SOSIALISASI

PERATURAN BADAN POM NOMOR 24 TAHUN 2021 TENTANG

PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN

Disampaikan oleh
Eka Mulyanti S. Farm.,M.P.H., Apt.
Ketua Tim Inspeksi Obat

Kubu Raya, 11 September 2023 1

 OUTLIN
E
Latar belakang dan Tujuan

Sistematika Peraturan

Isi Peraturan

Penutup
2
 PRE- MARKET PENGAWASAN FULL SPECTRUM
R&D PRODUK REGISTRASI DISTRIBUSI
MARKETING
AUTHORIZATIO
N

QA

QC
STANDAR
TOKO
INDUSTRI OBAT
FARMASI REGULASI
ONLINE APOTEK
RS

SAMPLING DAN
SERTIFIKASI EKSPOR
PENGUJIAN
IMPOR

LAW
ENFORCEMENT
INSPEKSI PRODUKSI SURVEILANCE PENGAWASAN LABEL
DAN DAN DAN IKLAN KONSUME
POST-MARKET DISTRIBUSI FARMAKOVIGILAN N
S 3
 PERATURAN PAYUNG

• UU No 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika

• UU No 7 Tahun 1997 tentang Pengesahan United Nations Convention Against Illicit Traffic
Narcotic Drugs And Psychotropic Substance, 1988 (Konvensi PBB tentang Pemberntasan
Peredaran Gelap Narkotik Dan Psikotropika)
• UU No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
• UU No 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja sebagaimana telah diubah dengan Perpu No 2 Tahun
2022
• UU No. 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang
Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang
• UU No 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
• PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
• PP No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
• PP No 44 Tahun 2010 tentang Prekursor
• PP No 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
• PP No 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
(Lampiran I, Lampiran II, Lampiran III dan Lampiran IV)
 PERATURAN PELAKSANAAN
SARANA DISTRIBUSI (PBF/ INSTALASI FARMASI SARANA PELAYANAN (Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/ Klinik)
PEMERINTAH)
1) Permenkes No 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas 1) Kepmenkes No 1331 Tahun 2002 tentang Perubahan atas
Permenkes No 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi dan Permenkes No 30 Tahun 2017 tentang 2)
Perubahan Kedua atas Permenkes No. 1148 Tahun 2011 3)
2) Permenkes No 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, 4)
Psikotropika dan Prekursor Farmasi 5)
3) Permenkes No 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha Dan Produk Penyelenggaraan Perizinan Berusaha 6)
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan sebagaimana telah
diubah dengan Permenkes No 8 Tahun 2022 7)
4) PerBPOM No 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi
Cara Distribusi Obat Yang Baik
5) PerBPOM No 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas 8)
PerBPOM No 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB
6) PerBPOM No 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan 9)
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan 10)
(Lampiran terkait dengan Sektor Obat)
7) PerBPOM No 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan
Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi sebagaimana
telah diubah dengan PerBPOM No 14 Tahun 2023 11)
Permenkes No 167 Tahun 1972 tentang Pedagang Eceran Obat
Permenkes No 9 Tahun 2014 tentang Klinik
Permenkes No 75 Tahun 2014 tentang Puskesmas
Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek
Permenkes No 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit
Permenkes No 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek
Permenkes No 26 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Permenkes
No 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Puskesmas
Permenkes No 34 Tahun 2021 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Klinik
Permenkes No 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
Permenkes No 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha
Dan Produk Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan sebagaimana telah diubah dengan Permenkes
No 8 Tahun 2022
PerBPOM No 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 PERATURAN TEKNIS PELAKSANAAN
SARANA DISTRIBUSI (PBF / INSTALASI FARMASI
PEMERINTAH)
a) PerBPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan a) PerBPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan
Obat - Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
b) PerBPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan
Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
sebagaimana telah diubah dengan PerBPOM No 14 Tahun
2022
c) PerBPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan
Makanan Yang Diedarkan Secara Daring sebagaimana telah
diubah dengan PerBPOM No 32 Tahun 2020
d) PerBPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D
Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan
sebagaimana telah diubah dengan PerBPOM No 22 Tahun
2022
e) KEPKABPOM No 4 Tahun 2022 tentang Perubahan Keempat
Atas KEPKABPOM No HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020
tentang Petunjuk Teknis Pelaksananaan Persetujuan
Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)
f) KepKaBPOM No. 295 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Pengawasan Obat dan Bahan Obat Fasilitas
Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas
Khusus Lainnya.
SARANA PELAYANAN (Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/
Klinik)
Obat - Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
b) PerBPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan
Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label sebagaimana
telah diubah dengan PerBPOM No 14 Tahun 2022
c) PerBPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan
Makanan Yang Diedarkan Secara Daring sebagaimana telah
diubah dengan PerBPOM No 32 Tahun 2020
d) PerBPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode
Dalam Pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana telah
diubah dengan PerBPOM No 22 Tahun 2022
e) KEPKABPOM No 4 Tahun 2022 tentang Perubahan Keempat
Atas KEPKABPOM No HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020
tentang Petunjuk Teknis Pelaksananaan Persetujuan
Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)
f) KepKaBPOM No. 295 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Pengawasan Obat dan Bahan Obat Fasilitas
Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas
Khusus Lainnya.
 PERATURAN TEKNIS
PELAKSANAAN
SARANA DISTRIBUSI (PBF / INSTALASI FARMASI SARANA PELAYANAN (Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/
PEMERINTAH) Klinik)
a) KepKaBPOM No. 284 Tahun 2023 tentang Penahapan a) KepMenKes No HK.01.07/MENKES/4799/2021 Tentang
Pelaksanaan Pelaporan Pengelolaan Obat dengan 2D Daftar Obat Keadaan Darurat Medis (Daftar Obat Praktek
Barcode Metode Otentifikasi oleh Fasilitas Distribusi Dokter Mandiri & Klinik Yang tidak menyelenggarakan
dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Pelayanan Kefarmasian)
b) Permenkes No 28 Tahun 2017 Tentang Izin dan
Penyelenggaraan Praktik Bidan (Daftar Obat Bidan)
c) KepKaBPOM No. 284 Tahun 2023 tentang Penahapan
Pelaksanaan Pelaporan Pengelolaan Obat dengan 2D
Barcode Metode Otentifikasi oleh Fasilitas Distribusi dan
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 PERATURAN BADAN POM NOMOR 24 TAHUN 2021TENTANG
PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN

8
LATAR BELAKANG DAN TUJUAN REVISI PERATURAN

PERBPOM NOMOR 24
PERBPOM NOMOR 4 REVIS TAHUN 2021
TAHUN 2018 I

Penyesuaian dengan kebutuhan pengawasan sesuai dengan

evaluasi implementasi Peraturan Badan POM Nomor 4/2018
selama ini.

Penyesuaian dengan kebutuhan hukum antara lain deregulasi

ketentuan yang sulit implementasi, penjelasan ketentuan yang
multi tafsir, dan harmonisasi dengan peraturan lain

9
 SISTEMATIKA PERBPOM 24/2021

Batang Tubuh Lampiran

Lampiran A. Pedoman Pengelolaan Obat dan

Bahan Obat Yang Baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
Bab 1 Ketentuan Umum
Bab II Pengawasan
Bab III Ketentuan Penutup Lampiran B. Pedoman Pengelolaan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi Yang Baik
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

10
Isi Batang Tubuh
PerBPOM 24/2021
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (1)

Komoditi yang diatur Pasal 3 – Pasal 5

Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
Kegiatan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat, NPP Apotek
Bahan
Penerimaan
Obat Instalasi Farmasi Rumah Sakit
Pengadaan Penyimpana
n
Obat
Pengelolaan Puskesmas
Obat, Bahan
Obat dan
NPP
Pelaporan Penyerahan

Instalasi Farmasi Klinik

Pemusnahan Pengembalian

Toko Obat
Hanya Obat Tanpa
12
Resep Dokter
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (2)

Penanggung Jawab Pasal 6 – Pasal 9

Apoteker Penanggung Jawab Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)

Dapat dibantu oleh Apoteker lain dan/atau penanggung jawab
TTK

• Apotek Toko Obat

• Instalasi Farmasi Rumah
Sakit Harus memiliki SIPA/SIPTTK
• Instalasi Farmasi Klinik
• Puskesmas
Puskesmas yang belum memiliki Apoteker penanggung
jawab, penyelenggaraan pelayanan kefarmasian secara
terbatas dilakukan oleh TTK di bawah pembinaan dan
pengawasan Apoteker yang ditunjuk oleh Kepala Dinkes
Kab/Kota 13
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (2)

Pasal 9
Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika , Psikotropika dan Prekursor Farmasi
mengacu kepada:
- Standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
- Pedoman pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi yang baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian LAMPIRAN PERBPOM 24/2021

14
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (3)

Pengawasan Pasal 11– Pasal 12

Pengawasan pengelolaan Obat

Pengawasan dilaksanakan dengan
dilaksanakan melalui berkoordinasi dengan instansi
pemeriksaan oleh terkait sesuai ketentuan
peraturan perundang-
Petugas. undangan.

Dalam hal hasil pemeriksaan

menunjukkan dugaan atau
patut diduga adanya
pelanggaran pidana, penyidikan
dilakukan oleh PPNS sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

15
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (4)

SANKSI Pasal 13

• Fasyanfar yang melanggar ketentuan dalam PerBPOM ini dikenai sanksi

administratif

Tata cara pengenaan sanksi mengacu pada Peraturan

Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai tindak lanjut pengawasan Obat dan Bahan Obat
(Peraturan Badan POM Nomor 19 Tahun 2020)

16
 PERATURANBADAN POM NOMOR19 TAHUN 2020 PEDOMAN
TINDAK LANJUTPENGAWASANOBAT DAN BAHAN OBAT
Ruang Lingkup : Fasilitas Produksi, Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Tidak Memenuhi
Ketentuan

Sanksi Peringatan Saksi

Pembinaan Teknis
Untuk temuan minor
Sanksi Peringatan
 Temuan Mayor
 Temuan minor yang sama
berturut-
turut dalam 2x inspeksi
 Tidak ada perbaikan
dalam pembinaan teknis
Keras rekomendasi
 Temuanmayor yang sistemik Pencabutan Izin
 Temuanmayor yang sama  Beralih Fungsi
berturut-turt dalam 2x  Tidak operasional selama 1 (satu)
inspeksi tahun
 Tidak ada perbaikan dari  Melakukaan kegiatan selama
surat peringatan
Sanksi Penghentian sanksi PSK
 Mendapat 3 (tiga) kali sanksi
Sementara Kegiatan
PSK
 Adanya temuan kritikal  Melakukan Tindakan Pidana
 Penerimaan dan penyimpanan obat illegal
 Adanya penyimpangan pada penyerahan
kepada pihak ilegal.
 Profil Pengawasan Sardisyanfar di Kalimantan
Barat Tahun 2020-2022
Peringatan Peringatan keras PSK Surat Pencabutan Izin/Pengakuan

Sepanjang Tahun 2020-

2022 terhadap total

135
132
Sardisyanfar yang di
periksa, 14 di
antaranya telah
diberikan sanksi
70
68
54

administratif berupa
46

Penghentian
7 Sementara Kegiatan
(PSK).
5
2
1

2020 2021 2022

HASIL Ditemukan penjualan obat bebas, obat
bebas terbatas, obat mengandung
PENGAWASAN prekursor dan obat tanpa izin edar di
tempat-tempat/pihak yang tidak memiliki
kewenangan (warung kelontong) dan di
saryanfar tanpa tertelusur
Penyimpaan CCP dan Psikoteropik di IGD
atau poli rawat inap tidak sesuai ketentuan

Penyaluran obat dari Ruang Obat Puskesmas

ke Poli Rawat Inap atau UGD dianggap
langsung habis dan tidak pencatatan dan
monitoring penggunaannya

Ditemukan adanya obat setelan yang di jual di

Toko Obat dan tempat-tempat yang tidak
memiliki kewenangan

BALAI BESAR POM DI PONTIANAK

HASIL Sebagian besar Vaksin di Puskesmas
dipegang oleh pemegang program
PENGAWASAN sehingga monitoring dan pencatatan
tidak tertib dilakukan

Perhitungan LPLPO hanya berdasarkan stok

Di gudang tanpa memperhitungkan jumlah
stok di pelayanan

Pengelolaan obat ED msh belum sesuai

ketentuan, ditempatkan di area yang
mudah terjangkau oleh orang banyak serta
tanpa pelabelan

Ditemukan puskesmas BLUD melakukan

pengadaan obat ke Apotek.

Apotek berperan sebagai distributor

BALAI BESAR POM DI PONTIANAK
 ISI BATANG TUBUH PERBPOM 24/2021 (5)

KETENTUAN PENUTUP Pasal 15

• Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan POM
Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.

21
 Isi Lampiran PerBPOM
24/2021
1. Lampiran A. Pedoman Pengelolaan Obat
dan Bahan Obat Yang Baik di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
2. Lampiran B. Pedoman Pengelolaan
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi Yang Baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
SIMPUL PENGELOLAAN YANG DIATUR

Kegiatan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang diatur
dalam PerBPOM 24/2021:

Penerimaa
n
Pengadaa Penyimpanan
n

Pengelolaan
Obat, Bahan
Obat dan
Pelapora NPP Penyeraha
n n

Pemusnaha Pengembalia
n n
1. PENGADAAN
 PERUBAHAN PENGADAAN

Peraturan Peraturan
Substansi Badan POM Badan POM Keterangan
No. 4/2018 No.24/2021
Belum diatur ketentuan Menjelaskan bahwa pengadaan Obat
mengenai kualifikasi pemasok
Telah diatur ketentuan dan Bahan Obat harus berasal dari
Sumber Pengadaan fasilitas resmi/fasilitas legal termasuk
mengenai kualifikasi pemasok
Obat dan/Bahan Dalam pengadaan Obat dan/
yaitu pada butir 1.1. dan 1.9 juga harus memastikan produk yang
Obat atau Bahan Obat akan dipesan merupakan produk legal

Pengharmonisasian dengan kebijakan

di Kementerian Kesehatan dimana
Pengadaan Obat puskesmas tidak boleh melakukan
dari Puskesmas ke Butir 1.5 dan 1.6 N/A pengadaan ke puskesmas lain
Puskesmas dihapus melainkan harus berdasarkan LPLPO
ke Instalasi Farmasi Pemerintah.

Pendelegasian Surat Sebagai deregulasi sehingga

Pesanan kepada Diatur terkait penunjukan pelaksanaan pelayanan kefarmasian
Belum Apoteker lain yang memiliki masih tetap dapat berjalan apabila APJ
Apoteker lain apabila SIPA yang bertugas paling lama berhalangan hadir untuk waktu tertentu
diatur paling lama 3 (tiga) bulan.
Apoteker Penanggung untuk waktu 2 (tiga) bulan (Butir
1.16 dan 1.17)
Jawab berhalangan
hadir
PENGADAAN OBAT DAN BAHAN OBAT Pengadaan Bahan Obat hanya dapat
dilakukan oleh Apotek, IFRS dan
Puskesmas:
Khusus u/ keperluan meracik, kecuali RS dpt
u/ produksi dlm jumlah terbatas dan u/
kebutuhan sendiri
Bersumber PBF
dari fasilitas
resmi SP –> ttd APJ/Ka.
S
APOTE
Inst
P
K
IF INST. FARMASI RS

• OBT / OBAT INST. FARMASI KLINIK

BEBAS
• SP -> ttd TTK PJ

LPLPO
TOKO OBAT

INST. FARMASI PUSKESMAS

PEMERINTAH
DAERAH INST. FARMASI
RSUD/KLINIK
DAERAH
SP –> ttd Ka. Inst
INST. FARMASI
PEMERINTAH INST. FARMASI
PUSAT RSUP/TNI/POLR
I
 PENGADAAN & PENYALURAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR
Bersumber
dari fasilitas PBF
resmi PBF
NARKOTIKA: APOTE Perhatikan izin dan kewenangan
sarana tujuan
IZIN KHUSUS PENYALURAN K penyaluran
IF SP  TTD INST. FARMASI RS
APj/Ka Inst
• Obat Bebas INST. FARMASI
Terbatas
• SP -> ttd TTK PJ
▪ Fc Surat Izin sarana
KLINIK ▪ Nama & No. SIPA APJ
▪ Spesimen TT APJ & TTK
▪ Cap Sarana
TOKO OBAT ▪ No. HP APJ
INST. FARMASI
PEMERINTAH Kualifikasi
PUSAT pelanggan
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
SP –> ttd Ka Inst
INST. FARMASI
INST. FARMASI RSUD/KLINIK DAERAH
PEMERINTAH
DAERAH
PUSKESMAS
LPLPO
 Hal-Hal yang harus diperhatikan dalam Pengadaan
Ketentuan
baru

Sumber
Pengadaan
bersumber dari fasilitas resmi
berupa Industri Farmasi atau
Pedagang Besar Farmasi
dalam hal pengadaan bersumber
dari PBF harus dipilih PBF yang
telah memiliki sertifikat Cara
Distribusi Obat yang Baik
Dalam hal Apoteker Penanggung Jawab di RS, Klinik,
dan Puskesmas tidak dapat melaksanakan tugas,
Apoteker yang bersangkutan harus menunjuk Apoteker lain
yang memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) yang
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan
Ketentuan Penunjukkan Apoteker lain, harus:
a.dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Unit Pelaksana Teknis Badan
POM di daerah setempat dengan mencantumkan jangka
waktu penugasan; dan
b.diinformasikan kepada fasilitas pemasok atau sumber
pengadaan obat dan/atau bahan obat dengan melampirkan
spesimen tanda tangan.

terjaminnya legalitas,
keamanan, mutu dan khasiat
Obat dengan memastikan Izin
Edar Obat yang akan dipesan
 Hal-Hal yang harus diperhatikan dalam Pengadaan

Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
 nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel sarana.
 nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
 nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau
tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
 nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

• harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
Sistem • harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
• harus tersedia sistem backup data
Elektronik • harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
• ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut
telah diterima
• pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak
pemasok
• asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (NPP 3) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi
Manual • ditandatangani oleh Apt/TTK PJ, nama jelas, dan nomor
SIPA/SIPTTK
PENGELOLAAN DAN PENGARSIPAN DOKUMEN PENGADAAN

SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan
diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya

SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan
pesanan dari pemasok

SP harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan tanggal dan nomor
urut Surat Pesanan/LPLPO

Arsip SP Narkotika, SP Psikotropika atau SP Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip
Surat Pesanan produk lain

Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan

Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip Surat
Pesanan

Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
2. PENERIMAAN
 PENERIMAAN
khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) harus diperiksa
kondisi cool box dan catatan pemantauan suhu saat diterima. Jika
Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) dilengkapi dengan Vaccine
• Penerimaan harus PERIKSA: Vial Monitor (VVM), dilakukan pemeriksaan kondisi VVM pada saat
1. KONDISI KEMASAN diterima
berdasarkan Faktur
DALAM KEADAAN BAIK sesuai
pembelian / SPB/ LPLPO 2. KESESUAIAN OBAT YANG
yang sah. DITERIMA DG SP/LPLPO
• Hanya dapat melakukan 3. KESESUAIAN OBAT YANG
penerimaan yang DITERIMA DG FAKTUR
ditujukan untuk
Fasyanfar sesuai Ketidaksesuaian Ketidaksesuaian TTD
SP/LPLPO nama produsen, nomor bets atau FAKTUR/LPLPO/SPB &
• Harus dilakukan oleh nama pemasok, tanggal kedaluwarsa NAMA, SIPA/SIPTTK,
nama Obat/Bahan STEMPEL
Apt/TTK PJ
• Bila Apt/TTK PJ Obat, jumlah,
bentuk, kekuatan
berhalangan, dapat sediaan Obat, dan isi
didelegasikan ke Tenaga kemasan KOREKSI
kefarmasian (Surat BETS/KADALUARSA
PRODUK
pendelegasian) & KONFIRMASI KE
DIKEMBALIKAN
• Bila Apt PJ Puskesmas PEMASOK
berhalangan,
didelegasikan ke Tenaga DIHARI BERITA ACARA
kefarmasian/ tenaga YANG PENERIMAAN
medis/ tenaga kesehatan SAMA
TIDAK SESUAI
lain
3. PENYIMPANAN
 PENYIMPANAN (1)

Dalam wadah asli dari produsen.

Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep  disimpan di dalam wadah baru yang
dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat dengan dilengkapi dengan identitas obat meliputi
nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan sediaan, nama produsen, jumlah, nomor bets dan tanggal
kedaluwarsa

kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label

terpisah dari produk/bahan lain

terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal
lain;

mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur

tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.

39
memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara alfabetis
 PENYIMPANAN (2)

memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat  tidak berdekatan & penandaan
khusus

memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik). Pencatatan

yang dilakukan harus tertib dan akurat

Obat yang sudah mendekati kedaluwarsa (3-6 bulan sebelum tanggal daluwarsa) diberikan
penandaan untuk kehati-hatian. Hentikan penggunaan jika sisa masa kedaluwarsa kurang dari
masa pemakaian yang dibutuhkan oleh pasien untuk menghabiskan Obat

dalam hal tempat penyimpanan Obat dilengkapi label identitas Obat (nama, bentuk sediaan,
dan kekuatan), maka harus dipastikan label identitas Obat pada tempat penyimpanan
40
sesuai
dengan identitas Obat yang disimpan di dalamnya
 PENYIMPANAN (4)

 Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat

Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu
 Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Wajib memenuhi
Standar Pelayanan Kefarmasian
 Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika dilarang digunakan untuk
menyimpan barang selain Narkotika atau Psikotropika
 Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, dan Instalasi Farmasi Klinik
harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika dan Psikotropika berupa Lemari
Khusus
 Lemari Khusus berada dalam penguasaan Apoteker Penanggung Jawab
 Stok Opname
a) Melakukan stok opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6
(enam) bulan untuk Obat dan Prekursor, dan stok opname Narkotika dan
Psikotropika secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan
dibuktikan dengan keterangan:
1) tanggal pelaksanaan stok opname
2) rekonsiliasi jumlah pemasukan/penerimaan, jumlah
pengeluaran/penggunaan dan stok akhir
3) paraf manual/elektronik petugas yang melakukan stok opname

a) Melakukan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala sekurang-

kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan

c) Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk Berita Acara hasil
investigasi selisih stok

d) Dokumentasi harus mampu telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.

4. PENYERAHAN
 • DAERAH TERPENCIL
PEREDARAN • SURAT PERMINTAAN
TERTULIS
Hanya Obat Emergensi
berdasarkan Kepmenkes Nomor
OBAT • SURAT PESANAN
DOKTER HK.01.07/MENKES/4799/2021
• OBAT PD LAMP PERMEN tentang Daftar Obat Keadaan
Darurat Medis pada Praktik Mandiri
Dokter
No. Nama Obat No Nama Obat
APOTEK BIDAN .
1. Adrenalin (Epinefrin) 9. Ringet lactat inf
INST. FARMASI RS Injeksi (inj) 1 mg/ml
APOTEK
Per menkes Nomor 2. Lidokain Inj 2% 10. Glukosa 40%
INST. FARMASI KLINIK 2 8 Tahun 2017
te ntang Izin dan 3. Atropin Inj 0.25 mg 11. Diazepam inj 5 mg,
Pe nyelenggaraa enema 5 mg/2.5 mL dan
Pn raktik Bidan 10 mg/2.5 mL
TOKO OBAT

PASIEN
PUSKESMAS 4. Isosorbidinitrat 5 dan 12. Pct supp 80 mg, supp 125
10 mg mg, drops 100 mg/ml

INST. FARMASI 5. Oksigen 13. Propranolol tab 10 mg, Inj

1 mg/ml
RSUD/KLINIK 6. NaCl infus (inf) 14. Fitomenadion (Vit K1)
DAERAH • KOSONG STOK inj 2 mg/ml, inj 10
• DISTRIBUTOR KOSONG mg/ml
• SURAT KETERANGAN
KEKOSONGAN OBAT 7. Deksametason inj 5 15. Ketoprofen suppositoria
mg 100 mg
INST. FARMASI 8. Salbutamol cairan 16. Magnesium Sulfat inj
RSUP/TNI/POLRI inhalasi 1 mg/ml 40%

OBAT KERAS 18. Gliseril trinitat tab

17. Nifedipin tab 10
RESEP sublingual 500 mcg
mg
PENYERAHAN OBAT OLEH
BIDAN
(PMK 28 Th. 2017)

53
5. PENGEMBALIAN
 PENGEMBALIAN

Pengembalian Obat Kepada Pemasok harus dilengkapi dengan:

• dokumen serah terima pengembalian Obat yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian

Pengembalian Obat juga dapat dilakukan dari depo/unit antara lain rawat inap, rawat jalan, kamar operasi, instalasi
gawat darurat kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit dalam hal :
• rusak atau kedaluwarsa;
• pengalihan penggunaan antar depo/unit; dan/atau
• sisa penggunaan/pelayanan.

Dalam hal sisa penggunaan/pelayanan berupa Narkotika berasal dari kamar operasi, pengembalian harus disertai
sisa sediaan dan sisa kemasan Narkotika terpakai

Setiap pengembalian Obat wajib dicatat dalam Kartu Stok

Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur

Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari
dokumen pegembalian obat lainnya
6. PEMUSNAHAN dan
7. PELAPORAN
 PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN

Pelaporan Ketentuan
Pemusnahan baru

• Dalam hal ditemukan Obat yang diduga substandard atau ilegal

1. Apoteker/Tenaga Teknis termasuk palsu, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus
Kefarmasian Penanggung
Jawab wajib memastikan
melaporkan kepada Badan POM melalui Unit Pelaksana Teknis
kemasan termasuk label terdekat
obat yang akan • Pelaporan paling sedikit mencakup informasi sebagai berikut:
dimusnahkan telah dirusak. a. Informasi obat yaitu terdiri atas: nama obat; dosis;
2. Pemusnahan Obat/Bahan
Obat dilakukan sesuai komposisi; nomor bets; tanggal produksi dan/atau tanggal
dengan ketentuan kedaluwarsa; nomor izin edar; foto produk yang
peraturan perundang- menampilkan bentuk sediaan dan kemasan; pendaftar
undangan. dan/atau produsen;
b. Kronologis singkat penemuan obat, antara lain: waktu
kejadian;kondisi penyimpanan; kondisi kemasan primer
dan/atau sekunder; lokasi temuan; dan keterangan yang
mendasari dugaan sebagai substandard dan/atau illegal
termasuk palsu.
46
47
48
49
50
TERIMA KASIH
Bbpom Pontianak

bbpom.ponti

@BPOMPontianak

BBPOM PONTIANAK Balai Besar POM di Pontianak

Jl. dr. Soedarso PO. BOX 6006 Pontianak
Telp. 0561-572417
0822 5547 0600
e-mail : bpom_pontianak@pom.go.id
website: www.pom.go.id
Contact Center : HALO BPOM 1-500-533
Subsite : pontianak.pom.go.id