MAKALAH STABILITAS OBAT

“STABILITAS OBAT”

Dosen Pengampuh: Muhamad Handoyo Sahumena, S.Pd,. M.Sc

OLEH :

NAMA : NOFATNI SYARIPA

NIM : O1A122047

KELAS :C

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2023
 KATA PENGANTAR

Puji Syukur Alhamdulillah, penulis persembahkan kehadirat Allah Swt,

atas rahmat dan ilmu yang diberikan-Nya sehingga penulis mampu menyelesaikan
makalah Stabilitas Obat yang berjudul “STABILITAS OBAT” walau dengan
segala keterbatasan, Penulis berharap makalah ini dapat bermanfaat bagi para
pembaca sebagai penunjang untuk menambah ilmu pengetahuan para pembaca
mengenai materi yang telah di jabarkan oleh penulis.

Akhir kata, penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata
sempurna. Dan jika makalah ini kurang memberikan manfaat kepada para
pembaca, maka tujuan kami sebagai penulis untuk menulis makalah ini belum
tercapai. Oleh sebab itu, kami meminta kesediaan para pembaca untuk
memberikan kritik dan saran kepada penulis.

Kendari, 18 Desember 2023

Nofatni Syaripa

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL...............................................................................................i

KATA PENGANTAR............................................................................................ii

DAFTAR ISI.........................................................................................................iii

BAB 1 PENDAHULUAN......................................................................................4

A. Latar Belakang.............................................................................................4

B. Rumusan Masalah........................................................................................4

C. Tujuan...........................................................................................................5

D. Manfaat........................................................................................................5

BAB II PEMBAHASAN........................................................................................6

A. Defenisi Stabilitas Obat................................................................................6

B. Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Kestabilan Obat..................................7

C. Jenis-Jenis Stablitas Obat.............................................................................7

D. Kegunaan Stablitas Obat Dalam Bidang Farmasi........................................9

iii
BAB III
PENUTUP..............................................................................................11

A. Kesimpulan......................................................................................................11

B. Saran................................................................................................................11

DAFTAR
PUSATAKA........................................................................................12
REVIEW JURNAL..............................................................................................13

iv
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat adalah suatu zat atau bahan yang digunakan untuk diagnosa,
pengobatan, terapi, pencegahan, menghilangkan, memperlengket, atau
meringankan gejala suatu penyakit. Obat harus memiliki kualitas yang
baik agar dapat memberikan efek yang optimal bagi pasien. Salah satu
aspek penting dari kualitas obat adalah stabilitas.
Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu kriteria yang amat
penting untuk suatu hasil produksi yang baik. Ketidakstabilan produk obat
dapat mengakibatkan terjadinya penurunan sampai dengan hilangnya
khasiat obat, obat dapat berubah menjadi toksik atau terjadinya perubahan
penampilan sediaan (warna, bau, rasa, konsistensi). Ketidakstabilan suatu
sediaan farmasi dapat dideteksi melalui perubahan sifat fisika dan kimia.
Stabilitas obat dapat diketahui dari ada atau tidaknya penurunan kadar
selama penyimpanan. Faktor lingkungan seperti temperatur, radiasi cahaya
dan udara (khususnya oksigen, karbon dioksida dan uap air) juga
mempengaruhi stabilitas. Demikian pula faktor formulasi seperti ukuran
partikel, pH, sifat dari air dan sifat pelarutnya dapat mempengaruhi
stabilitas
Suatu obat dapat dikatakan stabil jika kadarnya tidak berkurang
dalam penyimpanan. Adapun ketika obat berubah warna, bau, dan bentuk
serta terdapat cemaran mikroba maka dapat disimpulkan bahwa obat
tersebut tidak stabil.

B. Rumusan Masalah
1. Jelaskan tentang definisi stabilitas obat?
2. Jelaskan faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas obat?
3. Jelaskan jenis-jenis stabilitas obat
4. Jelaskan kegunaan stabilitas obat dalam bidang farmasi?

5
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui tentang definisi stabilitas obat
2. Untuk mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas obat
3. Untuk mengetahui jenis-jenis stabilitas obat
4. Untuk mengetahui kegunaan stabilitas obat dalam bidang farmasi

D. Manfaat
1. Dapat mengetahui tentang definisi stabilitas obat
2. Dapat mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas obat
3. Dapat mengetahui jenis-jenis stabilitas obat
4. Dapat mengetahui kegunaan stabilitas obat dalam bidang farmasi

6
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Definisi Stabilitas Obat

Stabilitas adalah salah satu atribut kritis dan penting dalam
pengembangan produk karena dapat mempengaruhi kualitas efikasi dan
keamanan suatu produk atau produk dalam penyimpanan dan
penggunaannya harus memiliki sifat dan karakteristik yang masih sama
dengan saat produk dibuat. Salah satu faktor yang menyebabkan
ketidakstabilan produk adalah inkompatibilitas yang bisa saja terjadi
selama proses pencampuran formulasi pembuatan pengemasan
penyimpanan dan administrasi obat. Kadar zat aktif suatu sediaan farmasi
menentukan keberhasilan pengobatan karena apabila kadarnya kurang dari
dosis efektif dapat mempersulit penyembuhan suatu penyakit. Sediaan
farmasi atau obat dikatakan stabil apabila tidak mengalami pengurangan
kadar selama masa penyimpanan selain itu tidak terjadi perubahan warna
bau ataupun bentuk dan tidak ada cemaran mikroba (Qomaro, dkk. 2023).
Stabilitas obat adah kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan (Waney, dkk. 2012).
Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan
dalam membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting
mengingat suatu obat atau sediaan farmasi biasanya diproduksi dalam
jumlah yang besar dan memerlukan waktu yang lama sampai ke tangan
pasien yang membutuhkannya. Obat yang disimpan dalam jangka waktu
yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan hasil urai dari
zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahayakan dan dampak
negatif bagi jiwa pasien (Septayani, 2021).

7
B. Faktor-faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Obat
Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas obat antara lain:
a. Oksigen
Oksigen merupakan senyawa yang memegang peranan penting
dalam reaksi oksidasi. Reaksi oksidasi ini dapat mempengaruhi kestabilan
obat karena dapat mendegradasi obat tersebut.
b. Suhu
Suhu yang tinggi dapat mempengaruhi semua reaksi kimia.
Kenaikan suhu akan mempercepat reaksi kimia suatu obat. Suhu yang
terlalu tinggi akan menyebabkan stabilitas obat menjadi berkurang dan
akhirnya menyebabkan penurunan kadar dari obat tersebut.
c. Ph
pH dapat mempengaruhi tingkat dekomposisi obat,. Obat biasanya
stabil pada pH 4 sampai 8. Dengan adanya penambahan asam ataupun
basa dapat menyebabkan penguraian larutan obat menjadi dipercepat
dan menyebabkan obat menjadi tidak stabil (Zaini, dkk. 2016).

C. Jenis-jenis Stabilitas Obat

1. Stabilitas Fisika
Inkompatibilitas atau interaksi antara dua atau lebih substans yang
akhirnya dapat mempengaruhi perubahan warna, bau, rasa, viskositas
dan morfologi juga merupakan penyebab terjadinya ketidakstabilan
sediaan farmasi. Terjadinya perubahan bentuk fisik seperti perubahan
penampakan, perubahan viskositas, perubahan warna, presipitasi,
pembentukan polimorf, perubahan absorpsi obat. Perubahan-
perubahan tersebut dapat melibatkan transisi polimorfik, solvasi dan
desolvasi, pertukaran garam dan garam, amorfisasi dan pengembalian
ke bentuk kristal dan penyarapan kelembaban. Transisi fase dapat
terjadi selama proses emulsifikasikasi, sehingga perlu diperhatikan
parameter seperti suhu, pH, komposisi dan lain-lain, ketidakstabilan
akibat transisi fase dapat menyebabkan flokulasi, sedimentasi,

8
 koalesensi yang mana untuk evaluasinya dapat dilakukan uji pH da uji
viskosistas sediaan menggunakan viskometer Brookfield atau Ostwald.

2. Stabilitas Kimia
Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk farmasi dalam
mempertahankan keutuhan kimiawi dan juga potensi zat aktif yang
tertera dalam batasan spesifikasi atau nilai keberterimaannya dimana
stabilitas kimia ini sangat dipengaruhi oleh kondisi dan tempat
penyimpanan. Melibatkan reaksi kimia seperti hidrolisis, oksidasi,
epimerisasi, isomerisasi, dekarboksilasi, dehidrasi dan lainnya,
contohnya terjadi pada aspirin, parasetamol, sulfacetamid,
indometasin, prokain, digoxin, riboflavin, linkomisin, kloramfenikolm,
penisilin, sefalosporin dan benzodiazepine.

3. Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi menampilkan waktu simpan dari sediaan
farmasi selama periode penyimpanan untuk mencegah efek terjadinya
kontaminasi mikroba. Ketidakstabilan mikrobial pada sediaan farmasi
adalah parameter kritis dalam mengevaluasi penampilan dan kualitas
produk karena mikroba juga dapat mempengaruhi sifar fisikokimia
produk yang akhutnya dapat menurunkan shelf life. Stabilitas
mikrobiologi produk sangat penting untuk kemanjuran dan keamanan
obat produk. Khasiat pengawet harus tetap tidak berubah dalam batas
waktu yang ditentukan, selain itu pengawet ditambahkan dengan
tujuan pencegahan pertumbuhan mikroba di sediaan farmasi. Jika
suatu produk terkontaminasi pathogen dapat mengakibatkan
konsekuensi yang parah bagi kesehatan konsumen.

4. Fotostabilitas
Banyak obat dan bahan obat yang sensitive terhadap cahaya dan
ketika dibuat suatu formula maka produk tersebut mungkin mengalami

9
 degradasi selama pembuatan, penyimpanan atau administrasi,
fotostabilitas sendiri diartikan sebagai reaksi suatu senyawa obat
terpapar radiasi dari cahaya matahari, cahay ultraviolet (UV) atau
cahaya visible yang akhiornya mempengaruhi sifat fisikokimia produk
tersebut. Fotosdegradasi dapat diamati dengan adanya perubahan
warna produk, terjadinya kekeruhan, gilangnya viskositas atau terjadi
pengendapan (Qomara,dkk. 2023).

D. Kegunaan Stabilitas Obat Dalam Bidang Farmasi

Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk obat untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar tetap sama dengan yang
dimilikinya saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan.
Kegunaan stabilitas obat dalam bidang farmasi sangatlah penting,
karena dapat menjamin keamanan dan khasiat obat. Obat yang tidak stabil
dapat mengalami perubahan sifat dan karakteristik, sehingga dapat
menurunkan keamanan dan khasiatnya.
Berikut adalah beberapa kegunaan stabilitas obat dalam bidang
farmasi:
 Mengevaluasi Keamanan Dan Khasiat Obat
Stabilitas obat merupakan salah satu faktor yang dapat
mempengaruhi keamanan dan khasiat obat. Obat yang tidak stabil dapat
mengalami perubahan sifat dan karakteristik, sehingga dapat menurunkan
keamanan dan khasiatnya. Misalnya, obat yang mengalami degradasi
dapat melepaskan zat-zat yang berbahaya bagi tubuh.
 Menentukan Umur Simpan Obat
Umur simpan obat adalah periode waktu selama obat dapat
disimpan dalam kondisi tertentu tanpa mengalami perubahan sifat dan
karakteristik yang dapat menurunkan keamanan dan khasiatnya. Umur
simpan obat dapat ditentukan melalui studi stabilitas obat.

10
  Mengembangkan Formulasi Dan Kemasan Obat
Stabilitas obat juga dapat digunakan untuk mengembangkan
formulasi dan kemasan obat yang lebih stabil. Formulasi dan kemasan
yang tepat dapat membantu menjaga stabilitas obat selama penyimpanan
dan penggunaan.
 Membantu Dalam Penanganan Obat
Stabilitas obat juga dapat membantu dalam penanganan obat,
seperti penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi. Obat harus disimpan
dalam kondisi yang sesuai untuk menjaga stabilitasnya
(Oktami,dkk.2021).

11
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Stabilitas obat adah kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan. Kegunaan stabilitas obat dalam bidang farmasi sangatlah
penting, karena dapat menjamin keamanan dan khasiat obat. Obat yang
tidak stabil dapat mengalami perubahan sifat dan karakteristik, sehingga
dapat menurunkan keamanan dan khasiatnya.
B. Saran
Saran yang dapat penulis ajukan adalah agar para pembaca
khususnya mahasiswa farmasi memahami isi dari makalah ini guna
menambah pengetahuan tentang stabilitas obat.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Oktami, E,. Lestari, F,. dan Aprilia, H,. 2021. Studi Literatur Uji Stabilitas
Sediaan Farmasi Bahan Alam. Prosiding Farmasi.

Qomaro, W. F,. Musfiroh, I,, dan Wijayanti, R,. 2023. Review Evaluasi Stabilitas
dan Inkompatibilitas Sediaan Oral Liquid. Majalah Farmasetika. Vol 5(3).

Septiyani, V.L.(2021). Pengaruh Waktu Dan Suhu Pemanasan Terhadap Stabilitas

Sediaan Vitamin C Diukur Dengan Metode Titrasi Iodometri. Jurnal
Dunia Farmasi. Vol. 5(2).

Waney, R,. dan Abidjulu, J. (2012). Pengaruh Suhu Terhadap Stabilitas Obat
Sediaan Suspensi. PHARMACON. Vol. 10 (1)

Zaini, A.N,. dan Gozali, D.(2016). Pengaruh Suhu Terhadap Stabilitas Obat
Sediaan Suspensi. Farmaka. Vol. 14 (2).

13
 REVIEW JURNAL
PENGARUH WAKTU DAN SUHU PEMANASAN
TERHADAP STABILITAS SEDIAAN VITAMIN C
Judul Artikel
DIUKUR DENGAN METODE TITRASI
IODOMETRI
Jurnal Jurnal Dunia Farmasi
Volume dan Vol 5 No 2 74-81
Halaman
Tahun April / 2021
Luh Vela Septyani
Penulis

Tanggal Terbit 24 Mei 2021

Tujuan dari jurnal ini adalah untuk mengevaluasi pengaruh

waktu dan suhu pemanasan terhadap stabilitas sediaan
vitamin C. Jurnal ini bertujuan untuk memberikan
pemahaman yang lebih baik tentang faktor-faktor yang
Tujuan
mempengaruhi stabilitas vitamin C, terutama dalam
konteks pemanasan, serta implikasinya terhadap formulasi
dan penyimpanan sediaan vitamin C.

Uji stabilitas vitamin C dilakukan dengan metode uji

stabilitas (daya tahan) dipercepat dengan cara melakukan
pemanasan sampel vitamin C pada suhu 90ºC dengan
Metode Penelitan
interval waktu 30 menit, 60 menit, 90 menit, dan 120
menit. Penetapan kadar menggunakan metode titrasi
iodometri dimana larutan Na2S2O sebagai standar.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemanasan pada suhu
90ºC dengan interval waktu yang berbeda menyebabkan
penurunan konsentrasi vitamin C. Berdasarkan hasil
perhitungan, kadar vitamin C yang diperoleh berturut-turut
dari waktu pemanasan tercepat adalah 0,177%b/v;
0,158%b/v; 0,158%b/v; 0,150%b/v; 0,146%b/v. Hal ini
menunjukkan bahwa semakin lama pemanasan vitamin C
Hasil Penelitian akan mempercepat terjadinya proses oksidasi sehingga
kadar vitamin C pada sampel akan semakin berkurang.
Dengan demikian, peningkatan suhu dapat mempercepat
proses degradasi asam askorbat dalam sediaan tablet
vitamin C, sehingga formulasi tablet vitamin C harus
memperhatikan ketangguhan dalam mempertahankan
kestabilan zat aktifnya dalam berbagai kemungkinan suhu
penyimpanan, termasuk pada suhu berlebih.

14
 Kesimpulan dari jurnal ini bahwa pemanasan pada suhu
90ºC dengan interval waktu yang berbeda menyebabkan
penurunan konsentrasi vitamin C. Hasil perhitungan
menunjukkan bahwa semakin lama pemanasan, kadar
vitamin C semakin berkurang, menunjukkan bahwa
Kesimpulan peningkatan suhu dapat mempercepat proses degradasi
asam askorbat dalam sediaan tablet vitamin C. Oleh karena
itu, formulasi tablet vitamin C harus memperhatikan
ketangguhan dalam mempertahankan kestabilan zat
aktifnya dalam berbagai kemungkinan suhu penyimpanan,
termasuk pada suhu berlebih.

15
LAMPIRAN REVIEW JURNAL

16
17
18
19
20
21
22