BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI. Percetakan Negara No. 23 Jokarto Pusat 10560 Indonesia Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309 Ext. 1051; Fox : (021) 42885404 BADAN POM Email: peniloicnobat@pem.go.id, peniloian_obat@yahoo.com; Website :wnw.por.go.id PERSETUJUAN IZIN EDAR NO. PN. 01.03.32.321.05.19.1250 ‘Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan pendaftaran Obat di bawah ini Nama Obat HEMAPO Zat Akt Recombinant Human Erythropoietin 2000 IU/mL Bentuk Sediaan Injeksi Kemasan 2 Dus, 1 prefilled syringe @ 1 mL; Dus, 10 profiled syringe @ 1 mL. Nama Produsen : PT. KALBIO GLOBAL MEDIKA, BEKASI Golongan Obat Obat Keras, dengan Nomor ii one DKL181164584381 Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. KALBE FARMA Tbk., BEKASI dengan ketentuan sebagai berikut 1. Informasi Produk dan/atau Label yang dledarkan harus sesuai dengan rancangan teriampir. 2. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus mengganti Nama Obat tersebut di atas 3. Persetujuan iin Edar DKI0302800143A1 yang dikeluarkan tanggal 30 April 2018 untuk Obat Hemapo, injeksi 2.000 IUimL (dus, 1 prefiled syringe @ 1 mL dan dus, 10 dus @ 1 prefilled syringe @ 1 mL) dengan produsen Shandong Kexing Bioproducts Co. Ltd., Cina, Informasi Produk dan Label lama tidak berlaku lagi dan harus dikembalikan ke Badan Pengawas Obst dan Makanan, 4, Persetuuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejek tanggal persetujuan ini dikeluarkan. 5. Wajid melaporkan jumiah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktf. Wajid mencantumkan nama generik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Wajid mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecil Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 9. Formulir Registrasi, Informasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Persetujuan Izin Edar ini. 10. Masa berlaku Persetujuan lzin Edar sampaidengan 23 Mei 2024, Dikeluarkan di : Jakarta 23 Mei 2019