Jurnal Reading September 2022

Uji Klinis Terkontrol Acak yang Menilai Manfaat Asam Lemak Omega-3 dan
Suplementasi Vitamin E terhadap Biomarker Stres Oksidatif, Inflamasi dan Outcame
Kehamilan pada Pasien dengan Diabetes Gestasional

Oleh:

NIM.

Pembimbing:
dr.

PPDS I OBSETRI DAN GINEKOLOGI

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS RIAU
RSUD ARIFIN ACHMAD PROVINSI RIAU
PEKANBARU
2022
Judul : A Randomized Controlled Clinical Trial Investigating the
Effects of Omega-3 Fatty Acids and Vitamin E Co-
Supplementation on Biomarkers of Oxidative Stress,
Inflammation and Pregnancy Outcomes in Gestational Diabetes

Penulis : M. Jamilian; S. H. Dizaji; Fereshteh. Bahmani; M. Taghizadeh;

M. R. Memarzadeh; M. Karamali; M. Akbari; Z. Asemi
a. Endocrinology and Metabolism Research Center, Department
of Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, Arak
University of Medical Sciences, Arak, Iran
b. Department of Gynecology and Obstetrics, School of
Medicine, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
c. Research Center for Biochemistry and Nutrition in Metabolic
Diseases, Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran
d. Barij Medicinal Plants Research Center, Kashan, Iran
e. Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical
Sciences, Shiraz, Iran

STROBE Statement — Checklist of items that should be included in reports of

RCT
Item Penilaian No Rekomendasi
Judul dan abstrak 1 (a) Tunjukkan desain penelitian dengan istilah
yang umum digunakan dalam judul atau
abstrak
Uji Klinis Terkontrol Acak

(b) Ringkasan yang informatif tentang apa

yang telah dilakukan dan apa yang ditemukan
Uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo
dilakukan pada 60 pasien dengan DMG yang
tidak menggunakan agen hipoglikemik oral.

2
 Pasien secara acak dialokasikan untuk
mendapatkan asupan asam lemak omega-3 1.000
mg dari minyak biji rami ditambah suplemen
vitamin E 400 IU (n=30) atau plasebo (n=30)
selama 6 minggu. Sampel darah puasa diperoleh
dari wanita pada awal penelitian dan setelah
intervensi 6 minggu untuk mengukur penanda
terkait. Mereka menunjukkan bahwa asam lemak
omega-3 dan suplementasi vitamin E selama 6
minggu pada wanita dengan DMG memiliki efek
menguntungkan pada total antioxidant capacity
(TAC) plasma, malondialdehyde (MDA) dan
nitric oxide (NO) dan hiperbilirubinemia pada
bayi baru lahir.

Pendahuluan
Latar Belakang 2 Jelaskan latar belakang ilmiah dan alasan
untuk penelitian yang dilaporkan
Dasar pemirikan ini sebagian besar dihasilkan
oleh penelitian lain yang menunjukkan bahwa
asam lemak omega-3 atau vitamin E dapat
menurunkan komplikasi kehamilan. Sebelumnya
ada penelitian yang menunjukkan bahwa
kombinasi asam lemak omega-3 dari minyak biji
rami dan vitamin E yang dikonsumsi oleh wanita
dengan DMG selama 6 minggu menghasilkan
peningkatan profil metabolisme. Efek
menguntungkan dari suplementasi asam lemak
omega-3 pada biomarker stres oksidatif dan
inflamasi juga telah dilaporkan. Selain itu,
penurunan biomarker stres oksidatif ditemukan

3
 setelah suplementasi vitamin E.

Tujuan 3 Nyatakan tujuan spesifik, termasuk hipotesis

yang telah ditentukan sebelumnya
Data yang menilai efek asam lemak omega-3 dan
suplementasi vitamin E pada profil metabolik dan
hasil kehamilan pada DMG masih terbatas,
sehingga mereka membuat penelitian untuk
menentukan manfaat asam lemak omega-3 dan
suplementasi vitamin E pada biomarker stres
oksidatif, peradangan dan hasil kehamilan pada
wanita dengan DMG.

Analisa PICO
Pasien 4 Pasien hamil dengan Diabetes Gestasional

Intervensi 5 Asam lemak omega-3 1000 mg dari minyak biji

rami yang mengandung asam alfa-linolenat 400
mg + vitamin E 400 IU per hari selama 6 minggu.

Komparasi 6 Asam lemak omega-3 1000 mg dari minyak biji

rami yang mengandung asam alfa-linolenat 400
mg + Plasebo per hari selama 6 minggu.

Objektif 7 total antioxidant capacity (TAC) plasma,

malondialdehyde (MDA), nitric oxide (NO) dan
hiperbilirubinemia
Validitas
Peserta 8 Apakah peserta penelitian ini ditempatkan
dengan acak?

4
 Ya, pengacakan dilakukan dengan menggunakan
nomor acak yang dihasilkan komputer.
Pengacakan dan alokasi disembunyikan dari
peneliti dan peserta sampai analisis akhir selesai.
Urutan alokasi secara acak, pendaftaran peserta
dan alokasi intervensi dilakukan oleh bidan
terlatih di klinik.
9 Ukuran sampel
Ukuran sampel diukur menggunakan rumus yang
disarankan untuk uji klinis, dimana 25 pasien di
setiap kelompok sudah memadai dengan
mempertimbangkan kesalahan tipe 1 = 0,05 dan
kesalahan tipe 2 = 0,20 (power = 80%). Dengan
asumsi 5 orang drop put di setiap kelompok,
maka ukuran sampel akhir ditentukan menjadi 30
peserta di setiap kelompok.
10 Apakah karakteristik kelompok penelitian ini
serupa pada awal percobaan?
Ya, kedua kelompok serupa dibuktikan dengan p
>0,05 di semua parameter yang dipisahkan dalam
karakteristik pasien
Perlakuan 11 Apakah kelompok diperlakukan sama, diluar
dari tindakan yang dialokasikan?
Ya, ibu hamil diberi suplemen yang cukup untuk
bertahan hingga 3 hari setelah jadwal kunjungan
berikutnya dan diminta untuk mengembalikan
semua suplemen yang tidak digunakan pada
setiap kunjungan. Kepatuhan ditentukan dengan
menghitung suplemen yang tersisa dan dikurangi
dari jumlah suplemen yang diberikan kepada
peserta. Kepatuhan ditingkatkan dengan

5
 memberikan pesan singkat di ponsel mereka
setiap hari.
12 Apakah semua pasien yang dilibatkan dalam
penelitian ini dinilai? Apakah mereka
dianalisis dalam kelompok yang diacak?
Ya, jumlah sampel penelitian ini sudah terpenuhi.
Selain itu, jumlah pasien yang keluar dari
penelitian kurang dari 5%.
Pengukuran 13 Apakah penelitian ini menggunakan ukuran
yang objektif atau apakah pasien dan dokter
tetap "disamarkan" terhadap pengobatan
yang diberikan?
Ya, pengukuran yang digunakan dalam penelitian
ini didasarkan pada cara yang objektif /
laboratorium dan pemeriksaan fisis. Pasien dan
dokter disamarkan terhadap terapi yang diberikan.
Importance
Hasil kunci 14 Seberapa besar efek pengobatannya?
Asam lemak omega-3 + vitamin E vs plasebo,
menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam
TAC (187,5 ± 224,9 vs. 32,5 ± 136,1 mmol/L; p
<0,001); NO (5,0 ± 7,7 vs. 12.0 ± 28,0 mmol/L; p
=0,002) dan penurunan yang signifikan dalam
konsentrasi MDA plasma (–0,1±0,9 vs. +0,6±1,4
mol/L; p =0,03). Suplementasi asam lemak
omega-3 + vitamin E tidak menunjukkan
perubahan yang terdeteksi pada glutathione
plasma dan kadar protein C-reaktif. Asam lemak
omega-3 + suplementasi vitamin E menghasilkan
insiden hiperbilirubinemia yang lebih rendah

6
 pada bayi baru lahir (10,3% vs 33,3%; p =0,03).
15 Seberapa tepat perkiraan efek pengobatan?
Tinggi, dikarenakan penelitian ini menggunakan
kekuatan 95%
Generalisasi 16 Diskusikan generalisasi (validitas eksternal)
dari hasil studi
Validitas eksternal cukup dijelaskan dalam
penelitian ini dan juga ada penjelasan untuk
mengurangi kemungkinan adanya bias dalam
penelitian ini.

Lainnya
Pendanaan 20 Vicechancellor for Research, AUMS, Kashan,
Iran