KOP PBF

PERJANJIAN KERJASAMA
ANTARA
PT. ABC
DENGAN
PT. DEF
TENTANG
(….)
No. (Dokumen terkendali)

Pada hari ini, Senin, tanggal dua bulan Januari dua ribu dua puluh tiga (02 Januari 2023)
kami yang bertanda tangan di bawah ini:

I. Nama :
Jabatan :
Bertindak untuk dan atas nama PT. ABC, yang berkedudukan di (Alamat PBF),
selanjutnya disebut sebagai Pihak Pertama (Pembeli).

II. Nama :
Jabatan :
Bertindak untuk dan atas nama PT. DEF, yang berkedudukan di (Alamat Pemasok),
selanjutnya disebut sebagai Pihak Kedua (Penjual).

Masing-masing pihak yang selanjutnya disebut Para Pihak, dengan ini menerangkan
terlebih dahulu hal-hal sebagai berikut:

a. Pihak Pertama adalah suatu badan usaha berizin Pedagang Besar Farmasi
(PBF) yang telah memenuhi Persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) untuk menyalurkan ….
b. Pihak Kedua adalah suatu badan usaha berizin …. yang telah memenuhi
persyaratan….untuk menyalurkan

Para Pihak telah sepakat dan setuju untuk melakukan kerjasama Penyediaan dan
Pemastian mutu Bahan Baku dengan syarat dan ketentuan yang diatur dalam bab berisi
pasal-pasal sebagai berikut:
KOP PBF

BAB I
PENDAHULUAN

PASAL 1
RUANG LINGKUP

Perjanjian Kerjasama ini meliputi kegiatan pemesanan, penyaluran, penerimaan,

penyimpanan Bahan Baku Obat yang terpenuhi kualitas mutu dan keamanannya yang
selanjutnya disebut produk dengan kualitas Pharmaceutical Grade (Cont.)

PASAL 2
DEFINISI (Cont) sesuai abjad

Dalam perjanjian Kerjasama ini, yang dimaksud dengan:

1. Bahan Baku Obat (BBO) adalah….
2. Certificate of Analysis (selanjutnya akan disebut dengan COA) merupakan
dokumen yang menyatakan bahwa produk telah melalui pengujian laboratorium
terakreditasi dan hasil pengujian kualitasnya telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
3. current Good Manufacturing Process (cGMP) adalah grup panduan yang diatur
oleh WHO sejak tahun 1971 ke seluruh dunia. Current pada cGMP
berarti terkini yaitu panduan/aturan terkini sesuai dengan perkembangan
keilmuan, konsep atau teknologi baru.
4. MSDS adalah…
5. Pharmaceutical Grade adalah zat yang memenuhi standar produk farmasi untuk
konsumsi manusia atau hewan dan telah disetujui oleh Otoritas Pengawas Obat dan
Makanan suatu negara.
6. Pihak berwajib adalah …
7. Dst.. (menyesuaikan)
KOP PBF
BAB II
HAK DAN KEWAJIBAN

PASAL 3
PEMASTIAN MUTU DAN KEAMANAN

1. Produk yang disalurkan oleh Pihak Kedua harus memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan yang disepakati.
2. Pihak Kedua memiliki dokumen sertifikat CDOB (cont. jika pemasok merupakan
PBF), Surat penunjukan penyalur oleh Manufaktur atau surat pernyataan yang
memastikaan bahwa produk yang didistribusikan adalah produk resmi dan telah
terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan (cont. jika ada).
3. Pihak Kedua harus dapat memastikan bahwa mutu produk dan integritas rantai
penyaluran harus dipertahankan selama proses penyaluran/ pendistribusian,
seluruh prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan termasuk penarikan kembali produk.
4. Pihak Kedua harus memberikan dokumen penyerta produk berupa sertifikat
analisa asli atau salinan yang disahkan oleh Manufaktur (CoA),dokumen
spesifikasi produk yang memuat nomor produksi (batch), expired date, ijin edar,
serta untuk produk tertentu harus menyertakan Material Safety Data Sheet
(MSDS).
5. Pihak Kedua memberikan jaminan yang dapat dipertanggungjawabkan kepada
Pihak Pertama dan Pihak Berwajib bahwa produk yang dijual adalah produk asli
dan diserahkan dalam keadaan baik, tidak kadaluarsa, dan dalam kemasan asli dari
pabrik bahan obat yang bersangkutan (jika diperlukan).
6. Pihak Kedua dapat memberikan jaminan keabsahan produk kepada Pihak
Pertama dengan memberikan dokumen berupa surat penunjukan distributor dari
pemasok atau surat pernyataan yang memastikaan bahwa produk yang
didistribusikan adalah produk resmi dan telah terdaftar di Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM).
7. Para pihak yang terlibat dalam proses penyaluran atau distribusi harus
menerapkan prinsip kehati-hatian dengan mematuhi prinsip Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB).
8. Bila produk terbukti tidak memiliki kualitas Pharmaceutical Grade, maka produk
tersebut disepakati akan dikembalikan oleh Pihak Pertama kepada Pihak Kedua.

9. Apabila terjadi pengembalian produk dari Pihak Pertama kepada Pihak Kedua
sesuai dengan kondisi yang tertera pada ayat 8, maka Pihak Pertama tidak akan
melakukan pembayaran terhadap bahan tersebut dan akan melakukan
pengembalian menggunakan ekspedisi yang ditunjuk oleh Pihak Kedua, dengan
biaya pengiriman yang ditanggung oleh Pihak Kedua.
10. Pihak Kedua wajib menerima produk kembalian tersebut dan melakukan
pengiriman ulang bahan baku yang sesuai dengan kualitas Pharmaceutical Grade
selambat-lambatnya dalam waktu 30 hari.
11. Apabila Pihak Kedua tidak dapat memenuhi persyaratan tersebut, maka Pihak
Kedua wajib mengembalikan seluruh Down Payment dan atau seluruh
pembayaran lain yang telah dilakukan kepada Pihak Pertama.

(Ayat 9-10 hanya contoh dari gambaran mekanisme yang disepakati kedua belah
pihak. PBF dapat menyesuaikan mekanismenya sendiri)
KOP PBF
12. Pihak Pertama memiliki hak untuk melakukan audit ke Pihak Kedua. Pihak
Kedua akan mengizinkan Pihak Pertama untuk melakukan audit. Pihak Pertama
atau perwakilan yang ditunjuk akan melakukan audit di lokasi. Pihak Kedua harus
mengizinkan akses ke area pergudangan, termasuk dokumentasi terkait. Setiap
audit tersebut harus dilakukan selama jam kerja normal dan tidak boleh
mengganggu operasional Pihak Kedua.

PASAL 4
KELUHAN

1. Pihak Kedua wajib segera memberitahukan Pihak Pertama jika terdapat keluhan
yang diterima yang juga dapat berdampak serius pada batch yang dipasok ke Pihak
Pertama (khususnya berpotensi menimbulkan risiko kesehatan atau keselamatan
pasien).
2. Pihak Kedua akan memberi tahu Pihak Pertama tentang setiap masalah kualitas
yang dapat mengakibatkan penarikan kembali bahan yang dipasok.

PASAL 5
REGULASI

1. Pihak Kedua bertanggungjawab untuk menyediakan dossier untuk kepentingan

jika ada keperluan pengurusan Izin Edar terhadap produk yang diproduksi dari Raw
Material tersebut.
2. Pihak Kedua harus segera memberitahu Pihak Pertama jika terjadi pelanggaran
yang diidentifikasi berdasarkan hasil audit cGMP dari regulator.

PASAL 6
PRODUKSI, PENGUJIAN DAN RILIS

1. Pihak Kedua dapat memonitor secara berkala terhadap produksi BBO untuk
memastikan bahwa BBO yang diproduksi oleh produsen sesuai dengan prosedur
dan regulasi yang berlaku.
2. Jika Pihak Kedua menemukan atau mengidentifikasi bahwa ada batch
sebelumnya diterima oleh Pihak Pertama tidak memenuhi spesifikasi, maka harus
segera memberitahukan kepada Pihak Pertama dengan menyediakan seluruh
laporan investigasi, data, komunikasi dan laporan yang tidak memenuhi spesifikasi
tersebut dengan bekerjasama dengan pihak produsen dan Pihak Pertama untuk
melakukan investigasi dan menemukan penyebab serta perbaikan yang akan
dilakukan.
3. Pihak Kedua dapat menyediakan retain sample dari produsen, jika dibutuhkan
oleh Pihak Pertama, termasuk pada saat permintaan investigasi oleh regulator.

PASAL 7
PENYIMPANAN DAN TRANSPORTASI

1. Pihak Kedua bersedia untuk menjamin bahwa selama proses transportasi tidak
terjadi kemungkinan kontaminasi atau mix up dengan produk lainnya.
2. Pihak Kedua mematuhi persyaratan distribusi produk diantaranya:
a) Distribusi berdasarkan kondisi suhu yang tercantum pada label.
KOP PBF
b) Data untuk setiap batch pada setiap pengantaran didokumentasikan dengan
baik agar mudah di telusuri.
c) Menyediakan MSDS yang terupdate kepada Pihak Pertama.
d) Mematuhi segala bentuk persyaratan legal yang berkaitan dengan transportasi
produk.
3. Seluruh produk yang disalurkan ke Pihak Pertama harus dilengkapi dengan CoA
dari produsen dengan mencantumkan informasi minimal, antara lain: nama
supplier, alamat dan nomor telepon; nama produsen, alamat dan nomor telepon
(jika suppler bukan merupakan produsen awal); nama BBO dan grade (jika ada);
batch/lot; reference; testing parameter dan spesifikasi; hasil test sesuai spesifikasi;
tanggal produksi BBO, release dan expired date; tanda tangan dari pihak yang
berwenang.
4. Setiap batch produk dapat diluluskan/ditolak oleh Pihak Pertama.

PASAL 8
DEVIASI/REJECTED/OUT OF SPECIFICATION (OOS)

1. Pihak Kedua segera melakukan pemberitahuan kepada Pihak Pertama jika ada
penyimpangan atau penolakan atau OOS yang ditemukan selama pengujian BBO
oleh produsen.
2. Pihak Kedua menyiapkan dokumentasi dan laporan terhadap penyimpangan atau
penolakan atau OOS tersebut.
3. Pihak Kedua bertanggungjawab penuh terhadap kerusakan BBO yang dibuktikan
secara positif disebabkan dari produksi BBO.

PASAL 9
RECALL

1. Jika produsen memiliki alasan yang jelas untuk melakukan recall terhadap produk
maka Pihak Kedua akan memberitahu Pihak Pertama dengan segera dan
menyediakan laporan sesegera mungkin.
2. Biaya recall termasuk transportasi dan testing lab seluruhnya akan menjadi
tanggung jawab Pihak Kedua.

PASAL 10
MASA BERLAKU KONTRAK KERJASAMA

Kontrak kerjasama ini berlaku selama minimal 1 (satu) tahun terhitung sejak tanggal ….
sampai dengan tanggal … Perjanjian kerjasama ini dapat diperpanjang lagi apabila
diperlukan oleh Pihak Pertama.

PASAL 11
PENYELESAIAN PERSELISIHAN

Apabila terjadi perselisihan antara Pihak Pertama dan Pihak Kedua mengenai
penafsiran dan pelaksanaan perjanjian ini maka kedua belah pihak sepakat untuk
menyelesaikan secara asas musyawarah dan mufakat. Namun apabila musyawarah dan
mufakat tidak tercapai maka akan diselesaikan melalui jalur hukum yang berlaku.
KOP PBF
PASAL 12
ADDENDUM

Hal lain yang belum diatur atau belum cukup diatur dan atau diperlukan perubahan atas
ketentuan-ketentuan dan syarat-syarat dalam perjanjian ini akan ditetapkan kemudian
secara musyawarah oleh kedua belah pihak serta akan dituangkan dalam suatu
perjanjian tambahan yang merupakan satu kesatuan serta bagian yang tidak terpisahkan
dari perjanjian ini.

Demikian surat kontrak kerjasama ini dibuat dengan sebenarnya dalam rangkap dua
yang mana masing-masing rangkap mempunyai kekuatan hukum yang sama. Dan
dalam pembuatan kerjasama ini tidak ada paksaan dari pihak manapun.

Jakarta (Cont.), 15 Mei 2023

Pihak Pertama, Pihak Kedua,

TTD, Nama Terang TTD, Nama Terang

(disahkan dengan stemple perusahaan) (disahkan dengan stemple perusahaan)