PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU: 812000197005100030001

Pemerintah Republik Indonesia menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang
merupakan Izin edar alat kesehatan impor kepada Pelaku Usaha berikut ini:

1. Nama Pelaku Usaha : PT VISI YOSINDO MEDIKAL

2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : 8120001970051
3. Alamat Kantor : JALAN INPRES NOMOR : 268. D., Desa/Kelurahan Sidomulyo Timur,
Kec. Marpoyan Damai, Kota Pekanbaru, Provinsi Riau
Kode Pos: 28125
4. Status Penanaman Modal : Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN)
5. Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha : 46691 - Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat
Indonesia (KBLI) Kedokteran Untuk Manusia
6. Lokasi Usaha : Jl. Handayani No. 35 A RT.01/RW.15 Kel.Sidomulyo Timur Kec.
Marpoyan Damai Kota Pekanbaru, RIAU Desa/Kelurahan Sidomulyo
Timur, Kec. Marpoyan Damai, Kota Pekanbaru, Provinsi Riau
Kode Pos: 28125

Telah memenuhi persyaratan:

1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis dan

Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku Usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.

Diterbitkan tanggal: 28 Mei 2022

a.n. Menteri Kesehatan

Menteri Investasi/
Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal,

Ditandatangani secara elektronik

Dicetak tanggal: 30 Mei 2022

1. Dokumen ini diterbitkan sistem OSS berdasarkan data dari Pelaku Usaha, tersimpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggung jawab
Pelaku Usaha.
2. Dalam hal terjadi kekeliruan isi dokumen ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
3. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh BSrE-BSSN.
4. Data lengkap Perizinan Berusaha dapat diperoleh melalui sistem OSS menggunakan hak akses.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA

LAMPIRAN
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR
PB-UMKU : 812000197005100030001

Lampiran berikut memuat data teknis Izin Edar Alat Kesehatan Impor, sebagai berikut:

KEMENKES RI AKL 21501220227

Nama Dagang / Merek : FireCR-Dental Reader

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B
Kategori Produk : Peralatan Radiologi
Sub Kategori : Peralatan Radiologi Diagnostik
Jenis Produk : Medical image digitizer.
Tipe / Ukuran : Terlampir
Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : DIGIRAY CORP., Korea
Melalui JPI HEALTHCARE, Korea
Atas dasar lisensi dari : -
Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 31 Desember 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut,
pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
4. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.

w.tcpdf.org)
FireCR-Dental Reader

SIZE IMAGING PLATE (IP)

- 0 (22 x 31 mm)
- 1 (24 x 40 mm)
- 2 (31 x 41 mm)
- 3 (27 x 54 mm)
- 4 (48 x 54 mm)
KEMENKES AKL ................
DIGIRAY CORP.828, Unitech vill, Local Distributor
1141-2, Beaksuk-dong,IIsanDong-gu, PT. VISI YOSINDO MEDIKAL
Goyang-si, Gyeonggi-do, 410-380 Jl. Inpres No. 268 D, RT. 003 RW.009.
Marpoyan Damai
Republic Of Korea. melalui JPI
Pekanbaru - Riau. Indonesia
HEALTHCARE Woolim e-Biz-Center,
608,28, Digital-ro 33gil, Guno-Gu,
Seoul, Korea 08377-2
 File No. TCF02-3
. Technical File Rev. No. 4
Rev. Date 01/30/2020
Product description
Page 6/ 21

System Specification (FireCR Dental Reader)

Standard 64um
Sampling Pixel Pitch
High 35um
Standard 343 x 484
Pixel Matrix (Size 0)
High 628 x 885

Standard 375 x 625

Pixel Matrix (Size 1)
High 685 x 1143

Standard 484 x 640

Pixel Matrix (Size 2)
High 886 x 1171

Standard 421 x 843

Pixel Matrix (Size 3)
High 771 x 1542

Standard 750 x 843

Pixel Matrix (Size 4c)
High 1370 x 1542
Accepted Imaging Plate Size 0, 1, 2, 3, 4c
Gray Scale Resolution 16 bit
Eraser Embedded
Computer Interface USB 2.0 / Ethernet
265 (H) x 120 (W) x 318 (D) mm
Dimensions 10.4 (H) x 4.7 (W) x 12.5 (D) inch
Weight 5.5 kg(12.1 lbs)
Power Requirement 100 ~ 240V / 50 ~ 60Hz
Image File Format DICOM 3.0, TIFF, BMP, JPEG

* Specifications subject to change without notice.

** Specific results may vary since operating conditions fluctuate.
 LAMPIRAN

Labels on Products

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)