Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai

Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh Relaksasi Otot Progresif Terhadap Tingkat Stress Dan Tekanan Darah Pada Pasien
Dengan Hipertensi Di Desa Labruk Lor Lumajang

1. Lokasi Penelitian : Desa Labruk Lor (Binaan klinik RSI)

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Bulan Fenruari-Maret 2023

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Devi Aulia Putri
Institusi : Stikes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo

2. Anggota Peneliti :
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)
Pada penderita hipertensi sebagian besar tidak rutin dalam minum obat yang telah

diresepkan oleh dokter sehingga dapat menyebabkan kualitas tidur terganggu, ketika

kualitas tidur terganggu maka akan menimbulkan gejala, seperti pusing, cemas dan stres,

sehingga pasien juga perlu mendapatkan terapi komplementer berupa latihan relaksasi

untuk mengatasi stresnya. Relaksasi otot progresif merupakan salah satu teknik relaksasi

yang mudah dan sederhana serta sudah digunakan secara luas. Relaksasi otot progresif

merupakan suatu prosedur untuk mendapatkan relaksasi pada otot melalui dua langkah,

yaitu dengan memberikan tegangan pada suatu kelompok otot, dan menghentikan tegangan

tersebut kemudian memusatkan perhatian terhadap bagaimana otot tersebut menjadi rileks,

merasakan sensasi rileks, dan ketegangan menghilang (Richmond, 2017).

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara,
wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Menurut data Profil Kesehatan Provinsi Jawa Timur tahun 2018, persentase hipertensi di

Provinsi Jawa Timur pada tahun 2018 mencapai 22,71%, dengan proporsi laki-laki sebesar

18,99% dan perempuan sebesar 18,76% . Kejadian hipertensi yang terdapat di Kabupaten

Lumajang masih menunjukkan prevalensi yang cukup besar yaitu mencapai 44.408 yang

mengalami hipertensi dengan proporsi laki-laki sebesar 18.593 dan perempuan sebesar

25.815 (Profil Kesehatan Kabupaten Lumajang, 2018).

Hasil studi pendahuluan di Desa Labruk Lor Lumajang responden yang dilakukan

wawancara dari 10 responden didapatkan 7 responden mengatakan bahwa sulit untuk patuh

dengan terapi pengobatan yang diberikan oleh tenaga medis dikarenakan efek dari obat

kadang sering mengalami buang air kecil, dan 3 reponden mengatakan bahwa akan minum

obat hipertensi jika merasa hipertensi kambuh yaitu ditandai dengan nyeri kepala. Dan dari

10 responden tersebut mengatakan bahwa sebelumnya responden belum pernah

mendapatkan penerapan teknik relaksasi otot progresif dalam mengatasi hipertensi.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian
ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar
kelaikan etik (S) dan G berapa

a. Nilai Sosial atau Nilai Klinis

Penelitian ini mengandung nilai ilmiah dan sosial yang tinggi. Penelitian
memiliki nilai keterbaruan karena informasi yang didapatkan valid dari jurnal dan
buku terbaru, relevansi dengan masalah yang sedang menjadi fenomena kesehatan,
serta berguna dalam pengobatan non farmakologi bagi penderita hipertensi.
Penelitian ini juga bermanfaat sebagai upaya meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat terutama pada masyarakat dengan hipertensi dan memperbaiki kualitas
hidup, dapat dijadikan sebagai acuan untuk menurunkan tekanan darah tanpa
menggunakan pengobatan farmakologis.
b. Nilai Ilmiah
Jenis penelitian yang akan digunakan dalam penelitian ini adalah dengan menggunakan
metode pre experimental design dengan jenis pre test and post test one group
design.Rancangan ini juga tidak ada kelompok pembandingan (kontrol), tetapi paling
tidak sudah dilakukan observasi pertama (pretest) yang memungkinkan menguji
perubahan-perubahan yang terjadi setelah adanya eksperimen (program). Kegaitan ini
bertujuan untuk mengetahui pengaruh relaksasi otot progresif teehadap tingkat stress
dan tekanan darah pada pasien dengan hipertensi di Desa Labruk Lor Lumajang.
Sampel pada penelitian ini adalah Pasien dengan hipertensi yang mengalami stres di
Desa Labruk Lor Lumajang Lumajang.sebanyak 15 responden.
Teknik pengambilan sampling pada penelitian ini menggunakan teknik Purposive
sampling yaitu teknik sampling yang digunakan oleh peneliti jika peneliti mempunyai
pertimbangan-pertimbangan tertentu dalam mengambil sampelnya.
Penelitian ini memberikan perlakuan kepada subjek penelitian dengan cara :
 Peneliti mengukur tekanan darah dan tingkat stress sebelum dilakukan
intervensi relaksasi otot progresif.
 Peneliti secara mandiri memberikan intervensi relaksasi otot progresif pada
pasien hipertensi selama 15-30 menit
 Relaksasi otot progresif dilakukan 2 kali dalam sehari dalam kurun waktu 3hari
c. Nilai pemerataan beban dan manfaat
Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, bukan berdasarkan
status sosial ekonomi, kewenangan, atau kemudahan untuk dipilih atau dilakukan
manipulasi dan peneliti tidak membeda-bedakan antara responden satu dengan yang
 lainnya. Peneliti tidak membeda-bedakan antara responden satu dengan yang lainnya,
dimana setiap responden penelitian yang sesuai dengan kriteria inklusi akan diberikan
perlakuan yang sama mengenai latihan relaksasi otot progresif.
Pemerataan beban didasarkan pada kriteria inklusi dan eksklusi, yakni :
1. Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi adalah karakteristik umum dari subjek penelitian yang layak dilakukan
penelitian atau yang akan dijadikan subjek. Kriteria inklusi pada penelitian adalah:
 Pasien hipertensi dengan umur 30-60 tahun

 Pasien dengan hipertensi kronis dan kategori hipertensi ringan dan sedang.

 Pasien menandatangani informed consent

 Pasien yang mengalami hipertensi kronis yang tidak bisa dilakukan dengan

pengobatan.

2. Kriteria eksklusi adalah subjek penelitian yang tidak dapat mewakili sampel karena
tidak memenuhi kriteria atau sarat sebagai sampel penelitian. Kriteria eksklusi pada
penelitian ini adalah:
 Pasien hipertensi dengan dengan komplikasi

 Pasien dengan pembatasan mengkonsumsi obat dikarenakan penurunan fungsi

ginjal

d. Potensi Risiko dan Manfaat

Penelitian ini memiliki manfaat yang lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan.
Manfaat untuk untuk responden dengan tujuan untuk menganalisis pengaruh relaksasi
otot progresif terhadap tingkat stress dan tekanan darah. Maka peneliti berusaha
meminimalkan dampak negatif yang dapat terjadi dengan melakukan penelitian
sesuai dengan aturan dan standar operasional prosedur yang berlaku di tempat
penelitian. Apabila terjadi sesuatu yang tidak diinginkan, antara lain : cidera otot,
hipotensi, maka peneliti bersedia menanggung dan bertanggung jawab penuh dalam
pembiayaan pengobatan responden.
e. Kerahasiaan (Confidentiality) atau Privasi
Informasi Proses rekrutmen subjek penelitian dilakukan secara langsung di Balai Desa
Labruk Lor- Lumajang. Semua data dalam penelitian akan dijaga kerahasiaannya dan
hanya digunakan untuk kepentingan penelitian semata.
Data atau informasi yang sudah diberikan subjek penelitian tidak akan disebarluaskan
dan pada akses penyimpanan data subjek penelitian akan diberikan kata sandi sehingga
tidak mudah untuk diakses oleh orang lain.
 Apabila terjadi suatu emergensi, peneliti akan memberikan akses pada orang yang
berwenang seperti wali dari responden. Pada setiap lembar informed consent dan
kuesioner peneliti akan menggunakan kode responden untuk menjadi prinsip
anonymity.
f. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC)
Sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti
harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang
dapat dipahami individu:
1. Tujuan penelitian, metode, prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan
peserta, dan penjelasan tentang bagaimana melakukan relaksasi otot progresif.
Penelitian ini memiliki dua tujuan yaitu:
a. Tujuan Umum
Tujuan umum dari penelitian ini adalah ingin menganalisa tentang pengaruh
relaksasi otot progresif terhadap tingkat stress dan tekanan darah pada pasien dengan
hipertensi
b. Tujuan Khusus
 Mengidentifikasi tingkat stress pada pasien hipertensi sebelum diberikan
relaksasi otot progresif di Desa Labruk Lor Lumajang
 Mengidentifikasi tingkat stress pada pasien hipertensi setelah diberikan
relaksasi otot progresif di Desa Labruk Lor Lumajang
 Mengidentifikasi tekanan darah pada pasien hipertensi sebelum diberikan
relaksasi otot progresif di Desa Labruk Lor Lumajang
 Mengidentifikasi tekanan darah pada pasien hipertensi setelah diberikan
relaksasi otot progresif di Desa Labruk Lor Lumajang
 Menganalisis pengaruh relaksasi otot progresif teehadap tingkat stress dan
tekanan darah pada pasien dengan hipertensi di Desa Labruk Lor Lumajang
2. Bahwa individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, alasan untuk
mempertimbangkan individu yang sesuai untuk penelitian, dan partisipasi tersebut
bersifat sukarela.
Alasan peneliti menjadikan anda sebagai subjek penelitian karena relevan dengan
tujuan penelitian dan sesuai dengan kriteria pada penelitian yang akan dilaksanakan
yaitu dengan target sasaran penderita hipertensi. Bila anda setuju untuk berpartisipasi
dalam penelitian ini, anda diminta untuk tanda tangan pada lembar konfirmasi
kesediaan untuk berpartisipasi sebagai subjek penelitian.
3. Bahwa individu bebas untuk menolak untuk berpartisipasi dan bebas untuk
menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa penalti atau kehilangan imbalan yang
berhak ia dapatkan.
Jika anda memutuskan untuk tidak berpartisipasi maka hal ini tidak akan
mempengaruhi kondisi anda. Keikutsertaan anda pada penelitian ini bersifat sukarela.
Anda memiliki hak penuh untuk mengundurkan diri atau menyatakan batal untuk
berpartisipasi kapan saja.

INFORMED CONSENT
(PERNYATAAN PERSETUJUAN IKUT PENELITIAN)

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama : Devi Aulia Putri
Umur : 23 tahun
Jenis Kelamin : Perempuan
Pekerjaan : Mahasiswa

Telah mendapat keterangan secara rinci dan jelas mengenai :

1. Penelitian yang berjudul “Pengaruh Relaksasi Otot Progresif Terhadap Tingkat
Stress Dan Tekanan Darah Pada Pasien Dengan Hipertensi Di Desa Labruk Lor
Lumajang”
2. Perlakuan yang akan diterapkan pada subjek
3. Manfaat ikut sebagai subyek penelitian
4. Bahaya yang akan timbul
5. Prosedur Penelitian

Dan prosedur penelitian mendapat kesempatan mengajukan pertanyaan mengenai

segala sesuatu yang berhubungan dengan penelitian tersebut. Oleh karena itu saya
bersedia/tidak bersedia*) secara sukarela untuk menjadi subyek penelitian dengan
penuh kesadaran serta tanpa keterpaksaan.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya tanpa tekanan dari pihak
manapun.

Lumajang, 1 Maret 2023

Peneliti, Responden,
 Devi Aulia Putri ……………………………

Saksi,

……………………………………………

*) Coret salah satu

g. Bujukan (Inducements)
Pada penelitian ini responden akan diberikan kompensasi uang sebesar 30.000,
dimana kompensasi tersebut tersebut ditujukan karena telah meluangkan waktu
untuk menjadi responden yang akan diberikan setelah responden selesai dilakukan
penelitian. Selain itu peneliti bersedia menanggung pengobatan apabila terjadi
cidera fisik yang terjadi selama proses pengambilan data dan memberikan snack
berupa air mineral dan roti selama penelitian.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informa penelitian yang
sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal
(p5)- G 4
AHA. (2017). High bood pressure clinical practice guideline for the
orevention,detection,evalution.A report of the Amerika college of cardiologt. America : J
Am Coll Cardiol.

Aminuddin, M. 2019. Gambaran Gaya Hidup pada Penderita Hipertensi di Wilayah RT 17

Kelurahan Baqa Samarinda Seberang. Jurnal Kesehatan Pasak Bumi Kalimantan, 2(1).

Ann Isaacs. (2005). Keperawatan Kesehatan Jiwa Psikiatri (3rd ed.). Jakarta: EGC

Arikunto, S.(2015). Prosedur Penelitian. Jakarta: Rineka Cipta.

Batool, Ammara, Munawar Sultana, Palvasha Gilani, and Tariq Javed. 2018. “Risk Factors,
Pathophysiology and Management of Hypertension.” International Journal of Pharma
Sciences and Scientific Research 4(5): 49–61. https://biocoreopen.org/ijpsr/Risk-factors-
pathophysiology-andmanagement-of-hypertension.pdf.
 Candradewi, Dianita, & I W. S. (2018). Prevalensi Penyakit Hipertensi pada usia Dewasa Muda
di Wilayah Kerja Puskesmas Abang I Periode Januari 2018.

Conrad, A & Roth, T. W. (2017). Muscle Relaxation Therapy for Anxiety Disorders: It works
but how?. Journal of cancer.vol.3, 109-116

Davis, M., Eshelman, E.R., Mattew. (2015). Panduan relaksasi dan reduksi stres. Jakarta: EGC

Hawari, D. (2016). Manajemen Stres Cemas dan Depresi. Jakarta: Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia

Kemenkes RI. 2020. “Hipertensi Si Pembunuh Senyap.” Kementrian Kesehatan Republik

Indonesia. https://www.kemkes.go.id/article/view/20030900006/hipertensi-sipembunuh-
senyap.html.

Kemenkes RI. Hasil Riset Kesehatan Dasar Tahun 2019. Kementrian Kesehat RI.
2019;53(9):1689–99.

Potter, P. A., & Perry, A. G. (2015). Buku Ajar Fundamental Keperawatan Konsep Proses Dan
Praktik Vol. 1 Edisi 4. Jakarta: EGC

Richmond A. 2017. CRC Handbook of Microalgal Mass Culture. CRC Press, Inc. Florida. p.
199-244.

Mayo Clinic. (2018). High Blood Pressure. https://www.mayoclinic.org/diseases-

conditions/high-bloodpressure/symptoms-causes/syc-20373410.
Miltenberger. (2014). Relaksasi. Available online at http://www.eworldindonesia.com
Mubarak, I. Indrawati L, Susanto J. 2015. Buku 1 Ajar Ilmu Keperawatan Dasar. Jakarta :
Salemba Medika.
Notoatmojo, S. (2015) Metodologi Penelitian Kesehatan, Jakarta: Rineka Cipta
Nuraini, Bianti. 2015. “Risk Factors of Hypertension.” Jurnal Majority 4(5): 10– 19.
http://juke.kedokteran.unila.ac.id/index.php/majority/article/view/602/606.
Nursalam.(2018). Konsep dan Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan Edisi 2.
Jakarta : Salemba Medika.
Purwati. (2012). Tingkat Stres Akademik pada Mahasiswa Reguler Angkatan 2010 Fakultas
Ilmu Keperawatan Universitas Indonesia. Jurnal Keperawatan, 5, 45-62
Setiadi. (2017). Konsep dan praktek penulisan riset keperawatan (Ed.2) Yogyakarta: Graha Ilmu
Stuart, G. W., & Sundeen, S. J. (2014). Buku Saku Keperawatan Jiwa (5th ed.). Jakarta: EGC
Soewondo, S. 2012. Stres,manajemen stres, dan relaksasi progresif. Depok: LPSP3 UI
Sugiyono. (2013). Metode Penelitian Kuantitatif dan Kualitatif. Bandung : Alfabeta.
Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Liu H, Wu Y, et al. Clinical Course and Outcomes of Critically Ill
Patients With SARS-Cov-2 Pneumonia in Wuhan, China: A Single-Centered,
Retrospective, Observational Study. The Lancet Respiratory Medicine. 2020;8(5):475-
481.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
Balai Desa Labruk Lor Lumajang
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan
penelitian
Dalam melakukan penelitian fasilitas yang layak yaitu ber upa r ua nga n ya ng suda h
 d is iapk a n unt uk pro ses pene l it ia n ini se per t i r uang lapa ng, mus ic, S P O
pe mber ia n r e laks as i o t ot pro gr es if dan ku is io ner , S ert a le mbar o bser va s i
unt uk me ng ukur t ekana n dar a h pada pas ien H iper t ens i.
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Balai Desa Labruk Lor Lumajang

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (p11)
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui adakah pengaruh relaksasi otot progresif
terhadap tingkat stress dan tekanan darah pada pasien hipertensi di desa Labruk Lor
Lumajang.
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)
Desain penelitian ini menggunakan metode pendekatan penelitian pra eksperimen,
dengan desain studi one group pre post test design dan teknik sampling purposive
sampling.
3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen
ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah
blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak Relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Populasi Semua Pasien Hipertensi Di Desa Labruk Lor Lumajang Pada Bulan Februari
Sampai Maret 2023. Sampel Penelitian Ini Sebagian Pasien Hipertensi Di Desa Labruk
Lor Lumajang Pada Bulan Februari Sampai Maret 2023
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
3. Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi adalah karakteristik umum dari subjek penelitian yang layak dilakukan
penelitian atau yang akan dijadikan subjek. Kriteria inklusi pada penelitian adalah:
 Pasien hipertensi dengan umur 30-60 tahun

 Pasien dengan hipertensi kronis dan kategori hipertensi ringan dan sedang.

 Pasien menandatangani informed consent

 Pasien yang mengalami hipertensi kronis yang tidak bisa dilakukan dengan

pengobatan.
 4. Kriteria eksklusi adalah subjek penelitian yang tidak dapat mewakili sampel karena
tidak memenuhi kriteria atau sarat sebagai sampel penelitian. Kriteria eksklusi pada
penelitian ini adalah:
 Pasien hipertensi dengan dengan komplikasi

 Pasien dengan pembatasan mengkonsumsi obat dikarenakan penurunan fungsi

ginjal

5. Sampling kelompok rentan: alasan tidak melibatkan anak anak atau orang dewasa
yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (p15)
Penelitian ini tidak melibatkan bayi atau anak.

H. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
digunakan (investigasidan komparator (p17)
 Proses penelitian ini diawali dengan Peneliti meminta izin dan mendapatkan izin
dari Yayasan Rumah Sakit Islam Lumajang
 Peneliti menjelaskan maksud dan tujuan penelitian kepada responden dan
menerapkan protokol kesehatan sesuai dengan prosedur yang ada di Yayasan
Rumah Sakit Islam Lumajang
 Peneliti memberikan Informed Consent pada pasien hipertensi di Desa Labruk
Lor-Lumajang yang setuju menjadi responden penelitian.
 Peneliti mengukur tekanan darah dan tingkat stress sebelum dilakukan
intervensi relaksasi otot progresif.
 Peneliti secara mandiri memberikan intervensi relaksasi otot progresif pada
pasien hipertensi selama 15-30 menit
 Relaksasi otot progresif dilakukan 2 kali dalam sehari dalam kurun waktu 3hari
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi
selama penelitian(p 4 and 5) (p18)
Tidak Relevan
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak Relevan
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak diperlukan
 I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk
menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat
lampiran) (p17)
Dalam penelitian ini, penelitian menggunakan 2 teknik pengumpulan data, yaitu:
1) Wawancara
Menurut Jenita (2016) wawancara adalah metode penelitian data dengan cara
menanyakan sesuatu kepada seseorang responden, caranya adalah dengan bercakap-
cakap secara tatap muka.
2) Observasi
Menurut Jenita (2016) observasi adalah pengamatan dan pencatatan secara
sistemik terhadap unsur-unsur yang tampak dalam suatu gejala atau gejala-gejala
dalam objek penelitian.

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Tidak relevan

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)
Bahaya Penelitian :
Tidak ada bahaya potensial akibat penelitian ini, penelitian ini hanya memberikan
intervensi berupa relaksasi otot progresif pada pasien hipertensi dengan menggunakan
SPO pelaksanaan relaksasi otot progresif dan mengukur tekanan darah menggunakan
lembar observasi serta mengukur tingkat stress menggunakan kuisioner DASS.
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Bahaya Penelitian :
Tidak ada bahaya potensial d a la m p e ne l it ia n i n i, r e s ik o ya ng d a p at mu nc u l
 s a at p e ne l it ia n a d a la h r e s po nd e n me ng a la m i k e je nu h a n k a r e na
me m bu t u hk a n w akt u ya ng c u k u p la ma .

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak relevan

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
Bagi subjek
Dapat me ningkat kan der a jat kesehat an dan peng et ahua n ma s yar akat
khusu s nya pe nder it a hiper t ens i u nt uk me ngo nt r o l t ekanan dar a h .
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang
kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)
Bagi peneliti
Sebagai bahan masukan untuk menambah wawasan, pengalaman serta untuk
mengembangkan ilmu keperawatan khususnya intervensi keperawatan pada pasien
Hipertensi.
Bagi profesi keperawatan
Hasil penelitian ini dapat di gunakan sebagai data dasar untuk melaksanakan penelitian
lebih lanjut yang berkaitan dengan Relaksasi Otot Progresif terhaap tingkat stress dan
tekanan darah pada penderita Hipertensi.
Bagi bagi institusi pendidikan
Dapat dijadikan bahan referensi dan sebagai upaya untuk melakukan penelitian lebih
lanjut mengenai Relaksasi Otot Progresif terhaap tingkat stress dan tekanan darah pada
penderita Hipertensi.
Bagi lahan penelitian
Hasil penelitian ini dapat di manfaatkan sebagai pengetahuan baru tentang Relaksasi
Otot Progresif terhaap tingkat stress dan tekanan darah pada penderita Hipertensi.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
 3. Modalitas yang tersedia,
4. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar,
5. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak relevan

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
(Guideline 9) (p30)
Pada tahap awal peneliti terlebih dahulu mengajukan permohonan izin pelaksanakan
penelitian kepada Yayasan Rumah Sakit Islam Lumajang. Melakukan pengumpulan data
awal peneliti di Desa Binaan Yayasan RSI yskni desa Labruk Lor-Lumajang.
Selanjutnya, pada tahap pelaksanaan, peneliti memberikan penjelasan tentang penelitian
yang dilakukan terhadap responden sebagai subjek peneliti. Jika responden bersedia,
maka responden menandatangani lembar persetujuan (informed consent).
Responden diperlakukan sebagai agen otonom, secara sukarela memutuskan apakah akan
mengambil bagian dalam penelitian, tanpa resiko perlakuan prasangka. Hal ini berarti
bahwa responden memiliki hak untuk mengajukan pertanyaan, menolak memberikan
informasi, dan menarik diri dari penelitian. Dalam pelaksanaan Relaksasi Otot Progresif,
peneliti memiliki kewajiban untuk menghindari, mencegah, atau meminimalkan bahaya
(nonmalefience) dalam penelitian.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)
Tidak relevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Jika subyek tidak dapat memberikan informed consent atau tidak menyetujui subyek berhak
menolak untuk tidak mengikuti kegiatan penelitian.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

Q. Bujukan
 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang,hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Pada penelitian ini responden akan diberikan kompensasi uang sebesar 30.000,
dimana kompensasi tersebut tersebut ditujukan karena telah meluangkan waktu
untuk menjadi responden yang akan diberikan setelah responden selesai dilakukan
penelitian. Selain itu peneliti memberikan snack berupa air mineral dan roti.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan
subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Peneliti yang akan betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan
peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
(p34)
Perencanaan untuk menginformasikan hasil peneliti pada subyek jika subyek meminta.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasidan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and
24) (p 35)
Hasil penelitian dirahasiakan dan akan dimusnahkan ketika penelitian selesai.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat,
dimana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
Hanya bisa dibuka peneliti
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak relevan

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Tidak relevan
T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4)
(B,S3,S7);
Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan
(Guideline 25) (p42)

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan
untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan
capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Tidak Relevan
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang
dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)
 Proses penelitian ini diawali dengan Peneliti meminta izin dan mendapatkan izin
dari Yayasan Rumah Sakit Islam Lumajang.
  Peneliti menjelaskan maksud dan tujuan penelitian kepada responden dan
menerapkan protokol kesehatan sesuai dengan prosedur yang ada
 Peneliti memberikan Informed Consent pada pasien hipertensi di Desa Labtuk
Lor yang setuju menjadi responden penelitian.
 Peneliti mengukur Tingkat Stress dan Tekanan Darah sebelum dilakukan
intervensi.
 Peneliti secara mandiri memberikan intervensi Relaksasi otot progresif pada
pasien hipertensi selama 15-30 menit.
 Relaksasi otot progresif dilakukan 2 kali dalam dalam kurun waktu 3hari
 Peneliti mematuhi protokol kesehatan yang ada saat ini seperti patuh dalam 3M
(Mencuci tangan, Memakai masker, dan Menghindari kerumunan).
 Kemudian peneliti melakukan olah data (editing, coding, scoring, dan
tabulating) untuk mendapatkan hasil penelitiannya.

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik
hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan
pada para PIdraft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, _eneric,
sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4)
(p47)
Jika publikasi penelitian dilakukan oleh peneliti semata mata dilakukan karena
persyaratan untuk memenuhi persyaratan memperoleh gelar sarjana ilmu keperawatan dan
tidak lupa untuk tetap mempertahankan kerahasiaan data subyek.
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi
atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
 finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Sumber dana mandiri jumlah ± 2.000.000

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman
ini akan dipatuhi (p6)
Saya sebagai peneliti utama menyatakan bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuh

AA. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya
(isidengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Tidak relevan

BB. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : Devi Aulia Putri
NIM : 14201.14.22113
Jurusan : Keperawatan
Prodi : S1 Keperawatan STIKES Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo.
Menyatakan dengan sebenarnya bahwa proposal yang saya tulis ini benar-benar hasil karya
saya sendiri, bukan merupakan pengambilan alihan tulisan atau pikiran orang lain. Apabila
di kemudian hari dapat dibuktikan bahwa hasil proposal ini adalah hasil plagiasi, maka
saya bersedia menerima sanksi atas perbuatan tersebut.

Probolinggo, Februari 2023

Yang Membuat Pernyataan

Devi Aulia Putri

NIM.14201.14.22113