MAKALAH FARMASI INDUSTRI

PERBANDINGAN INDUSTRI OBAT DAN INDUSTRI FITOFARMAKA

Dosen Pembimbing : Prof.Dr.Teti Indrawati, MS.,Apt

Disusun oleh Kelompok 9:

Valmawati Nathalia (17330094)

Maria Bianca Putri Ardella (17330098)
Maria Romian Putri Sinaga (17330102)
Anne Maike Br Simanjuntak (19330726)
Rahmi Zufriani Harun (19330754)

Kelas : Farmasi Industri A Reguler

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

TAHUN AKADEMIK

2020/2021
 KATA PENGANTAR

Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Panyayang,
kami panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah melimpahkan
rahmat, hidayah, dan inayah-Nya kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan
makalah Farmasi industri.

Makalah ilmiah ini telah kami susun dengan maksimal dan mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak sehingga dapat memperlancar pembuatan makalah ini. Untuk itu
kami menyampaikan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah
berkontribusi dalam pembuatan makalah ini.

Terlepas dari semua itu, kami menyadari sepenuhnya bahwa masih ada
kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu
dengan tangan terbuka kami menerima segala saran dan kritik dari pembaca agar kami
dapat memperbaiki makalah ilmiah ini.

Akhir kata kami berharap semoga makalah ini dapat memberikan manfaat
maupun inpirasi terhadap pembaca.

Jakarta, 25 November 2020

Penyusun
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar………………………………………………………………………i

Daftar Isi …………………………………………………………………………….ii

Bab I Pendahuluan ………………………………………………………………….1

1.1 Latar Belakang …………………………………………………………….……1

1.2 Tujuan …………………………………………………………………………..2
1.3 Rumusan Masalah ……………………………………………………………..2

Bab II Tinjau Pustaka ………………………………………………………………3

2.1. Pengertian Industri …………………………………………………………….3

2.2. Industri Obat Farmasi berdasarkan CPOB …………………………………3
2.2.1 Pengertian Industri Obat Farmasi ……………………………………...3
2.2.2 Persyaratan Industri Obat Farmasi …………………………………....3
2.2.3 Manajemen Industri Obat Farmasi …………………………………….4
2.2.4 Personalia Industri Obat Farmasi ………………………………..…….5
2.2.5 Sarana dan Prasarana Industri Obat Farmasi ………………….…….9
2.2.6 Sanitasi dan Hygiene Industri Obat Farmasi …………………………..9
2.2.7 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Obat Farmasi ……………11
2.2.8 Kualifikasi dan Validasi Industri Obat Farmasi ……………………..12
2.3. Industri Fitofarmaka………………………………………………………….13
2.3.1 Pengertian Industri Fitofarmaka ……………………………………...13
2.3.2 Persyaratan Industri Fitofarmaka …………………………………….13.
2.3.3 Personalia Industri Fitofarmaka ………………………………………15
2.3.4 Sarana dan Prasarana Industri Fitofarmaka …………………………16
2.3.5 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Fitofarmaka ………….. .. 16
2.3.6 Stuktur Organisasi Industri Fitofarmaka ……………………………16

Bab III Pembahasan ……………………………………………………………….17

3.1. Perbandingan Industri Obat Farmasi dan Industri Fitofarmaka ………….17

3.3.1 Managemen Industri …………………………………………………….17
3.3.2 Personalia …………………………………………………….…………18
 3.3.3 Sarana dan Prasarana ……………………………………………….…19
3.3.4 Sanitasi dan Hygiene ……………………………………………………20
3.3.5 Produksi dan Pengawasan Mutu ………………………………………21
3.3.6 Klasifikasi dan Validasi …………………………………………………24

Bab IV Penutup …………………………………………………………………….25

4.1 Penutup …………………………………………………………………………25

Daftar Pustaka………………………………………………………………………27
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Penduduk di Indonesia cukup banyak menggunakan pengobatan tradisional

biasanya digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan sendiri, profesi
kesehatan atau dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun
menggunakannya. Hal ini karena hasilnya bukan dari metode ilmiah yang dapat
dipertanggungjawabkan baik dari asal bahan, metode pembuatan, maupun produk
akhirnya atau tidak sesuai standar farmasitikal. Standardisasi memberikan jaminan
bahwa produk akhir obat tradisional yang dihasilkan melalui metode ilmiah
mempunyai nilai parameter tertentu konstan dan ditetapkan dalam formulasi terlebih
dahulu. Dan bahan alam dalam pengobatan tersebut pun berpotensi fitofarmaka untuk
pengembangan obat tradisional Indonesia.

Obat tradisional Indonesia atau obat asli Indonesia yang lebih dikenal dengan
nama jamu, umumnya campuran obat herbal, yaitu obat yang berasal dari tanaman.
Bagian tanaman yang digunakan dapat berupa akar, batang, daun, umbi atau mungkin
juga seluruh bagian.

Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam terutama dari alam nabati, yang
khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku, baik berupa simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan minimal, sehingga terjamin keseragaman
komponen aktif, keamanan dan kegunaannya.

Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam
bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka, dan diproduksi oleh industri farmasi yang merupakan salah satu tempat
Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan,
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan
pengembangan obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOTB yang meliputi
perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta
pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi
serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi.

Karena CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik) adalah pedoman
yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan
dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar
masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang
dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.

1.2 Tujuan
Agar mahasiswa dapat memahami dan membandingkan Industri Framasi dan
Industri Fitofarmaka.

1.3 Rumusan Masalah

1. Apakah pengertian dari industri obat dan industri fitofarmaka?

2. Bagaimana perbedaan managemen industri obat dan industri fitofarmaka?

3. Bagaimana perbedaan personalia yang digunakan pada industri obat dengan

industri fitofarmaka?

4. Bagaimana perbandingan sarana prasarana yang ada pada industri obat dengan
industri fitofarmaka?

5. Bagaimana cara sanitasi dan hygiene pada industri obat dengan industri
fitofarmaka ?

6. Bagiamana cara produksi dan pengawasan mutu yang dilakukan pada industri
obat dengan industri fitofarmaka?

7. Bagaimana kualifikasi dan validasi yang digunakan pada industri obat dengan
industri fitofarmaka?
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Industri

Industri adalah suatu kelompok usaha yang menghasilkan produk yang serupa
atau sejenis. Industri adalah suatu kegiatan mengolah atau memproduksi bahan baku
agar diproduksi dan menghasilkan sesuatu yang berdaya guna. Jenis-jenis industri ada
bermacam-macam, misalnya industri perkebunan, industri perikanan, pertambangan
dan lain-lain. Menurut UU No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian industri adalah
kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah, bahan baku, barang setengah jadi,
dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk
penggunaannya, termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri.

2.2 Industri Farmasi

2.2.1 Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010

tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri
farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

2.2.2 Persyaratan Industri Farmasi

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh
izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut:

1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan

5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi
milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

2 .2. 3 Managemen Industri Farmasi

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi
dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :

 Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya dan

 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan
 akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya

personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan
memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek
manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk
menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi
dan pengendalian obat.

2 .2. 4 Personalia Indutsri Farmasi

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
cukup.Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah:
a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
Struktur organisasi industri farmasi hendaknya sedemikian rupa sehingga bagian
produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang ang berbeda serta saling
bertanggung jawab satu sama lain. Kepala bagian produksi, pengawasan mutu,
manajemen mutu hendaknya seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas secara professional.
b. Pelatihan
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan hendaklah
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip – prinsip cara pembuatan
yang baik.
 Personalia Industri Farmasi
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab
itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
 Umum
1. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat.
2. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantum-
kan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil
yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah
aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih
dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
 Personil Kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan
Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut
dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu harus
independen satu terhadap yang lain.
 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin
oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang
lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi
yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan
tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau
finansial.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian
Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi
obat, termasuk:
a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
kepala bagian Produksi sebe-lum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu);
d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Di samping itu, kepala bagian Produksi bersama dengan kepala bagian
Pengawasan Mutu dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki tanggung
jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifi-kasi
dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya
secara profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan
dan
tanggung jawab penuh dalam peng-awasan mutu, termasuk:
a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
d) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
 Pengawasan Mutu.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/
pemastian mutu, termasuk:
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua
aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM
mencakup:
a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;
b) pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;
c) higiene pabrik;
d) validasi proses;
e) pelatihan;
f) persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
g) persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;
h) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
i) penyimpanan catatan;
j) pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;
k) inspeksi, penyelidikan dan pengam-bilan sampel, untuk
l) pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
 Pelatihan
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di samping
pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat
pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah
juga diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.
Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing.
Catatan pelatihan hendaklah disimpan. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada
personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area
bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.
Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke
area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan,
hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene
perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.

2 .2. 5 Sarana dan Prasarana Industri Farmasi

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang  benar. Letak bangunan bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah dan air serta kegiatan industri yang
lain. Dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki
rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan
dengan tepat agar mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara terjamin
secara seragam dari seragam dari bets ke bets. Untuk memudahkan memudahkan
pembersihan dan perawatan

2 .2. 6 Sanitasi dan Hygiene Industri Farmasi

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang
dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh
dan terpadu.

 Higiene Perorangan

1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian

pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.

2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian

pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area
produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang
berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota
manajemen senior dan inspektur.

3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan

personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan
sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah
tertutup hingga saat pencucian.

4. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap

berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan
pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara
ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan.
Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara
luas selama sesi pelatihan.
5. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut.
Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa
keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan
kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah
dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.
Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.

6. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah

mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang
berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat
higiene perorangan yang tinggi.

7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat
merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.

8. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada

atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut
penilaian mereka dapat merugikan produk.

9. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan

bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

10. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan

dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu
dipasang poster yang sesuai.

11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan

makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan
di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan
area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

12. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril

2 .2. 7 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Farmasi

Pengawasan Mutu.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian Manajemen Mutu
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk

melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu,

termasuk:

a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;

b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;

c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;

d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;

e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit

terhadap pemasok);

f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;

g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;

h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan

i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait.

Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek
yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:

a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;

b) pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;

c) higiene pabrik;

d) validasi proses;
 e) pelatihan;

f) persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;

g) persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;

h) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;

i) penyimpanan catatan;

j) pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;

k) inspeksi, penyelidikan dan pengam-bilan sampel, untuk

l) pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

2 .2. 8 Kualifikasi dan Valudasi Industri Farmasi

a) Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan

persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk
antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat
melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.
Prosedur hendaklah mencantumkan:
a. Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
b. Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;
c. Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih
yang digunakan termasuk pengenceran bahan pembersih yang
digunakan;
d. Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat,
bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar;
e. Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets
sebelumnya;
f. Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap
kontaminasi sebelum digunakan;
g. Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan
h. Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan
pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi.
 b) Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan
efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
c) Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan
dan, bila perlu, kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan
sanitasi, hal - hal tentang personel termasuk pelatihan, seragam
kerja, higiene; pemantauan lingkungan dan pengendalian hama.

2.3 Industri Fitofarmaka

2. 3. 1 Pengertian Industri Fitofarmaka

  Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan

dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar,
ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria
memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten,
memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik
akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal
terstandar  di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk
menggunakan obat herbal  karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.

2. 3. 2 Persyaratan Industri Fitofarmaka

Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Fitofarmaka Sesuai

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional bahwa pengaturan
yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan
perdagangan internasional di bidang Obat Tradisional, yang artinya dalam
memproduksi dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB). Persyaratan persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3
tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. Persyaratan prinsip batal dengan
sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 tahun atau melampaui jangka waktu
perpanjangannya. Pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik.
 Dalam hal pemohon mengalami kendala yang berkaitan dengan  pembangunan
pembangunan sarana produksi, produksi, pemohon pemohon dapat mengajukan
mengajukan permohonan permohonan  perpanjangan  perpanjangan persetujuan
persetujuan prinsip prinsip serta menyebutkan menyebutkan alasan. alasan. Atas
permohonan permohonan  perpanjangan  perpanjangan persetujuan persetujuan
prinsip prinsip dikarenakan dikarenakan pemohon pemohon mengalami mengalami
kendala kendala dalam pembangunan sarana produksi, direktur jenderal dapat
memperpanjang  persetujuan  persetujuan prinsip prinsip paling lama 1 tahun dengan
tembusan tembusan dengan kepala badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
Setelah memperoleh persetujuan prinsip  pemohon  pemohon wajib menyampaikan
menyampaikan informasi informasi mengenai mengenai kemajuan kemajuan
pembangunan pembangunan sarana produksi setiap 6 bulan sekali kepada direktur
jenderal dengan tembusan dengan kepala badan. Sedangkan persyaratan izin Industri
Obat Fitofarmaka antara lain:
1. Surat permohonan
2. Persetujuan prinsip
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Daftar jumlah tenaga kerja berserta tempat penugasannya
5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat fitofarmaka
dan ekstrak yang dibuat
6. Fotokopi sertifikasi upaya pengelolaan lingkungan hidup dan upaya
pemantauan lingkungan hidu  pemantauan lingkungan hidup/ analisi mengenai
damp p/ analisi mengenai dampak lingkungan hidup ak lingkungan hid
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari kepala badan dan melampirkan berita
acara pemeriksaan dari kepala balai setempat
8. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik), ada beberapa macam pedoman cara pembuatan obat yang  baik salah satunya
satunya adalah Cara Pembuatan Pembuatan Obat Tradisional Tradisional Yang Baik
(CPOTB) (CPOTB) dimana menyangkut menyangkut seluruh aspek seluruh aspek
produksi produksi dan pengendalian pengendalian mutu serta bertujuan untuk
menjamin agar produk obat tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Mutu produk
tergantung dari bahan awal, proses  produksi   dan pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personalia yang menangani.
2.3.3 Personalia Industri Fitofarmaka

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
cukup.Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya. Hal-hal yang  perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah

a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Struktur organisasi industri farmasi hendaknya sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda
serta saling bertanggung jawab satu sama lain. Kepala bagian produksi,
pengawasan mutu, manajemen mutu hendaknya seorang apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara  professional.
b. Pelatihan
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan  pembuatan hendaklah
dilatih dalam pelaksanaan pelaksanaan pembuatan pembuatan sesuai dengan
prinsip –  prinsip cara pembuatan yang baik.

2.3.4 Sarana dan Prasarana Industri Fitofarmaka

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang  benar. Letak bangunan sedemikian rupa
untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran
udara, tanah air serta kegiatan industri yang lain. Dan peralatan yang digunakan dalam
pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran
yang memadai, serta ditempatkan dengan tepat agar mutu yang dirancang bagi tiap
produk terjamin secara terjamin secara seragam dari seragam dari bets ke bets untuk
memudahkan memudahkan  pembersihan dan perawatan.

2.3.5 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Fitofarmaka

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara  pembuatan  pembuatan
obat tradisional tradisional yang baik. Pengawasan mutu hendaklah dilakukan
terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan,  produk antara, produk
ruahan  produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

2.3.6 Stuktur Organisasi

Industri fitofarmaka dipimpin oleh seorang direktur, dikepalai oleh seorang

Manager operasional yang membawahi beberapa departemen, yaitu:
Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance  (QA), Research and
Development (R&D), Planning and Inventory Control (PPIC), Personalia,
Gudang, Teknik, Registrasi, Document Control dan Extraction Centre.

BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Perbandingan Industri Obat Farmasi dan Industri Fitofarmaka
3.3.1 Managemen Industri
Persamaan
Industri Farmasi :
Unsur dasar manajemen mutu
adalah:
a) suatu infrastruktur atau sistem
mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya; dan
b) tindakan sistematis yang
diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga
produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu
(ketersediaan personil yang
kompeten, bangunan dan sarana
serta peralatan yang cukup dan
memadai.)
Perbedaan :
Konsep dasar Pemastian Mutu,
Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu adalah
aspek manajemen mutu yang
saling terkait. Konsep tersebut
diuraikan di sini untuk
menekankan hubungan dan betapa
penting konsep tersebut dalam
produksi dan pengawasan produk.
3.3.2 Personalia
Industri Fitofarmaka :
Unsur dasar Manajemen Mutu
adalah :
a) suatu infrastruktur atau Sistem
Mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya;
b) tindakan sistematis yang
diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga
produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu. Semua bagian sistem
Pemastian Mutu hendaklah
didukung dengan ketersediaan
personil yang kompeten, bangunan
dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Tambahan
tanggung jawab legal hendaklah
diberikan kepada kepala Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
1.1
Konsep dasar Pemastian Mutu,
CPOTB, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu
adalah aspek Manajemen Mutu yang
saling terkait. Konsep tersebut
diuraikan di sini
untuk menekankan hubungan dan
betapa penting konsep tersebut
dalam produksi dan
pengawasan produk obat tradisional.
Persamaan :
Industri Farmasi :
 Personil Kunci mencakup
kepala bagian Produksi,
kepala bagian Pengawasan
Mutu dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Posisi utama tersebut
dijabat oleh personil
purnawaktu. Kepala bagian
Produksi dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)
 Kepala bagian Produksi
hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional.
 Kepala bagian Pengawasan
Mutu hendaklah seorang
apoteker terkualifi-kasi dan
memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dan
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional
 Kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)
hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis
yang memadai dan
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional
Industri Fitofarmaka K :
 Personil Kunci mencakup
kepala bagian Produksi,
kepala bagian Pengawasan
Mutu dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Posisi utama tersebut
dijabat oleh personil
purnawaktu. Kepala bagian
Produksi dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)
 Kepala bagian Produksi
hendaklah seorang yang
terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker,
memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dalam
bidang pembuatan obat
tradisional dan keterampilan
manajerial sehingga
memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara
profesional.
 Kepala bagian Pengawasan
Mutu hendaklah seorang
terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker,
memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dan
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas
secara profesional
 Kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)
hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar, terkualifikasi
dan berfungsi sebagai
Apoteker Penanggung Jawab.
Yang bersangkutan hendaklah
memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman 8
praktis yang memadai dan

Industri Farmasi :
Perbedaan :
Industri farmasi hendaklah
memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya
harus berada di dalam area
produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan dan
petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya
dapat berdampak pada mutu
produk.
3.3.3 Sarana dan Prasarana
Industri Farmasi :
Perbedaan :
Kegiatan di bawah ini hendaklah
dilakukan di area yang ditentukan:
penerimaan bahan
 karantina barang masuk;
 penyimpanan bahan awal dan
bahan pengemas;
 penimbangan dan penyerahan
bahan atau produk;
 pengolahan
 pencucian peralatan;
 penyimpanan peralatan;
 penyimpanan produk
ruahan;
 pengemasan;
 karantina produk jadi
sebelum memperoleh
pelulusan akhir;
 pengiriman produk; dan
 laboratorium pengawasan
mutu
 Sarana pemeliharaan hewan
hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lain dan dilengkapi
pintu masuk terpisah (akses
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas
secara professional
Industri Fitofarmaka :
Dalam bagian Pengawasan Mutu
hendaklah tersedia seorang personil
yang mempunyai keahlian khusus di
bidang obat tradisional agar dapat
melakukan uji identifikasi dan
mendeteksi penambahan atau
penggantian bahan, pertumbuhan
kapang/khamir, gangguan hama,
ketidakseragaman dalam pasokan
bahan mentah obat tradisional, dll..
Industri fitofarmaka :
administrasi;
penerimaan bahan;
penyimpanan bahan mentah
yang baru diterima dari pemasok;
sortir;
pencucian;
pengeringan;
pengambilan sampel;
penyimpanan bahan awal dan
bahan pengemas;
penimbangan dan penyerahan
bahan atau produk;
perajangan/penggilingan;
ekstraksi, jika ada;
pengolahan;
pengawasan selama-proses;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk antara dan
produk ruahan;
pengemasan;
pengarantinaan produk jadi
sebelum memperoleh pelulusan
 hewan) serta unit pengendali akhir;
udara yang terpisah. pengiriman produk; dan
pengujian dalam rangka
pengawasan mutu.

Tidak dijelaskan sarana pemeliharaan

hewan

3.3.4 Sanitasi dan Hygiene

Farmasi Industri : Farmasi Fitokimia :

Ruang lingkup sanitasi dan higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan, meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
pembersih dan desinfeksi, dan sesuatu yang dapat merupakan
segala sesuatu yang dapat
sumber pencemaran produk.
merupakan sumber pencemaran
produk.
Perbedaan : Perbedaan : Bangunan dan fasilitas
Penanggung jawab untuk serta peralatan hendaklah
pembersihan alat; dibersihkan dan, di mana perlu,
b) Jadwal pembersihan, termasuk didisinfeksi menurut prosedur
sanitasi, bila perlu; tertulis yang rinci dan tervalidasi,
c) Deskripsi lengkap dari metode
pembersihan dan bahan pembersih
Karena sumbernya, bahan obat
yang digunakan termasuk tradisional dapat mengandung
pengenceran bahan pembersih cemaran mikrobiologis; di samping
yang digunakan; itu, proses
d) Instruksi pembongkaran dan
pemanenan/pengumpulan dan
pemasangan kembali tiap bagian
alat, bila perlu, untuk memastikan proses produksi obat tradisional
pembersihan yang benar; sangat mudah tercemar oleh mikroba
e) Instruksi untuk menghilangkan
atau meniadakan identitas bets
sebelumnya;
f) Instruksi untuk melindungi alat
yang sudah bersih terhadap
kontaminasi sebelum digunakan;
g) Inspeksi kebersihan alat segera
sebelum digunakan; dan
h) Menetapkan jangka waktu
maksimum yang sesuai untuk
pelaksanaan pembersihan alat
setelah selesai digunakan produksi
3.3.5 Produksi dan Pengawasan Mutu
Farmasi Industri :
 Produksi hendaklah
dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPOB
yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin
edar.
Farmasi Industri
Pencampuran dan Granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan
pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu,
kecuali digunakan sistem tertutup.
Parameter operasional yang kritis
(misal: waktu, kecepatan dan
suhu) untuk tiap proses
pencampuran, pengadukan dan
pengeringan hendaklah tercantum
dalam dokumen produksi induk,
Farmasi Fitokimia :
Pengumpulan/pembudidayaan
dan /atau pemanenan, proses pasca
panen termasuk pemotongan
pertama dari bahan alamiah
hendaklah dijelaskan
secara rinci.
Jika diperlukan penghalusan
lebih lanjut dalam proses
pembuatannya,
hendaklah hal tersebut dilakukan
sesuai CPOTB.
Dalam hal bahan aktif, sesuai
definisi dalam Glosarium, terdiri
hanya dari
rajangan atau serbuk, aplikasi dari
persyaratan teknis ini dimulai pada
proses fisik yang mengikuti
pemotongan awal dan perajangan,
dan
termasuk pengemasan.
Jika ekstraks digunakan, prinsip-
prinsip dari persyaratan teknis ini
hendaklah diberlakukan pada setiap
tahap produksi mengikuti proses
pasca panen / pasca pengumpulan.
Dalam hal produk jadi diolah
secara fermentasi, penerapan CPOTB
hendaklah meliputi seluruh tahap
produksi sejak pemotongan awal dan
penghalusan.
Industri Fitofarmaka
Pencampuran dan Granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan
pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu
kecuali digunakan sistem tertutup.
Parameter operasional yang kritis
(misalnya waktu, kecepatan dan
suhu) untuk tiap proses
pencampuran, pengadukan dan
pengeringan hendaklah
tercantum dalam Dokumen Produksi
dan dipantau selama proses
berlangsung serta dicatat dalam
catatan bets.
Kantong filter yang dipasang pada
mesin pengering fluid bed tidak
boleh dipakai untuk produk yang
berbeda tanpa pencucian lebih
dahulu. Untuk produk yang
berisiko tinggi atau yang dapat
menimbulkan sensitisasi
hendaklah digunakan kantong
filter khusus bagi masing-masing
produk. Udara yang masuk ke
dalam alat pengering ini hendaklah
disaring. Hendaklah dilakukan
tindakan pengamanan untuk
mencegah pencemaran silang oleh
debu yang keluar dari alat
pengering tersebut.
Pembuatan dan penggunaan
larutan atau suspensi hendaklah
dilaksanakan sedemikian rupa
sehingga risiko pencemaran atau
pertumbuhan mikroba dapat
diperkecil
Perbedaan :
Tidak tercantumkan
Induk, dan dipantau selama proses
berlangsung serta dicatat dalam
Catatan Bets.
Kantong filter yang dipasang pada
mesin pengering fluid bed tidak boleh
dipakai untuk produk yang berbeda
tanpa pencucian lebih dahulu. Untuk
produk yang berrisiko tinggi atau
yang dapat menimbulkan sensitisasi
hendaklah digunakan kantong filter
khusus bagi masing-masing produk.
Udara yang masuk ke dalam alat
pengering ini hendaklah disaring.
Hendaklah dilakukan tindakan
pengamanan untuk mencegah
kontaminasi silang oleh debu yang
keluar dari alat pengering tersebut.
Pembuatan dan penggunaan larutan
atau suspensi hendaklah
dilaksanakan sedemikian rupa
sehingga risiko kontaminasi atau
pertumbuhan mikroba dapat
diperkecil.
Obat tradisional yang mengandung
komponen dengan khasiat terapeutik
yang diketahui sering kali
distandardisasi (yakni ditetapkan
terhadap kandungan tertentu dari
komponen tersebut). Metode yang
digunakan dalam standardisasi
hendaklah didokumentasikan.
Jika ditambahkan bahan lain untuk
mencapai tujuan standardisasi perlu
menspesifikasi jumlah yang
ditambahkan dalam suatu rentang.
Pencampuran suatu bahan dari
beberapa bets yang berbeda (contoh:
sebelum ekstraksi) atau pencampuran
beberapa lot sediaan sejenis boleh
dilakukan. Untuk menjamin
penelusuran kembali maka catatan
hendaklah disimpan. Proses
pencampuran hendaklah

Pengawasan Mutu :
Pengawasan Mutu mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk
dikendalikan dan
didokumentasikan dengan baik dan,
bila berlaku, bets campuran
hendaklah diperiksa kesesuaiannya
terhadap spesifikasi yang telah
ditentukan. Pencampuran bets
hendaklah hanya dilakukan bila
homogenitas campuran bisa dijamin.
Proses-proses ini hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
Bets obat tradisional yang hasil ujinya
di luar spesifikasi hendaklah tidak
dicampur dengan bets lain dengan
tujuan untuk pemenuhan spesifikasi
kecuali untuk standardisasi
kandungan komponen dengan efek
terapeutik yang diketahui. Sebelum
pencampuran hendaklah dipastikan
bahwa setiap bets dibuat dengan
menggunakan proses yang
ditetapkan, masingmasing
telah diuji memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan ditemukan
memenuhi spesifikasi yang sesuai.
Jika ada parameter fisis tertentu yang
kritis, maka proses pencampuran
bets hendaklah dibuktikan
keseragamannya. Pembuktian
hendaklah mencakup pemeriksaan
parameter kritis (misalnya bulk
density dan tap density) yang
kemungkinan terpengaruh oleh
proses pencampuran.
Tanggal daluwarsa bets campuran
hendaklah ditetapkan berdasarkan
tanggal pembuatan bets tertua dari
komponen campuran tersebut.
CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan
pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa semua
pengujian yang relevan telah
dilakukan, dan bahan tidak
diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan
relevan telah dilakukan dan bahwa
bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau
dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat

Klasifikasi dan Validasi Industri Fitofarma K :

Industri Farmasi : Tidak tercantumkan

RIV hendaklah mencakup

sekurangkurangnya data sebagai berikut:
 kebijakan validasi;
 struktur organisasi kegiatanvalidasi;
 ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan
proses yang akan divalidasi;
 format dokumen: format protokol dan
laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan;
 pengendalian perubahan; dan
 acuan dokumen yang digunakan.
 BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

1. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. sedangkan
Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan
dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar,
ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan
kriteria memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang
kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.

2. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat. Sedangkan industri obat tradisional hendaklah memiliki
personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang
memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindari risiko terhadap mutu obat tradisional.

3. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional dan industri farmasi
hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi
 yang baik dan Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.

4. Sanitasi dan hygiene pada CPOTB adalah tiap orang yang masuk ke area
pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung untuk menghindarkan
bahan yang berpotensi menimbulkan alergi. Hendaklah menggunakan sarung
tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja selama produksi.
Sedangkan sanitasi dan hygiene pada CPOB adalah tiap personil yang masuk ke
area pembuatan endaklah mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan
yang dilaksanakannya.

5. Validasi yang digunakan pada industri farmasi Prosedur tertulis hendaklah

ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi
produksi obat, termasuk produk antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci
supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan
efektif.

DAFTAR PUSTAKA

− Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014
Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal . Jakarta : Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia.

− Basu Swastha. (2003). Manajemen Pemasaran Modern, Yogyakarta : Liberty.

− Kementrian Kesehatan Republik Indonesian. 2010. Peraturan Mentri Kesehatan

Kesehatan  Republik   Indonesian Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
/XII/2010 Tentang Tentang  Industri Farmasi. Jakarta: Jendral Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.

− Marwan Asri. (1991). Marketing. Yogyakarta. Fakultas Ekonomi: Universitas

Gajah Mada.

− Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia No. HK. 03.1.33.12

03.1.33.12.12.8195 .12.8195 TAHUN 2012 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik  

− Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012 tentang
Industri dan Obat Tradisional  
− Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 tahun 2002 tentang
Registrasi Obat Tradisional

− Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005 Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Nomor Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik Nomor :HK.00.0 :HK.00.05.4.1380. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia