NAMA : AHMAD WAHYUDI

NIM : 202051015

UTS DASAR FARMASI INDUSTRI

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI AL-KAMAL
APT. DRS. R. MUHAMMAD SADIKIN, M.M.

JAWABLAH DENGAN BENAR DENGAN KEDALAMAN YANG

MENUNJUKKANSEJAUH MANA PENGERTIAN ANDA!

1. A) Sebutkan 4 Kelompok Bidang Keilmuan (KBK) di Farmasi ISTA !

B) Sebutkan Mata Kuliah dari masing-2 setiap kelompok KBK tersebutdi atas !
JAWAB :
1.farmasi makanan dan analisis keamanan pangan : analisis pangan halal,
analisis bahan makanan

2.Farmakologi dan Farmasi klinik : farmakologi & toksikologi,farmasi klinis

3.Biologi Farmasi : bioteknologi farmasi, biologi sel dan molukuler

4.Analisis farmasi dan Kimia Medisinal : kimia analisis kualitatif,kimia analisis

kuantitatif

2. A) Di Indonesia, jelaskan bagaimana pemerintah Indonesia melakukan pengawasan

dan pengendalian aktivitas Industri farmasi dan produk yang diproduksi !
B) Sebutkan 4 deputi yang ada di BPOM dan gambarkan struktur
organisasinya dengan inspektorat 2 nya !
C) Jelaskan pengertian anda tentang Tugas & Fungsi Deputi 4 di BPOM !
JAWAB :

A.
 Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
untuk melindungi masyarakat
Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai
dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi,
sosial dan spasial.
 Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan
daya saing produk Obat dan Makanan
Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan
kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan. Pendekatan
dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management
Program secara mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan
Makanan.
  Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat
dalam pengawasan Obat dan Makanan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun
sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama
kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus
dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan
Obat dan Makanan
 Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan
melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang
tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi
serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara
efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi
untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,
demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,
penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi
untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi
knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem
perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis
akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.

B.
 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan
Zat Adiktif;
 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik;
 Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
 Deputi Bidang Penindakan;
 C. TUGAS DEPUTI IV : Tugas : Menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan
kebijakan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat
dan Makanan. Fungsi : Melakukan penyusunan kebijakan
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria serta pelaksanaan evaluasi kebijakan
penindakan meliputi cegah tangkal, intelijen, dan penyidikan
terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

3. Operasional Farmasi Industri di Indonesia mengacu kepada CPOB dan ISO.

Sebutkan 10 kunci utama dari CPOB !

JAWAB :
a) semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
b) tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan divalidasi
c) tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
 personil yang terkualifikasi dan terlatih
 bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
 peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
 bahan, wadah dan label yang benar
 prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
 tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi
yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang
dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap
dan diinvestigasi
g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses
h) penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat
i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran
j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat.

4. Sebutkan nama-nama Industri Farmasi di Indonesia (minimal 5 nama) yang

statusnya :
A) BUMN
B) PMDN (Juga sebutkan 1 nama PMDN yang melakukan AKUISISI
lengkap dengan nama2 Industri Farmasi yang diakuisisi)
C) PMA (Juga sebutkan 1 nama PMA yang melakukan MERGER lengkap dengan
nama2 Industri Farmasi yang MERGER)

JAWAB :
A. BUMN : KIMIA FARMA APOTEK, INDOFARMA, BIOFARMA
 B. PMDN : PT. Bio Farma (Persero), berlokasi di Kota Bandung; PT. Tirta Fresindo
Jaya, berlokasi di Kabupaten Cianjur; PT. Dahana (Persero), berlokasi di Kabupaten
Subang; PT. Kino Indonesia, TBk., berlokasi di Kabupaten Sukabumi.
C. PMA : Pfizer,merck, Johson & Johson, Roche, Sanofi, Novartis

5. Sebutkan nama2 10 TOP INDUSTRI FARMASI dalam omzet di Indonesia !

JAWAB :

1. Dexa Medica 6,1 %

2. Sanbe Farma 5,4%
3. Kalbe farma 5,3 %
4. Kimia Farma (termasuk Phapros) 3,9%
5. Biofarma 3,8%
6. Novartis 2,9%
7. Nvell Pharmaceutical Laboratories 2,9%
8. Lapi 2%
9. Interbat 2,0%
10. Ferron Pharmaceutical 1,9%

6. Apa perbedaan pekerjaan dari Quality Control Manager dengan Quality Assurance
Manager dalam pabrik Industri Farmasi !

JAWAB :

 Quality Control (QC) : dalam bidang Farmasi bertugas mengecek kadar dan
kualitas obat-obatan dalam suatu produk. Jika tidak sesuai dengan kualifikasi
dan standar yang ditentukan, maka tim Quality Control (QC) akan
melaporkan pada tim Quality Assurance (QA).
 Quality Assurance Manager : memastikan sebuah produk yang akan dilepas
ke pasaran sudah memenuhi semua standar kualitas untuk setiap
komponennya. Untuk itu, seorang staf QA akan secara aktif melakukan
monitoring dan serangkaian uji dalam upaya memberi jaminan kualitas pada
pembeli