Machine Translated by Google

Penunjukan: F 1980 – 02

Panduan Standar untuk

Paket Percepatan Penuaan Alat Kesehatan Steril1
Standar ini dikeluarkan dengan penunjukan tetap F 1980; nomor segera setelah penunjukan menunjukkan tahun adopsi asli atau, dalam
hal revisi, tahun revisi terakhir. Angka dalam tanda kurung menunjukkan tahun persetujuan ulang terakhir. Superskrip epsilon (e)
menunjukkan perubahan editorial sejak revisi terakhir atau persetujuan ulang.

1. Ruang chrometer (Pengukuran Suhu Bola Basah dan Bola Kering3

Lingkup 1.1 Panduan ini memberikan informasi untuk mengembangkan
protokol penuaan yang dipercepat untuk secara cepat menentukan efek,
jika ada, akibat berlalunya waktu dan efek lingkungan terhadap integritas
steril kemasan dan sifat fisik bahan kemasan komponennya.
1.2 Informasi yang diperoleh dengan menggunakan panduan ini dapat digunakan untuk
mendukung klaim tanggal kedaluwarsa untuk paket alat kesehatan.
1.3 Pedoman penuaan yang dipercepat membahas paket medis utama
secara keseluruhan dan tidak membahas interaksi atau kompatibilitas
paket dan produk yang mungkin diperlukan untuk pengembangan produk
baru. Kompatibilitas dan interaksi paket dan produk harus ditangani
sebagai proses analisis bahan sebelum desain paket.
1.4 Protokol penuaan waktu nyata tidak dibahas dalam panduan ini;
namun, penting untuk melakukan studi penuaan secara real-time untuk
mengkonfirmasi hasil uji penuaan yang dipercepat dengan menggunakan
metode evaluasi yang sama.
1.5 Metode yang digunakan untuk validasi proses pengemasan, yang
meliputi proses mesin, efek proses sterilisasi, distribusi, penanganan, dan
peristiwa pengiriman, berada di luar cakupan panduan ini.
1.6 Standar ini tidak dimaksudkan untuk menjawab semua masalah
keselamatan, jika ada, terkait dengan penggunaannya. Pengguna standar
ini bertanggung jawab untuk menetapkan praktik keselamatan dan
kesehatan yang sesuai dan menentukan penerapan batasan peraturan
sebelum digunakan.
2. Dokumen Referensi
2.1 Standar ASTM: Metode
Uji D 3078 untuk Penentuan Kebocoran di Fleksibel
Metode Uji F 88 untuk Kekuatan Segel Penghalang Fleksibel
Bahan2
F 1140 Metode Uji Ketahanan Kegagalan Tak Terkendali
dan Paket Nonkaku untuk Aplikasi Medis2 F 1327
Terminologi Berkaitan dengan Bahan Penghalang untuk Kemasan
Medis2 F 1585 Panduan untuk Pengujian Integritas Paket Medis
Penghalang Berpori2 Metode Uji F 1608 untuk Pemeringkatan
Mikroba dari Bahan Kemasan Berpori (Metode Ruang Paparan)2
Uji F 1929 Metode untuk Mendeteksi Kebocoran Segel dalam
Kemasan Medis Berpori dengan Penetrasi Pewarna2 2.2 Standar
AAMI: ANSI/AAMI/ISO 11607, Pengemasan untuk Alat Kesehatan
yang Disterilkan Akhir4
AAMI TIR 17-1997, Sterilisasi Radiasi—Bahan
Kualifikasi4
3. Terminologi 3.1
Definisi—Untuk definisi umum kemasan alat kesehatan lihat ANSI/
AAMI/ISO 11607. Untuk terminologi terkait bahan penghalang untuk
kemasan medis lihat Terminologi F 1327.
3.2 Definisi Istilah Spesifik Standar Ini: 3.2.1 percepatan
penuaan (AA), n—penyimpanan sampel pada suhu tinggi (TAA) untuk
mensimulasikan penuaan waktu nyata dalam waktu yang lebih singkat.
3.2.2 faktor penuaan yang dipercepat (AAF), n—perkiraan atau rasio
waktu yang dihitung untuk mencapai tingkat perubahan properti fisik yang

Pengemasan dengan Bubble Emission2
D 4169 Praktek Pengujian Kinerja Kontainer dan Sistem Pengiriman2
D 4332 Praktek untuk Pengkondisian Kontainer, Paket, atau
Pengemasan Komponen untuk Pengujian2
E 337 Metode Uji untuk Mengukur Kelembaban dengan Psy
sama dengan paket yang disimpan pada kondisi real time (RT) . 3.2.3
percepatan penuaan suhu (TAA), n—suhu tinggi di mana studi penuaan
dilakukan, dan mungkin didasarkan pada perkiraan suhu penyimpanan,
perkiraan suhu penggunaan, atau keduanya. 3.2.4 percepatan penuaan
waktu (AAT), n—lamanya waktu percepatan penuaan dilakukan. 3.2.5
suhu sekitar (TRT), n—suhu penyimpanan

1
Panduan ini berada di bawah yurisdiksi Komite ASTM F02 tentang Bahan
Penghalang Fleksibel dan merupakan tanggung jawab langsung Subkomite F02.60
tentang Kemasan Medis.
3
Edisi saat ini disetujui 10 Januari 2002. Diterbitkan Maret 2002. Awalnya diterbitkan Buku Tahunan Standar ASTM, Vol 11.03.
4
sebagai F 1980 – 99. Terakhir edisi sebelumnya F 1980 – 99e1 Annual
. Book of Tersedia dari Institut Standar Nasional Amerika, 25 W. 43rd St., 4th
2
ASTM Standards, Vol 15.09. Lantai, New York, NY 10036.

Hak Cipta © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959, Amerika Serikat.

1
Machine Translated by Google
F 1980
untuk sampel penuaan waktu nyata (RT) yang mewakili kondisi
penyimpanan. 3.2.6 umur simpan kemasan, n—jumlah waktu
sebenarnya yang dapat diharapkan dari suatu kemasan dalam
penyimpanan pada kondisi sekitar, atau dalam kondisi penyimpanan
tertentu, dan mempertahankan properti kinerja kritisnya. 3.2.7 real-
time aging (RT), n—waktu penyimpanan sampel pada
kondisi sekitar.
3.2.8 ekuivalen waktu-nyata (RTE), n—jumlah penuaan waktu-
nyata yang memberikan kondisi penuaan yang dipercepat
diperkirakan setara. 3.2.9 waktu nol (t0), n—awal studi penuaan.
3.3 Simbol:
Q10 = faktor penuaan untuk kenaikan atau penurunan suhu 10°C.
Tm = suhu saat suatu bahan melebur.
Tg = suhu transisi kaca.
Ta = suhu alfa; suhu distorsi panas.
4. Signifikansi dan Penggunaan
4.1 Hilangnya integritas kemasan dapat terjadi sebagai akibat dari
sifat fisik bahan dan perekat atau ikatan kohesif yang menurun dari
waktu ke waktu dan oleh peristiwa dinamis berikutnya selama
pengiriman dan penanganan.
4.2 ANSI/AAMI/ISO 11607 menyatakan bahwa, “produsen harus
menunjukkan bahwa, di bawah kerasnya distribusi, penyimpanan,
penanganan, dan penuaan, integritas kemasan akhir dipertahankan
setidaknya selama masa simpan yang diklaim dari perangkat medis
di bawah kondisi penyimpanan yang ditentukan oleh pabrikan,
selama kemasannya tidak rusak atau belum dibuka.”
4.3 Program penuaan waktu nyata memberikan data terbaik
untuk memastikan bahwa bahan kemasan dan integritas kemasan
tidak menurun seiring waktu. Namun, karena kondisi pasar di mana
produk menjadi usang dalam waktu singkat, dan kebutuhan untuk
mendapatkan produk baru ke pasar dalam waktu sesingkat mungkin,
studi penuaan waktu nyata tidak memenuhi tujuan ini. Studi penuaan
yang dipercepat memberikan cara alternatif. Untuk memastikan
bahwa studi penuaan yang dipercepat benar-benar mewakili efek
waktu nyata, studi penuaan waktu nyata harus dilakukan secara
paralel dengan studi yang dipercepat. Studi waktu nyata harus
dilakukan terhadap umur simpan produk yang diklaim.
4.4 Faktor penuaan dipercepat konservatif (AAFs) harus
digunakan jika sedikit yang diketahui tentang bahan kemasan yang
sedang dievaluasi. AAF yang lebih agresif dapat digunakan dengan
bukti terdokumentasi untuk menunjukkan korelasi antara waktu
nyata dan percepatan penuaan.
CATATAN 1—Menentukan AAF berada di luar cakupan panduan ini.
5. Aparatur
5.1 Ruang (atau Kabinet) dengan ukuran sedemikian rupa sehingga
wadah atau kemasan sampel dapat dipaparkan satu per satu ke udara
sirkulasi pada suhu dan kelembapan relatif yang dipilih.
5.1.1 Peralatan Kontrol, yang mampu mempertahankan ruangan
pada kondisi atmosfer yang dibutuhkan dalam batas toleransi.
5.2 Higrometer — Alat yang digunakan untuk menunjukkan
kelembapan relatif harus akurat hingga 62 % kelembapan relatif.
Psikrometer dapat digunakan baik untuk pengukuran langsung
2
kelembaban relatif atau untuk memeriksa higrometer (lihat Metode
Uji E 337).
5.3 Termometer — Alat pengukur suhu apa pun dapat digunakan
asalkan dapat secara akurat menunjukkan suhu hingga 0,1°C atau
0,2°F. Termometer bola kering dari psikrometer dapat digunakan
baik untuk pengukuran langsung atau untuk memeriksa perangkat
penunjuk suhu.
6. Teori Penuaan yang Dipercepat
6.1 Penuaan bahan yang dipercepat mengacu pada variasi yang
dipercepat dari sifat-sifatnya dari waktu ke waktu, sifat-sifat yang
menarik terkait dengan keamanan dan fungsi bahan atau kemasan.
6.2 Dalam studi penuaan, bahan atau kemasan dikenai tekanan
eksternal, yang lebih parah, atau lebih sering diterapkan daripada
tekanan lingkungan normal, untuk waktu yang relatif singkat.
6.3 Teknik penuaan yang dipercepat didasarkan pada asumsi
bahwa reaksi kimia yang terlibat dalam kerusakan bahan mengikuti
fungsi laju reaksi Arrhenius. Fungsi ini menyatakan bahwa kenaikan
atau penurunan suhu 10°C dari proses homogen menghasilkan kira-
kira, dua kali atau 1/2 kali perubahan laju reaksi kimia (Q10)
5.
6.4 Menentukan Q10 melibatkan pengujian produk pada berbagai
suhu dan menentukan perbedaan laju reaksi untuk perubahan suhu
10°. Pemodelan kinetika deteriorasi material merupakan hal yang
rumit dan sulit serta berada di luar cakupan panduan ini.6
7. Rencana Penuaan yang Dipercepat
7.1 Karakterisasi Bahan— Teori AA dan penerapannya
berhubungan langsung dengan komposisi bahan pengemas.
Beberapa area untuk dipertimbangkan adalah:
7.1.1 Komposisi,
7.1.2 Morfologi (kaca, amorf, semi kristal,
sangat kristalin, % kristalinitas, dll.),
7.1.3 Transisi termal (Tm, Tg, Ta), 7.1.4
Aditif, bahan pemroses, katalis, pelumas,
pelarut residu, dan pengisi.
7.2 Pedoman Desain Rencana Penuaan yang
Dipercepat: 7.2.1 Batas suhu, berdasarkan karakterisasi perangkat
dan bahan kemasan, harus dipertimbangkan untuk memastikan
bahwa faktor penuaan konservatif awal diterapkan dengan tepat.
Suhu yang digunakan harus didasarkan pada karakterisasi bahan
pengemas dan kondisi penyimpanan yang diinginkan. Karakterisasi
dan komposisi material adalah faktor dalam menetapkan batas suhu
penuaan yang dipercepat. Pemilihan suhu harus dibatasi untuk
mencegah transisi fisik material.
7.2.2 Room or Ambient Temperature (TRT)—Pilih suhu yang
mewakili kondisi penyimpanan dan penggunaan produk yang
sebenarnya.
5
Hemmerich, Karl J., “Teori Penuaan Umum dan Protokol Sederhana untuk Penuaan
Percepatan Alat Kesehatan,” Plastik Medis dan Biomaterial, Juli/Agustus 1998, hlm. 16–23.
6
Nelson, Wayne, “Model Statistik Pengujian yang Dipercepat, Rencana Pengujian, dan Data
Analisis,” John Wiley and Sons, New York, 1999.
Machine Translated by Google
CATATAN 2—Suhu ini biasanya antara 20–25°C. Suhu 25°C dianggap sebagai
pendekatan konservatif.
7.2.3 Suhu Penuaan yang Dipercepat (TAA)—Dengan mempertimbangkan
karakterisasi bahan yang sedang diselidiki, pilih suhu untuk pengujian penuaan
yang dipercepat. Semakin tinggi suhu yang dipercepat, semakin besar AAF
dan, dengan demikian, semakin pendek waktu penuaan yang dipercepat.
Perawatan harus diambil untuk tidak menaikkan suhu penuaan semata-mata
untuk mempercepat waktu penuaan sesingkat mungkin. Temperatur yang
terlalu tinggi dapat berdampak pada material yang mungkin tidak pernah
terjadi selama waktu nyata atau pada suhu kamar (lihat Lampiran X1).
Panduan untuk memilih suhu penuaan adalah sebagai berikut: 7.2.3.1 TAA
harus berada di bawah setiap transisi material atau di bawah tempat distorsi
kemasan. Pertimbangkan transisi termal dari bahan yang sedang diselidiki,
misalnya pilihan TAA harus setidaknya 10°C lebih rendah dari Tg. (Untuk
informasi lebih lanjut tentang topik ini, lihat AAMI TIR 17-1997.)
7.2.3.2 Pertahankan TAA pada atau di bawah 60°C kecuali suhu yang
lebih tinggi telah terbukti sesuai. Suhu yang lebih tinggi dari 60°C tidak
direkomendasikan karena probabilitas yang lebih tinggi di banyak sistem
polimer untuk mengalami perubahan nonlinear, seperti persen kristalinitas,
pembentukan radikal bebas, dan degradasi peroksida. (Untuk informasi lebih
lanjut tentang topik ini, lihat AAMI TIR 17-1997.)
CATATAN 3—Jika kemasan berisi cairan atau komponen volatil lainnya
diuji, suhu yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk alasan keamanan.
7.2.3.3 Ketika penuaan suhu tinggi tidak memungkinkan karena karakteristik
material, maka penuaan waktu nyata adalah satu-satunya pilihan.
7.3 Accelerated Aging Factor (AAF) Penentuan: 7.3.1 Menggunakan
persamaan Arrhenius dengan Q10 sama dengan 2 adalah cara umum dan
konservatif untuk menghitung faktor penuaan.
CATATAN 4 Koefisien laju reaksi yang lebih agresif, misalnya, Q10 = 2,2 hingga 2,5,
dapat digunakan jika sistem yang diselidiki cukup baik dicirikan dalam literatur. Tingkat
dan sifat kerusakan harus serupa dengan yang dilaporkan dalam literatur untuk
memastikan bahwa koefisien laju reaksi dan suhu penuaan yang dipercepat
dipertahankan dalam batas yang sesuai. Ini adalah tanggung jawab pabrikan. Untuk
informasi lebih lanjut mengenai topik ini lihat AAMI TIR-17-1997.
7.3.2 Estimasi faktor penuaan dipercepat (AAF) dihitung dengan
persamaan berikut:
@~TAA –
TRT!/10# AAF [ Q10
di mana:
TAA [ percepatan penuaan suhu (°C), dan TRT [ suhu
sekitar (°C).
7.3.3 Waktu penuaan dipercepat (AAT) yang diperlukan untuk menetapkan
kesetaraan dengan penuaan waktu nyata ditentukan dengan membagi umur
simpan yang diinginkan (atau diperlukan) dengan AAF.
Waktu Penuaan yang Dipercepat ~ AAT! [ Diinginkan ~RT!/AAF
Lihat Lampiran X1 untuk representasi grafis dari waktu tersebut
versus suhu.
7.3.4 Ketika sedikit informasi yang diketahui tentang kemasan yang sedang
diselidiki, panduan di atas disediakan untuk memilih dan memverifikasi faktor
penuaan konservatif yang sesuai untuk skenario khusus. Risiko bagi produsen
mungkin besar karena metode tersebut dapat memprediksi umur simpan yang
terlalu singkat;
F 1980
namun, pertimbangan harus diberikan untuk memaksimalkan keselamatan
pasien karena informasi yang diperlukan untuk mendapatkan prediksi umur
simpan yang lebih akurat dan agresif tidak tersedia.
7.4 Langkah Protokol Penuaan yang Dipercepat:
7.4.1 Pilih nilai Q10 .
7.4.2 Menentukan umur simpan yang diinginkan dari kemasan, seperti
kebutuhan pemasaran, kebutuhan produk, dll.
7.4.3 Tentukan interval waktu uji penuaan, termasuk waktu nol.
7.4.4 Tentukan kondisi pengujian, suhu ruangan (TRT), dan suhu penuaan
dipercepat (TAA).
7.4.5 Hitung durasi pengujian menggunakan Q10, TRT, dan TAA.
7.4.6 Menentukan sifat bahan kemasan, kekuatan seal dan
tes integritas, ukuran sampel, dan kriteria penerimaan.
7.4.7 Sampel usia di TAA. Secara paralel, sampel usia pada kondisi
penuaan kehidupan nyata (TRT).
7.4.8 Evaluasi kinerja bungkusan setelah penuaan yang dipercepat relatif
terhadap persyaratan bungkusan awal, misalnya, kekuatan segel bungkusan,
integritas bungkusan.
7.4.9 Evaluasi paket, atau kinerja paket, atau keduanya, setelah penuaan
waktu nyata relatif terhadap persyaratan paket awal. Metode Estimasi AAF
adalah teknik yang sederhana dan konservatif untuk mengevaluasi kinerja
jangka panjang dari sebuah paket; namun, seperti semua teknik penuaan
yang dipercepat, ini harus dikonfirmasi dengan data penuaan waktu nyata.
7.5 Lihat contoh rencana uji umur simpan paket (Lampiran X2).
8. Pedoman Pengujian Pasca Penuaan
8.1 Paket dan bahan yang telah mengalami penuaan, yaitu dipercepat dan
waktu nyata, harus dievaluasi sifat fisik dan integritasnya.
8.2 Pengujian yang dipilih harus menantang material atau fungsionalitas
paket yang paling kritis atau paling mungkin gagal karena tekanan akibat
penuaan. Panduan F 1585 dapat digunakan sebagai panduan pengujian untuk
kemasan medis penghalang berpori.
8.3 Beberapa sifat kekuatan fisik yang harus dipertimbangkan untuk
pemilihan adalah kelenturan, tusukan, tarik dan perpanjangan, sobek,
ketahanan benturan, ketahanan abrasi, indeks kekuningan, penghalang
mikroba (Metode Uji F 1608), kekuatan segel (Metode Uji F 88) , dan kekuatan
ledakan (Metode Uji F 1140).
8.4 Paket dapat dikenakan pengujian integritas seluruh paket dengan
menggunakan fisik tervalidasi, yaitu deteksi jejak gas, kebocoran pewarna
(1) (Metode Uji F 1929), kebocoran gelembung (Metode Uji D 3078) atau metode
mikroba (tantangan mikroba untuk seluruh paket). Metode ini harus
menyertakan dokumentasi yang menunjukkan bahwa metode pengujian telah
divalidasi.
8.5 Kriteria penerimaan harus ditetapkan sebelum pengujian umur simpan
kemasan. Data kinerja waktu nol dapat digunakan sebagai pembanding
dengan data kinerja paket akhir pada akhir uji umur simpan.
(2)
9. Dokumentasi
9.1 Penuaan yang Dipercepat:
9.1.1 Protokol pengujian tertulis yang menetapkan kondisi penuaan yang
dipercepat (suhu pengujian, kelembapan, siklus, suhu sekitar), jangka waktu,
ukuran sampel, deskripsi paket, interval waktu paket pengambilan sampel,
dan pengujian khusus pada setiap interval waktu harus dikembangkan
sebelum pengujian.
3
Machine Translated by Google

F 1980
9.1.2 Dokumentasikan suhu ruangan yang digunakan dan instrumen 9.1.5 Dokumentasikan hasil uji pasca penuaan termasuk, setiap metode
terkalibrasi yang digunakan untuk mengukur dan memantau kondisi statistik yang digunakan untuk menentukan apakah kemasan memenuhi
penuaan. kriteria spesifikasi kinerja.
9.1.3 Mendokumentasikan referensi dan metode standar pengujian
digunakan untuk evaluasi paket. 10. Kata kunci
9.1.4 Sebutkan peralatan yang digunakan untuk fisik dan mikroba 10.1 percepatan penuaan; laju reaksi Arrhenius; Q10; umur simpan
pengujian termasuk tanggal kalibrasi.

LAMPIRAN

(Informasi Tidak Wajib)

X1. PENUAAN POLIMER YANG DIPERCEPAT

X1.1 Penuaan yang dipercepat (Gbr. X1.1) setara dengan satu tahun penuaan suhu kamar saat paket dipanaskan pada suhu yang dipilih (°C).

ARA. X1.1 Penuaan Polimer yang Dipercepat5

X2. CONTOH RENCANA PENGUJIAN SHELF-LIFE PAKET

X2.1 Pilih perkiraan AAF konservatif, misalnya, Q10
= 2. (Lihat Gambar X2.1.)
X2.2 Tentukan titik waktu penuaan yang sesuai dengan umur simpan
yang diinginkan, misalnya dua titik, seperti 2 tahun dan 3 tahun.
CATATAN X2.1—Trending sering membantu saat mengkarakterisasi efek
penuaan pada material dan sifat kemasan. Jumlah titik waktu usia yang dipercepat,
minimal, adalah satu. Satu titik waktu wajib adalah pada waktu yang setara dengan
umur simpan yang diinginkan (umur simpan yang diinginkan dibagi dengan
faktor penuaan); namun, praktik menggunakan hanya satu titik waktu yang
dipercepat meninggalkan risiko kegagalan tanpa peringatan sebelumnya dari titik
waktu yang dipercepat sebelumnya. Setidaknya tiga titik waktu harus dipertimbangkan
saat tren.
X2.3 Membangun sampel uji sesuai dengan yang divalidasi
proses produksi.
CATATAN X2.2—Kemasan digunakan untuk zero-time, sterilisasi, dan dipercepat
penuaan dapat diproduksi tanpa produk aktual atau simulasi.

4
Machine Translated by Google

F 1980

ARA. X2.1 Rencana Uji Umur Simpan Paket

X2.4 Mensterilkan kemasan menggunakan proses sterilisasi
tervalidasi. Proses sterilisasi dapat mempengaruhi stabilitas bahan
atau kemasan. Bahan dan kemasan harus dipaparkan pada kondisi
proses maksimum, atau jumlah siklus yang dimaksudkan untuk
digunakan sebelum studi penuaan, atau keduanya.
X2.5 Mengkondisikan sampel menurut Praktek D 4332, jika
diperlukan; lakukan simulasi distribusi sesuai dengan Praktik D
4169, jika sesuai. Paket yang digunakan untuk pengujian ini harus
berisi produk sebenarnya.
CATATAN X2.3 — Pengujian kinerja paket biasanya dilakukan sebagai bagian dari
protokol penuaan untuk menentukan efek jangka panjang dari distribusi, penanganan,
dan penyimpanan. Apakah dilakukan sebelum penuaan atau setelah penuaan akan
bergantung pada apakah studi tersebut mensimulasikan penyimpanan di rumah sakit
rak atau di rak pabrikan dan kemudian dikirim. Namun, mungkin ada beberapa contoh
di mana hal ini mungkin tidak diperlukan. Jika kegagalan kemasan atau batas kinerja
yang diketahui, seperti kekuatan segel, tusukan, atau ketahanan benturan, dll., telah
didokumentasikan secara memadai dan dipenuhi untuk produk yang dimaksudkan
secara spesifik, maka data pengujian fisik harus memadai.
X2.6 Memulai penuaan waktu-nyata dan dipercepat. Gunakan
suhu penuaan yang dipercepat yang ditentukan untuk jangka
waktu yang sesuai. Durasi waktu sampel yang akan ditempatkan
di oven suhu tinggi dapat dihitung dari Persamaan 1 dan 2 pada
7.3.2 dan 7.3.3, di mana AAF adalah faktor penuaan yang
dipercepat dan AAT adalah waktu penuaan yang dipercepat.
Misalnya, di mana Q10 = 2; suhu lingkungan = 23°C; suhu uji =
55°C;

5
Machine Translated by Google

F 1980
AAF = 2.0(55ÿ23)/10; cess, mendesain ulang perangkat atau paket medis yang gagal, mencoba
AAF = 2.03.2 = 9.19; memvalidasi umur simpan yang lebih pendek, atau menunggu hasil penuaan waktu nyata.
AAT = 365 hari/9,19; dan Umur simpan divalidasi jika hasil penuaan waktu nyata dapat
AAT [ 39,7 hari [ 12 bulan (setara waktu nyata). diterima. Dalam skenario ini, program percepatan penuaan lebih
ketat dari kenyataan.
CATATAN X2.4—Pengaruh kelembapan mungkin perlu dipertimbangkan
sehubungan dengan suhu dan dimasukkan ke dalam siklus uji durasi
X2.8 Evaluasi kinerja paket setelah penuaan real-time relatif
kelembapan tinggi dan rendah. Siklus penuaan dapat dirancang untuk
memperhitungkan efek kelembaban.
terhadap persyaratan paket.
X2.8.1 Jika hasil penuaan waktu nyata memenuhi penerimaan
X2.7 Evaluasi kinerja paket setelah penuaan yang dipercepat kriteria, maka umur simpan paket divalidasi.
relatif terhadap persyaratan paket. X2.8.2 Jika hasil penuaan waktu-nyata gagal memenuhi kriteria
X2.7.1 Jika hasil penuaan yang dipercepat memenuhi kriteria penerimaan, umur simpan harus dikurangi menjadi umur simpan
penerimaan maka umur simpan produk secara kondisional terpanjang dimana pengujian waktu nyata telah berhasil. Jika
divalidasi tergantung pada hasil studi penuaan waktu nyata. produk telah dirilis ke pasar dengan risiko berdasarkan data
X2.7.2 Jika hasil penuaan yang dipercepat gagal memenuhi percepatan penuaan, tinjauan yang cermat harus dilakukan dan
kriteria penerimaan maka selidiki pro produksi didokumentasikan, dan tindakan yang tepat harus diambil.

ASTM Internasional mengambil Tidak posisi menghormati keabsahanhak paten yang

menyarankan
ditegaskan sehubungan
bahwa penentuan
dengankeabsahan
item yanghak
disebutkan
paten tersebut,
setiap
mereka
yang
dan risiko
secarasepenuhnya
tegas
dalam standar ini. Pengguna standar ini adalah
pelanggaran hak-hak tersebut, adalah memiliki tanggung jawab.

Standar ini dapat direvisi sewaktu-waktu oleh komite teknis yang bertanggung jawab dan harus ditinjau lima dan setiap tahun jika tidak direvisi, ditarik.
baik disetujui kembali Komentar Anda mengundang baik untuk revisi standar ini untuk standar tambahan atau sedang atau
dan harus
Headquarters.
ditujukan ke ASTM International Komentar Anda akan dipertimbangkan dengan cermat pada pertemuan komite teknis yang
bertanggung jawab, yang hadir. Jika merasa
Anda kepada Standar Komite ASTM,bahwa komentar
di alamat belum diterima
yang ditunjukkan secaraini.
di bawah adil, Anda
Anda dapat menyampaikan pendapat
aktif

Standar ini dilindungi hak cipta oleh ASTMInternational, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959, Amerika Serikat. Cetak ulang individu
(salinan tunggal) dari menghubungi ASTM beberapa atauweb
melalui standar
situs iniASTM
diperoleh
ataudi(www.astm.org).
atas dapat beralamat di 610-832-9585 (telepon), 610-832-9555 (faks), service@astm.org (email);
atau atau