekurangan. Oleh karenanya, penulis sangat mengharapkan saran dan masukan

yang membangun dari berbagai pihak. Semoga laporan ini dapat bermanfaat

untuk kita semua.

Makassar, 2023

Anas Faturrahman Putra

iv
 DAFTAR ISI

LEMBAR PENGESAHAN.....................................................................................ii
KATA PENGANTAR............................................................................................iii
DAFTAR ISI............................................................................................................v
DAFTAR GAMBAR..............................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN.........................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN.......................................................................................1
I.1 Latar Belakang...............................................................................................1
I.2 Tujuan PKPA Farmasi Industri.....................................................................3
BAB II GAMBARAN UMUM...............................................................................3
II.1 Sejarah Lembaga Farmasi Puskesad............................................................3
II.2 Visi dan Misi................................................................................................5
II.3 Organisasi Perusahaan.................................................................................5
II.4 Produk Lafi Puskesad...................................................................................7
II.5 Sertifikat CPOB Lafi Puskesad....................................................................7
II.6 Aspek-Aspek CPOB di Lafi Puskesad.........................................................8
BAB III GAMBARAN KHUSUS SISTEM ALIH DAYA FORMULASI OBAT
BARU.....................................................................................................................15
III.1 Defenisi Alih Daya...................................................................................15
III.2 Syarat Alih Daya.......................................................................................16
III.3 Tujuan dari suatu alih daya / outsourcing.................................................16
III.4 Dasar hukum pengaturan alih daya (Outsourcing)...................................17
III.5 Pemberi Kontrak.......................................................................................17
III.6 Penerima Kontrak.....................................................................................18
III.7 Alih Daya di Lafi Puskesad.....................................................................19
BAB IV PEMBAHASAN.....................................................................................20
BAB V PENUTUP................................................................................................23
V.1 Kesimpulan.................................................................................................23

v
 V.2 Saran...........................................................................................................23
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................24
LAMPIRAN...........................................................................................................26

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Kantor Lafi Puskesad.............................................................................3

Gambar 2. Struktur Orgnanisasi Lafi Puskesad.......................................................6

vi
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan

Kontrak...................................................................................................................26
Lampiran 2. Alih Teknologi Formulasi Obat Baru................................................27
Lampiran 3. Sertifikat CPOB Lafi Puskesad.........................................................28
Lampiran 4. Produk Obat Lafi Puskesad...............................................................29

vii
viii
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang

Salah satu pelayanan kesehatan untuk menghasilkan obat yang aman dan
bermutu adalah industri farmasi. Industri farmasi berdasarkan Peraturan BPOM
No.34 tahun 2018 adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat. Industry farmasi merupakan salah satu industri strategis yang
menyangkut kesehatan manusia. Melalui perannya dalam bidang pembuatan obat,
industri farmasi dapat membantu meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat.
Industri farmasi memiliki moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa
menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, khasiat, dan keamanan.
Fungsi industri farmasi yaitu dalam pembuatan obat/bahan obat, pendidikan dan
pelatihan dan penelitian dan pengembangan. Pembuatan obat adalah seluruh
tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal
dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri farmasi menjadi salah
satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi,
peredaran, maupun kualitas obat yang diedarkan (1).

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka

meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan Good
Manufacturing Practice (GMP). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dinamis. Dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan
bahwa pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan
produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya (16). Oleh sebab itu, setiap obat yang dibuat
harus sesuai dengan standar maka diharuskna melakukan berbagai pengujian dan
hal tersebut telah dicantumkan dalam dua belas aspek CPOB, yaitu system mutu
industry farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara

1
 2

penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri;
audit mutu; dan audit persetujuan pemasok, keluhan dan penarikan produk,
dokumentasi, kegiatan alih daya, dan kualifikasi dan validasi (1)

Salah satu aspek penting pada CPOB yaitu alih daya. Industri farmasi yang
ikut dalam penyediaan obat adalah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
Darat. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat merupakan suatu
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI-AD)
yang memproduksi obat-obatan sesuai dengan CPOB yang diperuntukkan hanya
untuk prajurit dan Pegawai Negara Sipil Tentara Nasional Indonesia Angkatan
Darat (4). Namun seiring dengan berjalannya waktu Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat juga telah memproduksi beberapa jenis obat yang yang
telah diregistrasi dan dapat dikonsumsi untuk masyarakat umum.
Oleh karena itu, dengan memulainya industri Lafi Puskesad memproduksi
sedian obat yang dapat di pasarkan maka meningkat pula persaingan dalam dunia
bisnis antar perusahaan industri sehingga menuntut suat perusahaan untuk
berkonsentrasi pada rangkaian proses atau aktivitas penciptaan produk dan jasa
yang terkait dengan kompetensi utamanya. Adanya konsentrasi terhadap
kompetensi utama dari perusahaan, akan dihasilkan sejumlah produk dan jasa
memiliki kualitas yang memiliki daya saing di pasaran. Untuk melaksanakan hal
tersebut maka perlunya dilaksanakan prinsip dalam CPOB yang benar satunya
yaitu alih daya. Outsourcing (Alih Daya) diartikan sebagai pemindahan atau
pendelegasian beberapa proses produksi dari satu divisi ke divisi lain dengan
memperhatikan standar operasional prosedur yang tepat
Berdasarkan hal tersebut, maka pada pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Farmasi Industri di Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD)
diharapkan agar mahasiswa calon apoteker dapat melihat penerapan CPOB dan
mengetahui sistem alih daya formulasi obat baru di Lembaga Farmasi
PUSKESAD (LAFIAD).
 3

I.2 Tujuan PKPA Farmasi Industri

Adapun tujuan dilakukannya Praktik Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di Lembaga Farmasi Puskesad (Lafi Puskesad) agar calon apoteker:
1. Melihat penerapan CPOB di Industri Lembaga Farmasi PUSKESAD
(Lafi Puskesad).
2. Mengetahui system alih daya formulasi obat baru di Lembaga Farmasi
PUSKESAD (Lafi Puskesad).
 BAB II
GAMBARAN UMUM

II.1 Sejarah Lembaga Farmasi Puskesad

Gambar 1. Kantor Lafi Puskesad

Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat Lafi

Puskesadmerupakan lembaga yang berdiri sejak zaman penjajahan Belanda. Cikal

bakal Lafi Puskesad berasal dari Militaire Scheikundig Laboratorium (MSL)

yang didirikan pada tahun 1818 di Jakarta, tanggal 28 Oktober 1928 pindah ke

Bandung. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari MSL

kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima MSL

berdasarkan telegrafisch order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari chief generale

staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam

penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan Surat Keputusan Dirkesad

Nomor : Skep23I1997 tanggal 31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai

hari jadi Lafi Ditkesad. Berdasarkan SK Ditkesad No. Kep6110IX1960 tanggal

13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD

disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat Lafiad. Kemudian pada

tanggal 15 Oktober 1970 Lafiad dipisah kembali menjadi :

a. Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LFAD), selanjutnya menjadi Lafiad

dan kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan

3
 4

Darat Lafi Jankesad. Universitas Sumatera Utara.

b. Depot Obat Angkatan Darat DOAD, selanjutnya menjadi Depot Alat

Peralatan Kesehatan Dopalkes dan kemudian menjadi Depot Pusat

Perbekalan Kesehatan Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Dopusbekkes

Jankesad.

Pada tahun 1985, Lafi Puskesaddan Dopusbekkes Jankesad disatukan

kembali menjadi Lafi Puskesad. Terhitung mulai tanggal 30 Januari 2004 Lafi

Puskesaddipisah kembali menjadi Lafi Puskesaddan Gudang Pusat (Gupus) II

Puskesad. Pada awalnya, kegiatan produksi Lafi Puskesaddilakukan di Jalan

Gudang Utara No. 25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan

3.382 m2.

Berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat dan

Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, sarana fasilitas produksi di

tempat tersebut belum memenuhi persyaratan sesuai dengan Keputusan Menteri

Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 Tentang Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) dan Surat Keputusan Dirjen POM No.

544/A/SK/XII/1989 Tentang Penerapan CPOB. Oleh karena itu, pada tahun 1995

diajukanlah Rencana Induk Pembangunan (RIP) Lafi Puskesaddengan lokasi di

Jalan udang Utara No. 26 Bandung dengan luas tanah 12.152 m2 dan luas

bangunan 6.087,25 m2. Gedung baru Lafi Puskesaddirancang sesuai dengan

persyaratan CPOB. Pada tanggal 28 Februari 1996, RIP tersebut mendapat

persetujuan dari Dirjen POM Depkes RI dengan Surat No. 02.01.2.4.96.665.

Pada tahun 1997 dimulai pembangunan sarana fasilitas Lafi Puskesadsesuai

dengan RIP yang sudah disetujui tersebut. Pada tahun 2000, Lafi Puskesadtelah

berhasil mendapatkan 4 sertifikat CPOB untuk sediaan antibiotik β-laktam,

selanjutnya pada tahun 2001 diperoleh 1 sertifikat CPOB untuk sediaan serbuk
 5

injeksi steril antibiotik β-laktam dan turunannya, serta pada tanggal 1 Juni 2006

diperoleh 5 sertifikat CPOB untuk fasilitas non β- laktam yaitu sediaan tablet

biasa non-antibiotika, tablet salut non-antibiotika, kapsul keras non-antibiotika,

serbuk oral non-antibiotika dan cairan obat oral non-antibiotika. Terhitung hingga

tahun 2021, Lafi Puskesadmemiliki 7 sertifikat CPOB yang terdiri dari Sertifikat

CPOB untuk Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Sertifikat CPOB

untuk Sediaan Tablet dan Tablet salut Non- β-laktam, Sertifikat CPOB untuk

Sediaan Kapsul Keras Non- β-laktam, Sertifikat CPOB untuk Sediaan Cairan Obat

Luar Non- β-laktam, Sertifikat CPOB untuk Sediaan Cairan Oral Non- β-laktam,

Sertifikat CPOB untuk Sediaan Tablet Antibiotik Penisilin dan Turunannya dan

Sertifikat CPOB untuk Sediaan Kapsul Keras Antibiotik Penisilin dan

Turunannya.
II.2 Visi dan Misi

Visi Lafi Puskesadadalah menjadi lembaga produksi yang mampu

memenuhi kebutuhan obat yang bermutu, Aman, dan Berkhasiat bagi TNI, PNS

dan Keluarganya serta masyarakat umum. Lafi Puskesadmempunyai misi sebagai

berikut :

a. Mampu memproduksi obat yang teregistrasi BPOM RI

b. Mampu memenuhi kebutuhan obat dukkes dan yankes TNI

c. Mampu melaksanakan penelitian dan pengembangan obat sehingga

menghasilkan produk yang bermutu dan pusat informasi obat TNI

d. Mampu bersaing dengan industri farmasi lain dalam memenuhi

kebutuhan obat nasional.

II.3 Organisasi Perusahaan

 6

Bagan dari Struktur Organisasi Lafi Puskesadberdasarkan Peraturan Kasad

No. Perkasad/219/XII /2007 tanggal 10 Desember 2007 dapat dilihat pada gambar

III.1. Berdasarkan Keputusan Kepala Staf Tentara Nasional Indonesia Angkatan

Darat No. PERKASAD/219/XII/2007 tanggal 10 Desember 2007 tentang

Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Orgas

Lafi Puskesad), adalah sebagai berikut :

KALAFI ES. PIMPINAN

WAKA

ES. PEMB PIMP

PA AHLI KABAGMINLOG

ES. PELAYANAN

KASI TUUD

ES. PELAKSANA

KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL

LITBANG PRODUKS WASTU HAR & SISJANG SIMPAN
I

KASI NON KASIDIA KASI

BETALAKTAM BETALAKTA KEMAS
M
Gambar 2. Struktur Orgnanisasi Lafi Puskesad

Keterangan:
KALAFI : Kepala Lembaga Farmasi
WAKALAFI : Wakil Kepala Lembaga Farmasi
PA. AHLI : Pewira Ahli
KABAG MONLOG : Kepala Bagian Adminitrasi Logistik
KASI TUUD : Kepala Sesti Tata Usaha dan Urusan
Dalam
KAINSTAL LITBANG : Kepala Instalasi Penelitian dan
Pengembangan
KAINSTAL PROD : Kepala Instalasi Produksi
KAINSTAL WASTU : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
 7

KAINSTALHAR&SISJANG : Kepala Instalasi Pemelihara dan

Sistem Penunjang
KAINSTAL SIMPAN : Kepala Instalasi Pemeliharan dan
Penunjang

II.4 Produk Lafi Puskesad

Jenis produk yang diproduksi oleh LAFIAD terdiri dari obat-obat yang
telah diregistrasi seperti Amoxad, Ponstad, Fimol dan belum teregistrasi yaitu
Ampi, Thianfi, Folax, Buscofiad, Clofenad, Dexad, Dextro, Ifenad, Imodiad,
Lafihistin, Lafitens, Metron, Neolafimag, Neuralgad, Lafiodin yang bentuk
sediaannya terdiri dari beberapa jenis berupa tablet, kaplet, kapsul, sirup kering,
cairan obat luar, cairan oral dan salep obat luar yang kemudian digunakan untuk
keperluan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) (4).

II.5 Sertifikat CPOB Lafi Puskesad

Pada proses produksi, Lafi Puskesadberpedoman pada CPOB dengan

dibuktikan Lafi Puskesadmemiliki sertifikat CPOB, yaitu sebagai berikut :

a. Betalaktam, yang diperoleh pada tahun 2000 dan 2001, meliputi :

1. No. 2138/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan tablet antibiotik penisilin dan
turunannya.
2. No. 2139/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan tablet salut antibiotik
penisilin dan turunannya
3. No. 2140/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan kapsul keras antibiotik
penisilin dan turunannya
4. No. 2141/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan suspensi kering oral
antibiotik penisilin dan turunannya
5. No. 2257/CPOB/AIV/01, untuk sediaan serbuk steril kering oral
antibiotik penisilin dan turunannya31 Maret 2017, betalaktam
memperoleh sertifikat untuk sediaan kaplet dan kapsu antibiotik
penisilin dan turunannya.
b. Non betalaktam, yang diperoleh pada tahun 2006 dan dilakukan re-
sertifikasi pada tanggal 31 Mei 2011, meliputi :
 8

1. No. 3532A/CPOB/A/V/11, untuk sediaan tablet biasa dan tablet salut

non antibiotik
2. No. 3532B/CPOB/A/V/11, untuk sediaan kapsul keras non antibiotik
3. No. 3532C/CPOB/A/V/11, untuk sediaan serbuk oral non antibiotik
4. No. 3532D/CPOB/A/V/11, untuk sediaan cairan obat luar non antibiotik

II.6 Aspek-Aspek CPOB di Lafi Puskesad

II.6.1 Manajemen Mutu

Prinsip manajemen mutu Industri farmasi adalah membuat obat

sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh
dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk Pengawasan
Mutu dan Manajemen Risiko yang didokumentasikan dan dimonitor
efektivitasnya (2).
Berdasarkan uraian tersebut, penerapan manajemen mutu di LAFIAD
dilakukan oleh Pemastian Mutu (Pastitu) yang sudah berdiri sejak 2 Januari 2013
dipimpin oleh Apoteker. Tugas dan tanggung jawab Pastitu di LAFIAD ialah
memastikan bahwa desain dan pengembangan obat yang dilakukan
memperhatikan persyaratan CPOB, semua langkah produksi dan pengendalian
diuraikan secara jelas, dan validasi pengkajian terhadap semua dokumen yang
terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan produk jadi untuk distribusi (5).
Selain itu, manajemen mutu di LAFIAD juga dilakukan oleh Instalasi
Pengawasan Mutu (Instalwastu) yang dipimpin oleh Apoteker. Tugas Instalwastu
di LAFIAD adalah melakukan pengujian mutu obat yang diproduksi. Cakupan
dari Pengawasan Mutu yakni pengambilan sampel, pengujian sampel, penentuan
status lulus atau tidak lulus berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi (6).
 9

II.6.2 Personalia

Personel kunci di LAFIAD mencakup Kepala Instalasi Pemastian Mutu

(QA), Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (QC) dan Kepala Instalasi Produksi
yang dijabat oleh 3 Apoteker berbeda yang terkualifikasi, berpengalaman, dan
bertanggungjawab, masing-masing personil kunci memiliki uraian tugas,
tanggung jawab dan wewenang agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan
tanggung jawab serta dapat saling melakukan proses pengawasan dan perbaikan.
Tugas dan tanggung jawab personalia bagian pemastian mutu (QA) meliputi
selama proses produksi, proses analisa dan sistem agar sesuai dengan CPOB.
Tugas dan tanggung jawab personalia bagian produksi meliputi proses konversi
dari masukan menjadi keluaran berupa produk manufaktur. Tugas dan tanggung
jawab personalia bagian pengawasan mutu (QC) meliputi pemeriksaan bahan
baku, pemeriksaan bahan pengemas, pemeriksaan produk setengah jadi (semi-
finished good) dan stabilitas serta pemeriksaan mikrobiologi
LAFIAD melaksanakan pelatihan bagi personel sesuai prosedur tetap yang
dibuat oleh LAFIAD sendiri yang bertujuan untuk meningkatkan ilmu
pengetahuan dan pengalaman, sehingga dapat memproduksi obat yang terjamin
mutu dan khasiatnya. Untuk para personel yang terlibat dalam proses produksi,
setiap 6 bulan atau setahun sekali dilakukan pelatihan untuk meningkatkan kinerja
sehingga mutu produk akan senantiasa terjamin (3).
II.6.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan produksi LAFIAD terdiri dari bangunan produksi betalaktam,

non betalaktam, dan sefalosporin (belum dilakukan produksi) yang terpisah satu
sama lain. Bangunan dan fasilitas telah didesain sedemikian rupa untuk
memperkecil terjadinya kontaminasi silang dan untuk memudahkan pembersihan,
salah satunya dengan penggunaan epoksi (7).
Tata ruang untuk proses produksi telah memperhatikan urutan proses dan
kemudahan ruang gerak personel produksi. Sebagai contoh untuk proses
pembuatan tablet, terdapat ruang penimbangan, stagging, pencampuran, granulasi,
 10

pengeringan, pengayakan, pencampuran akhir, produk antara, produk ruahan,

pencetakan, penyalutan, stripping, dan kemas sekunder (8)
LAFIAD juga memiliki bangunan instalasi penyimpanan yakni gudang
bahan baku obat (gudang sejuk dan gudang eksipien), gudang bahan kemas
(primer dan sekunder), gudang bahan baku cairan (pembawa/pelarut), gudang obat
jadi, gudang peralatan, ruang penimbangan, gudang penyaluran, ruang sampling
dan ruang administrasi. Selain itu, terdapat juga beberapa fasilitas di instalasi
simpan yakni thermohygrometer, insect killer, pengusir tikus, rak penyimpanan
obat, lemari psikotropika, pendingin ruangan dan pallet plastik (9).
LAFIAD juga memiliki bangunan instalasi pengawasan mutu yang
terpisah dengan bangunan ruang produksi, sehingga terhindar dari cemaran yang
dapat berpengaruh terhadap hasil pengujian. Ruangan yang terdapat di instalasi
pengawasan mutu antara lain laboratorium (kimia, fisika, mikrobiologi), ruang
instrumen, ruang timbang, ruang penyimpanan sampel pertinggal, ruang
peyimpanan reagen, ruang kainstalwastu ruang staf instalwastu dan pustaka (6).
II.6.4 Peralatan

Berbagai peralatan di LAFIAD untuk produksi obat, sistem penunjang

operasional proses produksi dan instalasi pengawasan mutu sebagian besar
memiliki desain dan konstruksi yang dapat menghasilkan suatu mutu obat yang
baik dan kemudahan dalam pembersihan dan perawatannya.
Perawatan dan kalibrasi peralatan dilakukan secara berkala setiap 6 bulan
sekali untuk menjamin proses kerja dari peralatan tersebut dan juga dilakukan
kualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta produk yang
dihasilkan seragam antara bets. Bahan peralatan yang digunakan terbuat dari
stainless steel yang tidak menimbulkan reaksi yang dapat mempengaruhi mutu
obat.
Setiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi dengan
prosedur tetap (protap) meliputi protap pengoperasian alat, protap pemeliharaan
alat dan protap pembersihan alat. Setiap pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian
alat dicatat dalam buku catatan harian (log book).
II.6.5 Sanitasi dan Higiene
 11

Sanitasi dan higiene diterapkan pada ruang lingkup produksi obat untuk
mencegah timbulnya pencemaran potensial. Dengan menjamin sanitasi dan
higiene maka mutu produk yang diproduksi semakin baik. Ada beberapa ruang
lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.
LAFIAD selalu memberikan pembinaan dan upaya untuk memotivasi para
personil agar dapat disiplin dan mempunyai kesadaran sendiri dalam menerapkan
prinsip-prinsip sanitasi dan higiene untuk kebersihan produk obat, peralatan, dan
lingkungan kerja, serta kesehatan personil itu sendiri secara rutin saat hendak
melakukan produksi dan selesai produksi. Dalam proses produksi, personil
menggunakan pakaian khusus berupa Alat Pelindung Diri (APD) yang dilengkapi
dengan masker, penutup kepala, baju, sepatu dan google (kaca mata pelindung).
Gedung produksi beta laktam, non beta laktam, sefalosporin dan lab
biovak di LAFIAD memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara
berkala sesuai dengan prosedur tetap pembersihan yang telah ditetapkan.
II.6.6 Produksi

Proses produksi di LAFIAD tidak dilakukan secara terus-menerus karena

di LAFIAD melakukan produksi obat berdasarkan rencana produksi tahunan dan
tidak bergantung pada permintaan pasar. (8).
Proses produksi dimulai dari proses pengadaan bahan baku obat. Proses
produksi di LAFIAD dilakukan di gedung terpisah khususnya produksi
betalaktam dan didesain dengan tersedianya ruang penyangga udara dan
penghisap udara untuk mencegah terjadinya pencemaran silang terkait produksi
betalaktam. Selain itu, perlu diperiksa perbedaan tekanan udara antar ruang
dengan alat manometer yang dipasang di atas pintu antara ruangan dan koridor.
Perbedaan tekanan antar ruang kebersihan yang sama adalah 5 pa dan perbedaan
tekanan antar ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda adalah 10-15 pa.
Proses penimbangan material sebelum produksi dilakukan di ruang tersendiri lalu
material yang telah dilakukan penimbangan disimpan gudang sejuk dengan suhu
8-15ºC. Setiap kegiatan yang dilakukan diruangan produksi perlu
 12

didokumentasikan. Produk jadi yang diawasi tim pengawasan mutu disimpan di

dalam ruang karantina. Setelah produk jadi diluluskan oleh sistem pengawas mutu
akan dikemas, dimana dilakukan pengemasan primer di ruangan/kelas sesuai
dengan sediaan yang dibuat dan dilakukan pengemasan sekunder di kelas F (8).
Pada setiap proses produksi obat dilakukan proses in process control (IPC)
dan QC untuk memantau mutu obat. Proses produksi sudah tertulis dalam batch
record (Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets) dari produksi
suatu sediaan. Obat-obatan yang telah diproduksi dikirim ke gudang pusat yang
kemudian akan didistribusikan ke seluruh Indonesia (8).
II.6.7 Pengawasan Mutu

Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu) LAFIAD memiliki tugas dalam

melakukan pengujian mutu terhadap obat hasil produksi LAFIAD yang meliputi
semua fungsi analisis untuk memastikan obat yang diproduksi memenuhi syarat
selama proses pembuatan dan menentukan masa edar produk obat jadi. Cakupan
dari Instalwastu yakni pengambilan sampling, pengujian, dan spesifikasi. Personil
Instalwastu terdiri dari apoteker sebagai kepala bidang dan tenaga ahli lainnya
berfungsi sebagai analis yang harus memiliki keterampilan dan pengalaman yang
cukup memadai, mengikuti pelatihan sehingga dapat bekerja dengan tepat dan
baik (6).
Pengambilan sampling (bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
obat jadi) di Instalwastu dilakukan secara random untuk memeriksa kualitas mutu
yang dihasilkan dari tiap bets dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
(6).
Pengujian di Instalwastu yakni pengujian bahan awal, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi. Instalwastu menetapkan spesifikasi untuk bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi, sehingga dapat digunakan
sebagai standar mutu dan syarat kelulusan bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi (6).
II.6.8 Inspeksi diri dan Audit Mutu
 13

Inspeksi diri dilakukan terhadap personel, bangunan dan fasilitas,

penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu
dan pemeliharaan gedung. Adapun tim inspeksi diri yang berjumlah tiga orang
atau lebih yang berasal dari beberapa departemen (Pemastian mutu, Pengawasan
Mutu, Produksi, PPIC, Teknisi dan lain-lain) yang ditunjuk langsung oleh
Kalafiad, bersifat independen atau tidak berkaitan dengan instalasi yang
diinspeksi. Hal tersebut bertujuan untuk mendapatkan hasil penilaian inspeksi
yang objektif. Sedangkan untuk audit mutu biasanya dilakukan oleh BPOM RI
dan juga dilakukan oleh pihak luar (10).
II.6.9 Keluhan dan Penarikan Produk

Keluhan terhadap produk obat LAFIAD pertama kali disampaikan ke

Puskesad, kemudian Puskesad menyampaikan informasi kepada Kalafiad untuk
melakukan pengujian obat yang bermasalah tersebut dan juga sampel pertinggal
dengan memerintahkan Instalwastu. Apabila sampel pertinggal mengalami cacat,
maka Instalwastu akan melaporkan ke Kalafiad bahwa produk tersebut sudah
tidak layak digunakan dan dimohon untuk ditarik dari peredaran sesuai dengan
nomor bets yang dilaporkan. Akan tetapi, bila sampel pertinggal masih bermutu,
maka Instalwastu menguji sampel dengan bets yang sama dari wilayah lain. Jika
hasil pengujian obat di wilayah tersebut menghasilkan hasil yang baik maka
Instalwastu melaporkan bahwa obat yang dikeluhkan tersebut cacat kemungkinan
karena masalah pada saat distribusi atau kondisi penyimpanan obat yang tidak
sesuai (6).
II.6.10 Dokumentasi

Sistem dokumentasi di LAFIAD sudah cukup baik meskipun masih

menggunakan sistem penyimpanan dokumen secara manual. Hal ini dapat
mengakibatkan keterlambatan penyampaian informasi pada pihak-pihak terkait
pada seluruh proses di LAFIAD. Namun, masih perlu dilakukan penanganan
penyimpanan dokumen secara teratur dan sistematis dan secara komputerisasi
sehingga dapat dijaga kerapian, keaslian, kerahasiaan, keamanan, serta
kemudahan dalam penelusurannya, karena sistem dokumentasi akan sangat
 14

menunjang dalam manajemen sistem informasi sebuah organisasi atau perusahaan

(11).
II.6.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi

menjadi dua yaitu toll in dan toll out. Toll in merupakan manufacturing produk
industri farmasi lain yang dilakukan di LAFIAD, sedangkan toll out merupakan
manufacturing produk LAFIAD yang dilakukan di industri farmasi lain.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di LAFIAD adalah
kerja sama toll in dari industri farmasi lain dan sementara tidak ada kerja sama
toll out dengan industri farmasi lain. Toll in dapat dilaksanakan ketika pihak
pemberi kontrak terlebih dahulu melakukan audit terhadap LAFIAD untuk
melihat fasilitas yang dimiliki berkaitan dengan produk yang akan di-toll in-kan.
II.6.12 Kualifikasi dan Validasi

Seluruh mesin dan peralatan yang digunakan di LAFIAD telah melalui

tahap-tahap kualifikasi meliputi Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi
(KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK). Proses
kualifikasi dilakukan pada saat adanya mesin dan peralatan (12).
Selain itu, dilakukan juga serangkaian tindakan validasi terhadap prosedur
produksi dan metode analisis untuk membuktikan bahwa proses atau metode
dapat memberikan hasil yang konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan,
meliputi validasi proses, validasi metode analisis dan validasi pembersihan (12).
15
 BAB III
GAMBARAN KHUSUS
SISTEM ALIH DAYA FORMULASI OBAT BARU

III.1 Defenisi Alih Daya

Alih daya adalah hubungan kerja dimana pekerja yang diperkerjakan

disuatu perusahaan dengan sistem kontrak, akan tetapi kontrak tersebut bukan
diberikan oleh perusahaan dengan sistem kontrak, akan tetapi kontrak tersebut
bukan diberikan oleh perusahaan pemberi kerja, melainkan oleh perusahaan
penyerah tenaga kerja.
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan hendaklah
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalah pahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak
dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab
masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak
hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur
komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personel yang memiliki kompetensi dan pengetahuan yang
sesuai dengan kegiatan alih daya dan CPOB. Semua pengaturan kegiatan alih
daya harus sesuai dengan peraturan dan Izin Edar produk terkait dan disetujui oleh
kedua belah pihak.
Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas pihak yang bertanggung jawab
melaksanakan setiap tahapan pada kegiatan alih daya, missal transfer teknologi,
rantai pasokan, subkontrak (bila ada), mutu dan pembelian bahan, pengujian dan
pelulusan bahan, pelaksanaan produksi dan pengawasan mutu, (termasuk
pengawasan selama-proses, pengambilan sampel, analisis dan uji stabilitas).

15
 16

Semua catatan terkait dengan kegiatan alih daya, misal catatan pengolahan,
analisis dan distribusi, serta sampel pembanding hendaklah disimpan oleh atau
disediakan untuk Pemberi Kontrak. Semua catatan yang relevan untuk penilaian
mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat produk atau penyelidikan kasus
dugaan pemalsuan, hendaklah dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur yang
dibuat oleh Pemberi Kontrak.
Kontrak hendaklah mencakup izin bagi Pemberi Kontrak untuk
menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan oleh Penerima Kontrak atau
pihak ketiga yang telah disetujui Bersama (1).
III.2 Syarat Alih Daya

1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi semua kegiatan alih daya,
produk atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis terkait.
2. Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan perubahan
teknis atau perubahan lain hendaklah sesuai dengan peraturan regulasi
dan Izin Edar untuk produk terkait.
3. Jika pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi tidak sama,
Pengaturan yang tepat hendaklah dibuat dengan mempertimbangkan
semua prinsip yang dijelaskan dalam bab ini dan mengikuti peraturan
yang berlaku
4. Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang
diterbitkan oleh Badan POM
III.3 Tujuan dari suatu alih daya / outsourcing

Bahwa outsourcing digunakan oleh perusahaan untuk meningkatkan

kemampuan dan keunggulan kompetitif perusahaan agar dapat mempertahankan
hidup dan berkembang. Mempertahankan hidup berarti tetap dapat
mempertahankan pangsa pasar, sementara berkembang berarti dapat
meningkatkan pangsa pasar. Oleh karena itu, pekerjaan harus diarahkan pada
pihak yang lebih profesional dan lebih berpengalaman dari pada perusahaan
 17

sendiri dalam melaksanakan jenis pekerjaan yang diserahkan tidak sekedar

penyerahan pada pihak ketiga saja.
Maksud dari tujuan strategis outsourcing adalah bahwa dengan melakukan
outsourcing, perusahaan ingin meningkatkan kemampuan berkompetensi, atau
ingin meningkatkan kemampuan berkompetensi, atau ingin meningkatkan atau
sekurang-kurangnya mempertahankan keunggulan kompetitifnya.
III.4 Dasar hukum pengaturan alih daya (Outsourcing)

Undang-undang Nomor 13 Tahun 2003 tentang ketengakerjaan telah

memberikan justifikasi terhadap penyerahan sebagian pelaksanaan pekerjaan
kepada perusahaan lain atau perusahaan penyedia jasa pekerja/buruh, yang kini
terkenal dengan sebutan alih daya (Outsourcing).
Alih daya (Outsourcing) merupakan hak pengusaha, namun dalam
pelaksanaanya hak tersebut ada persyaratan tertentu dan tidak boleh bertentangan
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, artinya dalam pelaksanaan
alih daya (Outsourcing) disamping harus memenuhi syarat dan formil, secara
substansial tidak boleh mengurangi hak-hak normatif pekerja/buruh.
1. Pasal 64, 65 dan 66 undang-undang Nomor 13 Tahun 2003 Tentang
ketenagakerjaan
2. Keputusan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi nomor kep-
220/Men/X/2004 tentang syarat-syarat penyerahan sebagian
pelaksanaan pekerjaan kepada perusahaan lain.
3. Keputusan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi Nomor kep-
101/Men/VI/2004 tentang tata cara perizinan perusahaan penyedia
jasa pekerja/buruh.
III.5 Pemberi Kontrak

Sistem Mutu Industri Farmasi Pemberi Kontrak hendaklah mencakup

pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya. Pemberi Kontrak
bertanggung jawab secara penuh untuk menjamin ada proses yang memastikan
pengawasan terhadap kegiatan alih daya. Proses ini hendaklah memasukkan
prinsip manajemen risiko mutu termasuk.
 18

1. Sebelum kegiatan alih daya dilaksanakan, Pemberi Kontrak bertanggung

jawab untuk menilai legalitas, kesesuaian dan kompetensi Penerima
Kontrak untuk dapat dengan sukses melaksanakan kegiatan alih daya.
Pemberi kontrak juga bertanggung jawab untuk memastikan, melalui
kontrak, bahwa semua prinsip dan Pedoman CPOB diikuti;
2. Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi dan
pengetahuan yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan yang dialihdayakan secara benar sesuai
peraturan yang berlaku dan Izin Edar produk terkait. Pemberi Kontrak
hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya
masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan yang dapat
membahayakan bangunan-fasilitas, peralatan, personel, bahan atau
produk lain; dan
3. Pemberi Kontrak hendaklah memantau dan mengkaji kinerja Penerima
Kontrak dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan
pelaksanaannya.
Kepala Pemastian Mutu Pemberi Kontrak hendaklah:
1. Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan
hasil yang terkait dengan kegiatan alih daya; dan
2. Memastikan, baik sendiri maupun berdasarkan konfirmasi dari
Kepala Pemastian Mutu dari Penerima Kontrak, bahwa semua
produk dan bahan yang dikirim oleh Penerima Kontrak telah
diproses sesuai dengan CPOB dan Izin Edar (1).
III.6 Penerima Kontrak

1. Penerima Kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang

diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan misal memiliki
bangunan-fasilitas, peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan personel
yang kompeten.
2. Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk, bahan
dan transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya.
3. Penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang
 19

dipercayakan sesuai kontrak, tanpa terlebih dahulu dievaluasi, disetujui

dan didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara
Penerima Kontrak dengan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan
ketersediaan informasi dan pengetahuan, termasuk penilaian kesesuaian
pihak ketiga, yang dilakukan dengan cara yang sama seperti yang
dilakukan antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
4. Penerima Kontrak tidak boleh melakukan perubahan apa pun, di luar
kontrak, yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk alih daya dari
Pemberi Kontrak.
5. Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa kegiatan alih daya,
termasuk kontrak analisis, dapat diperiksa oleh Badan POM (1)
III.7 Alih Daya di Lafi Puskesad

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya

terbagimenjadi dua ( maklon ) yaitu toll out dan toll in . Toll out adalah
manufacturing LafiPuskesad yang dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan
Toll in adalah manufacturing produk industri farmasi lain yang dilakukan di Lafi
Puskesad.Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi
Puskesadadalah berupa kerja sama toll in dari industri farmasi lain terutama untuk
produk- produk β-laktam. Untuk dapat melakukan maklon, keduabelah pihak
industriterkait harus memiliki sertifikat CPOB untuk sediaan yang sama,
sedangkannomor registrasi hanya harus dimiliki oleh industri yang melakukan
tool out .Maklon bisa dilakukan mulai dari proses awal sampai akhir produksi
atau hanya pada tahap-tahap tertentu dalam proses produksi, tergantung perjanjian
darikeduabelah pihak. Misalnya pemberi kontrak menginginkan produksi
hanyadilakukan sampai produk ruahan, maka dalam tahap pengemasan
dilakukankembali oleh industri pemberi kontrak

.
20
 BAB IV
PEMBAHASAN

Lafi Puskesad(Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat)

merupakan Industri Farmasi yang menunjang pelaksanaan tugas pokok kesehatan
Angkatan Darat serta memiliki tugas pokok memproduksi obat untuk keperluan
kesehatan TNI angkatan darat. Berdasarkan Permenkes RI No.
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, Lafi Puskesadselain
memproduksi obat juga melakukan pendidikan dan pelatihan terhadap karyawan
serta melakukan penelitian dan pengembangan produk.

Salah satu aspek CPOB yang perlu diterapkan di Lafi Puskesad adalah alih

daya. Kegiatan alih daya pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll

in. Toll out adalah kerjasama antara suatu industri farmasi dengan industri farmasi

lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan toll in

adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri farmasi lain yang

dilakukan di Lafi Puskesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang

dilakukan di Lafi Puskesadhanya berupa kerjasama toll in dari industri farmasi

lain. Sebelum pelaksanaan toll in, pihak pemberi kontrak terlebih dahulu

melakukan audit terhadap Lafi Puskesad untuk melihat fasilitas yang dimiliki

berkaitan dengan produk yang akan di-toll in-kan.

Dengan dilakukannya penerapan Alih Daya di Industri Lafi Puskesad yang

akan datang, hendaklah memproduksi sediaan obat yang dapat di pasarkan secara

komersil atau diproduksi secara terus menerus dan juga Alat, Fasilitas, serta

Personalia yang sangat menunjang sesuai standar yang ditetapkan oleh CPOB.

Sehingga dalam persaingan dunia bisnis antar perusahaan industri lainnya

menuntut suatu perusahaan untuk berkonsentrasi pada rangkaian proses atau

aktivitas penciptaan produk dan jasa yang terkait dengan kompetensi utamanya.

Dengan adanya konsentrasi terhadap kompetensi utama dari perusahaan, akan

20
 21

dihasilkan sejumlah produk dan jasa memiliki kualitas yang memiliki daya saing

di pasaran. Dalam iklim persaingan usaha yang makin ketat, perusahaan berusaha

untuk melakukan efisiensi biaya produksi (cost of production) Salah satu

solusinya adalah dengan sistem outsourcing, dimana dengan sistem ini perusahaan

dapat menghemat pengeluaran dalam membiayai sumber daya manusia (SDM)

yang bekerja di perusahaan yang bersangkutan. Outsourcing (Alih Daya) diartikan

sebagai pemindahan atau pendelegasian beberapa proses bisnis kepada suatu

badan penyedia jasa, dimana badan penyedia jasa tersebut melakukan proses

administrasi dan manajemen berdasarkan definisi serta kriteria yang telah

disepakati oleh para pihak dan bagian yang berperan dalam kualifikasi instalasi di

Lafi Puskesadadalah bagian Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang.

Namun, berkaitan dengan hal tersbut, penerapan alih daya di Lafi

Puskesad adalah masih sulit untuk diterapkan dikarenakan terdapat beberapa

faktor yang sangat berpengaruh. Adapun faktor-faktor yang menjadi hambatan

dalam penerapan alih daya di Lafi Puskesadyaitu, Industri Lafi Puskesad

merupakan milik pemerintah yang memproduksi obat hanya dalam sektor TNI

dan belum melakukan produksi untuk diperjual belikan secara komersil terlebih

lagi di Lafi Puskesadmenggunakan bahan baku yang ralatif mahal sehingga

kesulitan untuk bersaing di pasaran.

Adapun sistem alih pekerjaan yang dilakukan di Lafi Puskesad

diantaranya berupa alih teknologi formulasi obat baru yang dilakukan oleh

Litbang ke Produksi dimana prosedur ini berlaku untuk transfer formulasi obat

baru dari Litbang ke bagian produksi Lafi Puskesaddengan tanggung jawab

diberikan kepada bagian Litbang, Pastitu, dan Wastu dengan tugas membuat

protokol tata cara alih farmasi dari Litbang ke produksi, memastikan dokumen

dan proses yang diberikan berjalan dengan efektif dan efisien, serta mengawasi
 22

proses produksi mulai dari tahap awal sampai produk jadi. Akan tetapi, jika Lafi

Puskesad ingin menjadikan Industri Farmasi yang Memproduksi obat secara

komersil sangat dianjurkan untuk diterapkan alih daya mengingat persaingan

indutri farmasi di Indonesia akan semakin meningkat sehingga dalam proses

pengerjaanya membutuhkan efesiensi waktu dalam proses produksi obat.

 BAB V
PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil pembahasan laporan serta Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) yang telah dilakukan di Lafi Puskesad, dapat disimpulkan bahwa:
1. Industri Lafi Puskesadtelah menerapkan CPOB
2. Sistem alih pekerjaan yang dilakukan di Lafi Puskesadhanya berupa alih
teknologi formulasi obat baru di internal Lafi Puskesaddan telah
diterapkan sesuai CPOB.
V.2 Saran

Sebaiknya waktu pelaksanaan untuk Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) farmasi industri di Lafi Puskesad dilakukan saat Lafi Puskesad
melakukan proses produksi sehingga pemahaman terkait industri farmasi dalam
hal ini alur produksi obat lebih banyak lagi

23
 DAFTAR PUSTAKA

1. BPOM. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2018.
2. BPOM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas
Obat dan Makanan, Jakarta.
3. Mayor Ckm (K) Rumdani, Erna. S.Gz. 2022. “Kepangkatan Militer dan
Organisasi Lafi Puskesad”. Personal Communication: 04 Oktober 2022, Lembaga
Farmasi Puskesad
4. Letkol Ckm Budianto, Agung Kuntjoro. S.Si.,Apt 2022. “Fasilitas dan Proses
Produksi”. Personal Communication: 06 Oktober 2022, Lembaga Farmasi
Puskesad.
5. Lettu Ckm Fitri, Elmi. S.Farm.,M.Sc.,Apt. 2022. Pemastian Mutu. Personal
Communication: 12 Oktober 2022, Lembaga Farmasi Puskesad.
6. Letkol Ckm Wuryantaka, Tedy. M.Si.,Apt 2022. “Pengawasan Mutu”.
Personal Communication: 07 Oktober 2022, Lembaga Farmasi Puskesad.
7. Mayor Ckm Nandang. S.E. 2022. “Sistem Penunjang Industri Farmasi dan
Pengelolahan Limbah”. Personal Communication: 07 Oktober 2022, Lembaga
Farmasi Puskesad.
8. Letkol Ckm Budianto, Agung Kuntjoro. S.Si.,Apt 2022. “Fasilitas dan Proses
Produksi”. Personal Communication: 06 Oktober 2022, Lembaga Farmasi
Puskesad.
9. Kapten Ckm (k) Mulyani, S.T. 2022. “Penyimpanan Bahan Baku Dan Produk
Jadi Serta Sistem Gudang”. Personal Communication: 13 Oktober 2022, Lembaga
Farmasi Puskesad.
10. Lettu Ckm (K) Zulfana, Arafah. S.Si.,Apt. 2022. Audit Vendor. Personal
Communication: 05 Oktober 2022, Lembaga Farmasi Puskesad.
11. Barirah, Ranti Hashna, S.Farm.,Apt. 2022. “Manajemen Resiko Mutu dan
Sistem Dokumentasi”. Personal Communication: 12 Oktober 2022, Lembaga
Farmasi Puskesad.
12. Mayor Ckm Kristiana, Randy. S.Si., Apt 2022. “Kualifikasi dan Kalibrasi”.

24
 25

Personal Communication: 11 Oktober 2022, Lembaga Farmasi Puskesad.

14. BPOM RI. 2013. Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
15. BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik 2012. Jakarta.
16. Kementerian Kesehatan RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian
Kesehatan RI
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak

26
 27

Lampiran 2. Alih Teknologi Formulasi Obat Baru

 28

Lampiran 3. Sertifikat CPOB Lafi Puskesad

 29

Lampiran 4. Produk Obat Lafi Puskesad