Obat
Bermutu
(Quality)
Berefek Aman
(Efficacy) (Safety)
2
TUJUAN PKPA
1. Mengetahui
1. Mengetahui peran,
peran, fungsi,
fungsi, dan
dan
tanggung
tanggung jawab
jawab Apoteker
Apoteker di
di
Bagfarmapol Pusdokkes
Bagfarmapol Pusdokkes POLRI.
POLRI.
2.
2. Mengetahui
Mengetahui penerapan
penerapan Cara
Cara
Pembuatan Obat
Pembuatan
produk
Obat yang
yang
yang Baik
Baik (CPOB)
(CPOB) dan
dihasilkan
dan
oleh
MANFAAT PKPA
produk yang dihasilkan oleh
Bagfarmapol Pusdokkes
Bagfarmapol Pusdokkes POLRI.
POLRI. 1.
1. Mahasiswa
Mahasiswa PKPA
PKPA dapat
dapat
memahami
memahami tugas
tugas dandan tanggung
tanggung
3. Menambah
3. Menambah pengetahuan
pengetahuan dalam
dalam bidang
bidang jawab
jawab apoteker
apoteker dalam
dalam menjalankan
menjalankan
farmasi industri.
farmasi industri.
kefarmasian
kefarmasian di
di industri
industri farmasi.
farmasi.
2.
2. Mahasiswa
Mahasiswa PKPA
PKPA mendapatkan
mendapatkan
pengalaman
pengalaman mengenai
mengenai pekerjaan
pekerjaan
ADD A
ADD
FOOTER
A FOOTER kefarmasian
kefarmasian di
di indsutri
indsutri farmasi.
farmasi. 3
STRUKTUR ORGANISASI
BAGFARMAPOL
Kapolri
KAURMIN
Nomer : 6 Tahun 2017
Tanggal : 6 April 2017
KASUBBAG KASUBBAG KASUBBAG
YAFARMAPOL YAFARMAPOL YAFARMAPOL
ADD A FOOTER 4
BAMIN/BANUM BAMIN/BANUM BAMIN/BANUM
SUMBER DAYA MANUSIA
NO PENDIDIKAN JUMLAH KETERANGAN
1 Apoteker 8 S-2 (1 Orang)
2 Dokter 0
5 D3 Farmasi 0
6 D3 Farmasi Makanan 4
7 D3 Analis Kimia 1
8 D3 Keperawatan 0
9 SMF/SAA 2
10 SMA 4
11 STM 3
12 SMP 2 5
13 SD 0
Jumlah 24
TUGAS POKOK BAGFARMAPOL
Berdasarkan Keputusan Kapolri No.Pol. Kep/53/X/2002 tanggal 17 Oktober 2002, lampiran “K”,
tentang OTK pada tingkat Markas Besar Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Mangane
se Filter
Reverse
Water
Osmosis (RO1
Softener Filter dan RO2)
9
Sistem Tata Udara di BAGFARMAPOL
11
Penanganan Limbah Cair
Prosedur pengolahan limbah cair yang
berasal dari golongan β-laktam:
14
Udara atau debu dari ruang produksi
dihisap dengan menggunakan blower
(dust collector) ke bak penampungan
Debu yang terhisap diikat oleh air
menggunakan alat penyemprot
Penanganan (water sprayer)
Limbah Udara Debu tersebut berubah bentuk
menjadi gumpalan kemudian
atau Debu dilarutkan saat akan diproses sesuai
prosedur pengolahan limbah cair.
ADD A FOOTER 15
Penanganan Limbah Suara
Suara yang ditimbulkan dari
genset dan chiller terlebih
dahulu diukur kebisingannya
dengan alat Sound Level
Meter apabila telah melebihi
ambang batas bising, maka
dilakukan perbaikan genset
dan chiller tersebut.
TIDAK LEBIH 70 dB
ALUR KEGIATAN
PRODUKSI
ADD A FOOTER 17
Produksi di
BAGFARMAPOL
Industri Farmasi Saat Ini memiliki 10 Sertifikat
CPOB, yakni sertifikat untuk produk :
1. Sediaan tablet biasa non antibiotika
2. Sediaan tablet salut non antibiotika
3. Sediaan kapsul keras non antibiotika
4. Sediaan cairan oral non antibiotika
5. Sediaan salep atau krim atau gel non antibiotika
6. Sediaan tablet biasa antibiotika
7. Sediaan tablet salut antibiotika
8. Sediaan kapsul keras antibiotika
9. Sediaan cairan oral antibiotika
10. Sediaan salep atau krim atau gel antibiotika.
Macam-macam produk BAGFARMAPOL
ADD A FOOTER 19
METODE PEMBUATAN TABLET
1. Kempa
2. Granulasi
Basah
Langsung
3.
G
r
a
n
ul
a
si
K
e
ri
n
g
ADD A FOOTER 20
IPC yang dilakukakan
BAGFARMAPOL
A. Pemeriksaan Granul
1. Kadar air
2. Kompresibilitas B. Pemeriksaan Tablet
1. Keseragaman Tablet
3. Laju alir
2. Kekerasan
3. Friabilitas dan Friksibilitas
4. Disolusi
5. Waktu Hancur
Unit Produksi Pendukung
Operasional (DUKOPS)
a. Kit Narkotika
b. Kit Prekursor
c. Kit Sidik Jari Laten
d. Krim Penyamaran Wajah
e. Food Security
f. Buku-buku Petunjuk Tentang Narkoba,
Psikotropika, Zat Adiktif dan Obat Keras
SARANA DAN PRASARANA
ADD A FOOTER 23
1. BANGUNAN
Telah memenuhi persyaratan CPOB 2018
25
2. GUDANG
Gudang
bahan baku yang bahan baku hasil produk obat jadi yang barang-barang non
bahan-bahan produk obat yang telah
baru datang dan siap dikirim ke produksi, seperti alat-
yang lulus dari pengemas seperti strip, selesai diproduksi
DOMATKES
akan dilakukan tetapi belum dikemas alat kantor, alat-alat
pengujian aluminium foil, box, Pusdokkes Polri kebersihan dan lain-
pengujian kardus, lem, perekat lain
ADD A FOOTER 26
3. PERALATAN
Telah memenuhi persyaratan CPOB
2018, yaitu:
27
Peralatan Produksi
Semisolid
Tablet
Alat pengisi tube
Mixer (Super Mixer,
Mesi (Automatic filling Oven
n Grand Mixer)
tube machine)
cetak
uid Timb Timb table Mesi
Sup Hard Vac Tabl
d Gra ang ang Com t n
er Ove ness um et
d nulat an an pres punc pen
Mixe n Test Clea h strip
ye or gra 60 sor gaya
r er ner no.1 ping
m kg k
6
dan
29
28
LABORATORIUM
KLANDESTIN
Selain produksi obat, BAGFARMAPOL juga
berfungsi untuk menyelidiki lab Klandestin
(tempat rahasia).
ADD A FOOTER 29
Tipe Laboratorium Klandestin
Ekstraksi Mengubah bahan mentah tanaman menjadi berbagai obat jadi menggunakan pelarut kimia, namun struktur kimia zat tidak berubah
●
Konversi Sama dengan tipe lab ekstraksi, namun struktur kimia juga diubah
●
●
Contoh: Opium menjadi Morphin base, lalu Morphin base menjadi heroin
●
Contoh: Metamfetamin, LSD, MDMA
Tableting Menghasilkan produk jadi dalam bentuk unit dosis menggunakan mesin
●
●
Contoh: Methaqualone dalam bentuk tablet, LSD dalam bentuk sediaan kertas
ADD A FOOTER 30
Multi Proses Melakukan lebih dari satu proses dalam lokasi yang sama
●
●
Contoh: Ekstraksi Efedrin dan sintesa Metamfetamin
Kualifikasi dan Validasi
• Proses Validasi dan Kualifikasi terdokumentasi dalam Rencana Induk Validasi (RIV)
• RIV di BAGFARMAPOL dibuat sebagai kartu khusus karena pada saat validasi proses
nantinya akan digunakan secara terus menerus
• Isi laporan validasi berupa ringkasan hasil, tanggapan terhadap penyimpangan, kesimpulan,
dan rekomendasi perbaikan, termasuk perubahan dari rencana protokol juga
didokumentasikan
• Kualifikasi yang dilakukan meliputi Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI),
Kualifikasi Operasional (KO), Kualifikasi Kinerja (KK)
ADD A FOOTER 31
CARA SAMPLING BAHAN BAKU
DAN OBAT
ADD A FOOTER 32
ALAT & BAHAN
ADD A FOOTER 33
PROSEDUR
Sisa sampel
Siapkan alat, bahan, Masukkan sampel yang
dikembalikan dengan
catatan dan formulir akan diuji ke dalam
diberi dokumen
kelengkapan wadah dan diberi
pendukung dan simpan
pemeriksaan identitas atau labeling
sisa sampel retensi
39
PERENCANAAN
1
Perencanaan
kebutuhan
- Machinehour kapasitas
- Manhour
- Routing
Kapasitas T Umpan balik &
imbang? tindakan korektif
Jadwal terinci
IMPLEMENTASI DAN
2
PENGAWASAN
SIKLUS PURCHASING DI BAGFARMAPOL
PEMBAYARAN PERMINTAAN
Sesuai
Pengujian dokumen
• Apoteker memiliki peran yang sangat penting di industri farmasi, terutama sebagai kepala
bagian produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu.
• Apoteker juga harus memastikan bahwa semua proses yang terjadi di industri farmasi
telah memenuhi pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga mutu obat
yang diproduksi terjamin.
• BAGFARMAPOL telah menerapkan aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), sehingga obat yang diproduksi memiliki mutu yang terjamin. Produk yang
dihasilkan oleh BAGFARMAPOL sejak adanya era BPJS adalah vitamin dan obat-obatan
untuk bakti sosial serta perangkat dukungan operasional kepolisian, seperti kit-kit
identifikasi yang digunakan untuk mendukung kegiatan operasional tugas kepolisian.
ADD A FOOTER 45
DAFTAR PUSTAKA