Z LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN MERAUKE Jt. Garuda Mopah Lama, Leproseri Merauke - Papua Telp. 0971-3331336 BADAN POM mail: loka_merauke@pom,go,id, Website : yrnw.oom.g0.id Nomor _—_: T-PW.01.06.388.38B2.11.23.251 _Merauke, 7 November 2023 Lampiran Hal : Surat Peringatan Yth. Pemilik dan Apoteker Penaggung Jawab Apotek Harmoni Di Kabupaten Merauke Berdasarkan hasil pemeriksaan yang telah dilakukan oleh petugas Loka POM di Kabupaten Merauke pada tanggal 1 November 2023 terhadap sarana: Nama Sarana Apotek Harmoni Alamat JI. Raya Mandala, Merauke Penanggung Jawab Instalasi Farmasi : Apt. Devi Toding, S.Si Ditemukan beberapa hal ketidaksesuaian sebagai berikut: 2. Surat Izin Apotek (SIA) sudah tidak berlaku sejak tanggal 16 Desember 2022 sehingga kurang lebih hampir setahun Apotek Harmoni tidak memiliki izin sebagai legalitas sarana_untuk melakukan kegiatan kefarmasiaan 2, Surat Pesanan dan Faktur Prekusor pengarsipannya masih bergabung dengan Surat Pesanan dan Faktur obat lainnya, Hal tersebut merupakan pelanggaran terhadap: 1, Peraturan Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017 Tentang Apotek Pasal 10 yaitu: + Pasal12 1 Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri 2. Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin sebagaimana dimaksud ayat (1) kepada Pemerintah Daerah Kabupaten / Kota 3. Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa SIA - 4, SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, 7 Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika Dan Prekusor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian + Pasal 3 ayat 1 Fasiltas Pelayanan Kefarmasian wajid memilki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.28 Pengelolaan Narkotika, Psikotropika Dan Prekusor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yaitu: 1. Pengadaan a. Point1.15 Arsip Surat Pesanan Narkotika, Surat Pesanan Psikotropika atau Surat Pesanan Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip Surat Pesanan produk lain b. Point 1.18 Faktur pembelian Prekursor Farmasi dan/atau SPB Prekursor Farmasi harus disimpan bersatu dengan Arsip Surat Pesanan Prekursor farmasi. ©. Point 1.20 Seluruh arsip dokumen yang berkaitan dengan kegiatan pengadaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan. ‘Sehubungan dengan hal tersebut di atas, maka dengan ini kami memberikan sanksi berupa Surat Peringatan kepada Apotek Harmoni dan selanjutnya kami meminta kepada saudara agar: 1. Membuat Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (CAPA) terhadap temuan pemeriksaan menggunakan form CAPA terlampir dalam jangka waktu paling Jambat 21 (dua puluh satu) hari setelah surat ini diterima 2. Segera melaporkan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (CAPA) yang disertai dengan bukti perbaikan yang sudah dilakukan kepada Kepala Loka POM di Kabupaten Merauke (email joka_merauke@pom.9o.d) @ pada pemeriksaan mendatang masih ditemukan pelanggaran, maka kami t an sanksi yang lebih berat sesuai dengan peraturan perundang- paikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Kepala Loka Pengawas Obat dan Makanan Minarto, S.Farm., Apt dan Pelayanan ONPP Badan POM, JI. Percetakan, yapura, JI. Otonom Kotaraja, Jayapura 9 cero lh Bao Sortae Ekin (Si), BSN