BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Menimbang Mengingat NOMOR 262 TAHUN 2023 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, as bahwa 3 (tiga) izin edar obat tradisional produk FRESHMAG, ETAWALIN, dan ZYMUNO telah terdaftar sebagai obat tradisional atas nama CV. BUMI WIJAYA dengan Nomor Izin Edar POM 1R203641251, POM 1R222007251, dan POM TR213687201; bahwa berdasarkan surat dari CV. BUMI WIJAYA nomor 05/BW-SKR/V/2023 tanggal 24 Mei 2023 perihal Pembatalan Nomor Izin Edar pada prinsipnya CV. BUMI WIJAYA mengajukan permohonan pembatalan izin edar terhadap produk obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam huruf a dikarenakan tidak diproduksi lagi; bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 33 ayat (1) huruf ¢ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, pembatalan izin edar obat tradisional dapat dilaksanakan jika selama 2 (dua) tahun berturut-turut obat tradisional tidak dibuat atau diimpor; bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pembatalan Izin Edar Obat Tradisional; Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat, Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; Jalan Percotakan Negara 23, Jakarta 10560 Indonesia Telephone : 62-21 - 4244688, Fax. : 62-21 4250764Menetapkan Kesatu Kedua -2- 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226); 7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); 8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111); MEMUTUSKAN: : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL. : Membatalkan dan menyatakan tidak berlaku izin edar obat tradisional sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. : Menginstruksikan kepada pimpinan/penanggung _jawab CV. BUMI WIJAYA untuk: a. menghentikan kegiatan produksi_ obat _tradisional sebagaimana dimaksud dalam diktum Kesatu; b, menarik dan memastikan bahwa semua produk obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam diktum Kesatu telah penarikan dari peredaran yang meliputi: : acces . sub distributor; agen; pasar swalayan; toko; warung; pengedar; dan penyalur lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. c. melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b dalam jangka waktu paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak Keputusan ini mulai ditetapkan; d. memusnahkan semua persediaan (stock) obat tradisional dan semua obat tradisional hasil. penarikan sebagaimana dimaksud dalam huruf b dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat dan dibuat berita acara pemusnahannya; dan PNA PENreKetiga Keempat ae . melaporkan pelaksanaan instruksi sebagaimana dimaksud pada huruf a sampai dengan huruf d disertai Lampiran berita acara penarikan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui Deputi Bidang Pengawasan Obat ‘Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik dalam jangka waktu paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak diterimanya Keputusan ini. : Dalam hal di peredaran masih ditemukan obat tradisional yang telah dibatalkan nomor izin edarnya sejak Keputusan Kepala Badan ini ditetapkan maka obat tradisional tersebut dianggap sebagai obat tradisional yang tidak memiliki izin edar. : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 25 Juli 2023 WAS OBAT DAN MAKANAN, Salinan Keputusan ini disampaikan kepada: 1. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik; 2. Deputi Bidang Penindakan; 3, Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan; 4, Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingungan Badan Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia; 5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah; dan 6. Pimpinan/Penanggung Jawab CV. BUMI WIJAYA.LAMPIRAN, KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, NOMOR 262 TAHUN 2023 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL DAFTAR OBAT TRADISIONAL CV. BUMI WIJAYA YANG DIBATALKAN NOMOR IZIN EDARNYA wo. | wawarropux | BEXFUK | xeasaw | pp NAMA | anamar penparran | p_NAMA ALAMAT PRODUSEN Nowor 12x 1 |FRESHMAG [Cairan |Dus, botol| CV. BUM! | Dusun Gunung Nangka | CV. BUMI | Dusun Gunung Nangka No. 1, POM Obat | @ 60, 130,] | WIJAYA | No. 1, RT.001 RW.005, | WIJAYA RT. 001 RW.005, Kel, 7R203641251 Dalam 150, 200, Kel. Gentasari, Gentasari, Kec. Kroya, dan 250 Kec. Kroya, Kab. Cilacap, Kab. Cilacap, Jawa Tengah ml Jawa Tengah ETAWALIN | Serbuk | Dus, CV. BUMI | Dusun Gunung Nangka | CV. BUMI | Dusun Gunung Nangka No. 1, POM Sachet @] WIJAYA | No. 1, RT. 001 RW.005, | WIJAYA RT. 001 RW.00S, Kel. 7R222007251 200 gram Kel. Gentasari, Gentasari, Kec. Kroya, Kec. Kroya, Kab. Cilacap, Kab. Cilacap, Jawa Tengah ce Jawa Tengah 3. ZYMUNO Cairan Dus, botol| CV. BUMI Dusun Gunung Nangka CV. BUMI | Dusun Gunung Nangka No. 1, POM Obat @ 60, 130, WIJAYA No. 1, RT. 001 RW.005, WIJAYA RT. 001 RW.005, Kel. TR213687201 Dalam |dan | 200 Kel. Gentasari, Gentasari, Kec. Kroya, ml Kec. Kroya, Kab. Cilacap, Kab. Cilacap, Jawa Tengah Jawa Tengah OBAT DAN MAKANAN,