NAMA : SUCI PURWANTI

NIM : 202051155
D.PENGAPU : DRS. R. MUHAMMAD SADIKIN, M.M.
MATUL : DASAR FARMASI INDUSTRI

1. A) Sebutkan 4 Kelompok Bidang Keilmuan (KBK) di Farmasi ISTA !

B) Sebutkan Mata Kuliah dari masing-2 setiap kelompok KBK tersebutdi atas !

JAWAB :
A. 1.farmasi makanan dan analisis keamanan
2.Farmakologi dan Farmasi
3.Biologi Farmasi
4.Analisis farmasi dan Kimia Medisinal

B. 1. pangan analisis pangan halal, analisis bahan makanan

2. klinik farmakologi & toksikologi,farmasi klinis
2. bioteknologi farmasi, biologi sel dan molukuler
3. kimia analisis kualitatif,kimia analisis kuantitatif

2. A) Di Indonesia, jelaskan bagaimana pemerintah Indonesia melakukan

pengawasan dan pengendalian aktivitas Industri farmasi dan produk yang
diproduksi !
B) Sebutkan 4 deputi yang ada di BPOM dan gambarkan struktur
organisasinya dengan inspektorat 2 nya !
C) Jelaskan pengertian anda tentang Tugas & Fungsi Deputi 4 di BPOM !

JAWAB :
A.
 Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
untuk melindungi masyarakat :
Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai
dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi,
sosial dan spasial.
 Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan
daya saing produk Obat dan Makanan :
Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan
kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan. Pendekatan
dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management
Program secara mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan
Makanan.
 Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat
dalam pengawasan Obat dan Makanan :
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun
sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama
kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus
dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan
Obat dan Makanan
  Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan
melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang
tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi
serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. :
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara
efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi
untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,
demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,
penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi
untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi
knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem
perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis
akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.

B.
 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik;
 Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
 Deputi Bidang Penindakan;
 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan
Zat Adiktif;

C. TUGAS DEPUTI IV :
 Tugas : Menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan penindakan
terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan.
 Fungsi : Melakukan penyusunan kebijakan pelaksanaan kebijakan, penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pelaksanaan evaluasi kebijakan
penindakan meliputi cegah tangkal, intelijen, dan penyidikan terhadap
pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan
3. Operasional Farmasi Industri di Indonesia mengacu kepada CPOB danISO.
Sebutkan 10 kunci utama dari CPOB !

JAWAB :
 semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat
yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
 tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi
 tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
 personil yang terkualifikasi dan terlatih
 bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
 peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
 bahan, wadah dan label yang benar
 prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
 tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
 prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas,
tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
 operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
 pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan
yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur
dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu
produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi
 catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat
bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah
diakses
 penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu
obat
 tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran
 keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi
serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat.

4. Sebutkan nama-nama Industri Farmasi di Indonesia (minimal 5 nama)yang

statusnya :
A) BUMN
B) PMDN (Juga sebutkan 1 nama PMDN yang melakukan AKUISISI
lengkap dengan nama2 Industri Farmasi yang diakuisisi)
C) PMA (Juga sebutkan 1 nama PMA yang melakukan MERGER lengkapdengan
nama2 Industri Farmasi yang MERGER)

JAWAB :
A. BUMN :INDOFARMA, BIOFARMA, : KIMIA FARMA APOTEK
B. PMDN :PT. Dahana (Persero), berlokasi di Kabupaten Subang; PT.
Kino Indonesia, TBk., berlokasi di Kabupaten Sukabumi. PT. Bio Farma (Persero),
berlokasi di Kota Bandung; PT. Tirta Fresindo Jaya, berlokasi di Kabupaten
Cianjur;
C. PMA : Roche, Sanofi, Novartis, Pfizer,merck, Johson & Johson
5. Sebutkan nama2 10 TOP INDUSTRI FARMASI dalam omzet di Indonesia !

JAWAB :

1. Dexa Medica 6,1 %

2. Sanbe Farma 5,4%
3. Kalbe farma 5,3 %
4. Kimia Farma (termasuk Phapros) 3,9%
5. Biofarma 3,8%
6. Novartis 2,9%
7. Nvell Pharmaceutical Laboratories 2,9%
8. Lapi 2%
9. Interbat 2,0%
10. Ferron Pharmaceutical 1,9%

6. Apa perbedaan pekerjaan dari Quality Control Manager dengan QualityAssurance

Manager dalam pabrik Industri Farmasi !

JAWAB :
 QualityAssurance Manager : memastikan sebuah produk yang akan dilepas
ke pasaran sudah memenuhi semua standar kualitas untuk setiap
komponennya. Untuk itu, seorang staf QA akan secara aktif melakukan
monitoring dan serangkaian uji dalam upaya memberi jaminan kualitas pada
pembeli
 Quality Control (QC) : dalam bidang Farmasi bertugas mengecek kadar dan
kualitas obat-obatan dalam suatu produk. Jika tidak sesuai dengan kualifikasi
dan standar yang ditentukan, maka tim Quality Control (QC) akan
melaporkan pada tim Quality Assurance (QA).