BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetokan Negore No. 23 Jakarte Pusot 10560 Indonesia Telp. 021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309 Ext. 1051; Fox : (021) 42885404 BADAN POM Email: penilsionobat@pom.go.id, periloian_obat@yshoo.com; Website: www.pom.go.id PERSETUJUAN IZIN EDAR NO. PN. 01.03.32.321.01.19.0232 ‘Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Mekanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan pendaftaran Obat di bawah ini Nama Obat ULCETRA Zat Aktif ‘Tramadol HC! 37,5 mg; Paracetamol 325 mg Bentuk Sediaan : Kaplet salut selaput Kemasan : Dus, 3 strip @ 10 kaplet salut selaput Nama Produsen : PT. OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, BANDUNG Golongan Obat Obat Keras dengan Nomor izin Edar Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. PERTIW! AGUNG, BEKASI dengan ketentuan sebagai berikut 1. Informasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancangen terlampir. 2. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus menggenti Nama Obat tersebut ci atas. Wajid mencantumkan nama generik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Waiib mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecil Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmekope Indonesia atau buku standar lainnya. 6. Persetujuan ini dapat dibekukan dar/atau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 7. Formulir Registrasi, Informasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Persetujuan Izin Edar ini. one 8. Masa berlaku Persetujuan Izin Edarsampai dengan 31 Januari 2024. ' Dikelvarkan di: Jakarta Tanggal 31 Januari 2019 a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan uti Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, , Apt., M.Si.