LAPORAN

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

DI
LEMBAGA FARMASI PUSKESAD (LAFIAD)
(BANDUNG, 31 OKTOBER – 25 NOVEMBER 2022)

“FLOW MATERIAL BAHAN BAKU OBAT, BAHAN KEMAS SERTA

PENYIMPANAN DAN PENDISTRIBUSIAN PRODUK ”

DISUSUN OLEH :
OVIANA KRISTIONO
N014221077

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2023
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

FARMASI INDUSTRI

DI

LEMBAGA FARMASI PUSKESAD BANDUNG

(BANDUNG, 31 OKTOBER – 25 NOVEMBER 2022)

“FLOW MATERIAL BAHAN BAKU OBAT, BAHAN KEMAS SERTA

PENYIMPANAN DAN PENDISTRIBUSIAN PRODUK”

OVIANA KRISTIONO
N014221077

DISETUJUI OLEH

PEMBIMBING PKPA INDUSTRI

LEMBAGA FARMASI PUSKESAD BANDUNG

Lettu CKM Elni Fitri, S.Farm., M.Sc., Apt.

KOORDINATOR PKPA PEMBIMBING PKPA

FARMASI INDUSTRI FARMASI INDUSTRI

Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. Muhammad Aswad, S.Si., M.Si.,Ph.D., Apt.
NIP. 19606061988032002 NIP. 199403052022043001

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yesus Kristus oleh karena
Kasih dan Anugerah-Nya penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Lembaga Pusat Kesehatan Angkatan Darat Farmasi periode
31 Oktober – 25 November 2022. Laporan ini merupakan salah satu syarat dalam
menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas
Hasanuddin.
Penulis menyadari bahwa laporan ini dapat selesai berkat bantuan dari
berbagai pihak yang selalu senantiasa mendukung dan membimbing dalam
penyelesaian Praktek Kerja Profesi Apoteker oleh karena itu, penulis ingin
berterimakasih sebesar-besarnya kepada :
1. Prof. Dr. rer-nat. Marianti A. Manggau, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin, Makassar.
2. Bapak Abdul Rahim, S,Si,, M.Si., Ph.D., Apt., selaku Ketua Program Studi
Profesi Apoteker.
3. Ibu Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt. selaku Koordinator PKPA Farmasi Industri.
4. Bapak Apt. Muhammad Aswad,M.Si., Ph.D selaku pembimbing PKPA
Farmasi Industri.
5. Bapak Lettu CKM Elni Fitri, S.Farm., M.Sc., Apt. selaku Pembimbing
Lapangan di Lembaga Farmasi Puskesad.
6. Pimpinan, staff di LAFI PUSKESAD yang telah bekerjasama dalam
membimbing dan menerima kami untuk melakukan praktik kerja profesi apoteker
di LAFI PUSKESAD.
7. Kedua orangtua terkasih Bapak Kristiono Adi dan Ibu Yolanda Rosita
Lasut yang sudah memberikan dukungan, doa dan kasih yang begitu besar
kepada penulis sehingga dapat menyelesaikan PKPA serta laporan PKPA
Penulis menyadari masih banyak kekurangan yang terdapat pada laporan. ini
Oleh karena itu, kritik serta saran yang membangun sangat diperlukan dalam
penyempurnaan laporan ini. Penulis berharap kiranya laporan ini dapat
bermanfaat bagi kita semua.

Makassar, 2022
Penyusun

Oviana Kristiono

iii
 DAFTAR ISI

LEMBAR PENGESAHAN.............................................................................. ii
KATA PENGANTAR...................................................................................... iii
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang............................................................................................ 1
1.2 Tujuan Umum............................................................................................. 1
1.3 Tujuan Khusus............................................................................................
BAB II GAMBARAN UMUM
II.1 Sejara Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat (LAFI PUSKESAD)...................................... 2
II.2 Visi dan Misi LAFI PUSKESAD............................................................. 3
II.3 Produk LAFI PUSKESAD........................................................................ 3
II.4 Sertifikat CPOB di LAFI PUSKESAD...................................................... 4
II.5 Penerapan Aspek CPOB di LAFI PUSKESAD......................................... 5
BAB III GAMBARAN KHUSUS
III.1 Bagian Administrasi Logistik (BAGMINLOG)...................................... 12
III.2 Instalasi Penyimpanan............................................................................. 12
BAB IV PEMBAHASAN................................................................................ 13
BAB V PENUTUP
V.1 Kesimpulan................................................................................................ 18
V.2 Saran.......................................................................................................... 18
DAFTAR PUSTAKA....................................................................................... 19
LAMPIRAN..................................................................................................... 20

iv
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin usaha dari Menteri
Kesehatan dalam melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Pembuatan obat merupakan serangkaian kegiatan dalam menghasilkan obat yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan (4)
Dalam Permenkes nomor 1799 tahun 2010 dikatakan bahwa industri farmasi
wajib memenuhi persyaratan CPOB. CPOB adalah Cara Pembuatan Obat yang
Baik merupakan pedoman cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaannya (4)
Pada industri farmasi apoteker terlibat langsung dalam setiap kegiatan
proses produksi obat yang baik. Maka, hal inilah yang melatarbelakangi
dilakukakannya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi
khususnya di Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD) periode 31 Oktober -
25 November 2022 dengan tujuan mengenal peran apoteker di industri farmasi
serta memahami. penerapan CPOB di industri farmasi.

I.2 Tujuan Umum
Untuk melihat penerapan CPOB secara lansung di Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat (LAFI PUSKESAD)

1.3 Tujuan Khusus

1. Untuk mengetahui flow material bahan baku obat, bahan kemas serta
penyimpanan dan pendistribusian dari produk

2. Untuk mengetahui uji mikrobiologi pada produk jadi sediaan tablet di

LAFI PUSKESAD

1
 BAB II
TINJAUAN UMUM

II.1 Sejarah Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat

Asal mula Lafi Puskesad berasal dari Militaire Scheikundig
Laboratorium (MSL) didirikan tahun 1818, Jakarta. Pada 28 Oktober
1928 pindah ke Bandung, tahun 1950 dibentuk panitia pengalihan dari
MSL kepada TNI AD, tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima
MSL berdasarkan telegrafisch order No. 13579, tanggal 8 Mei 1950
dari chief generale staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia,
yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Surat
Keputusan Dirkesad Nomor : Skep23I1997 tanggal 31 Januari 1997
ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai hari jadi Lafi Ditkesad. Berdasarkan
SK Ditkesad No. Kep6110IX1960 tanggal 13 September 1960
terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan
menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat Lafiad. Kemudian pada
tanggal 15 Oktober 1970 Lafiad dipisah kembali menjadi :
a. Lembaga Farmasi Angkatan Darat LFAD, selanjutnya menjadi Lafiad dan
kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat
Lafi Jankesad. Universitas Sumatera Utara.
b. Depot Obat Angkatan Darat DOAD, selanjutnya menjadi Depot Alat
Peralatan Kesehatan Dopalkes dan kemudian menjadi Depot Pusat
Perbekalan Kesehatan Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Dopusbekkes
Jankesad.
Pada tahun 1985, Lafi Puskesad dan Dopusbekkes Jankesad
disatukan kembali menjadi LAFI PUSKESAD. Tanggal 30 Januari
2004 LAFI PUSKESAD dipisah kembali menjadi LAFI PUSKESAD
dan Gudang Pusat (GUPUS) II Puskesad. Awalnya, kegiatan produksi
dilakukan di Jalan Gudang Utara No. 25 Bandung dengan luas tanah
6.562 m2 dan luas bangunan 3.382 m2.

2
 3

Tahun 1995 diajukan Rencana Induk Pembangunan (RIP) LAFI

PUSKESAD lokasi di Jalan udang Utara No. 26 Bandung dengan luas
tanah 12.152 m2, luas bangunan 6.087,25 m2. Gedung baru LAFI
PUSKESAD dirancang sesuai dengan persyaratan CPOB. Tanggal 28
Februari 1996, RIP tersebut mendapat persetujuan dari Dirjen POM
Depkes RI dengan Surat No. 02.01.2.4.96.665.

II.2 Visi dan Misi Lembaga Farmasi PUSKESAD

II.2.1 Visi :
Menjadi lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan
pengobatan berkualitas untuk TNI PNS dan keluarganya serta
masyarakat umum.
II.2.2 Misi :
Misi dari Lembaga Farmasi PUSKESAD yaitu :
1. Mampu memenuhi kebutuhan obat DUKKES dan YANKES TNI-AD.
2. Pusat Litbang dan informasi pengobatan TNI-AD.
3. Bisa jadi mitra perusahaan lainnya untuk terpenuhi keperluan pengobatan
Nasional

II.3 Produk Lembaga Farmasi PUSKESAD

Lafi Puskesad memiliki banyak produk tetapi yang teregistrasi saat ini hanya 3
produk yaitu, Amoxad 500 mg, Ponstad 500 mg dan Fimol 500 mg. Berikut
adalah beberapa produk-produk Lafi Puskesad antara lain :
1. Kaplet
Amoxad (Amoksisilin 500 mg), Ampi (Ampisilin 500 mg), Yudhavit, Thiamfi
(Tiamfenikol basa 500 mg), Ponstad (Asam mefenamat 500 mg) dan Folax
(Ciproflokxacin 500 mg)
2. Tablet
Buscofiad (Antalgin 300mg, hoisin, butil bromide 10 mg), Clofenad (Natrium
diklofenak 50 mg), Dexad (Deksametason 0,5 mg), Dextro (Dextromethorphan
HBr 15 mg), Fimol (Paracetamol 500 mg), Ifenad (Ibuprofen 200 mg), Imodiad
 4

(Loperamid HCL 2 mg), Lafihistin (Mebhidrolin basa 50 mg), Lafitens

(Kaptoporil 25 mg), Metron (Metronidazol 500 mg), Metoclopramide
(Metoclopramide HCL 10 mg), Neodiare (Attapulgit activated colloidal 600 mg),
Neolafimag (Sanalmin 500 mg, Simeticon 25 mg), Neostopflu (Parasetamol 500
mg, Klorfeniramin maleat 1 mg, Fenilpropanolamin HCL 12,5 mg), Neuralgad
(Antalgin 500 mg, klordiazepoksida HCL 5,25 mg, tiamin mononitrate 50 mg,
piridoksin HCL 10 mg, sianokobalamin 10 mcg, caffeine anhidrat 50 mg),
Neurobiad (tiamin monohidrat 100 mg, piridoksin HCL 200 mg, sianokobalamin
200 mcg), Solvonad (bromheksin HCL 8 mg), Sultrim (trimetroprim 80 mg,
sulfametoksazol 400 mg).
3. Kapsul
Amox (Amoksisilin 250 mg), Ampi (Ampisisilin 250 mg), Ponstad (Asam
mefenamat 250 mg), Sangobiad (ferrosi gluconas 250 mg, mangan sulfat 0,2 mg,
asam folat 1 mg, vit B12 7,5 mg, vit C 52,5 mg) dan Tiamfi (tiamfenikol basa 250
mg)
4. Sirup
Amox (amoksisilin 125 mg tiap 5 ml) dan Ampi (ampisislin 125 mg tiap 5 ml)
5. Sirup
Fimol (paracetamol 120 mg tiap 5 ml), Lafidril DMP (difenhidramin HCL 5,0 mg,
dekstrometorfan HBr 7,5 mg, fenilefrin HCL 5,0 mg, ammonium klorida 62,5 tiap
5 ml) dan Sultrim (trimetoprim 48 mg, sulfametoksazole 240 mg).
6. Salep
Lafimycetine (kloramfenikol 20 mg), Lafimycort (kloramfenikol 20 mg,
hidrokortison asetat 25 mg) dan Lafiodin (povidon iodum 100 mg)
7. Krim
Lafinazole (mikonazol nitrat 20 mg)
8. Larutan
Lafiodin (Povidon iodum 100 mg)

II.4 Sertifikasi CPOB di Lafi Puskesad

1. Betalaktam yang diperoleh pada tanggal 31 Maret 2017 yaitu mencakup:

 5

a. No.4936/CPOB/A/III/17, untuk sediaan tablet antibiotik penisilin dan

turunannya

b. No.4937/CPOB/A/III/17, untuk sediaan kapsul keras antibiotik penisilin

dan turunannya

2. Non betalaktam yang diperoleh pertama kali tahun 2006 kemudian

diresertifikasi terakhir pada tanggal 18 September 2019 yaitu mencakup:

a. No.5504/CPOB/A/IX/19, untuk sediaan tablet dan tablet salut non

Betalaktam

b. No.5505/CPOB/A/IX/19, untuk sediaan kapsul keras non betalaktam

c. No.5506/CPOB/A/IX/19, untuk sediaan cairan oral non betalaktam

d. No.5507/CPOB/A/IX/19, untuk sediaan cairan obat luar non betalaktam.

3. Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada tanggal 20

April 2020 Nomor: FK.01.03/VI/614-e/2020

II.5 Penerapan Aspek - Aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
di Lafi Puskesad

LAFI Puskesad telah menerapkan aspek-aspek CPOB meliputi 12 aspek,

antara lain :
II.5.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu di LAFI Puskesad dilakukan oleh Quality
Assurance (QA) dipimpin oleh seorang QA Manager merupakan
Apoteker. Tugas umum bagian QA adalah melaksanakan pengawasan
dan pengaturan pada setiap kegiatan proses produksi, proses analisa,
dan sistem agar sesuai ketentuan CPOB (GMP compliance).
Manajemen mutu di LAFI Puskesad juga dilakukan oleh Quality
Control (QC) merupakan departemen yang dipimpin oleh seorang
Apoteker yang melakukan pengawasan mutu untuk pemeriksaan rutin
pabrik, yang meliputi kualitas bahan baku dan spesifikasi yang sudah
 6

ditentukan agar sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.

II.5.2 Personalia
Personalia CPOB yang diterapkan di LAFI Puskesad
dilakukan dengan menetapkan tiga orang Apoteker sebagai personel
kunci yang terkualifikasi dan bertanggung jawab, yaitu Kepala bagian
Pemastian Mutu (QA), Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (QC) dan
Kepala Instalasi Produksi, masing-masing personil memiliki tugas dan
tanggung jawab yang telah dikoordinasikan.
Pelatihan CPOB bagi personil Lafi Puskesad merupakan wujud
komitmen untuk menjamin mutu serta khasiat obat yang diproduksi.
Pelatihan yang dilaksanakan sesuai dengan teori dasar pelatihan
maupun pedoman CPOB yang ditetapkan pemerintah dan prosedur
tetap yang dibuat oleh Lafi Puskesad sendiri. Hasil dari pelatihan
tersebut didokumentasikan sebagai bukti telah mengikuti pelatihan.
Personil yang terlibat dalam proses produksi dilakukan pelatihan
setiap 6 bulan atau setahun sekali untuk meningkatkan kinerja sehingga
mutu produk akan senantiasa terjamin
II.5.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas di Lafi Puskesad telah memenuhi persyaratan CPOB
Pemilihan lokasi bangunan Lafi Puskesad telah memenuhi persyaratan CPOB
dimana transportasi mudah, memiliki fasilitas air dan listrik, ketersediaan tenaga
kerja yang cukup, bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
Bangunan dan fasilitas Lafi Puskesad dikelola oleh Instalasi pemeliharaan
dan sistem penunjang (Instalhar dan sisjang). Instalhar dan sisjang bertanggung
jawab pada bagian pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan
mutu dan sistem penunjang lainnya seperti sistem pengolahan air (SPA), Instalasi
Pengelolaan Air Limbah (IPAL) dan Heating, Ventilation and Air Conditioning
(HVAC).
Bangunan produksi β-laktam terpisah dengan bangunan non β-laktam.
dengan tujuan untuk mengendalikan risiko alergi (sensitivitas tinggi) dan cross
 7

contaminant (kontaminasi silang). Desain ruang produksi dibuat dengan

memperhatikan urutan proses produksi, lantai, dinding dan langit-langit dilapisi
dengan epoxy, bebas dari retakan dan sambungan terbuka serta sudut-sudut antara
dinding, lantai, dan langit-langit berupa lengkungan bertujuan untuk
mempermudah pembersihan dan menghindari kontaminasi. . Bangunan produksi
non beta laktam digunakan untuk produksi sediaan padat, cair, dan krim non-
betalaktam
Gedung produksi β-laktam telah memenuhi persyaratan CPOB sesuai
dengan pembagian kelasnya. Ruang produksi dibagi menjadi beberapa kelas
ruangan tergantung dengan kegiatan yang dilakukan, klasifikasi kelas ruangan
kelas E digunakan untuk pengolahan dan pengemasan primer produk non steril (β-
laktam dan Non β-laktam), pada kelas F dilakukan kegiatan pengemasan sekunder
II.5.4. Peralatan
Peralatan di Lafi Puskesad dilakukan perawatan dan
kalibrasi secara berkala bertujuan menjamin proses kerja dari peralatan
tersebut bekerja dengan baik serta membersihkan sisa-sisa dari debu
dan kotoran yang menempel pada suatu alat yang dapat menganggu
mutu produk . Peralatan pada Lafi Puskesad menggunakan bahan
stainless steel dan sudah memenuhi dengan persyaratan CPOB dimana
bahan ini bersifat inert tidak menimbulkan reaksi antara bahan baku
pembuatan obat dan peralatan. Peralatan ditempatkan pada tempat
yang sesuai. Pada setiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan
dilengkapi dengan Prosedur Tetap (Protap) baik protap pengoperasian
alat untuk mencegah kesalahan pengoperasian mesin, protap
pemeliharaan alat untuk menjaga agar alat dapat bekerja baik maupun
protap pembersihan alat untuk mencegah kontaminasi dari bahan yang
digunakan sebelumnya maupun dari bakteri yang tidak diinginkan.
II.5.5. Sanitasi dan Higiene
Penyesuaian aspek sanitasi dan higiene CPOB yang diterapkan
oleh LAFI PUSKESAD pada ruang lingkup produksi obat guna
mencegah timbulnya pencemaran potensial. Dengan menjamin sanitasi
 8

dan higiene maka mutu produk yang diproduksi semakin baik. Ada
beberapa ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
bahan pembersih dan disinfeksi serta segala sesuatu yang dapat
menyebabkan cemaran produk.
II.5.6. Produksi
Proses produksi obat di Lafi Puskesad tidak dilakukan secara
terus menerus dikarenakan proses produksi dilakukan berdasarkan
permintaan Pusat Kesehatan Angkatan Darat (disesuaikan dengan
kebutuhan TNI AD) dan rencana produksi tahunan. Kegiatan produksi
dilakukan di 2 tempat yang berbeda berdasarkan bahan aktif obat, yaitu
beta-laktam dan non beta-laktam. Setiap kegiatan produksi dilakukan
proses IPC (In Process Control) untuk menjamin mutu obat selama
proses produksi dan dilakukan oleh personil bagian produksi Proses
produksi obat dilakukan berdasarkan Batch Record.
Seluruh kegiatan yang dilaksanakan selama proses produksi
sudah tercantum dalam Batch Record dan setiap hasil dari suatu proses
harus dituliskan dalam Batch Record sebagai bentuk dokumentasi dan
acuan dalam kegiatan produksi sehingga hasil produk jadi sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan Produk yang dihasilkan dari
Lafi Puskesad antara lain Amoxad, Stopfluad, Neodiare, Fimol,
Neuralgad, Neolafimag, Ponstad, dan Neurobiad.
II.5.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan salah satu bagian yang penting
dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu di Lafi Puskesad dipimpin oleh Instalasi Pengawasan
Mutu (Instalwastu) LAFI PUSKESAD bertugas dalam pengawasan
mutu terhadap obat hasil produksi LAFI PUSKESAD meliputi semua
fungsi analisis. Prosedur pengujian terhadap obat-obatan yang
dihasilkan oleh Lafi Puskesad telah terdokumentasi dengan baik
 9

sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu bahan baku,

bahan pengemas dan obat jadi.
II.5.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan
pengawasan mutu memenuhi persyaratan CPOB . Inspeksi diri di Lafi Puskesad
dilakukan secara berkala minimal satu tahun sekali. Tim inspeksi diri merupakan
personil yang ditunjuk langsung oleh Kalafi yang berjumlah 3 orang atau lebih.
Tim inspeksi bersifat independen atau tidak berkaitan dengan instalasi yang akan
diinspeksi.Tindakan perbaikan dilaksanakan berdasarkan hasil inspeksi. Inspeksi
Diri juga dilakukan di Instalasi Produksi. Hal tersebut dilakukan agar memperoleh
hasil penilaian yang objektif.
II.5.9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat Dan Penarikan Kembali Obat
Jadi Serta Obat Kembalian
Penarikan produk dan produk kembalian tidak langsung dilakukan oleh
Lafi, tetapi dilakukan oleh Puskesad. Keluhan terhadap produk obat Lafi Puskesad
pertama kali disampaikan ke Puskesad, kemudian Puskesad menyampaikan
informasi kepada Kalafi untuk memeriksa obat yang bermasalah tersebut. Kalafi
memerintahkan Instalwastu untuk melakukan pengujian terhadap sampel
pertinggal dan sampel yang bermasalah tersebut. Jika laporan hasil pengujian
menghasilkan sampel pertinggal yang menunjukkan kerusakan yang sama, maka
Instalwastu akan melaporkan ke Kalafi bahwa produk sudah tidak layak
digunakan dan ditarik dari peredaran sesuai dengan nomor bets yang diproduksi
dan bagian Instal litbang akan berusaha mencari solusi untuk mengatasi masalah
tersebut.Namun, bila hasil pengujian menunjukkan bahwa sampel pertinggal
masih bermutu, maka Instalwastu menguji sampel dengan bets yang sama dari
wilayah lain. Jika hasil pengujian obat di wilayah tersebut menghasilkan hasil
yang baik maka Instalwastu melaporkan bahwa obat yang dikeluhkan tersebut
rusak karena perjalanan atau kondisi penyimpanan yang salah

II.5.10. Dokumentasi
Sistem dokumentasi di LAFI PUSKESAD sudah cukup baik
dilihat dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
 10

Induk namun, sistem penyimpanan dokumen masih dilakukan secara

manual. Hal ini dapat mengakibatkan keterlambatan penyampaian
informasi pada pihak terkait. Oleh karena itu, disarankan penyimpanan
dokumen dilakukan menggunakan sistem komputerisasi untuk
mempermudah penyampaian informasi secara menyeluruh dan cepat.

II.5.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak yang dilakukan di
Lafi Puskesad hanya berupa kerjasama toll in dari Industri Farmasi
lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Puskesad sudah memenuhi
persyaratan CPOB, sehingga tidak perlu melakukan pembuatan di
Industri Farmasi yang lain. Sebelum pelaksaan toll in, pihak pemberi
kontrak terlebih dahulu melakukan audit terhadap Lafi Puskesad untuk
melihat fasilitas yang dimiliki. Hingga saat ini, ada beberapa
perusahaan yang melakukan toll in kepada Lafi Puskesad.

II.5.12 Kualifikasi dan Validasi

1). Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metode analisis, dan
pembersihan.
1). Validasi Proses
Validasi Proses di Lafi Puskesad mencangkup validasi proses baru
dalam memproduksi suatu obat. Validasi proses dilakukan bila terjadi
perubahan proses seperti penyesuaian alat atau fomula standar yang
berbeda atau formula standar yang sama tetapi menggunakan bahan
baku yang berbeda, sedangkan validasi ulang yang bertujuan untuk
melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan.
2). Validasi Metode Analisis
Validasi Metode Analisis yang dilakukan di Lafi Puskesad ada
empat jenis yaitu : uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritas,
uji batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam obat jadi. Selain
 11

keempat uji diatas, metode Analisis lain seperti uji disolusi obat atau
penetuan ukuran partikel untuk bahan aku aktif juga dilakukan validasi.
3). Validasi Pembersihan
Pada proses pembersihan di Lafi Puskesad dilakukan sebelum dan
setelah produksi selesai. Validasi Pemnbersihan dilaksanakannya untuk
permukaan alat yang bersentuham langsung dengan produk. Hal yang
dikerjakan adalah melihat efektifitas pembersihan, penentuan batas
kandungan residu suatu produk, bahan pembersih, dan cemaran mikroba
.
2). Kegiatan Kualifikasi di Lafi Puskesad meliputi empat hal yaitu :
1). Kualifikasi Desain
Tujuan Kualifikasi Desain adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang
akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan
atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku
dicantumkan pada desain. Jadi, Kualifikasi Desain dilaksanakan pada
mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang.
2). Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi Dilakukan Terhadap Fasilitas, Sistem, dan
Peralatan Baru Atau Yang Dimodifikasi. Kualifikasi Instalasi Dilakukan
Dengan Menyesuaikan Alat Dan Sarana Penunjang Lainnya Dengan
Manual Book Dari Masing-Masing Alat. Bagian Yang Berperan Dalam
Kualifikasi Instalasi Di Lafi Puskesad Adalah Bagian Instalasi
Pemeliharaan Dan Sistem Penunjang.
3). Kualifikasi Operasional
Kegiatan Kualifikasi Operasional di Lafi puskesad mencakup
kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan
ketentuan perawatan preventif. Setelah Kualifikasi Operasional selesai
dilakukan selanjutnya dibuat suatu persetujuan tertulis yang menyatakan
bahwa alat tersebut dapat bekerja sesuai dengan spesifikasinya.
4). Kualifikasi Kinerja
 12

Setelah Kualifikasi Desain, Instalasi dan Operasional selesai

dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan Kualifikasi
Kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan
hasil sesuai dengan kapasitas hasil produksi maksimal dan minimal alat
yang tertera di manual book.
 BAB III
GAMBARAN KHUSUS

III.1 Gudang Pusat II (GUPUS II) dan Bagian Administrasi Logistik

(BAGMINLOG)
Perencanaan pengadaan barang untuk produksi di LAFI dilakukan oleh
Ketua Bagian Administrasi Logistik (KABAMINLOG) serta staff-nya.
BAGMINLOG membuat rencana kebutuhan obat yang terdiri dari rencana
kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu, bahan pengemas dan bahan reagensia.
BAGMINLOG bekerja sama dengan instalasi produksi dan instalwastu dalam
membuat rencana kebutuhan bahan yang akan digunakan dalam kegiatan
produksi. Perencanaan disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang
telah ditetapkan oleh LAFI.
Pengadaan bahan dilakukan melalui pelelangan yang dilaksanakan oleh
panitia pengadaan. Pengadaan barang yang dilakukan LAFI kemudian dikirim ke
Gudang Pusat II (GUPUS II). GUPUS II merupakan pembantu dari
KAPUSKESAD dalam menyelenggarakan tugas-tugas administrasi pergudangan
yang meliputi penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pengeluaran material
Kesehatan dalam rangka menudukung tugas pokok PUSKESAD.
GUPUS II mengirimkan barang ke LAFI berdasarkan keluarnya surat
Perintah Penerimaan Material (PPnM) dari Kasad melalui Kapuskesad. Sebelum
diterima oleh Kalafi melalui MINLOG dilakukan pemeriksaan oleh tim komisi
yang telah dibentuk oleh Kalafi yang bertugas menerima, memeriksa barang
secara administratif dan fisik., sedangkan untuk barang yang tidak memenuhi
spesifikasi akan ditolak dan dikembalikan pada pemasok.
Kemudian, pengujian kimia dan mutu barang dilakukan oleh pengawasan
mutu (Instalwastu). Selama pengujian barang disimpan dalam gudang karantina
(gudang mutu). Setelah barang lulus pengujian maka dibuat Laporan Hasil
Pengujian (LHP) dan Berita Acara Penerimaan (BAP).

12
 13

III.5 Instalasi Penyimpanan

Adapun alur penerimaan barang pada Instal simpan yaitu setelah

dikeluarkannya perintah dari BAGMINLOG bahwa barang dinyatakan baik dan
sesuai lalu, diserahkan ke pihak Instal simpan dengan dasar adanya surat Perintah
Penerimaan Materil (PPnM) yang dikeluarkan oleh Kalafi melalui MINLOG.
PPnM menjadi dasar penerimaan barang di Instal simpan yang kemudian masuk
dalam buku penerimaan dan kartu stok.
Barang masuk ditempatkan pada area penyimpanan terlebih dahulu dengan
dilakukan pemeriksaan barang secara administratif dan fisik seperti apakah barang
telah sesuai dengan faktur, pengecekkan nomor batch, kemudian disesuaikan
kembali Certificate of Analysis (CoA). Adapun titik kritis pada area penerimaan
yaitu nomor batch serta tanggal kadaluwarsa bahan. Di LAFI sendiri untuk
tanggal kadaluwarsa suatu bahan yaitu minimal 2 tahun. Jika, terdapat bahan yang
masa kadaluawarsa < 2 tahun ditolak. Kemudian, bahan dipindahkan ke area
karantina apabila pada area penerimaan informasi bahan telah sesuai dengan
dokumen yang ada. Pada area karantina ini dilakukan pelabelan identitas (label
karantina) dimana bahan dilabeli serta diajukan untuk dilakukan pengujian pada
Instal Wastu (QC) kemudian Kainstal Wastu memerintahkan anggotanya untuk
melakukan pengujian. Bahan yang telah lulus uji akan dipindahkan ke area release
dan diberi label berwarna hijau serta dilakukan dokumentasi yaitu pemberiaan
kartu stock. Sedangkan, pada bahan yang tidak lulus uji maupun telah expired
bahan segera dipindahkan pada area reject.
Pada instalasi simpan, barang disimpan berdasarkan jenis dan sifat zat aktif
Barang yang berukuran kecil disimpan diatas rak, barang yang berukuran besar
diatas pallet dan zat aktif maupun zat tambahan yang bersifat higroskopis
disimpan pada gudang sejuk.
Pada instalsimpan terdapat 4 gudang yaitu gudang penyimpanan bahan obat
yang terdiri atas 2 gudang : gudang bahan baku zat aktif dengan suhu 15°C – 20°C
dan gudang eksipien (bahan baku tambahan) (≤ 30°C). Kemudian, gudang bahan
pengemas terdiri dari kemasan primer dan sekunder. Bahan baku kemas disimpan
diatas rak/palet.
 14

Lalu, gudang bahan baku cairan digunakan untuk menyimpan bahan yang
sifatnya cair, bukan zat aktif (≤ 30°C). Pada penyimpanan bahan baku produk
betalaktam maka bahan zat aktif langsung disimpan pada gedung betalaktam
sedangkan, bahan tambahan disimpan di gudang penyimpanan. Tujuan dipisahkan
agar tidak terjadi kontaminasi antara bahan zat aktif non-betalaktam dan
betalaktam. Terakhir untuk gudang produk jadi digunakan menyimpan produk
yang telah selesai diproduksi (≤ 30°C).
Pengeluaran barang pada instalsimpan menggunakan sistem First in First
Out, First Expired First Out (FIFO/FEFO). Untuk pengeluaran barang yang akan
digunakan dalam kegiatan produksi dilakukan setelah keluarnya Perintah
Pengeluaran Material dari Puskesad dengan jumlah serta jenis yang diperlukan
dalam produksi.

Pengeluaran obat jadi dilakukan setelah adanya Perintah Pengeluaran

Material dari Kapuskesad dan Kalafi membuat surat perintah pengemasan barang.
Obat jadi dikirim sesuai tujuan masing-masing.
 BAB IV
PEMBAHASAN

LAFI PUSKESAD merupakan salah satu industri farmasi dimana sudah

menerapkan persyaratan CPOB baik dalam bangunan serta pada kegiatan
produksi. Pedoman CPOB meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi, dan hygiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap obat dan
penarikan kembali obat jadi serta kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, dokumentasi serta validasi dan kualifikasi.
Manajemen mutu di LAFI-AD dilakukan oleh Instalasi Pemastian Mutu
(PASTITU) yang dipimpin oleh seoarang Apoteker. Tugas dan tanggung jawab
yang dikerjakan oleh instalasi ini telah sesuai dengan pedoman pada CPOB
dimana, tugas pemastian mutu yaitu memastikan bahwa desain dan
pengembangan obat yang dilakukan memperhatikan persyaratan CPOB, semua
langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas, pengaturan disiapkan
untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang
benar, dan pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan produk jadi untuk distribusi.
Dalam CPOB ditetapkan 3 personel kunci yaitu Quality Assurance (QA),
Quality Control (QC) dan kepala Produksi hal ini telah sesuai dengan yang telah
diterapkan di LAFI-AD. Masing-masing dijabat oleh seorang Apoteker yang
berbeda dan sudah terlatih dan terkualifikasi, serta memiliki pengalaman
dibidangnya masing-masing sehingga professional dalam melaksanakan tugas. Di
LAFI-AD pelatihan personel diadakan secara rutin dengan tujuan meningkatkan
pengetahuan para personel serta meningkatan kualitas dan efektivitas kerja.
Pelatihan personel di LAFI-AD dilaksanakan sesuai prosedur tetap dari LAFI-AD
dan menurut CPOB.
Bangunan dan fasilitas di LAFI-AD telah sesuai dengan pedoman pada

14
 15

CPOB dimana transportasi mudah, memiliki fasilitas air dan listrik, ketersediaan
tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
Bangunan di Lafi Puskesad terdiri dari bangunan produksi β-laktam dan non β-
laktam. Pada bangunan produksi β-laktam dan non β-laktam dibuat terpisah
dengan alasan untuk menghindari kontaminasi silang antar produk serta fasilitas
laboratorium yang dibuat terpisah dari area produksi. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan pada CPOB yaitu tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, kontaminasi silang
serta kesalahan lain.
Pada ruangan produksi β-laktam dan non β-laktam terlihat bahwa dinding
serta lantai yang permukaan rata dan bebas dari retakan, penggunaan cat epoxy
pada dinding, tiap sudut ruangan dibuat melengkung tidak terdapatnya saluran
terbuka. Hal ini bertujuan untuk memudahkan dalam pembersihan ruangan serta
menghindari dari penumpukan debu. Ruangan produksi di LAFI-AD dibedakan
menjadi beberapa kelas yaitu A,B, C,dan D yang digunakan sebagai ruang
pengolahan produksi sediaan steril (Sefalosporin) sedangkan ruang kelas E
sebagai tempat pengolahan produk non-steril (non β-laktam) dan pengemasan
primer produk (non β-laktam dan β-laktam). Kelas F sebagai ruang pengemasan
produk sekunder dan kelas G sebagai ruang ganti pegawai pria dan wanita,
gudang bahan baku, gudang bahan pengemas, gudang cairan dan ruang
administrasi.
Peralatan di LAFI-AD telah sesuai dengan pedoman pada CPOB dimana
perlatan pada ruang produksi menggunakan bahan stainless steel dan bersifat inert
yaitu, tidak menimbulkan reaksi antara bahan produksi dengan alat produksi.
Kemudian, dilakukan perawatan dan kalibrasi alat secara rutin setiap 6 bulan
sekali. Terdapat prosedur tetap (protap) pada setiap peralatan yang bertujuan
untuk mengurangi kesalahan penggunaan alat pada waktu produksi, serta protap
pembersihan untuk mencegah kontaminasi dari bahan sebelumnya yang
digunakan dengan bakteri yang tidak diinginkan serta protap pemeliharaan alat
tujuannya yaitu agar alat dapat bekerja dengan baik. Kemudian, setiap selesai
dilakukan produksi peralatan selalu dilakukan pembersihan sebelum digunakan
 16

kembali.
Produksi yang dilakukan di LAFI-AD telah sesuai dengan pedoman pada
CPOB dimana bahan awal yang digunakan sebelumnya melalui tahap
pemeriksaan mutu terlebih dahulu kemudian baru dapat disetujui untuk digunakan
pada proses produksi. Pada tiap bahan terdapat batch record fungsi batch record
adalah sebagai dokumen pencatatan pemasukan dan pengeluaran bahan, nomor
bets, tanggal kadaluwarsa, serta keterangan pemasok. Setiap bahan memiliki
catatan batch record sendiri sehingga, produk yang dihasilkan sesuai dengan
spesifikasi yang sudah ditetapkan. Setiap personil yang terlibat dalam proses
produksi wajib mencatat setiap kegiatan pada batch record dengan tujuan seluruh
kegiatan terdokumentasi dengan baik dan meminimalisir kesalahan pada kegiatan
produksi.
Sanitasi dan higienitas di LAFI-AD telah sesuai dengan pedoman pada
CPOB. Hal ini terlihat dari bangunan fasilitas dimana setiap hari dilakukan
pembersihan pada sekitar gedung produksi maupun area produksi, setiap peralatan
yang telah digunakan dalam kegiatan produksi segera dibersihkan dan disterilkan
kembali biasanya menggunakan larutan alcohol 70% sebelum digunakan kembali,
tersedianya ruang ganti pakaian serta loker untuk para personel menyimpan
pakaian sebelum masuk ke dalam area produksi, para personel menggunakan
pakaian pelindung lengkap dengan tujuan menjaga tidak bersentuhan langsung
dengan bahan maupun produk yang dapat mempengaruhi mutu produk
Pengawasan mutu di LAFI-AD dilakukan oleh Instalasi Pengawasan Mutu
(INSTALWASTU). Instalwastu di LAFI-AD sudah menerapkan sesuai pedoman
pada CPOB hal ini terlihat dari tugas yang dilakukan oleh instalwastu yaitu
berhubungan dengan menyetujui ataupun menolak bahan awal bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, produk dan produk jadi, melakukan pengujian pada
setip sampel produk. Instalwastu memiliki laboratorium untuk melakukan
pengujian sampel produk obat yaitu, laboratorium kimia, ruang uji fisika,
laboratorium mikrobiologi, serta ruang timbang dimana tempat dilakukannya
penimbangan sampel, lalu ada ruang instrument, ruang penyimpanan sampel
pertinggal dan ruang reagensia. Setiap alat yang digunakan dalam pengujian selalu
 17

dilakukan kalibrasi bertujuan agar hasil yang di dapatkan bernilai valid dan dapat
dipercaya
Inspeksi diri di LAFI-AD telah sesuai dengan pedoman pada CPOB. Inspeksi
diri dilakukan untuk menilai seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu telah
memenuhi persyaratan CPOB. Inspeksi diri dilakukan minimal sekali dalam
setahun Tim inspeksi diri di LAFI ditunjuk langsung oleh Kepala Lembaga
Farmasi Puskesad (KALAFI) yang berjumlah 3 orang atau lebih. Tim inspeksi
yang ditunjuk bersifat independent yaitu, tidak berkaitan dengan instalasi yang
akan diinspeksi. Audit mutu di LAFI-AD dilakukan oleh BPOM atau dengan
pihak luar.
Penanganan keluhan dan penarikan terhadap produk di LAFI-AD belum
pernah dilakukan oleh pihak LAFI dikarenakan obat yang diproduksi hanya
digunakan pada kalangan TNI saja dan idak diperjualbelikan secara bebas pada
masyarakat, serta belum pernah ditemui masalah pada obat yang distribusikan.
Dokumentasi di LAFI-AD telah sesuai dengan pedoman pada CPOB dimana
seluruh kegiatan dilakukan pendokumentasian dengan baik. Mulai dari kegiatan
pengadaan, produksi hingga pendistribusian produk terdokumentasi. Dokumen
berupa batch record, protap produksi, operasional, perawatan, gedung, alat dan
peralatan penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode serta prosedur
analisis.
Kualifikasi dan validasi yang dilakukan di LAFI-AD telah sesuai dengan
pedoman CPOB. Validasi dilakukan sesuai prosedur dan hasilnya
didokumentasikan. Kualifikasi dilakukan sebagai pembuktian bahwa alat yang
digunakan sudah sesuai dan beroperasi dengan baik.
 BAB V
PENUTUP

V.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil pembahasan diatas, dapat ditarik kesimpulan yaitu :
1. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI PUSKESAD)
merupakan industri farmasi angkatan darat dibawah naungan pemerintah
yang telah menerapkan CPOB dalam proses produksi.

V.2 Saran
Dalam pkpa yang diadakan di LAFI-AD sebaiknya mahasiswa boleh terlibat
langsung dalam setiap kegiatan yang berlangsung di LAFI-AD.

18
 DAFTAR PUSTAKA

1. BPOM. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan

Obat Yang Baik (POPP CPOB). Jakarta : Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
2. BPOM. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 2018.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
4. Perkasad No: 219/XII/2007 tentang Struktur Organisasi Lafi Puskesad.
Bandung Puskesad Lafi AD. 2010

19
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Lokasi dan Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad

Lampiran 2 Struktur Organisasi Lembaga Farmasi PUSKESAD

ES. PIMPINAN
KALAFI
WAKA

ES. PEMB PIMP

PA AHLI KABAGMINLOG

ES. PELAYANAN

KASI TUUD

ES. PELAKSANA

KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL

LITBANG PRODUKSI WASTU HAR & SISJANG SIMPAN

KASI NON KASIDIA KASI

BETALAKTAM BETALAKTA KEMAS
M

20
 21

Lampiran 3. Serifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik Lafi Puskesad

Gambar 3. Sertifikat CPOB Sediaan β-laktam

Lampiran 4. Serifikat CPOB Sediaan Non β-laktam