PROGRAM

S1

OLEH:

Dosen Teknologi
Farmasi

PENUNTUN
PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN
STERIL
Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi
Program Studi Farmasi
Fakultas Sains dan Teknologi
Institut Sains Dan Teknologi Al-Kamal 2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat kasih dan
karunianya maka petunjuk praktikum Formulasi dan teknologi sediaan steril ini dapat
diselesaikan tepat pada waktunya.
Petunjuk praktikum ini menjelaskan secara singkat mengenai prinsip dasar dan
prosedur praktikum formulasi dan teknologi sediaan steril serta tugas yang harus
dikerjakan oleh mahasiswa. Penyusunan petunjuk ini bertujuan untuk membantu
mahasiswa dalam pelaksanaan praktikum. Untuk lebih memahami mengenai
praktikum ini, diharapkan mahasiswa tetap mempelajari teori yang terdapat dalam
buku-buku referensi.
Besar harapan kami agar petunjuk praktikum ini dapat memberikan manfaat
bagi mahasiswa yang mengikuti praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril.
Petunjuk praktikum ini masih jauh dari sempurna. Untuk itu, kami sangat
mengharapan saran dan kritik demi perbaikan selanjutnya.

Maret 2023

Penyusun
 TATA-TERTIB PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

1. Setiap praktikan harus sudah hadir minimal 15 menit sebelum waktu

praktikum dimulai.
2. Praktikan yang terlambat hanya ditoleransi 10 menit dan akan diberikan sanksi
tertentu, serta tidak diperkenankan mengikuti pre-test.
3. Praktikan harus sudah menyelesaikan praktikum termasuk membereskan alat-
alat maksimal 15 menit sebelum waktu praktikum berakhir.
4. Praktikan wajib memeriksa dan menjaga kebersihan alat dan ruangan
praktikum sebelum, selama dan sesudah praktikum.
5. Jika terjadi kerusakan dan/atau kehilangan alat praktikum, maka praktikan
bersama kelompoknya diwajibkan mengganti alat dengan spesifikasi minimal
sama sejumlah dua kali alat yang hilang/rusak, dengan tenggang waktu
penggantian maksimal sehari sebelum praktikum selanjutnya.
6. Jurnal praktikum dikumpulkan di awal praktikum untuk diperiksa oleh dosen
jaga. Mahasiswa yang tidak membawa jurnal tidak diperkenan kan mengikuti
praktikum.
7. Laporan praktikum dibuat perkelompok dan diserahkan koordinator praktikum
dengan ketentuan batas penyerahan sehari sebelum praktikum berikutnya.
Keterlambatan pangumpulan laporan dengan alasan apapun akan diberikan
nilai 0.
8. Praktikan yang tidak dapat mengikuti praktikum dengan alasan tertentu, harus
menyampaikan ijin secara tertulis maksimal sehari sebelum praktikum, dan
wajib bertukar posisi dengan praktikan pada praktikum berikutnya.
9. Jika ketidakhadiran praktikan karena sakit, maka surat ijin disampaikan secara
tertulis dengan melampirkan surat keterangan dokter
 JADWAL PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Pertemuan Materi
I Asistensi
II Persiapan alat
Sterilisasi alat
III Infus dextrose 5%
IV Injeksi fenitoin
V Salep mata kloramfenikol
VI Pengujian sediaan pada media
VII Presentasi Hasil Praktikum
VIII Responsi
 KETENTUAN PENILAIAN PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

• Keterampilan & pelaksanaan praktikum : 20 %

• Laporan : 20 %
• Diskusi :5%
• Kebersihan : 5%
• Laporan Pribadi : 10%
• Laporan Kelompok : 10
• Pre Test : 10%
• Sediaan : 15%
• Kemasan (labeling dan estetika) : 5%
Nilai Akhir

• Nilai Praktikum : 60%

• Ujian : 40%
 FORMAT LAPORAN KELOMPOK

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

JUDUL PRAKTIKUM
I. TUJUAN PRAKTIKUM
II. LATAR BELAKANG
III. PRAFORMULASI
IV. FORMULASI
V. ALAT DAN BAHAN
VI. CARA KERJA (Flow chart)
VII. HASIL DAN PEMBAHASAN
VIII. KESIMPULAN
IX. DAFTAR REFERENSI

Note : Laporan Praktikum dikumpulkan H-1 jam sebelum dimulai praktikum sebelumnya (di
Meja dosen pengampu)
 PRAKTIKUM 2
STERILISASI ALAT

I. TUJUAN
1. Memahami cara pencucian alat dan wadah untuk pembuatan sediaan steril.
2. Melakukan proses pencucian alat seperti wadah gelas, karet dan aluminium.
3. Menjamin kebersihan alat.

II. DASAR TEORI

Istilah sterilisasi yang diguanakan pada sediaan-sediaan farmasi berarti penghancuran
secara lengkap semua mikroba dan spora-sporanya atau penghilangan secara lengkap
mikroba dari sediaan. Lima metode yang umum digunakan untuk mensterilkan produk
farmasi yaitu sterilisasi uap (lembab panas), sterilisasi panas kering, sterilisasi dengan
penyaringan, sterilisasi gas, dan sterilisasi dengan radiasi pengionan. Metode yang
diguankan untuk mendapatkan sterilitas pada sediaan farmasi sangat ditentukan oleh sifat
sediaan dan zat aktif yang dikandungnya. Walau demukian, apa pun cara yang digunakan,
produk yang dihasilkan harus memenuhi tes sterilitas sebagai bukti dari keefektifan cara,
peralatan dan petugas (Ansel, 1989).

III. BAHAN
1. Alkohol 70%
2. Sabun cuci
3. Aluminium foil
4. Plastik ikan
5. Kertas coklat
6. Plastik bening

IV. ALAT
1. Pipet tetes
2. Corong gelas
3. Gelas ukur
4. Gelas beaker
5. Erlenmeyer
6. Spatula logam
7. Batang pengaduk
8. Tube salep
9. Vial
10. Karet penutup
11. Botol infuse 100 ml
12. Oven
13. Autoklaf
14. Botol semprot
15. Sikat alat

V. CARA KERJA
1. A. Pencucian alat gelas
 Alat dan wadah dicuci dengan sabun cuci dan disikat
 Dibilas dengan air kran hingga bersih
 Ditiriskan

B. Pencucian karet
 Tutup vial dan pipet tetes dicuci dengan sabun cuci dan disikat
 Dibilas dengan air kran hingga bersih
 Ditiriskan

C. Pencucian logam
 Spatula logam dicuci dengan sabun cuci dan disikat
 Dibilas dengan air kran hingga bersih
 Ditiriskan

2. Pengeringan dan Pembungkusan

 Alat dan wadah gelas, karet dan logam ditiriskan
 Dikeringkan dengan tissue kering
 Disterilkan dengan alkohol 70%
 Dibungkus angkap dengan kertas coklat, kecuali beker glass, vial, dan
Erlenmeyer dibungkus dengan menggunakan aluminium foil
 3. Sterilisasi alat
Suhu Waktu
No. Nama alat Ukuran Jumlah Cara sterilisasi
(oC) (menit)
1 Pipet tetes Autoklaf 121 15
2 Gelas ukur Autoklaf 121 15
3 Spatula logam Autoklaf 121 15
4 Batang pengaduk Autoklaf 121 15
5 Botol infuse Autoklaf 121 15
6 Erlenmeyer Oven 250 30
7 Vial Oven 250 30
8 Gelas beker Oven 250 30
9 Corong gelas Oven 250 30
10 Karet penutup Desinfektan
 LAPORAN MANDIRI PRAKTIKUM STERILISASI ALAT

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Suhu
No. Nama alat Ukuran Cara Hasil Sterilisasi
o
dan jumlah sterilisasi ( C) dan waktu
(menit)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

ACC

Asisten Praktikum Dosen Pengampu

------------------------ Nurfitriyana, M.Farm., Apt

Note : Laporan Mandiri harus dikumpulkan setelah praktkum selesai, dan dapat di ambil kembali H+1 hari
setelah pengumpulan
 PRAKTIKUM 3
INFUS DEXTROSE 5 %

I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan
steril infus Dextrose.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan steril infus Dextrose dalam skala
laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

II. DASAR TEORI

2.1. Pengertian dan Persyaratan Sediaan Infus
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 mL yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan
dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama. Rasio air dalam tubuh 57%; lemak
20,8%; protein 17,0%; serta minetal dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan
homeostatis (keseimbangan cairan tubuh), maka harus segera mendapatkan terapi
untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit (Lukas, 2006).

III. ALAT DAN BAHAN

3.1 BAHAN

1. Glukosa
2. Aquades
3, Arang aktif

3.2 ALAT
1. Tutup gabus
2. Botol infus bekas
3. Botol 150 ml
4. Gelas beaker 250 mL
5. Batang pengaduk
6. Neraca
7. Penangas air
8. Autoklaf
9. Kertas saring
10. Corong gelas
IV. FORMULA
R/ Glukosa 5%
------------------
---------------

V. CARA STERILISASI ALAT

No. Nama Alat Ukuran Cara sterilisasi Suhu Waktu
1. Batang Pengaduk Autoklaf 121o 15’
2. Gelas beaker 250 ml Oven 250o 30’
3. Corong gelas Oven 250o 30’
4. Botol Oven 250o 30’
5. Kertas Saring Autoklaf 121o C 15 ‘
6. Tutup Gabus Autoklaf 121o C 15

VI. PROSEDUR KERJA

1. Alat-alat yang digunakan disterilkan terlebih dahulu
2. Tera gelas beaker 100 mL, dengan aquadest 100 mL dan ditandai
3. Aquadest dimasukan ke dalam gelas beaker, kemudian dipanaskan diatas
penangas air pada suhu 60o C.
4. Timbang bahan-bahan yang digunakan
5. Setelah suhu air 60o C, masukan dextrose yang telah ditimbang ke dalam aquadest dan
diaduk atau digoyang-goyangkan perlahan selama pemanasan (15 menit)
6. Tambahkan karbon aktif ke dalam campuran tersebut, aduk perlahan dan
dipanaskan selama 15 menit. Usahakan agar suhu sediaan tetap terjaga 600C.
7. Kemudian tambahkan NaCl ke dalam campuran tersebut dan goyangkan
perlahan selama 15 menit.
8. Saring larutan tersebut dengan kertas saring (dilakukan pengulangan sebanyak 3
kali) bertujuan memisahkan karbon aktif dari larutan tersebut
9. Filtrat yang didapat dari langkah 8 di tuangkan ke dalam wadah gelas kaca 100
mL yang telah disterilkan. Kemudian tutup dengan penutup karet.
10. Kemudian bungkus bagian atas botol dengan aluminium foil dan ikat dengan tali
kasur (ikat dalam bentuk simpul)
11. Kemudian sterilisasi akhir sedian dengan autoklaf pada suhu 110 o C selama 20
menit.
12. Tempelkan etiket pada sediaan
VII. EVALUASI SEDIAAN
Evaluasi Fisika
a. Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.
b. Penetapan volume injeksi dalam wadah
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

Volume tertera dalam Kelebihan Volume yang Dianjurkan

penandaan Untuk Cairan Encer Untuk Cairan Kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml Atau lebih 2% 3%

Bila dalam wadah dosis ganda berisi beberapa dosis volume tertera, lakukan
penentuan seperti di atas dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah dosis tertera.
Volume tiap alat suntik yang diambil tidak kurang dari dosis yang tertera.

Untuk injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera kocok
baik-baik sebelum memindahkan isi. Diinginkan hingga suhu 25˚C sebelum
pengukuran volume (Anonim b, 1995).
 c. Kejernihan larutan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan
putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel
kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman,1994).

d. Bahan partikulat dalam injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali
gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian
bahan partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tertcantum
pada FI Edisi IV tahun 1995.
 LAPORAN MANDIRI PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

I. FORMULA

II. PREFORMULASI
 III. CARA KEJA

iv. KEMASAN
v. HASIL EVALUASI SEDIAAN

ACC

Asisten Praktikum Dosen Pengampu

------------------------ Nurfitriyana, M.Farm., Apt

Note : Laporan Mandiri harus dikumpulkan setelah praktkum selesai, dan dapat di ambil kembali H+1 hari
setelah pengumpulan
 PRAKTIKUM 4
Infus Normal salin

I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril
infus normal salin..
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan steril infus normal salin.dalam skala
laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

II. DASAR TEORI

Infus normal saline merupakan suatu larutan injeksi steril sodium chloride dalam
air. Tidak mengandung agen antimkrobial. Kandungn NaCl tidak kurang dari 95%-
105%. Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh berfungsi untuk mengatur distribusi air,
cairan dan keseimbangan elektrolit serta tekanan osmotik cairan tubuh.
Natrium klorida adalah suplemen agen elektrolit; natrium dan klorida merupakan
elektrolit yang penting untuk tubuh manusia dan terutama berada di cairan
ekstraseluler, yang memegang peranan penting dalam mempertahankan volume
normal dari darah, cairan ekstraseluler serta tekanan osmotik.
Natrium klorida memasuki sirkulasi darah secara langsung setelah diberikan
secara intravena, dan terdistribusi secara luas dalam tubuh, terutama berada di cairan
ekstraseluler. Natrium dan klorida dapat difiltrasi di glomerulus, dan sebagian
diabsorbsi di tubulus renalis. Natrium klorida terutama diekskresikan melalui urin
oleh ginjal dan sebagian diekskresikan melalui keringat.

III. ALAT DAN BAHAN

3.1 BAHAN

1. Natrium klorida
2. Aquades
3, Arang aktif

3.2 ALAT
1. Tutup gabus
2. Botol infus bekas
3. Botol 150 ml
4. Gelas beaker 250 mL
5. Batang pengaduk
 6. Neraca
7. Penangas air
8. Autoklaf
9. Kertas saring
10. Corong gelas

IV. FORMULA
R/ NaCl 0.9%
------------------
---------------

V. CARA STERILISASI ALAT

No. Nama Alat Ukuran Cara sterilisasi Suhu Waktu
1. Batang Pengaduk Autoklaf 121o 15’
2. Gelas beaker 250 ml Oven 250o 30’
3. Corong gelas Oven 250o 30’
4. Botol Oven 250o 30’
5. Kertas Saring Autoklaf 121o C 15 ‘
6. Tutup Gabus Autoklaf 121o C 15

VI. PROSEDUR KERJA

1. Alat-alat yang digunakan disterilkan terlebih dahulu
2. Tera gelas beaker 1000 mL, dengan aquadest 1000 mL dan ditandai
3. Aquadest dimasukan ke dalam gelas beaker, kemudian dipanaskan diatas
penangas air pada suhu 60o C.
4. Timbang bahan-bahan yang digunakan
5. Setelah suhu air 60o C, masukan dextrose yang telah ditimbang ke dalam aquadest dan
diaduk atau digoyang-goyangkan perlahan selama pemanasan (15 menit)
6. Tambahkan karbon aktif ke dalam campuran tersebut, aduk perlahan dan
dipanaskan selama 15 menit. Usahakan agar suhu sediaan tetap terjaga 600C.
7. Kemudian tambahkan NaCl ke dalam campuran tersebut dan goyangkan
perlahan selama 15 menit.
8. Saring larutan tersebut dengan kertas saring (dilakukan pengulangan sebanyak 3
kali) bertujuan memisahkan karbon aktif dari larutan tersebut
9. Filtrat yang didapat dari langkah 8 di tuangkan ke dalam wadah gelas kaca 100
 mL yang telah disterilkan. Kemudian tutup dengan penutup karet.
10. Kemudian bungkus bagian atas botol dengan aluminium foil dan ikat dengan tali
kasur (ikat dalam bentuk simpul)
11. Kemudian sterilisasi akhir sedian dengan autoklaf pada suhu 110 o C selama 20
menit.
12. Tempelkan etiket pada sediaan

VII. EVALUASI SEDIAAN

1. Evaluasi Fisika
a. Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dialkukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.
b. Penetapan volume injeksi dalam wadah
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

Volume tertera dalam Kelebihan Volume yang Dianjurkan

penandaan Untuk Cairan Encer Untuk Cairan Kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
≥50 ml 2% 3%

Bila dalam wadah dosis ganda berisi beberapa dosis volume tertera, lakukan
penentuan seperti di atas dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah dosis
tertera. Volume tiap alat suntik yang diambil tidak kurang dari dosis yang tertera.
Untuk injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera kocok
baik-baik sebelum memindahkan isi. Diinginkan hingga suhu 25˚C sebelum
pengukuran volume (Anonim b, 1995).
c. Kejernihan larutan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan
putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel
kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman,1994).

d. Bahan partikulat dalam injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali
gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian
bahan partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tertcantum
pada FI Edisi IV tahun 1995.
 LAPORAN MANDIRI PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

IV. FORMULA

V. PREFORMULASI
 VI. CARA KEJA

iv. KEMASAN
v. HASIL EVALUASI SEDIAAN

ACC

Asisten Praktikum Dosen Pengampu

------------------------ Nurfitriyana, M.Farm., Apt

Note : Laporan Mandiri harus dikumpulkan setelah praktkum selesai, dan dapat di ambil kembali H+1 hari
setelah pengumpulan
 PRAKTIUM 5
Injeksi Fenitoin

I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril
injeksi fenitoin.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan steril injeksi fenitoin dalam skala
laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

II. DASAR TEORI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense, atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara
parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau
selaput lendir (Anonim a, 1979).
Injeksi phenythoin merupakan sediaan injeksi yang sebagian besar digunakan
untuk penatalaksanaan propilaksis antara lain seizure tonik (grand mal) dan seizure
parsial yang berhubungan dengan kompleks simptomatologi (seizure psikomotor)
(McEvoy, 2002). Adanya perubahan pH di bawah 11,5 dapat menyebabkan perubahan
konformasi fenitoin menjadi bentuk kristal dan mengendap. Sediaan ini tidak stabil
dengan adanya oksigen yang berada dalam sediaan (McEvoy, 2002).

VIII. ALAT DAN BAHAN

3.1 BAHAN

1. Fenitoin Hcl
2. Aquades
3, Arang aktif

3.2 ALAT
1. Vial 5 ml
2. Tutup vial
3. Gelas beaker 250 mL
4. Batang pengaduk
5. Neraca
6. Penangas air
7. Autoklaf
8. Kertas saring
 9. Corong gelas

IX. FORMULA
R/ Fenitoin 0.9%
------------------
---------------

X. CARA STERILISASI ALAT

No. Nama Alat Ukuran Cara sterilisasi Suhu Waktu
1. Batang Pengaduk Autoklaf 121o 15’
2. Gelas beaker 250 ml Oven 250o 30’
3. Corong gelas Oven 250o 30’
4. Botol Oven 250o 30’
5. Kertas Saring Autoklaf 121o C 15 ‘
6. Tutup Gabus Autoklaf 121o C 15

XI. PROSEDUR KERJA

1. Alat-alat yang digunakan disterilkan terlebih dahulu
2. Tera gelas beaker 1000 mL, dengan aquadest 1000 mL dan ditandai
3. Aquadest dimasukan ke dalam gelas beaker, kemudian dipanaskan diatas
penangas air pada suhu 60o C.
4. Timbang bahan-bahan yang digunakan
5. Setelah suhu air 60o C Tambahkan karbon aktif ke dalam campuran tersebut, aduk perlahan
dan dipanaskan selama 15 menit. Usahakan agar suhu sediaan tetap terjaga 600C.
6. Tambah feniitoin aduk
7. Kemudian tambahkan NaCl ke dalam campuran tersebut dan goyangkan
perlahan selama 15 menit.
8. Saring larutan tersebut dengan kertas saring (dilakukan pengulangan sebanyak 3
kali) bertujuan memisahkan karbon aktif dari larutan tersebut
9. Filtrat yang didapat dari langkah 8 di tuangkan ke dalam wadah vial yang telah
disterilkan. Kemudian tutup dengan penutup karet.
10. Kemudian tutup dengan penutup karet vial
11. Kemudian sterilisasi akhir sedian dengan autoklaf pada suhu 110o C selama 20
menit.
12. Tempelkan etiket pada sediaan
III. EVALUASI SEDIAAN
Evaluasi Fisika
a. Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dialkukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.

b. Penetapan volume injeksi dalam wadah

Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
Volume tertera dalam Kelebihan Volume yang Dianjurkan
penandaan Untuk Cairan Encer Untuk Cairan Kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
≥50,0 ml 2% 3%
Bila dalam wadah dosis ganda berisi beberapa dosis volume tertera, lakukan
penentuan seperti di atas dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah dosis
tertera. Volume tiap alat suntik yang diambil tidak kurang dari dosis yang
tertera.
Untuk injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera
kocok baik-baik sebelum memindahkan isi. Diinginkan hingga suhu 25˚C
sebelum pengukuran volume (Anonim b, 1995).

c. Kejernihan larutan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan
putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman,1994).
d. Bahan partikulat dalam injeksi
Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali
gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian
bahan partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang
tertcantum pada FI Edisi IV tahun 1995.
 LAPORAN MANDIRI PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

VII. FORMULA

VIII. PREFORMULASI
 IX. CARA KEJA

iv. KEMASAN
v. HASIL EVALUASI SEDIAAN

ACC

Asisten Praktikum Dosen Pengampu

------------------------ Nurfitriyana, M.Farm., Apt

Note : Laporan Mandiri harus dikumpulkan setelah praktkum selesai, dan dapat di ambil kembali H+1 hari
setelah pengumpulan
 PRAKTIKUM 6
Salep Mata Kloramfenikol

I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan
steril salep mata kloramfenikol.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan steril salep mata kloramfenikol dalam
skala laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah
ditentukan.

II. DASAR TEORI

Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian topikal
pada kulit atau selaput lendir (Anonim b, 1995). Pemilihan dasar salep untuk salep
mata harus tidak mengiritasi mata dan memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh
mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep yang digunakan untuk
salep mata harus memiliki titik lebur mendekati suhu tubuh (Ansel, 2005).
Keuntungan penggunaan salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah
memperpanjang waktu kontak antara obat dengan mata. Dari pengkajian yang telah
dilakukan menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat dengan mata, dua sampai
empat kali lebih besar apabila dipakai dalam bentuk salep dibandingkan dalam
bentuk larutan. Adapun kekurangan penggunaan salep mata adalah kaburnya
pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa
mata (Ansel, 2005).

XII. ALAT DAN BAHAN

3.1 BAHAN

1. Kloramfenikol
2. PG
3. Adeps Lanae
4. Vaselin album
5. Ethanolum
6. Arang aktif

3.2 ALAT
1. Tube 10 g
2. Gelas beaker 250 mL
 3. Batang pengaduk
4. Neraca
5. Penangas air
6. Autoklaf
7. Kertas saring
8. Corong gelas

XIII. FORMULA
R/ Kloramfenikol 1%
Propilen Glikol 15%
Adeps Lanae 6%
Ethanolum qs
Vaselin Alpum ad 10 g
---------------

XIV. CARA STERILISASI ALAT

No. Nama Alat Ukuran Cara sterilisasi Suhu Waktu
1. Tube Autoklaf 121o 15’
2. Gelas beaker 250 ml Oven 250o 30’
3. Corong gelas Oven 250o 30’
4. Botol Oven 250o 30’
5. Kertas Saring Autoklaf 121o C 15 ‘
6. Baang pengaduk Autoklaf 121o C 15

XV. PROSEDUR KERJA

1. Alat-alat yang digunakan disterilkan terlebih dahulu
2. Timbang masing masing bahan
3. Dimasukkan kloramfenikol kedalam lumpamg digerus lalu diteteskan etanol secukupnya dan
tambangkan propilen glikol
4. Dicampukan basis adeps lanae dab vaselin album dalam cawan penguap, lelegkan diatas
penangas air
5. Masukkan kedalam lumpang dan gerus sanapai homogeny
6. Dimasukkan kedalam waadah dan diberi etiket

III. EVALUASI SEDIAAN

4.1 Evaluasi Fisika

a. Distribusi ukuran partikel

Penentuan ukuran partikel berlangsung melalui pengukuran secara
mikroskopik dengan menggunakan mikroskop proyeksi (lanameter).
Pengukuran orientasi dapat juga dengan grindometer (Voigt, R. 1994).
 LAPORAN MANDIRI PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

I. FORMULA

X. PREFORMULASI
 II. PERHITUNGAN BAHAN

III. CARA KEJA

iv. KEMASAN
v. HASIL EVALUASI SEDIAAN

ACC

Asisten Praktikum Dosen Pengampu

------------------------ Nurfitriyana, M.Farm., Apt

Note : Laporan Mandiri harus dikumpulkan setelah praktkum selesai, dan dapat di ambil kembali H+1 hari
setelah pengumpulan
 PRAKTIKUM 7
PENGUJIAN SEDIAAN PADA MEDIA

I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan
pengujian sediaan steril pada media

2. Mahasiswa mengetahui bagaimana pengujian stabilitas fisika dan kimia

sediaan steril yang di uji

II. IIDASAR TEORI

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya telah mengalami proses
pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya membuktikan prosedur sterilisasi dapat diulang secara
efektif. Tetapi umumnya,disetujui bahwa control yang dilaksanakan selama proses validasi
memberikan jaminan lebih efektif prses sterilisasi. Uji ini dilakukan terhadap sampel yang dipilih
mewakili keleluruhan lot bahan tersebut, sampel dapat diambil dari kemasan atau awadah akhir suatu
produk (Lachman dkk, 2008).

Salah satu tujuan sterilisasi pembuatan sediaan steril adakah untuk meminimalkan
ketidakpercayaan terhadap pengujian produk akhir. Tiga prinsip yang terlibat dalam proses streilisasi
adalah,pertama untuk membuat sterilitas kedalam sediaan. Kedua, Unutk menunjukkan tingkat
kemungkinan maksimum yang pasti dimana proses dan metode sterilisasi memiliki sterilitas yang
terpercaya terhadap semua unit dari bacth sediaan. Ketiga, Untuk memberikan jaminan yang lebih luas
dan mendukung hasil dari uji sterilitas sediaan akhir (Zinda, 2008).

III. ALAT DAN BAHAN

3.1 BAHAN
1. Infus Dektrosa
2. Infus NaCl
3. Injeksi Fenitoin
4. Salep mata kloramfenikol
5. Auadest
6. Alkohol 70%
7. Media Tigilikolat Cair
8. Soybean Casein Digest Medium
9. Medium Instan Nutrien Agar
 3.2 ALAT
1. Cawan Petri
2. Lampu Bunsen
3. Ose
4. Corong gelas
5. Gelas beaker
6. Kertas Saring
7. Batang Pengaduk
8. Inkubator
9. Autoclaf
10. Pipet Tetes
11. Alumunium foil
12. Lap
IV. PROSEDUR KERJA
Sebelum mengerjakan sterilisasi alat yang digunakan!

4.1 Pembuatan Media tioglikolat Cair berdasarkan Depkes RI 1995

4.2 Pembuatan Media Soybean Casein Digest berdasarkan Depkes RI 1995

4.3 Prosedur Uji Steritas Sediaan

a. Sediaan Cair
1. Media tioglikolat Cair dan Soybean Casein Digest dalam tabung media
2. Dipindahkan bahan uji (sampel infuse dektrosa, infuse NaCL, dan injeksi fenitoin) ke
tabung media
3. Dicampurkan cairan tersebut dengan media tanpa aerasi berlebihan
4. Inkubasi dalam media ditas selama tidak kurang dari 14 hari (untuk media tioglikolat Cair
diinkubasi pada suhu 30-35C dan Soybean Casein Digest pada suhu 20-25C
5. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada
ahri ke-3, 4,5 dan pada hari ke7, 8 dan pada hari terakhir dari masa uji
6. Jika zat uji menyebabkan medua menjadi kerus sehingga ada atau tidaknya pertumbuhan
mikroba tidak dapat ditentukan secara visual, sipindahkan sejumlah memadai media ke
dalam tabunh baru berisi media yang sama,s ehingga sekurangnya 1 kali pada hari ke-3 dan
ke-7 sejak pengjuian dimulai
 7. Dilanjutkan inkubasi media awal dan emdia baru selama total waktu tidak kurang dari 14
hari sejak inkubasi awal
b. Sediaan Padat

2. Media tioglikolat Cair dan Soybean Casein Digest dalam tabung media masing-masing 80 ml
3. Secara aseptic dipindahkan 100 mg sampel (salep kloramfenikol) dari wadah kedalam labu
yang berisi 100 ml pembawa air steril yang dapat mendispersikan bahan uji dalam seluruh
campuran (untuk 100 mg sediaan dari 1 wadah, sediaan dilarutkan dengan 10 ml air steril)
4. Dicampurkan 10 ml campuran tersebut dengan 80 ml medi
5. Dicampurkan cairan tersebut dengan media tanpa aerasi berlebihan
6. Inkubasi dalam media ditas selama tidak kurang dari 14 hari (untuk media tioglikolat Cair
diinkubasi pada suhu 30-35C dan Soybean Casein Digest pada suhu 20-25C
7. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada
ahri ke-3, 4,5 dan pada hari ke7, 8 dan pada hari terakhir dari masa uji
8. Jika zat uji menyebabkan medua menjadi kerus sehingga ada atau tidaknya pertumbuhan
mikroba tidak dapat ditentukan secara visual, sipindahkan sejumlah memadai media ke dalam
tabunh baru berisi media yang sama,s ehingga sekurangnya 1 kali pada hari ke-3 dan ke-7
sejak pengjuian dimulai
9. Dilanjutkan inkubasi media awal dan emdia baru selama total waktu tidak kurang dari 14 hari
sejak inkubasi awal

B. Uji pirogen
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat
yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian
meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji
secara intravena
 LAPORAN MANDIRI PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

I. BAHAN

V. CARA KEJA

iv. KEMASAN
v. HASIL EVALUASI SEDIAAN

ACC

Asisten Praktikum Dosen Pengampu

------------------------ Nurfitriyana, M.Farm., Apt

Note : Laporan Mandiri harus dikumpulkan setelah praktkum selesai, dan dapat di ambil kembali H+1 hari
setelah pengumpulan
 DAFTAR REFERENSI

Anonim a. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta:Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Anonim b. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Ansel, Howard, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Universitas Indonesia,

Jakarta
Arifianto, 2007, Pemberian Cairan Infus Intravena (Intravenous Fluids),
Available at: http://health.freephphoster.com/index2.php?option=com_content
&do_pdf=1&id=26
Opened at: 31.10.2008
Lachman,L., Herbert A.L., and Joseph L.K. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri
Ed. 3. Jakarta : UI Press.

Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit Andi, Yogyakarta

Reynolds, J. E. F., 1982, Martindale TheExtra Pharmacopea Twenty-eight Edition

Book 1, Pharmaceutical Press (PhP), London, Hal 50
Kibbe, A. H., 2000, handbook of Pharmaceutical Excipients Third Edition,
Pharmaceutical Press (PhP), London, Hal 175
McEvoy, G. K., 2002, AHFS Drug Information, American Society of Health System
Pharmcists, United State of America, Hal 2536