PRODUKSI

DAN PENGEMASAN SEDIAAN

DI RUMAH SAKIT

Emerentiana Wikan R S.Si.,Apt

Proses produksi dan pengemasan kembali

berkaitan dengan FUNGSI PENGADAAN
oleh IFRS
Dalam struktur organisasi IFRS masuk di
Unit Pengadaan IFRS
Pengadaan di RS dilakukan dengan 3 cara
:
1. Pembelian
2. Pembuatan / Produksi
3. Sumbangan (Droping/Hibah)

IFRS SBG UNIT

PRODUKSI

STRUKTUR ORGANISASI IFRS

KEPALA INSTALASI
FARMASI

JAMINAN MUTU

TATA USAHA

WAKIL
WAKIL
WAKIL
PELAYANAN
PENGADAAN PENGEMBANGAN
Penelitian dan
Distribusi
Perencanaan
Rawat Jalan
Pelatihan
Distribusi
Pembelian
Uji Mutu
Rawat Inap
Pencampuran
Penyimpanan
Farmakokinetika
sediaan I.V
Sitotoksik

PENGEMASAN

Pemantauan KesalahanPRODUKSI STERIL

Obat
DAN NON STERIL

UNIT PRODUKSI IFRS

KEPALA
SUB UNIT
PRODUKSI

ADMINISTRASI

SUB
UNIT
SUB
PEMBUATAN
UNIT
PENCUCIAN
UNIT
UNIT
PEMBUATAN
PADAT PEMBUATAN
DAN
PEMERIKSAAN
PENGIRIMAN
SEDIAAN CAIR
DAN
AQUADEST
PENYIAPAN
SEMI PADAT

Kepala sub unit : dipimpin oleh Apoteker

Sub Cairan : bertugas membuat cairan besar /

volume > 500 cc dan cairan volume kecil ex :
sediaan larutan, tetes
Sub Padat dan Semi Padat : bertugas membuat
sediaan padat dan semi padat
Sub unit pembuatan Aquadest : Menyediakan dan
mengelola aquadest
Unit pencucian dan penyiapan : Menyiapkan wadah
yang akan digunakan untuk produksi
Unit administrasi : seorang tata usaha, menyusun
laporan dan administrasi
Unit Pemeriksaan : Dilakukan oleh Apoteker / TTK
Melakukan pemeriksaan terhadap hasil produksi
Unit Pengiriman : Melakukan distribusi terhadap
hasil produksi

KRITERIA PRODUKSI

Obat yang dikehendaki dalam bentuk tertentu

atau obat-obat dengan formulasi dan konsentrasi
khusus
Obat dengan kualitas memadai dan harga relatif
murah
Sediaan Farmasi untuk penelitian
Sediaan Farmasi dengan kemasan lebih kecil
Sediaan Farmasi yang tidak tersedia di pasaran
Proses produksi tidak memerlukan teknologi
tingkat tinggi
Tidak dimaksudkan untuk diperjualbelikan secara
bebas
Tidak menggunakan merk dagang dan disediakan
dengan merk standar generik

OPERASIONAL PRODUKSI

Personel berkualitas yang khusus menangani

proses produksi untuk menjamin produksi yang
baik dan berkualitas

Desain bangunan dan tata letak ruang harus

mampu meminimalkan resiko kesalahan,
kontaminasi silang, bebas dari kotoran dan debu.

Ada ruang terpisah untuk ruang pencucian, ruang

administrasi, produksi steril dan non steril,
labeling, kontrol kualiats, gudang bahan baku,
gudang produk jadi, daerah distribusi barang, lab
uji kontrol

OPERASIONAL PRODUKSI

Peralatan memenuhi syarat, mudah

dibersihkan, dan terpisah dari kegiatan
pelayanan resep IFRS

Memperhatikan sistem CPOB

Ada SOP dan dokumentasi tiap proses produksi

Mutu produksi harus dibangun sejak awal :

Pemilihan bahan baku (pabrik dan pemasoknya)
Cara penyimpanan
Cara produksi : SOP
Cara pemeriksaan : Quality Control
Cara pemeliharaan sarana
(gedung, air, peralatan, listrik )
Cara distribusi

CONTOH PERALATAN PENUNJANG

Alat pencucian :
Bak perendam, mesin cuci botol
Alat produksi aquadest
Filter, UV light, botol
Alat pembuatan :
alat gelas, penutup, timbangan
Alat sterilisasi sederhana :
dandang, kompor, gas elpiji, keranjang, mesin
autoclave
dll

ADMINISTRASI SEKSI PRODUKSI

Permintaan bahan baku secara periodik tiap

bulan
Membuat dan menyusun laporan hasil
produksi secara periodik mengenai macam
produksi, produksi yang jadi dan produksi
yang rusak
Membuat laporan penyerahan/pengiriman
hasil produksi kepada seksi distribusi
Menyusun laporan secara periodik
penerimaan botol kosong, vial kosong
Menyusun arsip dan laporan berkala

EVALUASI SEKSI PRODUKSI

Dilakukan 1 bulan sekali :
Bahan baku
Hasil produksi, macam dan jumlahnya
Adminitrasi personil seksi produksi
Barang yang masuk dan keluar dari seksi
produksi

CONTOH PRODUK UNIT PRODUKSI

1. Sediaan infus
(infus NaCl, aquadest steril)
2. Larutan
(OBH, Rivanol, Gentian violet)
3. Obat tetes
(tetes telinga, tetes hidung)
4. Powder
Talk salisilat
5. Salep
salep 2-4, salep ichtioli, salep zinc oxyd

TAHAP PROSES PRODUKSI

a. Desain / pengembangan produk
b. Penetapan spesifikasi produk
c. Pemilihan pemasok
d. Proses pembelian
e. Proses produksi
f. Pengendalian mutu
g. Penyiapan produk bagi penderita

CONTOH TAHAP PROSES PRODUKSI

a. Desain / pengembangan produk
Produk cairan non steril
b. Penetapan spesifikasi produk
Salisil spiritus 5 % formula ???
c. Pemilihan pemasok
Bratacho Acidum salicilicum, Alkohol
d. Proses pengadaan / pembelian
Permintaan ke bagian Gudang IF: formulir
permintaan dan mutasi
Barang datang cek simpan di gudang bahan
baku- gunakan

CONTOH TAHAP PROSES PRODUKSI

e. Proses produksi
Prosedur produksi ??? Ruangan ??? APD ???
f. Pengendalian mutu
Syarat organoleptis ??? Cek partikel ???
Penyimpanan ???
g. Penyiapan produk bagi penderita
Kemasan ?? Warna Etiket ???

CONTOH PROSEDUR
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

PROSEDUR PENYIAPAN TUTUP KARET :

Siapkan tutup karet, wadah/baskom dan bahan
desinfektan yang diperlukan
Tutup karet digodok dengan carbonat sampai
mendidih
Setelah mendidih, tiriskan dan cuci dengan air
dingin
Tutup botol kemudian direndam dalam larutan HCL
encer selama 1 hari
Tutup botol kemudian digodok dengan aquadest
sampai mendidih
Setelah itu, dinginkan dan keringkan di wadah yang
lebar
Tutup botol telah siap digunakan/disimpan

IFRS SEBAGAI UNIT

PENGEMASAN
KEMBALI

DEFINISI

Pengemasan obat : suatu metode ekonomis,

yang memberikan kenyamanan, identifikasi,
penyajian, dan perlindungan terhadap suatu
sediaan obat sampai dikonsumsi.

Perlindungan sediaan obat : lembab,

kontaminasi mikroba, oksigen, cahaya matahari,
bahaya fisik saat pengangkutan dan
penyimpanan

Bahan kemasan tidak boleh mengubah

karakteristik stabilitas sediaan obat

JENIS PROSES PENGEMASAN

1.
2.

3.

Pengemasan untuk obat yang selesai diracik

untuk diserahkan kepada pasien
Pengemasan Kembali / Pengemasan unit
penggunaan / prapengemasan
- Proses pengambilan sediaan obat dari satu wadah
ruah untuk ditempatkan ke wadah lain. Wadah ruah
dari industri farmasi harga lebih murah
- Pengemasan obat ke dalam unit wadah sebelum
obat itu diperlukan untuk antisipasi resep dokter
Kemasan Unit Tunggal
Kemasan obat yang berisi satu bentuk sediaan
tersendiri. Dasar dari pelaksanaan sistem unit
dosis, misal satu kemasan berisi 2 ml volume cairan

FUNGSI KEMASAN

Mewadahi sediaan obat

Melindungi sediaan obat dari pengaruh
lingkungan
Memberi identitas terhadap isi secara lengkap
dan tepat
Memungkinkan isinya dapat digunakan dengan
cepat, mudah dan aman

SYARAT UMUM WADAH

Bersih dan kering

Prosedur pembersihan yang jelas agar partikel
asing tidak masuk ke dalam sediaan obat
Wadah dan tutup tidak reaktif, aditif, atau
absorptif sehingga tidak mengganggu mutu
sediaan obat
Sistem tutup harus memberikan perlindungan
yang memadai terhadap faktor eksternal
Harus mudah digunakan, harus tahan terhadap
kerusakan
Childproof aman dari jangkauan anak

MACAM BAHAN KEMASAN (1)

1. Kertas
- mudah tersedia dan mudah digunakan
- rapuh terhadap cairan, lembab dan oksigen
2. Kaca
- cukup stabil dan inert
- transparan
- mudah pecah, rapuh
- lebih berat dibanding kertas dan plastik

MACAM BAHAN KEMASAN (2)

3. Metal / Logam
Terbuat dari alumunium, timbal, besi, timah
Tahan terhadap mikroba, suhu ekstrim
Kadang menimbulkan reaksi kimia perlu di salut
(industri farmasi)
4. Plastik
Lebih ringan, lebih tipis dibanding logam, tidak
mudah pecah, lentur
Tidak tahan panas, kadang dipengaruhi oleh zat
pelarut
Agar aman : Memperhatikan bahan sediaan obat

KEMASAN TAHAN PERUSAK

Kemasan yang mempunyai suatu petunjuk atau
penghalang untuk masuk ke wadah, yang jika
putus, rusak atau hilang dapat memberikan
bukti yang nampak kepada konsumen bahwa
telah terjadi perusakan pada kemasan (wadah
telah dibuka).
Antara lain :
Sampul film (film pembungkus)
suatu film transparan dengan desain khusus
membungkus secara kuat sekeliling sediaan
atau wadah sediaan obat

KEMASAN TAHAN PERUSAK

Kemasan

Blister / strip
kapsul/kaplet secara individu disegel dalam
plastik jernih / kertas timah
Segel / pita menyusut
kertas/kertas timah dengan desain khusus
disegelkan pada tutup botol
Sumbat yang dapat pecah
wadah disegel oleh tutup plastik atau logam
yang pecah secara menyeluruh apabila tutup
diangkat

TUTUP WADAH
Bahan

tutup tidak boleh bereaksi dengan isi

obat
Desain tutup mudah untuk mengeluarkan obat
namun harus mampu menghalangi agar tidak
mudah tumpah
Tutup terkunci pada wadah dengan cara
mekanis yang beragam :
ditolak (tutup kaleng), disumbat / dimasukkan,
disekrup, diputar

PEMILIHAN WADAH DI IFRS

Macam

macam sediaan wadah (bahan, bentuk

dan ukurannya)
co : kertas, kaca (botol), plastik (botol)

Paham

ttg stabilitas sediaan obat dan sifat wadah

co : racikan yang mengandung zat higroskopis,
sediaan yang mengandung vitamin C

Keamanan

dan Kenyamanan bagi pasien menjadi

fokus utama
co : pasien anak, manula

Selesai

pengemasan obat harus memberikan hasil

akhir yang bersih, rapi dan aturan pemakaian
mudah dipahami

OPERASIONAL PENGEMASAN KEMBALI

Operasional

kegiatan harus dipisahkan dari

kegiatan di IFRS
Hanya satu jenis sediaan obat pada satu waktu
yang dikemas kembali dalam satu ruangan.
Termasuk etiket dan wadah yang dibutuhkan
Evaluasi organoleptik (warna, bau, penampilan,
penandaan) harus dilakukan sebelum mulai
proses
Setelah selesai proses, sediaan obat yang tidak
digunakan dan pengemasnya harus dikeluarkan
dari daerah kemasan, peralatan dibersihkan lagi.

LANJUTAN
Patuhi

semua prosedur dan catat jika terjadi

penyimpangan
Tetapkan tanggal kadaluwarsa dengan tidak
melebihi tanggal kadaluwarsa yang tertera di
kemasan orisinil
Menjaga suhu dan kelembaban dalam
penyimpanan. Hindari panas
SOP harus dievaluasi terus menerus
Penyimpanan bahan yang terpisah

CONTOH KEGIATAN
PENGEMASAN KEMBALI

Pengenceran alkohol
Pengenceran Antiseptika dan desinfekstan
Packing tablet sesuai resep dokter
Penyediaan kasa, kapas, pembalut dalam
ukuran tertentu

PEDOMAN JAMINAN MUTU

PRODUKSI
&
PENGEMASAN OBAT
YANG BAIK

PERSONEL

Pendidikan dan pelatihan yang baik

Sehat dan jika terjadi luka atau penyakit harus
segera dilarang berkontak dengan produk obat
Personel mempunyai kebiasaan menjaga
kesehatan pribadi dan kebersihan lingkungan
Memakai alat pelindung diri (sarung tangan,
masker, tutup kepala, baju bersih)

FASILITAS
Ruangan

memadai untuk melakukan kegiatan dan

menempatkan peralatan serta bahan
Mudah dalam pemeliharaan
Sirkulasi udara, suhu dan cahaya baik
Ruangan terpisah untuk masing-masing kegiatan
(pencucian, pembuatan dll)
Makan dan minum tidak diperbolehkan di lokasi
Hindari kontaminasi silang dengan pengaturan
alur keluar masuk

PERALATAN

Desain dan ukuran memadai

Peralatan tidak boleh mempengaruhi stabilitas
sediaan obat
Pemeliharaan dan pembersihan peralatan harus
teratur, ada SOP, dokumentasi
Kalibrasi dan inspeksi peralatan secara rutin
Penggunaan laminar air flow untuk sediaan steril

PENGENDALIAN KOMPONEN WADAH DAN TUTUP

Penyimpanan yang baik untuk mencegah
kontaminasi
Bahan tidak boleh reaktif terhadap sediaan obat

PENGENDALIAN PRODUKSI DAN PROSES

Ada prosedur jelas dan ringkas (SOP)

Tiap proses terdokumentasi dengan baik
Ada kartu kendali produksi dan pengemasan
kembali ( waktu pembuatan, jenis sediaan obat,
komponen, prosedur)
Prosedur kerja spesifik untuk satu produk, bukan
untuk digunakan bersama dengan produk lain

PENGENDALIAN PENGEMASAN DAN

PENANDAAN

Pemeriksaan fisik bahan kemasan

Penyimpanan etiket terpisah utnuk tiap jenis
sediaan
Produk yang selesai dikemas dan diberi etiket
harus diperiksa sebagai cek terakhir
Terdapat tanggal kadaluwarsa yang ditetapkan
dengan uji stabilitas yang tepat dan tertera
pada etiket

PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI

Ada

prosedur penyimpanan yang jelas

Terdapat gudang karantina sebelum obat
didistribusikan
Suhu, lembab, cahaya harus dijaga
Untuk obat yang memerlukan penyimpanan
khusus diberi penanda di etiket nya.

PENGENDALIAN LABORATORIUM
Ada

cek terhadap kesesuaian spesifikasi akhir

(identitas zat aktif, kekuatan zat aktif)
Uji laboratorium yang menyatakan bebas
mikroorganisme
Ada ketentuan penetapan tanggal kadaluwarsa
yang singkat untuk sediaan yang belum
diketahui stabilitasnya

DOKUMENTASI DAN PELAPORAN

Pembersihan, pemeliharaan dan penggunaan

alat harus terdokumentasi

Dokumentasi pengendalian harus dibuat tiap

batch yang berisi :
Jumlah unit dan tanggal kegiatan
Uraian sediaan obat (nama, kekuatan, BSO,
rute pemberian)
Identifikasi dan uraian pengemas yang
digunakan (wadah, tutup, etiket, tgl
kadaluwarsa wadah)

1.
2.
3.

4.
5.
6.
7.
8.
9.

Identifikasi alat yang digunakan

Pemasok sediaan obat
Paraf operator dan pemeriksa
Pengendalian dalam proses dan
pengendalian laboratorium
Dokumentasi sampel etiket dan hasil
Identifikasi personel yang melaksanakan
tiap tahap dari proses

SAMPAI JUMPA

TUGAS

Apakah perbedaan unit produksi dan unit

pengemasan kembali si RS?
Beri masing-masing 3 contoh produk yang
dihasilkan nya !