Sop Inspeksi Diri

LAPORAN PRAKTEK KERJA PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

INSTALASI FARMASI DINAS KESEHATAN KABUPATEN POLEWALI
MANDAR
PERIODE 24 AGUSTUS-4 SEPTEMBER 2020
Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (Apt.)
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker
Disusun Oleh :
Jacinda Yakub, S. Farm. 198115098

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2020
MANDAR

Disusun Oleh :

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2020
i
HALAMAN PENGESAHAN

MANDAR

Disusun Oleh :
Telah disetujui oleh :
Pembimbing Fakultas Ka. Instalasi Farmasi & Pembimbing

Dinas Kesehatan Polewali Mandar
Dr. Agatha Budi Susiana Lestari, Apt. Wahida Mandawari, S.Si., M.Si., Apt.
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar
H. M. Suaib Nawawi, SKM, M. Kes.
ii
PRAKATA
Puji dan syukur saya haturkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas berkat
dan karunia-Nya yang begitu melimpah sehingga dalam masa pandemi Covid-19
ini penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar Sulawesi Barat
Periode 24 Agustus- 4 September 2020. Laporan ini disusun untuk memenuhi
salah satu syarat memperolah gelar Apoteker pada Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta.
Keberhasilan penulis dalam melaksanakan PKPA dan menyusun laporan PKPA
ini tidak terlepas dari dukungan beberapa pihak, maka secara khusus penulis
menyampaikan terima kasih kepada :
1. Ibu Dr.Yustina Sri Hartini, M.Si., Apt. dan Ibu Dr. Dewi Setyaningsih, Apt.
selaku Dekan dan Wakil Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma
Yogyakarta.
2. Ibu Dr. Agatha Budi Susiana Lestari, Apt. selaku Ketua Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta
dan selaku dosen pembimbing inernal praktek kerja yang telah memberikan
nasehat, bimbingan dan saran yang membangun bagi saya.
3. Bapak H. M. Suaib Nawawi. SKM. M.Kes. selaku Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten Polewali Mandar yang telah memberikan izin kepada penulis
untuk melaksanakan PKPA di Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten
Polewali Mandar
4. Ibu Wahida Mandawari, S.Si., M.Si., Apt. selaku Kepala Instalasi Farmasi
dan sebagai pembimbing di Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten
Polewali Mandar yang berkenan memberikan izin dan memberikan banyak
pengarahan serta ilmu kepada penulis selama pelaksanaan PKPA di Instalasi
Farmasi Dinas
iii
5. Seluruh karyawan di Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali
Mandar atas bimbingan dan pengalaman yang telah diberikan selama PKPA
di Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar
6. Kedua orang tua, keluarga, dan semua pihak yang tidak dapat penulis
sebutkan satu persatu yang telah membantu selama dan memberikan
dukungan kepada penulis selama menjalankan PKPA di Instalasi Farmasi
Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar dalam masa pandemi Covid-
19.
Penulis menyadari bahwa laporan PKPA di Instalasi Farmasi Dinas
Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar ini masih terdapat banyak kekurangan dan
masih jauh dari sempurna, maka penulis terbuka terhadap kritik dan saran yang
membangun.
Polewali, 29 Agustus 2020
Penulis
iv
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN ...................................................................... ii
PRAKATA ................................................................................................... iii
DAFTAR ISI ................................................................................................ v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................... vii
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................ viii
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................ 1
A. Latar Belakang ..................................................................................... 1
B. Tujuan ................................................................................................... 2
C. Manfaat ................................................................................................. 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .................................................................. 4
A. Aspek Umum ........................................................................................ 4
1. Pengertian Instalasi Farmasi Pemerintah ...................................... 4
2. Landasan Hukum Instalasi Farmasi Pemerintah ........................... 4
3. Fungsi Instalasi Farmasi Pemerintah ............................................. 5
4. Penyelenggaraan Instalasi Farmasi Pemerintah ............................ 5
B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi ........................ 6
1. Struktur Organisasi ........................................................................ 6
2. Supply Chain Management ........................................................... 8
3. Sistem Manajemen Mutu .............................................................. 9
4. Manajemen Risiko Mutu ............................................................... 9
5. Dokumentasi dan Sistem Komputerisasi ....................................... 10
C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB) ......................................... 11
1. Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan ............................................. 11
2. Operasional .................................................................................... 13
3. Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) ...... 16
4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika .......................................... 17
5. Distribusi Berdasarkan Kontrak .................................................... 18
6. Suhu dan Pengendalian Lingkungan ............................................. 18
7. Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi .............................................. 19
8. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Obat diduga Palsu ......... 19
9. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat ............................ 20
10. Transportasi ................................................................................... 21
D. Evaluasi ................................................................................................ 22
1. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................ 22
v
2. Audit Sediaan Farmasi .................................................................. 22
3. Audit SOP Manajemen .................................................................. 23
4. Audit Finansial (Cash Flow, Neraca, Laporan Rugi Laba) ........... 23
5. Survei Kepuasan Konsumen ......................................................... 24
6. Audit SOP Distribusi ..................................................................... 25
BAB III. PEMBAHASAN ........................................................................... 26
A. Sejarah dan Visi-Misi Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Polman ..... 26
B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi ........................ 27
1. Struktur Organisasi ......................................................................... 27
2. Supply Chain Management ............................................................ 29
3. Sistem Manajemen Mutu ................................................................ 32
4. Manajemen Risiko Mutu ................................................................ 33
5. Dokumentasi dan Sistem Komputerisasi ........................................ 34
C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB) ......................................... 35
1. Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan .............................................. 35
2. Operasional ..................................................................................... 38
3. Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) ....... 42
4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika ........................................... 43
5. Distribusi Prekursor dan /atau mengandung Prekursor .................. 45
6. Distribusi Berdasarkan Kontrak ..................................................... 46
7. Suhu dan Pengendalian Lingkungan .............................................. 46
8. Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi ............................................... 47
9. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Obat diduga 48
Palsu ...........
10. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat .............................. 50
11. Transportasi .................................................................................... 51
D. Evaluasi ................................................................................................ 52
1. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ......................................................... 52
2. Audit Sediaan Farmasi ................................................................... 52
3. Audit SOP Manajemen ................................................................... 53
4. Audit Finansial (Cash Flow, Neraca, Laporan Rugi Laba) ............ 53
5. Survei Kepuasan Konsumen .......................................................... 54
6. Audit SOP Distribusi ...................................................................... 54
BAB IV. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................... 56
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................. 58
vi
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Struktur Seksi Kefarmasian dalam Rumpun Bidang Sumber
Daya Kesehatan ........................................................................ 7
vii
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Transito Out ......................................................................... 60
Lampiran 2. Transito In ........................................................................... 60
Lampiran 3. Ruang Obat Program ........................................................... 60
Lampiran 4. Gudang Barang Rusak/ED ................................................... 60
Lampiran 5. Rak Penyimpanan ................................................................ 61
Lampiran 6. Ruang Penyimpanan Utama ................................................ 61
Lampiran 7. Lemari Dokumen ................................................................. 61
Lampiran 8. Lemari Narkotika ................................................................. 61
Lampiran 9. Lemari Psikotropika ............................................................. 61
Lampiran 10. Lemari Prekursor ................................................................ 61
Lampiran 11. Chiller vaksin ...................................................................... 62
Lampiran 12. Kartu Stok Vaksin ............................................................... 62
Lampiran 13. Chiller ................................................................................. 62
Lampiran 14. Kartu Stok ........................................................................... 62
Lampiran 15. Alarm Thermometer ........................................................... 62
Lampiran 16. Kartu Pencatatan Suhu ........................................................ 62
Lampiran 17. Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) ................................... 63
Lampiran 18. BA Pemusnahan .................................................................. 63
Lampiran 19. SP OOT ............................................................................... 63
Lampiran 20. SP Psikotropika ................................................................... 64
Lampiran 21. SP Reguler .......................................................................... 64
Lampiran 22. Catatan Penerimaan ............................................................ 64
Lampiran 23. Daftar Obat Keluar ............................................................. 64
Lampiran 24. Faktur .................................................................................. 65
Lampiran 25. Data Logger ........................................................................ 65
Lampiran 26. e-logistic ............................................................................. 65
Lampiran 27. Lembar Pemakaian dan Lembar Pemakaian Obat
(LPLPO) ............................................................................... 65
Lampiran 28. Thermohygrometer .............................................................. 66
viii
ix
Laporan PKPA Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan
Kabupaten Polewali Mandar
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Angkatan XL
Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma,
Yogyakarta
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan pasal 36 ayat satu yang menyatakan bahwa pemerintah menjamin
ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan, terutama
obat esensial. Penjaminan tersebut telah diwujudnyatakan, antara lain dengan
membangun Instalasi Farmasi Pemerintah di setiap
Provinsi/Kabupaten/Kodya dibawah naungan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kodya. Peraturan dan pedoman tentang cara pengelolaan
obat di Provinisi/Kabupaten/Kota tercantum dalam Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 1426/SK/XI/202 tanggal 21 November 2002.
Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat menyimpan dan
menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah, baik
Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah, Tentara Nasional
Indonesia/Kepolisian, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik
Daerah dalam rangka pelayanan kesehatan (Kemenkes RI, 2015). Instalasi
Farmasi Pemerintah sebagai salah satu unit terpenting dalam kegiatan
penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan milik pemerintah
seperti Puskesmas maupun Rumah Sakit (Kemenkes RI, 2015).
Instalasi Farmasi Pemerintah wajib memiliki Apoteker penanggung
jawab yang mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi mulai
dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke
sarana pelayanan kesehatan. Instalasi Farmasi Pemerintah dalam menjalankan
perannya didasarkan pada penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
(BPOM, 2015). Penerapan CDOB di fasilitas disitrbusi bertujuan untuk
menjamin mutu obat di sepanjang jalur distribusi tetap terjaga agar obat yang
sampai ke konsumen adalah obat yang aman dan efektif serta menjamin
distribusi tidak keluar jalur atau obat didistribusikan ke unit pelayanan
kesehatan (BPOM RI., 2012).
1
Yogyakarta
Pembekalan berupa praktik kerja secara langsung sangat diperlukan

untuk mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab seorang
Apoteker dalam lingkup pendistribusian perbekalan farmasi. Oleh karena itu,
dalam mempersiapkan Apoteker yang profesional Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Universitas Sanata Dharma Yogyakarta bekerja sama
dengan Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar dalam memberikan
pengetahuan dan pengalaman praktik kepada mahasiswa PKPA di bidang
distribusi farmasi melalui Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten
Polewali Mandar (IFK Polewali Mandar). Periode Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali
Mandar berlangsung pada 24 Agustus sampai dengan 4 September 2020.
B. Tujuan
1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, dan
tanggung jawab Apoteker dalam pelayanan kefarmasian di Fasilitas
Distribusi
2. Membekali calon Apoteker agar memilik wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di Fasilitas Distribusi
3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan
mempelajari strategi dan pengembangan Fasilitas Distribusi
4. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan
kefarmasian di Fasilitas Distribusi
C. Manfaat
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di Fasilitas Distribusi
2. Mendapatkan pengetahuan dan pengalaman praktis mengenai
pekerjaan kefarmasian di Fasilitas Distribusi
3. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di Fasilitas Distribusi
2
Yogyakarta
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang

profesional di Fasilitas Distribusi
3
Yogyakarta
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Aspek Umum
1. Pengertian Instalasi Farmasi Pemerintah
Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat penyimpanan
dan penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan milik pemerintah, baik
pemerintah pusat maupun pemerintah daerah, dalam rangka pelayanan
kesehatan.
2. Landasan Hukum Instalasi Farmasi Pemerintah
a. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
b. Undang-UNdang Nomor 25 tahun 2009 tentang Narkotika
c. Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2005 tentang Standar
Akuntansi Pemerintah
d. Peraturan Pemerintah Nomor 44 tahun 2010 tentang Prekursor
e. Permenkes RI Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi
f. Permenkes RI Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi
g. Permenkes RI Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi
h. Permenkes RI Nomor 3 tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan
Psikotropika
i. Permenkes RI Nomor 7 tahun 2018 tentang Perubahan Penggolongan
Narkotika
j. Peraturan Kepala BPOM RI tahun 2011 Nomor
HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan
k. Peraturan Kepala BPOM RI tahun 2012 Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB)
4
Yogyakarta
l. Peraturan Kepala BPOM RI tahun 2015 Nomor 9 tahun 2019 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
m. Peraturan Kepala BPOM RI tahun 2015 Nomor 6 tahun 2020 tentang
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
n. PerBan Nomor 10 tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-
Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan.
3. Fungsi Instalasi Farmasi Pemerintah
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor
1002/MENKES/SK/X/1995 tentang Tindak Lanjut Peraturan Pemerintah
Nomor 8 tahun 1995 di 26 (Dua Puluh Enam) Daerah Tingkat II
Percontohan dalam Bidang Kesehatan, fungsi Instalasi Farmasi
Pemerintah adalah sebagai berikut :
1. Melakukan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, dan
pendistribusian obat, alat kesehatan, dan perbekalan farmasi;
2. Melakukan pencatatan dan pelaporan mengenai persediaan dan
penggunaan obat, alat kesehatan, dan perbekalan farmasi;
3. Melakukan pengamatan terhadap mutu dan khasiat obat secara umum,
baik obat yang ada dalam persediaan maupun yang akan
didistribusikan;
4. Melakukan urusan tata usaha, keuangan, kepegawaian, dan urusan
dalam.
4. Penyelenggaraan Instalasi Farmasi Pemerintah
Instalasi Farmasi Pemerintah merupakan bagian dari
Kementerian Kesehatan maupun Dinas Kesehatan yang melaksanakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau baha obat sesuai
dengan CDOB yang telah ditetapkan Menteri. Instalasi Farmasi
Pemerintah yang juga merupakan Fasilitas Distribusi yang telah
menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan
(PerMenKes, 2011). Instalasi Farmasi Pemerintah berada dibawah
naungan Kementerian Kesehatan (pusat) maupun Dinas Kesehatan
5
Yogyakarta
Daerah sehingga pendiriannya mengikuti terbentuknya Kementerian

Kesehatan maupun Dinas Kesehatan Daerah.
Persyaratan dalam pendirian Instalasi Farmasi Pemerintah
mengikuti peraturan yang berlaku seperti dengan perizinan PBF dalam
Peraturan Kementerian Kesehatan RI tahun 2011 No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, seperti
memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penganggung jawab; menguasai bangunan dan sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan;
memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi

1. Struktur Organisasi
Berdasarkan Permenkes Nomor 49 tahun 2016 tentang Pedoman
Teknis Pengorganisasian Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota
bahwa dalam rangka pencapaian kinerja yang optimal perlu penyelarasan
tugas dan fungsi penyelanggaraan urusan pemerintahan bidang kesehatan
antara pemangku urusan pemerintahan bidang kesehatan di Pusat dan
Daerah. Peraturan tersebut membagi Dinas Daerah menjadi beberapa
tipe, yaitu :
1. Dinas Daerah tipe A Dinas Daerah tipe A mewadahi pelaksanaan
fungsi Dinas Daerah Provinsi/Kabupaten/Kota dengan beban kerja
yang besar.
Dalam hal jumlah unit kerja pada Daerah Provinsi/Kabupaten/Kota
tipe A, mempunyai unit kerja yang terdiri atas:
a. 1 (satu) sekretariat dengan paling banyak 3 (tiga) sub bagian.
6
Yogyakarta
b. 4 (empat) bidang dengan masing-masing bidang paling banyak 3

(tiga) seksi.
2. Dinas Daerah tipe B mewadahi pelaksanaan fungsi Dinas Daerah
Provinsi/Kabupaten/Kota dengan beban kerja yang sedang. Dalam
hal jumlah unit kerja pada Daerah Provinsi/Kabupaten/Kota tipe B,
mempunyai unit kerja yang terdiri atas:
a. 1 (satu) sekretariat dengan paling banyak 2 (dua) sub bagian.
b. 3 (tiga) bidang dengan masing-masing bidang paling banyak 3
(tiga) seksi.
3. Dinas Daerah tipe C mewadahi pelaksanaan fungsi Dinas Daerah
Provinsi/Kabupaten/Kota dengan beban kerja yang kecil. Dalam hal
jumlah unit kerja pada Daerah Provinsi/Kabupaten/Kota tipe C,
mempunyai unit kerja yang terdiri atas:
a. 1 (satu) sekretariat dengan paling banyak 2 (dua) subbagian.
b. 2 (dua) bidang dengan masing-masing bidang paling banyak 3
(tiga) seksi.
Berdasarkan pembagian tipe tersebut, terbagi lagi dalam
beberapa rumpun fungsi yang menjadi acuan dasar penyusunan tugas
dan fungsi di tiap Dinas Kesehatan Prov/Kab/Kota. Berdasarkan
pembagian rumpun tersebut, Instalasi Farmasi Pemerintah termasuk
dalam rumpun fungsi penyelenggaran upaya kesehatan primer di bidang
sumber daya kesehatan.
Gambar 1. Struktur Seksi Kefarmasian dalam Rumpun

Bidang Sumber Daya Kesehatan
7
Yogyakarta
(Depkes RI, 2016)

2. Supply Chain Management
Supply Chain Management (SCM) merupakan aplikasi terpadu
yang memberikan dukungan sistem informasi kepada manajemen dalam
hal pengadaan barang dan jasa bagi perusahaan sekaligus mengelola
hubungan antara mitra untuk menjaga tingkat kesediaan produk dan jasa
yang dibutuhkan oleh perusahaan secara optimal dan mengintegrasikan
mulai dari pengiriman order dan prosesnya, pengadaan bahan mentah,
order tracking, penyebaran informasi, perencanaan kolaboratif,
pengukuran kinerja, pelayanan purna jual, dan pengembangan produk
baru (Depkes RI, 2014).
Berdasarkan PMK nomor 54 tahun 2018 tentang Penyusunan
dan Penerapan Formularium Nasional dalam Penyelenggaraan Program
Jaminan Kesehatan menyatakan bahwa penyediaan obat bagi Fasilitas
Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP) harus menggunakan Formularium
Nasional agar mutu dan biaya dapat dikendalikan dalam rangka
pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Pelayanan obat dalam
JKN meliputi :
a. Pelayanan Obat Umum
b. Pelayanan Obat Program Pemerintah
1) Pelayanan Kesehatan bagi peserta penderita HIV/AIDS,
Tuberkulosis (TB), malaria, kusta, penerima rumatan metadon
yang memerlukan rehabilitasi medis dan penyakit lain yang
ditetapkan oleh Menteri, dimana pelayanannya dilakukan di
FKRTL tetap dapat diklaimkan sesuai tarif INA-CBG’s,
sedangkan obatnya menggunakan obat program.
2) Penyakit yang pelayanan obatnya menggunakan obat program
pemerintah seperti penyakit HIV/AIDS, Tuberkulosis (TB),
malaria, kusta, penerima rumatan metadon yang memerlukan
rehabilitasi medis dan penyakit lain yang ditetapkan oleh
8
Yogyakarta
Menteri, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundangundangan.
3) Obat untuk pelayanan rumatan metadon menggunakan obat
program pemerintah yang ditanggung oleh pemerintah dan/atau
pemerintah daerah.
4) Penyediaan Obat, Alat kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai
yang digunakan dalam Program Pemerintah selain Program
Jaminan Kesehatan disediakan oleh Pemerintah dan/atau
Pemerintah Daerah sepanjang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Distribusi obat program dilakukan melalui
Dinas Kesehatan Provinsi, Rumah Sakit yang ditunjuk/Instalasi
Farmasi Kabupaten/Kota.
c. Pelayanan Obat Hemofilia, Kanker dan Thalasemia
3. Sistem Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu merupakan kegiatan yang terkoordinasi
untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu.
Manajemen Mutu terkait dengan semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung
jawab serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah
ditetapkan melalui perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian
mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
Instalasi Farmasi Pemerintah sebagai fasilitas distribusi harus
mampu untuk mempertahankan sistem muju yang dijalankan. Seluruh
kegiatan yang dilakukan harus secara jelas dan adanya pengkajian secara
sistematis terhadap setiap tahapan kritis pada proses distribusi. Pada saat
pengkajian jika terdapat perubahan yang bersifat critical maka perlu
dilakukannya validasi kembali serta dilakukan proses dokumentasi
terhadap setiap kegiatan yang dilakukan oleh Instalasi Farmasi
Pemerintah (BPOM RI, 2015).
4. Manajemen Risiko Mutu
9
Yogyakarta
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk

mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Dalam
manajemen risiko mutu, sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk
menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Manajemen risiko
mutu harus memastikan bahwa evaluasi terhadap risiko yang muncul
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang
dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien.
Manajemen risiko mutu sangat penting untuk mengidentifikasi
dan mengkaji kemungkinan kesalahan yang terjadi selama berproses,
sehingga diperlukan tahapan yang ditentukan Quality Risk Management
(QRM) yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
(BPOM RI, 2015).
Metode yang dapat digunakan dalam Quality Risk Management
(QRM) antara lain metode diagram Ishikawa, Fault Tree Analysis
dimana menggunakan kata “Why” untuk menganalisis faktor penyebab,
dan metode FMEA yang menggunakan parameter seperti Frequency,
Severity, Detection yang kemudian dianalisis dengan sistem score. Pada
pelaksanaan Quality Risk Management (QRM) perlu dilakukannya proses
monitoring dan evaluasi untuk melihat tingkat keberhasilannya.
5. Dokumentasi dan Sistem Komputerisasi
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk,
kontrak, catatan dan data dalam bentuk kertas maupun elektronik. Proses
dokumentasi yang dilakukan harus secara jelas dan terperinci dengan
tujuan untuk memperkecil risiko terjadinya kesalahan. Penyimpanan
dokumen dilakukan minimal selama 3 tahun dengan dilakukannya
pengkajian secara berkala sehingga memastikan dokumen selalu up to
date.
Dokumen yang mengalami revisi maka perlu dilakukannya
perubahan untuk mencegah terjadinya penggunaan dokumen yang sudah
tidak berlaku. Dokumentasi yang dilakukan meliputi informasi seperti
10
Yogyakarta
tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, nomor batch, tanggal

kadaluarsa, jumlah yang diterima/disalurkan, nama dan alamat
pemasok/pelanggan. Proses dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan
berlangsung untuk memudahkan dalam proses penelusuran jika
diperlukan.
Komputerisasi adalah salah satu alat yang digunakan untuk
mengamankan data secara elektronik untuk mengantisipasi kerusakan
yang disengaja atau tidak disengaja. Sistem komputerisasi yang
digunakan harus divalidasi terlebih dahulu untuk memastikan
performance dari sistem tersebut juga untuk meminimalkan terjadinya
kerusakan atau kegagalan sistem komputerisasi. Penggunaan sistem
komputerisasi harus disertai dengan proses Back Up terhadap setiap data
dan disimpan pada lokasi yang terpisah dan aman.
Pada sistem komputerisasi juga harus disertai dengan Standar
Operasional Prosedur (SOP) terkait penanganan kegagalan atau
kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.
Lama waktu penyimpanan data pada sistem komputerisasi minimal 3
tahun (BPOM RI, 2015).
C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)

1. Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan
Pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok terhadap
fasilitas distribusi harus mempunyai izin sesuai dengan perundang-
undangan yang berlaku. Selain izin, yang harus dipenuhi antara lain
penerapan prinsip dan pedoman CDOB. Sebelum memulai kerjasama
dengan penyuplai baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian
guna memastikan bahwa calon penyuplai tersebut kompeten serta dapat
dipercaya untuk menyuplai obat dan/atau bahan obat (BPOM RI, 2015).
Pada proses kualifikasi yang dilakukan harus terdapat prosedur
tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait
wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa obat
11
Yogyakarta
hanya diperoleh dari penyuplai yang memiliki izin dan didistribusikan

oleh fasilitas distribusi resmi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, kriteria yang
harus dimiliki calon pemasok meliputi legalitas perizinan, Nomor Izin
Edar (NIE), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), jumlah penjualan setiap
bulan, harus memenuhi syarat yang ditentukan oleh pusat, selain
perizinan distributor harus memastikan bahwa pemasok baik distributor
maupun industri farmasi telah menerapkan prinsip dan pedoman yang
berlaku dalam CDOB dan CPOB (PerMenKes RI, 2011).
Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat atau
bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Fasilitas distribusi harus
memastikan penyaluran psikotropika atau prekursor farmasi ke fasilitas
industri farmasi, fasilitas distribusi lain, apotek, rumah sakit, klinik dan
puskesmas yang memiliki kewenangan memproduksi, menyalurkan atau
menyerahkan psikotropika atau prekursor farmasi sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Kualifikasi dapat dilakukan dengan
pemeriksaan secara berkala tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan
surat izin pelanggan (dengan melihat penanggung jawab sarana, sertifikat
CPOB/CDOB). Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan
dengan baik.
Fasilitas distribusi harus memantau setiap transaksi yang
dilakukan kemudian melakukan penyelidikan jika ditemukan
penyimpangan pada transaksi obat atau bahan obat yang berisiko
terhadap penyalahgunaan, serta memastikan kewajiban pelayanan
distribusi obat atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi (BPOM RI,
2015). e-Purchasing merupakan metode pembelian obat secara
elektronik berdasarkan e-Catalog. Katalog elektronik atau biasa
disingkat e-Catalogue merupakan bagian dari pengembangan sistem
pengadaan barang/jasa pemerintah melalui e-Purchasing.
12
Yogyakarta
Tujuan dilaksanakannya e-Purchasing yaitu mempermudah

Penyedia barang/jasa dan pengguna dalam kegiatan pemilihan dan
pengadaan obat, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai pada semua
tempat pelayanan kesehatan. Dengan adanya e-Purchasing baik Penyedia
barang/jasa maupun pengguna dapat menghemat biaya dan waktu karena
sistem dilakukan secara online pada e-Catalogue. Penyedia barang/ jasa
menurut Peraturan Pemerintah Nomor 6 Tahun 2016 tentang e-katalog
adalah badan usaha/orang perseorangan/Badan Layanan Umum/Badan
Layanan Umum Daerah/Lembaga/Unit Pelaksana Teknis/badan
penelitian/online shop yang menyediakan barang/pekerjaan
konstruksi/jasa konsultasi/jasa lainnya dalam katalog elektronik.
2. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus
dapat memastikan bahwa identitas obat dan atau bahan obat tidak hilang
dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum
pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat
dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan atau
bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan atau fasilitas
distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-
undangan untuk meminimalkan risiko obat dan atau bahan obat palsu
memasuki rantai distribusi resmi (BPOM RI, 2015).
a. Penerimaan
Bagian penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa
kiriman obat dan atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari
pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan
selama transportasi. Pada saat penerimaan dilakukan pencatatan
terhadap nomor batch dan tanggal kadaluarsa obat untuk
mempermudah penelusuran serta harus diverifikasi juga terhadap
kondisi kontainer pengiriman, fisik dan fitur kemasan serta label
kemasan. Jika ditemukan obat yang diduga palsu maka batch tersebut
segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang dan ke
13
Yogyakarta
pemegang izin edar (BPOM RI, 2015). Penerimaan Obat oleh

Puskesmas dari Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah harus
berdasarkan Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat
(LPLPO) (Depkes RI, 2018).
b. Penyimpanan/pergudangan
Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan rekomendasi dari
industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat. Obat
dan atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan atau bahan obat dan terlindung dari paparan cahaya matahari,
suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Rotasi stok harus sesuai
dengan prinsip First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out
(FEFO) (BPOM RI, 2015). Prinsip penyimpanan obat dan atau bahan
obat adalah mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi, kontak
langsung dengan lantai, dan campur-baur.
Obat dan atau bahan obat yang kadaluarsa segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Akurasi
persediaan stok dijaga dengan melakukan stock opname secara
berkala, jika ditemukan perbedaan stok, maka perlu dilakukan
penyelidikan dan didokumentasikan untuk jangka waktu yang telah
ditentukan (BPOM RI, 2015).
c. Pemisahan obat dan atau bahan obat
Obat dan atau bahan obat yang mempunyai persyaratan
khusus harus disimpan ditempat terpisah dengan label yang jelas dan
akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik
harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus
tervalidasi. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas,
aman, dan terkunci untuk penyimpanan obat dan atau bahan obat yang
ditolak, kadarluarsa, produk yang ditarik, produk kembalian, dan obat
yang diduga palsu. Obat dan atau bahan obat yang ditolak dan
14
Yogyakarta
dikembalikan ke fasilitas distribusi harus diberi label yang jelas dan

ditangani sesuai dengan prosedur tertulis (BPOM RI, 2015).
d. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat
Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan atau bahan obat
yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan atau
bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat,
diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta
ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut
harus memperhatikan dampak pemusnahan terhadap kesehatan,
pencegahan pencemaran lingkungan, dan kebocoran atau
penyimpanan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak
berwenang. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan
obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan (BPOM
RI, 2015).
e. Pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor-impor
Proses pengambilan obat dan atau bahan obat harus
dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia (picking
list atau faktur) untuk memastikan obat dan atau bahan obat yang
diambil benar. Obat dan atau bahan obat yang diambil harus memiliki
masa simpan yang cukup sebelum kadarluarsa dan berdasarkan FEFO.
Nomor bets obat dan atau bahan obat harus dicatat pada saat
pengambilan (BPOM RI, 2015). Fasilitas distribusi menetapkan
kebijakan minimal masa simpan obat dan atau bahan obat yang dapat
disalurkan. Pengecualian terhadap kebijakan tersebut harus didukung
dengan justifikasi yang memadai (BPOM RI, 2015).
Obat dan atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa
sehingga dapat terhindar dari kerusakan, kontaminasi, dan pencurian.
Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi
penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer
obat dan atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel untuk
mencegah terjadinya (BPOM RI, 2015). Penyaluran obat dan/atau
15
Yogyakarta
bahan obat ke pihak yang berwenang untuk keperluan khusus seperti

penelitian, special access, dan uji klinik, harus dilengkapi dengan
dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan atau bahan obat,
bentuk sediaan, nomor batch, jumlah, nama dan alamat pemasok serta
nama dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi
penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan atau bahan
obat dari industri farmasi. Dokumentasi yang dibuat harus disimpan
dan mampu ditelusuri (BPOM RI, 2015).
3. Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/ CCP)
Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif terhadap
temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan
kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi
ke pengguna akhir. Hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko
penurunan khasiat dan keamanannya. Terdapat persyaratan khusus
distribusi produk rantai dingin yang harus dipenuhi sebagai standar selain
yang dipersyaratkan dalam CDOB, meliputi aturan yang berkaitan
dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman.
Setiap personil yang terlibat harus mendapatkan pelatihan
berkala dalam penanganan produk rantai dingin mencakup peraturan
perundang-undangan, CDOB, prosedur tertulis, monitoring suhu dan
dokumentasinya serta respon terhadap kondisi darurat dan masalah
keselamatan. Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan
mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu
yang terjaga. Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk
kembalian, rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut.
Pada saat penerimaan produk rantai dingin harus dilakukan
pemeriksaan terhadap nama produk rantai dingin yang diterima, jumlah
produk rantai dingin yang diterima, kondisi fisik produk rantai dingin,
nomor bets, tanggal kadaluwarsa, kondisi alat pemantauan suhu , dan
kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
16
Yogyakarta
dilengkapi VVM). Penyimpanan produk rantai dingin harus dipastikan

disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, dengan persyaratan cold
room/chiller (+2 s/d +8ºC) dan freezer room/freezer (-25 s/d-15ºC).
Chiller dan freezer dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai
dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga).
Pemantauan suhu dicatat secara berkala, minimal 3 kali sehari (pagi,
siang, sore).
Pengiriman harus mematuhi kaidah FEFO (First Expire First
Out) yaitu produk yang tanggal kadaluarsanya lebih pendek harus lebih
dahulu dikeluarkan dan FIFO (First In - First Out) yaitu produk yang
lebih dulu diterima agar lebih dulu didistribusikan. Vaksin yang memiliki
indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin Vial Monitor) dengan
kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai
(atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin tersebut
harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kadaluwarsanya
masih panjang (BPOM RI, 2015).
4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika
Pada proses distribusi narkotika dan psikotropika harus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku serta sesuai dengan
penerapan CDOB. Dalam melakukan distribusi harus memperhatikan
tahap-tahap penerimaan pesanan, pengemasan, dan pengiriman. Pada saat
penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi harus
memeriksa: surat pesanan menggunakan format khusus yang telah
ditentukan dan terpisah dari produk lain; keaslian surat pesanan, tidak
dalam bentuk faksimili, fotokopi maupun email; memeriksa kebenaran
surat pesanan; dan keabsahan surat pesanan.
Sebelum dilakukan pengemasan narkotika dan psikotropika,
harus dilakukan pemeriksaan: kebenaran nama narkotika atau
psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah; nomor
batch, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi; kondisi kemasan
17
Yogyakarta
termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau psikotropika; dan

kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.
Pada saat pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai
dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika
yang sah antara lain surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman
barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas
distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggung
jawab fasilitas distribusi. Pengadaan Narkotika maupun Psikotropika di
Puskesmas yang bersumber dari Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah
harus berdasarkan Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat
(LPLPO) yang ditandatangani atau diparaf Apoteker Penanggung Jawab
dan ditandatangani Kepala Puskesmas. Setiap fasilitas distribusi yang
menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan
bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan (Depkes RI, 2011).
5. Distribusi Berdasarkan Kontrak
Keseluruhan kegiatan kontrak yang dilakukan harus tertulis
secara lengkap dan terperinci antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak sesuai dengan persyaratan CDOB. Menurut PerKa BPOM RI
Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012, cakupan kegiatan kontrak
terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat atau
bahan obat adalah:
a. Kontrak antar fasilitas distribusi.
b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara
lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan
sebagainya.
Semua informasi yang diperlukan oleh penerima kontrak harus
mampu untuk diberikan oleh pemberi kontrak. Dokumen kontrak harus
dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang pada saat
pemeriksaan.
6. Suhu dan Pengendalian Lingkungan
18
Yogyakarta
Pengendalian suhu dilakukan terhadap setiap area penyimpanan.

Pengendalian suhu pada bagian distribusi dilakukan melalui pemetaan
area penyimpanan yang harus dipetakan pada kondisi suhu yang
mewakili (BPOM RI, 2015). Pemetaan dilakukan kembali jika terdapat
kajian risiko atau jika terdapat modifikasi yang signifikan terhadap
fasilitas atau peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu
harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan yang dilakukan.
Pada proses pengendalian lingkungan harus sesuai dengan
prosedur tertulis yang sudah ditetapkan serta dengan peralatan penunjang
yang memadai. Seluruh peralatan yang digunakan untuk mengendalikan
atau memonitor lingkungan penyimpanan obat atau bahan obat harus
dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan
diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi
peralatan harus mampu tertelusur. Faktor lingkungan yang harus
dipertimbangkan dalam pengendalian lingkungan, antara lain suhu,
kelembaban, dan kebersihan bangunan.
7. Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi
Pada kegiatan distribusi yang dilakukan, harus ditetapkan
kualifikasi, kalibrasi, dan validasi. Kualifikasi merupakan tindakan
pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan
dalam suatu proses dapat bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan
serta konsisten dan menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditentukan (BPOM RI, 2015). Validasi merupakan suatu
tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan (BPOM RI, 2015).
Kalibrasi merupakan suatu kegiatan untuk menentukan
kebenaran konvensional nilai penunjukan alat/bahan ukur dengan cara
membandingkan dengan standar ukurnya yang tertelusur (traceable) ke
19
Yogyakarta
standar nasional dan/atau internasional. Setiap kegiatan yang dilakukan

harus dilakukan dokumentasi secara berkala (BPOM RI, 2015).
8. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Obat diduga Palsu
Keluhan yang diterima berupa pengaduan dari pelanggan atau
konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan dari
produk yang didistribusikan oleh fasilitas distribusi. Seluruh keluhan dan
informasi mengenai produk yang rusak dan produk diduga palsu harus
diidentifikasi/ditinjau serta dicatat sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan. Setiap keluhan tentang obat atau bahan obat yang masuk
diseleksi terlebih dahulu. Keluhan yang tidak memenuhi syarat harus
dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau
alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap batch lainnya. Keluhan
yang terkait dengan kualitas obat, maka akan diberitahukan kepada
industri farmasi atau pemegang izin edar dari obat tersebut. Proses
penanganan dan penerimaan obat atau bahan obat kembalian harus
memperhatikan hal berikut antara lain:
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan
b. Jumlah dan identifikasi obat atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang
Penyimpanan terhadap obat dan/atau bahan obat kembalian
dilakukan secara terpisah serta diberikan penanda berupa label. Pada
obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu harus dikarantina di ruang
terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas sebagai penanda, selain itu
harus dilakukan pemberhentian terhadap proses distribusi serta
dilakukannya pelaporan kepada instansi terkait (BPOM RI, 2015).
9. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat
Penarikan kembali (recall) merupakan suatu kegiatan menarik
kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan
adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan. Proses recall harus
20
Yogyakarta
dilakukan sesuai prosedur tertulis dengan tim khusus yang bertanggung

jawab terhadap penarikan obat dan atau bahan obat. Selain itu proses
penyimpanan harus ditempatkan di ruang penyimpanan khusus dengan
label yang jelas, aman dan terkunci sampai adanya proses tindak lanjut.
Pelaksanaan proses penarikan harus segera dilakukan setelah adanya
pemberitahuan dan mengikuti instruksi penarikan yang diberikan oleh
instansi yang berwenang serta dilakukan dokumentasi yang jelas.
Perkembangan proses penarikan obat/bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan kepada pihak yang berwenang, serta
dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi
antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus
mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain
alamat, nomor telepon, faks) dan obat/bahan obat (antara lain bets,
jumlah yang dikirim). Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan atau
bahan obat harus dievaluasi secara berkala. (BPOM RI, 2015).
10. Transportasi
Metode transportasi yang diterapkan harus memadai. Obat dan
atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai
dengan informasi pada kemasan. Pengiriman obat dan atau bahan obat
harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk
mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan
yang ditetapkan. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama
transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan
penerima obat dan atau bahan obat. Obat dan atau bahan obat harus
disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur, agar identitas obat dan
atau bahan obat tidak hilang, produk tidak mencemari dan tidak
terkontaminasi oleh produk lain, ada tindakan pencegahan yang memadai
apabila terjadi tumpahan, penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian,
serta kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya
menggunakan rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
21
Yogyakarta
Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated

boxes), cool-pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak
bersentuhan langsung dengan obat dan atau bahan obat. Personil harus
dilatih tentang prosedur pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack.
Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack
untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-
pack. Harus ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku (frozen)
dan “chilled ice pack” (BPOM RI, 2015).
D. Evaluasi
1. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui pengamatan
dan penetapan, jika perlu dengan pengukuran, pengujian atau
perbandingan. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi
seluruh sistem operasional di fasilitas distribusi dalam semua aspek yang
dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat serta memastikan
keefektifan sistem mutu yang diterapkan. Melalui inspeksi diri dapat
memperoleh cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif
(BPOM RI, 2015).
Audit merupakan kegiatan yang objektif dan independen yang
dirancang untuk memberi nilai tambah dan meningkatkan kinerja
organisasi, dengan membantu organisasi tersebut untuk mencapai
sasarannya. Hal tersebut dilakukan dengan menggunakan pendekatan
sistematis untuk mengevaluasi dan meningkatkan efektivitas manajemen
risiko, proses pengawasan, dan tata kelola. Audit terhadap kegiatan yang
di subkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi diri.
Semua pelaksanaan inspeksi diri harus didokumentasikan secara rinci.
Selanjutnya hasil dari inspeksi diri dilaporkan, laporan tersebut berisi
semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Jika dalam inspeksi
22
Yogyakarta
diri ditemukan adanya penyimpangan atau kekurangan, maka

penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat Corrective Action and
Preventif Action (CAPA). CAPA yang tela dibuat harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti (BPOM RI, 2015).
2. Audit Sediaan Farmasi
Audit sediaan farmasi bertujuan untuk menjaga sistem serta
mutu dari obat yang didistribusikan. Audit sediaan farmasi dilakukan
dengan cara melakukan stock opname yang merupakan kegiatan mendata
keseluruhan mutasi persediaan farmasi dengan mencocokkan antara data
stok secara manual maupun elektronik dengan bukti fisik. Stock opname
dilakukan secara berkala sekurang-kurangnya satu bulan sekali.
Pencatatan dan investigasi dilakukan apabila terdapat selisih stock
opname untuk mendapat akar masalah sehingga dapat dilakukan tindakan
dan pencegahan serta dilaporkan ke BPOM (BPOM RI, 2015).
3. Audit SOP Manajemen
Audit manajemen adalah pemeriksaan atas semua atau sebagian
prosedur dan metode operasional suatu organisasi untuk menilai efisiensi,
efektivitas, dan ekonomisasinya. Audit manajemen dapat menjadi yang
efektif dan efisien untuk meningkatkan kinerja perusahaan. Hasil audit
manajemen berupa rekomendasi perbaikan bagi manajemen sehingga
audit jenis ini lebih merupakan konsultasi manajemen (Sholeh, M. I.,
2015).
4. Audit Finansial (Cash Flow, Neraca, Laporan Rugi Laba)
Audit finansial merupakan evaluasi kewajaran laporan keuangan
yang disajikan oleh manajemen secara keseluruhan dibandingkan dengan
standart akuntansi keuangan yang berlaku umum (Sholeh, M.I., 2015).
Adapun macam-macam audit finansial yang dapat dilakukan antara lain:
a. Cash Flow
Menurut Pernyataan Standar Akuntansi Keuangan No. 2
Paragraf 05 (IAI, 2007), arus kas atau cash flow didefinisikan
sebagai arus masuk dan arus keluar kas atau setara kas. Cash flow
23
Yogyakarta
atau laporan arus kas mengklasifikasikan transaksi ke dalam tiga

kegiatan, yaitu operasi, pembiayaan, serta investasi.
b. Neraca
Neraca adalah suatu bagian dari laporan keuangan suatu
perusahaan atau entitas bisnis yang dihasilkan dalam suatu periode.
Posisi Neraca Keuangan terdiri atas dua (2) pos yaitu aktiva(aset)
dan pasiva. Dua pos tersebut terdiri atas 3 unsur yang terdiri atas aset
(aktiva), dan pada pos pasiva terdiri atas kewajiban atau hutang
(liabilitas), dan ekuitas atau modal (equity) (IAI, 2007).
c. Laporan Laba Rugi

Laporan laba-rugi merupakan suatu daftar yang memuat
ikhtisar tentang penghasilan biaya, serta hasil netto suatu perusahaan
pada suatu periode tertentu. Laporan laba-rugi akan menggambarkan
sumber-sumber penghasilan yang diperoleh oleh perusahaan dalam
menjalankan kegiatan-kegiatan perusahaan dengan memperhatikan
selisih antara pendapatan dan beban akan dapat ditetapkan berapa
jumlah laba atau rugi yang didapat perusahaan dalam suatu periode
tertentu. Jika pendapatan lebih besar dari pada beban pada periode
tertentu, berarti perusahaan memperoleh laba.
Jika pendapatan lebih kecil dari pada beban pada periode
tertentu berarti perusahaan memperoleh kerugian. Pertumbuhan laba
dipengaruhi oleh perubahan komponen-komponen dalam laporan
keuangan. Pertumbuhan laba yang disebabkan oleh perubahan
komponen laporan keuangan misalnya perubahan penjualan,
perubahan harga pokok penjualan, perubahan beban operasi,
perubahan beban bunga, perubahan pajak penghasilan, adanya
perubahan pada pos-pos luar biasa, dan lain-lain (Gunawan, 2013).
5. Survei Kepuasan Konsumen
24
Yogyakarta
Kepuasan pelanggan adalah tingkat perasaan seseorang setelah

membandingkan kinerja (atau hasil) yang ia rasakan dibandingkan
dengan harapannya (Nurfarida, I. N., 2015). Suatu pelayanan dinilai
memuaskan, bila pelayanan tersebut dapat memenuhi kebutuhan dan
harapan pelanggan. Pengukuran kepuasan pelanggan merupakan elemen
penting dalam menyediakan pelayanan yang lebih baik, lebih efisien dan
lebih efektif.
Tingkat kepuasan pelanggan terhadap pelayanan merupakan
faktor yang penting dalam mengembangkan suatu sistem penyediaan
pelayanan yang tanggap terhadap kebutuhan pelanggan, meminimalkan
biaya dan waktu serta memaksimalkan dampak pelayanan terhadap
populasi sasaran. Survei kepuasan pelanggan dapat dilakukan dengan
menggunakan kuesioner atau wawancara terhadap konsumen (Nurfarida,
I. N., 2015).
6. Audit SOP Distribusi
Audit SOP Distribusi adalah kegiatan yang bersifat objektif
untuk membantu organisasi dalam mencapai sasarannya menjadi
perusahaan terdepan dalam bidang distribusi dan perdagangan produk
kesehatan (Sholeh, M. I., 2015). Tujuan audit SOP distribusi adalah
untuk mengetahui dan memastikan bahwa kegiatan pendistribusian obat
dan atau alat kesehatan sudah terlaksana sesuai dengan pedoman CDOB
atau belum yang dapat berdampak pada mutu dari produk yang
didistribusikan. Audit SOP distribusi dirancang untuk memberi nilai
tambah dan meningkatkan kinerja organisasi, dengan membantu
organisasi tersebut untuk mencapai sasarannya, untuk mengevaluasi dan
meningkatkan efektivitas manajemen risiko, proses pengawasan, dan tata
kelola dalam pendistribusian barang sesuai dengan standar operasional
yang telah dibuat (BPOM RI, 2015).
25
Yogyakarta
BAB III
PEMBAHASAN
A. Sejarah dan Visi-Misi Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten
Polewali Mandar
Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar resmi terbentuk sejak
tahun 1960 dengan dasar Undang-Undang Nomor 29 Tahun 1959 tentang
Pokok-Pembentukan Daerah Tingkat II di Sulawesi dan Undang-Undang
Nomor 29 Tahun 1960 tentang Pokok-Pokok Pemerintahan. Pembentukan
Dinas Kesehatan juga membentuk struktur organisasi yang dinaunginya salah
satunya adalah bagian Instalasi Farmasi. Berdasarkan Peraturan Gubernur
Sulawesi Barat Nomor 46.a Tahun 2016 tentang Pembentukan, Kedudukan,
Tugas dan Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis
Dinas Daerah dan Unit Pelaksana Teknis Badan Daerah Provinsi Sulawesi
Barat menyatakan bahwa Instalasi Farmasi merupakan salah satu Unit
Pelaksana Teknis Daerah (UPTD) yang dipimpin oleh seorang kepala yang
berkedudukan dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Dinas
Kesehatan.
26
Yogyakarta
UPT Instalasi Farmasi Kabupaten mempunyai tugas pokok

melaksanakan sebagian tugas teknis operasional Dinas Kesehatan dalam
bidang perencanaan, penyediaan, penyimpanan, pendistribusian obat obatan,
perbekalan farmasi dan peralatan kesehatan Bahan Medis Pakai Habis
(BMHP) yang diperlukan dalam rangka pelayanan kesehatan, pencegahan dan
pemberantasan penyakit dan pembinaan kesehatan masyarakat di Kabupaten
sesuai petunjuk Kepala Dinas Kesehatan.
Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar telah
mencakup pelayanan kesehatan di beberapa wilayah yang ada di Kabupaten
Polewali Mandar, yaitu Puskesmas sebanyak 20 unit dan sebanyak 2 unit
untuk Rumah Sakit Umum.
Visi :
Terwujudnya tata kelola obat dan perbekalan kesehatan di Instalasi Farmasi
Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar yang baik menuju masyarakat
sehat, sejahtera, berkeadilan dan mandiri
Misi :
1. Menyediakan obat dan BMHP sesuai jumlah dan jenis yang memadai
2. Menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat serta BMHP
3. Pendistribusian obat dan perbekalan kesehatan secara merata, cepat, dan
tepat waktu
B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi
1. Struktur Organisasi
27
Yogyakarta
KEPALA UPT
INSTALASI
FARMASI
SUB BAGIAN
TATA USAHA
POKJA POKJA
PENYIMPANAN PENCATATAN DAN
DAN PENYALURAN EVALUASI
Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar

(IFK Polewali Mandar) dipimpin oleh seorang Kepala Instalasi Farmasi
yang merupakan seorang Apoteker sekaligus sebagai Apoteker
Penanggung Jawab yang membawahi Penanggung Jawab bidang
Perencanaan; Penyimpanan & Distribusi; Pencatatan, Pelaporan, dan
Evaluasi; dan bidang Penanggung Jawab Obat Program. Tugas dan
tanggung jawab Kepala Instalasi Farmasi adalah sebagai berikut :
1. Merencanakan, mengkoordinir, dan mengawasi pelaksanaan tugas
keuangan, kepegawaian, tata usaha dan urusan dalam satuan kerja
2. Melakukan penyusunan rencana kebutuhan, pencatatan dan pelaporan
mengenai persediaan dan penggunaan obat, perbekalan farmasi dan
peralatan kesehatan Bahan Medis Pakai Habis (BMHP)
3. Mengevaluasi hasil kegiatan Instalasi Farmasi secara keseluruhan
4. Melakukan pemeliharaan mutu dan memberikan informasi mengenai
pengelolaan obat, alat kesehatan dan perbekalan farmasi kepada unit
unit pelayanan kesehatan
5. Kepala Instalasi Farmasi juga berperan sebagai Apoteker Penanggung
Jawab (APJ) dalam memastikan setiap kegiatan sesuai dengan standar
CDOB, meliputi perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
28
Yogyakarta
dan pengeluaran barang di gudang serta dalam pelaksanaan distribusi

narkotika dan psikotropika.
Sub Bagian Tata Usaha memiliki tugas dan tanggung jawab
Membagi tugas kepada bawahan agar pelaksanaan tugas dapat
dilaksanakan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku;
melaksanakan urusan kepegawaian dan kesejahtaeraannya; melaksanakan
segala sesuatu yang berhubungan dengan urusan dalam keamanan; dan
melaksanakan tata usaha perkantoran satuan kerja.
Pokja Penyimpanan dan Penyaluran memiliki tanggung jawab
terhadap semua kegiatan yang berada di lingkup penyimpanan dan
distribusi dengan mengacu pada CDOB, yaitu melaksanakan penerimaan,
penyimpanan, pemeliharaan, dan pengeluaran obat, perbekalan farmasi,
dan peralatan kesehatan Bahan Medis Habis Pakai (BMHP);
melaksanakan kegiatan pengamatan terhadap mutu dan khasiat obat yang
ada dalam persediaan dan yang akan didistribusikan; melakukan stock
opname pada obat dan BMHP; melakukan pencatatan segala penerimaan
dan pengeluaran barang; dan melakukan penyiapan surat kiriman barang.
Selain itu, bidang ini juga melakukan pengecekan barang yang datang dan
mencocokkan dengan surat pesanan (jenis, jumlah, harga, kondisi, nomor
batch, dan ED) yang disebut sebagai pelaksana transito in serta
melakukan pengecekan terhadap barang yang akan dikirim sesuai dengan
lokasi unit pelayanan yang disebut sebagai pelaksana transito out.
Pokja Pencatatan dan evaluasi memiliki tugas dan tanggung
jawab melaksanakan kegiatan pencatatan dan evaluasi dari persediaan
barang di Instalasi farmasi dan Unit Pelayanan Kesehatan serta
penggunaan obat, perbekalan farmasi dan BMHP; melakukan penyiapan
penyusunan rencana kebutuhan obat, perbekalan farmasi dan peralatan
kesehatan BMHP; melaksanakan pengelolaan dan pencatatan penerimaan
obat, perbekalan farmasi dan peralatan kesehatan BMHP; melaksanakan
pengelolaan dan pencatatan penerimaan obat, perbekalan farmasi dan
BMHP; melaksanakan administrasi atas semua barang yang akan
29
Yogyakarta
diterima, disimpan maupun didistribusikan ke unit pelayanan kesehatan;

menyiapkan dokumen mutasi barang dan surat perintah penerimaan,
penyimpanan, dan pengeluaran barang/Surat Bukti Barang Keluar
(SBBK).
Selain itu, juga terdapat Penanggung jawab Obat Program yang
bertugas untuk melakukan penerimaan, penyimpanan, penditribusian Obat
Program, melakukan Stock Opname pada gudang khusus penyimpanan
Obat Program, serta melakukan pelaporan perbekalan farmasi dan BMHP
kepada kepala Instalasi Farmasi yang selanjutnya dilaporkan ke atas
hingga ke Dinas Provinsi.
2. Supply Chain Management
Supply Chain Management di IFK Polewali Mandar dilakukan
untuk meningkatkan efektifitas rantai pasokan serta peningkatan tingkat
pelayanan seoptimal mungkin. Kegiatan SCM pada IFK Kabupaten
Polewali Mandar bersifat sentralisasi yang mana seluruh kegiatan
perencanaan, pengadaan, dan pendistribusian dilakukan melalui Dinas
Kesehatan Seksi Kefarmasian sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB). Pelayanan obat dalam JKN Proses pengadaan obat
mengacu pada Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang
pengadaan barang/jasa Pemerintah bahwa pada pasal 50 ayat (5) seluruh
perangkat pemerintahan wajib melaksanakan pengadaan barang/jasa
melalui metode e-Purchasing terkait pemenuhan kebutuhan nasional
dan/atau strategis yang ditetapkan oleh Menteri, Kepala Lembaga, atau
Kepala Daerah. Proses pengadaan barang/jasa Pemerintah secara
elektronik ini akan meningkatkan dan menjamin terjadinya efisiensi,
efektifitas, dan transparansi, dalam pembelanjaan uang negara. Pada
Peraturan Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Nomor 9 Tahun
2018 dijadikan pedoman dalam melakukan proses pengadaan barang/jasa
melalui penyedia. Proses Supply Chain Management (SCM) di IFK
Polewali Mandar antara lain:
a. Obat Reguler/Umum
30
Yogyakarta
Supply Chain Management untuk obat reguler, narkotika,

psikotropika dan BMHP dimulai dari pengadaan barang oleh IFK
Polewali Mandar berdasarkan hasil inputan data pemakaian dan sisa
stok pada sistem e-logistic yang diinput oleh bagian penyimpanan dan
penyaluran. Pada sistem e-logistic terdapat fitur untuk melihat daftar
LPLPO yang mencakup data pemakaian dan permintaan tiap unit
pelayanan; pendistribusian obat kepada unit pelayanan; stock opname
termasuk sisa stok, barang ED, dan barang rusak; dan perhitungan
jumlah stok yang akan diberikan ke unit pelayanan. Daftar pemakaian
dan permintaan tahunan yang terdapat pada sistem ini kemudian akan
digunakan sebagai dasar apakah perlu dilakukan perubahan atau tidak
dalam proses pengadaan.
Perencanaan dan pengadaan obat reguler dan BMHP
dilaksanakan satu kali dalam satu tahun dengan metode konsumsi
yang dilihat pada tahun sebelumnya. Perencanaan obat dan BMHP
IFK Polewali Mandar dilakukan oleh Seksi Kefarmasian, Pejabat
Pembuat Komitmen (PPK), Kepala Instalasi Farmasi, dan Pokja
Pencatatan dan Evaluasi berdasarkan data pemakaian dan permintaan
tiap unit pelayanan. Hasil perencanaan tersebut yang disebut Rencana
Kebutuhan Obat (RKO) kemudian disesuaikan dengan Dana Alokasi
Khusus (DAK) yang telah diplotkan dari Kementerian Kesehatan RI.
Jika hasil perencanaan melebihi dana, maka RKO tersebut
diseleksi lagi dengan menggunakan metode ABC-VEN untuk memilih
obat dan BMHP yang akan diadakan juga dengan melihat di e-
purchasing distributor/industri farmasi yang telah ditetapkan dari
pusat untuk melakukan pengadaan obat per region serta melihat ED
obat yang ditampilkan distributor (minimal 2 tahun). RKO kemudian
disetujui oleh PPK juga Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali
Mandar untuk selanjutnya diproses pemesanan melalui e-purchasing
oleh Pejabat Pengadaan Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali
Mandar. Setiap pemesanan menggunakan Surat Pesanan yang telah
31
Yogyakarta
ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Pengadaan yang

juga sebagai Kepala Seksi Kefarmasian dan diberikan salinannya ke
PBF/Industri terkait. PBF/Industri farmasi kemudian mengirimkan
copy faktur ke Seksi Kefarmasian dan ke IFK Polewali Mandar.
PBF atau Industri Farmasi akan mengirimkan barang
langsung ke IFK Polewali Mandar tidak melalui Seksi Kefarmasian,
namun IFK Polewali Mandar tetap berkoordinasi dengan Seksi
Kefarmasian terkait penerimaan barang.
b. Vaksin, Obat Program, dan buffer stock
Hibah dari Dinas Kesehatan Provinsi Sulawesi Barat maupun
dari Kementerian Kesehatan terdiri vaksin, buffer stock, dan obat
program yang ketiganya sering disebut dengan Obat Program.
Pemberian obat program rutin tiap bulan sesuai dengan sasaran
Pemerintah dalam melaksanakan program peningkatan kesehatan
masyarakat. Supply Chain Management untuk obat program dimulai
dari perencanaan oleh bagian Penanggung Jawab Obat Program
Instalasi berdasarkan data pemakaian bulan sebelumnya dan sisa stok.
Pengadaaan obat program ini dilaksanakan oleh Dinas
Kesehatan Provinsi Sulawesi Barat maupun langsung dari
Kementerian Kesehatan berdasarkan metode epidemiologi dan
sasaran-sasaran masyarakat yang telah ditetapkan oleh Pemerintah
Daerah. Hasil perencanaan dari Penanggung Jawab Obat Program
kemudian dikirimkan melalui Wasor yang merupakan bagian dari
Penanggung Jawab Obat Program Dinas Kesehatan Kabupaten untuk
dikirimkan ke Dinas Kesehatan Provinsi menggunakan sistem
terintegrasi yang telah disepakati. Bagian pengadaan dari Dinas
Kesehatan provinsi selanjutnya melakukan penyesuaian permintaan
dengan anggaran dan melakukan pemesanan melalui e-purchasing.
Faktur dan SP yang asli diarsipkan oleh Dinas Kesehatan
Provinsi sedangkan dari Dinas Kesehatan Provinsi atupun pusat akan
mengeluarkan SBBK yang akan diserahkan ke Seksi Kefarmasian dan
32
Yogyakarta
IFK sebagai bukti pengiriman ke IFK Kabupaten. PBF atau Industri

Farmasi selanjutnya akan mengirimkan barang ke IFK Polewali
Mandar.
3. Sistem manajemen mutu
Sistem manajemen mutu di fasilitas distribusi berfungsi dalam
memastikan bahwa struktur organisasi, sumber data, prosedur, proses dan
seluruh kegiatan distribusi yang dilakukan di fasilitas distribusi dapat
menjamin kualitas produk yang didistribusikan. Sistem manajemen mutu
yang dimiliki oleh IFK Polewali Mandar terdiri dari tiga aspek antara
lain: struktur organisasi, deskripsi pekerjaan (Job Description), dan
Standard Operating Procedure (SOP) untuk memastikan terjaganya mutu
obat dan rantai distribusi sesuai persyaratan CDOB.
Pada aspek struktur organisasi, sudah tertera secara jelas tugas
dan tanggung jawab masing-masing jabatan. Pada aspek tanggung jawab
(Job Desc) sudah ada untuk setiap bagian dengan tujuan untuk
memperjelas tugas dan kewajiban masing-masing bagian sehingga tidak
ada fungsi yang saling tumpang tindih antara satu bagian dengan bagian
lain. Pada aspek Standar Operasional Prosedur (SOP) IFK Polewali
Mandar telah disusun secara jelas dan terperinci.
4. Manajemen risiko mutu
Manajemen risiko mutu yang dilakukan oleh Instalasi Farmasi
Kabupaten Polewali Mandar bertujuan untuk menilai, mengendalikan,
mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau
bahan obat sehingga dapat memberikan pelayanan dengan produk yang
baik, bekesinambungan, dan teratur. Manajemen risiko mutu dilaksanakan
dengan menggunakan panduan atau SOP yang jelas yang mengacu pada
CDOB. SOP ini yang mengatur secara jelas penjaminan obat terdistribusi
dengan benar dan aman agar mutu obat tetap terjaga.
Pemantauan terhadap risiko mutu yang dapat dilakukan, yaitu
dalam hal melakukan pengecekan suhu rutin untuk mengurangi risiko
terjadinya barang rusak; melakukan pengecekan pada saat penerimaan
33
Yogyakarta
barang di transito in; pengendalian hama untuk mengurangi risiko

terjadinya barang rusak; melakukan penyeleksian distributor yang
terdapat di daftar e-purchasing berdasarkan ED dan kecepatan dalam
pengiriman barang sehingga meminimalkan risiko terjadinya kadaluarsa;
melakukan stock opname setiap bulan terhadap obat reguler, obat
program, narkotika, psikotropika, dan BMHP; melakukan pendataan
barang slow moving yang selanjutnya disampaikan kepada unit pelayanan
yang membutuhkan supaya dapat digunakan pada unit pelayanan yang
membutuhkan.
Jika terjadi ketidaksesuaian barang (rusak, ED dekat, dan atau
nomor batch tidak sesuai) saat pemeriksaan di transito in maka langsung
dibuatkan Berita Acara (BA) yang ditandatangani oleh pihak ekspedisi
dan APJ IFK. BA tersebut dibawa oleh ekspedisi ke penyedia
(PBF/Industri Farmasi) dan segera ditangani sesuai prosedur. Berita
Acara tersebut juga diarsipkan khusus di Instalasi farmasi. Produk-produk
yang mengalami kerusakan dalam gudang penyimpanan baik itu rusak
secara fisik, kadaluarsa, dan tidak dapat diretur akan dimasukkan ke ruang
barang rusak/ED dan dibuatkan Berita Acara yang ditandatangani oleh
APJ dan diarsipkan.
5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

Dokumentasi yang dilakukan di IFK Polewali Mandar, terbagi
menjadi dua jenis yaitu dokumentasi secara manual dan dokumentasi
secara komputerisasi. Dokumentasi yang dilakukan terkait semua
kegiatan operasional IFK Polewali Mandar mulai dari pengadaan,
penyimpanan, penyaluran, hingga pelaporan harus terdokumentasi dengan
baik yang dilakukan secara manual maupun komputerisasi. Tujuan dari
dilakukannya dokumentasi baik secara manual maupun komputerisasi
yaitu untuk mencocokkan data dan menghindari terjadinya kesalahan
seperti hilangnya barang dan ketidaksesuaian jumlah barang dengan data,
serta untuk memudahkan proses penelusuran jika terjadi masalah yang
34
Yogyakarta
tidak diharapkan, dan sebagai salah satu persyaratan dari Badan POM
yang diatur pada CDOB.
Dokumentasi secara manual yang dilakukan IFK Polewali
Mandar terdiri dari kartu stok, kartu pencatatan suhu, daftar obat keluar,
buku catatan penerimaan, dan LPLPO. Copy faktur disimpan terpisah
antara faktur narkotika, psikotropika, prekursor, dan Obat-Obat Tertentu
(OOT). Sebelum melakukan pengarsipan copy faktur, dilakukan
pencatatan di buku catatan penerimaan yang terdiri dari hari/tanggal
faktur diterima, nomor faktur, nama distributor, nama barang, ED, nomor
batch, jumlah, satuan, harga satuan, dan harga total untuk memudahkan
penelusuran jika kemudian akan dilakukan penarikan ataupun return yang
kemudian akan dimasukkan ke dalam sistem komputer. Pengarsipan copy
faktur dilakukan berdasarkan tanggal diterimanya copy faktur. Copy
Faktur yang telah diarsipkan kemudian disimpan selama 5 tahun.
Dokumentasi secara elektronik yang dilakukan adalah
dokumentasi hasil stock opname yang dimasukkan ke e-logistic untuk
dilakukan perencanaan penggunaan obat; dokumentasi pelaporan terkait
barang yang slow moving, barang ED 6 bulan, produk narkotika,
psikotropika, prekursor, dan OOT; dan dokumentasi LPLPO yang
diterima dari tiap unit pelayanan. Laporan yang dilakukan adalah
pelaporan produk NAPZA (narkotika, psikotropika, prekursor dan OOT)
di lakukan ke BPOM maksimal tanggal 10 setiap bulan. Pelaporan produk
NAPZA dilakukan melalui sistem E-NAPZA. Sistem tersebut sudah
memiliki format khusus sehingga pelaporan yang dilakukan
menggunakan format tersebut. Informasi yang harus dilaporkan pada E-
NAPZA antara lain tanggal, saldo awal, nomor batch masuk/keluar,
nomor faktur, sumber, jumlah obat yang masuk/ keluar, tempat tujuan,
saldo akhir, dan tanggal kadaluarsa.
C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)

1. Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan
35
Yogyakarta
Kualifikasi pemasok/penyedia dilakukan oleh Kementerian

Kesehatan berdasarkan formulir yang telah diberikan ke
penyedia/pemasok. Dalam hal ini, semua kualifikasi dilakukan oleh pusat
dan semuanya berdasarkan aturan yang berlaku dikarenakan pembelian
dilakukan secara terpusat menggunakan e-Purchasing. Berdasarkan
Dokumen Pengadaan Katalog Alat Kesehatan 2017 tentang Metode
Pemilihan Penyedia Katalog Elektronik yang dikeluarkan oleh Lembaga
Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah penyedia harus mengisi
formulir kualifikasi dan selanjutnya akan dievaluasi oleh Lembaga
Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah. Evaluasi yang dilakukan
adalah evaluasi dan pembuktian kualifikasi; evaluasi administrasi;
evaluasi teknis; dan evaluasi harga. Evaluasi kualifikasi dilakukan
dengan memverifikasi kelengkapan Pakta Integritas dan Formulir Isian
Kualifikasi, meliputi :
1) Penyedia Produsen/Pabrikan
a) Memiliki Akta Pendirian dan Pengesahan Kementerian Hukum
dan HAM;
b) Memiliki Perubahan Terakhir Akta Pendirian dan Pengesahan
Kementerian Hukum dan HAM;
c) Memiliki Surat Izin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri (TDI)
milik Perusahaan Produsen Alat Kesehatan / Original Equipment
Manufacturer (OEM) / Makloon Alat Kesehatan;
d) Memiliki Sertifikat produksi alat kesehatan milik Perusahaan
Produsen / Original Equipment Manufacturer (OEM) / Makloon
Alat Kesehatan / bukti perpanjangan (Sebelum proses pemuatan
produk di eKatalog Penyedia harus menunjukkan sertifikat
produksi alat kesehatan terbaru);
e) Memiliki Surat Ijin Usaha Perdagangan (SIUP) milik Perusahaan
Produsen Alat Kesehatan atau Agen / Agen Tunggal /
Ditributor / Distributor Tunggal;
f) Memiliki Tanda Daftar Perusahaan (TDP);
36
Yogyakarta
g) Memiliki Surat Keterangan Domisili;

h) Memiliki Sertifikat Merek/Surat Keterangan Pengurusan
Sertifikat Merek dari Kementerian Hukum dan HAM;
i) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
j) Memiliki Surat Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak (SPPKP);
k) Memiliki Surat Pemberitahuan Tahunan (SPT) Pajak Terakhir;
l) Bukti perjanjian kerjasama antara Pemegang Merek dan OEM /
Makloon Alat Keseh atan;
m) Untuk OEM atau Makloon Alat Kesehatan dari luar negeri
memiliki:
 Pemberitahuan Import Barang (PIB);
 Angka Pengenal Importir (API); dan
 Certificate of Origin (CoO).
n) Memiliki IPAK milik Perusahaan Produsen Alat Kesehatan atau
Agen / Agen Tunggal / Ditributor / Distributor Tunggal;
o) Memiliki AKD / Surat Keterangan Pengurusan Perpanjangan izin
edar milik Perusahaan Produsen Alat Kesehatan atau Agen /
Agen Tunggal / Ditributor / Distributor Tunggal; dan
p) Memiliki persyaratan lain sesuai peraturan perundang-undangan
yang berlaku.
2) Penyedia Sebagai Agen/Agen Tunggal/Distributor/Distributor
Tunggal:
a) Memiliki Akta Pendirian dan Pengesahan Kementerian Hukum
dan HAM;
b) Memiliki Perubahan Terakhir Akta Pendirian dan Pengesahan
Kementerian Hukum dan HAM;
c) Memiliki Surat Ijin Usaha Perdagangan (SIUP);
d) Memiliki Tanda Daftar Perusahaan (TDP);
e) Memiliki Surat Tanda Pendaftaran (STP)/Surat Keterangan
Pengurusan Perpanjangan STP sebagai Agen/Agen
37
Yogyakarta
Tunggal/Distributor Tunggal Produk Dalam/Luar Negeri dari

Kementerian Perdagangan;
f) Memiliki Nomor Identitas Kepabeanan;
g) Memiliki Surat Keterangan Domisili;
h) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i) Memiliki Surat Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak (SPPKP);
j) Memiliki Surat Pemberitahuan Tahunan (SPT) Pajak Terakhir;
k) Memiliki IPAK milik Perusahaan Produsen Alat Kesehatan, atau
Agen / Agen Tunggal / Ditributor / Distributor Tunggal;
l) Memiliki AKL / AKD / Surat Keterangan Pengurusan
Perpanjangan izin edar;
m) Memiliki Perjanjian Kerjasama dengan Principle/LOA;
n) Untuk produk dari Luar negeri memiliki:
 Angka Pengenal Importir (API) bagi Importir;
 Memiliki Certificate of Origin (CoO); dan
 Memiliki Pemberitahuan Import Barang (PIB); dan
o) Persyaratan lain sesuai peraturan perundang - undangan yang
berlaku
(LKPP., 2017).
Pelanggan dalam hal ini adalah unit-unit pelayanan milik
pemerintah yang telah terdaftar dan masuk dalam cakupan pelayanan
Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar. Kualifikasi pelanggan
dalam hal ini juga disebut sebagai Monitoring dan Evaluasi unit
pelayanan dilakukan setiap tahun dengan melakukan rapat khusus
bersama Kepala Dinas Kesehatan, Seksi Kefarmasian, Kepala IFK, dan
Kepala Unit-Unit Pelayanan yang bertujuan untuk mengevaluasi segala
aspek tentang pelayanan termasuk juga monitoring kelayakan
penyimpanan perbekalan farmasi dan BMHP.
2. Operasional
a. Penerimaan
38
Yogyakarta
Penerimaan obat reguler, obat program, narkotika,

psikotropika, dan prekursor yang dilakukan oleh IFK Polewali
Mandar dimulai dari Kepala Instalasi menyusun rencana pemasukan
obat dan telah disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten
yang kemudian telah dilakukan pemesanan melalui e-purchasing.
Pengiriman dilakukan langsung dari penyedia (PBF/Industri
Faramasi) yang akan diterima dan diletakkan di transito in IFK
Polewali Mandar. Saat proses penerimaan barang dilakukan
pemeriksaan kesesuaian tujuan pengiriman, jumlah, jenis, nomor
batch, tanggal ED, dan fisik barang (termasuk segel) oleh APJ.
Setelah dinyatakan diterima dengan bukti tanda tangan oleh APJ,
maka dibuatkan Berita Acara Penerimaan (BAP) kepada penyedia
yang ditanda tangani oleh APJ dan pihak yang mengirimkan
(kurir/perwakilan penyedia).
Apabila ditemukan ada barang yang rusak saat
pemeriksaan di transito in, maka tindakan berikutnya adalah
membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) yang kemudian dikirim
ke penyedia. BAP dibuat sesuai dengan tindakan yang diambil
terhadap barang rusak tersebut. Data yang diperoleh kemudian
diarsipkan. Setelah produk diterima dan telah dibuatkan Berita Acara
Penerimaan, maka dilakukan pendokumentasian manual di buku
catatan penerimaan obat kemudian menyerahkan laporan penerimaan
obat tersebut kepada APJ untuk ditandatangani.
b. Penyimpanan/pergudangan
Waktu yang digunakan pada proses penyimpanan barang di
IFK Polewali Mandar berdasarkan jumlah dan jenis barang. Setelah
obat diterima kemudian bidang penyimpanan dan distribusi
melakukan pemindahan barang dari transito in ke gudang. Kemudian
dilakukan penyusunan stok obat secara FIFO dan FEFO juga secara
alfabet dalam gudang penyimpanan yang telah dikelompokkan.
Kelompok tersebut terdiri dari ruang penyimpanan utama (bagian
39
Yogyakarta
retail, bagian sirup, bagian BMHP), ruang vaksin/CCP, ruang obat

program, ruang obat rusak dan kadaluarsa, lemari khusus narkotika,
lemari khusus psikotropika, lemari khusus prekursor dan OOT.
Bentuk sediaan cair dan mudah pecah diletakkan di rak bawah yang
dialasi palet plastik. Setelah itu dicatat stok obat dalam kartu stok
yang telah tersedia.
c. Pemisahan obat dan atau bahan obat
Pemisahan obat yang ada di IFK Polewali Mandar
didasarkan pada bentuk sediaan, suhu penyimpanan, dan jenis obat.
Obat yang dipisahkan berdasarkan jenisnya terbagi menjadi beberapa
bagian, yakni bagian produk obat reguler, obat program, CCP, OOT,
narkotika, psikotropika dan prekursor. Produk obat reguler
dipisahkan berdasarkan bentuk sediaan dan kondisi penyimpanan,
misalnya seperti kesesuaian suhu dengan produk.
d. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat
Pemusnahan obat dilakukan pada obat yang sudah tidak
dapat didistribusikan karena obat tersebut sudah kadaluwarsa dan
tidak dapat di retur ke produsen, mengalami kerusakan selama
penyimpanan di gudang atau merupakan produk recall. Dimulai dari
Kepala Instalasi mengusulkan pemusnahan obat kepada Dinas
Lingkungan Hidup kemudian ke bagian Aset Daerah, serta tembusan
ke BPOM setempat. Setelah mendapatkan persetujuan dari Dinas
Kesehatan Lingkungan Hidup dan Aset Daerah kemudian bagian
pencatatan dan evaluasi melakukan pengumpulan data obat yang
akan dimusnahkan dan membuat laporannya. Produk yang akan
dimusnahkan harus disimpan atau dikarantina dalam ruangan
terpisah dengan produk lainnya. Hal ini bertujuan untuk memastikan
tidak ada ketercampurbauran dengan produk yang masih baik.
Proses pemusnahan dilakukan secara internal dengan
disaksikan oleh beberapa pihak, yaitu perwakilan IFK Polewali
Mandar, perwakilan Dinas Kesehatan Lingkungan Hidup,
40
Yogyakarta
perwakilan Aset Daerah, dan perwakilan dari BPOM setempat.

Setelah dilakukan pemusnahan, dibuatkan Berita Acara Pemusnahan
yang kemudian dilaporkan ke Dinas Kesehatan Kabupaten, BPOM,
dan sebagai arsip. Pemusnahan produk dilakukan berdasarkan load
dari ruang karantina maupun ruang barang rusak dan ED.
Pemusnahan arsip seperti faktur dan sebagainya dilaksanakan secara
internal setiap lima tahun sekali dan dibuatkan Berita Acara.
e. Pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor-impor
LPLPO dikumpulkan dari unit-unit pelayanan dengan
periode waktu tanggal 30 tiap akhir bulan sampai dengan 7 tiap
bulan. Setelah menerima LPLPO tersebut, dilakukan penyusunan
jadwal distribusi sesuai dengan waktu LPLPO masuk dan kemudian
mengirimkan jadwal tersebut ke unit pelayanan yang mengirimkan
agar pihak dari unit pelayanan tersebut hadir dalam proses
perhitungan obat atau BMHP yang dipesan. Berdasarkan jadwal
tersebut kemudian dibuat kartu distribusi obat dan melakukan
pemeriksaan ketersediaan obat di gudang.
Setelah itu, dilakukan penghitungan jumlah barang yang
akan didistribusikan oleh bagian penyimpanan dan penyaluran yang
kemudian dilakukan penyesuaian terhadap stok barang. Jika barang
yang diminta melebihi stok sedangkan masih akan ada unit
pelayanan lain yang meminta, maka dari bidang penyimpanan dan
distribusi akan membagi rata obat atau BMHP tersebut agar semua
unit pelayanan yang membutuhkan agar mendapatkan produk
tersebut. Pembagian tersebut berdasarkan data pemakaian obat atau
BMHP unit pelayanan tersebut yang telah tertera pada tabel LPLPO.
Setelah dilakukan penghitungan maka barang yang akan
didistribusikan dikeluarkan dari gudang dan dilakukan pencatatan di
kartu stok juga pada buku distribusi obat. Bagian penyimpanan dan
distribusi bersama dari pihak unit pelayanan bersama-sama
melakukan penghitungan obat dan BMHP yang telah disiapkan.
41
Yogyakarta
Pengemasan obat cair dipisahkan dalam plastik tersendiri untuk

menghindari adanya kebocoran yang dapat merusak produk lainnya.
Sedangkan, produk yang memerlukan perlakuan khusus seperti
albumin dan beberapa jenis vaksin, dikemas dengan ice pack atau
cool box.
Setelah perhitungan sudah sesuai maka bagian perencanaan
membuat Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) dan Berita Acara
Penyerahan obat yang ditanda tangani pihak unit pelayanan yang
hadir dan pihak distribusi serta Kepala Instalasi (APJ). Obat akan
diantarkan melalui transportasi khusus milik Dinas Kesehatan
Kabupaten Polewali Mandar. Sebelum pengiriman, kurir akan
mengecek ulang produk yang akan diantar untuk meminimalisir
kesalahan produk yang dikirimkan.
Pengiriman ke unit pelayanan mengikutkan utusan dari IFK
Polewali Mandar yang telah dibuatkan surat tugasnya. Setelah
pengecekkan selesai, kurir akan menata barang dalam kendaraan
yang akan digunakan untuk mengantarkan produk dan diusahakan
produk tetap dalam keadaan stabil agar dapat sampai tujuan dengan
mutu yang terjamin. Kendaraan yang digunakan dalam proses
pengiriman harus memiliki alat pengatur suhu dan pengukur suhu
yang terkalibrasi (BPOM RI, 2015).
SBBK dan dokumen yang dibutuhkan akan dibawa oleh
wakil Instalasi ke unit pelayanan yang dituju. Sesampainya di unit
pelayanan, SBBK yang telah disalin kemudian diarsipkan oleh unit
pelayanan untuk dijadikan bukti penerimaan barang. Setiap proses
pengiriman, wajib melakukan dokumentasi berupa pencatatan.
Setelah dilakukan pengiriman maka LPLPO, SBBK dan BAP obat
didokumentasikan. Pada pengiriman ekspor-import belum pernah
dilakukan oleh IFK Polewali Mandar.
3. Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/ CCP)
42
Yogyakarta
Proses distribusi produk rantai dingin menggunakan penanganan

khusus untuk menjaga suhu penyimpanan tetap terkontrol agar mutu
produk tetap terjamin hingga sampai ke tangan konsumen. Distribusi
produk rantai dingin dilakukan dengan pengawasan ketat dan perlakuan
khusus yang spesifik, terutama dalam pengontrolan suhu. IFK Polewali
Mandar melakukan pengiriman CCP dengan menggunakan container
berisi termometer yang tervalidasi dan menggunakan ice pack,
selanjutnya bagian penyimpanan dan distribusi juga perwakilan dari unit
pelayanan akan memeriksa dan mencatat identitas, jumlah, kondisi fisik,
nomor batch, tanggal kadaluwarsa, dan suhu yang tertera pada
termometer didalam kemasan.
Setelah diperiksa, dibuatkan Surat Bukti Barang Keluar (SBBK)
dan menyerahkannya kepada perwakilan Instalasi Farmasi yang akan
mengantarkan bersama driver. Setelah CCP sampai ke unit pelayanan
tujuan, maka perwakilan yang ikut akan menyerahkan CCP kepada
bagian logistik unit pelayanan sesuai dengan SBBK. Petugas dan unit
pelayanan yang menerima secara bersama-sama memeriksa suhu dan
selanjutnya dilakukan pencatatan.
Pada saat penerimaan baik itu penerimaan dari penyedia
maupun dari IFK ke unit pelayanan, penerima harus melakukan
pemeriksaan terhadap produk rantai dingin yang diterima, terkait dengan
nama, jumlah (jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah
yang tertera pada faktur), kondisi fisik, nomor batch, tanggal
kadaluwarsa, kondisi alat pemantauan suhu, dan kondisi Vaccine Vial
Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM).
Apabila pada saat penerimaan vaksin, diketahui kondisi alat pemantauan
suhu menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indikator
mendekati batas layak pakai (segi empat dalam lingkaran mulai berwarna
gelap, tetapi masih lebih terang dari warna lingkaran), tindakan yang
perlu dilakukan yaitu: tetap menyimpan produk rantai dingin di tempat
yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan dengan menggunakan label
43
Yogyakarta
khusus, serta segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim

produk rantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan
membuat berita acara (BPOM RI, 2015).
Fasilitas penyimpanan produk rantai dingin harus memiliki:
chiller atau cold room (suhu +2 s/d +8°C), untuk menyimpan vaksin dan
serum dengan suhu penyimpanan 2°-8°C (biasanya digunakan untuk
penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-
HB); dan freezer atau freezer room (suhu - 15 s/d –25°C) untuk
menyimpan vaksin OPV. Suhu penyimpanan minimal di monitor 3 (tiga)
kali sehari setiap pagi, siang, dan sore serta harus didokumentasikan.
Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer hendaknya tidak terlalu
padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin
sekitar 1-2 cm. Sedangkan jarak minimal antara chiller / freezer dengan
dinding bangunan yaitu 15 cm (BPOM RI, 2015).
4. Distribusi Narkotika dan Psikotropika
Pendistribusian obat golongan narkotika dan psikotropika tidak
dipisahkan pengirimannya ke unit pelayanan. Pendistribusian dilakukan
bersama dengan obat reguler berdasarkan LPLPO namun, tetap diberikan
sekat dan diperhatikan lebih agar mencegah terjadinya kehilangan selama
pengiriman. Pengambilan dan pengiriman obat golongan narkotika dan
psikotropika seluruhnya merupakan tanggung jawab Apoteker
Penanggung Jawab yang dapat dibantu oleh petugas penyimpanan dan
penyaluran dengan pantauan langsung dari Apoteker untuk menghindari
adanya kehilangan obat.
Obat yang sudah siap beserta dokumennya (SBBK) akan
dikirimkan dengan obat reguler lainnya. Setelah obat golongan narkotika
dan psikotropika keluar dari gudang, Apoteker akan merekap
pengeluaran obat. Pelaporan dilakukan secara online setiap 1 bulan sekali
dengan menggunakan website resmi dari BPOM, yaitu SIPNAP.
Pelaporan juga dilakukan setiap 3 bulan sekali menggunaan website
resmi dari kementerian kesehatan yang berupa e-report.
44
Yogyakarta
Pengadaan obat golongan narkotika dan psikotropika dilakukan

dalam kurun waktu satu tahun satu kali yang didasarkan pada
perencanaan kebutuhan tahunan. Proses pengadaan obat dilakukan
dengan menggunakan e-purchasing dengan SP sebanyak minimal 2
rangkap untuk obat golongan psikotropika dan SP sebanyak minimal 3
rangkap untuk obat golongan narkotika. SP ini dibuat oleh Seksi
Kefarmasian dan dikirimkan ke penyedia dan IFK Polewali Mandar.
SP yang digunakan untuk pemesanan obat golongan ini harus
dikirimkan dalam bentuk asli untuk menghindari adanya
penyalahgunaan. Surat pesanan obat golongan narkotika memiliki syarat
hanya dapat digunakan untuk 1 jenis obat dengan 1 kekuatan obat,
sedangkan obat golongan psikotropika 1 SP dapat digunakan untuk
beberapa jenis psikotropika dan kekuatan sediaan. Kedua SP ini harus
ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab di Seksi Kefarmasian.
Pemeriksaan barang yang dilakukan adalah nama obat, jumlah,
nomor batch, tanggal kadaluarsa, kemasan, kondisi kemasan yang masih
tersegel. Setelah semuanya sesuai, Apoteker penanggung jawab di IFK
akan menandatangani surat pengiriman narkotika dan psikotropika
beserta faktur penjualan. Jika terdapat ketidaksesuaian persyaratan, maka
akan dibuatkan berita acara dan barang akan dikembalikan ke penyedia.
Narkotika dan psikotropika yang sudah diterima akan disimpan
di dalam lemari khusus yang memiliki kunci yang hanya dimiliki oleh
Apoteker/petugas khusus. Selain itu, di dalam lemari khusus tersebut
terdapat kartu stok untuk pemantauan keluar dan masuknya obat
golongan narkotika dan psikotropika. meliputi tanggal pengambilan,
jumlah, sisa stok, nomor batch, dan tanggal kadaluarsa. Pemantauan
kesesuaian jumlah stok dan dan data pada kartu stok dilakukan sebulan
sekali bersamaan dengan stock opname obat reguler.
5. Distribusi Prekursor dan/atau mengandung Prekursor
Proses distribusi pekursor diawali dengan memeriksa LPLPO
dari unit pelayanan. LPLPO kemudian diperiksa dan dihitung data
45
Yogyakarta
pemakaian bulan sebelumnya yang selanjutnya disesuaikan dengan

permintaan dan juga sisa stok di penyimpanan. Pengeluaran obat
prekursor/mengandung prekursor harus dicatat pada kartu stok. Obat
prekursor/mengandung prekursor yang telah disiapkan kemudian
selanjutnya akan dilakukan pengemasan dan dibuatkan SBBK dengan
ditanda tangani oleh pihak unit pelayanan, pihak penyimpanan dan
penyaluran, dan Apoteker Penanggung Jawab/Kepala IFK. Hal yang
perlu diperhatikan dalam pengemasan :
a. Kebenaran nama prekursor/ mengandung prekursor, jenis dan
kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah.
b. Nomor batch, tanggal kadarluwarsa, dan nama industri farmasi/PBF.
c. Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari prekursor/
mengandung prekursor.
d. Kelengkapan dan keabsahan dokumen (LPLPO dan SBBK) serta
kebenaran tujuan pengiriman.
Setelah proses pengemasan selesai dilakukan maka selanjutnya
dilakukan proses pengiriman. Bukti telah dilakukannya distribusi obat
prekursor/mengandung prekursor telah sampai ditempat pemesan yaitu
dengan telah diarsipkannya SBBK yang telah ditanda tangani kedua
pihak. Pada obat prekursor/mengandung prekursor, APJ wajib melakukan
stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 bulan sekali. APJ
melakukan investigasi selisih stok dengan fisik saat stock opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara serta
melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM
setempat.
6. Distribusi Berdasarkan Kontrak
Distribusi produk berdasarkan kontrak yang dilakukan oleh IFK
yaitu dengan pihak ketiga seperti organisasi maupun Instansi lain (misal,
IAI setempat) yang membutuhkan bantuan obat dari Dinas Kesehatan
juga termasuk jika ada baksos. Kontrak kerja dengan pihak ketiga
dilakukan dan di tanda tangani oleh Kepala Dinas Kesehatan. Setelah
46
Yogyakarta
dilakukannya tanda tangan kontrak, maka MOU yang dibuat

didisposisikan ke IFK. Hal-hal yang mendasari pemilihan kontrak kerja
dengan pihak ketiga meliputi perizinan organisasi atau instansi, ada atau
tidaknya apoteker penanggung jawab, tujuan kebutuhan obat, dan lain-
lain. Kontrak yang dilakukan hanya berdasarkan kebutuhan dari
organisasi atau instansi bersangkutan. Pihak ketiga seperti pengendali
hama belum dilakukan oleh IFK, hanya dilakukan secara internal saja.
7. Suhu dan Pengendalian Lingkungan
Pengendalian suhu dan lingkungan dilakukan untuk memastikan
bahwa obat yang akan didistribusikan ke konsumen terjaga kualitasnya.
Pemantauan suhu terbagi menjadi dua yaitu pemantauan suhu ruangan
dan pemantauan suhu alat penyimpanan obat. Pemantauan suhu ruangan
dilakukan sesuai dengan tipe ruangan (ruang penyimpanan utama, ruang
vaksin/CCP, dan ruang obat program). Pemantauan suhu alat
penyimpanan dilakukan pada lemari pendingin, chiller, dan Cool Box.
Pengecekkan thermohygrometer dilakukan 3 kali sehari yaitu pada pagi,
siang, dan sore. Pengecekan dilakukan 3 kali sehari untuk memantau agar
suhu penyimpanan tetap stabil sesuai ketentuan penyimpanan setiap
barang.
Suhu penyimpanan untuk setiap ruang penyimpanan obat
berbeda-beda. Ruang penyimpanan utama yang terdiri dari sediaan tablet,
kapsul, sirup, dan sebagian tetes mata disimpan dalam suhu ruang yaitu
25-30℃. Sediaan salep, multivitamin, injeksi, dan suppositoria disimpan
dalam suhu terkendali yaitu 15-25℃. Sediaan tetes mata dan beberapa
sediaan injeksi disimpan dalam kulkas dengan suhu sejuk yaitu 8-15℃,
sedangkan vaksin disimpan dalam chiller dengan suhu dingin 2-8℃.
Pada pengendalian hama, IFK Polewali Mandar sementara melakukan
secara mandiri/internal penyemprotan cairan insektisida setiap tiga bulan
pada bagian gudang dikarenakan perlu mengajukan permohonan ke
Dinas Kesehatan Lingkungan Hidup jika ingin bekerjasama dengan pihak
ketiga untuk pengendalian hama dengan proses yang cukup panjang.
47
Yogyakarta
Dalam pelaksanaan pengendalian suhu dan lingkungan tempat

penyimpanan obat harus disertai dengan pendokumentasian.
Penyimpanan dokumen dilakukan oleh pelaksana yang ditunjuk dengan
dokumennya antara lain: dokumen pengukuran suhu ruangan,
pengukuran kelembaban, peralatan kebersihan, peralatan keamanan dan
termasuk hasil perbaikan dan pemeliharaan dan kalibrasi peralatan.
8. Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi
Kualifikasi dan validasi ditentukan dengan menggunakan
pendekatan penilaian risiko yang terdokumentasi sehingga memberi
jaminan bahwa proses yang berlangsung dapat menjaga mutu produk.
Kalibrasi bertujuan untuk memastikan peralatan yang ada di gudang
sudah memenuhi spesifikasi dan akurat untuk digunakan dan perlu
dilakukan verifikasi secara berkala dengan metode yang tepat.
Validasi dan kualifikasi dilakukan sebelum peralatan maupun
proses tersebut digunakan dan setelah terjadi perubahan, misalnya
perbaikan atau pemeliharaan. Validasi yang dilakukan, yaitu validasi
suhu ruangan. Validasi dilakukan dengan cara mapping suhu di ruangan,
yaitu dengan acuan panjang, lebar, dan ketinggian dari ruangan.
Pelaksanaan yang dilakukan yaitu thermometer harus diatur cara
penempatannya termasuk panjang dan lebar area sehingga tempat
tersebut tercakup dengan layak, dengan lokasi penempatan alat setiap 10
meter.
Ketinggian ruangan jika tinggi langit-langit 3,6 meter atau
kurang, posisi thermometer secara langsung yang satu berada di atas dan
satunya berada di bawah. Jika tinggi langit-langit lebih dari 3,6 meter
maka sensor data logger diatur pada bagian bawah, tengah, dan atas dari
lokasi. Validasi bertujuan memastikan suhu gudang sudah merata dan
memenuhi spesifikasi untuk suhu ruangan gudang obat, yaitu 25ºC
hingga 27ºC. Validasi juga dilakukan pada penyimpanan vaksin dengan
memasang data logger titik atas, tengah, dan bawah chiller selama 3 hari
dalam keadaan kosong dan penuh.
48
Yogyakarta
Sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam Standard

Operating Procedure (SOP) IFK Polewali Mandar, kalibrasi alat yang
dilakukan adalah kalibrasi alat monitoring (misalnya thermometer dan
hygrometer) harus dilakukan secara berkala. Kalibrasi alat dilakukan satu
kali satu tahun secara rutin dengan menggunakan pihak ketiga yang
dikumpulkan dahulu dengan bagian dari Dinas lain lalu diberikan kepada
pihak ketiga. Alat yang perlu dikalibrasi adalah chiller, thermometer,
thermohygrometer, dan data logger.
Tujuan kalibrasi adalah untuk menjamin hasil pengukuran yang
diberikan sesuai dengan yang seharusnya. Alat yang telah dikalibrasi
oleh pihak ketiga akan dikembalikan ke IFK dengan disertai sertifikat
kalibrasi yang berisi masa tenggang alat. apabila sebelum masa tenggang
habis, alat mengalami permasalahan, maka harus dilakukan kalibrasi
ulang dan sertifikat sebelumnya dibatalkan. Dalam SOP, tercantum bila
peralatan pengendalian lingkungan sedang dikalibrasi maka harus
digunakan peralatan pengganti terkalibrasi.
9. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Obat diduga Palsu
Adanya keluhan dari pelanggan atau konsumen dapat menjadi
tolak ukur untuk mengevaluasi mutu atau kualitas dari jalannya sistem
distribusi. Keluhan dari unit pelayanan ataupun pihak ketiga dapat
disampaikan kepada perwakilan IFK yang mengantarkan produk atau
bisa langsung ke IFK. Prosedur penanganan keluhan dikoordinasi oleh
APJ.
Keluhan dari pelanggan kemudian dicatat dan selanjutnya
dilakukan identifikasi dan dicari solusi terkait keluhan tersebut. APJ
memilih keluhan berdasarkan kualitas obat atau distribusi obat. Apabila
keluhan merupakan kualitas obat maka APJ harus langsung melaporkan
kepada PBF/Industri bersangkutan. Laporan keluhan harus ditulis dengan
data yang lengkap yaitu meliputi data jumlah obat yang diterima, nomor
dan tanggal SBBK, nomor batch, dan informasi lain yang diperlukan
untuk prosedur penanganan keluhan.
49
Yogyakarta
Apabila keluhan terkait distribusi produk maka penanganan

keluhan langsung disampaikan ke Kepala Instalasi selaku APJ. Apabila
keluhan kualitas tersebut disertai dengan produk, maka produk tersebut
disimpan ditempat khusus yang telah disediakan. APJ harus
mengidentifikasi apakah obat tersebut rusak atau diduga palsu, kemudian
APJ membuat Berita Acara dan laporan pada formulir keluhan serta
membuat trend analisis keluhan.
Prosedur penanganan obat palsu atau obat diduga palsu di IFK
adalah APJ melakukan penghentian pendistribusian dan menyimpan obat
yang diduga palsu dalam ruang karantina dan diberi label yang jelas. APJ
kemudian melaporkan kepada instansi terkait dan menunggu tindak
lanjut dari instansi yang berwenang. APJ juga melakukan dokumentasi
dengan mengisi formulir obat palsu atau diduga palsu yang berisi data
nama barang, kemasan, jumlah, nomor batch, dan tanggal kadaluwarsa
obat, nomor SBBK, Ex Principal, dan keterangan lain yang diperlukan.
Barang yang dapat di return antara lain barang yang rusak
akibat kesalahan pabrik sesuai surat atau memo resmi dari pabrikan dan
barang yang rusak akibat pengiriman. Syarat penerimaan barang yang
direturn antara lain tersedianya dokumen SBBK yang jelas; kemasan
barang asli dan utuh dalam bentuk dus; segel kemasan dan produk dalam
keadaan baik; kemasan tidak cacat, kotor atau lusuh; serta 6 bulan
sebelum kadaluarsa kecuali dengan ketentuan lain. Barang yang tidak
dapat direturn antara lain barang tertentu yang “non returnable”, barang
yang selamat dari musibah banjir atau kebakaran, serta rusak atau cacat
akibat kesalahan penangan dan/atau penyimpanan digudang unit
pelayanan.
10. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat
Proses penarikan kembali terhadap produk yang telah
didistribusikan oleh IFK dilakukan jika Kepala Instalasi menerima
instruksi dari BPOM atau industri farmasi pemegang izin edar. Proses
penarikan yang dilakukan diawali dengan bagian penyimpanan dan
50
Yogyakarta
distribusi melakukan penelusuran item obat yang harus ditarik melalui

data di e-logistic dimana terdapat data LPLPO unit pelayanan dan
membuat Formulir Penarikan Obat Kembalian yang terdiri dari data
nama unit, nama produk, kemasan, jumlah, nomor batch, kadaluwarsa,
serta SBBK. Hasil yang diperoleh kemudian dilaporkan kepada Kepala
Instalasi yang kemudian akan dikeluarkannya perintah kepada unit
pelayanan untuk melakukan penyiapan dokumen dan produk terhadap
produk yang bermasalah.
Penarikan yang dilakukan menggunakan form retur, selain itu
juga dilakukannya rekonsiliasi terhadap produk yang ditarik serta produk
tersebut diletakkan secara terpisah pada ruang khusus yang terkunci yang
diberikan label secara jelas. Penarikan produk obat dapat dilakukan
dengan dua cara yaitu melalui voluntary recall dan mandatory recall.
Voluntary recall merupakan penarikan yang dilakukan secara sukarela
oleh pihak internal.
Proses voluntary recall yaitu dimulai dari pihak pabrik
mengeluarkan surat penarikan yang kemudian surat tersebut dikirimkan
ke IFK. Kemudian IFK akan meneruskan surat tersebut kepada unit
pelayanan yang pada akhirnya unit pelayanan akan membagikan
informasi penarikan tersebut ke pasien yang menerima distribusi produk
tersebut. Penarikan yang selanjutnya yaitu melalui mandatory recall.
Mandatory recall merupakan penarikan yang dilakukan atas perintah dari
pihak yang berwenang/BPOM.
Prosesnya yaitu dimulai dengan BPOM mengeluarkan surat
perintah penarikan kepada pabrik yang kemudian diteruskan kepada
Dinas Kesehatan Seksi Kefarmasian yang selanjutnya akan mengirimkan
surat tersebut kepada IFK dan IFK membagikan ke setiap unit pelayanan
yang menerima distribusi produk tersebut. Pada akhirnya disampaikan ke
pasien yang mendapatkan distribusi obat tersebut. Proses penarikan yang
dilakukan harus dilaporkan kepada industri farmasi pemegang izin edar,
Kepala IFK, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten, Dinas Kesehatan
51
Yogyakarta
Provinsi, BPOM RI, BPOM Provinsi Sulawesi Barat, serta prinsipal atau
distributor produk yang mendistribusikan.
Proses penarikan yang dilakukan yaitu sampai satuan terkecil
dari produk tersebut. Penarikan yang dilakukan harus disertai dengan
SBBK/tanda terima yang mencantumkan nama produk, nomor batch,
jumlah, dan tanda tangan Apoteker agar dapat digunakan sebagai bukti
jika ada masalah. Barang-barang recall akan diambil langsung oleh
penyedia (PBF/Industri). Syarat yang harus dibawa saat melakukan
penarikan barang yaitu surat penarikan, form recall dan lampiran surat
dari pabrik atau BPOM.
11. Transportasi
Alat transportasi yang digunakan oleh IFK Polewali Mandar
untuk pengiriman barang yaitu terdiri dari mobil box dan motor box.
Pemantauan suhu dilakukan pada saat pengiriman dengan tujuan agar
obat tetap terjaga kualitasnya sampai ke tangan pelanggan. Kebersihan
alat transportasi juga diperiksa untuk memastikan kebersihan pada saat
proses pengiriman. Pengiriman dilakukan ke 20 wilayah cakupan unit
pelayanan Puskesmas dan 2 Rumah Sakit Umum dengan jarak tempuh
terlama kurang lebih selama 3 jam.
Jadwal pendistribusian ditentukan terlebih dahulu dengan
mempertimbangkan banyaknya barang yang dimuat dan jarak tempuh.
Proses pengiriman untuk 1 Puskesmas dengan jarak tempuh terjauh, yaitu
3 jam biasanya dilakukan satu hari. Namun, jika jarak tempuh Puskesmas
dekat biasanya satu hari dapat mengirimkan ke beberapa tempat.
Sebelum dilakukannya pengiriman, maka barang tersebut harus di cek
terlebih dahulu oleh petugas peyimpanan dan distribusi yang bertujuan
agar tidak adanya kekurangan pada barang yang dikemas.
Barang yang sudah sampai di unit pelayanan harus diperiksa
kembali dengan disaksikan oleh petugas yang mengantar barang
sehingga tidak terdapat masalah pada barang tersebut. Setelah obat
sampai ke unit pelayanan, maka dokumen atau SBBK yang telah ditanda
52
Yogyakarta
tangani Kepala Instalasi, pihak unit pelayanan, dan pihak penyimpanan

dan distribusi diarsipkan sebagai bukti penerimaan.
D. Evaluasi
1. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Kegiatan inspeksi diri yang dilakukan bertujuan untuk
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB serta
untuk mengevaluasi dan meningkatkan potensi yang ada sehingga
pekerjaan yang dilakukan setiap personil sesuai dengan job description
masing-masing dan memenuhi persyaratan CDOB. Inspeksi diri yang
dilakukan di IFK Polewali Mandar seharusnya secara internal, namun
saat ini belum dapat dilaksanakan dikarenakan peralihan perubahan
struktur organisasi dari Dinas Kesehatan yang mengubah UPTD Instalasi
farmasi menjadi bagian dari Seksi Kefarmasian. Inspeksi diri saat ini
sedang disusun SOP dan timnya yang rencana akan rutin dilakukan setiap
6 bulan sekali dan jika ada temuan kekurangan maka perlu
mengidentifikasi penyebab serta tindakan penyelesaian dengan membuat
CAPA.
2. Audit Sediaan Farmasi
Audit sediaan farmasi dilakukan untuk menjamin mutu dan
kualitas dari produk yang didistribusikan mulai dari proses penerimaan
barang, penyimpanan hingga proses pengiriman produk tersebut. Audit
sediaan farmasi yang dilakukan oleh IFK Polewali Mandar, yaitu secara
internal yang dilakukan oleh seluruh personil. Kegiatan audit sediaan
farmasi yang dilakukan berupa stock opname yang dilakukan setiap 1
bulan sekali
Audit sediaan farmasi juga dapat dilakukan secara eksternal oleh
BPOM. Pengecekan yang dilakukan pada saat audit eksternal yaitu
terkait kesesuaian proses penyimpanan yang memenuhi persyaratan,
barang expired, dan barang dengan kemasan yang rusak. Waktu
pelaksanaan audit eksternal tidak terjadwal dan dapat terjadi sewaktu-
53
Yogyakarta
waktu. Jika pada saat audit ditemukan ketidaksesuaian maka pihak

BPOM akan membuat berita acara yang kemudian disertai dengan
menginformasikan kepada pihak terkait untuk memperbaiki bagian-
bagian yang masih belum sesuai.
3. Audit SOP Manajemen
Saat ini, pengawasan berjalannya SOP dengan tertib atau tidak
di IFK Polewali Mandar hanya dilakukan oleh Kepala Instalasi dalam
wilayah IFK Polewali Mandar saja. Pengawasan yang dilakukan yaitu
dalam bentuk pemantauan secara rutin saat proses penerimaan,
pengeluaran barang dari gudang, penyimpanan, dan pendistribusian. SOP
yang terdapat pada IFK Polewali Mandar hanya boleh dibuat dan diubah
oleh IFK Polewali Mandar. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan
pergantian atau penambahan pada SOP yaitu apabila dari hasil
pemeriksaan di IFK Polewali Mandar oleh BPOM mewajibkan adanya
SOP tertentu, adanya perubahan peraturan, ataupun adanya perubahan
internal.
4. Audit Finansial (Cash Flow, Neraca, Laporan Rugi Laba)
Audit finansial yang dilakukan pada IFK Polewali mandar yaitu
secara internal dan eksternal. Meskipun belum ada tim khusus untuk
melakukan audit internal keuangan Dinas Kesehatan, namun telah
dilakukan monitoring dan evaluasi setiap tahun oleh Kepala Dinas
Kesehatan bersama jajarannya. Monitoring tersebut membahas tentang
laporan keuangan yang telah dibuat oleh bagian keuangan Dinas
Kesehatan secara transparan.
Sedangkan, audit finansial secara eksternal dilakukan oleh BPK
(Badan Pemeriksa Keuangan). BPK melakukan audit finansial terkait
keseluruhan aset yang dimiliki oleh Dinas Kesehatan termasuk
didalammnya IFK (termasuk stok, pemasukan dan pengeluaran secara
terperinci melalui sistem). BPK melakukan audit berdasarkan laporan
keuangan dan data-data terkait keuangan dari Dinas Kesehatan. Hasil
yang diperoleh dari proses audit dapat menggambarkan jika terdapat
54
Yogyakarta
pemasukan dan pengeluaran yang tidak wajar. Semua kegiatan yang

menyangkut keuangan Dinas Kesehatan harus dilaporkan melalui sistem
yang sudah terintegrasi secara online.
5. Survei Kepuasan Konsumen
Survey kepuasan konsumen bertujuan untuk memberikan
penilaian terhadap kegiatan pelayanan yang dilakukan. IFK Polewali
Mandar belum pernah melakukan survey kepuasan pelanggan (unit
pelayanan dan instansi lain) terdokumentasi, tetapi akan direncanakan
dilakukan dengan menggunakan Form Survey Kepuasan melalui sistem
yang akan dilakukan setiap satu tahun sekali. Selama ini IFK Polewali
Mandar langsung menerima saran dari unit pelayanan maupun instansi
lain.
6. Audit SOP Distribusi
Audit SOP distribusi dilakukan untuk memastikan proses
distribusi sudah berjalan sesuai dengan standar operasional dan CDOB,
sehingga produk sampai ke pelanggan dalam keadaan baik. Audit
internal SOP distribusi dilakukan oleh Kepala Instalasi Farmasi
bekerjasama dengan Apoteker-Apoteker yang bertugas dengan
melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, fisik, dan jumlah barang
pada saat penerimaan barang datang dari penyedia (PBF/Industri
Farmasi), serta pengecekan terhadap distribusi barang yang
membutuhkan perlakuan khusus seperti produk rantai dingin.
Audit eksternal SOP distribusi dilakukan oleh BPOM. Salah
satu bentuk audit SOP distribusi yang dilakukan secara online seperti, e-
report untuk melaporkan distribusi obat non-NAPZA dan e-NAPZA
untuk pelaporan distribusi NAPZA.
55
Yogyakarta
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
1. Kegiatan PKPA yang dilakukan di Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan
Kabupaten Polewali Mandar telah meningkatkan pemahaman calon
Apoteker tentang peran, fungsi, dan tanggung jawab Apoteker dalam
pelayanan kefarmasian di bidang Distribusi Farmasi
56
Yogyakarta

Kabupaten Polewali Mandar telah menambah pengetahuan,
keterampilan, wawasan, dan pengalaman praktis mengenai pekerjaan
kefarmasian di bidang Distribusi Farmasi
Kabupaten Polewali Mandar menambah pengetahuan calon Apoteker
dalam melihat dan mempelajari strategi untuk mengembangkan
fasilitas distribusi
Kabupaten Polewali Mandar dapat menjadi bekal bagi calon Apoteker
dalam memasuki dunia kerja
Kabupaten Polewali Mandar dapat memberikan gambaran nyata
tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Fasilitas Distribusi
B. Saran
1. Dilakukannya pemantauan suhu pada gudang IFK secara rutin dan
dilakukannya dokumentasi pada setiap monitoring yang dilakukan
2. Disarankan melakukan mapping suhu dan mendokumentasikannya
3. Disarankan untuk membuat ruang barang kadaluarsa, ED dan ruang
karantina yang memadai
4. Melengkapi alat transportasi dengan pengatur suhu dan pemantauan
suhu untuk menjamin kualitas obat tetap terjaga sampai tujuan
5. Memasukkan lemari narkotika, psikotropika, prekursor, dan OOT ke
ruangan khusus dan mengunci dengan kunci yang hanya boleh
dipegang oleh APJ/petugas khusus
57
Yogyakarta
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI., 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Makanan Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Cara Distribusi
Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia. Jakarta.
BPOM RI., 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik 2012 Jilid 1. Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia. Jakarta.
58
Yogyakarta
BPOM RI., 2015. Peraturan Kepala Badan Pengawas Makanan tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.. Jakarta.
BPOM RI., 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun
2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
Ikatan Akuntan Indonesia (IAI)., 2007. Standar Akuntansi Keuangan. Salemba
Empat. Jakarta.
Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah., 2017. Dokumen
Pengadaan Katalog Alat Kesehatan 2017. LKPP. Jakarta.
Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah., 2018. Peraturan
Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Nomor 9 Tahun 2018
tentang Pedoman Pelaksanaan Pengadaan Barang/Jasa melalui Penyedia.
LKPP. Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia., 2002. Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor : 1426/MENKES/SK/XV/2002 tentang
Pedoman Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia., 2011. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Republik Indonesia Nomor 49 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis
Pengorganisasian Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota.
59
Yogyakarta
Menteri Kesehatan Republik Indonesia., 2018. Penyusunan dan Penerapan

Formularium Nasional dalm Penyelenggaraan Program Jaminan
Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2019 tentang Perencanaan dan
Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog Elektronik. Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Nurfarida, I. N., 2015. Pengukuran Indeks Kepuasan Pelanggan untuk
Peningkatan Kualitas Layanan. Modernisasi, 11 (2), 135.
Peraturan Gubernur., 2016. Peraturan Gubernur Sulawesi Barat Nomor 46.a
Tahun 2016 tentang Pembentukan, Kedudukan, Tugas dan Fungsi,
Susunan Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Dinas Daerah
dan Unit Pelaksana Teknis Badan Daerah Provinsi Sulawesi Barat. JDIH
Provinsi Sulawesi Barat. Mamuju.
Presiden Republik Indonesia., 2009. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor.
36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Undang-Undang Republik Indonesia.
Jakarta.
Presiden Republik Indonesia., 2018. Peraturan Presiden Republik Indonesia
Nomor 16 tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah.
Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah. Jakarta.
Sholeh, M. I., 2015. Audit Finansial, Audit Manajemen, dan Sistem Pengendalian
Intern. Economic : Jurnal Ekonomi dan Hukum Islam, 5 (2), 1-6.
LAMPIRAN
60
Yogyakarta
Lampiran 2.
1. Transito In
Out
61
Yogyakarta
Lampiran
Lampiran 3.
4. Ruang
GudangObat
barang
Program
rusak/ED
Lampiran 5. Rak Penyimpanan
62
Yogyakarta
Lampiran
Lampiran 7.
6. Lemari
Ruang Penyimpanan
dokumen
Suhu Kamar Utama
Lampiran 8. Lemari Lampiran 9. Lemari Lampiran 10. Lemari

Narkotika Psikotropika Prekursor
Lampiran
Lampiran12.11.
Kartu
Chiller
stokvaksin
vaksin
Suhu
Suhu
Kamar
Kamar
63
Yogyakarta
Lampiran 14. 13.

Lampiran Kartu Stok
Chiller
Lampiran
Lampiran16.
15.Kartu
Alarmpencatatan suhu
Thermometer
Suhu Kamar
64
Yogyakarta
Lampiran 17. Surat Bukti Barang Keluar (SBBK)
Lampiran 18. 19.

Lampiran BA SP
Pemusnahan
OOT
65
Yogyakarta
Lampiran
Lampiran20.
21.SP
SPPsikotropika
Reguler
23. Catatan
Lampiran 22. Daftar obat keluar
penerimaan
66
Yogyakarta
Lampiran 25. Data

Lampiran logger
24. Faktur
67
Yogyakarta
Lampiran 26. e-Logistic
Lampiran 27. Lembar Pemakaian dan Lembar Pemakaian Obat (LPLPO)
Lampiran 28. Thermohygrometer
68
Yogyakarta
TUGAS KHUSUS
PENYUSUNAN SOP INSPEKSI DIRI
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 9 tahun 2019 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, inspeksi diri harus dilakukan
dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB
dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan
dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya
dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara
69
Yogyakarta
yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan (BPOM RI, 2019).
Berdasarkan POPP CPOB (2013), anggota tim inspeksi hendaklah dipilih
personil yang menguasai CPOB dan mengetahui cara penerapannya,
berpengalaman pada bidangnya, dan independen dari bagian yang diinspeksi.
Jumlah anggota tim tergantung dari kebutuhan masing-masing fasilitas distribusi.
Tim ini hendaklah terdiri dari tenaga teknis yang kompeten dan memiliki
kesadaran tinggi akan pentingnya pemastian mutu dalam kegiatan pendistribusian
obat. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus
disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan
ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus
diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan
ditindaklanjuti. Berikut adalah uraian Prosedur Operasional Baku (POB) Inspeksi
Diri yang terdapat dalam Petunjuk Pelaksanaan CDOB :
1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional di
Fasilitas Distribusi dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu
obat dan/atau bahan obat serta memastikan keefektikan Sistem Mutu yang
diterapkan. Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau
kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan
mengatasi masalah secara efektif.
POB ini bertujuan agar inspeksi diri dan audit mutu dapat:
 mengevaluasi kegiatan operasional di Fasilitas Distribusi terhadap
pemenuhan persyaratan CDOB dan menemukan kekurangan yang
harus diperbaiki
 melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu secara teratur dan
sistematis untuk memastikan Sistem Mutu sudah diterapkan dengan
baik dan dilakukan sesuai dengan CDOB
2. Ruang Lingkup
2.1 POB ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan
70
Yogyakarta
Inspeksi Diri di Fasilitas Distribusi

2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
 Profil Fasilitas Distribusi
 Manajemen Mutu
 Personalia
 Bangunan dan Peralatan
 Proses operasional : pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, pengiriman/penyaluran, pengembalian, penarikan
kembali (recall)
 Dokumentasi
3. Tanggung Jawab
3.1 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini.
jawab merumuskan daftar periksa.
jawab menyiapkan jadwal dan menentukan Tim Inspeksi Diri
3.4 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung
jawab untuk pelaksanaan inspeksi diri.
3.5 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri
dan rencana perbaikan.
jawab terhadap pelaksanaan Audit Mutu yang dilakukan oleh pihak
eksternal.
4. Prosedur
4.1 Inspeksi Diri
4.1.1 Inspeksi diri dilakukan terhadap bagian-bagian internal di
Fasilitas Distribusi
4.1.2 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti
Program Inspeksi Diri terlampir.
4.1.3 Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
71
Yogyakarta
4.1.4 Siapkan daftar periksa.

4.1.5 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
4.1.6 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan
4.1.7 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
4.1.8 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala
Pabrik dan Kepala Bagian yang terkait.
4.1.9 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam
Formulir Tindakan Perbaikan Inspeksi Diri
4.1.10 Inspeksi Diri dilakukan secara sistematis dan berkala
minimal 6 (enam) bulan sekali
5. Lampiran
Lampiran dapat berupa :
 Program Inspeksi Diri
 Daftar Periksa Inspeksi Diri
 Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri
 Formulir Tindakan Perbaikan
6. Dokumen Rujukan
- Pedoman CDOB
- Checklist Mapping CDOB
7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
01 Xxxxxx .......... Baru
02 Yyyyyy .......... Tambahan .....
8. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Pimpinan FasilitasDistribusi
No. 2: Kepala Bagian Audit
72
Yogyakarta
No. 3: Kepala Bagian Logistik/Gudang No. 4: Kepala Bagian

terkait
73
SOP INSPEKSI DIRI
Nomor : .............
Pelaksana Mutu Baku
No. Kegiatan Keterangan
Ka IFK Tim Inspeksi Staf Staf ... Kelengkapan Waktu Output
1. Menentukan tim yang akan
melaksanakan inspeksi Agenda Kerja 1 jam
2. Membuat SK dan surat tugas

untuk tim inspeksi SK Ka. Dinas 30 menit SK
2. Menyiapkan jadwal dan

bidang/area yang akan dilakukan Disposisi 1 jam Jadwal
inspeksi
3. Menyiapkan daftar periksa
Daftar Periksa 15 menit Daftar Periksa
4. Melakukan pemeriksaan dan Sub bagian

mencatat temuan di lapangan Tata Usaha,
secara real Pokja
penyimpanan
Daftar Periksa 5 jam Daftar Periksa dan
penyaluran,
Pokja
pencatatan dan
evaluasi
5. Membuat laporan temuan pada
tidak
Formulir Laporan Temuan /
Laporan/CAPA 2 jam Laporan/CAPA
CAPA
6. Menyampaikan laporan ke
Kepala Instalasi Laporan/CAPA 30 menit Laporan/CAPA
7. Menyusun daftar dan rencana Formulir Formulir

perbaikan dalam Formulir Tindakan Tindakan
1 jam
Tindakan Perbaikan Inspeksi Diri Perbaikan Perbaikan
Inspeksi Diri Inspeksi Diri
71
CONTOH DAFTAR PERIKSA
KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap?
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban
investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar
CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya bencana,

pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan penanggung jawab

serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab dalam organisasi

terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales dan jasa

pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan perundangan
(Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di Instalasi Farmasi?
2.3 Pelatihan

2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi

kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) pernah
mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnya?
2.3.3 Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan?
2.4 Higiene
72
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) ?

3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin (termasuk area Instalasi Farmasi yang

disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan persetujuan

instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama Instalasi Farmasi di
depan lokasi kantor dan gudang Instalasi Farmasi?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan pengeluaran

barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area penerimaan,

penyimpanan dan pengiriman?
3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai?
3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai POB?
3.8 Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat (bebas banjir,
penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai persyaratan lain
penyimpanan obat)?
3.9 Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan?
3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor sesuai
dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk menggunakan alat ukur
yang terkalibrasi?
3.11 Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan

terdokumentasi?
3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat dan/atau bahan

obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan?
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen atau audit
lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah?
73
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan dari Pusat,
surat pesanan dapat berupa surat pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, mencantumkan

nama jelas dan nomor SIK dan distempel perusahaan atau bagi Instalasi

Farmasi penanggung jawab memiliki otoritas dalam melakukan pesanan
melalui elektronik?
4.1.6 Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang tervalidasi untuk
mencegah terjadinya pengadaan di luar sistem yang ditetapkan, serta mampu
telusur ?
4.1.7 Apakah Instalasi Farmasi melakukan impor obat dan/atau bahan obat?

Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor disertai Surat
Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang berwenang? (hanya untuk
Fasilitas Distribusi importir)
4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan surat kuasa impor

dari pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan?
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang diberikan kuasa oleh
penanggung jawab menandatangani faktur pengadaan atau SPB pada saat
barang diterima?
4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan pemeriksaan
kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi : item, jumlah, nomor bets,
tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan kebenaran label/kondisi kemasan?
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada kartu stok

(secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik manual maupun

elektronik dengan informasi yang sesuai dan mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai dengan yang
tercantum pada kemasan?
74
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari komoditi lain
selain obat dan/atau bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga mutu dan
keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko kemananan seperti
sitostatik, psikotropik dll)?
4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.4.1 Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang rusak, kadaluarsa
atau mendekati kadaluarsa?
4.4.2 Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di tempat terpisah
dan terkunci dengan label yang jelas, diinventarisir dan dibuat rencana tindak
lanjutnya?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran?
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara berkala sesuai
analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab,

atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab dengan mencantumkan
nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK dan dibubuhi stempel?
4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap pesanan yang
diterima untuk dapat dilayani berdasarkan analisis risiko guna mencegah
terjadinya diversi dan penyalahgunaan?
4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan obat yang
dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai persyaratan CDOB (termasuk nomor
bets dan tanggal kedaluwarsa)?
4.5.7 Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan terhadap
penyaluran obat?
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi
stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi tanda tangan, nama

terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK Penanggung Jawab sarana/petugas teknis
kefarmasian yang diberi kewenangan?
4.5.9 Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang tercantum dalam
faktur penjualan?
75
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat

4.6.1 Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat?
4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan pelaksanaan yang
sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada Balai Besar/Balai POM setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ?
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan perbaikan
dan atau rencana perbaikanya?
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA

PALSU, DAN PENARIKAN KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ?
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan?
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan trend analysis
serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
6.2 Obat Kembalian

6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian
termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian
termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian yang dapat diterima
untuk mencegah tersusupinya obat ilegal?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan

sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena tidak
memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan penandaan, dikarantina
dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok menggunakan

Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
6.3 Penarikan Kembali
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall dan voluntary

recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
76
6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall?

6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk permintaan
penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari
Peredaran dilaporkan kepada Badan POM?
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat menjamin obat palsu

tidak terdistribusi dan digunakan oleh masyarakat?
6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera dilaporkan kepada

instansi berwenang dan dibuat rencana tindak lanjutnya ?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen pengiriman obat
dan/atau bahan obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dalam
transportasi serta kesesuaian dengan alamat yang sesuai dengan Surat Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman obat dan/atau bahan
obat yang tidak sesuai dengan pesanan untuk mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan dokumen?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan Surat

Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman pihak ketiga

dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan pengiriman

dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan ketentuan
serta dapat ditelusuri setiap saat ?
9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan dan kartu stok
disimpan minimal selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok disatukan
untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan dan atau Surat
Pengantar Barang disatukan untuk memastikan legalitas proses penyaluran dan
ketelusuran?
77
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan ketentuan
pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
9.6 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat?
10 PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN
PRODUCTS)
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP?
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP?
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP sesuai dengan

spesifikasi produk?(minimal chiller)
10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan khusus untuk CCP
bila terjadi perubahan kondisi atau dilakukan kualifikasi kinerja minimal
setahun sekali oleh teknisi yang kompeten?
10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan spesifikasi CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara berkala (minimal
sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?
10.2.7 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang terkalibrasi dan

dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu secara berkala?
10.2.8 Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat memberi
peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan pengecekan?
10.2.9 Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan baik? Atau
apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin generator yang tidak
otomatis berfungsi dengan baik selama 24 jam?
10.2.10 Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila tempat penyimpanan
mengalami gangguan/kerusakan (contingency plan)?
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual yang dapat
memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau tidak berpotensi
disalahgunakan?
78
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan terkunci,
dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak jual tidak harus
disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP?
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang dilengkapi
icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat menjaga suhu selama
pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi?
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan pengiriman dan
suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan?
11 PENANGANAN BAHAN OBAT
11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam mendapat penanganan
khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat lainnya (terpisah gudang atau
area sesuai analisis resiko)?
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan antibiotika
betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah kontaminasi/kontaminasi
silang?
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap laboratorium lain
yang sesuai dengan ketentuan?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data Sheet (SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian mutu bahan
obat yang diterima?
11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian mutu (quality
agreement)antara PBF dengan pemasok bahan obat?
11.3 Pengemasan Ulang

11.3.1 Apakah mempunyai POB repacking?
11.3.2 Apakah mempunyai POB sampling?
11.3.3 Apakah memiliki POB pengujian terhadap bahan baku farmasi hasil repacking?
79
11.3.4 Apakah mempunyai POB sanitasi ruangan?

11.3.5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan baku farmasi?
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan?
11.3.7 Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari produsen dan CoA

dari PBF yang melakukan pengemasan ulang?
11.3.8 Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan oleh pihak ketiga?
11.3.9 Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking menggunakan
pakaian kerja (baju , masker, penutup rambut, sepatu, sarung tangan) sesuai
area repacking?
11.3.10 Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta laktam mendapat
penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan baku lainnya (terpisah
gudang atau area sesuai analisis resiko)?
11.3.11 Apakah memiliki ruang sampling sesuai dengan persyaratan dalam CPOB

(kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.12 Apakah memiliki ruang repacking sesuai dengan persyaratan dalam CPOB
(kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.13 Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus (golongan antibiotik
betalaktam, cephalosporin, bahan obat sitostatik)?
11.3.14 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan antibiotika
betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah kontaminasi/kontaminasi
silang?
11.3.15 Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan obat hasil repacking
sesuai dengan parameter kompendial yang tercantum dalam CoA dari
produsen?
11.3.16 Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan baku?
11.3.17 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian mutu bahan
obat yang dikemas ulang?
11.3.18 Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang?
11.3.19 Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label yang melekat

kuat, tidak mudah terhapus?
11.3.20 Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat dan/atau nama INN,
jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi penyimpanan, produsen?
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
80
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ?
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan dengan format
khusus yang telah ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan?
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan psikotropika

rusak dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk menyimpan
Psikotropika?
12.2.4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan untuk menyimpan

barang selain Psikotropika?
12.2.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung jawab?
12.2.6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai Penanggung Jawab
atau pegawai yang dikuasakan?
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran?
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan asli sesuai format
khusus yang telah ditetapkan?
12.3.3. Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, frekuensi dan
tingkat kewajarannya?
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi?
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan surat pesanan
yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan terpisah dan tertib
agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri / terpisah dari

surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?
12.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika disimpan dalam file

tersendiri / terpisah dari dokumen obat yang lain?
12.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika disimpan disimpan
minimal selama 3 tahun?
81
12.4.7. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang berhubungan dengan

psikotropika dilakukan secara tertib dalam kartu stok atau catatan lain?
12.4.8. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran Psikotropika setiap

bulan?
82
CONTOH FORM CAPA (Corrective Action Preventive Action)
Formulir II
PENYELIDIKAN
PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :
Apa yang menyimpang:
Siapa yang terlibat :
Mengapa penyimpangan tersebut timbul :
Kesimpulan akar masalah penyimpangan :
Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and

Preventive Action / CAPA) yang akan dilakukan :
Paraf
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu
dan
tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan
Dikaji oleh / Tgl : Disetujui oleh :
…………………………… …………………………… ………………………..

Kepala Bagian terkait Kepala Bagian terkait Kepala Bagian Pemastian Mutu
86
Formulir III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI

PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :
Penanggung jawab: Tanggal selesai :
Tindakan Pencegahan yang dilakukan :
Kesimpulan :
Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept.......................dan tindakan

perbaikan
serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.
Jakarta, ………………
Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:
………………………………. ……………………………… ……………………………..

Kepala Bagian
Pemastian Mutu
CONTOH FORM TINDAKAN PERBAIKAN INSPEKSI DIRI
(POPP CPOB., 2013)
87

Sop Inspeksi Diri

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sop Inspeksi Diri

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Telah disetujui oleh :

Pembimbing Fakultas Ka. Instalasi Farmasi & Pembimbing

H. M. Suaib Nawawi, SKM, M. Kes.

Polewali, 29 Agustus 2020

Pembekalan berupa praktik kerja secara langsung sangat diperlukan

4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang

l. Peraturan Kepala BPOM RI tahun 2015 Nomor 9 tahun 2019 tentang

Daerah sehingga pendiriannya mengikuti terbentuknya Kementerian

B. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi

b. 4 (empat) bidang dengan masing-masing bidang paling banyak 3

Gambar 1. Struktur Seksi Kefarmasian dalam Rumpun

(Depkes RI, 2016)

Menteri, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk

tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, nomor batch, tanggal

C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)

hanya diperoleh dari penyuplai yang memiliki izin dan didistribusikan

pengadaan barang/jasa pemerintah melalui e-Purchasing.

Tujuan dilaksanakannya e-Purchasing yaitu mempermudah

pemegang izin edar (BPOM RI, 2015). Penerimaan Obat oleh

dikembalikan ke fasilitas distribusi harus diberi label yang jelas dan

bahan obat ke pihak yang berwenang untuk keperluan khusus seperti

dilengkapi VVM). Penyimpanan produk rantai dingin harus dipastikan

termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau psikotropika; dan

Pengendalian suhu dilakukan terhadap setiap area penyimpanan.

standar nasional dan/atau internasional. Setiap kegiatan yang dilakukan

dilakukan sesuai prosedur tertulis dengan tim khusus yang bertanggung

Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated

diri ditemukan adanya penyimpangan atau kekurangan, maka

atau laporan arus kas mengklasifikasikan transaksi ke dalam tiga

c. Laporan Laba Rugi

Kepuasan pelanggan adalah tingkat perasaan seseorang setelah

UPT Instalasi Farmasi Kabupaten mempunyai tugas pokok

Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Kabupaten Polewali Mandar

dan pengeluaran barang di gudang serta dalam pelaksanaan distribusi

diterima, disimpan maupun didistribusikan ke unit pelayanan kesehatan;

Supply Chain Management untuk obat reguler, narkotika,

ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Pengadaan yang

IFK sebagai bukti pengiriman ke IFK Kabupaten. PBF atau Industri

barang di transito in; pengendalian hama untuk mengurangi risiko

5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

C. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)

Kualifikasi pemasok/penyedia dilakukan oleh Kementerian

g) Memiliki Surat Keterangan Domisili;

Tunggal/Distributor Tunggal Produk Dalam/Luar Negeri dari

Penerimaan obat reguler, obat program, narkotika,

retail, bagian sirup, bagian BMHP), ruang vaksin/CCP, ruang obat

perwakilan Aset Daerah, dan perwakilan dari BPOM setempat.

Pengemasan obat cair dipisahkan dalam plastik tersendiri untuk

Proses distribusi produk rantai dingin menggunakan penanganan

khusus, serta segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim

Pengadaan obat golongan narkotika dan psikotropika dilakukan

pemakaian bulan sebelumnya yang selanjutnya disesuaikan dengan

dilakukannya tanda tangan kontrak, maka MOU yang dibuat

Dalam pelaksanaan pengendalian suhu dan lingkungan tempat

Sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam Standard