LAPORAN

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

DI
LEMBAGA FARMASI PUSKESAD (LAFIAD)
(BANDUNG, 28 NOVEMBER – 23 DESEMBER 2022)

“PPIC DI LEMBAGA FARMASI PUSKESAD”

DISUSUN OLEH:

Zulkifly Nurdiansyah
N014221027

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2022
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

DI
LEMBAGA FARMASI PUSKESAD (LAFIAD)
(BANDUNG, 28 NOVEMBER – 23 DESEMBER 2022)

“PPIC DI LEMBAGA FARMASI PUSKESAD”

DISUSUN OLEH:

Zulkifly Nurdiansyah
N014221027

Disetujui oleh:

Pembimbing PKPA Industri

Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD)

Martohap P. Lumban Raja, S.Si., M.Sc., Apt.

Mayor CKM NRP.11030006730277

Koordinator PKPA Pembimbing PKPA

Farmasi Industri Farmasi Industri

Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. Drs. Burhanuddin Taebe, M.Si., Apt.
NIP. 19610606 198803 2 002 NIP. 19480727 197903 1 001

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan Syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, yang telah melimpahkan
rahmat dan karuniaNya, sehingga kami selaku penulis dapat menyelesaikan seluruh
rangkaian kegiatan serta proses penulisan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD) Bandung. Laporan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Farmasi Industri ini disusun sebagai salah satu
syarat untuk menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin Makassar.
Perjuangan yang panjang untuk menyelesaikan laporan ini tidak lepas dari
bantuan banyak pihak. Oleh karena itu, penulis ingin menyampaikan ucapan
terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak Drs. Burhanuddin Taebe, M.Si.,
Apt. selaku pembimbing Praktik Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri dan Ibu Dra.
Ermina Pakki, M.Si., Apt. selaku Koordinator Praktik Kerja Profesi Apoteker Farmasi
Industri Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.
Dalam penyusunan laporan ini banyak kendala yang penulis hadapi, namun
berkat dukungan dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini saya selaku
penulis mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang sebesar-besarnya kepada:
1. Apt. Djoko Erwiyanto S.Si selaku kepala instalasi Lembaga Farmasi Angkatan Darat
yang telah memberikan kesempatan kami melaksanakan PKPA
2. Ibu Prof. Dr. rer. nat. Marianti A. Manggau, Apt. selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Hasanuddin; Bapak Abdul Rahim, S.Si., M.Si., Ph.D., Apt.
Selaku Wakil Dekan I; Ibu Prof. Dr. Sartini, M.Si., Apt. selaku
Wakil Dekan II; dan Ibu Yulia Yusrini Djabir, S.Si., MBM Sc., M.Si., Ph D.,
Apt.selaku Wakil Dekan III.
3. Bapak Abdul Rahim, S.Si., M.Si., Ph.D., Apt. selaku ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.
4. Ibu Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. selaku Koordinator Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Farmasi Industri.
5. Bapak Mayor Ckm Martohap P. Lumban Raja, S.Si., M.Sc., Apt. selaku Pembimbing
Lapangan di Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD) yang telah membimbing kami
saat melaksanakan PKPA.

iii
6. Bapak Randi Kristiana, S.Si., Apt. selaku Kepala Instalasi Pendidikan di Lembaga
Farmasi Puskesad (LAFIAD) mengarahkan kami dalam PKPA Farmasi Industri.
7. Bapak Letda Suhamim selaku Kepala Urusan Pendidikan di Lembaga Farmasi
Puskesad (LAFIAD) mengarahkan dan menerima keluh kesah kami selama PKPA
Farmasi Industri.
8. Seluruh Pemateri yang tidak bisa penulis sebutkan satu persatu yang telah
memberikan ilmunya selama ber PKPA di Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD).
9. Rekan-rekan peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Farmasi Industri di
Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD).
Kami menyadari bahwa masih terdapat kekurangan pada penyusunan laporan ini.
Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun sangat diharapkan demi
penyempurnaan laporan ini kedepannya. Semoga laporan ini dapat bermanfaat kepada
kita semua.

Bandung, Desember 2022

Zulkifly Nurdiansyah

iv
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ........................................................................................... iii

DAFTAR ISI........................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ vii
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................ viii
BAB I PENDAHULUAN....................................................................................... 1
I.1 Latar Belakang................................................................................................... 1
I.2 Tujuan .............................................................................................................. 2
BAB II GAMBARAN UMUM .............................................................................. 3
II.1 Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat........................................ 3
II.1.1 Sejarah Lembaga ........................................................................................... 3
II.1.2 Visi Misi Lembaga ........ ........ ........ ............................................................. 4
II.1.3 Produk Lafi Puskesad ....................................................................................
4
II.1.4 Sertifikasi CPOB ........................................................................................... 5
II.2 Penerapan CPOB di Lembaga Farmasi PUSKESAD ...................................... 5
II.2.1 Sistem Mutu................................................................................................... 5
II.2.2 Personalia ...................................................................................................... 7
II.2.3 Bangunan-Fasilitas ........................................................................................ 8
II.2.4 Peralatan ........................................................................................................ 8
II.2.5 Produksi......................................................................................................... 9
II.2.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik .................................... 9
II.2.7 Pengawasan Mutu........................................................................................ 10
II.2.8 Inspeksi Diri ................................................................................................ 11
II.2.9 Keluhan dan Penarikan Produk ................................................................... 11
II.2.10 Dokumentasi.............................................................................................. 12
II.2.11 Kegiatan Alih Daya ................................................................................... 12
II.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................................ 12
BAB III GAMBARAN KHUSUS ........................................................................ 13
III.1 PPIC.............................. .. ............................................................................. 13
III.1.1 Pengertian PPIC......... .. ............................................................................. 13
III.1.2 Tugas dan Fungsi PPIC. ............................................................................. 13

v
III.2 Bagian Perencanaan Produksi........................................................................ 13
III.3. Bagian Pengendalian Persediaan................................................................... 13
III.2 Bagian Pengendalian Persediaan...................................................................... 13
III.3. Penyimpanan...... ...................... .................................................................... 13
BAB IV PEMBAHASAN..................................................................................... 16
BAB V PENUTUP ............................................................................................... 18
V.1 Kesimpulan..................................................................................................... 18
V.2 Saran ............................................................................................................ 18
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 19
LAMPIRAN.......................................................................................................... 20

vi
 DAFTAR GAMBAR
Gamba Halama
r n
1.
2.
3.
4.
5.
6.

vii
 DAFTAR LAMPIRAN
Lampira Halama
n n
1.
2.
3.
4.
5.
6.

viii
 BAB I

PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang

Industri farmasi adalah sekelompok orang dan modal yang memiliki usaha
serta izin yang telah menyesuaikan pada persyaratan undang – undang dalam
melaksanakan aktivitas produksi bahan obat dan obat. Dalam penatalaksanaan
industri farmasi di Indonesia harus mengacu pada pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik atau dikenal dengan sebutan Current Good Manufacturing Practice
(cGMP) yang sudah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
melalui Peraturan BPOM No. 34 tahun 2018 untuk memastikan agar mutu obat
dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan. Produk yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang berkaitan dengan
proses produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses
pembuatan, pengemasan, termasuk bangunan dan personalia harus mengacu pada
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (1).
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/ Production Planning
and Inventory Control (PPIC) adalah suatu proses membuat perencanaan &
pengendalian produksi, merancang aliran kerja (workflow) organisasi mulai
bahan baku sampai barang jadi, menyusun jadwal sumberdaya dan
mengeksekusinya, sehingga dapat memberikan pelayanan yang terbaik
bagi konsumen, serta meminimumkan biaya produksi keseluruhan. Dengan
PPIC diharapkan dapat menjelaskan mengenai perencanaan produksi dan
pengendalian persediaan dengan fungsi-fungsi manajemem lainnya dalam
perusahaan, sehingga dapat melakukan perencanaan produksi dan pengendalian
persediaan dan mengaplikasikannya sesuai dengan kondisi perusahaan.
Memiliki keahlian dalam bidang tersebut, perusahaan dapat menjadi lebih
kompetitif. Hal ini diperlukan tiap entitas menimbang bahwa hambatan
masuk ke suatu pasar makin kecil. Kompetitor baru yang tidak memiliki
pengalaman sebelumnya dapat dengan mudah memasuki pasar karena memiliki
akses pada sumber dana yang besar (2).

1
 2

Production Planning and Inventory Control (PPIC) adalah sebuah proses

pengendalian aliran material masuk dan keluar dari sebuah sistem kerja yang
bertujuan untuk memenuhi permintaan pasar dan pendistribusian yang tepat
sehingga dapat meminimalkan biaya produksi. (3). Pada suatu industri farmasi
PPIC didefinisikan sebagai salah satu alat bantu utama dalam melakukan
pengelolaan pesanan pelanggan, pengelolaan persediaan bahan baku dan bekerja
sama dengan departemen produksi untuk mengatur penjadwalan produksi obat (3).
Perencanaan, pengendalian dan pemeliharaan persediaan barang-barang
merupakan suatu masalah yang perlu diperhatikan dalam Suatu industri terutama
industri farmasi yang sangat perlu memperhatikan penyediaan bahan baku yang
merupakan komponen penyusun produk akhir tersebut. Hal-hal yang harus
diperhatikan adalah dari segi jumlah yang dibutuhkan masing-masing komponen
bahan baku, karena apabila terjadi kekurangan atau keterlambatan proses produksi.
Berdasarkan hal tersebut dapat berakibat tidak baik untuk proses pemenuhan
pesanan yang telah disepakati maka pada pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Farmasi Industri ini dibuat suatu sistem PPIC yang dapat
menyajikan informasi mulai dari tahap pengadaan, perencanaan dan pelaksanaan
yang digunakan di Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD).

I.2. Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Farmasi Industri yang dilaksanakan di
Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD) bertujuan agar calon apoteker:
1. Memahami gambaran umum tentang penerapan CPOB pada Industri khususnya
di Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD).
2. Mengetahui dan memahami bagaimana sistem PPIC dalam pengadaan,
perencanaan dan pelaksanaan, di Lembaga Farmasi PUSKESAD (LAFIAD).
 BAB II

TINJAUAN UMUM

II.1 Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat

II.1.1 Sejarah Lembaga

Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Puskesad

merupakan lembaga yang berdiri sejak zaman penjajahan Belanda. Cikal bakal
Lafi Puskesad berasal dari Militaire Scheikundig Laboratorium (MSL) yang
didirikan pada tahun 1818 di Jakarta, tanggal 28 Oktober 1928 pindah ke
Bandung. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari MSL
kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima MSL
berdasarkan telegrafisch order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari chief generale
staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam
penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan Surat Keputusan Ditkesad
Nomor : Skep23I1997 tanggal 31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai
hari jadi Lafi Ditkesad. Berdasarkan SK Ditkesad No. Kep6110IX1960 tanggal 13
September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan
menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (Lafiad). Kemudian pada tanggal 15
Oktober 1970 Lafiad dipisah kembali menjadi :
a. Lembaga Farmasi Angkatan Darat LFAD, selanjutnya menjadi Lafiad dan
kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Lafi
Jankesad. Universitas Sumatera Utara.
b. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD), selanjutnya menjadi Depot Alat Peralatan
Kesehatan Dopalkes dan kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan
Angkatan Darat Dopusbekkes Jankesad.
Pada tahun 1985, Lafi Puskesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan
kembali menjadi Lafi Puskesad. Terhitung mulai tanggal 30 Januari 2004 Lafi
Puskesad dipisah kembali menjadi Lafi Puskesad dan Gudang Pusat (Gupus) II
Puskesad. Pada awalnya, kegiatan produksi Lafi Puskesad dilakukan di Jalan
Gudang Utara No. 25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan
3.382 m2.

3
 4

Berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat dan

Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, sarana fasilitas produksi di
tempat tersebut belum memenuhi persyaratan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989
Tentang Penerapan CPOB. Oleh karena itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana
Induk Pembangunan (RIP) Lafi Puskesad dengan lokasi di Jalan Gudang Utara No.
26 Bandung dengan luas tanah 12.152 m2 dan luas bangunan 6.087,25 m2. Gedung
baru Lafi Puskesad dirancang sesuai dengan persyaratan CPOB. Pada tanggal 28
Februari 1996, RIP tersebut mendapat persetujuan dari Dirjen POM Depkes RI
dengan Surat No. 02.01.2.4.96.665.

Pada tahun 1997 dimulai pembangunan sarana fasilitas Lafi Puskesad sesuai
dengan RIP yang sudah disetujui tersebut. Pada tahun 2000, Lafi Puskesad telah
berhasil mendapatkan 4 sertifikat CPOB untuk sediaan antibiotik β-laktam,
selanjutnya pada tahun 2001 diperoleh 1 sertifikat CPOB untuk sediaan serbuk
injeksi steril antibiotik β-laktam dan turunannya, serta pada tanggal 1 Juni 2006
diperoleh 5 sertifikat CPOB untuk fasilitas non β- laktam yaitu sediaan tablet biasa
non-antibiotika, tablet salut non-antibiotika, kapsul keras non-antibiotika, serbuk
oral non-antibiotika dan cairan obat oral non-antibiotika. Terhitung hingga tahun
2019, Lafi Puskesad memiliki 4 sertifikat CPOB yang terdiri dari, Sertifikat CPOB
untuk Sediaan Tablet dan Tablet salut Non- β-laktam, Sertifikat CPOB untuk
Sediaan Kapsul Keras Non- β-laktam, Sertifikat CPOB untuk Sediaan Cairan Obat
Luar Non- β-laktam, Sertifikat CPOB untuk Sediaan Cairan Oral Non- β-laktam.
Pada tahun 2022 Lafi berhasil mendapatkan Sertifikat CPOB untuk Sediaan Tablet
Antibiotik Penisilin dan Turunannya.

II.1.2 Tugas Pokok dan Visi Misi Lembaga

Lafi Puskesad adalah Badan Pelaksana Puskesad yang berkedudukan
langsung di bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat. Tugas pokok Lafi
Puskesad adalah membantu Puskesad dalam menyelenggarakan pembinaan dan
melaksanakan produksi, penelitian serta pengembangan obat dalam rangka
mendukung tugas pokok Puskesad. Berikut adalah visi dan misi Lafi Puskesad :
 5

1. Visi
Menjadi lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan obat bermutu,
aman, dan berkhasiat bagi TNI, PNS, dan keluarganya serta masyarakat
umum.

2. Misi
a. Mampu memenuhi kebutuhan obat Dukkes (Dukungan Kesehatan)
dan Yankes (Yayasan Kesehatan) TNI AD;
b. Mampu bersaing dengan industri farmasi lain dalam memenuhi
kebutuhan obat nasional;
c. Mampu melaksanakan penelitian dan pengembangan obat
sehingga menghasilkan produk yag bermutu;
d. Pengelolaan manajemen sumber daya secara efektif, efisien, dan akuntabel.

II.1.3 Produk-Produk Lafi Puskesad

Lafi Puskesad memiliki banyak produk, akan tetapi saat ini hanya 3 produk
yang telah teregistrasi yaitu Amoxad 500 mg (DKL 1943700104A1), Ponstad 500
mg (DKL 2043700204A1), dan Fimol 500 mg (DBL 2143700310A1). Berikut
adalah beberapa produk Lafi Puskesad antara lain (6):
Tabel 1. Produk Lafi Puskesad
No. Bentuk sediaan Nama sediaan
1. Kaplet Amoxad (Amoksisillin 500 mg)
Ampi ( Ampisillin 500 mg)
Floxad (Ciprofloksasin 500 mg)
Ponstad (Asam Mefenamat 500 mg)
Yudhavit
2. Tablet Buscofiad (Antalgin 300 mg, Hiosin-n-butil bromide 10
mg)
Clofenad (Natrium diklofenak 50 mg)
Dexad (Dexametason 0,5 mg)
Dextro (Dextromethorpan HBr 15 mg)
Fimol (Parasetamol 500 mg)
Ifenad (Ibuprofen 200 mg)
Imodiad (Loperamid 2 mg)

Lafihistin (Kaptopril 25 mg)

Metron (Metronidazol 500 mg)
Neolafimag (Sanalmin 500 mg Simetikon

Neostaflu (Paracetamol 500 mg, Chlorpheniramin Maleat

1 mg, Fenilpropanolamin 200 mg)
Neurobiad (Thiamin 100 mg, Piridoksin HCl 200 mg,
 6

Sianokobalamin 200 mg,

Solvonad (Bromheksin HCl 8 mg)
Sultrim (Trimetroprim 80 mg, Sulfametoksazol 400 mg)
3. Kapsul Amox (Amoksisilin 250 mg)
Ampi (Ampisilin 250 mg)
Ponstad (Asam mefenamat 250 mg)
Sangobiad (Ferrosi Gluconas 250 mg, mangan sulfat 0,2
mg, asam folat 1 mg, vit b12 7,5 mg, vit C 52,5 mg)
4. Sirup (Off Produksi) Amox (Amoxisillin 125 mg tiap 5 ml)
Ampi (Ampisillin 125 mg tiap 5 ml)
Fimol (Paracetamol 120 mg tiap 5 ml)
Sultrim (Trimetoprin 48 mg, Sulfametoksazol 240 mg)
5. Salep (Off Produksi) Lafimycetine (Kloramfenikol 20 mg)
Lafiodin (Povidon iodium 100 mg)
6. Krim (Off Produksi) Lafinazole (Mikonazole nitrat 20 mg)
7. Larutan (Off Produksi) Lafiodin (Povidon iodum 100 mg)

II.I.4 Sertifikat CPOB dan registrasi obat Lembaga Farmasi Angkatan Darat
1. Kemampuan LAFI dalam produksi obat
Berikut kemampuan LAFI sesuai dengan fasilitas produksi dan
sertifikasi produksi yang dimiliki LAFI di antaranya yaitu :
a. Mampu memproduksi sediaan bentuk Tablet/Kaplet & Kapsul Keras obat
Gol Betalaktam Non Injeksi.
b. Mampu memproduksi sediaan bentuk Tablet/Kaplet, Kapsul Keras, COD
(Cairan Obat Dalam),& COL (Cairan Obat Luar) obat Gol Non
Betalaktam Non Injeksi
c. Mampu memproduksi sediaan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga) : Desinfektan, Hand Sanitizer/handrub, Hand Soap, dll) (sejak
pandi COVID-19).
2. Sertifikat CPOB
a. Tahun 1971, sukarela-GMP-WHO, selanjutnya tahun 1988,2001-2006,
2012,2018 berturut-turut mendapat setifikat CPOB-1,CPOB II, 2006-CPOB
III, CPOB IV dan CPOB V.
b. Tahun 1992, audit ditjen POM DEPKES RI tidak memennuhi spesifikasi
CPOB
c. Tahun 1997, terjadi pembahruan pabrik oleh Departemen Pertahanan RI.
THP I : -laktam, Wastu dan Utility, THP II: Non Betalaktam dan ged
 7

pengelola, THP III: Sefalosporin

d. Tahun 2000, mendapat 4 sertifikat CPOB Beta Laktam seperti pada
Penicillin dan turunannya meliputi tabley biasa, tablet salut, kapsul keras
dan suspense SK Antibiotik penisilin
e. Tahun 2001, mendapat 1 sertifikat CPOB -laktam (serbuk steril injeksi
antibiotika penisilin dan turunannya)
f. Tahun 2006, mendapat 5 sertifikat CPOB Non -laktam (tablet biasa non
Antibiotik, tablet salut non Antibiotik, kapsul keras non AB, serbuk oral
non AB, cairan obat luar non AB)
g. Tahun 2011, mendapat 4 sertifikat CPOB meliputi tablet biasa dan tablet
salut non antibiotik, kapsul keras non antibiotik, serbuk oral non antibiotik
dan cairan obat luar non antibiotik.
h. Tahun 2016, Audit BPOM RI sertifikasi dan resertifikasi
LAFI Puskesad senantiasa menerapkan CPOB dalam melaksanakan
produksi dan pengendalian mutu, agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu, agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan. Bagi Industri Farmasi yang telah menerapkan prinsip CPOB akan
mendapat pengakuan pemerintah dan berupa sertifikat dari BPOM RI. LAFI
Puskesad telah memperoleh 9 sertifikat CPOB, 5 sertifikat untuk produk sediaan
antibiotik β-laktam dan 4 sertifikat untuk produk sediaan Non β-laktam. LAFI
Puseksad menghasilkan produk yang digolongkan menjadi 2 yaitu produk β-laktam
(Amoksisilin Kaplet, Amoksisilin Sirup Kering) dan produk Non β-laktam (Fimol,
Imodiad, Lafihistin, Buscofiad, dan lain-lain).

3. Registrasi Obat
Dalam melaksanakan proses produksi, Lafi Puskesad selalu
berpedoman pada CPOB. Hal tersebut telah dibuktikan dengan diperolehnya
sebelas buah sertifikat CPOB (Lampiran 2) untuk produk sediaan berikut:

Betalaktam, yang diperoleh pada tahun 2000 dan 2001, mencakup :

a. No. 2138/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan tablet antibiotika penisilin dan

turunannya.
b. No. 2139/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan tablet salut antibiotika penisilin
dan turunannya.
 8

c. No. 2140/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan kapsul keras antibiotika

penisilin dan turunannya.
d. No. 2141/CPOB/A/IV/00, untuk sediaan suspensi kering oral antibiotika
penisilin dan turunannya.
e. No. 2257/CPOB/A/IV/01, untuk sediaan serbuk steril injeksi antibiotika
penisilin dan turunannya.
f. Pada tanggal 31 Maret 2017 betalaktam memperoleh sertifikat terbaru untuk
sediaan kaplet dan kapsul antibiotika penisilin dan turunannya. Non
betalaktam, yang diperoleh pertama kali pada tahun 2006 kemudian
diresertifikasi pada tanggal 31 Mei 2011, yang mencakup:
a. No. 3532A/CPOB/A/V/11, untuk sediaan tablet biasa dan tablet salut non
antibiotika.
b. No. 3532B/CPOB/A/V/11, untuk sediaan kapsul keras non antibiotika.
c. No. 3532C/CPOB/A/V/11, untuk sediaan serbuk oral non antibiotika.
d. No. 3532D/CPOB/A/V/11, untuk sediaan cairan obat luar non
antibiotika

II.2 Penerapan CPOB di Lembaga Farmasi PUSKESAD

II.2.1 Sistem Mutu
Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaan personel yang
kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab legal diberikan kepada pemegang Izin Industri Farmasi
(IIF) dan kepada Pemastian Mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu
infrastruktur atau sistem mutu Industri Farmasi yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan tindakan sistematis yang
diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
 9

II.2.2 Personalia
Pada industri farmasi, tentunya memiliki persyaratan personalia yang harus
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas dalam
pembuatan obat yang benar. Seluruh personel harus memahami prinsip CPOB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.
Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam
regulasi nasional dan sebaiknya selalu hadir untuk melaksanakan tanggung
jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.

II.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dilengkapi dan dipelihara sedemikian agar memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain, Selain itu,
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama dan letak
yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi
yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
menghindarkan kontaminasi dari lingkungan sekitar, seperti kontaminasi dari udara,
tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan, memperkecil risiko
terjadi kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan bila
perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi
dikelola, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan
dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi
letaknya terpisah.
 10

5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan

ventilasi yang baik.

II.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke- bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.

II.2.5 Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar.
1. Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang kompeten
2. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan
karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur
atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatSeluruh bahan yang diterima
hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah
hendaklah dibersihkan di mana perlu dan diberi penandaan dengan data yang
diperlukan. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan
kepada Bagian Pengawasan Mutu.
3. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk
pemakaian atau distribusi.
4. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti
penerimaan bahan awal. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan
pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara rapi
dan teratur untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.
 11

5. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan

sedemikian rupa untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang
telah ditetapkan.
6. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau
berurutan dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi
kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.
7. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap kontaminasi mikroba atau
kontaminasi lain pada tiap tahap pengolahan.
8. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan
khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama
dilakukan pada penanganan bahan yang sangat berbahaya, mencakup bahan
yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.
9. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label
atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada)
dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahap
proses produksi.
10. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan
dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat
membantu untuk menandakan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak,
bersih dan lain-lain).
11. Akses ke bangunan-fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk
personel yang berwenang.

II.2.6 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan
langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi
semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi
dari Industri Farmasi ke distributor. Aneks ini harus mengacu kepada Bab – bab
terkait di dalam Pedoman CPOB
 12

Jika gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke
fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan
kesehatan, hendaklah industri farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan
terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman. Lebih lanjut, belum
ditekankan keperluan akan pembuatan, pengembangan dan pemeliharaan prosedur
penyimpanan dan pengiriman obat, serta pengendalian kegiatan proses distribusi.
Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas
obat selama proses penyimpanan dan pengiriman obat.Untuk menjaga mutu awal
obat, semua kegiatan dalam penyimpanan dan pengirimannya hendaklah
dilaksanakan sesuai prinsip CPOB dan CDOB.

II.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa prosuk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi.Pengawasan
tidak terbatas pada kegiatan Laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan pengawasan
mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat
melakukan kegiatan dengan memuaskan.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang
dialkukan di Laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya.

II.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Persetujuan Pemasok

 13

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan

dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya juga bila menggunakan
auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin pada
situasi khusus, misalnya bila terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif..

II.2.9 Penanganan Keluhan Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk

Kembalian
Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif. Personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan tindakan yang hendak dilakukan harus memahami cara
penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk.
Penanganan keluhan dan laporan serta hasil evaluasi penyelidikan beserta
tindak lanjut yang dilakukan harus dicatat dan dilaporkan kepada manajemen.
Tindak lanjut setelah penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan keluhan berupa:
Tindakan perbaikan

1) Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan.
2) Tindakan lain yang tepat.
Pelaksanaan penarikan kembali:

a) Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada

produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan;
b) Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan, dihentikan
dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan
segera. Penarikan kembali menjangkau sampai tingkat konsumen;
 14

c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industry farmasi,

menjamin bahwa embargo dan penarikan kembalu dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas.
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk dibuat untuk
memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
II.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem
pemastian mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB.
Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan hendaklah sepenuhnya
ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi. Tujuan utama sistem dokumentasi
adalah untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua
kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek
kualitas obat.
Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan
mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan
catatan/laporan. Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan
sesuai dengan jenis dokumen. Dokumentasi CPOB yang diperlukan (berdasarkan
jenis) Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF): Dokumen yang menjelaskan
tentang aktivitas terkait CPOB.

II.2.11. Kegiatan alih daya

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas
menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri
Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh
Kepala Pemastian Mutu. Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat
 15

dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang
diterbitkan oleh Badan POM.

II.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan dalam Rencana Induk Validasi (RIV)
atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas
serta mencakup sekurang-kurangnya kebijakan vailidasi, struktur organisasi
kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi,
format dokumen, format protokol, laporan validasi, perencanaaan dan jadwal
pelaksanaan, pengendalian perubahan, serta acuan dokumen yang
digunakan. RIV dapat dibuat tersendiri untuk suatu proyek besar dan/atau
kompleks, misalnya bangunan dan fasilitas baru, sistem HVAC, sistem pengolahan
air dan sistem komputerisasi, fasilitas β-laktam, fasilitas steril, validasi metode
analisis, validasi pembersihan atau digabungkan kedalam satu dokumen RIV.
 17

BAB III
GAMBARAN KHUSUS

PPIC DI LEMBAGA FARMASI PUSKESAD

III.1 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

III.1.1 Pengertian PPIC
Production Planning and Inventory Control (PPIC) adalah sebuah proses
pengendalian aliran material masuk dan keluar dari sebuah sistem kerja yang
bertujuan untuk memenuhi permintaan pasar dan pendistribusian yang tepat
sehingga dapat meminimalkan biaya produksi (3). Pada suatu industri farmasi PPIC
didefinisikan sebagai salah satu alat bantu utama dalam melakukan pengelolaan
pesanan pelanggan, pengelolaan persediaan bahan baku dan bekerja sama dengan
departemen produksi untuk mengatur penjadwalan produksi obat (3).
III.1.2 Tugas dan Fungsi PPIC
Tugas - tugas PPIC adalah sebagai berikut (4):

a. Menerima order dari Marketing dan membuat rencana produksi sesuai order
yang diterima
b. Memenuhi permintaan sample dari Marketing dan memantau
proses pembuatan sample sampai terkirim ke pelanggan.
c. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan forecast dari marketing
dengan memperhatikan kondisi stock dengan menghitung kebutuhan
material produksi menurut standard stock yang ideal.
d. Memonitor semua inventory baik untuk proses produksi, stock yang ada
di gudang maupun yang akan didatangkan sehingga proses produksi dan
penerimaan order bisa berjalan lancar dan seimbang.
e. Menyusun jadwal proses produksi pada waktu, routing & quantity yang
tepat sehingga barang bisa dikirim tepat waktu dan sesuai dengan permintaan
pelanggan.
f. Menjaga keseimbangan lini kerja di produksi agar tidak ada mesin
yang overload sementara mesin lain tunggu order.
 18

g. Menginformasikan ke bagian marketing jika ada masalah di proses

produksi yang menyebabkan delay delivery.
h. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehinggga
diperoleh informasi akurat dan up to date.

Fungsi PPIC adalah sebagai berikut (4):

a. Fungsi Perencanaan
Menentukan Sasaran Dan Langkah-Langkah Untuk Mencapai Sasaran.
b. Fungsi Pengendalian
Alat Manajemen Untuk Memastikan Bahwa Pelaksaan Telah Sesuai Dengan
Rencana

III.2. Bagian Perencanaan Produksi

Perencanaan produksi adalah kegiatan untuk menentukan arah awal dari
tindakan-tindakan yang harus dilakukan di masa mendatang, apa yang harus
dilakukan, berapa banyak melakukannya, dan kapan harus melakukan. Karena
perencanaan ini berkaitan dengan masa mendatang, maka perencanaan disusun atas
dasar perkiraan yang dibuat berdasarkan data masa lalu dengan menggunaan
beberapa asumsi. Oleh karena itu perencanaan tidak akan selalu memberikan hasil
sebagaimana yang diharapkan dalam rencana tersebut, sehingga setiap perencanaan
yang dibuat harus dievaluasi secara berkala dengan jalan melakukan pengendalian.
Di industri farmasi bagian ini memiliki kegiatan :
(a) Membuat jadwal perencanaan dari kegiatan di bagian produksi berdasarkan
permintaan dari bagian pemasaran dan berdasarkan kapasitas mesin,
(b) Memonitoring realisasi jadwal yang sudah ditentukan,
(c) Mengecek stok dari bahan baku dan kemasan. (5)

III.3. Bagian Pengendalian Persediaan

Pengendalian persediaan adalah kegiatan untuk menjaga agar supaya
pelaksanaan rencana berjalan sesuai dengan langkah-langkah yang telah ditetapkan
 19

sehingga pencapaian tujuan dapat terlaksana secara efektif dan efisien. Persediaan
(inventory) sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk memenuhi kebutuhan
produksi. Tugas dari bagian ini adalah:
a) Mengendalikan stok dari bahan baku, kemasan, dan bahan jadi agar sesuai
dengan perencanaan produksi dan permintaan dari pemasaran,
b) Mengevaluasi stok dari bahan baku, kemasan dan barang jadi. (5)

III.4. Pelaku Pengadaan Barang/Jasa

a. Pengguna Anggaran (PA)
yang selanjutnya disingkat PA adalah pejabat pemegang kewenangan
penggunaan anggaran Kementerian Negara/Lembaga/Perangkat Daerah. Dalam
TNI, PA yang dimaksud adalah Menteri Pertahanan, adapun tugas dari PA yaitu:
a) Melakukan tindakan yang mengakibatkan pengeluaran anggaran belanja;
b) Mengadakan perjanjian dengan pihak lain dalam batas anggaran belanja yang
telah ditetapkan;
c) Menetapkan perencanaan pengadaan;
d) Menetapkan dan mengumumkan RUP;
e) Melaksanakan Konsolidasi Pengadaan Barang/Jasa;
f) Menetapkan Penunjukan Langsung untuk tender/Seleksi ulang gagal;
g) Menetapkan pengenaan Sanksi Daftar Hitam;
h) Menetapkan PPK;
i) Menetapkan Pejabat Pengadaan;
j) Menetapkan PenyelenggaraSwakelola;
k) Menetapkan tim teknis;
l) Menetapkan tim juri/tim ahli untuk pelaksanaan melalui Sayembara/ Kontes;
m) Menyatakan Tender gagal lSeleksi gagal; dan
n) Menetapkan pemenang pemilihan/Penyedia

b. Kuasa Penggunna Anggaran (KPA)

 20

Kuasa Penggunna Anggaran pada Pelaksanaan APBN yang selanjutnya

disingkat KPA adalah pejabat yang memperoleh kuasa dari PA untuk melaksanakan
sebagian kewenangan dan tanggung jawab penggunaan anggaran pada Kementerian
Negara/ Lembaga yang bersangkutan. Dalam TNI, KPA yang dimaksud adalah
KAPUSKESAD.
KPA dalam Pengadaan Barang/Jasa melaksanakan pendelegasian sesuai
dengan pelimpahan dari PA. Selain kewenangan yang dilimpahkan KPA juga
mempunyai tugas lain yaitu :
a) KPA berwenang menjawab Sanggah Banding peserta Tender Pekerjaan
Konstruksi.
b) KPA dapat menugaskan PPK untuk melaksanakan kewenangan yang terkait
dengan:
 Melakukan tindakan yang mengakibatkan pengeluaran anggaran belanja;
dan/atau
 Mengadakan perjanjian dengan pihak lain dalam batas anggaran belanja
yang telah ditetapkan.
c. Pejabat Pembuat Komitmen (PPK)
Pejabat Pembuat Komitmen yang selanjutnya disingkat PPK adalah pejabat
yang diberi kewenangan oleh PA/KPA untuk mengambil keputusan dan/atau
melakukan tindakan yang dapat mengakibatkan pengeluaran anggaran belanja
Negara/anggaran belanja daerah. Dalam TNI, KPA yang dimaksud adalah Kepala
Bagian Matkes. Adapun tugas dari PPK yaitu:
a) Menyusun perencanaan pengadaan.
b) Melaksanakan Konsolidasi Pengadaan barang/Jasa.
c) Menetapkan spesifikasi teknis/Kerangka Acuan Kerja (KAK).
d) Menetapkan rancangan kontrak.
e) Menetapkan HPS.
f) Menetapkan besaran uang muka yang akan dibayarkan kepada Penyedia.
g) Mengusulkan perubahan jadwal kegiatan.
h) Mengendalikan kontrak.
 21

i) Menyimpan dan menjaga keutuhan seluruh dokumen pelaksanaan kegiatan.

j) Melapor pelaksanaan dan penyelesaian kegiatan kepadaPA/ KPA.
k) Menyerahkan hasil pekerjaan pelaksanaan kegiatan kepada PA/KPA dengan
berita acara penyerahan.
l) Menilai kinerja Penyedia.
m) Menetapkan tim pendukung.
n) Menetapkan tim ahli atau tenaga ahli, dan
o) Menetapkan Surat Penunjukan Penyedia Barang/Jasa.

d. Pejabat Pengadaan
Pejabat Pengadaan adalah pejabat administrasi/pejabat fungsional/personel
yang bertugas melaksanakan Pengadaan Langsung, Penunjukan Langsung, dan atau
E-purchasing. Dalam TNI, KPA yang dimaksud adalah Kepala Bagian Administrasi
dan Logistik

e. Pokja Pemilihan
Kelompok Kerja Pernilihan yang selanjutnya clisebut Pokja Pemilihan adalah
sumber daya manusia yang ditetapkan oleh kepala UKPBJ untuk mengelola
pemilihan Penyedia. Tugas Pokja pemilihan:
a) Melaksanakan persiapan dan pelaksanaan pemilihan Penyedia
b) Menetapkan pemenang pemilihan/Penyedia untuk metode pemilihan:
1. Tender/Penunjukan Langsung untuk paket Pengadaan Barang/Pekerjaan
Konstruksi/Jasa Lainnya dengan nilai Pagu Anggaran paling banyak
Rp100.000.000.000,00 (seratus miliar rupiah); dan
2. Seleksi/Penunjukan Langsung untuk paket Pengadaan Jasa Konsultansi
dengan nilai Pagu Anggaran paling banyak Rp10.000.000.000,00 (sepuluh
miliar rupiah).
f. Agen Pengadaan
Agen Pengadaan adalah UKPBJ atau Pelaku Usaha yang tugasnya
melaksanakan sebagian atau seluruh pekerjaan Pengadaan Barang/Jasa yang diberi
 22

kepercayaan oleh Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah sebagai pihak pemberi

pekerjaan.
g. Penyelenggara Swakelola
Penyelenggara swakelola adalah tim yang menyelenggarakan kegiatan secara
swakelola.
h. Penyedia
Penyedia Barang/Jasa Pemerintah yang selanjutnya disebut Penyedia adalah
Pelaku Usaha yang menyediakan barang/jasa berdasarkan kontrak.

III.5 Penyimpanan
Bahan baku obat disimpan pada gudang yang terbagi menjadi dua
gudang yaitu gudang dengan suhu terkendali yang dikhususkan untuk menyimpan
bahan baku zat aktif dengan suhu ruangan 15oC – 20oC, dan gudang eksipien
yang dikhususkan untuk menyimpan bahan baku tambahan dengan suhu
ruangan kurang dari 30oC, gudang penyimpanan bahan baku obat juga dirancang dan
dikelola untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran. Pada
Lembaga Farmasi PUSKESAD kelengkapan fasilitas gudang bahan baku obat
sudah lengkap berupa rak obat, pallet, lemari psikotropika, timbangan, ruang
karantina, lemari rejected, thermohygrometer, Air Conditioner (AC), APAR, pest
control dan fiber drum, dan insect killer. Adapun cara penyimpanan bahan baku
obat yaitu. Bahan baku zat aktif disusun berdasarkan jenis dan sifat zat aktif,
untuk bahan baku zat aktif yang jumlahnya sedikit diletakkan di atas rak
barang dan untuk bahan baku zat aktif

III.6 PPIC di Lafi Puskesad

Pada industry farmasi Lafi Puskesad Bagminlog (Bagian Administrasi dan
Logistik) bekerja sama dengan instalasi produksi dan instalasi pengawasan mutu
menyusun perencanaan, penyesuaian anggaran, serta kebutuhan bahan baku, bahan
pembantu, dan bahan pengemas untuk kebutuhan produksi dan laboratorium. Instalasi
produksi dan instalasi pengawasan mutu mengajukan daftar kebutuhan masing-masing
yang terdiri dari spesifikasi dan jumlah kebutuhan obat untuk satu tahun anggaran.
 23

Bagminlog akan membuat daftar kebutuhan tersebut dengan memperhatikan persediaan

bahan di Instal Simpan, untuk kemudian melalui Kepala Lafi Puskesad diajukan
pemenuhan kepada Puskesad, satu tahap produksi dibagi menjadi dua triwulan.
Pengadaan barang dilaksanakan dua kali, pertama tahap produksi I dan kedua pada tahap
produksi II.
 BAB IV
PEMBAHASAN

LAFI PUSKESAD merupakan farmasi industri yang berdiri dibawah

Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dengan tujuan sebagai penyedia obat-
obatan aman, berkhasiat dan bermutu yang kemudian produk tersebut akan
digunakan oleh anggota prajurit, PNS TNI-AD dan keluarganya. Hal ini
dikarenakan setiap produk yang diproduksi tidak dipasarkan secara umum. Proses
produksi obat-obatan di LAFI AD mengacu pada persyaratan dalam CPOB.
LAFI AD memiliki sistem manajemen mutu yang telah menerapkan
CPOB dalam proses produksinya, karena telah memperoleh sertifikat CPOB
sebanyak 5 sertifikat untuk produk betalaktam dan 5 sertifikat untuk produk non
betalaktam.
PPIC adalah Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara
produksi, pemasaran, pengadaan, akuntansi/keuangan, penyimpanan, RPD, yang
berfungsi dalam penyedian obat. PPIC menterjemahkan kebutuhan pengadaan
produk jadi untuk marketing ke dalam bentuk rencana produksi & ketersediaan
bahan baku serta bahan pengemas. PPIC penting peranannya dalam operasional
perusahaan karena berkaitan erat dengan cash flow / aliran dana dan kinerja
bagian produksi secara umum. Tujuan pokok PPIC Merencanakan dan
mengendalikan aliran bahan-bahan yang masuk ke proses produksi, bahan/barang
yang sedang dalam proses, barang/bahan yang keluar dari pabrik sehingga profit
yang diinginkan perusahaan dapat dicapai optimal dan efisien. Fungsi pokok PPIC
ada dua, yaitu sebagai fungsi perencanaan yang menentukan sasaran dan langkah-
langkah untuk mencapai sasaran dan yang kedua yaitu fungsi pengendalian alat
manajemen untuk memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai dengan rencana.
Perencanaan pengadaan material adalah sistem pemantauan dan
pengendalian inventory sehingga bisa dipertahankan stok mimimal yang ideal
dan tetap terjamin pemenuhan kebutuhan produk di pasaran. Tujuannya adalah
untuk mengendalikan semua inventory yang terkait langsung dengan proses

24
 25

produksi (bahan awal, produk ruahan, & produk jadi) agar produksi dapat berjalan
lancar, efektif dan efisien.
Perencanaan kebutuhan atau pengadaan dilakukan oleh sub Pembinaan
Material Kesehatan (Subbinmatkes) Puskesad berdasarkan pola penyakit di daerah
dan laporan dari masing-masing Kesdam, Satkes, RSPAD Gatot Subroto. Daftar
kebutuhan obat tersebut akan disesuaikan dengan besarnya anggaran yang tersedia
sehingga dibuat rencana kebutuhan bahan baku, bahan pembantu, dan embalase
(bahan pengemas). Adapun anggaran untuk kegiatan Lafi Puskesad berasal dari :
a) Rencana Belanja Kesehatan (RBK) APBN
b) Dana pemeliharaan Kesehatan (DPK) yang berasal dari pemotongan gaji
prajurit dan PNS secara rutin Anggaran yang didapat kemudian dialokasikan
sesuai dengan program kerja Lafi Puskesad.
Sistem pengadaan barang di Lafi Puskesad mengacu pada Peraturan
Presiden nomor 16 tahun 2018 tentang pengadaan barang/jasa pemerintah,
pengadaan barang dilakukan oleh Puskesad melalui Subbinmatkes dengan sistem
lelang kepada penyedia melalui pembentukan panitia lelang, di Lafi-AD sendiri
tidak dapat melakukan pengadaan melalui swakelola, karena Lafi-AD tidak boleh
melakukan pekerjaan sendiri harus melalui pihak ketiga, karena dapat
menimbulkan bisnis yang tidak diperbolehkan di lingkungan pemerintahan
terutama lingkungan TNI, sehingga harus melalui pihak ketiga yaitu penyedia.
Pelelangan dilakukan oleh komisi tender yang salah satu anggotanya
adalah wakil dari Lafi Puskesad. Puskesad memberikan spesifikasi kepada para
calon rekanan, selanjutnya ditentukan pemenang lelang kemudian dibuat kontrak
jual beli. Pihak rekanan akan mengirimkan barang sesuai dengan isi kontrak
tersebut kepada Lafi Puskesad dan kemudian Puskesad akan mengirimkan surat
Perintah Penerimaan Material (PPM) ke Lafi Puskesad melalui Instal Simpan agar
barang tersebut dapat diterima. Puskesad akan membentuk Tim Komisi
penerimaan barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi,
fisika, dan kimia. Setelah barang-barang lulus uji mutu, maka dibuat hasil
pemeriksaan laboratorium dan berita acara penerimaan. Bila barang yang dikirim
tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat, maka
 26

barang akan dikembalikan kepada supplier untuk diganti sesuai isi kontrak.
Barang-barang yang telah memenuhi persyaratan kemudian disimpan di gudang
transit Instal Simpan.
Salah satu aspek yang terdapat dalam CPOB yaitu pengawasan mutu yang
berfungsi untuk menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan bahan baku
pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan
bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk di pantau dan semua kegiatan tersebut
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan dicatat. Berkaitan dengan hal
tersebut, dalam proses production planning and inventory control (PPIC)
pengawasan mutu telah melaksanakan tugas dan fungsinya ssuai dengan CPOB
dimulai dari perencanaan pengadaan barang sampai ke penyimpanan produk.
 BAB V

PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil pembahasan laporan serta Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) yang telah dilakukan di Lembaga Farmasi Puskesad
(LAFIAD), dapat disimpulkan bahwa:
1. Industri Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD) telah menerapkan
CPOB
2. PPIC telah sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh Industri
Lembaga Farmasi Puskesad (LAFIAD)
1
2
3
4
5
5.1
V.2 Saran
Sebaiknya waktu pelaksanaan untuk Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) industri di LAFIAD dilakukan saat LAFIAD melakukan proses
produksi suatu produk dan dilaksanakan lebih lama

27
 DAFTAR PUSTAKA
1. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Jakarta.
2. Fajar, M., & Lestari, Y. D. (2017). Aggregate Planning Analysis
in PT. Akebono Brake Astra. Journal of Business and Management,
6(2), 182–191.
3. Nasution, Arman Hakim. 2003. Perencanaan dan Pengendalian Produksi
(Yogyakarta: Graha Ilmu Cetakan.
4. Priyambodo B. Manajemen farmasi industri. Global Pustaka Utama.
Yogyakarta: 2007.
5. Indiyanto, R. 2008. Perencanaan dan Pengendalian Produksi. Yayasan
Humaniora : Surabaya.
6. Lettu Ckm Fitri, Elmi. S.Farm.,M.Sc.,Apt. 2022. Pemastian Mutu.
Personal Communication: 12 Oktober 2022, Lembaga Farmasi
Puskesad.
7. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 12 Tahun 2021. Tentang
Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 Tentang
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah. Jakarta.

28
 LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad

Keterangan:

KALAFI : Kepala Lembaga Farmasi

WAKALAFI : Wakil Kepala Lembaga Farmasi

PA. AHLI : Perwira Ahli

KABAG MONLOG : Kepala Bagian Administrasi Logistik

KASI TUUD : Kepala Sesti Tata Usaha dan Urusan Dalam

KAINSTAL LITBANG : Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan

KAINSTAL PROD : Kepala Instalasi Produksi

29
KAINSTAL WASTU : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu

KAINSTALHAR&SISJANG : Kepala Instalasi Pemeliharan dan Sistem

Penunjang

KAINSTAL SIMPAN : Kepala Instalasi Penyimpanan

30
 31

Lampiran 2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik

 32

Lampiran 3. Produk di Lembaga Farmasi PUSKESAD

Gambar 2. Amoxad 500

Gambar 3. Imodiad
 33

Gambar 4. Ponstad

Gambar 5. Kombipak Yudhacov-1 Gambar 6. Kombipak Yudhacov-2

 34

Gambar 7. Buscofiad

Gambar 8. LAFIODINE 10%

Gambar 9. Floxad
 35

Lampiran 4. Sistem Pengawasan Mutu LAFIAD

 36

Lampiran 5. Label Karantina, diluluskan dan ditolak

37
 38

Lampiran 6. Kartu Gudang

 39

Lampiran 7. Kartu kendali/kardek

 40

Lampiran 8. Alur/proses penerimaan dan pengeluaran barang di instalasi

penyimpanan LAFI AD
 41

Lampiran 9. Berita acara serah terima bahan baku obat LAFI PUSKESAD