LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN INDUSTRI

Disusun oleh :

GALUH BARLIAN

NIM. 164101484010094

AKADEMI FARMASI ISFI

BANJARMASIN

2018
 LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN

di

1. PT. INDOFARMA (Persero) Tbk. Jalan Indofarma No. 1, Cikarang

Barat 17530, Bekasi

2. PT. Martina Berto

3. BPOM Jalan. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

TANGGAL 26 NOVEMBER – 30 NOVEMBER 2018

Disusun oleh:

GALUH BARLIAN

NIM. 164101484010094

AKADEMI FARMASI ISFI BANJARMASIN

2018
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN

DI

1. PT. INDOFARMA (Persero) Tbk. Jalan Indofarma No. 1, Cikarang

Barat 17530, Bekasi

2. PT. Martina Berto

3. BPOM

TANGGAL 26 NOVEMBER – 30 NOVEMBER 2018

Disusun oleh:

GALUH BARLIAN

NIM. 164101484010094

Disetujui oleh

Dosen Pembimbing

( Ratih Pratiwi Sari,S.Farm.,Msc.,Apt)

MENGETAHUI

Wakil Direktur Bidang Akademik

Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin

(Erna Prihandiwati, S. F., M.Farm., Apt)

AKADEMI FARMASI ISFI BANJARMASIN

2017/2018
 KATA PENGANTAR

Puji dan Syukur kami panjatkan ke Hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena

berkat limpahan Rahmat dan Karunia-nya sehingga kami dapat menyusun laporan

dengan baik dan benar, serta tepat pada waktunya. Dalam laporan kunjungan

industri ini kami akan membahas mengenai “PT .INDOFARMA,PT.MARTINA

BERTO, dan BPOM RI ”.

Laporan kunjungan industri ini telah dibuat dengan berbagai observasi dan

beberapa bantuan dari berbagai pihak untuk membantu menyelesaikan tantangan

dan hambatan selama mengerjakan laporan ini. Oleh karena itu, kami mengucapkan

terima kasih yang sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah membantu

dalam penyusunan laporan ini.

saya menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang mendasar pada

laporan ini. Oleh karena itu kami mengundang pembaca untuk memberikan saran

serta kritik yang dapat membangun. Kritik dari pembaca sangat kami harapkan

untuk penyempurnaan laporan selanjutnya.

Akhir kata semoga laporan ini dapat memberikan manfaat khususnya

bagi kami dan umumnya bagi pembaca.

Banjarmasin,Desember 2018

GALUH BARLIAN
 DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN .............................................................................................. 3
LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN ........................................................ 3
BAB I PENDAHULUAN .................................................................................................. 8
1.1 Maksud dan Tujuan ................................................................................................ 8
1.2 Pengertian – pengertian .......................................................................................... 9
BAB II URAIAN OBJEK KUNJUNGAN LAPANGAN DAN PEMBAHASAN .......... 17
2.1 PT. Martina Berto ................................................................................................. 17
2.1.1 Lokasi Pabrik .............................................................................................. 20
2.1.2 Struktur Organiasi di Perusahaan Martha Tilaar Grup ........................ 21
2.1.3 Proses Produksi / Pembuatan .................................................................... 24
2.1.4 Pengujian Mutu........................................................................................... 25
2.1.4.1 Pemeriksaan raw material ...................................................................... 26
2.1.4.2 Pemeriksaan Packaging material .......................................................... 27
2.1.4.3 Pemeriksaan bulk work in process ........................................................ 28
2.1.4.4 Pemeriksaan mikrobiologi ..................................................................... 28
2.1.4.5 Pemeriksaan in process control dan outgoing product. ....................... 29
2.1.5 Distribusi...................................................................................................... 30
2.1.6 Pengolahan Limbah .................................................................................... 30
2.1.7 Daftar Produk (BRAND) .......................................................................... 32
2.1.8 Divisi PT Martina Berto Tbk ..................................................................... 33
2.2 PT. INDOFARMA (Persero) Tbk......................................................................... 80
2.2.1 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk ............................. 85
2.2.2 Visi dan Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk ......................................... 86
2.2.3 Moto PT. Indofarma (Persero) Tbk ...................................................... 87
2.2.4 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................................... 87
2.2.5 Kebijakan Mutu ...................................................................................... 88
2.2.6 Kedudukan, Fungsi dan Peranan .......................................................... 89
2.2.7 Lokasi dan Fasilitas ................................................................................ 90
2.2.8 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk .................................................. 92
2.2.9 Pelaksanaan Kegiatan di PT. Indofarma (Persero) Tbk ..................... 93
2.3 BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (BPOM) ....................... 153
2.3.1 Struktur Organisasi BPOM ......................................................................... 155
2.3.2 Tugas dan Fungsi BPOM ............................................................................ 156
2.3.3 Kewenangan BPOM ................................................................................... 158
BAB III PENUTUP ........................................................................................................ 166
Daftar Pustaka ................................................................................................................. 169
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Maksud dan Tujuan

Maksud dan tujuan dilaksanakannya Kunjungan Kerja Lapangan (KKL) ini

adalah untuk memenuhi Sistem Kredit Semester (SKS) perkuliahan dan memenuhi

persyaratan mengikuti ujian akhir, agar setelah lulus calon Ahli Madya Farmasi

dapat menjadi tenaga kesehatan yang siap bekerja di manapun ditempatkan di

lingkungan Departemen Kesehatan.

Tujuan kunjungan kerja lapangan mahasiswa Akademi Farmasi ISFI

Banjarmasin di Industri Farmasi dan Universitas Pancasila adalah:

1. Mengetahui tentang persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di

industri farmasi PT.INDOFARMA, dan PT.MARTINA BERTO Tbk.

2. Membandingkan adanya kesesuaian teori tentang industri farmasi yang

didapat selama perkuliahan dengan kenyataan yang terjadi di industri

farmasi.

3. Meningkatkan dan memperluas keterampilan mahasiswa sebagai bekal

untuk memasuki dunia kerja.

4. Menambah wawasan dan memperoleh ilmu pengetahuan tentang Wawasan

Industri Farmasi serta dapat mengetahui peran Profesi Farmasi di Industri

Farmasi.

Penulisan ini merupakan kelanjutan tujuan PKL yang telah ditempuh

para mahasiswa dan merupakan rangkuman dari kegiatan yang telah

dilaksanakan, sehingga dapat memudahkan mempelajari dan menelaahnya

kembali.

1.2 Pengertian – pengertian

1. Apoteker

Menurut PERMENKES RI NO. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai

Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apotek.

2. Industri Farmasi

Menurut PERMENKES RI NO.1799/MENKES/PER/2010 tentang

Industri Farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin

dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau

bahan obat.

3. Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Menurut PERMENKES NO. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian. Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan

 hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran

perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

4. Perbekalan Farmasi

Menurut PERMENKES NO. 992.MENKES/PER/ 1993. Perbekalan

farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat, obat asli

Indonesia, alat kesehatan, kosmetik, dan sebagainya.

5. Pekerjaan Farmasi

Menurut PERMENKES RI NO. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan

Kefarmasian. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk

pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan,

penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,

pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta

pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.

6. Bahan Baku

SK. MENKES NO. 245/Menkes/SK/V/1990. Bahan baku adalah

semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan

dalam pengelolaan obat dengan standar mutu bahan baku farmasi.

7. Pengemasan

Pengemasan adalah bagian siklus produksi yang dilakukan produk

ruahan untuk menghasilkan produk jadi (Badan POM, 2003).

8. Bahan Obat

Menurut PERMENKES RI NO. 1799/MENKES/PER/XII/2010

tentang Industri Farmasi.Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat

maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengelolaan obat dengan

standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.

9. Imunoserum

Imunoserum adalah sediaan cair atau kering beku, mengandung

imunoglobulin khas yang diperoleh secara pemurnian serum hewan yang

telah dikebalkan. Imunoserum mempunyai khasiat khas menetralkan toksin

kuman atau bisa ular atau mengikat kuman atau virus atau antigen lain yang

sama dengan yang digunakan pada pembuatannya (Anonim 1, 2013).

10. Karantina

Karantina adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara

fisik dengan sistem tertentu menunggu keputusan apakah bahan atau

produksi tersebut ditolak atau dapat digunakan untuk pengobatan,

pengemasan dan distribusi (Badan POM, 2003).

11. Pengawasan Mutu (Quality Control)

Pengawasan mutu adalah semua upaya pengawasan yang dilakukan

selama pembuatan produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas,

 kekuatan, kemurnian, dan karakteristik lain yang telah ditetapkan (Anonim

2, 2013).

12. Produk Ruahan

Produk ruahan adalah tiap bahan-bahan yang telah selesai diolah dan

tinggal memerlukan satu atau lebih tahap pengelolaan lebih lanjut untuk

menjadi produk ruahan (Badan POM, 2007).

13. Produk Antara

Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih

memerlukan satu atau lebih tahap pengelolaan lebih lanjut untuk menjadi

produk ruahan (Badan POM, 2007).

14. Tanggal kadaluarsa/Expired Date

Tanggal kadaluarsa/Expired Date adalah tanggal yang menyatakan

bahwa sebelum tanggal tersebut suatu batch masih memenuhi spesifikasi

standar mutu yang memenuhi syarat (Badan POM, 2007).

15. CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik

Menurut PERMENKES RI NO. 1799. MENKES/ PER/XII/2010

tentang Industri Farmasi. Cata Pembuatan Obat Yang Baik, yang

selanjutnya disingkat dengan CPOB adalah cara pembuatan obat yang

 bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaannya.

16. Kosmetik

Menurut PERMENKES RI NO.445/MENKES/PER/V/1998,

kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan

pada bagian luar badan (epidemis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin

luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik,

mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik,

memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau

menyembuhkan suatu penyakit.

17. Limbah bahan berbahaya dan beracun

Limbah bahan berbahaya dan beracun (limbah B3) adalah sisa suatu

usaha dan/atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya dan/atau

beracun yang karena sifat dan/atau konsentrasinya dan/atau jumlahnya,

baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan

dan/atau merusakkan lingkungan hidup, dan/atau dapat membahayakan

lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia serta makhluk

hidup lain (Depkes RI, 2010).

18. Obat

Menurut PERMENKES RI NO. 1799/MENKES/PER/XII/2010

tentang Industri Farmasi. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk

produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki

sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,

pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan

kontrasepsi untuk manusia.

19. Obat Tradisional

PERMENKES RI NO. 246/MENKES/PER/V/1990 Adalah bahan

atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral dan

sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara

turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan

pengalaman.

20. Sterilisasi

Sterilisasi adalah suatu proses kerja dengan maksud agar suatu

bahan atau alat atau tempat dapat bebas dari semua jasad renik atau

mikroba baik yang patogen atau yang tidak patogen bersama dengan

spora-sporanya (Depkes RI, 2010).

21. Sediaan Farmasi

Menurut PP No. 51 Tahun 2009 Sediaan Farmasi adalah obat, bahan

obat, obat asli Indonesia (obat tradisional), alat kesehatan dan kosmetika.

22. Batch

Batch adalah jumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu yang

seragam dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan

tertentu (Badan POM, 2003).

23. Nomor Batch

Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka huruf atau

gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch yang

memungkinkan penelusuran riwayat lengkap pembuatan batch tersebut,

termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM,

2003).

24. Tenaga Teknis Kefarmasian

Menurut PERMENKES RI NO. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian. Tenaga Teknis Kefarmasian tenaga yang membantu

Apoteker dalam menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas

Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analisis Farmasi, dan Tenaga

Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.

25. Kesehatan

Menurut UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009, Kesehatan adalah

keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupunsosial yang

memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan

ekonomi.

26. Vaksin

Vaksin adalah bahan antigenik yang digunakan untuk menghasilkan

kkebalan aktif terhadap suatu penyakit sehingga dapat mencegah atau

mengurangi pengaruh infeksi oleh organisme alami atau “liar” (Anonim 3,

2013).
 BAB II

URAIAN OBJEK KUNJUNGAN LAPANGAN DAN

PEMBAHASAN

2.1 PT. Martina Berto

Sejarah

Martha Tilaar (lahir di Kebumen, Jawa Tengah, 4 September 1937; umur

75 tahun) adalah seorang pengusaha Indonesia yang bergerak di bidang kosmetika

dan jamu dengan nama dagang Sariayu. Awalnya Ibu Martha Tilaar membuka

usaha salon kecantikan kecil di depan rumah pada tahun 1970. Sejak dari salon kecil

ini sudah dimulai usaha untuk membuat dan memasarkan jamu-jamuan komersial.

Konsep ramu-ramuan tradisional yang digunakan pada Salon kecantikannya

disebut Total Beauty Concept. Berdasarkan konsep ini maka dibuat suatu

produk yang menggunakan bahan-bahan dari alam tetapi diproses dengan teknologi

modern dan diterima oleh wanita modern saat ini. Tahun 1977 Martha Tilaar

bersama mitra usaha yaitu Bernard Pranata (almarhum) dan Theresia Harsini

Setiady mendirikan PT Martina Berto dan meluncurkan brand Sariayu sebagai

produk kecantikan dan jamu modern. Tahun 1981 telah diproduksi 46 jenis produk

kosmetik. Perusahaan ini memproduksi kosmetik dan obat herbal dengan

brand “Sariayu-Martha Tilaar” perusahaan ini juga melakukan formulasi kosmetik,

registrasi, membuat bahan baku/kemasan, proses produksi, pengemasan.

 Tahun 1983 dibentuk PT Sari Ayu Indonesia untuk mendukung PT Martina

Berto dalam mendistribusikan produk-produk kosmetiknya. Tahun 1993,

perusahaan mengakuisisi pabrik kosmetik PT Cedefindo sebagai manufaktur

kontrak untuk internal dan eksternal. Tahun 1996 PT Martina Berto menjadi pabrik

kosmetik pertama di Indonesia yang memperoleh ISO 9001 certification dan ISO

2000, perusahaan ini menjadi satu-satunya pendiri Global Compact PBB dari Asia,

juga mendapatkan sertifikat ISO 14001 dan sertifikat GMP: CPKB (Cara Produksi

kosmetika Yang Baik) dan CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik).

Pada tahun 2008, ia dianugerahi "Most Admired Enterprise di ASEAN" kategori

'Inovasi' dari Asean Bussiness Forum.

Visi dan Misi

a. Visi

Menjadi perusahaan perawatan kecantikan dan spa (Beauty & Spa) yang

terkemuka di dunia dengan produk yang bernuansa ketimuran dan alami, melalui

pemanfaatan teknologi modern dan menempatkan penelitian dan pengembangan

sebagai sarana peningkatan nilai tambah bagi konsumen dan pemangku

kepentingan lainnya.

b. Misi

1. Mengembangkan, memproduksi dan memasarkan produk perawatan

kecantikan dan spa yang bernuansa ketimuran dan alami dengan standar

mutu internasional guna memenuhi kebutuhan konsumen di berbagai

segmen pasar dari premium, menengah atas, menengah dan menengah-

 bawah dalam suatu portofolio yang sehat dan setiap merek mampu mencapai

posisi 3 besar di Indonesia di setiap segmen pasar yang dimasukinya.

2. Menyediakan layanan yang prima kepada semua pelanggan dalam porsi

yang seimbang, termasuk konsumen dan para penyalur produk.

3. Mempertahankan kondisi keuangan yang sehat dan pertumbuhan bisnis

4. Merekrut, melatih dan mempertahankan tenaga kerja yang kompeten dan

produktif sebagai bagian dari aset Perusahaan;

5. Memanfaatkan metode operasi, sistim dan teknologi yang efisien dan efektif

di seluruh unit dan fungsi usaha;

6. Menerapkan ‘Good Corporate Governance’ secara konsisten demi

kepentingan para pemangku kepentingan (stakeholders);

7. Memberikan tingkat keuntungan yang wajar kepada para pemegang saham;

8. Mengembangkan pasar kosmetika dan jamu internasional dengan fokus

jangka menengah di kawasan Asia Pasifik dengan produk dan merek pilihan,

dan fokus jangka panjang di pasar global. Nilai utama dari PT Martina Berto

adalah DJITU yaitu :

1. DISIPLIN, patuh terhadap peraturan dan standard kerja perusahaan.

2. JUJUR, tidak berbohong dalam menyampaikan informasi untuk

kepentingan perusahaan sesuai dengan fakta, dan tidak menyalahgunakan

wewenang / jabatan / pekerjaan dalam mengelola hak milik perusahaan

untuk kepentingan pribadi.

3. INOVATIF, proaktif untuk menciptakan / mengembangkan dan

melakukan perbaikan yang berkesinambungan pada proses dan hasil kerja.

4. TEKUN, bekerja dengan sepenuh hati dan sungguh-sungguh

untuk menyelesaikan pekerjaan secara tuntas.

5. ULET, bekerja keras dan pantang menyerah dalam menghadap

tantangan pekerjaan.

2.1.1 Lokasi Pabrik

Saat ini PT. Martina Berto, Tbk memiliki 2 pabrik dengan lokasi

yang berbeda yaitu :

a) Martina Berto Plant I, terletak di Kawasan Industri Pulogadung,didirikan pada

tahun 1986 dengan luas area 10.245 m2, dan

b) Martina Berto PlantII, terletak di Gunung Putri didirikan pada tahun 1994

dengan luas area 10.629m2.

Berdasarkan pada rencana pengembang yang telah ditetapkan

oleh perusahaan, masing-masing pabrik mempunyai fokus produksi tertentu.

Martina Berto Plant I fokus pada produksi produk kosmetik, perawatan tubuh, dan

kulit.Sedangkan Martina Berto Plant II fokus pada produksi jamu dan

makanankesehatan.

Selain 2 pabrik PT. Martina Berto, Tbk juga mempunyai kebun

budidayatanaman dan penelitian yang terletak di Sawangan dan Cikarang. Kebun

koleksitanaman obat dan kosmetika seluas 0,7 hektar terletak di Sawangan dan

kebun pengembangan dan produksi tanaman obat dan kosmetik seluas 10 hektar

terletak di Cikarang.
2.1.2 Struktur Organiasi di Perusahaan Martha Tilaar Grup

Unit perusahaan Martha Tilaar Group terdiri atas tiga bagian

yang mencakup:

a. Industri dan Pemasaran

martha tilaar group memiliki dua anak perusahaan yang memproduksi dan

memasarkan produk-produknya, yaitu pt martina berto tbk dan pt cedefindo.

dengan kemampuannya memproduksi produk berkualitas dan menyusun strategi

pemasaran, kedua perusahaan terus berkembang menjadi bagian dari martha tilaar

group yang mulai go global.

b. Distribusi

Martha Tilaar Group memiliki dua anak perusahaan yang bertanggungjawab

menangani masalah distribusi produk-produknya, yaitu PT SAI Indonesia yang

menangani distribusi lokal, dan Martina Berto International yang

bertanggungjawab mengurus distribusi internasional.

c. Pelayanan

Selain memproduksi produk-produk kecantikan berkualitas, Martha Tilaar

Group juga memiliki anak perusahaan yang menawarkan pelayanan jasa di bidang

kecantikan. Empat anak perusahaan adalah PT Martha Beauty Gallery yang

menawarkan pelayanan jasa pendidikan, salon, kesenian dan kecantikan, PT

Cantika Puspa Pesona yang menawarkan kerjasama manajemen waralaba baik

lokal maupun internasional untuk salon dan spa, PT Creative Style yang merupakan

agensi periklanan,serta PT Kreasi Boga Primatama yang merupakan agensi sumber

daya manusia.

d. Proses Produksi

Produksi yang dilakukan Martha Tilaar telah berstaandar Internasional yaitu

ISO 9001, ISO 14001, CPKB, dan Good Manufacturing Practices (GMP). Semua

produk yang dihasilkan akan diteliti dibagian Research and Development (RnD).
e. Pengadaan Bahan Baku

Pengadaan Bahan baku berupa simplisia yang berasal dari supplier dan bahan

baku berupa herba ekstrak diolah mandiri dari kebun yang dikelola di gunung Putri.

Bahan baku berupa minyak yang diambil sarinya dengan kadar tertentu diperoleh

dari supplier dalam bentuk sediaan yang sudah jadi.

Sebelum bahan baku diproses, bahan baku terlebih dahulu ditimbang, diuji

fisik, lalu dibersihkan kemudian disortir dengan kadar air 5%. Bila memenuhi

persyaratan maka bahan baku dapat diproses.

f. Penyimpanan Bahan Baku

Secara umum warehouse/gudang memiliki 3 bagian besar yaitu

1. Gudang raw material (bahan baku)

2. Gudang packaging material (bahan kemas)

3. Gudang finish goods (produk jadi).

Bahan Baku disimpan berdasarkan jenisnya yaitu liquid, wax, dan granular,

parfum, zat warna, dan serbuk. Bahan baku parfum biasanya disimpan dalam ruang

khusus bersuhu 22°C untuk mengurangi terjadinya penguapan. Sedangkan bahan

baku dengan logo Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) disimpan dalam ruang

khusus yang terpisah dari penyimpanan bahan baku lainnya dengan dilengkapi

secondary containment.

Gudang juga memiliki ruangan tersendiri khusus untuk menyimpan barang-

barang retur yang akan dikembalikan ke supplier. Waktu penyimpanan untuk

produk kering biasanya adalah 4+1 tahun sedangkan untuk produk cair 3+1 tahun,

dimana 1 tahun adalah waktu penyimpanan tanpa ada pemeriksaan.

2.1.3 Proses Produksi / Pembuatan

Produksi kosmetik yang dilakukan di PT. Martina Berto Tbk. ada 4 macam

yaitu produksi liquid, lipstik, make-up base, dan dekoratif pembuatan sediaan

kosmetik.

a. Bedak Tabur

Bahan dicampur kemudian dihaluskan melalui mesin penghalus kemudian

ditambah talk dan bahan tambahan lalu siap untuk diperiksa ketebalan dan zat –zat

yang ada disediaan tersebut. Jika memenuhi standar maka siap untuk dikemas.

Setelah dikemas dilakukan lagi pemeriksaan apakah sesuai dengan standar quality

control. Jika memenuhi maka akan dipasarkan, dan jika tidak memenuhi standar

akan dikembalikan ke ruangan R & D (Research and Development).

b. Bedak Padat

Bahan dihaluskan dengan mesin penghalus tambahkan pengikat dan pelican

kemudian dicetak langsung pada wadahnya dengan tekanan tertentu, semua proses

ini dilakukan oleh mesin yang canggih.

c. Lipstik

Lipstik dibuat dengan basis minyak tengkawang, ditambah karbowaks,

paraffin di tambah zat pewarna dan minyak zaitun. Lalu dilumerkan pada suhu

tertentu hingga diperoleh massa cair. Kemudian dimasukkan ke cetakan,

didinginkan untuk memadatkan. Setelah memadat dilakukan pemeriksaan apakah

sesuai dengan standar quality control. Jika memenuhi maka akan dipasarkan, dan

jika tidak memenuhi standar akan dikembalikan ke ruangan R&D. Bila sesuai maka

dimasukkan kedalam kemasan dan dilewatkan pada api khusus untuk menghasilkan

lipstik yang mengkilap, membuat tekstur lipstik yang rata, dan agar warna menjadi

lebih cerah. Kemudian dilakukan Quality Control (QC) untuk memeriksa warna,

tekstur, bau dan kebocorannya.

2.1.4 Pengujian Mutu

Bagian QC melakukan pengawasan mutu secara menyeluruh, mulai dari

incoming material, in process control, dan outgoing product. Incoming material

meliputi pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan kemas. Sedangkanin in

process control meliputi pemeriksaan terhadap produk ruahan dan produk antara

(work in process) serta pengawasan di line produksi dan pengemasan. Pemeriksaan

outgoing product meliputi pemeriksaan terhadap produk yang telah dikemas dalam

inner/master box.

Standar yang ditetapkan adalah standar mutu internal yang dibuat oleh R&D.

Berdasarkan Farmakope Indonesia, BP, USP, dan sebagainya.

Laboratorium QC terdiri dari 5 bagian pemeriksaan yaitu :

a. pemeriksaan raw material

b. pemeriksaan packaging material

c. pemeriksaan bulk work in process

d. pemeriksaan mikrobiologi

e. pemeriksaan in process control dan outgoing product

2.1.4.1 Pemeriksaan raw material

Pemeriksaan dilakukan terhadap setiap bahan baku yang datang dari supplier.

Staf QC bertugas menyampling bahan baku yang telah diberi status karantina.

Jumlah sampel yang disampling adalah n+1 (n=kemasan) untuk jumlah kemasan

diatas 20 buah. Sedangkan kemasan dalam jumlah dibawah 20 maka akan diperiksa

secara keseluruhan. Bahan baku yang diperiksa meliputi bahan baku cair, wax atau

granular, serbuk, zat warna, dan parfum. Acuan pada pemeriksaan bahan baku

adalah standar bahan baku internal yang ditetapkan R&D standardisasi. Setiap hasil

uji diberi label status sesuai hasil pemeriksaannya..

Label status tersebut antara lain:

a. Label released (warna hijau) untuk pemeriksaan yang memenuhi spesifikasi

pemeriksaan

b. Label rejected (warna merah) untuk pemeriksaan yang tidak memenuhi

spesifikasi pemeriksaan
c. Label hold (warna jingga) untuk pemeriksaan yang memerlukan keputusan

penanganan lebih lanjut.

Bahan baku released dipindahkan penyimpanannya dari ruang karantina

keruang penyimpanan bahan baku. Untuk menjaga kualitas bahan baku yang ada

dilakukan pemeriksaan ulang. Setiap bahan baku memiliki masa periksa ulang yang

berbeda.

Bahan baku cair mempunyai masa periksa ulang (PU) 6 bulan sekali untuk

bahan yang tidak sensitif dan 3 bulan untuk bahan yang sensitif. Bahan baku serbuk

mempunyai masa periksa ulang 1 tahun sekali untuk bahan yang tidak sensitif dan

6 bulan untuk bahan yang senstif. Sedangkan bahan baku parfum mempunyai

masa periksa ulang 1 tahun sekali dan zat warna 2 tahun.

2.1.4.2 Pemeriksaan Packaging material

Pemeriksaan packaging material terdiri dari wadah kemas dan kemas cetak.

Pemeriksaan wadah kemas meliputi pemeriksaan warna, bentuk, dimensi, uji

kebocoran, berat, daya cengkram, uji printing, body text, dan uji fungsi. Uji

kebocoran wadah yang dilakukan ada 3 macam yaitu

a. Uji kebocoran positif,

b. Uji kebocoran negatif, dan

c. Uji kebocoran dengan air pressure.

Ketiga metode tersebut dilakukan tergantung dari jenis wadah kemas,

Pemeriksaan kemas cetak meliputi warna, bentuk, dimensi, uji printing, body text,
jenis material, berat jenis, daya rekat, dan uji fungsi terhadap wadah. Bahan kemas

cetak yang datang dari supplier , dibuatkan Bon Penerimaan Pembelian Barang

(BPPB) oleh petugas gudang dan masuk ke dalam ruang karantina. Apabila dari

hasil pemeriksaan ditemukan banyak ketidaksesuaian, maka akan dilakukan

pengambilan sampel ulang dan diperiksa kembali untuk memastikan hasil

pemeriksaan.

2.1.4.3 Pemeriksaan bulk work in process

Pemeriksaan bulk WIP dilakukan terhadap bulk, bulk ruahan, dan

produk antara baik cair dan kering. Parameter pemeriksaan untuk

bulk liquid berdasarkan Standar Produk Ruahan (SPR), Parameter pemeriksaan

yang dilakukan antara lain pemerian, viskositas, pH, densitas, warna, titik leleh, dan

homogenitas. Berbeda dengan bulk liquid, pemeriksaan terhadap bulk dry

dilakukan terhadap produk antara dan ruahan. Parameter untuk pemeriksaan

bulk dry antara lain homogenitas, warna, densitas, moisture content, dan titik leleh

(standar ditetapkan oleh R&D).

2.1.4.4 Pemeriksaan mikrobiologi

Pemeriksaan mikrobiologi menjadi perhatian penting bagi produk kosmetik

karena resiko kontaminasi dapat berasal dari berbagai sumber meskipun dalam

produk sudah mengandung bahan antimikroba. Parameter pemeriksaan yang

dilakukan antara lain Angka Lempeng Total (ALT), angka kapang dan khamir, serta

bakteri patogen. Standar pemeriksaan mikrobiologi mengacu pada standar BPOM.

Air yang dipakai untuk produksi juga dilakukan pemeriksaan mikrobiologi.

Biasanya dilakukan satu bulan sekali untuk parameter mikrobiologi dan satu

minggu sekali untuk pemeriksaan pH (pH 6.5 – 7.5). Pemeriksaan mikrobiologi

juga dilakukan pada ruang produksi, air untuk mencuci, dinding, dan lantai serta

mesin produksi.

2.1.4.5 Pemeriksaan in process control dan outgoing product.

Pemeriksaan IPC dilakukan pada tahap awal, tengah, dan akhir pengemasan.

Parameter yang diperiksa oleh IPC antara lain :

a. Kelengkapan lampiran pada Packing Order (PCO) dan Lembar

Petunjuk Kemas (LPK)

b. Kesesuaian pada produk dan kemasan,

c. Hasil penimbangan,

d. Kesesuaian kemasan,

e. Penampilan produk,

f. Fungsi kemasan,

g. Kelengkapan kemasan,

Tahap akhir pengemasan meliputi pengecekan nama dan isi produk,

nomor batch, nomor regestrasi/notifikasi, segel, pengambilan retained

sample, periksa penimbangan, inner box.

 Untuk produk kering seperti make up base, lipstik, dan dekoratif

dilakukan pemeriksaan outgoing product . Pemeriksaan ini dilakukan terhadap

produk yang telah dimasukkan dalam inner/master box. Pada pemeriksaannya

disesuaikan nama produk dan nama pada inner box, nomor batch, nomor

registrasi/notifikasi, expired date, jumlah produk, dan kondisi produk serta

kelengkapan produk.

2.1.5 Distribusi

Pemasaran produk PT. Martina Berto dilakukan dengan dua cara :

a. Pemasaran Langsung

Yaitu hasil produksi langsung dipasarkan oleh perusahaan kepada konsumen

melalui anggota yang memasarkannya.

b. Pemasaran Tidak Langsung

Yaitu pendistribusian dilakukan oleh distributor, kemudian distributor akan

menyalurkan produk kepada konsumen.

Produk-produk PT. Martina Berto juga dipasarkan diluar negeri seperti

Malaysia, Brunnei Darusalam dan Eropa.

2.1.6 Pengolahan Limbah

Pengolahan limbah dilakukan agar limbah yang keluar dari proses produksi

aman bagi lingkungan. Cara pengolahan limbah sebagai berikut:

1. Limbah cair dari hasil proses produksi berupa sisa pencucian mesin yang

telah terpakai, sisa sampling dari QC, dan hasil pencucian wadah produk

ruahan. Pengolahan limbah cair yaitu semua limbah cair akan dimasukkan

ke bak penampungan WWTP (wastewater treatment plant). Kemudian

dilakukan penyaringan untuk memisahkan bagian lemak dan airnya.

Kemudian bagian airnya dinetralisasi dengan penambahan NaOH.

Kemudian dimasukkan dalam tangki aerasi untuk mengaktifkan bakteri

pengurai dan sedimentasi.

Lemak
Limbah WWT
cair P Tangki
Aerasi
Air +NAOH

Gambar 5. Limbah Cair di PT. Martina Berto

2. Limbah yang termasuk golongan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3)

dikumpulkan dan disimpan dalam wadah terpisah yang kemudian diangkut

untuk diolah kembali ke PPLI (Pusat Pengolahan Limbah Indonesia) tiap tiga

bulan.

Kumpulkan
Limbah PPLI
diwadah
B3

Gambar 6. Limbah B3 di PT. Martina Berto

2.1.7 Daftar Produk (BRAND)

Produk Yang Dihasilkan PT.Martina Berto

No. Produk preparat contoh

1. Belia  wangi-wangian Mist cologne

 make-up liptik

2. Caring Colour  make-up Lip colour

 mata Eye shadow

3. Biokos  perawatan Skin care for all age

4. Cempaka Cosmetics  skin care Face tonic

 make-up base Two way cake UV

 decorative Beauty kit

5. Dwi Sri Spa  pembersih Javanese rose

badan

6. Mirabella Cosmetics  make-up Lip gloss

 eye make-up Eyebrow pencil

 make-up base Cleansing milk

 hair care Urang-aring lotion

7. Pac  make-up base Brush cleaner

  mata Liquid eyeliner

8. Sariayu  make-up Bedak tabur

 mata Eye make-up

 perawatan Body lotion

 jamu Kaplet susut perut

9. Jamu Garden

10. Berto tea

11. Rudy hadisuwarno

2.1.8 Divisi PT Martina Berto Tbk

A. Divisi Research and Development ( R & D)

Subdivisi ini memiliki 3 aktivitas besar yaitu product apprasial,standarisasi

dan plant research , dan applied research.

a) Product appraisal

Bagian ini fokus pada uji keamanan dan khasiat terhadap produk baru.Setiap

produk baru akan diuji keamanan (safety ) dan khasiatnya (efficacy),

sesuaidengan klaim yang dibuat pada produk tersebut.

Uji keamanan dan khasiat inidilakukan langsung terhadap manusia.

Sebelum membuat klaim khasiat terhadap produk baru, yang paling penting

harus dipastikan bahwa produk tersebutmemenuhi syarat keamanan (safety)

terlebih dahulu.Uji yang dilakukan meliputi safety test , dan HET-CAM

 test. HET-CAMtest merupakan uji iritasi terhadap mata yang dilakukan

dengan menggunakantelur. Sedangkan tes tempel merupakan uji iritasi

kulit. Tes tempel ada 2 macam berdasarkan tujuan penggunaan produk,

yaitu tes tempel terbuka dan tes tempeltertutup. Tes tempel tertutup

dilakukan untuk live on product yaitu produk yangdiharapkan aplikasinya

lama pada kulit, misalnyabody lotion. Sedangkan testempel terbuka

ditujukan untuk produk yang aplikasinya tidak lama di kulit,misalnyabody

wash.

Berbeda dengan uji keamanan, klaim khasiat suatu produk

dibuktikandengan uji khasiat tertentu yang dinilai dengan menggunakan

suatu alat. Ujikhasiatnya disesuaikan dengan klaim khasiat yang akan

dicantumkan pada produk, contohnya whitening, antiacne, atau

antiaging .Volunter yang digunakanharus memenuhi kriteria tertentu yang

telah dibuat sesuai dengan tujuan penggunaan produk. Misalnya,

produk antiaging makavolunter yang digunakanadalah ibu-ibu yang

mempunyai kerutan di wajah, dan selama pengujian inivolunter tidak

sedang menggunakan produk antiaging lainnya. Hal inidikhawatirkan dapat

mempengaruhi hasil pengamatan terhadap produk yangsedang diuji.

Instrumen untuk ujiefficacy yang terdapat di PT. Martina Berto, antara

lain :

1) sebumeter, untuk mengukur sebum pada kulit,

2) visiometer, untuk mengukur tingkat kerutan dan kekasaran pada kulit,

3) chromameter untuk mengukur warna kulit, dan

4) cutometer , untuk mengukur elastisitas kulit.

Datahasil pengujian khasiat ini diolah secara statistik.

b) Standarisasi dan Plant Research

Standarisasi dilakukan terhadap bahan baku yang baru, baik

baru principalnya, suppliernya, atau bahan baku yang baru digunakan

pertama kali olehPT. Martina Berto. Dalam hal ini diperiksa apakah

dokumen yang menyertai bahan baku tersebut lengkap atau tidak, seperti

CoA (Certificate of Analysis),MSDS ( Material Safety Data Sheet), atau

IFRA certificate( International Fragrance Association) untuk bahan baku

parfum. Standar eksternal dari principal dijadikansebagai acuan untuk

pembuatan standar internal di PT. Martina Berto, namun adayang

ditambahkan atau dicari metode alternatif lain yang lebih aplikatif atausesuai

dengan instrumen yang ada di PT. Martina Berto.

Untuk kepentingan standarisasi bahah baku semua informasi yang

terkait bahan harus jelas. Misalnya ‘store in cold temperature’ , dalam hal ini

harus jelas berapa temperatur yang dimaksud. Instrumen-instrumen yang ada

di PT. Martina Berto untuk pembuatan standar bahan baku antara

lainmicrometer untuk membuat lapisan tipis dari preparat jaringan,melting

point , HPLC, TLCdensitometer, spektrofotometer, pH meter, viskometer

dan lain-lain. Berdasarkanacuan standar eksternal dari prinsipel, maka R &

D subdivisi research akanmembuat standar internal berupa standar

pemeriksaan bahan baku (SBB) yangnantinya akan digunakan oleh QC

(Quality Control ) untuk acuan pemeriksaan bahan baku yang akan

digunakan dalam produksi.

Bahan baku baru yang telah dibuat standar internalnya oleh R &

Dsubdivisi Research , selanjutnya akan digunakan dalamtrial formulasi oleh

R & Dsubdivisi product development , dan akan dilakukan berbagai uji.

Apabila hasil pengujian R & D menyatakan bahan tersebut dapat digunakan

dalam formulasi,maka divisi Purchasing dapat melakukan pemesanan dalam

jumlah besar karenauntuk selanjutnya bahan tersebut akan digunakan dalam

produksi.

Berbeda dengan standarisasi, bagian plant research terkait

dengan penelitian terhadap semua bahan alami yang berkhasiat sebagai

kosmetik. Ide penelitian yang dilakukan dapat berdasarkan permintaan

marketing atau juga ideyang berasal dari R & D sendiri. Ide yang berdasarkan

pada marketing biasanyameminta R & D untuk merealisasikan product

referencetertentu yang telahditentukan oleh marketing, atau dapat juga

berdasarkan market yang ada.

Sedangkan ide yang berdasarkan ide R & D sendiri biasanya untuk

rencana trend baru yang dikeluarkan oleh perusahan.Penelitian

yangdilakukan ada yang random researchmaupuntargeted research.

Random researchbiasanya untuk mencari senyawa aktif

barusedangkantargeted researchuntuk dilakukan terhadap target senyawa

yang sudahada baik berdasarkan pengalaman empiris maupun publikasi

ilmiah yang telah beredar.

c) Applied Research

Lebih difokuskan untuk mencari metode terbaru untuk pengujian yang

dilakukan. Selain 3 aktivitas besar yang ada, aktivitas lain yang dilakukan oleh

R & D subdivisi Research antara lain :

1) Publikasi ilmiah → kosmetik, baik dievent nasional maupun

dievent internasional. Selain itu juga ikut berpartisipasimenulis publikasi

ilmiah di majalah kosmetik internasional.

2) Ikut serta menyusun program pendidikan di magister Herbal di Universitas

Indonesia.

Random Research Senyawa baru/ekst.tertentu Pra-opening

Dibuat produk oleh R & D Released Uji Safety dan efficacy

Gambar 1. Alur kerja subdivisi Riset

1) Subdivisi Pengembangan Produk (Product Development )

 Pada dasarnya alur kerja subdivisi pengembangan produk dapat

digambarkan pada bagan di bawah ini :

Konsep Produk Trial produk skala lab Uji stabilitas dan

kompatibilitas

Trial produk selam 6 Pilot projek panel

bulan

Gambar 2.Alur Kerja Subdivisi Pengembangan Produk

Ide konsep produk berasal dari marketing yang meliputi

produk reference,harga produk dan bentuk kemasan yang diinginkan. R&D product

development akan memulai trial berdasarkan kriteria yang diinginkan oleh

marketing. Setelahdibuat trial produknya kemudian dilakukan evaluasi umum oleh

supervisor danmanager R&D product development . Apabila evaluasi umum sudah

memenuhisyarat, maka produk trial ini akan diserahkan ke bagian marketing

untuk dievaluasi. Bersamaan dengan evaluasi oleh bagian marketing, R&D

melakukan uji stabilitas dan kompatibilitas selama 3 bulan.

Uji stabilitas yang dilakukan meliputi uji stabilitas dibawah sinar

matahari,dibawah lampudisplay, disimpan dalam kulkas suhu 10°C dan dalam oven

suhu50°C serta pada suhu kamar. Produk tertentu seperti eyeshadow danblush

on,ketika diletakkan dibawah lampu display warnanya berubah. Hal ini

perludievaluasi agar produk tidak rusak sampai ke tangan konsumen. Berbeda

denganuji stabilitas, uji kompatibilitas dilakukan untuk mengetahui

adanyakompatibilitas antara produk dan kemasan primer.

Apabila hasil evaluasi bagian marketing, hasil uji stabilitas

dankompatibilitas, dan hasil uji panel baik maka formula trial produk tersebut akan

masuk ke tahap skala pilot project .

Pada skala ini dilakukan pembuatan produk yang lebih besar (biasanya 30-50

kg). Hal ini bertujuan untuk mengetahui masalahyang mungkin terjadi apabila

produk diproduksi dalam jumlah besar.Apabila hasil produksi

skala pilot project memenuhi syarat makaselanjutnya dilakukan trial produksi

sebanyak 6 tahap. Dari keenam tahaptersebut, jika 3 tahap sudah memenuhi syarat

maka hal ini menunjukkan formulatrial tersebut dapat diproduksi dalam jumlah

besar. Dalam trial produksi sudahmelibatkan bagian-bagian lain seperti Quality

Control ,Quality Assurance, dan produksi.Selain pengembangan produk,

R&D product development melakukanstandardisasi kemasan mulai dari uji

kebocoran, daya lekat stiker, dankompatibilitas produk. Standar untuk kemasan-

kemasan yang digunakan oleh produk PT Martina Berto ditetapkan oleh

R&D product development .

B. Divisi Manufacturing

1) Procurement

a. Purchasing
 Purchasing merupakan subdivisi yang menangani segala sesuatu

yang berhubungan dengan pembelian. Secara garis besar pembelian yang

ditanganiantara lain :

1) pembelian umum seperti kendaraan, ATK, dan barang-barangkantor

lainnya,

2) pembelian promosi yaitu pembelian barang-barang untuk keperluan

promosi,

3) pembelian raw material dan packaging material Secara umum tugas

bagian pembelian ada 3 yaitu :

4) membeli barang sesuaidengan pesanan PPIC ( Production Planning &

Inventory Control ),

5) mencaridiversifikasi supplier raw material dan packaging material

6) melakukan inovasi packaging material dengan kerja sama dengan R&D

atau marketing. Marketing memiliki product reference tertentu dengan

kemasan tertentu yang diinginkan,maka berdasarkan reference tersebut

purchasing akan berusaha mencari kemasan baru sesuai dengan spesifikasi

yang diinginkan.

Pembelian barangoleh bagian purchasing memperhatikan beberapa

halantara lain :

1) spesifikasi

2) harga

3) supplier

4) MOQ ( Minimum Order Quantity )

 Purchasing akan memberikan informasi mengenai MOQ dan lead

time (waktu tunggu) ke bagian PPIC agar dapat menghitung kebutuhan bahan

danwaktu pemesanannya dengan tepat.

Pembelian bahan baku dan bahan kemas berhubungan dengan

manufacturing. Pembelian bahan baku dan bahan kemas oleh

bagian purchasing sesuai dengan formulir kebutuhan bahan (FKB) yang telah

disiapkan oleh bagian PPIC.

Purchasing akan menerbitkan

FKB (Form
PO (Purchasing order)
Kebutuhan Bahan)
dari PPIC

Approve PO oleh Direktur

Barang tiba digudang Supplier
Manufucturing

Gambar 3.Alur Pemesanan Barang oleh subdivisi Purchasing

Terkait dengan barang yang dipesan, maka PPIC dapat mengeluarkan memo

maju, memo tunda, dan memo batal. Memo maju berarti meminta barang pesanan

dikirm lebih awal, memo tunda berarti meminta barang pesanan ditundawaktu

pengirimannya, dan memo batal berarti meminta barang pesanandibatalkan.

Memo maju dikeluarkan apabila konfirmasi finish goods(FG) pada

bulan berjalan dari distributor ternyata lebih besar dari perencanaan yang telah

dibuatsebelumnya oleh PPIC sehingga jumlah produksi pada bulan tersebut

meningkat.Sedangkan memo tunda atau batal dikeluarkan bila terjadi hal

sebaliknya untuk mencegah penumpukan barang di gudang perlu dilakukan

penundaan atau pembatalan.

b. PPIC ( Production Planning and Inventory Control )

Secara umum PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan produksidan

pengendalian persediaan. Persediaan dalam hal ini meliputiraw

material , packaging material , bulk/wip , dan finish gooods. Untuk mencegah

kekurangan barang di gudang maka PPIC juga menghitungbuffer stock yang harus

ada digudang biasanya dilebihkan untuk 10 hari produksi.

Rencana produksi yang telah dibuat oleh PPIC akan diperiksa oleh

bagian produksi dengan memperhatikan jumlah tenaga dan waktu yang dibutuhkan

untuk produksi. Apabila rencana produksi yang dibuat oleh PPIC disetujui maka

PPICakan menghitung bahan baku dan kemas yang diperlukan untuk

produksitersebut.Jumlah produksi yang dihitung oleh PPIC adalah kebutuhan pada

bulan berjalan dan kebutuhan pada 2 bulan berikutnya. Pada bulan berjalan maka

PPICakan menerima konfirmasi finish goods dari distributor. Konfirmasi finish

goods yang diterima dari distributor ini kemungkinan dapat lebih besar atau lebih

kecildari perencanaan. Oleh karena itu pada bulan tersebut PPIC akan

mengeluarkanmemo maju, tunda, atau batal ke bagian purchasing .

C. Plant Management

a. Pengawasan Mutu (Quality Control )

Bagian quality control melakukan pengawasan mutu secara

menyeluruh,mulai dari incoming material , in process control , dan outgoing

product . Incoming material meliputi pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan

kemas. Sedangkanin proces control meliputi pemeriksaan terhadap produk ruahan

dan produk antara( work in process) serta penga pengawasan di line produksi dan

pengemasan.Pemeriksaan out going product meliputi pemeriksaan terhadap produk

yang telah dikemas dalaminner/master boxpada tahap akhir pengemasan sebelum

dikirimke gudang transit.

Proses pemeriksaan yang dilakukan oleh QC mengacu pada standar

yangtelah ditetapkan. Standar yang digunakan adalah standar mutu internal

yangdibuat oleh R&D. Acuan digunakan untuk penetapan standar adalah

berbagaikompendial seperti Farmakope Indonesia, BP, USP, dan sebagainya.

Laboratorium QC terdiri dari 5 bagian pemeriksaan yaitu :

1) pemeriksaan raw material

2) pemeriksaan packaging material

3) pemeriksaan bulk work in process

4) pemeriksaan mikrobiologi, dan

5) pemeriksaanin process control dan outgoing product .

 Pemeriksaan raw material dilakukanterhadap setiap bahan baku yang

datang dari supplier . Staf QC yang bertugassebagai sampler bahan baku yang akan

menyampling bahan baku yang telah diberi status karantina. Jumlah sampel yang

disampling adalah  n+1 (n=kemasan)untuk jumlah kemasan diatas 20 buah.

Sedangkan kemasan dalam jumlahdibawah 20 maka akan diperiksa secara

keseluruhan. Jumlah sampel yang diambildalam tiap kemasan disesuaikan dengan

kebutuhan pemeriksaan.

Acuan pada pemeriksaan bahan baku adalah standar bahan baku

internalyang ditetapkan R&D standardisasi. Secara umum bahan baku yang

diperiksameliputi bahan baku cair, wax atau granular, serbuk, zat warna, dan

parfum.

Setiap hasil uji diberi label status sesuai hasil pemeriksaannya. Labelstatus

tersebut antara lain labelreleased (warna hijau) untuk pemeriksaan yangmemenuhi

spesifikasi pemeriksaan. Labelrejected (warna merah) untuk hasil pemeriksaan

yang tidak memenuhi spesifikasi pemeriksaan. Labelhold (warna jingga) untuk

hasil pemeriksaan yang memerlukan keputusan penanganan lebihlanjut. Bahan

bakureleased dipindahkan penyimpanannya dari ruang karantina keruang

penyimpanan bahan baku.Untuk menjaga kualitas bahan baku yang ada dilakukan

pemeriksaanulang. Setiap bahan baku memiliki masa periksa ulang yang berbeda.

Bahan baku cair mempunyai masa periksa ulang (PU) 6 bulan sekali untuk bahan

yang tidak sensitif dan 3 bulan untuk bahan yang sensitif. Bahan baku serbuk

mempunyaimasa periksa ulang 1 tahun sekali untuk bahan yang tidak sensitif dan

6 bulanuntuk bahan yang senstif. Sedangkan bahan baku parfum mempunyai

masa periksa ulang 1 tahun sekali dan zat warna 2 tahun sekali. oleh

R&D. Packaging material terdiri dari wadah kemas dan kemas cetak.Kemas cetak

meliputi sticker, barcode, shrink label,dan dos wadah kemas.Pemeriksaan wadah

kemas meliputi pemeriksaan warna, bentuk, dimensi, ujikebocoran, berat, daya

cengkram, uji printing,body text , dan uji fungsi. Ujikebocoran wadah yang

dilakukan ada 3 macam yaitu uji kebocoran positif, ujikebocoran negatif, dan uji

kebocoran denganair pressure. Ketiga metode tersebut dilakukan tergantung dari

jenis wadah kemas. Biasanya wadah botol dilakukan ujikemas positif dan negatif,

sedangkan wadah kemas yang tube dilakukan ujikebocoran denganair pressure.

Sama seperti wadah kemas, pemeriksaan kemascetak meliputi warna, bentuk,

dimensi, uji printing,body text , jenis material, berat jenis, daya rekat, dan uji fungsi

terhadap wadah.

Bahan kemas cetak yang datang dari supplier , dibuatkan BPPB (Bon

Penerimaan Pembelian Barang) oleh petugas gudang dan masuk ke dalam

ruangkarantina. Kemudian sampler QC akan melakukan sampling sejumlah

tertentuyang telah ditetapkan oleh standar sampling. Semua sampel tersebut

terlebihdahulu diperiksa oleh sampler, kemudian dibawa ke laboratorium QC

untuk dilakukan pemeriksaan yang lebih detail. Apabila dari hasil

pemeriksaandtemukan banyak ketidaksesuaian, maka akan dilakukan sampling

ulang dandiperiksa kembali untuk memastikan hasil pemeriksaan.

Pemeriksaan bulk WIP dilakukan terhadap bulk, bulk ruahan, dan

produk antara baik liquid dandry. Bulk WIP disampling oleh staf QC yang

bertugassebagai sampler. Jumlah bulk liquid yang disampling mengikuti

aturann+1,dimana n adalah jumlah tempat penyimpanan bulk.

Sampelliquid yangPemeriksaan packaging material sama seperti pemeriksaan

bahan baku.Parameter pemeriksaan berdasarkan standar bahan kemas yang telah

ditetapkandisampling merupakan hasil produksi pada t-24, karena sebelum

disamplingsampel harus dalam keadaan dingin. Parameter pemeriksaan untuk

bulk liquid berdasarkan SPR (standar produk ruahan) yang ditetapkan oleh R&D

dan hasilnya dicatat dalam buku hasil pemeriksaan serta diberi nomor CA dan label

status.Bulk liquid yang sudah memenuhi persyaratkan dari standar dapat langsung

dikemas, dan apabila hasil pemeriksaan tidak memenuhi syarat maka

bulk liquid akan diberikan status hold dan dilakukan penelusuran. Bulk dengan

statushold jika masih memungkinkan dilakukan rework , tapi jika tidak

memungkinkan akan diberi status reject dan dimusnahkan. Parameter pemeriksaan

yang dilakukan antara lain pemerian, viskositas, pH, densitas, warna, titik leleh, dan

homogenitas.

Berbeda dengan bulk liquid , pemeriksaan terhadap bulk dry dilakukan

terhadap produk antara dan ruahan. Produk antara merupakan produk

hasil produksi yang masih mengalami pengolahan selanjutnya sebelum siap

kemas.Sedangkan produk ruahan merupakan produk hasil produksi yang dapat

langsung dikemas. Parameter untuk pemeriksaan bulk dry antara lain homogenitas,

warna,densitas,moisture content , dan titik leleh (standar ditetapkan oleh R&D).

Pemeriksaan mikrobiologi juga menjadi bagian dari pengawasan

mutu.Parameter mikrobiologi menjadi perhatian penting bagi produk kosmetik

karena resiko kontaminasi dapat berasal dari berbagai sumber meskipun dalam
produk sudah mengandung bahan antimikroba.Selain pemeriksaan produk, juga

dilakukan pemeriksaan mikrobiologi terhadap bahan baku dan bahan kemas yang

rentan terhadap pertumbuhan mikroba. Bahan baku tertentu seperti bahan yang

kaya akan air dan nutrisi makanan untuk mikroba juga dilakukan pemeriksaan

mikrobiologi terhadap bahan tersebut. Parameter pemeriksaan yang dilakukan

antara lain Angka LempengTotal (ALT), angka kapang dan khamir, serta bakteri

patogen. Standar pemeriksaan mikrobiologi mangacu pada standar BPOM.

Air yang dipakai untuk produksi juga dilakukan pemeriksaan mikrobiologi.

Biasanya dilakukan satu bulan sekali untuk parameter mikrobiologi dan satu

minggu sekali untuk pemeriksaan pH (pH 6.5 – 7.5). Pemeriksaan mikrobiologi

juga dilakukan pada ruang produksi, air untuk mencuci, dinding, dan lantai serta

mesin produksi. Hal ini berkaitan dengan salah satu aspek pada CPKB yaitu sanitasi

dan higienisitas.

Untuk melaksanakan pengawasan mutu secara menyeluruh, pemeriksaan

lain yang penting dilakukan adalah pemeriksaan IPC ( In Process Control )

danoutgoing product . Pemeriksaan IPC dilakukan pada tahap awal, tengah, dan

akhir pengemasan.

Parameter yang diperiksa oleh IPC antara lain :

a) Kelengkapan lampiran pada PCO ( packing order)dan LPK (lembar

petunjuk kemas)

b) Kesesuain pada produk dan kemasan

c) Hasil penimbangan
d) Kesesuaian kemasan

e) Penampilan produk

f) Fungsi kemasan

g) Kelengkapan kemasan

h) Tahap akhir pengemasan meliputi pengecekan nama dan isi produk,

nomor batch , nomor regestrasi/notifikasi, segel, pengambilan retained

sample,periksa PSP penimbangan,inner box.

Produk dry seperti make up base, lipstik, dan dekoratif

dilakukan pemeriksaan outgoing product . Pemeriksaan ini dilakukan terhadap

produk yangtelah dimasukkan dalam inner/master box.Pada pemeriksaannya

disesuaikan nama produk dan nama pada inner box , nomor batch, nomor

registrasi/notifikasi,expired date, jumlah produk, dan kondisi produk serta

kelengkapan produk.

D. Production/ Produksi

Produksi yang dilakukan Martha Tilaar telah berstandar Internasional yaitu

ISO 9001, ISO 14001, Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), and Good

Manufacturing Practices (GMP). Semua produk yang dihasilkan akan diteliti

dibagian R n D (Research and Development).Rencana produksi bulanan dihitung

oleh bagian PPIC. Dari rencana produksi ini bagian produksi akan menghitung

jumlah jam orang yang diperlukan berdasarkan standar jam orang yang telah

ditetapkan oleh bagian IE (Industrial Engineering ). Jam orang adalah jumlah jam

produksi dikali dengan jumlah orang yang diperlukan melaksanakan produksi

tersebut. Hal ini berkaitan dengan efisiensi dan produktifitas perusahaan. Dalam
pelaksanaanya, produksi akan meminta bahan baku ke gudang bahan baku

menggunakan dokumen PWO ( Proccess Work Order ). Gudang akan menyiapkan

kebutuhan sesuai dengan PWO dan hasil penimbangan akandiperiksa ulang oleh

produksi. Jika semua bahan telah siap, produksi akan mengolah bahan tersebut

sesuai dengan LPP (Lembar Petunjuk Proses). Tiaplangkah LPP yang telah

dilaksanakan kemudian diparaf oleh operator dan pengawas yang bersangkutan dan

setiap penyimpangan,adjusting , atau segala perbaikan yang tidak tertera di LPP

akan dicatat sebagai pedoman pemeriksaandan penelusuran jika terjadi kesalahan.

Proses pencucian dan sanitasi mesin produksi dilakukan setiap pergantian batch

ataupun pergantian produk dengan prosedur yang telah ditetapkan.

Selama proses hingga dihasilkan produk ruahan, dibagian produksi terdapat

tim dari QC untuk melakukan pengawasan mutu pada tiap akhir prosessebelum

pengemasan. QC akan memeriksa kesesuain spesifikasi produk tersebutdengan

standar yang telah ditetapkan sebelumnya. Jika telah memenuhispesifikasi tersebut

dapat diteruskan untuk pengemasan dan jika kurang memenuhi, bagian produksi

akan melakukan adjusting . Segala perbaikan yangdilakukan terhadap produk harus

dicatat LPP dan didokumentasikan. Produk ruahan yang telah dinyatakan lulus oleh

QC kemudian akan dikemas. Permintaan bahan kemas ke gudang menggunakan

dokumen PCO ( Packing Order ) dan pengemasan dilakukan berdasarkan prosedur

pengemasan dari R&D yang disebutLPK (Lembar Petunjuk Kemas).

Secara umum produksi kosmetik yang dilakukan di PT Martina Berto

Tbk.ada 4 macam yaitu produksi liquid , lipstik,make-up base, dan dekoratif.

Masing-masing produksi tersebut memiliki supervisor yang bertanggung jawab

secara langsung pada manager produksi.

Proses produksi diawali dengan :

1. Penyiapan Bahan Baku

Bahan baku berupa simplisia yang berasal dari supplier dan bahan baku

berupa herba ekstrak diolah mandiri dari kebun yang dikelola di gunung Putri.

Bahan baku berupa minyak yang diambil sarinya dengan kadar tertentu diperoleh

dari supplier dalam bentuk sediaan yang sudah jadi.Sebelum bahan baku diproses,

bahan baku terlebih dahulu ditimbang, diuji fisik, lalu dibersihkan kemudian

disortir dengan kadar air 5%. Bila memenuhi persyaratan maka bahan baku dapat

diproses.

2. Proses Pembuatan

Produksi menggunakan formulasi tradisional yang diproses dengan

menggunakan teknologi canggih. Pengembangan suatu produk dapat dipasarkan

dimulai dari suatu ide, yang oleh pihak laboratorium kemudian dibuat formulanya

berdasarkan farmakope dan literatur lain.

Bentuk sediaan kosmetik terbagi 2, yaitu :

1. Bentuk Padat
Termasuk bedak tabur, bedak padat, pemulas mata, pemulas pipi, dan

lipstik.

a. Bedak Tabur

 Cara Pembuatan : Bahan dihaluskan dengan mesin penghalus

kemudian di tambahkan talk dan bahan tambahan dan siap untuk

dikemas.

b. Bedak Padat

 Cara Pembuatan : Bahan dihaluskan dengan mesin penghalus di

tambah zat pengikat dan zat pelicin lalu dicetak langsung pada wadahnya

pada tekanan tertentu.

c. Pemulas Mata dan Pipi

 Cara Pembuatan : Bahan dihaluskan dengan mesin penghalus

ditambah zat pengikat, zat pelicin dan zat pewarna lalu dicetak langsung

pada wadahnya dengan tekanan tertentu.

d. Lipstik

 Cara Pembuatan : Basis minyak tengkawang, dicampur carbowa,

paraffin, zat pewarna dan minyak zaitun. Dilumerkan pada suhu tertentu

sehingga diperoleh lipstik cair, dituang kedalam cetakan

dinginkan.Setelah lipstik memadat, masukan kedalam kemasan khusus

lalu dilewatkan diatas api khusus untuk mengkilapkan dan membuat

batang lipstik menjadi lebih rata dan warnanya cerah.

Pembuatan lipstik berdasarkan area :

1. Liquid Processing Area : Lipstik diproses (untuk pembuatan

 lipstik 1 warna satu hari atau

perminggu semua bahan dan wangi-

wangian.

2. Lipstik Moulding Area : Lipstick yang sudah dicampur siap

untuk dicetak.

3. Lipstik Flaming Area : Lipstik diperhalus dan diperlicin

permukaannya.

4.Lipstik Packing Area : Lipstik yang dicetak dan dikemas

siap untuk diedarkan.

2. Bentuk Semi Padat

Meliputi lotion, krim dan lain-lain. Prinsipnya sama dengan sediaan

padat, hanya yang perlu diperhatikan kekentalannya.

a. Lotion

 Cara Pembuatan : Vaselin dan oleum dilebur pada suhu tertentu

lalu dimasukan ke dalam mikser, diaduk bersama sampai

dingin. Kemudian di tambah dengan bahan tambahan seperti

bahan pengawet, diaduk lagi sampai homogen. setelah itu

dimasukan dalam pengemas.

b. Krim

 Cara Pembuatan : Bahan baku ditimbang sesuai formula, fase

minyak ditambahkan dengan air dan surfaktan, dimasukan

kedalam mesin, kemudian dicampur dengan zat berkhasiat

sampai homogen.
3. Pengujian Mutu

Pengujian mutu pada industri kosmetik adalah suatu kegiatan

analisis untuk mengetahui atau menentukan bahwa suatu hasil kosmetik

tersebut mempunyai mutu yang baik atau memenuhi standar dan untuk

memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resiko yang

membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak

efektif (Badan POM, 2012).

Pengujian dilakukan mulai dari bahan baku, bahan baku setengah

jadi dan bahan jadi. Quality Control (QC) meliputi penentuhan pH,

penetapan kadar,zat warna,derajat halus dan viskositas. Pengujian

kualitas dilakukan pada konsumen salon dengan pengawasan dokter kulit

(Badan POM, 2012).

1. Terhadap Bahan Baku

a. Pengujian kadar zat berkhasiat.

b. Pengujian kemurnian.

c. Pengujian kadar air.

2. Terhadap produk antara

a. Bedak tabur

- Homogenitas

Tidak boleh ditemukan adanya lapisan warna atau

ketidakcampuran pada dispersi bedak yang

menyebabkan pulverisasi yang jelek atau pengeluaran

 warna keseragaman pada bedak dapat dengan mudah

diperiksa dengan menyebarkannya pada kertas putih dan

diuji dengan kaca pembesar. Jika terdapat

ketidakseragaman yang terdeteksi, proses selanjutnya

untuk memperoleh pengembangan warna maksimal

harus diperoleh dalam homogenitas (Syamsuni, 2006).

- Kadar air

Pengukuran kandungan air yang berada dalam bahan

ataupun sediaan dilakukan dengan cara yang tepat yang

bertujuan memberikan batasan minimal atau rentang

tentang besarnya kandungan air dalam bahan, dimana

nilai maksimal atau rentang yang diperbolehkan terkait

dengan kemurnian dan kontaminasi (Badan POM, 2012).

b. Bedak padat

- Shade control dan Lighting

Shade control adalah salah satu dari aspek yang

mengancam dalam pengendalian mutu bedak. Variasi

antar bets yang sama terjadi, dan titik yang tepat dimana

untuk mempertimbangkan suatu bets baru dapat menjadi

pilihan komersil walau kadang-kadang sukar untuk

ditentukan. Pengendalian produksi harus sedemikan rupa

sehingga shade-nya tidak berbeda dari yang baku (Badan

POM, 2012).
- Dispersi Warna

Pewarna pada bedak wajah haruslah terdispersi secara

homogen dalam dasar bedak. Tidak boleh ditemukan

adanya lapisan warna atau ketidakbercampuran pada

dispersi bedak yang menyebabkan pulverisasi yang jelek

atau pengeluaran warna keseragaman pada bedak dapat

dengan mudah diperiksa dengan menyebarkannya pada

kertas putih dan diuji dengan kaca pembesar. Jika

terdapat ketidakseragaman yang terdeteksi, proses

selanjutnya untuk memperoleh pengembangan warna

maksimal harus diperoleh dalam homogenitas (Badan

POM, 2012).

-Pay Off

Hasil dari bedak harus selalu diperiksa pada kulit.

Jika tekanan pada cake terlalu besar, bedak yang

dihasilkan tidak akan tersapu bersih dengan mudah. Jika

tekanannya terlalu rendah, cake akan menjadi lembek

dan mempunyai kecenderungan menjadi remuk dan

pecah.

-Uji Tekanan

Pada bedak tekanan yang diberikan secara alami

haruslah rata, dengan adanya kantung-kantung udara

akan membuat cake menjadi mudah pecah.

 Keseragaman dan kekerasan dari cake sebaiknya

diperiksa dengan penetrometer. Pemeriksaan pada table

sebaiknya diambil dari berbagai segi untuk meyakinkan

bahwa produk cukup keras dan tekanan yang diberikan

seragam.

- Tes Keretakan

Langkah yang paling baik terhadap kecenderungan

bedak menjadi pecah adalah dengan menjatuhkan bedak

pada permukaan kayu beberapa kali pada ketinggian 8-

10 inci. Jika cake yang dihasilkan tidak rusak,

mengindikasikan bahwa kekompakannya lulus uji dan

dapat disimpan tanpa menghasilkan hal-hal yang tidak

memuaskan (Syamsuni, 2006).

c. Lipstik

1. Pemeriksaan kekuatan lipstik

Pengamatan dilakukan terhadap kekuatan lipstik dengan

cara lipstik diletakkan horizontal. Pada jarak kira-kira ½ inci

dari tepi lipstik, digantungkan beban yang berfungsi sebagai

penekan. Tiap 30 detik berat penekan ditambah (10 gram).

Penambahan berat sebagai penekanan dilakukan terus

 menerus sampai lipstik patah, pada saat lipstik patah

merupakan nilai kekuatan lipstiknya.

2. Penentuan pH sediaan

Alat pH meter terlebih dahulu dikalibrasi dengan

menggunakan larutan dapar standar netral (pH 7,01) dan

larutan dapar pH asam (pH 4,01) hingga alat menunjukkan

harga pH tersebut. Kemudian elektroda dicuci dengan air

suling, lalu dikeringkan dengan tissu. Sampel dibuat dalam

konsentrasi 1% yaitu ditimbang 1 g sediaan dan dilebur

dalam beker glass dengan 100 ml air suling di atas penangas

air. Setelah dingin kemudian elektroda dicelupkan dalam

larutan tersebut. Dibiarkan alat menunjukkan harga pH

sampai konstan. Angka yang ditunjukkan pH meter

merupakan pH sediaan. Penentuan pH dilakukan tiga kali

pada tiga lipstik terhadap masing-masing konsentrasi

(Syamsuni, 2007).

3. Pemeriksaan stabilitas sediaan

Pemeriksaan stabilitas sediaan dilakukan terhadap

adanya perubahan bentuk, warna dan bau dari sediaan lipstik

dilakukan terhadap masing-masing sediaan selama

penyimpanan pada suhu kamar pada hari ke 1, 5, 10 dan

selanjutnya setiap 5 hari hingga hari ke-30. Pada perubahan

bentuk diperhatikan apakah lipstik terjadi perubahan bentuk

 dari bentuk awal pencetakan atau tidak, pada perubahan

warna diperhatikan apakah lipstik terjadi perubahan warna

dari warna awal pembuatan lipstik atau tidak, pada

perubahan bau diperhatikan apakah lipstik masih berbau khas

dari parfum yang digunakan atau tidak.

4. Pemeriksaan titik lebur lipstik.

Pengamatan dilakukan terhadap titik lebur lipstik

dengan cara melebur lipstik. Sediaan lipstik yang baik adalah

sediaan lipstik dengan titik lebur dengan suhu di atas 50ºC.

Lipstik dimasukkan dalam oven dengan suhu awal 50ºC

selama 15 menit, diamati apakah lipstik meleleh atau tidak,

setelah itu suhu dinaikkan 1ºC setiap 15 menit dan diamati

pada suhu berapa lipstik mulai meleleh.

5. Uji oles

Uji oles dilakukan secara visual dengan cara

mengoleskan lipstik pada kulit punggung tangan kemudian

mengamati banyaknya warna yang menempel dengan

perlakuan 5 kali pengolesan. Sediaan lipstik dikatakan

mempunyai daya oles yang baik jika warna yang menempel

 pada kulit punggung tangan banyak dan merata dengan

beberapa kali pengolesan pada tekanan tertentu. Sedangkan

sediaan dikatakan mempunyai daya oles yang tidak baik jika

warna yang menempel sedikit dan tidak merata. Pemeriksaan

dilakukan terhadap masing-masing sediaan yang dibuat dan

dioleskan pada kulit punggung tangan dengan 5 kali

pengolesan .

6. Pemeriksaan homogenitas

Masing-masing sediaan lipstik diperiksa

homogenitasnya dengan cara mengoleskan sejumlah tertentu

sediaan pada kaca yang transparan. Sediaan harus

menunjukkan susunan yang homogen dan tidak terlihat

adanya butir-butir kasar (Syamsuni, 2006).

7. Uji iritasi

Uji iritasi dilakukan dengan maksud untuk mengetahui

bahwa lipstik yang dibuat dapat menimbulkan iritasi pada

kulit atau tidak. Iritasi dapat dibagi menjadi 2 kategori, yaitu

iritasi primer yang akan segera timbul sesaat setelah terjadi

pelekatan atau penyentuhan pada kulit, dan iritasi sekunder

yang reaksinya baru timbul beberapa jam setelah

penyentuhan atau pelekatan pada kulit (Syamsuni, 2006).

 Teknik yang digunakan pada uji iritasi ini adalah uji

tempel terbuka (Patch Test) pada lengan bawah bagian dalam

terhadap 10 orang panelis. Uji tempel terbuka dilakukan

dengan mengoleskan sediaan yang dibuat pada lokasi lekatan

dengan luas tertentu (2,5 x 2,5 cm), dibiarkan terbuka dan

diamati apa yang terjadi. Uji ini dilakukan sebanyak 3 kali

sehari selama tiga hari berturut-turut untuk sediaan yang

paling tinggi konsentrasi pewarnanya, yaitu konsentrasi

18%, reaksi yang terjadi diamati. Reaksi iritasi positif

ditandai oleh adanya kemerahan, gatal-gatal, atau bengkak

pada kulit lengan bawah bagian dalam yang diberi perlakuan.

Adanya kulit merah diberi tanda (+), gatal-gatal (++),

bengkak (+++), dan yang tidak menunjukkan reaksi apa-apa

diberi tanda (0).

d. Lotion dan krim

1. Pemeriksaan organoleptis sediaan

Pemeriksaan organoleptis sediaan meliputi bentuk, bau

dan warna sediaan yang dilakukan secara visual.

2. Penentuan tipe emulsi

Penentuan tipe emulsi sediaan dilakukan dengan cara

sebanyak 1 tetes krim ditempatkan di atas gelas objek,

 ditambah 1 tetes larutan metilen biru, dicampur merata,

diamati di bawah mikroskop, akan terbentuk warna biru yang

homogen yang menunjukkan terbentuknya emulsi tipe

minyak dalam air sedangkan jika terbentuk warna biru yang

tidak homogen pada fase luar menunjukkan terbentuknya

emulsi tipe air dalam minyak (Wedana dkk., 2013). Sediaan

pelembab pada penelitian ini harus memiliki tipe emulsi

minyak dalam air.

3. Pengukuran pH sediaan

Pengukuran pH bertujuan untuk mengetahui apakah

sediaan yang dihasilkan dapat diterima pH kulit atau tidak,

karena hal ini berkaitan dengan keamanan dan kenyamanan

sediaan ketika digunakan. Apabila tidak sesuai dengan pH

kulit maka sediaan dapat menyebabkan iritasi yang

mengakibatkan ketidak nyamanan dalam penggunaan.

Pengukuran ukuran partikel (Astuti dkk, 2010).

Pengukuran pH sediaan dilakukan dengan cara sediaan

krim atau lotin ditimbang sebanyak 1 gram dan diencerkan

dengan aquades 10 ml. Elektroda pHmeter dicelupkan ke

dalam sampel krim atau lotion yang telah diencerkan hingga

pada monitor jarum menunjukkan angka yang stabil (Juwita

dkk, 2013). pH sediaan harus sesuai dengan pH kulit yaitu

berkisar antara 6-7 (Paithankar, 2010).

5. Pengukuran ukuran partikel.

Pengukuran ukuran partikel sediaan diamati dengan

menggunakan mikroskop yang dilengkapi dengan

micrometer okuler. Krim atau lotion ditimbang sebanyak 0,1

gram dan diencerkan dengan air suling hingga 1 ml.

selanjutnya hasil pengenceran diambil dan diteteskan pada

kaca obyek untuk diamati dibawah mikroskop dan dilakukan

pengukuran partikel sampai dengan 500 partikel (Anggraini

dkk, 2011). Ukuran partikel untuk emulsi adalah 1-100µm

(Ansel, 1985).

6. Pengukuran viskositas

Pengujian viskositas bertujuan untuk menentukan nilai

kekentalan suatu zat. Semakin tinggi nilai viskositasnya

maka semakin tinggi tingkat kekentalan zat tersebut

Pengukuran daya sebar (Astuti dkk, 2010).

Pengukuran viskositas dilakukan dengan menggunakan

viscometer Brookfield. Sebanyak 250 ml sediaan krim

dimasukkan ke dalam beaker glass. Selanjutnya spindel

diturunkan hingga batas yang ditentukan ke dalam beaker

 glass yang berisi krim dan selanjutnya dilakukan pengaturan

kecepatan (Asswal, Kalra, Rout, 2013). Viskositas sediaan

krim adalah 30000-70000 cps.

6. Pengukuran daya sebar

Pengukuran daya sebar sediaan dilakukan dengan cara

0,5 gram sediaan diletakkan diatas kertas grafik yang dilapisi

kaca transparan lalu dibiarkan ± 15 detik. Selanjutnya

dihitung luas daerah yang diberikan oleh sediaan lalu ditutup

lagi dengan lempengan kaca yang diatasnya diberi beban

dengan berat tertentu (10 g, 20 g, 30 g) dan dibiarkan selama

60 detik lalu dihitung luas yang diberikan oleh sediaan

(Anggraini dkk, 2011). Sediaan harus dapat menyebar secara

merata (Paithankar, 2010).

7. Pengukuran homogenitas sediaan

Pengukuran homogenitas sediaan dilakukan dengan cara

sediaan ditimbang 0,5 gram di atas wadah kemudian diamati

secara visual dan sensoris dengan cara diraba (Singh et al.,

2011).

8. Pengukuran daya tercucikan air

 Krim ditimbang sebanyak 1 gram kemudian dioleskan

pada telapak tangan dan dicuci dengan sejumlah volume air

sambil membilas tangan. Air dilewatkan dari buret dengan

kecepatan 0,25 tetes per detik lalu diamati secara visual dan

atau tidaknya krim yang masih tersisa pada telapak tangan.

Volume air yang terpakai kemudian dicatat (Anggraini dkk,

2011). Sediaan pelembab harus mudah tercucikan air.

e. Terhadap Produk Jadi

Produk-produk yang dihasilkan nantinya akan diuji salah

satunya dengan dipanaskan dibawah sinar matahari untuk

mengetahui apakah produk tersebut dapat terkena cahaya

matahari secara langsung atau tidak. Umumnya semua produk

pada tahap ini dapat bertahan selama 6 bulan sampai dengan 3

tahun.

1. Tes kebocoran (pada produk lotion dan krim)

Pengujian mutu dilakukan juga pada formula yang

belum diproduksi dalam jumlah besar, yaitu dilakukan uji di

awal yang mecakup bagaimana produk itu pada kulit

berminyak, kering dan normal sesuai formulanya. Bila

hasilnya baik diadakan uji panel melalui salon kecantikan

dan anak-anak SMU tertentu untuk mengetahui minat

konsumen terhadap produk tersebut. Objek percobaan telah

dikontrak dan dapat asuransi. Dilakukan di salon-salon

Martha Tilaar dengan dokter spesialis kulit. Monitoring

dilakukan juga pada sampel tertinggal, misalnya sampel

tertinggal ada yang bocor atau rusak maka dipasaran juga

mengalami hal yang sama dan semua harus cepat dilaporkan

ke bagian marketing agar produk ditarik dipasaran.

Bagian quality control melakukan pengawasan mutu

secara menyeluruh, mulai dari incoming material, in process

control, dan outgoing product. Incoming material meliputi

pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan kemas.

Sedangkanin proces control meliputi pemeriksaan terhadap

produk ruahan dan produk antara (work in process) serta

pengawasan di line produksi dan pengemasan. Pemeriksaan

outgoing product meliputi pemeriksaan terhadap produk

yang telah dikemas dalam inner/master box Standar yang

ditetapkan adalah standar mutu internal yang dibuat oleh

R&D. Berdasarkan Farmakope Indonesia, BP, USP, dan

sebagainya.

Laboratorium QC terdiri dari 5 bagian pemeriksaan yaitu :

a. Pemeriksaan Raw Material

 Dilakukan terhadap setiap bahan baku yang datang

dari supplier . Staf QC yang bertugas sebagai sampler

bahan baku yang akan menyampling bahan baku yang

telah diberi status karantina. Jumlah sampel yang

disampling adalah n+1 (n=kemasan) untuk jumlah

kemasan diatas 20 buah. Sedangkan kemasan dalam

jumlah dibawah 20 maka akan diperiksa secara

keseluruhan. Bahan baku yang diperiksa meliputi bahan

baku cair, wax atau granular, serbuk, zat warna, dan

parfum. Acuan pada pemeriksaan bahan baku adalah

standar bahan baku internal yang ditetapkan R&D

standardisasi. Setiap hasil uji diberi label status sesuai

hasil pemeriksaannya. Label status tersebut antara lain :

1. Label released (warna hijau) untuk pemeriksaan yang

memenuhi spesifikasi pemeriksaan.

2. Label rejected (warna merah) untuk pemeriksaan yang

tidak memenuhi spesifikasi pemeriksaan.

3. Label hold (warna jingga) untuk pemeriksaan yang

memerlukan keputusan penanganan lebih lanjut.

Bahan baku released dipindahkan penyimpanannya

dari ruang karantina ke ruang penyimpanan bahan baku.

Untuk menjaga kualitas bahan baku yang ada dilakukan

pemeriksaan ulang. Setiap bahan baku memiliki masa

 periksa ulang yang berbeda Bahan baku cair mempunyai

masa periksa ulang (PU) 6 bulan sekali untuk bahan yang

tidak sensitif dan 3 bulan untuk bahan yang sensitif.

Bahan baku serbuk mempunyai masa periksa ulang 1

tahun sekali untuk bahan yang tidak sensitif dan 6 bulan

untuk bahan yang senstif. Sedangkan bahan baku parfum

mempunyai masa periksa ulang 1 tahun sekali dan zat

warna 2 tahun.

b. Pemeriksaan Packaging Material

Packaging material terdiri dari wadah kemas dan

kemas cetak. Pemeriksaan wadah kemas meliputi

pemeriksaan warna, bentuk, dimensi, uji kebocoran, berat,

daya cengkram, uji printing, body text, dan uji fungsi.

Uji kebocoran wadah yang dilakukan ada 3 macam yaitu

1. Uji kebocoran positif,

2. Uji kebocoran negatif, dan

3. Uji kebocoran dengan air pressure.

Ketiga metode tersebut dilakukan tergantung dari

jenis wadah kemas, Pemeriksaan kemas cetak meliputi

warna, bentuk, dimensi, uji printing, body text, jenis

material, berat jenis, daya rekat, dan uji fungsi terhadap

wadah. Bahan kemas cetak yang datang dari supplier ,

 dibuatkan Bon Penerimaan Pembelian Barang

(BPPB)oleh petugas gudang dan masuk ke dalam ruang

karantina. Apabila dari hasil pemeriksaan ditemukan

banyak ketidaksesuaian, maka akan dilakukan sampling

ulang dan diperiksa kembali untuk memastikan hasil

pemeriksaan.

c. Pemeriksaan Bulk Work in Process

Pemeriksaan bulk WIP dilakukan terhadap bulk, bulk

ruahan, dan produk antara baik liquid dan dry. Parameter

pemeriksaan untuk bulk liquid berdasarkan Standar

Produk Ruahan (SPR) Parameter pemeriksaan yang

dilakukan antara lain pemerian, viskositas, pH, densitas,

warna, titik leleh, dan homogenitas. Berbeda dengan

bulk liquid, pemeriksaan terhadap bulk dry dilakukan

terhadap produk antara dan ruahan. Parameter untuk

pemeriksaan bulk dry antara lain homogenitas, warna,

densitas, moisture content, dan titik leleh (standar

ditetapkan oleh R&D).

d. Pemeriksaan mikrobiologi
 Pemeriksaan mikrobiologi menjadi perhatian penting

bagi produk kosmetik karena resiko kontaminasi dapat

berasal dari berbagai sumber meskipun dalam

produk sudah mengandung bahan antimikroba. Parameter

pemeriksaan yang dilakukan antara lain Angka Lempeng

Total (ALT), angka kapang dan khamir, serta bakteri

patogen. Standar pemeriksaan mikrobiologi mengacu

pada standar BPOM. Air yang dipakai untuk produksi

juga dilakukan pemeriksaan mikrobiologi. Biasanya

dilakukan satu bulan sekali untuk parameter mikrobiologi

dan satu minggu sekali untuk pemeriksaan pH (pH 6,5 –

7,5). Pemeriksaan mikrobiologi juga dilakukan pada

ruang produksi, air untuk mencuci, dinding, dan lantai

serta mesin produksi.

e. Pemeriksaan in Process Control dan Outgoing Product

Pemeriksaan IPC dilakukan pada tahap awal, tengah,

dan akhir pengemasan. Parameter yang diperiksa oleh

IPC antara lain :

1. Kelengkapan lampiran pada PCO (packing order) dan

LPK (lembar petunjuk kemas),

2. Kesesuain pada produk dan kemasan,

3. Hasil penimbangan,
 4. Kesesuaian kemasan,

5. Penampilan produk,

6. Fungsi kemasan,

7. Kelengkapan kemasan,

Tahap akhir pengemasan meliputi pengecekan nama

dan isi produk, nomor bets, nomor regestrasi/notifikasi,

segel, pengambilan retained sample, periksa PSP

penimbangan, inner box. Untuk produk dry seperti make

up base, lipstik, dan dekoratif dilakukan pemeriksaan

outgoing product . Pemeriksaan ini dilakukan terhadap

produk yang telah dimasukkan dalam inner/master box.

Pada pemeriksaannya disesuaikan nama produk dan nama

pada inner box, nomor bets, nomor registrasi/notifikasi,

expired date, jumlah produk, dan kondisi produk serta

kelengkapan produk.

E. Pengemasan

1. Sediaan Padat

Pemulas mata atau : Dikemas dalam wadah pipih yang

pipi dan bedak padat

ditentukan oleh pihak produksi.

Lipstik : Dikemas dalam wadah berbentuk

tabung.
 Bedak tabur : Dikemas dalam wadah yang

bermacam- macam tergantung berat

bedak dan merk

produk masing-masing.

2. Sediaan Cair

Sediaan cair dimasukkan pada botol atau tube dengan ukuran

tertentu sesuai ke praktisan dan merk produk masing-masing.

F. Distribusi

Pemasaran produk dilakukan dengan dua cara :

1. Pemasaran Langsung

Yaitu metode penjualan dimana pengiklan atau penjual

mendekati pelanggan potensial secara langsung dengan produk atau

jasa yang ditawarkan. Contoh dari pemasaran langsung ialah

penjualan lewat telepon, email diminta atau tidak diminta, dan katalog

mail, leaflet, iklan outdoor, brosur dan kupon (Widha Utawi, 2010).

Secara riilnya yaitu hasil produksi langsung dipasarkan oleh

perusahaan kepada konsumen.

2. Pemasaran Tidak Langsung

Yaitu merupakan strategi untuk mempromosikan suatu

produk atau jasa yang ditujukan untuk menyentuh pikiran dan

perasaan konsumen secara tidak langsung. wujud penjualan tidak

 langsung (soft-sell) dapat ditemui dalam bentuk iklan, humas,

tanggung jawab sosial (corporate social responsibility), dan

pemasaran interaktif via internet secara tidak langsung (Widha Utawi,

2010).

Secara riilnya pendistribusian dilakukan oleh yang

menyalurkan produk kepada konsumen. Produk-produk PT. Martina

Berto, Tbk juga dipasarkan diluar negeri seperti Malaysia, Brunnei

Darusalam dan Eropa.

G. Plant Engineering

Subdivisi plant engineering menangani semua hal yang berkaitan

dengan mesin, listrik,utilities, pengolahan air untuk produksi dan

pengolahan limbah cair termasuk perawatan dan perbaikannya. Perawatan

dilakukan setiap hari sedangkan perbaikannya dilakukan bila terjadi

kerusakan. Pemasangan dan penempatanmesin produksi dilakukan

oleh plant engineering melaluui kerja sama dengan bagian QC dan R&D.

Pemilihan mesin produksi dilakukan pada saat trial produksi sebanyak 6

tahap oleh R&D dengan mengevaluasi kemampuan mesinuntuk

menghasilkan produk yang baik atau tidak.

Hal penting lainnya yang ditangani oleh plant

engineering adalah pengolahan air untuk produksi dan pengolahan limbah

cair. Air yang digunakanuntuk produksi adalah air PAM yang telah

ditampung dalam bak penampung dandilakukan proses demineralisasi

dengan menggunakan karbon, kation, dan anion hingga diperoleh

aquademin dengan pH berkisar antara 6.5 – 7.5 dankonduktivitas dibawah

20 (berdasarkan standar oleh R&D). Pemeriksaanaqudemin dilakukan tiap

minggu oleh QC dan jika didapatkan bahwa aquademin telah jenuh, maka

dilakukan regenerasi terhadap resin-resin yang digunakandengan HCl dan

NaOH. Selain itu, QC juga akan memeriksa pH air dan

parameter mikrobiologinya yaitu ALT (angka lempeng total) E.coli

dancoliform.Aquademin kemudian diproses menggunakan metode reverse

osmosis dan disterilisasi dengan menggunakan sinar UV sebelum dialirkan

ke bagian produksi.Instalisasi pengolahan air juga dilengkapi dengan

boiler yang menghasilkan uap panas yang digunakan untuk memanaskan

air dan ditampung dalam tangki double jacket .

Pengolahan limbah dilakukan agar limbah yang keluar dari

proses produksi aman bagi lingkungan. Limbah cair dari hasil proses

produksi berupa sisa pencucian mesin yang telah terpakai, sisa sampling

dari QC, dan hasil pencucian wadah produk ruahan. Limbah yang termasuk

golongan Bahan Buangan Berbahaya (B3) dikumpulkan dan disimpan

dalam wadah terpisah yang kemudian diangkut untuk diolah kembali ke

PPLI (Pusat Pengolahan LimbahIndonesia) tiap tiga bulan sekali.

Secara singkat, pengolahan limbah cair yaitu semua limbah cair

akan dimasukkan ke bak penampungan (WWTP). Kemudian dilakukan

penyaringan untuk memisahkan bagian lemak dan airnya. Kemudian bagian

airnya dinetralisasi dengan penambahan NaOH. Kemudian dimasukkan

dalam tangki aerasi untuk mengaktifkan bakteri pengurai dan sedimentasi.

H. Divisi Quality Management

Subdivisi Quality Assurance(QA)

a. Quality Assurance Product

QA produksi menangani keluhan konsumen, monitoring

retained sample,ketidak sesuaian, go document untuk skala produksi

dan control change. Keluhan konsumen diperoleh daricustomer care,

kemudian dicari permasalahan dan solusi bagi permasalahannya. QA

membagi kategori masalah yang menjadi keluhankonsumen yaitu

urgent , serius, individual, danhuman error . Solusi yangdiberikan

oleh bagian QA tergantung dari masalah yang dihadapi. QA akan

menelusuri masalah tersebut dan apabila diketahui masalahnya berasal

dari pabrik, maka pabrik akan mengganti produk yang bersangkutan.

Dalam menangani keluhan konsumen, QA bersifat sebagi

koordinator.Jika keluhan yang terjadi sudah sering terjadi dan tidak

bersifat individual, makaQA akan merunut penyebab yang mungkin

terjadi. QA akan berkoordinasi denganQC untuk mengidentifikasi

kemungkinan kesalahan yang terjadi. QC akankembali membuka

dokumen-dokumen yang berhubungan dengan produk tersebut.

Apabila pada dokumen pemeriksaan sudah baik, maka identifikasi

dilakukan lebih dalam lagi yaitu menelusuri formula dari produk

tersebut melalui koordinasi dengan bagian R&D.Selain menangani

masalah keluhan konsumen, bagian QA juga menanganimonitoring

retained sample. Monitoring retained sample perlu dilakukan

 supaya jika suatu saat ada keluhan konsumen mengenai produk

tersebut maka perusahaandapat memastikan apakah masalah yang

terjadi disebabkan kesalahan internal perusahaan atau bukan. Waktu

penyimpanan untuk produk dry biasanya adalah 4+1 tahun sedangkan

untuk produk liquid 3+1 tahun, dimana 1 tahun adalah waktu

penyimpanan tanpa ada pemeriksaan. Selama waktu penyimpanan

monitoring retained sample dilakukan idealnya setiap 6 bulan sekali.

Disamping keluhan konsumen dan monitoring retained sample, hal

lain yang ditangani oleh QA adalah menangani ketidaksesuaian.

Dokumen bagiketidaksesuaian ini dikeluarkan oleh QA. Selain itu,

QA juga mengeluarkan godocument untuk skala produksi.

b) Quality Assurance System

QA system menangani masalah GMP (Good Manufacturing

Practice)dalam hal ini CPKB, kalibrasi instrumen, dan evaluasi vendor.

Kalibrasi instrumen dilaksanakan secara berkala dalam waktu tertentu

sesuai kebijakan perusahaan. Kalibrasi tersebut ada yang dilakukan oleh

pihak perusahaan sendiri,namun ada juga yang dilakukan oleh balai

kalibrasi yang telah terakreditasi.Kalibrasi yang dilakukan oleh

perusahaan sendiri bertujuan untuk menghemat biaya yang dikeluarkan

untuk kalibrasi. Meskipun demikian master untuk kalibrasi sudah

dikalibrasi sebelumnya oleh balai kalibrasi yang telahterakreditasi.

Selain CPKB dan kalibrasi, QA sistem juga menangani masalah

evaluasivendor. Dalam hal ini QA melakukan penilaian terhadap vendor-

 vendor yang berhubungan dengan perusahaan. Kriteria-kriteria yang

dijadikan evaluasi vendor ini antara lain : (1)% released , informasinya

diperoleh dari laboratorium QC, (2)% jumlah dan % tepat waktu,

informasinya diperoleh bagian purchasing , (3) % term of payment ,

informasinya diperoleh dari departemen keuangan, dan (4) %kesesuaian

kendaraan memenuhui syarat emisi.

Semua kriteria di atas dijadikan sebagai parameter penilaian vendor

oleh QA. Parameter-parameter ini sesuai dengan ketetapan dalam ISO

9001 (Quality Management System). Hasil penilaian vendor tersebut

dinyatakan dengan IPK (Indeks Prestasi Kumulatif). Nilai IPK rendah

tidak menjadi parameter suatuvendor tidak digunakan lagi.

I. Gudang /Warehouse

Secara umum warehouse memiliki 3 bagian besar yaitu gudang raw

material (bahan baku) , packaging material (bahan kemas) , dan finish

goods (produk jadi). Barang-barang yang ada di gudang sesuai

dengan standing order yang diberikan oleh bagian purchasing yang

jumlahnya sesuai dengan FKB (Formkebutuhan bahan) yang dihitung oleh

PPIC. Berkaitan dengan status barang yangterdapat di gudang maka PPIC

akan mengeluarkan status (-), (+), dan (=). Barangdengan status (-) akan

diserahkan ke bagian purchasing untuk dibuatkan PO(purchasing order )

dan diserahkan ke supplier untuk pemesanannya.Saat barang datang maka

gudang hanya akan menerima barang-barangyang ada dalam daftar yang

diserahkan oleh purchasing . Barang tersebut akandicek kesesuainnya

dengan daftar pesanan barang yang ada di gudang dan dicek juga

kesesuaiannya dengan standar internal yang dibuat oleh R&D.

Cek sesuai dengan TOLAK

Barang
daftar barang dan
datang
standar internal R&D
TERIMA

Masuk ruang Pemeriksaan Barang di karantina

penyimpanan oleh QC

Gambar 4.Alur Penerimaan Barang di Gudang

Bahan baku di gudang disimpan berdasarkan jenisnya yaitu

liquid ,wax,dan granular, parfum, zat warna, dan serbuk. Terdapat ruang

khusus yang disediakan untuk penyimpanan bahan baku parfum dan bahan

baku tergolong B3.Bahan baku parfum biasanya disimpan dalam ruang

khusus bersuhu 22°C untuk mengurangi terjadinya penguapan. Sedangkan

bahan baku dengan logo B3disimpan dalam ruang khusus yang terpisah dari

penyimpanan bahan baku lainnyadengan dilengkapi secondary

containment . Selain kedua ruang khusus ini, gudang juga memiliki ruangan

tersendiri khusus untuk menyimpan barang-barang retur yang akan

dikembalikan ke supplier .
 Setiap ada rencana produksi maka gudang akan menerima formula

dan jumlah bahan yang diperlukan. Maka bahan ini akan disiapkan dan

ditimbang oleh gudang sesuai dengan formula yang diminta. Bahan dan

formula yang telah disiapkan akan dicek kembali oleh pengawas di gudang

sebelum diserahkan ke bagian produksi dan saat penerimaan bagian

produksi pun akan mengecek kembali sebelum digunakan.

F. Pengolahan Limbah

1. Limbah Padat

Limbah padat adalah hasil buangan industri yang berupa

padatan, lumpur atau bubur yang berasal dari proses pengolahan.

Jenis limbah padat : Kertas, kayu, kain, karet, kulit tiruan, plastik,

gelas / kaca, metal, kulit telur, dll. Metode Pengelolaan Limbah

Padat :

a. Penimbunan

1. Metode penimbunan terbuka (open dumping), sampah

dikumpulkan dan ditimbun begitu saja dalam lubang yang

dibuat pada suatu lahan, biasanya di lokasi tempat

pembuangan akhir (TPA).

2. Metode sanitary landfill, sampah ditimbun dalam lubang

yang dialasi lapisan lempung dan lembaran plastik untuk

mencegah perembesan limbah ke tanah.

b. Insinerasi
 Adalah pembakaran sampah/Iimbah padat menggunakan

suatu alat yang disebut insinerator. Proses insinerasi

menghasilkan panas yang dapat dimanfaatkan untuk

menghasilkan listrik. Jenis limbah padat yang cocok untuk

insinerasi di antaranya adalah kertas, plastic, dan karet,

sedangkan contoh jenis limbah padat yang kurang sesuai untuk

insinerasi adalah kaca, sampah makanan, dan baterai.

c. Dibuat Kompos

Kompos adalah pupuk yang dibuat dari sampah organik,

seperti sayuran, daun dan ranting, serta kotoran hewan, melalui

proses degradasi/penguraian oleh mikroorganisme tertentu.

Pembuatan kompos dapat dilakukan dengan menggunakan

kompos yang telah jadi, kultur mikroorganisme, atau cacing

tanah. Kompos dapat juga dibuat dengan bantuan cacing tanah

karena cacing tanah mampu menguraikan bahan organik.

d. Daur Ulang

Jenis limbah padat yang dapat didaur ulang adalah kertas,

kaca, logam (seperti besi, baja, dan alumunium), plastik, dan

karet. Contoh, limbah kertas bisa didaur ulang menjadi kertas

kembali. Limbah kaca dalam bentuk botol atau wadah bisa

didaur ulang menjadi botol atau wadah kaca kembali

ataudicampur dengan aspal untuk menjadi bahan pembuat jalan

(Nusa, 2011).
 Secara riilnya limbah langsung dibakar, contoh limbah

yaitu sisa dari bahan pengemas.

2. Limbah Cair

Limbah cair adalah bahan cairan yang telah digunakan dan

tidak diperlukan kembali dan dibuang ke tempat pembuangan

sampah. Jenis limbah cair : air sisa cucian, air sisa pabrik, sisa

bahan kimia, dll (Nusa, 2011).

Secara riilnya jika limbah tersebut mengandung bahan

berbahaya maka akan diuji dulu kadarnya, dan yang tidak melewati

ambang batas maka dinetralkan dahulu sebelum dibuang.

2.2 PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

Sejarah dan Perkembangan

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918

berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan

kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di

Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan

Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Pada tahun 1931, pabrik

berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu obat suntik dan tablet.

Sejalan dengan itu pada tahun 1935 lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No.

2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.

 Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke

Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh

perusahaan farmasi Jepang (dibawah manajemen Takeda). Selama masa tersebut

kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan

kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada

tahun 1950, pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu

Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-

1967, pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan

(Baperkes), disamping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga

Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi

Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM).

Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah

menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai

Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini

adalah memproduksi obat–obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan

RI. Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75 tentang

struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih

lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974.

Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan

tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978.
 Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978

dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi

sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena

sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan

peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme

pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu,

keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan

daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan

fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.

Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan

pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam

meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi

obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat.

Obatobatan yang dimaksud bersifat esensial, artinya bahwa obat tersebut banyak

dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka

diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas

pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai

dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini.

Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No.20 tahun 1981, Pusat

Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia

Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan
mulai dibangunnya pabrik baru yang modern seluas 20 hektar sesuai dengan konsep

dan persyaratan CPOB yang berlokasi di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan

bantuan alat dan teknologi dari Italia.

Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah

menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995

fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia

dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.

Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi

Perseroan Terbatas Indofarma (PT. Indofarma (Persero)) melalui PP No.34 tanggal

20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan

dan meningkatkan daya saing. Pada tahun 1996-1997 dilakukan renovasi pada

bagian Litbang. Tahun 1999 dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun 2000,

serta pendirian anak perusahaan PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM) sebagai

distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 30

cabang di seluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo

Cikarang Industrial Estate Jawa Barat.

Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma melakukan penawaran saham

perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa

Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya dengan kode saham INAF serta resmi

menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Dalam rangka untuk merealisasikan visi dan misi perusahaan, maka mulai

dikembangkan kerjasama dengan patner-patner strategi yang dirintis sejak Oktober

2001 telah dilaksanakan antara lain dengan Oxford Natural Product (England),
Praporn Darsut Ltd (Thailand), Lupin (India), Guangda Produksi (Cina), Cowick

(Polandia), Nowicky Pharma (Austria) dan lain-lain.

Dengan stuktur permodalan yang kuat, PT. Indofarma (Persero) Tbk

mengembangkan produksi sehingga bukan hanya membuat obat-obat esensial dan

generik, melainkan juga obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC (Over

The Counter), obat tradisional (herbal) dan makanan kesehatan. Manajemen PT.

Indofarma (Persero) Tbk yakin bahwa kunci keberhasilan untuk memenangkan

persaingan di era globalisasi adalah operational execellence. Guna memperkuat

struktur bisnis, pada tahun 2007 perusahaan mengoptimalkan fungsi bisnis yang

ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas kepada PT.

IGM, terutama dalam hal penggarapan penjualan. Dengan demikian PT. Indofarma

(Persero) Tbk dapat lebih memfokuskan diri pada kegiatan produksi sedangkan PT.

IGM pada kegiatan distribusi/ penjualan produk farmasi dan alat kesehatan.

Guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat PT. Indofarma (Persero) Tbk

senantiasa berupaya menerapkan Tata Kelola Perusahaan yang Baik (Good

Corporate Governance). Pada 22 Februari 2007 organ utama perusahaan telah

bersama-sama menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Selain

itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk membangun kompetensi personil yang

profesional melalui program pembangunan sumber daya manusia yang terarah, agar

mampu membawa perusahaan memasuki era perdagangan bebas.

Dalam rangka meningkatkan fasilitas produksi guna memenuhi ketentuan

standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, PT. Indofarma (Persero)

Tbk sejak tahun 2008 mulai melaksanakan renovasi fasilitas produksi di Cibitung.
 Pada tahun 2009, telah masuk pada tahap penyelesaian. Dampak positif

renovasi adalah peningkatan kapabilitas untuk menciptakan kondisi yang ideal

guna terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik.

2.2.1 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk

PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang

dibantu oleh empat orang staf direksi, yaitu Direktur Produksi, Direktur Umum dan

SDM, Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. Masing-masing direktur

membawahi bidang dan tiap bidang membawahi beberapa seksi. Selain itu, ada

beberapa bagian yang bertanggung jawab langsung kepada Direktur Utama (non

direktorat), yaitu Corporate Secretary, Strategic Business Development (SBD),

Manajemen Resiko, Compliance and GCG (Good Corporate Governance), Satuan

Pengawasan Internal (SPI) dan Supply Chain Management (SCM). Struktur

organisasi dapat dilihat pada bagan dibawah ini.

 Gambar2.1 Struktur Organisasi PT.Indofarma (Persero) Tbk.

2.2.2 Visi dan Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk

Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah menjadi perusahaan yang berperan

secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solosi

terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah:

a. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau

untuk masyarakat.

b. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan

prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi

tinggi.
c. Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki

kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.

2.2.3 Moto PT. Indofarma (Persero) Tbk

Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah insan Indofarma dalam

menjalankan visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketaqwaan kepada Tuhan Yang

Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”. Insan Indofarma memiliki

nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta mencerminkan budaya

korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate,

Professional, Entrepreneurshi“ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi

perseroan.

2.2.4 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk

Perusahaan memiliki logo ”INF” yang melambangkan kependekan nama

perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan dibidang

kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang

tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki

dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme

dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan

saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan

mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring

melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensikonvensi

yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti

gerak laju teknologi.

 Gambar 2.2 Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.

2.2.5 Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, adalah:

a. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal dan

internal.

b. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai pemasaran.

c. Mutu dibangun dalam Sistem Manajemen Mutu terpadu oleh semua pihak

melalui perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian yang efektif dan efisien.

d. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, oleh karena itu pendidikan dan

pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

e. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan

memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang menekan biaya

mutu.
2.2.6 Kedudukan, Fungsi dan Peranan

PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah suatu Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang memproduksi obat-obat esensial dan merupakan produsen obat

generik berlogo yang terbesar di Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk sebagai

suatu BUMN mempunyai fungsi antara lain sebagai berikut:

a. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang

seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang

sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat

umum.

b. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan

untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk

disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan

perusahaan.

c. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat

golongan menengah ke bawah.

d. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah

Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos

Pelayanan Terpadu (POSYANDU)

e. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat

melalui program Obat Generik Berlogo.

f. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh

WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional.

 Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk antara lain dapat dilihat dari setiap

kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:

a. Andalan utama produsen obat esensial bermutu, dengan demikian PT.

Indofarma (Persero) Tbk merupakan pemasok terbesar obat esensial dan

menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi

obat esensial.

b. Adanya motto perusahaan yaitu “Untuk Kehidupan yang Lebih Baik”, yang

artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk akan selalu berusaha

meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT.

Indofarma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu

memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk

pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.

c. PT. Indofarma (Persero) Tbk menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan

profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di

industri farmasi.

2.2.7 Lokasi dan Fasilitas

Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep

CPOB dan CPOTB dimana dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung,

Bekasi, Jawa Barat. Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar

di Cikarang. Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk terletak di Jalan

Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat, Bekasi, dengan luas

tanah 2.000.000 m2 dan luas bangunan 28.035 m2. Bagian-bagian tersebut dapat

dilihat pada tabel berikut:

Tabel 1. Ukuran ruangan masing-masing bagian PT. Indofarma (Persero) Tbk

NO Ruang Ukuran (m2)

1. Kantor Pusat 20

2. Pusat Pelatihan 750

3. Kantin 300

4. Koperasi 60

5. Poliklinik dan Apotek 196

6. Masjid 441

7. Laboratorium 1.440

8. Unit Produksi Utama 9.921

9. Unit Produksi β laktam 1.440

10. Unit Produksi Parental 2.330

11. Unit Produksi Obat Tradisional dan 5.250

gudang

12. Bangunan utilities 898

13. Gudang bahan Kimia 216

14. Instalasi Pengolahan limbah cair 204

 15. Instalasi limbah padat 44

16. Menara air 100

17. Cylinder gas chamber 66

18. Rumah jaga 128

19. Lapangan 1.548

20. Unit Penelitian dan pengembangan 700

Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat dan kelas

tiga. Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang produk

jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat

epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Kelas

tiga merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya

daerah proses pengolahan, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan.

Sedangkan produksi steril dibagi dalam empat kelas.

2.2.8 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk

Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk dikelompokkan

berdasarkan produk etikal, OTC dan alat kesehatan. Produk-produk tersebut antara

lain:

a. Generik pharma product (Obat Generik berlogo)

b. Health foods (suplemen kesehatan)

c. Branded generic (obat generik dengan nama dagang)

d. Branded OTC (obat bebas)

e. Herbal product (obat herbal)

f. Exported pharma product (obat diekspor)

g. New product 2009 (produk baru 2009)

h. Spesial product 2009 (produk khusus 2009)

2.2.9 Pelaksanaan Kegiatan di PT. Indofarma (Persero) Tbk

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan perusahaan farmasi yang

memproduksi obat generik etikal sebagai produk utama disamping memproduksi

lainnya. Dalam menjalankan perusahaan, PT. Indofarma (Persero) Tbk menitik

beratkan kegiatan kepada nilai inti perusahaan, yaitu profesional, kewirausahaan

dan kepedulian. Dari segi profesional, perusahaan menjunjung tinggi integritas,

komitmen seluruh insan dan kepurnaan. Dari segi kewirausahaan, dimana

perusahaan berpandangan visioner, inovasi untuk pertumbuhan dan fokus kepada

pelanggan. Dari segi kepedulian, perusahaan menghargai sikap dan pandangan

orang lain, kerja sama tim serta kesetaraan atas kesempatan dan penghargaan.

A. Direktorat Produksi

Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang

direktur yang membawahi tujuh bidang, dimana setiap bidang dipimpin oleh

seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. Struktur

organisasi direktorat produksi sebagai berikut:

 Gambar 2.3 Struktur Organisasi Direktorat ProduksiPT.Indofarma (Persero) Tbk.

1. Bidang Produksi I

Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat

seksi Seksi Solid I, Seksi Solid II, Seksi Pengemasan dan Seksi Herbal. Struktur

organisasi bidang produksi I sebagai berikut:

PRODUKSI I

Solid I Solid II Pengemasan Herbal

Gambar 2.4 Struktur Organisasi Bidang Produksi I PT. Indofarma

(Persero) Tbk.
Tanggung jawab masing-maing seksi dibidang produksi I sebagai berikut:

a. Seksi Solid I, bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan kapsul.

b. Seksi Solid II, bertanggung jawab dalam pencetakan tablet/ filling kapsul.

c. Seksi Pengemasan, bertanggung jawab dalam pengemasan tablet dan kapsul

non ß-laktam.

d. Seksi Herbal , bertanggung jawab dalam produksi herbal.

Visi dari bidang Produksi I adalah commit to SQC (Supply,Quality and

Cost). Bidang Produksi I dalam menjalankan kegiatannya selalu berkomiten bahwa

penyediaan bahan yang sesuai rencana dan tepat waktu akan menjamin kualitas

produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasinya sehingga efisiensi biaya

tercapai dan keuntungan juga tercapai. Ukuran kinerja bidang Produksi I

ditentukan dengan menggunakan indikator kunci/ Key Performance Indicator,

yaitu:

a. Monthly production achievement (produksi bulanan yang tercapai).

b. Process cycle time meet standart (waktu tunggu/ lead time).

c. Yield (hasil akhir).

d. Succesfull batch (produk yang berhasil diproduksi).

e. Effective machine hour (jam kerja mesin efektif).

Untuk dapat mencapai keberhasilan diatas, maka perlu diperhatikan factor-

faktor yang menentukan, yaitu perencanaan produksi yang baik, formula, metode,

proses produksi yang handal dan tervalidasi, mesin-mesin yang terkualifikasi dan
terawat, personil yang kompeten, bahan baku yang tersandarisasi dan lingkungan

produksi yang terkualifikasi dan terkondisi dengan baik.

Fungsi dan tugas dari bidang Produksi I adalah:

a. Merencanakan produksi.

b. Mengkoordinir pelaksanaan produksi.

c. Mengendalikan pelaksanaan produksi dan sumber daya manusia sebagai

pelaksanaannya.

d. Mengawasi pelaksanaan produksi.

Perencanaan produksi dilakukan berdasarkan rencana penjualan, kemudian

disusun RPB (Rencana Produksi Bulanan) oleh bidang PPPP (Perencanaan

Produksi dan Pengendalian Persediaan) yang berisi item produk dan jumlahnya.

Bidang produksi mengkonfirmasi kesanggunpan RPB dengan memperhitungkan

kapasitas mesin, personel dan waktu kerja. RPB selanjutnya di break down menjadi

RPM (Rencana Produksi Mingguan). RPB maupun RPM yang telah disetujui oleh

PPPP selanjutnya direalisasikan dengan penerbitan PP (Perintah Produksi) dan PK

(Perintah Kemas). PP dan CPB (Catatan Produksi Bets) digunakan sebagai bon

permintaan bahan baku kepada bagian penyimpanan/ LBA (Logistik Bahan Awal).

Di gudang, bahan yang diminta bidang Produksi I dipersiapkan untuk diproses.

Penimbangan dilakukan oleh petugas dispensing dengan disaksikan oleh petugas

IPC (In Proces Control), kemudian dilakukan serah terima bahan baku kepada

bidang Produksi I. Proses produksi dilaksanakan sesuai persyaratan CPOB.

Dokumen yang menyertai proses produksi yaitu CPB pengolahan dan pengemasan.
Setelah diperoleh produk ruahan, bidang Produksi I membuat Bukti Penyerahan

Produk Ruahan (BPPR) untuk bidang PPPP sebagai dasar untuk dibuat PK

(Perintah Kemas). BPPR dibuat setelah produk ruahan dinyatakan memenuhi syarat

laboratorium melalui IPC. Setiap kegiatan harus berdasarkan prosedur tetap yang

berlaku dan setiap tahap dilakukan IPC, baik oleh personel produksi maupun

personel bidang Pemastian Mutu.

Proses produksi tablet dibidang Produksi I dilakukan dengan metode Vertical

Closed Sistem, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan

dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan dibidang Produksi

I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (tiga lantai)

dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini

adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, bets dapat dibuat dalam

kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.

a. Seksi Solod I

Seksi ini bertugas dalam persiapan pengolahan, penyiapan bahan awal, dan

pembuatan massa. Pembuatan massa meliputi pembuatan massa tablet dan kapsul

non β laktam. Bahan yang telah ditimbang dibawa ke lantai tiga bersama CPB

(Catatan Pengolahan Bets) kemudian dilakukan penimbangan ulang (sebagai

recheck). Bahan aktif dan bahan penolong tersebut dipindahkan dengan

menggunakan pipa penyedot vakum (azo) yang didalamnya dilengkapi ayakan

berputar (rotatif sieve) dan filter untuk memisahkan partikel besar. Kemudian

dimasukkan ke dalam bin sebagai penampung. Bahan dalam bin dibawa dengan
forklift dan siap dibuat massa melalui proses mixing yang dilakukan dengan

menggunakan mixer diosna di lantai II. Setelah homogen, campuran diperiksa oleh

petugas IPC, sementara menunggu hasil uji, wadah campuran diberi label karantina.

Skema kegiatan dapat dilihat pada bagan berikut :

Permintaan Penerimaan
PP dari PPPP
bahan ke LBA bahan dari LBA

Pengiriman Massa Ke Solid Bersama Pencampuran

BPPA bahan

Keterangan:

PP (Perintah Pengolahan)

LBA (Logistik Bahan Awal)

BPPA (Bukti Penyerahan Produk Antara)

b. Seksi Solid II

Seksi ini berada di lantai II, bertugas melakukan pencetakan massa tablet dan

pengisian kapsul dari seksi solid I (pembuatan massa) yang telah dinyatakan lolos

uji, sampai menjadi produk ruahan yang lolos uji dan siap dikemas. Tahap-tahap

yang dilakukan oleh seksi pencetakan dapat dilihat pada skema berikut:
 Massa dari Pengujian Penyalutan
Percetakan
solid I tablet tablet inti tablet

Pengujian
Pengisian
produk ruah
kapsul

Penyerahan
ke pengemasan
bersama BPPR

Gambar 2.6 Skema Kegiatan Seksi Solid II

Keterangan: BPPR (Bukti Penyerahan Produk Ruah)

Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruahan oleh operator

dilakukan selama proses berlangsung dan sewaktu-waktu oleh IPC agar produk

yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Produk

ruahan yang sudah lolos uji diserahkan ke seksi pengemasan dari seksi Solid II

untuk dikemas menjadi produk jadi. Seksi Pengemasan Proses pengemasan adalah

bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan

produk jadi. Pengemasan berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi

melindungi obat terhadap kelembaban, suhu, cahaya, iklim, dan benturan. Selain

itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. Skema

kegiatan seksi pengemasan dapat dilihat dibawah ini:

 PK dari Permintaan bahan Penerimaan bahan
PPPP kemas ke LBA kemas dari LBA

Produk ruah Pengemasan

dari solid II Primer

Pengemasan sekunder
dan tersier

Pengiriman produk jadi

ke LPJ bersama BPPJ

Gambar 2.7 Skema kegiatan seksi pengemasan

Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses yaitu:

a. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam

wadah pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Jadi mulai dari

bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak

terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan

oralit.

b. Non in line process, PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP

dikeluarkan, dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang

siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu dikeluarkannya PK. Proses

ini diterapkan dalam pembuatan tablet, kapsul dan produk steril.

 Pengemasan merupakan terminal akhir produksi sebelum dipasarkan,

sehingga suatu produk harus memenuhi syarat-syarat pengemasan yang

baik, yaitu:

- Melindungi produk.

- Inert, spesifik bahan pengemasnya.

- Harus aman, tidak mudah dibuka oleh anak-anak.

- Menarik terutama untuk kemasan obat bebas.

Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah:

- Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik.

- Image baru.

- Menonjolkan produk tersebut dari produk lainnya (competitor).

- Promosi.

- Sumber informasi.

Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam yaitu:

a. Bahan pengemas primer, yaitu bahan pengemas yang langsung

berhubungan dengan produk, misalnya tube, botol, ampul, stripping, dan

blister.
b. Bahan pengemas sekunder, yaitu bahan pengemas yang tidak

berhubungan langsung dengan produk obat, tetapi berhubungan dengan

pengemas primer misalnya kotak untuk ampul/ strip/ blister/ salep.

c. Bahan pengemas tersier, yaitu bahan pengemas yang berhubungan

langsung dengan pengemas sekunder, misalnya karton. Bahan pengemas

dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi

nama produk, nomor bets, expired date,sedangkan untuk etiket dan kotak

akan dilakukan coding (pemberian code) antara lain nomor bets,

manufacturing date, expired date, dan HET (Harga Eceran Tertinggi).

Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari

gudang/ LBA semuanya sudah diluluskan oleh quality control. Proses

pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping, blistering dan sacheting.

Jenis pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan

permintaan pasar. Selama proses pengemasan dilakukan pengujian oleh IPC,

misalnya uji kebocoran strip, blister, dan pengisian kedalam sachet. Selanjutnya

dilakukan proses dokumentasi untuk bidang pengemasan meliputi Catatan

Pengolahan Bets, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol

harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan.

1. Seksi Herbal

PT. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus

memproduksi obat tradisional (Jamu). Bidang herbal memproduksi obat-obat

tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar
negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk

berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Probagin dan Prouric. Obat tradisional yang

bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”, misalnya Biovision,

Bioginko dan lain-lain. Kegiatan produksi diseksi herbal meliputi sortasi,

pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi dan pengemasan. Proses pengolahan

ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian), pengentalan,

pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. menggunakan

metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Pengeringan

ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer, dehumidifier, dan vaccum

dryer. Sistem produksi sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik). Produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close

system.

Bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui

petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk seperti

kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam

alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu

Materia Medika Indonesia. Bahan pendukung produksi terdiri dari pelarut seperti

etanol dan air yang digunakan untuk ektraksi, bahan penolong (aerosil, amilum

maydis kering, magnesium stearat, sodium starch glikolat dan microcrystallin

cellulosa), dan bahan pengemas (botol plastik, kapas steril, etiket, silika gel,

aluminium foil, karton dan pita perekat).

2. Bidang Produksi II

Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini membawahi

tiga seksi, yaitu Seksi β laktam, Seksi Salep, Sirup, Serbuk (SSS) dan Seksi

Produksi Steril.

Struktur organisasi bidang produksi II dapat dilihat pada bagan dibawah ini :

PRODUKSI II

Sedian β Laktam Sedian salep,

sirup,serbuk Produksi Steril

Gambar 2.8 Struktur Organisasi Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet,

kapsul dan sirup kering β laktam, salep, sirup, serbuk, dan produk steril sesuai

dengan target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi, dan mengendalikan

aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan lainnya yang terkait. Pelaksanaan

proses produksi dibidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk

menghindari kontak dengan lingkungan. Sistem ini diterapkan untuk produksi

serbuk seperti oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam, salep dan sirup

menggunakan horizontal closed system, dimana penyiapan bahan awal sampai

produk akhir diproses dalam lantai yang sama, karena sediaan yang diproduksi

dalam jumlah yang relatif kecil.

Seksi Sediaan β Laktam

Seksi sediaan β laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang

mempunyai inti β laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul, dan sirup

kering. Gedung dan fasilitas produksi β laktam secara fisik dipisahkan dari

produksi lain (non β laktam). Pembuatan sediaan β laktam dibedakan sebagai

berikut:

A. Sediaan sirup kering

Produksi sirup kering di seksi β laktam meliputi sirup kering Ampisilin 125

mg/5 ml dan sirup kering Amoksisilin 125 mg/5 ml. Proses produksi sirup kering

dilakukan secara In Line Process, yaitu proses produksi yang menjadi satu kesatuan

proses mulai dari pengisian sampai pengemasan. Alur proses pembuatan sediaan

sirup kering derivat β laktam adalah sebagai berikut:

1. Penimbangan bahan aktif di lakukan di LBA β laktam dan untuk bahan

bahan penolong dilakukan di LBA non β laktam/ dispensing.

2. Persiapan pembuatan massa, dilakukan penimbangan ulang.

3. Pencampuran akhir dalam mixer.

4. Penimbangan massa sirup siap isi.

5. Pengisian massa sirup kering dalam botol.

6. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji.

7. Pengemasan.
 Botol yang datang dari supplier terlebih dahulu dicuci dan dikeringkan. Ruang

tempat pengisian massa sirup kering memerlukan kelembaban tertentu, yaitu tidak

boleh lebih dari 50%. Hal ini untuk menjaga kualitas massa serbuk kering agar

mempunyai aliran yang baik, menjaga kestabilan zat aktif dan mengendalikan

keseragaman bobot. Operator mesin melakukan pengontrolan terhadap bobot sirup

kering dalam botol setiap 15 menit sejumlah masing-masing 2 botol dan dibuat peta

kendali untuk dicantumkan dalam Catatan Pengolahan Bets. Bagian IPC juga

melakukan kontrol produk. Dalam satu rangkaian proses setelah pengisian,

dilanjutkan dengan penutupan botol (capping).

B. Sediaan tablet dan kapsul

Proses produksi dilakukan secara In Line Process, yaitu proses produksi yang

menjadi satu kesatuan proses mulai dari pengisian sampai pengemasan. Alur proses

pembuatan sediaan sediaan tablet dan kapsul derivat β laktam hampir sama dengan

produksi tablet dan kapsul non β laktam. Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk

Seksi Salep, Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan salep kulit, krim, serbuk, sirup

cair dan sirup kering. Pembuatan sediaan sebagai berikut:

a. Salep

Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut:

1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.

2. Pelelehan basis di dalam vessel tanpa pengaduk.

3. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk

melalui pompa dengan filter, kemudian dilakukan pengeringan

 basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan

pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC.

4. Bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa

basis sambil diaduk.

5. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan

kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap.

6. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung

stainless steel, lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium

menggunakan filling machine. Selama proses pengisian dilakukan

kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15

menit dan dibuat peta kendalinya.Petugas IPC akan melakukan

sampling untuk diuji.

b. Krim

Alur proses sediaan krim adalah sebagai berikut:

1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.

2. Pembuatan fase minyak dan fase air, menurut sifat kelarutan

masing–masing bahan penolongnya.

3. Kemudian dilakukan pencampuran fase minyak dan fase air di

dalam vessel untuk pembentukan emulsi. Pada tahap ini proses

dilakukan secara hati–hati agar krim tidak pecah. Setelah

ditambahkan bahan aktif kedalamnya.

4. Massa krim yang terbentuk ini divakumkan untuk menghilangkan

udara yang terperangkap.

 5. Bila hasil pengujian IPC memenuhi syarat maka massa krim siap

untuk diisikan kedalam tube dan dikemas. Proses selanjutnya sama

seperti proses produksi salep.

c. Serbuk

Oralit merupakan contoh sedian padat (serbuk) berbentuk granul

yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan

dalam mixer diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit

dilakukan oleh bagian Quality Control yang meliputi kadar, warna,

homogenitas, distribusi partikel, dan kadar air. Untuk oralit kelembaban

udara ruangan harus rendah karena produk mempunyai sifat sangat

higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan

kadar air.

Alur proses produksinya adalah sebagai berikut:

1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.

2. Setelah penimbangan, bahan–bahan dari mesin penyedot vakum

(azo) ditransfer ke dalam bin. Selanjutnya bin dipasang pada loading

station di lantai III dan massa dialirkan ke lantai II untuk dilakukan

proses pengadukan dengan menggunakan mixer diosna. Massa hasil

pengadukan tersebut kemudian dilakukan uji kadar air dan

homogenitas.

3. Apabila massa telah homogen maka dilakukan proses pengisian.

Untuk oralit proses pengisiannya dilakukan dengan menggunakan

 sachet filling machine. Selama proses pengisian, dilakukan

pengawasan mutu terhadap keseragaman bobot dan dilakukan

pengujian.

4. Pengemasan kedalam pengemas sekunder dan tersier.

d. Sirup cair

Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair:

1. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang

akan digunakan sebagai bahan baku.

2. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi

syarat.

3. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi

induk.

4. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang

dilengkapi pengaduk, kemudian dilakukan sirkulasi dengan

menggunakan pompa, flavouring agent ditambahkan pada suhu

massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC

terhadap massa suspensi.

5. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine

melalui pompa. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup

udara kering, mesin penutup botol dan mesin penempel etiket.

Selama proses pengisian dilakukan, pengawasan terhadap

keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15

 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan

sampling untuk diuji.

6. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier.

e. Sirup kering

Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering:

1. Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi.

2. Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan

didalam diosna.

3. Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Pada semua proses

dilakukan kontrol oleh IPC.

Untuk pembuatan sirup kering ini, kelembaban udara diatur sedemikian rupa

sehingga kurang dari 50%, menggunakan alat dehumiditifier. Massa sirup kering

yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol, pengisian sirup kering ini

masih dilakukan secara manual. Setelah dilakukan pengisian, botol ditutup, diberi

etiket dan dikemas.

Seksi Produksi Steril

Seksi produk steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril,

dipimpin oleh seorang asisten manager yang membawahi dua subseksi, yaitu:

a. Subseksi pengolahan (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi,

pengolahan cepalosporin dan dokumentasi).

b. Subseksi pengemasan (pengepakan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul,

vial dan tetes mata serta pencetakan label).

Produk yang dihasilkan antara lain:

a. Sedian steril cairan, seperti injeksi vitamin B12, deksametason,

diazepam, lidokain compositum, papaverin HCl, atropine sulfat dan

aqua PI, furosemid injeksi dan metoklopramida (dibuat dengan cara

sterilisasi akhir). Sedangkan gentamicin dan ranitidine injeksi (dibuat

secara aseptis).

b. Tetes mata, seperti gentamicin 40 mg/ml.

c. Sediaan steril powder, seperti injeksi derivat sefalosporin yang dibuat

secara aseptis yaitu Cefotaxim, Ceftriaxon.

Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan

persyaratan CPOB. Pembagian ini didasarkan kepada derajat kebersihannya, yaitu:

a. Ruang kelas I merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang

dilengkapi dengan HEPA (High Efficiency Particulare Air) filter berefisiensi

99,995%. Besarnya pertukaran udara adalah 20–40 kali/jam. Jumlah cemaran

partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 100

partikel/feet kubik.

b. Ruang kelas II sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa LAF. Jumlah cemaran

partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 10.000

partikel/ feet kubik.

c. Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. Jumlah cemaran

partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 100.000

partikel/ feet kubik, ruangan ini digunakan untuk pencucian.

d. Ruang kelas IV dengan persyaratan harus bersih secara visual, jumlah partikel

tidak dikendalikan.

Keempat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan

dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan sistem air handling unit

(AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan

sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan, dimana

ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi dari

pada kelas yang lebih rendah.

3. Bidang Pengadaan/ Procurement

Bidang Pengadaan/ Procurement dipimpin oleh seorang manajer yang

membawahi dua seksi, yaitu seksi Pengadaan Bahan I dan seksi Pengadaan Bahan

II. Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan dibawah ini:

 Procurement

Pengadaan Bahan I Pengadaan Bahan II

Gambar 2.9 Struktur Organisasi Bidang Procurement PT. Indofarma (Persero)

Tbk.

Tugas masing-masing seksi sebagai berikut:

a. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang impor yaitu bahan

baku (bahan aktif dan bahan penolong) baik yang dibeli dari luar negeri,

maupun dalam negeri.

b. Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan bahan pengemas dan

barang umum non-farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi,

peralatan umum, alat tulis kantor, barang-barang investasi dan lain-lain.

Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga.

Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu bahan

awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat dipengaruhi oleh harga

perolehannya. Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus, mutu bahan awal

yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian menjadi suatu

tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah.

Terlebih lagi bagi PT. Indofarma (Persero) Tbk yang mengemban misi sebagai
produsen utama obat generik berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat

luas. Bidang Pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan nonfarmasi yang

sangat kompleks. Oleh karena itu tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan

sistem administrasi yang baik, maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan.

Prosedur dalam pengadaan/ procurement, meliput pengadaan bahan awal,

seleksi dan evaluasi rekanan, pengadaan barang non bahan awal dan investasi dan

pengadaan sampel bahan awal dan suplies khusus. Bidang pembelian dan

pengadaan memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery). Upaya yang

dilakukan dalam pengadaan barang/ bahan berkualitas dengan cara membeli sesuai

spesifikasi dan membuat daftar approved supplier/ producers. Untuk bahan aktif,

bahan pengemasan dan bahan penolong mengikuti spesifikasi yang telah dibuat

bidang Pemastian Mutu dan Litbang, sedangkan untuk mesin dan pemeliharaan

dilakukan oleh bagian teknik dalam mengendalikan harga pembelian.

4. Bidang Teknik dan Pemeliharaan

Bidang Teknik dan Pemeliharaan dipimpin oleh seorang menejer yang

membawahi empat seksi yaitu seksi Perencanaan, evaluasi dan workshop, seksi

Pemeliharaan, seksi Rekayasa dan seksi Utilities. PT. Indofarma (Persero) Tbk

bertugas melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh mesin dan

peralatan produksi. Struktur organisasi dapat dilihat pada pagan dibawah ini:
 Teknik &
Pemeliharaan

Perencanaan dan
Pemeliharaan Rekayasa Utilities
evaluasi &
workshop

Gambar 2.10 Struktur Organisasi Bidang Teknik dan Pemeliharaan

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Sarana pendukung pabrik yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk,

antara lain:

a. Listrik

Sistem kelistrikan di PT. Indofarma (Persero) Tbk,

menggunakan sumber kelistrikan dari PLN dan generator milik

perusahaan sendiri.

b. Air

Sistem pengelolaan air di PT. Indofarma (Persero) Tbk,

menggunakan sumber air tanah (sumur dalam ± 150 meter), dimana

perusahaan memiliki empat sumur air. Tujuan pengelolaan air ini

adalah untuk menghilangkan cemaran sesuai standar kualitas air yang

ditetapkan. Air dihilangkan dari pengaruh zat besi dan ditampung

didalam bak penampung yang berisi kaporit untuk menghilangkan

bakterinya. Air (raw water) dihilangkan lumpur dan partikel-

 partikelnya dengan menggunakan multimedia filter, dimana filter-

filter ini tersusun dalam suatu tabung (vessel) dengan bagian bawah

tabung diberikan pasir sebagai alas tabung, filter ini sering juga

disebut send filter. Selanjutnya air saring dengan karbon aktif,

berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses deionisasi untuk

menghilangkan klorin, kloramin, pestisida, bahan-bahan organik,

warna, bau dan rasa dalam air. Selanjutnya air dihilangkan kation dan

anionnya (water softener

filter) dengan menggunakan resin untuk menghilangkan atau

menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat calsium dan

magnesium yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.

Selanjutnya air dialirkan ke gedung water system. Air yang digunakan

untuk produksi disirkulasikan selama 24 jam, untuk itu dalam purified

water system dilengkapi dengan looping system sehingga dapat

memungkinkan air tersebut disirkulasi selama 24 jam. Sistem ini juga

dilengkai dengan filter ultraviolet dan ozonasi.

c. Tata udara (Air Handling Unit)

Sistem tata udara untuk mengontrol suhu, kelembaban, tekanan

udara, jumlah partikel dan pola aliran udara sesuai dengan yang

dibutuhkan untuk setiap ruangan. Dilengkapi dengan cooling coil/

evaporator yang berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban

relatif udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Udara

yang dialirkan berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara
 luar (fresh air). Blower/ static pressure fan berfungsi menggerakkan

udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.

Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel

dan mikroorganisme yang mengkontaminasi udara yang masuk ke

dalam ruangan produksi. Filter diletakkan didalam rumah filter/ filter

house dan dapat dibagi dalam beberapa tipe berdasarkan efisiensinya,

yaitu prefilter (efisiensi penyaringan 35%), medium filter (efisiensi

penyaringan 95%) dan high effisiency particulate air/ HEPA filter

(efisiensi penyaringan 99,997%). Ducting berfungsi sebagai saluran

tertutup tempat mengalirnya udara.

d. Penanganan terhadap debu

Sistem penanganan debu dilakukan dengan menggunakan dust

collector dimana dilengkapi dengan filter/ penyaringan.

e. Uap air (steam)

Uap air diperoleh melalui unit steam boiler, digunakan sebagai

sumber panas pada pengeringan granul (dengan oven atau fluid bed

dryer) sterilisasi dengan autoclav dan lain-lain.

5. Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP)

Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP)

dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi

Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Pengemas, seksi Perencanaan dan

Pengendalian Produksi I, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II dan

Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. Struktur organisasi

dapat dilihat pada bagan dibawah ini:

PPPP

Perencanaan dan Perencanaan dan Perencanaan dan Toll Manufacturing

pengendalian bahan pengendalian pengendalian produk dan pelayanan
baku dan Pengemas Produksi I II dan herbal Produk

Gambar 2.11 Struktur Organisasi Bidang PPPP PT. Indofarma (Persero)

Tbk.

PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan

produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat

menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah, dan waktu serta pelayanan yang

tepat.

Seksi Perencanaandan pengendalian mempunyai dua fungsi, yaitu fungsi

perencanaan dan fungsi pengendalian. Fungsi perencanaan, merupakan landasan

umum dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang

diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. Fungsi

pengendalian, merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan

awal, produk ruah, dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta
pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock. Hubungan kerja PPPP

dengan berbagai bidang lain:

Marketing

Perencanaan Produk Supply Produk

Produksi PPPP Logistik

Permintaan bahan awal Pengendalian persediaan

Pengadaan

Gambar 2.12 Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. Indofarma

(Persero) Tbk.

Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur

proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan

dimulai dari bidang Pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahu kepada

bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun

serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur

Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana

Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian

dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana

Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal

dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk menyiapkan
Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan

Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi.

Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah

Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang

penyimpanan bahan baku dan bahan penolong. Kemudian diterbitkannya Bukti

Penyerahan Produk Ruah (BPPR), selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan

Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi

membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai

pedoman proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan

produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk

fungsi pengendalian produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi

kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan.

Seksi perencanaan produksi mempunyai fungsi, antara lain mengumpulkan

data dan analisa (ramalan penjualan, kapasitas produksi, stok produk antara, ruah

dan jadi), menyusun rencana produksi, evaluasi rencana produksi secara periodik,

evaluasi efisiensi dan produkrifitas, evaluasi kendala-kendala produksi dan

koordinasi problem solving.

Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out (dimana perusahaan

membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima

pembuatan produk dari pabrik farmasi lain).

6. Bidang Penelitian dan Pengembangan

Bagian Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manajer yang

membawahi lima seksi, yaitu seksi Formulasi, seksi Metode Analisa, seksi Herbal,

seksi Registrasi dan seksi Pengembangan Kemasan. Struktur organisasi dapat

dilihat pada bagan berikut ini:

LITBANG

Matode Pengembangan
FORMULASI Herbal Registrasi
analisa Kemasan

Gambar 2.13 Struktur Organisasi Bidang Litbang PT. Indofarma

(Persero) Tbk.

Bidang Penelitian dan Pengembangan berperan dalam pengembangan

produk baru, peningkatan daya saing produk existing dan upaya peningkatan daya

saing dengan perusahaan farmasi lain. Tugas bidang ini, antara lain:

a. Meneliti dan mengembangkan produk.

b. Mengoptimalkan produk, yang meliputi optimasi formula termasuk

optimasi dan substitusi bahan.

c. Pengembangan metode analisis.

d. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor.

e. Desain kemasan.

f. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang

bekerjasama dengan instansi lain.

g. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti

LIPI (Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia) dan perguruan tinggi.

Seksi Formulasi

Seksi formulasi bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat

baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan

substitusi dan reformulasi dan reproses. Penelitian formulasi meliputi:

a. Penelitian spesifikasi produk.

b. Penentuan bahan yang akan dipakai.

c. Penelitian formula.

d. Pembuatan master formula.

e. Pembuatan alur proses.

f. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek.

g. Persyaratan obat yang sama atau lebih ketat dari farmakope.

h. Mendesain formula yang mudah dianalisis.

i. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik.

j. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal.

k. Validasi formula dengan cara:

1. Prospektif : 3 bets pertama divalidasi

2. Retrospektif : 20 bets produksi

l. Melakukan efisiensi formula.

Bagian Formulasi bertugas mengembangkan formula untuk produk baru,

melakukan reformulasi, yaitu memperbaiki formula dari produk yang sudah ada

dengan tujuan menghasilkan produk yang lebih baik. Selain itu juga mencari dan

mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil biaya

produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja tetap untuk

bagian produksi. Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk-

produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh direksi. Marketing, SBD, proses

pengembangan formula tersebut meliputi studi literatur, penetapan spesifikasi

produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial uji stabilitas, scalling up ke

skala produksi. Proses lahirnya produk baru dimulai dengan adanya usulan dari

bagian pemasaran atau divisi lain. Usulan tersebut dibahas oleh tim produk baru

yang terdiri antara lain dari bidang SBD, Litbang, PPPP, Produksi, Pemastian Mutu

dan Pemasaran. Tim produk baru mendiskusikan mengenai bentuk sediaan, dosis,

rencana kemasan dan rencana peluncuran produk. Selain itu bagian Litbang juga

bertugas memilih spesifikasi bahan, trial formula, desain kemasan, penyiapan alat,

dokumen registrasi dan uji stabilitas. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke

Badan POM disertai dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor

registrasi. Dengan adanya nomor regristrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi.

Produksi skala besar dilakukan bidang produksi bersama-sama dengan bidang

Litbang dan Pemastian Mutu. Kegiatan pengembangan produk baru dilakukan

selama tiga tahun, meliputi:

a. Studi Pustaka.

Mencari spesifikasi bahan aktif, bahan pembantu dan obat tidak

tercampurkan dari berbagai macam-macam pustaka, mencari metode

dan teknik pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan dan

kapasitas produksi yang tersedia serta menentukan peralatan yang

akan digunakan.

b. Screening Bahan.

c. Trial Formulasi I dan Analisa.

Membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien

dari segi proses dan biaya serta mempunyai nilai kompetitif dari

kompetitor.

d. Penyediaan Bahan

Bagian Litbang berhubungan dengan bagian Purchasing untuk

kesediaan bahan.

e. Trial Formulasi II.

f. Kemas dan Uji Stabilitas.

g. Praregistrasi.

h. Uji BE.

i. Registrasi.
 Bidang penelitian dan pengembangan juga melakukan reformulasi terhadap

produk-produk yang sudah diproduksi. Reformulasi adalah memperbaiki formula

yang sudah ada hal ini terjadi karena adanya masalah yang timbul pada produk

tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses

penyimpanan. Usulan reformulasi biasanya berasal dari pemasaran, pengawasan

mutu, produksi serta bagian penelitian dan pengembangan itu sendiri.

Seksi Metode Analisis dan Stabilitas

Tugas-tugas seksi ini adalah:

a. Memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku

penolong, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai

ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari

Farmakope, menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi.

b. Validasi dari metode analisa yang digunakan

c. Optimasi metode analisa

d. Kalibrasi alat-alat bersama dengan Quality Assurance (QA)

e. Menyediakan dan standarisasi ulang dari reworking standard

Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan

produk reformulasi. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan

cara:
a. Accelerated Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat

Climatic Chamber yang dilakukan pada suhu 40 ± 2 0C dengan kelembaban

relatif (RH) 75 ± 5 % dalam jangka waktu 6 bulan. Tiap produk harus

dianalisis (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang jatuh tempo harus

diperiksa, juga diamati secara organoleptis. Perhitungan dilakukan dari orde

reaksi.

b. Real Time dilakukan dengan memantau tiga bets pertama (formula trial)

pada suhu 30 0C ± 2 0C dengan kelembaban relatif (RH) 75 ± 5 % dalam

jangka waktu 1 tahun.

Seksi Herbal

Seksi ini mempunyai tugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat

herbal dan makanan. Penelitian formulasi meliputi:

a. Penentuan bahan yang dipakai.

b. Trial formula.

c. Menyusun spesifikasi bahan baku dan produk.

d. Pembuatan master formula, dokumen catatan produksi dari setiap formula.

e. Menyusun metode analisis bahan baku, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi.

f. Memonitor stabilitas dari hasil trial tiga bets pertama.

g. Validasi formula dengan cara validasi prospektif (validasi tiga bets

pertama).
Seksi Registrasi

Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data

registrasi obat ke Badan POM. Bentuk aplikasinya meliputi:

a. Komposisi produk baru.

b. Proses pembuatan.

c. Metode analisa.

d. Artwork dari desain kemasan.

e. Data stabilitas.

f. Referensi (literature).

g. Hasil uji klinis.

h. Data farmakologi.

Seksi Pengembangan Kemasan

Prinsip pengembangan kemasan berdasarkan efisiensi bahan kemas,

sehingga dapat meminimalkan biaya produksi. Dalam mengembangkan kemasan,

faktor-faktor yang diperhatikan antara lain:

a. Melihat dari kompetitor.

b. Hasil uji stabilitas.

c. Kondisi penyimpanan.

d. Sifat produk.

e. Sifat bahan.
 Untuk obat-obat generik, desain kemasan telah ditentukan oleh pemeritah

berdasarkan Surat Keputusan Dirjen POM No. 01542/A/SK/VI/90 tanggal 21 Juni

1990.

7. Bidang Pengawasan Mutu/ QC dan Pemastian Mutu/ QA

Bidang Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang menejer yang membawahi

enam seksi, yaitu seksi Pengujian Bahan Awal, seksi Pengujian Mikrobiologi, seksi

IPC (In Process Control) dan Pengujian Produk, seksi Pengendalian Sistem, seksi

Kalibrasi dan Validasi dan seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi.

Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan berikut ini:

QC/QA

Pengujian IPC& Kualifikasi,k Pengendali

Pengujian Pengendali
Bahan Pengujian alibrasi,dan an proses &
mikrobiologi produk an sistem
Awal validasi evaluasi
pasca
produksi

Gambar 2.14 Struktur Organisasi Bidang QC/ QA PT. Indofarma (Persero)

Tbk.

Bidang Pemastian Mutu berwenang untuk menolak atau meluluskan bahan

awal, produk antara, produk ruahan serta produk jadi, berdasarkan hasil pengujian.

Bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab atas kelancaran dan kebenaran

pelaksanaan pengujian mutu bahan awal maupun produk serta dokumentasinya

dalam pemastian mutu. Selain itu, bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab

terhadap mutu sampai dihasilkan obat jadi dan dilakukannya evaluasi terhadap

contoh pertinggal (retained sample). Secara sederhana dapat dikatakan bahwa

bidang pemastian mutu bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi.

Tugas bidang Pemastian Mutu adalah:

a. Melaksanakan pengujian mutu produk.

b. Melaksanakan pengujian mutu bahan awal.

c. Mengelola sistem dokumentasi CPOB dan ISO.

d. Melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja.

e. Aktif dalam melaksanakan program validasi.

f. Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok.

g. Evaluasi Catatan Pengolahan Bets dan sarana penunjang (udara, air, gas,

listrik).

h. Monitor stabilitas retained sample.

i. Penelusuran terhadap klaim kualitas obat.

j. Memantau proses produksi (In Process Control) dan evaluasi pasca

produksi.

k. Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan

terhadapbahan, proses, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen.

l. Melakukan Post Marketing Surveylance.

Fungsi bidang pemastian mutu adalah:

a. Mengesahkan seluruh prosedur (mutu) kecuali prosedur keuangan.

b. Mengesahkan metode analisa dan spesifikasi produk, baik produk ruah,

produk antara maupun produk jadi.

c. Menetapkan purchasing spesification.

d. Menghentikan proses produksi jika ada penyimpangan.

e. Menyusun approved vendor list.

f. Melakukan penarikan produk.

g. Seksi Pengujian Bahan Awal

h. Pengujian bahan awal dimulair pada saat barang datang di gudang. Bahan

yang masuk ke gudang dikarantina, kemudian dilakukan sampling dan

pengujian oleh bidang Pemastian Mutu untuk menentukan apakah bahan

tersebut memenuhi persyaratan (diterima) atau tidak memenuhi persyaratan

(ditolak). Pengujian bahan awal meliputi:

a. Bahan Baku

1. Pengecekan label dari pabrik, yang meliputi berat bersih, nomor

lot, tanggal pembuatan, expired date (ED), dan penyimpanan.

2. Pengecekan label karantina di gudang, yang meliputi nama

barang, nomor kode, nomor bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal

sampling, dan paraf.

3. Sampling, untuk uji identitas diambil contoh dari tiap wadah;

untuk pengujian lengkap bahan baku dari suatu bets, diambil

contoh dengan mengikuti rumus √n+1, dimana n adalah jumlah

 wadah bahan baku bets yang bersangkutan dari sekali

penerimaan.

4. Analisis bahan awal, antara lain pemerian, identifikasi bahan

aktif dan penolong, uji kemurnian, pH, dan kadar air.

b. Bahan Pengemas

1. Bahan Pengemas Primer

 Alumunium foil, meliputi uji elastisitas (kekuatan terhadap

tekanan) stripping (suhu 1500C), lebar, dan nomor

regristrasi.

 Tube, meliputi uji kebocoran warna atau cat, berat, ukuran

tebal badan, dan uji kebocoran membran.

 Blister dan stripping, meliputi pengujian kelenturan dan

elastisitas, daya merekatnya alumunium foil dan plastik.

 Ampul, meliputi diameter, kebocoran, kebocoran, tinggi

potongan ampul, tinggi badan, keretakan, dan ketebalan

kaca.

 Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding botol,

kesetaraan volume, kebocoran, dan lain-lain.

2. Bahan Pengemas Sekunder

Uji dilakukan terhadap kotak/ dus, yaitu meliputi panjang, lebar,

tinggi, tulisan, bobot, dan daya rekat.

3. Bahan Pengemas Tersier

 Uji dilakukan terhadap karton, yaitu meliputi panjang, lebar,

tinggi, dan text.

Seksi Pengujian Mikrobiologi

Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik

(virus, jamur, ragi, algae, dan protozoa). Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui

sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal, peralatan,

operator, ruangan) telah memenuhi syarat mikrobiologi.

Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga, yaitu :

a. Air, yang berasal dari tanah, air hujan, dan tanaman yang membusuk

b. Peralatan, yang disebabkan karena proses pembersihan yang tidak

sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan, dan

debu yang melekat.

c. Operator, yang berasal dari keringat, hidung (nafas), dan air ludah.

Uji yang dilakukan oleh seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi:

a. Uji Potensi

Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap

dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat

hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan

sesuai. Uji dilakukan dengan lempeng silinder.

b. Uji Sterilisasi

Tujuan dari uji sterilisasi adalah untuk menentukan adanya kemungkinan

jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk

steril, baik terhadap produk yang dihasilkan aseptis atau secara sterilisasi

(pada produk akhir dilakukan sterilisasi akhir dengan otoklaf).

Cara pengujian sterilisasi ada dua cara, yaitu:

a. Cara langsung, yaitu sampel langsung dimasukkan dalam media

pembenihan.

b. Cara tak langsung, yaitu sampel disaring melalui membran dan

dimasukkan dalam media pembenihan. Uji ini meliputi uji air untuk

injeksi, pengujian jumlah kandungan jasad renik per ml produk antara

injeksi sebelum diadakan proses sterilisasi dan uji terhadap ruangan.

Pengujian sterilisasi dilakukan di dalam LAF (Laminar Air Flow)

Kabinet, sebelum digunakan LAF Kabinet disinari lampu UV selama

10 menit, kemudian disemprot dengan disinfektan. Pengujian dapat

dilakukan beberapa cara:

1. Uji kontaminasi (batas cemaran)

Uji kontaminasi bertujuan untuk mengetahui sejauh

mana suatu sampel serta sarana pendukung lainnya baik

ruangan, peralatan, operator, telah terkontaminasi oleh jasad

renik.
2. Pengujian endotoksin (tes LAL)

Pengujian endotoksin bertujuan untuk menguji

endotoksin dalam sampel atau di permukaan sampel dengan

LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri

gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180C

selama 3,5 jam atau 250C selama 0,5 jam.

3. Pemantauan mikrobiologi ruangan dan air

Fasilitas yang diuji yaitu udara, lantai, dinding, dan

peralatan. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi

kualitas produksi yang dihasilkan. Metode uji yang digunakan

yaitu:

 Setting Plate, dimana lempeng agar dibiarkan

terbuka selama 30 menit kemudian ditutup dan

diinkubasi.

 Sit to agar, yaitu dengan cara mengontak volume

tertentu udara ruangan pada permukaan contact

plate kemudian ditutup dan diinkubasi.

 Contact plate, dimana plate langsung ditempelkan

pada permukaan yang datar (lantai, dinding)

sejumlah luas tertentu.

 Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu

permukaan yang berlekuk atau permukaan rata

 kemudian disebarkan ke atas permukaan agar

lempeng.

Seksi IPC dan Pengujian Produk

Tugas seksi IPC dan Pengujian Produk meliputi pengujian terhadap produk

antara dan produk ruahan. Macam pengujian yang dilakukan adalah:

a. Tablet

Produk antara, uji yang dilakukan adalah identifikasi, distribusi partikel atau

ukuran partikel, bulk density, tapping density, waktu alir serbuk, dan kadar zat aktif.

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur,

kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi.

b. Kapsul

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur,

kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi. Produk ruahan, uji yang

dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif, dan disolusi.

c. Injeksi

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, pH, dan kadar Produk

ruahan, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, keseragaman volume, pH, kadar, dan

sterilitas.
d. Oralit

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu distribusi ukuran partikel, bulk

density, tapping density, kadar air, dan homogenitas. Produk ruahan, uji yang

dilakukan yaitu kadar air, kadar masing-masing komponen, keseragaman bobot,

pH, dan warna.

e. Sirup dan eliksir

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, pH, kadar, dan

kekentalan. Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume,

keseragaman bobot, kekuatan penutup botol, kadar, pH, bobot jenis, dan kandungan

mikroba untuk produk tertentu.

f. Sirup kering

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif, kadar air,

kekentalan, pH, dan bobot jenis. Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kadar air,

kekentalan, pH, bobot jenis, kadar, dan kandungan mikroba.

Seksi Pengendalian Sistem

Sub bidang ini merupakan bidang yang baru dalam struktur organisasi PT.

Indofarma (Persero) Tbk, yang bertanggung jawab terhadap pengendalian sistem.

Tugas dari seksi Pengendalian Sistem adalah mengkoordinasikan pelaksanaan

sistem manajemen mutu menurut CPOB dan ISO yang digunakan PT. Indofarma

(Persero) Tbk. Tugas dari bidang ini adalah:

a. Pengembangan manajemen sistem mutu, seperti manajemen CPOB, ISO,

CPOTB, dan audit internal.

b. Pengelolaan self inspection (CPOB dan ISO).

c. Pengelolaan dan perencanaan training mutu.

Seksi Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi

Seksi Kalibrasi dan Validasi bertugas untuk mengkoordinasikan

pelaksanaan kualifikasi, kalibrasi dan validasi baik peralatan maupun bangunan

sehingga proses produksi dapat berjalan lancar. Tugas dari bidang ini adalah

kalibrasi dan validasi, bekerjasama dengan Bidang Litbang Produk dan Bidang

Pemastian Mutu.

Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi

Seksi ini bertugas untuk mengendalikan semua proses mulai dari in process

control selama proses produksi, pengendalian dan evaluasi bila ada penyimpangan

dan perubahan (proses/ metode, bahan awal, peralatan, spesifikasi), stabilitas on

going, annual product review, dan penanganan keluhan konsumen. Hal ini

dilakukan agar semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan. Pengawasan dalam proses (in process control) dimulai dari

penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap didistribusikan. Tugas

pokok bagian In Process Control (IPC) antara lain analisis fisik, sampling, kontrol

keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi akhir, administrasi,

pengolahan, pengawasan sampel yang merupakan titik kritis pada proses

pengawasan yaitu kontrol line clearance sebelum proses pengemasan. Di samping

 itu, seksi ini bertanggungjawab terhadap evaluasi obat pasca produksi agar produk

yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya.

B. Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia

Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Indofarma

(Persero) Tbk dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer

dan supervisor, dibagi dalam empat bidang, yaitu Bidang SDM, Bidang Logistik

Bahan Awal, Bidang Logistik Produk Jadi dan Bidang Umum. Struktur ooganisasi

direktorat produksi sebagai berikut

UMUM DAN SDM

SDM LOGISTIK Logistik Produk UMUM

bahan Awal Jadi

Industrial
Relation Bahan Produk
baku & jadi
People ADM
Developement gudang Pelayanan Operasional

HR System
Bahan Pelayanan rumah tangga
Pengema
Compensation s & Spare Pemeliharaan &
& benefits part Perbaikan

Dispensing

Program kemitraan & POLIKLINIK/APOTIK

Bins Lingkungan (PKBL)
 Gambar 2.15 Struktur Organisasi Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM)

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

1. Bidang Sumber Daya Manusia (SDM)

Bagian SDM dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi,

yaitu Seksi Industrial Relation, Seksi People Development, Seksi HR System dan

Seksi Compensation and Benefits. Berdasarkan dari data Bidang SDM, karyawan

PT. Indofarma (Persero) Tbk, baik karyawan tetap maupun karyawan Tenaga

Harian Lepas (THL) jumlahnya ±1.200 orang yang terbagi dalam beberapa unit,

yaitu Non Direktorat, Direktorat Produksi, Direktorat Umum dan SDM, Direktorat

Pemasaran dan Direktorat Keuangan. Perusahaan mempunyai programpelatihan

kerja yang teratur, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di

dalam dan di luar negeri.

2. Bidang Logistik /Bahan Awal

Bidang logistik bahan awal dipimpin oleh seorang menejer yang

membawahi tiga seksi, yaitu Seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang, Seksi

Bahan Pengemas dan Sparepart dan Seksi Dispensing. Bidang Logistik Bahan

Awal berfungsi untuk memastikan agar bahan awal (bahan baku dan bahan kemas)

untuk produk-produk farma maupun obat tradisional (ekstrak dan simplisia), health

food, spare part, reagensia dan supplies produksi tersimpan dengan aman, rapi dan

terjaga kualitasnya. Selain itu, memastikan agar proses dispensing, pendistribusian

bahan kemas, spare part serta supplies produksi yang diperlukan oleh bidang-
bidang terkait sesuai dengan permintaan, dan pendistribusian barang-barang yang

diperlukan customer sesuai dengan Sales Order (SO).

Kegiatan yang dilakukan di bidang Logistik Bahan Awal, antara lain

penerimaan barang (unloading dan karantina), penyimpangan barang (barang

memenuhi syarat, barang yang tidak memenuhi syarat dan lain-lain) dan

pengeluaran barang (prinsip FEFO/ FIFO mencakup bahan baku, bahan kemas,

supplies, spareparts, ekstrak). Sasaran mutu yang dinilai dari akurasi stock dan

kecepatan pelayan (PP dan PK).

Aspek-aspek yang diperhatikan dalam kegiatan logistik bahan awal, yaitu:

a. Speed (kecepatan pelayanan)

Dipengaruhi oleh ketersediaan bahan dan perlakuan awal (pengeringan,

pengayakan dan penghalusan).

b. Space (ruang gerak)

Meliputi barang (kapasitas barang), orang (kenyamanan bekerja) dan alat

(pergerakan dengan cepat dan lancar).

c. Spesifikasi bahan

Meliputi sifat fisika dan kimia yang akan mempengaruhi penyimpanan

barang, baik layout gudang maupun tempat penyimpanan.

d. Safety (keselamatan)

Meliputi barang (tidak terkontaminasi dan tidak rusak), orang (tidak luka,

cacat dan keracunan) dan alat (tidak rusak).

e. Security (keamanan)
 Meliputi barang (dijaga agar tidak hilang), orang (diberi asuransi) dan alat

(dijaga dan dipelihara).

f. Lingkungan

Seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang

Seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang berfungsi untuk memastikan

agar bahan baku tersimpan dengan aman dan terjaga kualitasnya, pendistribusian

ke masing-masing bidang yang memerlukan dapat berjalan dengan baik dan

penyimpanan bahan/ peralatan dapat dikategorikan berdasarkan sifat dan

fungsinya. Gudang penyimpanan terbagi menjadi empat jenis yaitu :

a. Gudang utama

Gudang berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahan–bahan

yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan baku,

pengemas, penolong, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang penimbangan dan

karantina.

b. Gudang bersuhu dingin

Gudang yang bersuhu 18º-22ºC berada didalam gudang utama, digunakan

untuk menyimpan barang–barang yang tidak stabil pada suhu kamar, seperti

vitamin, antibiotik, bahan pengemas (alumunium foil) dan lainnya.

c. Gudang β laktam

Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama.

Ruangan ini bersuhu 29º-30ºC. Gudang ini khusus digunakan untuk

menyimpan antibiotik golongan β laktam seperti ampisilin dan amoksisilin.

d. Gudang solven

Gudang yang berlokasi diluar gudang utama, khusus digunakan untuk

menyimpan bahan–bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol,

metanol, metilen klorida dan lain–lain.

Seksi Bahan Pengemas dan Spare part

Seksi Bahan Pengemas dan Spare Part berfungsi untuk memastikan agar

bahan kemas untuk farma maupun obat tradisional (ekstrak dan simplisia), health

food dan spare part tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya. Selain itu,

memastikan agar proses dispensing, pendistribusian bahan kemas, spare part serta

supplies produksi yang diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan

permintaan, dan pendistribusian barang-barang yang diperlukan customer sesuai

dengan SO. Seksi ini terbagi menjadi dua subseksi yang dikepalai oleh supervisor

yaitu subseksi bahan kemas dan subseksi spare part dan transito.

Seksi Dispensing

Seksi Dispensing berfungsi untuk memastikan agar proses

dispensing/penimbangan yang diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan

permintaan. Seksi ini dibagi lagi menjadi dua seksi yaitu subseksi mobile dan non

mobile. Seksi Dispensing memiliki wewenang untuk mengusulkan sistem dan

prosedur dispensing sesuai dengan kaidah CPOB dan mengusulkan sistem dan

prosedur pemeliharaan sarana dispensing dan melaksanakan kegiatan dispensing

termasuk mematikan alat operasional dispensing terkalibrasi sesuai dengan standar

yang diperlukan.

3. Bidang Logistik Produk Jadi

Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh seorang menejer yang

membawahi satu seksi, yaitu Seksi Produk Jadi. Bidang ini berfungsi untuk

memastikan agar produk jadi dan promo material tersimpan dengan aman, rapi, dan

terjaga kualitasnya dan mendistribusikan produk jadi dan promo material sesuai

dengan SO. Bidang logistik produk jadi memiliki wewenang, diantaranya:

a. Menerima atau menolak pengiriman barang.

b. Mengkoordinasi penerimaan barang.

c. Menetapkan sistem penyimpanan barang.

d. Menetapkan lokasi penyimpanan produk jadi di dalam gudang.

e. Mengesahkan Surat Pengantar Barang (SPB) berdasarkan SO.

4. Bidang Umum

Bidang Umum dipimpin oleh seorang manejer yang membawahi tiga seksi,

yaitu Seksi Pelayanan Operasional, Seksi Pelayanan Rumah Tangga dan Seksi

Pemeliharaan dan Perbaikan. Bidang umum bertanggung jawab atas penyediaan

kebutuhan sarana produksi. Selain keempat bidang ini, Direktorat Umum dan SDM

juga membawahi langsung dua bidang, yaitu Program Kemitraan dan Bina
Lingkungan (PKBL) dan Poliklinik/ Apotik. Seksi Pelayanan Operasional Ruang

lingkup seksi Pelayanan Operasional, yaitu Pengelolaan Lingkungan, Keselamatan

dan Kesehatan Kerja (LK3). Tujuan pengelolaan LK3 yaitu mengelola dan

mengkoordinasikan segala sumber daya demi tercapainya lingkungan yang

terkendali, aman dan nyaman serta terjaminnya keselamatan dan kesehatan kerja

melalui proses perencanaan, pengorganisasian, penggiatan dan pengendalian. Seksi

ini bertanggung jawab dalam menganalisa dampak lingkungan di lingkungan kerja,

kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja sehingga kecelakaan

dalam kerja bisa dihindarkan atau diminimalkan. Untuk mewujudkan hal tersebut,

maka dibutuhkan suatu tindakan–tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja

yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan–kemungkinan yang buruk yang

akan terjadi. Pengelolaan LK3 meliputi manajemen lingkungan, manajemen sistem

pemadam kebakaran, manajemen pencegahan kebakaran dan manajemen zero

accident.

Manajemen lingkungan bertanggung jawab dalam menganalisa dampak

lingkungan seperti pengolahan air limbah melalui Instalasi Pengolahan Limbah

(IPAL), pengolahan asap dan lain sebagainya yang dapat membahayakan

keselamatan lingkungan sekitar perusahaan, karena yang akan merasakan dampak

pertama kali adalah masyarakat sekitar sehingga masyarakat menjadi sangat

terganggu akan keberadaan perusahaan tersebut. Sebagai wujud tanggung jawab

dari perusahaan, maka PT. Indofarma (Persero) Tbk melakukan tindakan–tindakan

ramah lingkungan. Salah satunya pengolahan terhadap limbah yang diproduksi.

Limbah yang dihasilkan berupa limbah cair dan padat. Untuk menjaga kelestarian
lingkungan, maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaikbaiknya.

Pengolahan terhadap limbah di PT. Indofarma (Persero) Tbk sebagai berikut:

a. Limbah Padat

Limbah padat dibagi menjadi dua, yaitu limbah padat B3 (Bahan Berbahaya

dan Beracun) dan limbah padat non B3.

 Limbah padat B3 dapat diolah dengan dibakar di incenerator (mesin

pembakar). Jenis material yang dibakar adalah serbuk obat, debu dari

dust collector, daun-daun dan sampah IPAL yang sudah dikeringkan.

Disk mill adalah mesin yang digunakan untuk memusnahkan limbah

padat jenis ampul.

 Limbah padat Non B3, terdiri dari kardus, drum kardus tempat bahan

baku, drum berbahan plastik tempat bahan baku cair. Limbah ini

dimanfaatkan kembali dan diambil alih pemanfaatannya oleh

KOPAMA dengan dijual dan hasil penjualannya dimanfaatkan

dijadikan SHU (Sisa Hasil Usaha). Limbah dapat non B3 dari produksi

herbal yang berupa daun kering diproses menjadi kompos yang baik

digunakan untuk tanaman.

b. Limbah Cair

Pengelolaan limbah cair bertujuan agar air limbah hasil produksi aman dan

tidak merusak bila dibuang ke lingkungan atau menurunkan kadar zat

pencemar yang terkandung dalam air limbah sampai memenuhi persyaratan

yang telah ditentukan. Penanganan limbah cair di PT. Indofarma (Persero)

Tbk dibagi
menjadi tiga bagian:

 Sewer System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Produksi) Sewer

System Instalation merupakan instalasi yang mengolah semua limbah

cair yang berasal dari produksi, laboratorium, dan utilities dialirkan ke

IPAL Farma yang terletak di bagian belakang pabrik. Limbah cair

yang masuk ke IPAL farma berasal dari tiga saluran, yaitu limbah cair

yang berasal dari produksi non betalaktam, limbah cair yang berasal

dari produksi betalaktam, limbah cair yang berasal dari utilities yang

mengandung minyak, serta bekas pencucian produksi salep. Sebelum

sampai di IPAL farma, terdapat bak-bak kontrol setiap 25-30 m.

Limbah yang mengandung minyak (dari utilities) dialirkan dulu ke

grease box untuk dipisahkan dari minyaknya. Sedangkan limbah cair

betalaktam, sebelum dialirkan menuju IPAL farma diuraikan terlebih

dahulu menggunakan NaOH hingga pH 10-11, kemudian dinetralisir

dengan HCl agar cincin betalaktam pecah. Setelah diolah di IPAL

farma, limbah tersebut dialirkan ke sungai Cikedokan. Air proses

IPAL farma diambil lalu dianalisa untuk dipastikan pH (tingkat

keasaman), kadar TSS (Total Suspended Solid), kadar COD

(Chemical Oxygen Demand), kadar BOD (Biochemical Oxygen

Demand). Standar mutu yang digunakan di PT. Indofarma (Persero)

Tbk, yaitu pH 6-9, TSS 75 mg/L, COD 150 mg/L dan BOD 75 mg/L.

 Sanitary System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Rumah Tangga)

 Sanitary System Instalation adalah instalasi yang mengolah limbah

yang berasal dari kamar mandi. Limbah tersebut dialirkan ke septik

tank agar kotorannya yang berupa partikel padat diendapkan

sedangkan airnya dialirkan ke rembesan yang terletak di belakang

pabrik. Tanah tempat rembesan ini tersusun dari ijuk, batu apung, dan

pasir/ kerikil yang tersusun berlapis-lapis dan berfungsi sebagai filter.

 Drainage/Paping System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Air

Hujan) Drainage system instalation merupakan instalasi yang

mengolah limbah yang berasal dari air hujan. Limbah ini dialirkan ke

sungai yang terletak di belakang pabrik. Sebelum sampai di sungai,

tiap 25-30 meter terdapat bak-bak kontrol yangberfungsi untuk

mengendapkan tanah, pasir, dan lumpur.

Seksi Pelayanan Rumah Tangga dan Seksi Pemeliharaan dan Perbaikan

Ruang lingkup seksi Pelayanan Rumah Tangga, meliputi kantin, laundry

dan cleaning service. Sedangkan seksi Pemeliharaan dan Perbaikan bekerja dalam

menjaga dan memelihara peralatan atau fasilitas yang digunakan oleh perusahaan.

5. Program Kemitraan dan Bina Lingkungan (PKBL)

Bidang PKBL dalam struktur organisasi berada langsung dibawah Direktur

Umum dan SDM. Ruang lingkup bidang PKBL yaitu memberikan bantuan dan

binaan kepada usaha kecil dalam membantu meningkatkan usahanya. Visinya

menjadi lembaga pembinaan usaha kecil yang dapat mengangkat citra PT.

Indofarma (Persero) Tbk kepada masyarakat Indonesia. Misinya menjadikan usaha

 kecil mitra binaan PT. Indofarma (Persero) Tbk sebagai unit usaha yang produktif,

efisien, profitable dan dapat mendukung usaha dan mengangkat citra PT. Indofarma

(Persero) Tbk.

C. Direktorat Pemasaran

Direktorat Pemasaran PT. Indofarma (Persero) Tbk membawahi enam

bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh

asisten manajer, yaitu Bidang Pemasaran Reguler I, Bidang Pemasaran Reguler II,

Bidang Pemasaran Ekspor, Bidang Pemasaran Institusi dan Bidang Marketing

Support.

Struktur organisasi direktorat produksi sebagai berikut:

PEMASARAN

Pemasaran Pemasaran Pemasaran Pemasaran Marketing

Pemasaran
Reguler I Reguler II OTC Ekspor Institusi Support

Penjualan Penjualan Penjualan

Ekspor Verifikasi&

Produk produk
Audit
CRM
Marketing
Key
Account Penjualan
Penjualan

Produk
 Gambar 2.16 Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat generik berlogo (OGB),

nama dagang, lisensi, obat tradisional serta obat merek dagang. Untuk memenuhi

berbagai kebutuhan pelayanan kesehatan disamping produk–produk tersebut, juga

dipasarkan produk lainnya hasil kerja sama berbagai pihak termasuk kerjasama

dengan luar negeri, yaitu alat kesehatan dan diagnostic kit. Obat generik berlogo

terutama ditujukan untuk kalangan menengah kebawah dan mempunyai pangsa

pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Menanggapi

hal tersebut, PT. Indofarma (Persero) Tbk berusaha memasyarakatkan obat generik

bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya-upaya pemasaran misalnya

melaui promosi sosial (Social promotion). PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah

satu-satunya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative

untuk obat generik. PT. Indofarma (Persero) Tbk mempunyai sekitar 300 tenaga

pemasaran terlatih dan professional serta didukung oleh jaringan distribusi sendiri

dengan 30 cabang di seluruh Indonesia. Dengan demikian pelanggan akan lebih

cepat dilayani kebutuhannya setiap waktu diperlukan melalui cabang terdekat.

Unsur-unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan

personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam

kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk PT. Indofarma

(Persero) Tbk menghasilkan obat esensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di

Indonesia. PT.Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat dalam skala besar yang
memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jualpun dapat

ditekan.

D. Direktorat Keuangan

Direktorat Keuangan PT. Indofarma Tbk dipimpin oleh seorang direktur

yang membawahi empat bidang yang masing-masing dipimpin oleh seorang

manajer. Bidang-bidang tersebut adalah Bidang Teknologi Informasi, Bidang

Akuntansi, Bidang Keuangan dan Bidang Rendal keuangan. Bidang teknologi

informasi membawahi empat seksi yang masing-masing dipimpin oleh seorang

asisten manajer yaitu Seksi Database Administrator, Seksi System Administrator,

Seksi System Development, dan Seksi Infrastucture and Security (yang tergabung

dalam Pool IT Group). Bidang akuntansi membawahi tiga seksi yaitu Seksi

Akuntansi Biaya, Seksi Akuntansi Keuangan, dan Seksi Verifikasi. Bidang

keuangan membawahi dua seksi yaitu Seksi pajak & Asuransi dan Seksi Treasury.

Bidang rendal keuangan bertanggung jawab terhadap pengendalian anggaran dan

pelaporan manajemen.

E. Non Direktorat

Struktur organisasi non direktorat dibagi menjadi lima bidang, yaitu Bidang

Corporate Secretary, Bidang Strategic Businnes Development (SBD), Bidang

Manajemen Resiko, Compliance and GCG Starf Ahli, Bidang Satuan Pengawasan

Internal (SPI), dan Bidang Supply Chain Management (SCM).

Bidang Strategic Businnes Development (SBD) merupakan suatu rencana

komprehensif untuk mencapai tujuan perusahaan dan usulan rencana untuk

kestabilan sehingga meningkatkan profit perusahaan. Visinya menjadi perusahaan

yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan

memberikan solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

Pengembangan produk dan bisnis PT. Indofarma (Persero) Tbk meliputi

pengembangan produk, pengembangan kemitraan/ kerja sama bisnis dan hubungan

kemitraan dalam perjanjian kerja sama.

Manajemen resiko adalah seperangkat kebijakan, prosedur yang dipunyai

perusahaan untuk mengelola, memonitor dan mengendalikan eksposur perusahaan

terhadap resiko. Manajemen resiko merupakan sebagai suatu sistem pengelolaan

resiko yang dihadapi oleh perusahaan secara komprehensif untuk tujuan

meningkatkan nilai perusahaan disusun berdasarkan faktor-faktor, antara lain faktor

eksternal (perekonomian, fluktuasi nilai tukar, persaingan usaha, harga bahan baku

dan tuntutan konsumen) dan faktor internal (keuangan perusahaan, dampak

lingkungan dan produk yang rusak). GCG (Good Corporate Governance) atau tata

kelola perusahaan yang baik menurut Kementrian BUMN adalah suatu proses dan

struktur yang digunakan oleh perusahaan BUMN untuk meningkatkan keberhasilan

usaha dan akuntabilitas perusahaan.

PT. Indofarma (Persero) Tbk berupaya meningkatkan efektifitas produksi,

antara lain dengan cara dibentuknya bidang Supply Chain Management (SCM)

yang menjadi jembatan antara perencanaan produksi, marketing dan distribusi.

Dengan ditingkatkannya fungsi SCM ini, diharapkan kualitas stok dapat diperbaiki,

yang mana yang akan diproduksi adalah yang betul-betul dibutuhkan oleh pasar.
Sehingga dapat dipastikan stok yang ada digudang obat jadi PT. Indofarma

(Persero) Tbk adalah stok yang sesuai kebutuhan pasar.

F. Sertifikasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

ISO merupakan organisasi internasional khusus dalam hal standarisasi. ISO

telah diakui lebih dari 150 negara, didirikan pada tahun 1947 yang berpusat di

Geneva, Swiss. Organisasi ini bertujuan untuk mengembangkan dan

mempromosikan standar-standar umum yang berlakuk secara internasional ini

bermaksud untuk memajukan pengembangan standarisasi dan aktivitas yang terkait

di seluruh dunia. Hasilnya berupa persetujuan internasional yang kemudian

dipublikasikan sebagai Standar Internasional. Tujuan standar internasional dalam

organisasi ISO adalah liberalisasi perdagangan di seluruh dunia memerlukan

bahasa perdagangan yang sama. Penetrasi antar sektor industri karena tidak ada

satupun industri yang benar-benar independen. Kompatibilitas sistem komunikasi

di seluruh dunia memberi peluang kompetisi yang sehat, inovasi, perbaikan

produktivitas dan penghematan biaya. Mendorong berbagai bidang pengembangan

yang baru dengan standarisasi terminologi dan pengumpulan data. Sebagai kondisi

dasar untuk keberhasilan ekonomi di negara berkembang agar tercapai

pembangunan yang berkelanjutan.

ISO 9001 mengatur sistem dokumentasi organisasi terkait menejemen

mutunya. Dokumen dalam sistem manajemen mutu ISO 9001 biasanya berisi

kebijakan mutu (Quality Policy), sasaran mutu (Quality Objectives), dan pedoman

mutu (Quality Manual). Sedangkan sistem manajemen mutu itu sendiri mencakup

antara lain, yaitu customer contracts, rekrutmen dan pelatihan karyawan, design dan
pengembangan produk dan jasa, produksi dan pengiriman produk, pemilihan

pemasok (suppliers), tanggung jawab manajemen, internal audit mutu, pengukuran

dan pemantauan, perbaikan berkesinambungan, tindakan perbaikan dan

pencegahan.

2.3 BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

A. Latar Belakang

Seiring dengan perkembangan informasi dan teknologi, maka semakin

beragam pertanyaan yang diajukan oleh konsumen dan dengan semakin banyaknya

jenis produk obat dan makanan yang diproduksi membuat konsumen semakin sulit

memilih dan menggunakan produk yang sesuai dengan kebutuhan di samping

syarat utama beredarnya produk obat dan makanan di Indonesia yaitu aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Hal ini merupakan tantangan bagi petugas

Layanan Pengaduan/ Informasi Konsumen di Pusat dan Balai untuk selalu

memberikan informasi yang cepat, tepat, akurat dan termutakhir kepada Konsumen.

Peningkatan pelayanan publik adalah salah satu titik penting dalam

pelaksanaan kepemerintahan yang baik (good governance), sehingga kualitas

pelayanan publik juga menjadi indikator utama bagi masyarakat untuk menilai

sejauh mana kepemerintahan sudah semakin baik. Reformasi pelayanan publik

dimulai dari aspek yang paling mendasar yaitu menampung aspirasi masyarakat

yang akan menjadi jalan bagi peningkatan partisipasi masyarakat di bidang

pelayanan publik.
 Oleh karena itu BPOM sebagai Badan Publik melaksanakan peningkatan

kualitas pelayanan publik dengan partisipasi masyarakat (stakeholders) melalui

wadah Unit Layanan Pengaduan Konsumen baik di Pusat BPOM maupun Unit

Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) di seluruh Indonesia yang saat ini telah

diperkuat juga dengan layanan Contact Center HALO BPOM 1500533, yang tujuan

utamanya adalah membuka akses seluas-luasnya kepada masyarakat/ konsumen

(stakeholders) untuk mencari informasi atau menyampaikan keluhan-keluhan baik

yang bersifat ilmiah maupun segala masalah yang berkaitan dengan pengawasan

produk obat dan makanan yang menjadi kompetensi BPOM

Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu unit

Pelaksana Teknis Badan POM di Provinsi, yang mempunyai tugas melaksanakan

kebijakan dibidang Pengawasan Produk Teraupetik,Narkotik, Psikotropik dan zat

Adiktif lain, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen, Keamanan pangan

dan Bahan berbahaya

Visi dan Misi :

a. Visi :

Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inofatif, kredibel, dan

diakui secara internasional untuk melindungi masyrakat

b. Misi :

1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market Berstandar

Internasional.
2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten.
 3. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di
Berbagai Lini.
4. Memberdayakan Masyarakat agar Mampu Melindungi Diri dari Obat
dan Makanan Yang Berisiko Terhadap Kesehatan.
5. Membangun Organisasi Pembelajaran (Learning Organization)

2.3.1 Struktur Organisasi BPOM

Berdasarkan peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan makanan

nomor 5 tahun 2014 tentang Pedoman tata cara pengisisn jabatan pimpinan tinggi

madya dan pratama di lingkungan badaan pengawasan obat dan makan adalah

sebagai berikut :

KEPALA BADAN POM

INSPEKTORAT SEKRETARIS UTAMA

BIRO PERENCANAAN DAN KEUANGAN
BIRO KERJASAMA LUAR NEGERI
BIRO HUKUM &HUMAS
BIRO UMUM

PUSAT PUSAT
PUSAT PUSAT
PENGUJIAN Riset
Penyidikan Informasi
OBAT & obat&
obat & obat &
MAKANAN makanan
makanan makanan
NASIONAL

DEPUTI II DEPUTI III

DEPUTI I
BIDANG PENGAWASAN PRODUK
TERAPETIK DAN NAPZA
BIDANG PENGAWASAN OBAT BIDANG PENGAWASAN
TRADISIONAL, KOSMETIK DAN KEAMANAN PANGAN DAN
PRODUK KOMPLEMEN BAHAN BERBAHAYA

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT&

PRODUK BIOLOGI
DIREKTORAT PENGAWASAN
DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK
&PKRT
DIREKTORAT STANDARDISASI
PRODUK TERAPETIK & PKRT
DIREKTORAT PENGAWASAN
PRODUKSI PRODUK TERAPETIK &
PKRT
DIREKTORAT PENGAWASAN
NAPZA
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DIREKTORAT KEAMANAN
TRADISIONAL,SUPLEMEN PANGAN
MAKANAN & KOSMETIK DIREKTORAT
DIREKTORAT STANDARDISASI STANDARISASI PRODUK
OBAT TRADISIONAL,KOSMETIK PANGAN
&PRODUK KOMPLEMEN DIREKTORAT INSPEKSI
DIREKTORAT &SERTFIKASI PANGAN
INSPEKSI&SERTIFIKASI OBAT DIREKTORAT
TRADISIONAL ,KOSMETIK,& SURVELAN&PENYULUHAN
PRODUK KOMPLEMEN KEAMANAN PANGAN
DIREKTORAT OBAT ASLI DIREKTORAT
INDONESIA PENGAWASAN PRODUK
&BAHAN BERBAHAYA
 Proses pengisian jabatan structural melalui seleksi yang diinformasikan

secara terbuka dan dapat diikuti oleh setiap pegawai Negeri Sipil di lingkungan

Badan Pengawasan OBat dan Makanan atau dari kementerian /lembaga/pemerintah

Daerah.

2.3.2 Tugas dan Fungsi BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM

adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan

pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. BPOM berada di bawah

dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan

urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan

olahan.

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan

Perpres Nomor 80 Tahun 2017, BPOM menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

2. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

3. Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

4. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama

Beredar;

5. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi

pemerintah pusat dan daerah;

6. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

7. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan

perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

8. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan

administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;

9. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab

BPOM;

10. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan

11. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur

organisasi di lingkungan BPOM.

Fungsi Balan Besar/Balan POM (Unit Pelaksana Teknis)

Berdasarkan Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit

Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai fungsi :

1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

3. Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi.

4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi

5. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang

ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas

Obatdan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.

2.3.3 Kewenangan BPOM

Berdasarkan Pasal 69 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

memiliki kewenangan :

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya.

2. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara

makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidangnya.

4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu

untuk makanan dan penetapan pedoman peredaran Obat dan Makanan.

5. Pemberi izin dan pengawasan peredaran Obat serta pengawasan industri

farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan

pengawasan tanaman Obat.

BPOM membentuk ULPK sebagai Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen

BPOM bertujuan untuk menampung pengaduan dan memberikan informasi kepada

masyarakat. Unit ini berada di BPOM Pusat serta Balai Besar/Balai POM seluruh

Indonesia.

ULPK melayani pemberian informasi yang berkaitan dengan keamanan,

kemanfaatan, dan mutu serta aspek legalitas produk Obat, Obat tradisional,

Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan.

Selain itu ULPK juga menerima pengaduan yang berkaitan dengan produk Obat,

Obat Tradisional, Kosmetika, Makanan Suplemen Kesehatan, Pangan, Bahan

Berbahaya, Narkotika, Psikotropik, Zat Adiktif, dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) yang tidak memenuhi syarat, ilegal, dan atau salah penggunaannya

yang dapat merugikan kesehatan.

A. Visi dan Misi ULPK

Visi ULPK

Menjadi Unit Kerja Yang Profesional Dan Cepat Tanggap dalam rangka

Mendukung Terwujudnya Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif,

Kredibel dan Diakui Secara Internasional Untuk Melindungi Masyarakat.

Misi ULPK

1. Mendukung program Pengawasan Pre-Market dan Post-Market Berstandar

Internasional.

2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten.

3. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di Berbagai

Lini.

4. Memberdayakan Masyarakat Agar Mampu Melindungi Diri dari Obat dan

Makanan yang Berisiko Terhadap Kesehatan.

5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization).

Tugas dari ULPK Sebagai berikut :

Menyiapkan koordinasi dan melaksanakan kegiatan layanan pengaduan

konsumen

Fungsi dari ULPK sebagai berikut :

1. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen

2. Pelaksanaan pengolahan data dan evaluasi layanan pengaduan konsumen

3. Pelaksanaan bimbingan layanan pengaduan konsumen

Kegiatan ULPK adalah :

Kegiatan Unit Layanan Pengaduan Konsumen terdiri dari pelayanan lisan dan

tertulis terhadap pengaduan, keluhan dan informasi yang masuk dari konsumen

melalui Contact Center HALO BPOM 1500533 maupun ULPK seluruh Indonesia.
 Layanan informasi dan pengaduan dilakukan melalui konsumen datang

langsung (walk-in), telepon, SMS, faksimili, email, surat; dan media sosial twitter

serta pada saat kegiatan komunikasi, informasi, dan edukasi yang dilaksanakan di

pusat maupun di daerah.

Setiap data permintaan informasi dan pengaduan dari masyarakat akan

terdokumentasi dan dilaporkan kepada Sestama Badan POM dalam bentuk Resume

Harian yang digunakan sebagai masukan untuk memperkuat sistem peringatan dini

(early warning system) dan ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Dalam upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko

produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berupaya

memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang komprehensif

dan menyeluruh. Salah satu konsep dasar SisPOM adalah pengawasan oleh

masyarakat/konsumen, melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan

pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara

penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat

penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan

untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Dalam hal ini pelayanan

komunikasi, informasi, edukasi (KIE) mempunyai arti penting untuk pemberdayaan

masyarakat/konsumen. Komunikasi BPOM dengan publik, yang terdiri dari

instansi pemerintah lain, pelaku usaha, konsumen, LSM, Asosiasi dan pihak

akademisi dapat terlaksana melalui suatu wadah komunikasi dua arah antara BPOM
dengan publiknya, yaitu melalui suatu Unit yang secara struktural berada di Bagian

Pengaduan Konsumen - Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat dan di bawah

koordinasi Sekretaris Utama BPOM yang lebih dikenal dengan nama Unit Layanan

Pengaduan Konsumen (ULPK). Sebagai organisasi yang terbuka (open-

organization) dan sebagai perwujudan tanggung jawabnya kepada publik (Public

Accountable), BPOM membuka akses kepada masyarakat/konsumen untuk

menyampaikan saran, pertanyaan, informasi, dan pengaduan melalui ULPK

BPOM, sehingga ULPK menjadi lini terdepan dan sebagai image maker BPOM

dalam menciptakan, membina, dan memelihara citra organisasi kepada

publiknya/stakeholdersnya.

ULPK BPOM yang layanannya saat ini telah diperkuat dengan Contact

Center HALO BPOM 1500533 serta layanan ULPK di 31 Balai Besar/Balai POM

di seluruh Indonesia yang secara struktural berada di Bidang/Seksi Sertifikasi dan

Layanan Informasi Konsumen dibantu oleh Tim Koordinasi Unit Teknis di

lingkungan BPOM. Proses komunikasi publik ULPK BPOM dalam memberikan

informasi dan menindaklanjuti pengaduan obat dan makanan didasarkan pada

peraturan perundang-undangan yang berlaku dan bukti-bukti ilmiah (Scientific

based). Infomasi dan masukan dari publik merupakan sistem peringatan dini (early

warning system) yang berfungsi sebagai petunjuk awal dalam pelaksanaan

sampling pengawasan obat dan makanan. Pengaduan dan informasi konsumen yang

berulang dijadikan Standar Jawaban sebagai Standar Jawaban sebagai bahan

Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat.

 Upaya peningkatan komunikasi, informasi dan edukasi (KIE) telah

dilakukan oleh ULPK baik di Pusat melalui kegiatan sosialisasi dan promosi ke

beberapa sekolah, komunitas ibu-ibu PKK, lintas sektor terkait, dan masyarakat

umum lainnya baik di Pusat maupun di Daerah, melalui kegiatan penyebaran

informasi yaitu penyuluhan langsung ke masyarakat yang dilakukan oleh Balai

Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Promosi keberadaan ULPK juga dilakukan

melalui kegiatan Pameran, Iklan Layanan Masyarakat, Talk Show, Siaran Pers dan

melalui website BPOM.

Maklumat melayanan adalah memberikan pelayanan yang terbaik, bersifat

adil dan transparan, serta tanggap terhadap keluhan dengan tetap mengutamakan

perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang berisiko terhadap

kesehatan.

Motto ULPK

"Because We Care" (Karena Kami Peduli).

Cara menyampaikan pengaduan maupun permintaan informasi ke BPOM,sebagai

berikut :

Dapat menghubungi Contact Center Halo BPOM

1. Telepon :1500533

2. SMS :081.21.999.533

3. Faksilimili : 021-4263333

4. Email : hallobpom@pom.go.id

5. twiter : @HaloBPOM1500533
6. Instagram : HaloBPOM 1500533Atau

7. Datang langsung (walk-in) dan alamat surat ke :

Unit Layanaan Pengaduan Konsumen Badan Pemeriksaan Obat dan Makanan RI

Gedung A lantai 1 ,Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 10560.Atau dapat

menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen di Balai Besar /Balai POM

diseluruh Indonesia .

Alur kerja pengaduan /permintaan informasi ke ULPK adalah sebagai

berikut :
 PEMOHON BPOM

Pengaduan
Konsumen/permintaan
Pengaduan
informasi beserta
Konsumen/permintaa
sampel (jika ada)dan
n informasi :
mencatat identitas
1.telpon
pemohon,sampel
2.email/website
produk,tanggal
3.faxsimili
pengaduan/permintaan
4.surat
informasi dan tanda
5.tatap muka
tangan petugas

lengkap Belum
Menerima
Validasi
informasi lengkap

Memberikan
Klarifikasi
Klarifikasi

Pembahasan/
Rujukan

Pemberian informasi
tindak lanjut
pengaduan/permintaa
n informasi,melalui:
1.telpon
Menerima informasi 2.email/website
3.faxsimili
4.surat
5.tatap muka
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Setelah dilaksanakannya Kunjungan Kerja Lapangan (KKL), maka

penyusun dapat mengambil beberapa kesimpulann, diantaranya sebagai

berikut :

1. Hasil kunjungan kerja lapangan industri farmasi ke PT. INDOFARMA

dan PT. MARTINA BERTO Tbk, mahasiswa dapat mngetahui kedua

industri farmasi tersebut telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB). Syarat CPOB antara lain :

a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara

sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten

menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifiasi yang

telah ditetapkan;

b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan

sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;

c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB;

d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang

jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana

yang terrsedia;

e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara

benar;
f. Pencatatan dilakukan secara manual atau alat pencatat selama pembuatan

yang menunjukan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam

prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan

jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang

diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan

penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif

dan dalam bentuk yang mudah diakses;

h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko

terhadap mutu obat;

i. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran;

j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu

diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan

pencegahan pengulangan kembalu keluhan.

2. Hasil kunjungan diperoleh bahwa adanya kesesuaian antara teori yang

didapat di bangku perkuliahan dengan kenyataan yang terjadi di industri

farmasi yang meliputi proses produksi, distribusi hingga pengelolaan

limbah dan lain-lain.

3. Kunjungan kerja lapangan ke industri farmasi sangatlah bermanfaat,

karena dapat meningkatkan dan memperluas keterampilan profesi farmasi

mahasiswa sebagai bekal untuk memasuki dunia kerja nanti.

 Saran

1. Sebaiknya waktu untuk kunjungan pada pabrik-pabrik dan perusahaan

farmasi lebih baik diperpanjang sehingga waktu mahasiswa untuk

bertanya dan memahami mekanisme kerja di sebuah Industri lebih baik.

2. Sebaiknya kunjungan ke pabrik diperbanyak agar mahasiswa lebih

mengetahui pabrik-pabrik yang ada di daerah Jakarta.

3. Waktu penulisan laporan diperpanjang agar dapat menghasilkan laporan

yang lebih baik.

4. Semoga pelaksanaan kunjungan kerja lapangan yang akan datang akan

lebih memperhatikan faktor waktu, biaya, dan tenaga pelaksananya.

 Daftar Pustaka

Anief. M. 2000. Farmasetika. Gajah Mada University Press. Yogyakarta

Anonym 1. 2013. Syariefsimboro.blogspot.com/2013/02/farmakognosi-
imunoserum.html.
Anonym 2. 2013. Dhimazsetiawan.blogspot.com/2013/05/pedoman-cpob-
pengawasanmutu.html.
Anonym 3, 2013. Infoimunisasi.com/vaksin/definisi-vaksin/
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI.
Jakarta.
Menkes RI. 1990. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.246 Tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Departemen
Kesehatan RI. Jakarta.
Menkes RI. 1993. Peraturan Menteri KesehatanRI No. 922. Departemen Kesehatan
RI. Jakarta.
Menkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI.
Jakarta.
Menkes RI. 1998, Peraturan Mentreri Kesehatan RI No.445 Tentang Kosmetiki.
Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Menkes RI. 1999, Peraturan Pemerintah RI No.18 Tentang Pengelolaan Limbah
Bahan Berbahaya dan Beracun. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Menkes RI. 2009. Peraturan Pemerintah RI No. 51 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Menkes RI. 2009. Undang-undang RI No. 36 Tentang Kesehatan. Departemen
Kesehatan RI. Jakarta.
Menkes RI. 2010, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799 Tentang Industri
Farmasi. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Peraturan Kepala BPOM No.5 Tahun 2014 pasal 1 angka 1

Peraturan Kepala BPOM No. 14 Tahun 2014 Pasal 2

Peraturan Kepala BPOM No. 14 Tahun 2014 Pasal 3