The science and activities relating to

the detection, assessment,

understanding and prevention of
adverse effects or any other drugrelated problem

Bagaimana utk mengetahui

keamanan obat
Post-Marketing

Uji coba pd binatang

Uji klinik
Metode epidemiologi

Surveillance (PMS)
Monitoring peresepan
cohort studies

spontaneous reporting
case reports
case series

intensive hospital

monitoring
case - control studies
record - linkage

meta-analysis

Uji pada binatang

Toksisitas akut
organ damage
dose dependence
metabolism
kinetics

carcinogenicity
mutagenicity
teratogenicity
species specificity

Keterbatasan uji klinik

Jumlah terbatas

Populasi terbatas

Indikasi terbatas

Durasi pendek

Topik sesudah obat disetujui

Rekomendasi dosis
Indikasi
Perluasan atau
pembatasan

Topik setelah obat disetujui

- continued

Penilaian efek samping

Deteksi efek samping dan interaksi yang tidak

dikehendaki
Identifikasi faktor risiko
Pengukuran secara kuantitatif
Keamanan/toksisitas jangka panjang
Studi kelompok risiko (anak/usia lanjut, wanita
hamil)

Topik setelah obat disetujui

- continued

Karakteristik dari pengguna dan

penggunaan obat
Penggunaan obat yg tdk tepat

Misal. addiction, non-compliance,

medication error, intoxication

Penilaian penggunaan obat dan

kualitas hidup
Penilaian biaya

Topik setelah obat disetujui

- continued

Obat palsu dan rusak

Studi kinetika, farmakologi, dan
mekanisme
Penilaian efikasi jangka panjang

Kebutuhan informasi
Diperlukan monitoring:
1.

Obat dengan kualitas yang baik

2.

Obat yg sesuai dengan tujuan

penggunaannya
benefit/risk balance

3. Obat digunakan secara rasional

science and experience

Praktisi kesehatan
Setiap pasien membutuhkan terapi yg tepat

1. Pengetahuan
2. Terapi
diet
surgery
medicines
etc

3. Pengetahuan dan perubahan terapi

Rational
therapy

Patient
Experience
report

Drug
Information

Health professional
Drug
experience
report

Drug
Information

Drug info/ADR reporting

Centre
Drug Authority

International differences
Quantitative and Qualitative

Disease prevalence

Genetic

Social

Cultural

Health care systems

Health practices

Indication for and use of medicines

Pharmaceutical formulations

Drug monitoring practices

Perkiraan biaya di USA

th 2000

Biaya terkait dengan morbiditas dan

mortalitas karena obat

>177.4 juta US$

Ref. Ernst & Grizzle J Am Pharm Assoc. 41: 192(2001)

Biaya langsung dari ADRs

13 penelitian 1980-95

Lama rawat inap di RS = 8.7 hari (median)

Estimasi biaya total dari ADRs di Jerman =
588 milyar $/tahun
30.7% dari kunjungan RS dapat
dihindari/dicegah

Pharmacoepidemiol & Drug Safety 6; suppl 3: S79-S90 (1997)

Beban dari ADRs di UK

6.5% dr alasan masuk rumah sakit

4% dr kapasitas tempat tidur
0.15% menjadi fatal
70% bisa dihindari
Biaya 466 milyar/tahun

Pirmohamed M. et al. Br Med J 329:15-19 (2004)

Pharmacovigilance
Tujuan utama

Deteksi awal dari masalah keamanan yg

belum diketahui
Deteksi peningkatan frekuensi
Identifikasi faktor risiko
Menilai risiko
Mencegah pasien dari pengaruh yang
tidak diharapkan
Rational and Safe use of Medicines